中藥注射劑制備要點(diǎn)總結(jié)

1、中藥注射劑制備要點(diǎn)總結(jié)注射劑容器的種類與規(guī)格（1）注射劑容器的種類按原材料分為玻璃容器和塑料容器。（2）規(guī)格分為單劑量、多劑量和大劑量。（3）注射劑容器的質(zhì)量要求注射劑容器主要由硬質(zhì)中性玻璃制成。玻璃應(yīng)無色透明，不得有氣泡、麻點(diǎn)及砂粒；應(yīng)具有低的膨脹系數(shù)這種優(yōu)良的耐熱性；熔點(diǎn)較低，易于熔封；要有足夠的物理強(qiáng)度；應(yīng)具有高度的化學(xué)穩(wěn)定性。安瓿的處理方法處理工序?yàn)椋呵懈睢A口、灌水蒸煮、洗滌、干燥滅菌。在烘箱內(nèi)用120140干燥；滅菌170干熱滅菌2小時(shí)，裝無菌操作或低溫滅菌藥液的。安瓿的質(zhì)量檢查安瓿在應(yīng)用前必須經(jīng)外觀、清潔度、耐熱性、耐酸性、耐堿性等檢查，合格品經(jīng)處理后，方能使用。注射劑的配制與濾

2、過（1）注射液的配制：有稀配法和濃配法。為提高澄明度和穩(wěn)定性，配制時(shí)常進(jìn)一步采取以下措施：水處理，冷藏；熱處理冷藏；活性炭處理；加入附加劑（2）注射劑的濾過：先粗濾再精濾，精濾常用G3常壓，G4減壓；G6濾過除菌；微孔濾膜常用0.8m、0.45m，0.22m可濾過除菌。注射劑概念及其分類現(xiàn)對(duì)執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)中注射劑概念及其分類作如下總結(jié)：注射劑（injection）系指藥物制成的供注入人體內(nèi)的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。包括：（1）水溶液型注射劑：易溶于水或增加其溶解度后易溶于水，且在水溶液中穩(wěn)定或經(jīng)用穩(wěn)定化措施后穩(wěn)定的藥物，可制成水溶液型注射劑，如

3、氯化鈉、氨茶堿、維生素C等注射劑。（2）油溶液型或非水溶液型注射劑：油溶液性藥物可制成油或其他非水溶液型注射劑，如維生素E、黃體酮等注射劑。（3）混懸型注射劑：在水中微溶、極微溶解或幾乎不溶的藥物，在一般注射容量內(nèi)其溶液濃度達(dá)不到治療要求的劑量時(shí)，可制成水性或油性的混懸液，如醋酸可的松、普魯卡因、青霉素等。（4）乳濁型注射劑：油類或油溶性藥物，可制成乳濁型注射劑，如靜脈注射用脂肪乳注射劑。（5）注射用無菌粉末：亦稱粉末針劑。醫(yī)學(xué)教育|網(wǎng)收集整理為藥物的無菌粉末或疏松的凍干塊狀物，臨用前加溶劑溶解或混懸后注射。（6）輸液：指由靜脈滴注輸入人體內(nèi)的大劑量注射劑。由于是大量輸入靜脈，若有不慎易產(chǎn)生嚴(yán)

4、重后果。其種類主要有電解質(zhì)輸液，如氯化鈉、碳酸氫鈉、乳酸那等注射液。用以補(bǔ)充體內(nèi)水分及電解質(zhì)，糾正體內(nèi)酸堿平衡等；營養(yǎng)輸液，如糖類（葡萄糖、果糖、木糖醇等）、氨基酸、脂肪乳注射液等，用以補(bǔ)充體液、營養(yǎng)及熱能等；血漿代用液，如右旋糖酐、羥乙基淀粉、變性明膠等注射液，用以代替血漿。執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)輔導(dǎo)精華注射給藥的特點(diǎn)凡病情嚴(yán)重需緊急處理或不能口服給藥的病人，可采用注射給藥，某些不適于口服的藥物可制成針劑供注射用。其優(yōu)點(diǎn)是劑量準(zhǔn)確、作用快。缺點(diǎn)是成本較高，手續(xù)繁瑣，操作要求嚴(yán)格，家庭使用較不方便。常用方法有皮下、肌肉和靜脈注射等。皮下注射較口服吸收快而完全，注射后515分鐘即生效，僅適用于容量少（1

5、2毫升）而又沒有刺激性的藥液，故實(shí)際應(yīng)用較少。肌肉注射用量一般為12毫升，但也可用到10毫升。由于肌肉血管豐富，故藥物的吸收較皮下更迅速完全。油劑及混懸劑均以采用肌肉注射為宜。刺激性藥物亦宜用肌注，因肌肉對(duì)疼痛刺激敏感性較低。靜脈注射是將藥液直接送入血液，不必經(jīng)過胃腸道吸收階段，故作用快且劑量準(zhǔn)確。主要用于急救或不能采用其它途徑給藥的藥物（如容量大，刺激性大的藥液）。靜脈注射液一般要求澄明，無渾濁、沉淀，無異物及致熱原，凡混懸溶液、油溶液及不能與血液混合的其它溶液，能引起溶血或凝血的物質(zhì)，均不可采用靜注。有時(shí)為使藥液在血液中維持較長時(shí)間或不斷補(bǔ)充大量液體，可采用臨床上常用的靜脈滴注法（簡(jiǎn)稱靜滴

6、或輸液）。注射給藥雖有一定技術(shù)要求，但并不難掌握。如果家庭中要采用，可先在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下練習(xí)，掌握要領(lǐng)，鍛煉技巧。醫(yī)學(xué)|教育網(wǎng)收集整理要點(diǎn)是無菌操作。肌肉注射時(shí)，應(yīng)熟練掌握注射部位（尤其是小孩）。常在臀部的外上1/4處（自臀裂的頂點(diǎn)畫一橫線，再在這一線上畫一垂直平分線）注射，切不要傷及坐骨神經(jīng)；亦可在三角肌、股外側(cè)肌肉注射。如何避免中藥注射劑的不良反應(yīng)中藥注射劑安全性問題頻頻發(fā)生，進(jìn)而其安全性受到了社會(huì)廣泛的關(guān)注，筆者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，在中藥制劑的使用過程中，以下2項(xiàng)?？蓪?dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)的發(fā)生。 藥證不符致不良反應(yīng) 中藥注射劑雖然不像中藥處方一樣可隨證加減，但每種中藥注射劑都有其功能主治，決不可

7、濫用。作為姓“中”的中藥注射液在臨床應(yīng)用時(shí)也不能離開中醫(yī)診療的基本原則辨證論治，只有對(duì)疾病做出正確的中醫(yī)辨證后，才能合理安全地使用該藥，并使其藥效得到完全發(fā)揮，毒副作用降至最低。而在臨床上，“發(fā)燒用清開靈針，感染用雙黃連粉針，心血管病用香丹針（復(fù)方丹參注射液）”，這是醫(yī)生（包括中醫(yī)和西醫(yī)）圈內(nèi)形成的不成文的法則。西醫(yī)醫(yī)生往往是依據(jù)藥品說明書使用中藥注射劑，而說明書上陳述的多為實(shí)驗(yàn)研究及藥理學(xué)研究內(nèi)容，功能主治或適應(yīng)癥內(nèi)容也大多是西醫(yī)病名，缺乏中醫(yī)證的描述。這樣的狀況也讓那些想要堅(jiān)持辨證論治思想的中醫(yī)們一籌莫展，只能是憑借對(duì)組方藥物的了解與經(jīng)驗(yàn)來用藥。眾所周知，西藥的適應(yīng)癥是由其化學(xué)結(jié)構(gòu)決定的，

8、而中藥的作用取決于藥性，注射劑也不例外，中藥注射劑本身屬什么藥性，一般情況下，在藥品說明書上是看不出來的，不了解中藥其結(jié)果必然是盲目使用。 據(jù)有關(guān)部門統(tǒng)計(jì)，目前大部分大型綜合性醫(yī)院中95%的中藥注射劑由西醫(yī)生所開，這些對(duì)中醫(yī)藥理論知識(shí)缺乏的臨床醫(yī)生在應(yīng)用中藥注射液時(shí)，在適應(yīng)癥的選擇上必然就少了辨證論治，而多了“望文生義”，從而在臨床上濫用中藥注射液，直接導(dǎo)致其不良反應(yīng)的增加。 對(duì)策：應(yīng)該以中醫(yī)理論為指導(dǎo)辨證論治，不能簡(jiǎn)單地按藥品說明使用。 配伍不合理致不良反應(yīng) 中藥注射劑臨床單獨(dú)使用較少，多與其他藥物（中西）聯(lián)合使用，由于中藥注射液的成分復(fù)雜，與輸液及其他藥物配伍不當(dāng)，會(huì)產(chǎn)生溶液的pH改變、澄

9、明度變化、絮狀物或沉淀出現(xiàn)、顏色改變等一系列變化。中藥注射劑與其他藥物特別是西藥配伍應(yīng)用問題也應(yīng)當(dāng)引起重視。 目前，臨床上常將中藥注射劑與其他藥物如西藥配伍應(yīng)用，以達(dá)到中西藥連用的協(xié)同增效作用，但如果配伍不當(dāng)則容易引起注射液顏色改變等藥液物理、化學(xué)反應(yīng)，如復(fù)方丹參注射液與氧氟沙星、環(huán)丙沙星、甲磺酸培氟沙星、氟哌酸等喹諾酮類藥物配伍時(shí)，會(huì)立即出現(xiàn)渾濁，有時(shí)有絮狀沉淀，有時(shí)析出結(jié)晶等。臨床統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方丹參注射液加入低分子右旋糖酐注射液中靜脈滴注，較易引起過敏反應(yīng)。因此，臨床應(yīng)用中藥注射液時(shí)應(yīng)盡量單獨(dú)使用，不宜與其他藥物在同一容器中混合使用。2006年發(fā)生的“魚腥草注射劑事件”中報(bào)道的222例嚴(yán)重

10、不良反應(yīng)病歷中，就有絕大部分病例有與其他藥物在同一容器中混合應(yīng)用史。因此，對(duì)臨床中西藥的配伍，特別是注射用藥時(shí)需謹(jǐn)慎， 對(duì)策：盡量單獨(dú)使用中藥注射劑。 注射劑配伍變化的實(shí)際應(yīng)用（執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)綜合輔導(dǎo)精華）1.在新藥使用前，應(yīng)認(rèn)真閱讀使用說明書全面了解新藥的特性，避免盲目配伍。 2.在不了解其他藥液對(duì)某藥的影響時(shí)，可將該藥單獨(dú)使用。 3.先加高濃度，后加低濃度，以減少發(fā)生反應(yīng)的速度。一次只加一種藥，待混勻后液體外觀無異常變化再加另一種藥物。 4.有色藥液應(yīng)最后加入輸液瓶中，避免瓶中有細(xì)小沉淀不易被發(fā)現(xiàn)。 5.嚴(yán)格執(zhí)行注射器單用制度，避免殘留藥液醫(yī)學(xué)教育網(wǎng)搜集整理與所配制藥物之間產(chǎn)生配伍反應(yīng)。6.根