樂普醫(yī)療未來發(fā)展與規(guī)劃(共24頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上樂普醫(yī)療未來發(fā)展與規(guī)劃 本公司聲明：在上市后將通過定期報(bào)告持續(xù)公告公司發(fā)展規(guī)劃實(shí)施和發(fā)展目標(biāo)實(shí)現(xiàn)的情況。 一、業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)及戰(zhàn)略 本公司將以本次發(fā)行新股和上市為契機(jī)，以公司發(fā)展目標(biāo)為導(dǎo)向，通過募集資金投資項(xiàng)目的建設(shè)，繼續(xù)保持公司在藥物支架系列和先心封堵器系列醫(yī)療器械行業(yè)的領(lǐng)先地位；牽引心臟介入相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌龌?，實(shí)現(xiàn)公司持續(xù)、快速、健康發(fā)展，不斷提升公司價(jià)值，實(shí)現(xiàn)投資者利益最大化。 （一）發(fā)展目標(biāo) 基于對(duì)以心臟病介入診療市場為核心的高端介入醫(yī)療器械市場的發(fā)展趨勢分析，以及公司的研發(fā)能力持續(xù)增強(qiáng)和經(jīng)營業(yè)務(wù)的不斷拓展，公司制定了未來三年（2010年2012年）的發(fā)展

2、目標(biāo)：未來3年年均增長20%25%，2012年銷售收入達(dá)到9-10億元；將樂普醫(yī)療打造成國內(nèi)領(lǐng)先、國際一流的"髙技術(shù)、高療效、高性價(jià)比"的高端介入醫(yī)療器械及診療設(shè)備研發(fā)生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)這一發(fā)展目標(biāo)，本公司制定下面四個(gè)分目標(biāo)。 1、依靠公司強(qiáng)大的自主創(chuàng)新能力和工程化應(yīng)用能力，不斷研發(fā)、推出藥物支架、封堵器新產(chǎn)品，豐富公司產(chǎn)品線，鞏固發(fā)展公司在國內(nèi)冠狀動(dòng)脈藥物支架、封堵器等產(chǎn)品線的領(lǐng)導(dǎo)地位。 2、以冠狀動(dòng)脈介入產(chǎn)品相關(guān)技術(shù)和營銷網(wǎng)絡(luò)為基礎(chǔ)，以IPO項(xiàng)目建設(shè)為契機(jī)，大力發(fā)展心臟介入相關(guān)產(chǎn)品，球囊導(dǎo)管、造影導(dǎo)管、指引導(dǎo)管、鞘管、介入導(dǎo)絲等介入配件的規(guī)模產(chǎn)業(yè)化，并占據(jù)與藥物支架相匹配的

3、市場份額和市場領(lǐng)導(dǎo)地位。 3、通過公司核心產(chǎn)品藥物支架的品牌及營銷網(wǎng)絡(luò)的影響力，通過自主研發(fā)和收購兼并相結(jié)合的辦法，積極向相近的其他心血管介入醫(yī)療器械及診療設(shè)備領(lǐng)域（如電生理導(dǎo)管、心臟瓣膜、介入用專有中小型設(shè)備）滲透，并努力在新進(jìn)入的領(lǐng)域占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位。 4、通過對(duì)核心研發(fā)能力、研發(fā)組織模式的持續(xù)提升，以及對(duì)市場營銷能力的不斷延展和企業(yè)品牌經(jīng)營，采取自主研發(fā)與合作經(jīng)營的經(jīng)營模式，實(shí)現(xiàn)公司自主品牌和OEM出口戰(zhàn)略，同時(shí)將"樂普"品牌打造成為國內(nèi)外知名的高端醫(yī)療器械品牌。（二）發(fā)展戰(zhàn)略 為實(shí)現(xiàn)上述發(fā)展目標(biāo)，公司制定了如下發(fā)展戰(zhàn)略要點(diǎn)： 1、技術(shù)創(chuàng)新研發(fā)戰(zhàn)略 公司依托軍工科研優(yōu)勢，

4、堅(jiān)持以"生產(chǎn)銷售一代、研制注冊(cè)一代、預(yù)先研究一代"的思想推進(jìn)研發(fā)工作，通過"準(zhǔn)確、領(lǐng)先、快速"的六字方針和高效的管理體系與人才團(tuán)隊(duì)，逐步實(shí)現(xiàn)了在心臟介入治療產(chǎn)品與技術(shù)上從跟跑到領(lǐng)跑的轉(zhuǎn)換，是使公司在近幾年實(shí)現(xiàn)高速發(fā)展的原動(dòng)力。在未來三年，公司仍將保持持續(xù)研發(fā)投入，以藥物支架、封堵器為研發(fā)核心，以電生理導(dǎo)管、心臟瓣膜以及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管等介入輔助器械為重點(diǎn)，進(jìn)而保證公司在未來市場競爭中占領(lǐng)戰(zhàn)略制高點(diǎn)。 2、產(chǎn)品發(fā)展戰(zhàn)略 以冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)和先心封堵器市場拓展為牽引，依托藥物支架強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，積極開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、介入導(dǎo)絲、鞘管、介入配件等冠心病介

5、入治療輔助器械配套產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)公司冠心病介入產(chǎn)品的系列化、配套化及規(guī)模化，大幅提升公司在冠心病介入產(chǎn)品領(lǐng)域的綜合研發(fā)水平、生產(chǎn)規(guī)模和營銷能力，使公司在國內(nèi)冠心病介入醫(yī)療器械領(lǐng)域內(nèi)處于整體領(lǐng)先地位并具備較強(qiáng)的市場競爭力。 3、資本戰(zhàn)略 公司的產(chǎn)品經(jīng)營實(shí)力已有一定基礎(chǔ)，開始從單純產(chǎn)品經(jīng)營，正逐步跨入以產(chǎn)品經(jīng)營帶動(dòng)資本經(jīng)營，又以資本經(jīng)營促進(jìn)產(chǎn)品經(jīng)營的軌道。公司將在現(xiàn)有產(chǎn)品經(jīng)營基礎(chǔ)上，按現(xiàn)代企業(yè)制度規(guī)范，通過IPO上市，做強(qiáng)做大現(xiàn)有產(chǎn)品經(jīng)營業(yè)績，加大資本經(jīng)營力度，實(shí)現(xiàn)低成本擴(kuò)張戰(zhàn)略。即通過收購兼并心臟病相關(guān)介入醫(yī)療器械和診療設(shè)備企業(yè)，逐步實(shí)現(xiàn)公司產(chǎn)品的多元化，并在新進(jìn)入的領(lǐng)域占有一定的主導(dǎo)地位。 4、市

6、場戰(zhàn)略 介入醫(yī)療器械產(chǎn)品的銷售具有專業(yè)性較高、銷售地域較廣等特點(diǎn)，因此行業(yè)內(nèi)公司大多采用經(jīng)銷商經(jīng)銷模式向醫(yī)院銷售。但由于我國介入醫(yī)療器械經(jīng)銷商的銷售體系建設(shè)僅有幾年的歷史，具有經(jīng)營資格、一定專業(yè)服務(wù)能力的經(jīng)銷商已經(jīng)逐漸成為稀缺資源。在未來的公司發(fā)展過程中，公司將利用藥物支架形成強(qiáng)大的銷售網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)，一方面加強(qiáng)、完善自身渠道建設(shè)，另一方面開展多元化產(chǎn)品營銷，即強(qiáng)力開拓心臟病高端介入診療器械市場，在保證自有產(chǎn)品國內(nèi)穩(wěn)定銷售的基礎(chǔ)上，公司積極開拓代理銷售市場，爭取代理國外相關(guān)高端品牌產(chǎn)品（目前已是美國Ev3公司外周介入產(chǎn)品、美國LightLab公司OCT光學(xué)相干斷層成像系統(tǒng)、瑞士Acrostak公司耐

7、高壓球囊等產(chǎn)品的中國境內(nèi)總經(jīng)銷商），逐步形成多形式、多渠道、多層次開發(fā)，拓展市場。 5、出口戰(zhàn)略 隨著國內(nèi)市場競爭越來越激烈，未來介入醫(yī)療器械企業(yè)成長速度與空間將逐漸縮小。如何利用國外市場，打開出口渠道，是未來企業(yè)經(jīng)濟(jì)新增長點(diǎn)重要的途徑之一。隨著公司核心產(chǎn)品藥物支架產(chǎn)品和其他介入配套產(chǎn)品（鞘管、導(dǎo)管、導(dǎo)絲等）技術(shù)的突破，并通過IPO產(chǎn)能項(xiàng)目的建設(shè)，將實(shí)現(xiàn)上述相關(guān)產(chǎn)品的規(guī)?；褪袌龌Ｅc國外廠商相比，本公司生產(chǎn)產(chǎn)品具有質(zhì)優(yōu)價(jià)廉的優(yōu)勢，為公司實(shí)現(xiàn)國外出口奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。公司在未來三年將以IPO項(xiàng)目為依托，通過銷售自主品牌、代理OEM以及與國外合作等途徑拓展海外銷售渠道。 二、擬定上述規(guī)劃所依據(jù)的

8、假定條件 1、國家及地方的現(xiàn)行法律、法規(guī)等無重大改變； 2、公司所處行業(yè)的監(jiān)管政策未發(fā)生重大不利改變； 3、公司本次股票發(fā)行取得成功，募集資金及時(shí)到位，計(jì)劃投資項(xiàng)目能夠順利完工并投產(chǎn)； 4、公司執(zhí)行的財(cái)務(wù)、稅收政策無重大改變； 5、無其他人力不可抗拒及不可預(yù)見因素而造成重大不利影響。 三、實(shí)施上述規(guī)劃面臨的主要困難 1、核心產(chǎn)品產(chǎn)能不能適應(yīng)市場增長要求 近年來國內(nèi)藥物支架市場需求增長迅速，公司為適應(yīng)市場需要，通過擴(kuò)充生產(chǎn)關(guān)鍵設(shè)備及租賃增加生產(chǎn)車間面積，使公司2008年藥物支架系統(tǒng)產(chǎn)能提高至7萬套，在生產(chǎn)工人輪班、生產(chǎn)設(shè)備超負(fù)荷運(yùn)作條件下，最終實(shí)現(xiàn)藥物支架系統(tǒng)產(chǎn)量8.2萬套。經(jīng)測算，2008年公

9、司實(shí)際產(chǎn)量超過設(shè)計(jì)產(chǎn)能17.14%。根據(jù)市場預(yù)測，未來3-5年我國支架系統(tǒng)需求仍將保持30%年復(fù)合增長率。因此，抓緊建設(shè)支架系統(tǒng)核心產(chǎn)品產(chǎn)能是樂普醫(yī)療加快發(fā)展的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。 2、研發(fā)條件嚴(yán)重不足 介入醫(yī)療器械是一個(gè)新興的、正在高速成長的高科技行業(yè)，它的突出特點(diǎn)首先是以工程、醫(yī)療、材料等多專業(yè)跨專業(yè)的結(jié)合；同時(shí)也以全球市場為背景，由少數(shù)公司壟斷控制核心技術(shù)為特征。近年來，樂普醫(yī)療等國內(nèi)企業(yè)打破國外技術(shù)壟斷，創(chuàng)出了自己的品牌，在國內(nèi)市場占據(jù)了主動(dòng)權(quán)。但是，樂普醫(yī)療目前的科研試驗(yàn)測試條件起點(diǎn)低，配套差，難以滿足新型支架關(guān)鍵技術(shù)的研究和產(chǎn)品開發(fā)的需要，迫使公司將大量關(guān)鍵技術(shù)研究和基礎(chǔ)性測試委托第三方的科

10、研機(jī)構(gòu)進(jìn)行，使公司對(duì)關(guān)鍵核心技術(shù)掌控出現(xiàn)空檔，存在周期長、協(xié)調(diào)難度大且具體研發(fā)人員無法親自參與等問題。同時(shí)，由于公司缺乏產(chǎn)品工程測試條件，新產(chǎn)品研發(fā)被迫以產(chǎn)品生產(chǎn)貢獻(xiàn)測試。上述狀況大大制約了公司多項(xiàng)研發(fā)工作的開展。只有盡快建設(shè)設(shè)施齊全、功能完善的產(chǎn)品研發(fā)中心，全面有效地推進(jìn)公司在研產(chǎn)品和預(yù)先研究的各項(xiàng)工作，才能保障公司在新一輪技術(shù)競爭中贏得主動(dòng)，真正建設(shè)中國介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。 3、急需突破介入輔助/配套產(chǎn)品規(guī)?；a(chǎn) 本世紀(jì)以來，隨著支架、藥物支架、封堵器等心臟介入產(chǎn)品市場需求以年均40%以上的速度迅速增長，介入醫(yī)療輔助/配套產(chǎn)品的市場需求也隨之發(fā)生了重大變化。按介入核心產(chǎn)品銷售價(jià)40%的配比關(guān)系

11、，未來我國輔助/配套產(chǎn)品將是介入醫(yī)療產(chǎn)業(yè)又一新生市場。 就目前國內(nèi)市場而言，上述輔助/配套產(chǎn)品仍由國外廠家壟斷。近年來，樂普醫(yī)療在積極研發(fā)支架等核心產(chǎn)品的同時(shí)，加大了導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鞘管等關(guān)鍵輔助/配套產(chǎn)品的研發(fā)工作，取得國家多項(xiàng)生產(chǎn)許可證，并實(shí)現(xiàn)批量/小批量生產(chǎn)，如PCTA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物中心靜脈導(dǎo)管、鞘管等，為全面實(shí)現(xiàn)介入醫(yī)療輔助/配套產(chǎn)品國產(chǎn)化奠定了基礎(chǔ)，也為公司拓展提供了機(jī)遇。 4、管理能力有待進(jìn)一步提高 目前公司已有員工500多人，設(shè)有營銷中心、產(chǎn)品研發(fā)工程中心等重要職能機(jī)構(gòu)；下設(shè)6個(gè)子公司，分布北京昌平、豐臺(tái)、順義及上海等地；產(chǎn)品涉及支架、導(dǎo)管、封堵器及醫(yī)療設(shè)備等多種醫(yī)療產(chǎn)品。公司的

12、研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、財(cái)務(wù)等方面的管理難度日益增大。近年來，公司面對(duì)產(chǎn)能、產(chǎn)量不斷拓展的形勢，實(shí)施了正確有效管理，提高了公司管理層、董事會(huì)的管理能力。今后三年，公司的產(chǎn)能、產(chǎn)量拓展將進(jìn)一步加快，公司將進(jìn)一步加強(qiáng)整體科學(xué)管理水平，確保公司的有效正常運(yùn)行。 5、高端人力資源不足 根據(jù)公司對(duì)未來介入醫(yī)療器械市場發(fā)展趨勢的預(yù)判和業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)，未來幾年介入醫(yī)療器械行業(yè)仍將處于快速發(fā)展時(shí)期。隨著公司上市融資的完成，生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模將迅速擴(kuò)大，必然對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)、銷售和管理等各類高端人才需求越來越多、越來越高，公司現(xiàn)有人員在數(shù)量、知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)技能等方面將不能完全滿足發(fā)展的需求。因此，公司亟需通過加快內(nèi)部培養(yǎng)和外部引

13、進(jìn)人才兩種途徑，確保培養(yǎng)和引進(jìn)各類高技術(shù)人才，尤其要十分重視引進(jìn)具有國際化背景的研發(fā)、營銷和管理人才，滿足公司快速發(fā)展的需要，盡快實(shí)現(xiàn)三年發(fā)展目標(biāo)。 四、實(shí)施上述規(guī)劃擬采用的策略 1、技術(shù)創(chuàng)新和保障策略 公司制定了具有前瞻性的產(chǎn)品研發(fā)戰(zhàn)略，始終把技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新能力建設(shè)放在公司發(fā)展的首要位置，密切跟蹤國際醫(yī)療器械行業(yè)最新動(dòng)態(tài)，以保持技術(shù)研發(fā)的先進(jìn)性。與此同時(shí)，公司還要遵循產(chǎn)品的研發(fā)必須與市場需求緊密結(jié)合的原則。因此，公司始終堅(jiān)持研發(fā)以市場為導(dǎo)向，強(qiáng)調(diào)研發(fā)的全員參與。在研發(fā)過程中積極傾聽醫(yī)生、患者的臨床需求，合理運(yùn)用臨床醫(yī)生的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，充分吸收核心醫(yī)生的原創(chuàng)思想，強(qiáng)化營銷人員直接參與新產(chǎn)品立項(xiàng)和研

14、制，從而形成具備原創(chuàng)概念和市場前景的新產(chǎn)品、新技術(shù)。 在保持技術(shù)領(lǐng)先和市場導(dǎo)向的前提下，持續(xù)不斷推出新產(chǎn)品是公司研發(fā)的核心任務(wù)。公司將圍繞心臟介入治療領(lǐng)域，繼續(xù)堅(jiān)持"生產(chǎn)一代、注冊(cè)一代、研制一代、預(yù)研一代"的整體研發(fā)布局，計(jì)劃未來兩年內(nèi)完成無載體藥物支架和分叉藥物支架的注冊(cè)上市；三至五年內(nèi)完成鈷基合金可降解藥物支架、抗體藥物聯(lián)合支架、變徑球囊導(dǎo)管、電生理導(dǎo)管等新產(chǎn)品的研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)并投放市場。 為確保公司技術(shù)創(chuàng)新工作的順利開展，并使其持續(xù)適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的要求，公司將在以下方面加強(qiáng)投入和建設(shè)： （1）依托公司現(xiàn)有技術(shù)水平和產(chǎn)業(yè)規(guī)模，加大研發(fā)投資力度，增強(qiáng)公司的技術(shù)儲(chǔ)備和市場競

15、爭力，同時(shí)強(qiáng)力開展新產(chǎn)品的工藝創(chuàng)新和工程轉(zhuǎn)化。到2011年，力爭研發(fā)費(fèi)用達(dá)到銷售收入的8-10%左右。 （2）持續(xù)引進(jìn)具有世界先進(jìn)水平的介入醫(yī)療產(chǎn)品科研測試設(shè)備，升級(jí)改造現(xiàn)有支架系統(tǒng)、介入導(dǎo)管、導(dǎo)絲等核心介入產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝技術(shù)，并為新研發(fā)產(chǎn)品建立具有國際一流水平的研發(fā)測試條件和工程化應(yīng)用技術(shù)平臺(tái)。 （3）堅(jiān)持"產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)"的研發(fā)模式，在"準(zhǔn)確、領(lǐng)先、快速"指導(dǎo)原則下，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，選擇以前沿介入醫(yī)療器械為核心技術(shù)方向的產(chǎn)品為重點(diǎn)突破口，培養(yǎng)和組建一支醫(yī)療器械研發(fā)核心團(tuán)隊(duì)，增強(qiáng)與國外企業(yè)競爭的實(shí)力，最終建成國家級(jí)的介入醫(yī)療產(chǎn)品工程技術(shù)中心和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化

16、基地。 （4）在加大國內(nèi)專利的申請(qǐng)和保護(hù)的同時(shí)，逐步在世界范圍內(nèi)對(duì)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的技術(shù)和產(chǎn)品進(jìn)行更全面的專利保護(hù)。 2、產(chǎn)業(yè)發(fā)展策略 公司將以冠狀動(dòng)脈藥物支架系統(tǒng)的發(fā)展為牽引，以現(xiàn)有的醫(yī)用精密導(dǎo)管產(chǎn)品的制造技術(shù)、支架平臺(tái)設(shè)計(jì)技術(shù)、支架制造技術(shù)、醫(yī)用醫(yī)療器械表面涂膜技術(shù)、醫(yī)療器械檢驗(yàn)技術(shù)平臺(tái)、封堵器技術(shù)開發(fā)平臺(tái)等專有技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，抓緊進(jìn)行藥物支架和配套球囊導(dǎo)管的擴(kuò)能建設(shè)，以滿足市場快速增長的需求，同時(shí)積極推動(dòng)納米微孔無載體藥物支架和分叉藥物支架的上市，以保障公司銷售額和利潤快速穩(wěn)定的成長。積極發(fā)展冠狀動(dòng)脈介入輔助器械等配套產(chǎn)品，包括導(dǎo)絲、導(dǎo)管和配件的產(chǎn)業(yè)化，實(shí)現(xiàn)公司在國內(nèi)冠脈介入市場經(jīng)營和產(chǎn)

17、業(yè)規(guī)模的整體領(lǐng)先地位。 隨著業(yè)務(wù)的發(fā)展，公司還將通過并購進(jìn)一步整合心臟病相關(guān)醫(yī)療器械和診療設(shè)備企業(yè)，注入資金、技術(shù)和先進(jìn)的管理理念，使其逐步發(fā)展成為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，為公司產(chǎn)業(yè)的多元化奠定基礎(chǔ)，并成為新的利潤增長點(diǎn)。 3、生產(chǎn)保障策略 目前，公司正從小批量、以研發(fā)為主導(dǎo)的小型創(chuàng)業(yè)公司快速成長為規(guī)模化生產(chǎn)與研發(fā)并舉的科技產(chǎn)業(yè)公司，規(guī)范化、制度化、精細(xì)化的生產(chǎn)管理是公司持續(xù)發(fā)展的重要保證。公司將通過以下方式加強(qiáng)公司生產(chǎn)管理體系： （1）提高核心產(chǎn)品和配套產(chǎn)品生產(chǎn)基礎(chǔ)設(shè)施、設(shè)備的管理水平，確保生產(chǎn)供應(yīng)的及時(shí)性和高效率；同時(shí)理順生產(chǎn)工藝流程，鼓勵(lì)工藝創(chuàng)新，加強(qiáng)工藝驗(yàn)證和關(guān)鍵工序控制，確保產(chǎn)品生產(chǎn)有效性、

18、安全性。 （2）依靠網(wǎng)絡(luò)資源，建立內(nèi)部快速物流流通渠道，搭建原材料采購、生產(chǎn)、銷售、財(cái)務(wù)和客戶信息管理平臺(tái)，為公司生產(chǎn)決策、產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)等提供準(zhǔn)確的數(shù)據(jù)支撐。 （3）健全完善安全生產(chǎn)體系，確保生產(chǎn)安全有序。 4、質(zhì)量保障策略 （1）根據(jù)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系規(guī)范（GMP）的要求不斷完善質(zhì)量運(yùn)行體系平臺(tái)，切實(shí)強(qiáng)化產(chǎn)品質(zhì)量控制，確保所有產(chǎn)品的安全性和有效性。 （2）嚴(yán)格按照公司的質(zhì)量體系管理要求，完成產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)，并通過管理評(píng)審、過程評(píng)審、內(nèi)部審核等措施保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 （3）通過產(chǎn)品研制、工藝研究、檢驗(yàn)監(jiān)控、設(shè)備運(yùn)行與維護(hù)、環(huán)境維護(hù)、顧客反饋信息的收集處理分析、

19、不良事件的監(jiān)測等具體實(shí)施環(huán)節(jié)，持續(xù)細(xì)化、完善質(zhì)量管理體系內(nèi)涵。 5、市場營銷策略 公司擬在上海等12個(gè)大中城市投資建立營銷分部，配置辦公、物流分區(qū)管理系統(tǒng)及專業(yè)培訓(xùn)設(shè)備，建設(shè)PCI模擬培訓(xùn)中心。通過建設(shè)營銷網(wǎng)絡(luò)，一方面打造先進(jìn)的市場營銷網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)，使公司在競爭激烈的市場中，提高市場營銷能力和水平，建立健全市場管理能力，有效地掌握和影響市場，成為介入醫(yī)療器械行業(yè)中的市場主導(dǎo)型企業(yè)，鞏固企業(yè)領(lǐng)先地位；另一方面通過模擬培訓(xùn)中心，擴(kuò)大宣傳、培訓(xùn)心血管疾病的預(yù)防、診斷及治療方法，持續(xù)不斷地普及心血管介入治療技術(shù)，并向廣大低收入人群、患者和開展介入診療技術(shù)的中小型醫(yī)院傾斜，使越來越多的人了解心血管疾病防治知

20、識(shí)并獲得專業(yè)技術(shù)服務(wù)。 （1）結(jié)合公司核心產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和市場特點(diǎn)，進(jìn)一步建設(shè)完善高效的全國產(chǎn)品營銷網(wǎng)絡(luò)，提高網(wǎng)絡(luò)銷售能力；繼續(xù)加大產(chǎn)品服務(wù)優(yōu)勢，全面提高服務(wù)質(zhì)量，迅速提升公司核心產(chǎn)品的專業(yè)形象。 （2）借助強(qiáng)大的藥物支架銷售平臺(tái)，依托冠心病介入治療輔助器械等配套產(chǎn)品的質(zhì)量價(jià)格優(yōu)勢，強(qiáng)力開拓配套產(chǎn)品市場銷售；同時(shí)大力推進(jìn)血管介入產(chǎn)品代理銷售市場，重點(diǎn)推廣國際知名品牌器械及診療設(shè)備。 （3）推行"藍(lán)海戰(zhàn)略"，與中小醫(yī)院開展全方位的合作，共同建立介入治療中心或聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，提供整套介入臨床治療解決方案，開展血管造影機(jī)等診療設(shè)備及核心、配套產(chǎn)品的營銷。 （4）啟動(dòng)海外市場營銷工作，重點(diǎn)開

21、展介入核心產(chǎn)品出口新興人口大國市場；同時(shí)推動(dòng)重癥監(jiān)護(hù)產(chǎn)品、介入配件及醫(yī)用組件開展與歐美醫(yī)療器械企業(yè)的OEM外包業(yè)務(wù)。 （5）與經(jīng)銷商全面建立互利互惠的雙贏機(jī)制，通過技術(shù)培訓(xùn)、市場服務(wù)等措施給予經(jīng)銷商經(jīng)營支持，提高其對(duì)公司的忠誠度，以保證整體銷售目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 6、對(duì)外合作策略 公司將積極與國外專業(yè)醫(yī)療器械企業(yè)合作，使公司具備市場競爭力的產(chǎn)品能夠通過國外合作伙伴的營銷渠道在國際市場進(jìn)行銷售，也可通過合作的模式為國外醫(yī)療器械合作伙伴提供委托加工服務(wù)。 公司將加大真正具備自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品的國際化專利保護(hù)力度，在條件成熟時(shí)，與國外企業(yè)合作研發(fā)、生產(chǎn)、銷售產(chǎn)品，實(shí)現(xiàn)技術(shù)和產(chǎn)品的國際化。 為有效提高技術(shù)研

22、發(fā)效率，降低技術(shù)研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，公司還將充分利用和整合各種優(yōu)勢技術(shù)資源和產(chǎn)業(yè)資源，積極與國際、國內(nèi)專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)開展技術(shù)合作，在專業(yè)化分工的基礎(chǔ)上，與高?；蚩蒲性核M(jìn)行多種形式的協(xié)作與聯(lián)合，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢互補(bǔ)；同時(shí)聯(lián)合具有高技術(shù)、高附加值的醫(yī)療器械先進(jìn)企業(yè)，開展工程化應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)合作，從而顯著提升公司的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)競爭實(shí)力。 7、管理及風(fēng)險(xiǎn)控制策略 隨著公司各項(xiàng)業(yè)務(wù)的不斷拓展，公司研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及各項(xiàng)管理工作都將按照上市公司的要求，再上一個(gè)新的臺(tái)階。公司將進(jìn)一步制訂更高的工作標(biāo)準(zhǔn)，不斷完善法人治理結(jié)構(gòu)，建立健全合理、高效的企業(yè)運(yùn)營組織機(jī)構(gòu)，提高工作效率，全面推進(jìn)精細(xì)化管理，不斷提高整體管理水平。 為適應(yīng)當(dāng)前

23、及未來介入醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展和市場監(jiān)管的變化，確保公司市場營銷、產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)質(zhì)量、財(cái)務(wù)收支等活動(dòng)的有效平穩(wěn)運(yùn)行，公司將不斷完善各項(xiàng)內(nèi)部控制制度，建立風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警機(jī)制，加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施，努力提高公司運(yùn)行管理的風(fēng)險(xiǎn)控制水平能力。 8、人才引進(jìn)策略 公司始終把對(duì)人才的引進(jìn)、培養(yǎng)和優(yōu)化配置作為實(shí)現(xiàn)公司可持續(xù)發(fā)展的重要舉措。募集資金到位后，公司生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模將迅速擴(kuò)大，公司將： （1）多渠道引進(jìn)研發(fā)、營銷、管理等方面的復(fù)合型人才，并建立長效培訓(xùn)機(jī)制，努力打造高素質(zhì)專業(yè)化的人才隊(duì)伍，造就一批優(yōu)秀的管理骨干。 （2）加強(qiáng)一線專業(yè)的生產(chǎn)操作人員和技術(shù)工藝人員的招聘和培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和生產(chǎn)技能，培養(yǎng)一批專

24、業(yè)化的生產(chǎn)操作能手，為公司未來的產(chǎn)業(yè)擴(kuò)張?zhí)峁┯辛Φ娜肆Y源保障。 （3）加強(qiáng)技術(shù)營銷的培訓(xùn)力度，把營銷和技術(shù)創(chuàng)新相融合，大幅提升營銷團(tuán)隊(duì)的技術(shù)營銷能力。 （4）建立有競爭力的薪酬、福利與績效考核體系，努力創(chuàng)造良好的工作、生活環(huán)境以吸引和留住人才。9、融資策略公司高度重視資本市場的融資和投資功能，重視通過資本市場實(shí)現(xiàn)企業(yè)的快速發(fā)展。在本次股票發(fā)行上市完成后，公司首先將集中精力做好募集資金項(xiàng)目的建設(shè)，努力以規(guī)范的運(yùn)作、科學(xué)的管理創(chuàng)造持續(xù)增長的經(jīng)營業(yè)績，給股東以豐厚的回報(bào)。同時(shí)，公司將根據(jù)業(yè)務(wù)發(fā)展實(shí)際和資金需求，科學(xué)利用資本市場再融資功能進(jìn)行股權(quán)融資方式融資，或發(fā)行債券、利用銀行貸款等債權(quán)融資方式融

25、資，以保持公司健康合理的資本結(jié)構(gòu)，促進(jìn)公司長期戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 五、上述業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃與現(xiàn)有業(yè)務(wù)的關(guān)系 上述發(fā)展規(guī)劃的實(shí)施既是公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)發(fā)展的基礎(chǔ)，又是現(xiàn)有業(yè)務(wù)提升與拓展的關(guān)鍵。通過上述計(jì)劃的實(shí)施，將有效地提高公司核心產(chǎn)品和介入器械配套的生產(chǎn)和銷售能力；有效地提升公司研究開發(fā)能力和整體技術(shù)水平；進(jìn)一步提高產(chǎn)品質(zhì)量和企業(yè)管理水平，從而持續(xù)擴(kuò)大公司的產(chǎn)業(yè)規(guī)模、收入盈利能力和提升公司核心競爭能力。 （一）本公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)是業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的基礎(chǔ) 公司成立十年來，始終堅(jiān)持科研投入和創(chuàng)新，始終堅(jiān)持以市場需求為導(dǎo)向進(jìn)行研發(fā)、生產(chǎn)，通過組織強(qiáng)大的技術(shù)營銷隊(duì)伍，將產(chǎn)品推向市場，實(shí)現(xiàn)企業(yè)快速成長。在近幾年來，公司實(shí)現(xiàn)

26、了高速發(fā)展，從2005年至2008年，銷售額和凈利潤分別實(shí)現(xiàn)超過100%和200%的復(fù)合增長率增長。2008年實(shí)現(xiàn)銷售近4億元人民幣。 上述業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的擬定，是依靠公司多年來創(chuàng)業(yè)經(jīng)驗(yàn)的總結(jié)；是根據(jù)介入醫(yī)療企業(yè)行業(yè)發(fā)展規(guī)律及未來發(fā)展趨勢而制定；是充分利用公司現(xiàn)有強(qiáng)大的研發(fā)創(chuàng)新能力、生產(chǎn)能力和市場營銷能力等研究而制定，會(huì)對(duì)公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展起到較強(qiáng)的支撐作用。 （二）本公司業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃是現(xiàn)有業(yè)務(wù)的拓展與提升 本公司現(xiàn)有業(yè)務(wù)仍然存在著產(chǎn)品類別相對(duì)集中、后續(xù)發(fā)展資金相對(duì)不足、公司規(guī)模偏小、人才貯備有限等問題。業(yè)務(wù)發(fā)展計(jì)劃的實(shí)施可有效地解決這些問題。發(fā)展計(jì)劃的順利實(shí)施，一是可以進(jìn)一步提高公司自主創(chuàng)新能力

27、，為公司持續(xù)、不斷地推出滿足市場需求的新產(chǎn)品提供了有力的保障；二是進(jìn)一步提升公司現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)規(guī)模、提高市場占有率，形成以藥物支架、封堵器產(chǎn)品為核心，介入導(dǎo)絲和導(dǎo)管為配套產(chǎn)品的介入醫(yī)療生產(chǎn)型企業(yè)，進(jìn)一步鞏固和提升公司在行業(yè)內(nèi)的領(lǐng)先地位；三是有利于通過自主品牌、合作開發(fā)、OEM等方式打開國際市場，創(chuàng)造公司利潤新的增長點(diǎn)；四是通過資本運(yùn)作，采取自主研發(fā)和收購兼并等方式，使公司向心血管介入相關(guān)領(lǐng)域滲透，拓展公司業(yè)務(wù)的發(fā)展；五是引進(jìn)高素質(zhì)、多層次復(fù)合人才，提高公司運(yùn)營管理能力，從而確保公司持續(xù)、穩(wěn)定、高效地發(fā)展壯大。 六、本次募集資金的運(yùn)用對(duì)于公司實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)的作用 本次募投資金運(yùn)用計(jì)劃是根據(jù)公司發(fā)展規(guī)劃而

28、制定的，對(duì)于實(shí)現(xiàn)上述目標(biāo)至關(guān)重要，主要體現(xiàn)在： 1、募集資金將為公司的近期業(yè)務(wù)發(fā)展提供強(qiáng)有力的資金保障，有利于快速提升核心產(chǎn)品和配套產(chǎn)品的生產(chǎn)能力，極大地促進(jìn)公司開展前沿技術(shù)和新產(chǎn)品開研究。主要作用有： （1）新增支架產(chǎn)品生產(chǎn)能力，為核心產(chǎn)品的市場增長和公司經(jīng)營成長提供有力保障 雖然近幾年公司為適應(yīng)支架市場快速增長持續(xù)開展了核心產(chǎn)品藥物支架生產(chǎn)能力建設(shè)，但目前仍不能完全滿足藥物支架日益增長的市場需求，生產(chǎn)能力的不足一方面對(duì)市場營銷和經(jīng)營成長產(chǎn)生了相當(dāng)?shù)闹萍s作用，同時(shí)由于經(jīng)常加班加點(diǎn)生產(chǎn)，也增大了產(chǎn)品質(zhì)量控制的難度和關(guān)鍵設(shè)備的運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)。本次募集資金重點(diǎn)開展公司核心產(chǎn)品藥物支架的產(chǎn)能擴(kuò)充，對(duì)于確保

29、公司核心產(chǎn)品的市場增長和海外市場開拓，提高質(zhì)量控制能力，降低生產(chǎn)運(yùn)行風(fēng)險(xiǎn)均將起到十分重要的保障作用。 （2）建設(shè)冠心病介入治療輔助器械等配套產(chǎn)品生產(chǎn)能力，將為公司配套產(chǎn)品的市場開拓和整體經(jīng)營高成長奠定基礎(chǔ) 2006年-2008年，公司集中力量開展了核心產(chǎn)品藥物支架的市場銷售和生產(chǎn)能力建設(shè)，經(jīng)營成長幾乎全部依靠藥物支架產(chǎn)品（約占全部銷售收入的95%以上）。雖然2007年建成了自主生產(chǎn)的球囊導(dǎo)管生產(chǎn)線，也主要是滿足當(dāng)時(shí)藥物支架的生產(chǎn)配套需求。 目前冠心病介入治療輔助器械占據(jù)了30%的介入治療市場，增長潛力巨大，但基本被進(jìn)口產(chǎn)品所壟斷。公司球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、鞘管、PTCA導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管等配套產(chǎn)

30、品雖然取得產(chǎn)品注冊(cè)證，但由于基本不具備自主生產(chǎn)能力，僅依靠外購配件或OEM形式少量投放市場，市場營銷受到很大限制，到目前為止，配套產(chǎn)品還未真正大批量生產(chǎn)，占公司銷售收入比重偏低。 公司現(xiàn)已陸續(xù)研發(fā)并升級(jí)改造了現(xiàn)有配套產(chǎn)品，球囊擴(kuò)張導(dǎo)管生產(chǎn)能力基本匹配現(xiàn)有支架生產(chǎn)能力，而鞘管、PTCA導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管已全面實(shí)現(xiàn)小批量自主生產(chǎn)，經(jīng)過大量工藝驗(yàn)證和試驗(yàn)測試，配套產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝日趨成熟，產(chǎn)品性能和質(zhì)量均達(dá)到國內(nèi)同類產(chǎn)品先進(jìn)水平。本次募集資金投入建設(shè)鞘管、PTCA導(dǎo)絲、造影導(dǎo)管、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、藥物導(dǎo)管生產(chǎn)能力，將極大提升配套產(chǎn)品的市場供給能力，形成冠心病介入治療系列產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)規(guī)模，對(duì)于保障公司配套

31、產(chǎn)品市場增長和海外市場開拓，確保公司經(jīng)營高成長和降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)將起到十分關(guān)鍵作用。 （3）建設(shè)介入器械產(chǎn)品研發(fā)工程中心，將極大增強(qiáng)公司高端高技術(shù)器械的自主創(chuàng)新能力和核心競爭力 雖然公司逐步完成了心臟病高端介入器械的產(chǎn)品研發(fā)布局，搭建了以支架結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)為代表的七個(gè)專有技術(shù)平臺(tái)，為公司的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)發(fā)展奠定了良好基礎(chǔ)，但與國外著名介入器械公司相比，目前公司在前沿技術(shù)研究、工程化應(yīng)用以及檢測分析能力等方面仍存在很大差距，與國內(nèi)外競爭對(duì)手在研發(fā)手段上處于不利地位。由于缺乏先進(jìn)完備的實(shí)驗(yàn)室分析檢測手段和工程試制條件，前沿技術(shù)和產(chǎn)品的研發(fā)受到很大程度的制約，產(chǎn)品的工程轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化也受到很大影響，使得公司自主創(chuàng)新

32、能力難以充分發(fā)揮，一定程度上限制了公司核心競爭力的提升。 本次部分募集資金建設(shè)心臟病介入器械產(chǎn)品研發(fā)工程中心，將以現(xiàn)有技術(shù)平臺(tái)為基礎(chǔ)，裝備世界一流的科學(xué)儀器及檢測設(shè)備，大幅縮小與國外企業(yè)在研發(fā)和檢測手段上的差距，不僅能夠迅速滿足公司新研發(fā)高技術(shù)產(chǎn)品對(duì)前沿技術(shù)研究手段的迫切需要，有力保障新研發(fā)和工程轉(zhuǎn)化項(xiàng)目的高效順利開展，而且可大大提升公司的產(chǎn)品檢測能力和質(zhì)量控制水平，進(jìn)一步提高公司產(chǎn)品的市場競爭力，同時(shí)亦可吸引高端技術(shù)人才到公司開展先進(jìn)技術(shù)和前沿科學(xué)研究，持續(xù)提高公司的自主創(chuàng)新能力和核心競爭力。 2、本次發(fā)行上市為公司成功搭建資本市場融資通道，為后續(xù)的成長擴(kuò)張?zhí)峁┛煽康馁Y金來源和更多的購并工具

33、選擇。 3、本次上市亦將極大地提高公司知名度和社會(huì)影響力，從而增強(qiáng)本公司對(duì)優(yōu)秀人才的吸引力，進(jìn)而提高公司的人才競爭優(yōu)勢，為實(shí)現(xiàn)上述業(yè)務(wù)發(fā)展目標(biāo)提供更有力的人才保障。 4、公司上市還將推動(dòng)公司進(jìn)一步完善法人治理結(jié)構(gòu)、提高經(jīng)營管理水平，為上述業(yè)務(wù)目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)奠定堅(jiān)實(shí)的管理基礎(chǔ)。發(fā)行人主營業(yè)務(wù)及其變化情況 （一）主營業(yè)務(wù)概況 本公司主要從事冠狀動(dòng)脈介入和先心病介入醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，是 國內(nèi)高端醫(yī)療器械領(lǐng)域能夠與國外產(chǎn)品形成強(qiáng)有力競爭的為數(shù)較少的企業(yè)之一。公司 主要產(chǎn)品包括血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)、PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、先心病 封堵器、導(dǎo)絲及其他介入產(chǎn)品等。 本公司主導(dǎo)產(chǎn)品"

34、;血管內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)"現(xiàn)已覆蓋了全國85%以 上的開展冠狀動(dòng)脈介入手術(shù)的醫(yī)院，2008年國內(nèi)市場占有率約為25.8%。自2005年上 市至2009年6月，該產(chǎn)品已累計(jì)銷售近21萬套，累計(jì)銷售收入超過10億元。公司控股 子公司上海形狀主要產(chǎn)品"先心封堵器"，2008年國內(nèi)市場占有率約為25%，自2008年 10月至2009年6月，該產(chǎn)品已累計(jì)銷售0.52萬套，累計(jì)銷售收入2,327.49萬元。 目前公司擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證9項(xiàng)，擁有北京藥監(jiān) 局頒發(fā)的I類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證2項(xiàng)，類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1項(xiàng)，擁有國家批準(zhǔn) 的專利3

35、6項(xiàng)，待批準(zhǔn)的有30項(xiàng)（其中4項(xiàng)正在申請(qǐng)國際專利）；公司控股子公司上海 形狀擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證5項(xiàng)，已經(jīng)獲得國家批準(zhǔn)的專 利有8項(xiàng)；公司控股子公司天地和協(xié)擁有國家藥監(jiān)局頒發(fā)的III類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè) 證7項(xiàng)，北京市藥監(jiān)局頒發(fā)的I類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證1項(xiàng)，II類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 4項(xiàng)，正在申請(qǐng)待批準(zhǔn)的國家專利4項(xiàng)。 （二）主營業(yè)務(wù)變化情況 公司設(shè)立以來主營業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化。 公司自1999年成立以來，一直致力于冠狀動(dòng)脈支架、球囊導(dǎo)管等主營業(yè)務(wù)產(chǎn)品 的研發(fā)和生產(chǎn)銷售。 2000年，公司在國內(nèi)首家獲得冠狀動(dòng)脈支架輸送系統(tǒng)產(chǎn)品注冊(cè)證，隨后公司產(chǎn) 品開始進(jìn)入市場。 200

36、2年，公司根據(jù)國內(nèi)外冠心病介入治療器械的最新發(fā)展動(dòng)態(tài)，及時(shí)啟動(dòng)了冠 狀動(dòng)脈藥物支架系統(tǒng)的研發(fā)工作。經(jīng)過全體員工3年多的共同努力，公司研發(fā)的"血管 內(nèi)藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)"于2005年11月成功獲得產(chǎn)品注冊(cè)證并上市銷售， 使公司成為國內(nèi)較早擁有冠狀動(dòng)脈藥物（雷帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)生產(chǎn)技術(shù)的企業(yè)。 目前該產(chǎn)品已成為公司的主導(dǎo)產(chǎn)品。 2007年，公司自主批量生產(chǎn)球囊導(dǎo)管的投產(chǎn)工作獲得成功，具備了為冠脈支架 系統(tǒng)所配套球囊導(dǎo)管的規(guī)?；a(chǎn)能力，使公司成為國內(nèi)為數(shù)極少的具備自主技術(shù)批 量生產(chǎn)加工PTCA球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的企業(yè)，改變了公司過去依靠OEM為支架系統(tǒng)提供配套 輸送系統(tǒng)的

37、窘境。 2008年，公司完成全資收購天地和協(xié)（導(dǎo)管、導(dǎo)絲、鞘管等配套器械或介入配 件）、上海形狀（先心介入封堵器）和上海形記，并增資北京衛(wèi)金帆（血管造影 機(jī)），為完善公司介入醫(yī)療產(chǎn)品配套能力、豐富公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、增強(qiáng)公司市場綜合競 爭力提供了更多支持。 目前公司正在開展納米微孔無載體藥物支架和分叉藥物支架等新一代血管支架 產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)品注冊(cè)工作?！?.行業(yè)動(dòng)態(tài)】 發(fā)行人所處行業(yè)的基本情況 公司所屬行業(yè)為醫(yī)療器械行業(yè)，所處細(xì)分行業(yè)為冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械及先心 介入醫(yī)療器械行業(yè)。 （一）醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是事關(guān)人類生命健康的多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集型的高 技術(shù)產(chǎn)業(yè)，許多醫(yī)療器械是

38、醫(yī)學(xué)與多種學(xué)科相結(jié)合的產(chǎn)物，其發(fā)展水平代表了一個(gè)國 家的綜合實(shí)力與科學(xué)技術(shù)發(fā)展水平。醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品品種繁多，制造技術(shù)涉及醫(yī) 藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)技術(shù)交叉領(lǐng)域，企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模大小不一。大型高端醫(yī)療 器械產(chǎn)品對(duì)科技含量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值較高，適合小批量生產(chǎn)；中小型基礎(chǔ)醫(yī)療 器械產(chǎn)品對(duì)質(zhì)量要求高、單個(gè)產(chǎn)品價(jià)值不高，適合大批量生產(chǎn)，比如介入導(dǎo)管、介入 導(dǎo)絲等介入醫(yī)療配件產(chǎn)品。 行業(yè)研究報(bào)告顯示，目前我國藥品與器械人均消費(fèi)比例僅為10:1，而目前發(fā)達(dá) 國家人均醫(yī)藥衛(wèi)生消費(fèi)藥品和器械的比例已達(dá)到1:1。與發(fā)達(dá)國家相比，目前我國醫(yī) 療器械行業(yè)存在的問題,主要是研發(fā)能力不足、創(chuàng)新能力薄弱、研究設(shè)備和基

39、礎(chǔ)條件 差、研發(fā)投入不足、科技成果轉(zhuǎn)化能力薄弱。但由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支 持，我國醫(yī)療器械市場發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：發(fā)展加速，人民 生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長和醫(yī)療 器械的需求；信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長。隨著計(jì)算機(jī)和技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng) 域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長，給醫(yī)療 器械生產(chǎn)企業(yè)帶來巨大的市場空間；國家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長。藥品集 中招標(biāo)采購制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減 少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將

40、構(gòu)成醫(yī)療 器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；加入WTO后，我國醫(yī)療器械出口的外向度加大，加 入國際市場的空間更為廣闊；醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我 國現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有1.3萬家，醫(yī)療儀器設(shè)備 的水平較差，亟待提高，這給我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。 經(jīng)過多年的努力，我國不僅有一些高精尖產(chǎn)品在逐步國際化，比如冠脈藥物支 架系統(tǒng)、MRI超聲治療儀等，而且形成了幾個(gè)產(chǎn)業(yè)聚集區(qū)，涌現(xiàn)出一批高成長性企 業(yè)，具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的產(chǎn)品日益增多，其中部分產(chǎn)品已進(jìn)入包括歐美在內(nèi)的國際市 場，產(chǎn)業(yè)發(fā)展整體勢頭良好，近幾年醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)年增長率達(dá)到13%15%（

41、同期經(jīng) 濟(jì)增長約為9%），預(yù)計(jì)中國醫(yī)療器械行業(yè)2010年總產(chǎn)值將超過1000億元。 （二）行業(yè)監(jiān)管情況 1、行業(yè)主管部門與行業(yè)監(jiān)管體制 醫(yī)療器械行業(yè)是國家重點(diǎn)管理的行業(yè)之一。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國 的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作，縣級(jí)以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域 內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。 國家藥監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的研究、生產(chǎn)、流通和使用進(jìn)行行政監(jiān)督和技術(shù)監(jiān) 督。下屬醫(yī)療器械司是國家藥監(jiān)局內(nèi)設(shè)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的職能部門，其主 要職責(zé)是：起草有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)，擬訂和修訂醫(yī)療器械、衛(wèi)生材料產(chǎn)品的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、生 產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并監(jiān)督實(shí)施；商國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定醫(yī)療器械產(chǎn)品分類管

42、理目 錄；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)和監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可的管理；負(fù)責(zé) 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)；認(rèn)可醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)基地、檢測機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理 規(guī)范評(píng)審機(jī)構(gòu)的資格；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審評(píng)專家?guī)斓墓芾恚回?fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)和質(zhì)量 相關(guān)問題的核實(shí)并提出處理意見等；承辦局交辦的其他事項(xiàng)。 省級(jí)藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)醫(yī)療器 械產(chǎn)品的法定標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品分類管理的監(jiān)督實(shí)施；負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的審批；負(fù) 責(zé)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)的I、II類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)，III類產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核；負(fù)責(zé) II類醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)的審批；負(fù)責(zé)醫(yī)療器械產(chǎn)品不良反應(yīng)再評(píng)價(jià)；負(fù)責(zé)推行醫(yī) 療器械

43、質(zhì)量體系認(rèn)證和產(chǎn)品安全認(rèn)證工作。 地方藥監(jiān)局主要負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量及生產(chǎn)、使用實(shí)施每季度一次的日常 監(jiān)督管理；負(fù)責(zé)生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營企業(yè)許可證的審核發(fā)放。 由于醫(yī)療器械的使用直接影響到使用者的健康安全，因而醫(yī)療器械行業(yè)在國內(nèi) 和國外都受到嚴(yán)格的管理。我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理的思路和模式借鑒了國際上通行的 方法，對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)采取生產(chǎn)許可證與產(chǎn)品注冊(cè)證制度。 開辦第I類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管 理部門備案。開辦第II類、第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市 人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。無醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)

44、許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。 國家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)制度，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在取得醫(yī)療器械產(chǎn) 品生產(chǎn)注冊(cè)證書后，方可生產(chǎn)醫(yī)療器械。生產(chǎn)第I類醫(yī)療器械，由設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政 府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書。生產(chǎn)第II類醫(yī)療器械，由 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證 書。生產(chǎn)第III類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn) 注冊(cè)證書，其中國家對(duì)部分第III類醫(yī)療器械實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證制度。生產(chǎn)第II 類、第III類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)通過臨床

45、驗(yàn)證。 2、國家相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策國家高技術(shù)研究發(fā)展計(jì)劃（863計(jì)劃）指出未來生物 領(lǐng)域中重點(diǎn)發(fā)展目標(biāo)之一是加強(qiáng)心血管病治療的研究。 2006年2月國務(wù)院發(fā)布了國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要，指出“心腦 血管病、腫瘤等重大非傳染疾病防治”為未來科學(xué)和技術(shù)發(fā)展的重點(diǎn)領(lǐng)域及其優(yōu)先主 題。 2007年12月國家發(fā)改委發(fā)布了產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄，鼓勵(lì)微創(chuàng)外科和介 入治療裝備及器械的開發(fā)制造。 2007年12月1日經(jīng)國家發(fā)改委和商務(wù)部批準(zhǔn)修訂的外商投資產(chǎn)業(yè)指導(dǎo)目錄， 指出我國要堅(jiān)持?jǐn)U大對(duì)外開放，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)升級(jí)，進(jìn)一步鼓勵(lì)外商投資我國生物醫(yī) 學(xué)材料及制品產(chǎn)業(yè)。 3、主要行業(yè)監(jiān)管法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn) 國家藥監(jiān)局以醫(yī)療器

46、械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法為核心，制定和頒布了一系列醫(yī) 療器械生產(chǎn)監(jiān)督的法律、法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)實(shí)行嚴(yán)格的監(jiān)督管理。我 國頒布的有關(guān)醫(yī)療器械行業(yè)的主要法律、法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)如下所示： （1）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例國務(wù)院令第276號(hào)（2000年發(fā)布） （2）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第5號(hào)（2004年發(fā)布） （3）醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法局令第12號(hào)（2004年發(fā)布） （4）醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法局令第16號(hào)（2004年發(fā)布） （5）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）局令第24號(hào) （6）醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范（簡稱GMP設(shè)計(jì)規(guī)范） （7）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系管理規(guī)范 （8）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

47、質(zhì)量體系管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試點(diǎn) 用） （9）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用YY/T0316-2003/ISO14971： 2000 （10）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求YY/T0287-2003/ISO13485： 2003 （11）質(zhì)量管理體系要求GB/T19001-2000/ISO9001-2000 （12）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法局令第15號(hào)（2004年發(fā)布） （13）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第10號(hào)（2004年發(fā) 布） （14）無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范YY0033-2000（2000年發(fā)布）（三）冠 脈介入和先心介入醫(yī)療器械行業(yè)的情況1、冠

48、狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè) （1）市場需求狀況 近幾年來，隨著人們生活質(zhì)量提高和即將到來的老齡化社會(huì)，我國對(duì)介入醫(yī)療 核心產(chǎn)品的需求不斷增加，冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）手術(shù)病例逐年增加，我國2000年 2008年冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）手術(shù)病例年均復(fù)合增長率超過40%，2008年我國完成 的PCI病例超過18萬例。冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）手術(shù)所使用的支架系統(tǒng)數(shù)量從2002 年的約4.0萬套增長到2008年的約29.8萬套。 由于冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅速，而能夠生產(chǎn)該產(chǎn)品的廠商數(shù)量相對(duì) 較少，冠脈支架系統(tǒng)的供求基本平衡。 數(shù)據(jù)來源：20022007年數(shù)據(jù)引自介入治療產(chǎn)品冠脈支架年度統(tǒng)計(jì)和展望中

49、 國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)，2008年根據(jù)PCI手術(shù)病例數(shù)測算。 （2）行業(yè)競爭格局和市場化程度 2004年以前，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場主要被國外企業(yè)所占據(jù)，2004年，微創(chuàng)醫(yī) 療成為國內(nèi)第一家藥物支架系統(tǒng)生產(chǎn)企業(yè)，2005年，公司成為國內(nèi)第二家可以生產(chǎn) 雷帕霉素藥物支架系統(tǒng)企業(yè)，隨著國內(nèi)企業(yè)對(duì)核心技術(shù)的不斷突破，國產(chǎn)藥物支架系 統(tǒng)的市場占有率逐年增加。根據(jù)中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)外科植入物專業(yè)委員會(huì)統(tǒng)計(jì)， 2006年、2007年、2008年國有產(chǎn)品市場占有率分別達(dá)到59%、65%、70%左右，徹底 打破了藥物支架系統(tǒng)行業(yè)被國外企業(yè)壟斷的局面。 2008年，國內(nèi)冠脈支架系統(tǒng)市場占有率前

50、六名的企業(yè)為微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療、 山東吉威、強(qiáng)生公司、波士頓公司和美敦力公司，共占據(jù)約93%的市場份額，其中國 產(chǎn)廠商日益占據(jù)競爭優(yōu)勢。 （3）行業(yè)內(nèi)的主要企業(yè)和主要企業(yè)的市場份額 2008年國內(nèi)支架系統(tǒng)銷量約29.8萬套，其中93%為藥物支架系統(tǒng)。目前在國內(nèi)市 場上銷售藥物支架系統(tǒng)的公司主要有：強(qiáng)生公司、波士頓公司、美敦力公司、樂普醫(yī) 療、微創(chuàng)醫(yī)療、山東吉威。其中，強(qiáng)生公司、波士頓公司和美敦力公司三家外國企業(yè) 約占27%的藥物支架市場份額，另外三家為國內(nèi)企業(yè)，占73%的藥物支架市場份額， 其中樂普醫(yī)療占25.8%（占國內(nèi)全部冠脈支架系統(tǒng)市場的24%左右）。 （4）中國未來冠狀動(dòng)脈介入治療需求

51、旺盛、市場增長迅速 我國冠心病發(fā)病率已經(jīng)接近美國等發(fā)達(dá)國家，目前冠心病患者達(dá)到2,000萬人， 每年新增患者人數(shù)超過一百萬。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年我國發(fā)生過心肌梗塞的病人有320萬 例，而2007年我國完成的PCI病例僅有14.3萬例左右，心臟搭橋手術(shù)約1.8萬2.0萬 例?？梢?，近95%的心肌梗塞患者沒有得到有效的治療。而在人口為3億的美國，每 年實(shí)施的PCI例數(shù)高達(dá)100萬120萬例；人口為1億多的日本，每年P(guān)CI例數(shù)也達(dá)到28 萬例。我國與發(fā)達(dá)國家在冠狀動(dòng)脈介入治療領(lǐng)域還存在較大的差距。2008年我國PCI 手術(shù)病例數(shù)超過18萬例，2000年以來PCI手術(shù)病例的年均復(fù)合增長率超過40%。 我

52、國接受冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）較少的原因，一是醫(yī)保制度不健全，使用支架 對(duì)患者來說經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)較重：二是有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生少。 中國十幾億人口造就了龐大的醫(yī)療消費(fèi)群體，隨著國家醫(yī)保制度的逐漸健全， 人民收入水平的提高，有經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生數(shù)量的增加，我國冠狀動(dòng)脈介入治療將有更廣闊 的發(fā)展空間。 如果按照冠狀動(dòng)脈介入術(shù)（PCI）手術(shù)病例年均復(fù)合增長率30%推算，我國2012 年接受冠狀動(dòng)脈介入術(shù)置入的患者將達(dá)到53.09萬例。按平均每例冠狀動(dòng)脈介入術(shù) （PCI）手術(shù)使用1.6個(gè)支架系統(tǒng)計(jì)算，預(yù)計(jì)2012年我國支架系統(tǒng)市場需求量將達(dá)到 85.03萬套。 （5）利潤水平及變動(dòng)因素 冠狀動(dòng)脈介入醫(yī)療器械屬于高科技、高附

53、加值的產(chǎn)品，具有一定的行業(yè)壁壘， 行業(yè)的集中度較高，優(yōu)勢企業(yè)占據(jù)行業(yè)壟斷地位，并在一段時(shí)期內(nèi)維持了較高的毛利 水平，2006年、2007年和2008年本公司的銷售毛利率分別為70.95%、75.18%和 78.58%。 該行業(yè)也是一個(gè)復(fù)雜多變，受多種因素制約的特殊行業(yè)。研發(fā)投入的持續(xù)投入 需求、產(chǎn)品單一的風(fēng)險(xiǎn)性、專用原材料供應(yīng)的局限性、國家集中采購和市場競爭加劇 導(dǎo)致的產(chǎn)品價(jià)格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影響。 2、先天性心臟病介入醫(yī)療器械行業(yè) （1）市場需求情況 先天性心臟病是一類常見的疾病，在新生嬰兒中的發(fā)病率比較高，居我國出生 缺陷性疾病的首位。我國是人口大國，每年新增先天性心臟病兒童患者約13萬15 萬人，目前大約有200多萬名先天性心病患者等待治療。除此之外，受醫(yī)療技術(shù)以及 患者經(jīng)濟(jì)條件的限制，沒有在嬰幼兒時(shí)期進(jìn)行及時(shí)治療的中青年先天性心臟病患者， 甚至老年患者，數(shù)量眾多。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2007年我國進(jìn)行