定期安全性更新報(bào)告PSUR提交表

1、謝謝觀賞定期安全性更新報(bào)告（PSUR提交表數(shù)據(jù)起止時(shí)間年 月日至年月日?qǐng)?bào)告單位名稱(chēng)傳真報(bào)告單位地址郵編負(fù)責(zé)部門(mén)聯(lián)系電話聯(lián)系人E-mail商品名通用名活性成分國(guó)際誕生日國(guó)內(nèi)注冊(cè)時(shí)間批準(zhǔn)文號(hào)本期進(jìn)口量國(guó)家基本藥物國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品國(guó)家非處方藥中藥保護(hù)品種本期國(guó)內(nèi)銷(xiāo)量估計(jì)使用人數(shù)產(chǎn)品情況說(shuō)明：本期報(bào)告評(píng)論（簡(jiǎn)述報(bào)告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國(guó)內(nèi)的信息及建議）:簽字/報(bào)告日期關(guān)于定期安全更新報(bào)告提交表和進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表的填寫(xiě)說(shuō)明為全面貫徹落實(shí)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 （以下簡(jiǎn) 稱(chēng)辦法），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司在關(guān)于定期 匯總報(bào)告和進(jìn)口藥品境外發(fā)生的不良反

2、應(yīng)報(bào)告有關(guān)問(wèn)題解釋的通知 （國(guó)食藥監(jiān)安 200589 號(hào)）文件中對(duì)有關(guān)問(wèn)題進(jìn)行了詳細(xì)的說(shuō)明。 同時(shí)，此文件中公布了兩份表格， 分別是“定期安全更新報(bào)告提交表” 和“進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表”，為方便大家填寫(xiě)， 現(xiàn)將兩份表格的填寫(xiě)要求進(jìn)行如下說(shuō)明，以供大家參考：一、定期安全更新報(bào)告（PSUR提交表填寫(xiě)說(shuō)明1、按國(guó)食藥監(jiān)安 200589 號(hào)文件的具體規(guī)定提交定期安全更新報(bào)告（PSUR,每份報(bào)告前附定期安全更新報(bào)告提交表。2、數(shù)據(jù)起止時(shí)間是指本期報(bào)告數(shù)據(jù)資料的起止時(shí)間。3、報(bào)告單位相關(guān)信息根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)，填寫(xiě)信息一旦發(fā)生變更請(qǐng) 及時(shí)同我中心進(jìn)行溝通。4、產(chǎn)品信息根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)

3、。5、產(chǎn)品情況說(shuō)明：主要填寫(xiě)產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外相關(guān)重要信息，包括：國(guó)內(nèi) 外規(guī)格、劑型、用法用量、適應(yīng)癥異同、說(shuō)明書(shū)差異等。如表格空間 不夠時(shí)可另附頁(yè)說(shuō)明，附頁(yè)上標(biāo)明“產(chǎn)品情況說(shuō)明” 。6、本期報(bào)告評(píng)論：簡(jiǎn)述報(bào)告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國(guó)內(nèi)的 信息及建議。如表格空間不夠時(shí)可另附頁(yè)說(shuō)明，附頁(yè)上標(biāo)明“本期報(bào) 告評(píng)論”。7、請(qǐng)附國(guó)內(nèi)說(shuō)明書(shū) 1 份。二、進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表填表說(shuō)明1、按辦法和國(guó)食藥監(jiān)安 200589 號(hào)文件的具體要求報(bào)告進(jìn)口藥 品在境外發(fā)生的不良反應(yīng) / 事件報(bào)告表。2、每個(gè)品種填寫(xiě)一份報(bào)告表。3、商品名、通用名：請(qǐng)同時(shí)填寫(xiě)中文和英文名稱(chēng)。4、病例編號(hào)：本單位的病例編號(hào)，注意與原始報(bào)告編號(hào)保持一致。5、報(bào)告類(lèi)別：新的、嚴(yán)重的、新的并且嚴(yán)重的，可以分別用N,S 和N&S符號(hào)填寫(xiě)。6、不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：所有不良反應(yīng)表現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱(chēng)參見(jiàn) WHO? 品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集。7、不良反應(yīng) /事件發(fā)生時(shí)間：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。8、不良反應(yīng)結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡。9、用?起止時(shí)間：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。10、用法用量：包括每次劑量、每日用?次數(shù)及給?途徑。11、性別、年齡：根據(jù)實(shí)際情況填寫(xiě)。12、報(bào)告來(lái)源：自發(fā)報(bào)告、研究、文獻(xiàn)。13、國(guó)內(nèi)接收日期：指國(guó)內(nèi)首次收到報(bào)告時(shí)間。14、備注：以上欄目未能說(shuō)明的問(wèn)題。15、提交報(bào)