藥品類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則學(xué)習(xí)

1、上海市藥品類體外診斷試劑 批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證評(píng)定細(xì)則上海市食品藥品監(jiān)督管理局制二 00 八年三月編制說明一、總則為規(guī)范本市藥品類體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡(jiǎn)稱“GSP”）認(rèn)證檢查，統(tǒng)一檢查標(biāo)準(zhǔn)，確保認(rèn)證工作質(zhì)量，根據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（國(guó)家局第令 20號(hào)）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 （國(guó)藥管市2000526 號(hào)）、藥品批發(fā)企業(yè) GSP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) （國(guó)藥管市 2000594 號(hào)）、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)（批發(fā)）驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) （國(guó)食藥監(jiān)市 2007299 號(hào)），結(jié)合本市實(shí)際，制定本細(xì)則。二、評(píng)定方法（一）本細(xì)則確定認(rèn)證檢查項(xiàng)目 79項(xiàng)，每一條款對(duì)應(yīng)一個(gè)項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目 2

2、7項(xiàng)（條款前加“ * ”），一般項(xiàng)目 52 項(xiàng)。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)，檢查組應(yīng)對(duì)每一條款內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項(xiàng)作出完整、齊全或不完整、不齊全的評(píng)定。（三）凡屬不完整、不齊全的項(xiàng)目，稱為缺陷項(xiàng)目；關(guān)鍵項(xiàng)目不合格為嚴(yán)重缺陷；一般項(xiàng)目不合格為一般缺陷。如右下表。根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際，檢查小組出具檢查報(bào)告確定檢查結(jié)果，并項(xiàng)目結(jié)果報(bào)市局主管部門審核。嚴(yán)重缺陷項(xiàng)數(shù)一般缺陷率四、其它010%通過 GSP認(rèn)證（一）對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的記錄、憑證等有關(guān)資料，應(yīng)當(dāng)審查至“滬食藥監(jiān)010-30%限期 3 個(gè)月內(nèi)整改后追蹤檢查流通 2007581 號(hào)”文件限定的日期。210%（二）資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查中， 若發(fā)現(xiàn)企業(yè)有隱瞞情況或

3、提供虛假材料的，2>10%按嚴(yán)重缺陷處理，檢查組應(yīng)調(diào)查取證并詳細(xì)記錄。>2不通過 GSP認(rèn)證（三）本細(xì)則僅供檢查員現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)執(zhí)行，由市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)0>30%解釋第一部分 管理職責(zé) （共 9條 ：其中 * 號(hào) 3條，無*號(hào)6條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*0401企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍，從事藥品經(jīng)營(yíng) 活動(dòng)。1、不得超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式； 2、不得超越核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍； 3、不得 有掛靠、借票的經(jīng)營(yíng)行為和不得在非經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所開票。0501企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲(chǔ)運(yùn)等業(yè) 務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組 織。應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為

4、首的質(zhì)量管理體系。0602企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品 質(zhì)量具有裁決權(quán)。質(zhì)量管理人員應(yīng)對(duì)體外診斷試劑質(zhì)量有裁決權(quán)。0603企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指 導(dǎo)、督促制度執(zhí)行。1.質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)起草。 2. 質(zhì)量管理制度應(yīng)有制度內(nèi)容、 質(zhì)量職責(zé)、 質(zhì)量 程序、質(zhì)量表式組成。0604企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作。0605企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)藥品并包括質(zhì)量標(biāo) 準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。建立所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑品種的質(zhì)量檔案。 質(zhì)量檔案中品種： 經(jīng)營(yíng)面廣 量大的、總經(jīng)銷總

5、代理的、首營(yíng)的、質(zhì)量不穩(wěn)定的、有質(zhì)量問題的、發(fā) 生嚴(yán)重不良反應(yīng)的等。0610企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)收集和分析藥品質(zhì)量信息。質(zhì)量管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)體外診斷試劑質(zhì)量信息的收集與分析。0801企業(yè)制定的制度應(yīng)包括質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系的審 核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量否決的規(guī)定；質(zhì)量信息管理；首營(yíng)企業(yè) 和首營(yíng)品種的審核；質(zhì)量驗(yàn)收的管理；倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出 庫(kù)復(fù)核的管理；有關(guān)記錄和憑證的管理；特殊管理藥品的管 理；有效期藥品、 不合格藥品和退貨藥品的管理； 質(zhì)量事故、 質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定；衛(wèi) 生和人員健康狀況的管理；質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的 規(guī)定等內(nèi)容。企業(yè)應(yīng)制定質(zhì)量管理制度

6、： 1、質(zhì)量管理文件的管理； 2、內(nèi)部評(píng)審的規(guī) 定； 3、質(zhì)量否決的規(guī)定； 4、體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、 銷售、出庫(kù)、配送、運(yùn)輸、售后服務(wù)的管理； 5、體外診斷試劑有效期 的管理 6、不合格體外診斷試劑的管理； 7、退貨體外診斷試劑的管理； 8、設(shè)施設(shè)備的管理； 9、人員培訓(xùn)的管理； 10、人員健康狀況的管理； 11、計(jì)算機(jī)信息化管理。 12、不良事件報(bào)告和投訴的管理； 13、體外診 斷試劑產(chǎn)品索證的管理； 14、首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核的管理。*0802企業(yè)應(yīng)定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。1、應(yīng)定期對(duì)質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。2、應(yīng)有檢查和考核記錄。第二

7、部分 人員與培訓(xùn)共 7條 ：其中*號(hào) 2條，無*號(hào) 5條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則1001企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管 理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備大專以上學(xué)歷， 熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法 律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。*1401企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含藥師、中藥 師）以上技術(shù)職稱，或者具有中專（含）以上藥學(xué)或相關(guān)專 業(yè)的學(xué)歷。企業(yè)應(yīng)配備二名質(zhì)量管理人員： 一名執(zhí)業(yè)藥師； 一名為主管檢驗(yàn)師， 或 具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作 3 年以上工作經(jīng)歷。*1403企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)在職在崗，

8、 不得為兼職人員。企業(yè)從事質(zhì)量管理人員必須在職在崗，不得兼職。1501企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)具有高中 （含） 以上文化程度。1. 從事驗(yàn)收、售后服務(wù)工作的人員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)專業(yè)中專以上的學(xué)歷；2. 從事保管、養(yǎng)護(hù)、銷售等工作人員應(yīng)具有中?；蚋咧校ê┮陨蠈W(xué) 歷。1502企業(yè)從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和銷售工作的人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn) 和地市級(jí)（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位 合格證書后方可上崗。企業(yè)負(fù)責(zé)人和從事質(zhì)量管理、購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉(cāng)儲(chǔ)、銷售等崗位的 人員上崗前應(yīng)接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)并考核合格，方可上 崗。 （ GSP證書）1601企業(yè)每年應(yīng)組織在質(zhì)量管理、藥

9、品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接 接觸藥品的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查， 并建立健康檔案。從事體外診斷試劑質(zhì)量管理、 驗(yàn)收、 養(yǎng)護(hù)、保管等崗位人員應(yīng)每年健康 檢查一次；檢查項(xiàng)目： HAA、肝功能、胸透、皮膚病等；驗(yàn)收崗位還應(yīng) 檢查視力及辯色力。1701企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技 術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行教育或培訓(xùn)。 培訓(xùn)檔案內(nèi)容：（1）年培訓(xùn)工作計(jì) 劃；（2）培訓(xùn)方案；（3）培訓(xùn)實(shí)施（含授課講義提綱、簽到單） ；（ 4） 培訓(xùn)考核（試卷）與匯總。 （培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi) 容及接受培訓(xùn)的人員）第三部分 設(shè)施與設(shè)備 （共

10、 12條 ：其中*號(hào) 3條，無*號(hào) 9條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則1801企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明亮、整潔。1、企業(yè)辦公、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積不少于 100 平方米；2、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、周圍環(huán)境應(yīng)清潔。*1901企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營(yíng)規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。倉(cāng)庫(kù)面積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于 60 平方米。1902庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。庫(kù)區(qū)環(huán)境應(yīng)整潔，周圍無污染源。1903企業(yè)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)應(yīng)與營(yíng)業(yè)、辦公場(chǎng)所等其他區(qū)域有隔離。*1904企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合

11、藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。 其中常 溫庫(kù)溫度為 0-30 ，陰涼庫(kù)溫度不高于 20，冷庫(kù)溫度為 2-10 ；各庫(kù)房相對(duì)濕度應(yīng)保持在 45-75%之間。1、應(yīng)設(shè)置儲(chǔ)存體外診斷試劑的冷庫(kù)，其容積應(yīng)與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)， 但不得少于 20立方米； 2、冷庫(kù)應(yīng)配備相應(yīng)功率的發(fā)電機(jī)組或安裝雙 路電路； 3、配置備用制冷機(jī)組。1905庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。庫(kù)區(qū)內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，無明顯裂縫。1906庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。1、庫(kù)區(qū)應(yīng)有消防設(shè)施； 2、庫(kù)區(qū)應(yīng)有防盜設(shè)施； 3、相應(yīng)設(shè)施應(yīng)完好；*2001倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)） 、合格品庫(kù)（區(qū)） 、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）

12、、不 合格品庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還 應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)（區(qū)） 。以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo) 志。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)（區(qū)） 、合格品庫(kù)（區(qū)） 、發(fā)貨庫(kù)（區(qū)）、不合格品 庫(kù)（區(qū)）、退貨庫(kù)（區(qū)）等專用場(chǎng)所，以上各庫(kù)（區(qū)）均應(yīng)設(shè)有明顯 標(biāo)志。2102倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有避光、通風(fēng)的設(shè)備。倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合儲(chǔ)存要求的避光、通風(fēng)設(shè)施。2103倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。1、應(yīng)配備有效的調(diào)控、檢測(cè)倉(cāng)庫(kù)溫、濕度的設(shè)備； 2、冷庫(kù)應(yīng)能實(shí)現(xiàn)24 小時(shí)自動(dòng)溫濕度自動(dòng)調(diào)控、監(jiān)測(cè)、報(bào)警和自動(dòng)顯示、記錄、打印溫 濕度的設(shè)備。2105倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。應(yīng)配備符合體外診斷試劑儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明

13、設(shè)施設(shè)備。2501企業(yè)對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔 案。1. 所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)轉(zhuǎn)， 符合計(jì)量、勞動(dòng)安全等有關(guān)規(guī)定 2. 應(yīng)對(duì)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、校驗(yàn)、清潔； 3、 應(yīng)有設(shè)施設(shè)備的檔 案及有關(guān)記錄。第四部分 進(jìn)貨 （共 9條 ：其中*號(hào) 7條，無*號(hào) 2條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。企業(yè)購(gòu)進(jìn)的企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。 企業(yè)應(yīng)從合法資格2702藥品應(yīng)為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。的企業(yè)購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。*企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入藥品的合法性。企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)審核所購(gòu)入體外診斷試劑的合法性，應(yīng)有合法的注冊(cè)、生2703

14、產(chǎn)文號(hào)。*2704企業(yè)進(jìn)貨應(yīng)對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員， 進(jìn) 行合法資格的驗(yàn)證。1、應(yīng)有加蓋供貨企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）的 委托書。 2、應(yīng)核實(shí)供貨單位銷售人員出示的授權(quán)書原件及本人身份 證原件。（授權(quán)書應(yīng)載明品種、地域、期限。）*2802企業(yè)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、 加蓋了供貨單位質(zhì)量管理 機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書 復(fù)印件。1. 企業(yè)購(gòu)進(jìn)的進(jìn)口體外診斷試劑應(yīng)有進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)證和 進(jìn)口體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件。 2、應(yīng)加蓋供貨企業(yè)的原 印章或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章。*2901企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。

15、審核 由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外， 必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力的審核。 審核由業(yè)務(wù)員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首 營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。*3001企業(yè)進(jìn)貨對(duì)首營(yíng)品種應(yīng)填寫“首次經(jīng)營(yíng)藥品審批表” ，并經(jīng)企 業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。對(duì)首營(yíng)品種（含 新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的 審核，包括核實(shí)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的 包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定， 了解藥品的性能、 用途、 儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。企業(yè)應(yīng)對(duì)首營(yíng)品

16、種的合法性進(jìn)行審核，填寫“首次經(jīng)營(yíng)品種審批表” ， 并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理人員和主管領(lǐng)導(dǎo)審核批準(zhǔn)。 對(duì)首營(yíng)品種（含新規(guī)格、 新劑型、新包裝等）應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實(shí) 體外診斷試劑的批準(zhǔn)文號(hào)和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核包裝、標(biāo)簽、說明書 等是否符合規(guī)定，了解體外診斷試劑的性能、用途、儲(chǔ)存條件以及質(zhì) 量信譽(yù)等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。3201企業(yè)簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。購(gòu)銷合同中應(yīng)明確：藥品 質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；藥品 包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；購(gòu)入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng) 提供符合規(guī)定的證書和文件。企業(yè)簽定進(jìn)貨合同應(yīng)有明確質(zhì)量條款： （1）體外診斷試劑質(zhì)量符

17、合質(zhì) 量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求； （2）整箱產(chǎn)品附產(chǎn)品合格證（檢驗(yàn)報(bào)告等） ； （ 3）體外診斷試劑包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； （4）進(jìn)口體 外診斷試劑應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。*3301購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)， 并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄， 做到票、帳、 貨相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、 生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。購(gòu)進(jìn)記 錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。1、企業(yè)應(yīng)有計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能滿足體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)過程的質(zhì)量 管理的需要。 2、購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑應(yīng)有合法的票據(jù)，票、帳、貨應(yīng) 相符； 3、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)包括：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商

18、、 供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。 4、購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存三年。3401企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，評(píng)審結(jié)果存檔備查。企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨企業(yè)和進(jìn)貨體外診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審， 評(píng)審結(jié)果 存檔備查。第五部分 驗(yàn)收 （共13條 ：其中*號(hào)3條，無*號(hào) 10條）條款檢查內(nèi)容檢查要點(diǎn)3502驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證 明或文件進(jìn)行逐一檢查。 驗(yàn)收藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上 應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、 地址，有藥品的品名、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、 產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品 的成份、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、 注意事項(xiàng)以及貯藏條件等

19、。驗(yàn)收體外診斷試劑時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證 明或文件進(jìn)行逐一檢查。其標(biāo)簽和所附說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名 稱、地址，有體外診斷試劑的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生 產(chǎn)日期、有效期等；標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有體外診斷試劑的成份、注 意事項(xiàng)以及貯藏條件等。3503驗(yàn)收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。3505驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書。1、驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)有包括名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)的中文標(biāo)簽； 2、應(yīng)有中文說明書。3506驗(yàn)收進(jìn)口藥品，應(yīng)有符合規(guī)定的進(jìn)口藥品注冊(cè)證和進(jìn)口 藥品檢

20、驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng) 有生物制品進(jìn)口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批 件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印 章。驗(yàn)收進(jìn)口體外診斷試劑， 應(yīng)有符合規(guī)定的 進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)證 和進(jìn)口體外診斷試劑檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件，應(yīng)加蓋供貨單位的企業(yè) 原印章或其質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。3508驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。*3509驗(yàn)收藥品應(yīng)做好記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、數(shù)量、到貨 日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效 期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收記錄應(yīng)保 存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。驗(yàn)收體外診

21、斷試劑應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。 驗(yàn)收記錄內(nèi)容： 供貨單位、 數(shù)量、 到貨日期、品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量 狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存三年。3511對(duì)銷后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必要 時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。對(duì)銷后退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)按進(jìn)貨驗(yàn)收的規(guī)定驗(yàn)收，必 要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。3513驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。驗(yàn)收應(yīng)在企業(yè)質(zhì)量管理制度所規(guī)定的場(chǎng)所和規(guī)定的時(shí)限內(nèi)完成。3601倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異 常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè) 有關(guān)部門處理。1、倉(cāng)庫(kù)保管

22、員應(yīng)憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨；2、對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況， 倉(cāng)庫(kù)保管員拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。*4002不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)） ，并有明顯標(biāo)志。1、不合格體外診斷試劑應(yīng)存放在不合格庫(kù)（區(qū)） ；2、不合格體外診斷試劑庫(kù)（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)志。4003對(duì)不合格藥品應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí) 處理并制定預(yù)防措施。對(duì)不合格體外診斷試劑應(yīng)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及 時(shí)處理并制定預(yù)防措施。*4004不合格藥品的確認(rèn)、 報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)或記錄。不合格體外診斷試劑的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記 錄。4005對(duì)不合

23、格藥品的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。對(duì)不合格體外診斷試劑的處理情況應(yīng)定期匯總和分析。第六部分 儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù) （共14條 ：其中*號(hào) 3條，無*號(hào)11條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則*4101藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。體外診斷試劑應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。4102在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)藥品庫(kù) （區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格藥品庫(kù)（區(qū)） 、零 貨稱取庫(kù)（區(qū)）、待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫(kù) （區(qū)）為紅色。在庫(kù)體外診斷試劑均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗(yàn)體外診斷試 劑庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)）為黃色；合格體外診斷試劑庫(kù)（區(qū)） 、待 發(fā)體外診斷試劑庫(kù)

24、（區(qū)）為綠色； 不合格體外診斷試劑庫(kù) （區(qū)）為紅色。4104藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或 隔離措施。 藥品垛堆應(yīng)留有一定距離。 藥品與墻、 屋頂（房 梁）的間距不小于 30 厘米，與庫(kù)房散熱器或供暖管道的間 距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。體外診斷試劑與倉(cāng)間地面、 墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離 措施。與墻、屋頂（房梁） 、散熱器或供暖管道的間距不小于 30 厘米， 與地面的間距不小于 10 厘米。4105藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。體外診斷試劑應(yīng)按品種、批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次

25、或分開堆碼并有明顯標(biāo) 志。4106對(duì)近效期的藥品，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。對(duì)近效期的體外診斷試劑，應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。*4109對(duì)銷后退回的藥品，憑經(jīng)營(yíng)部門開具的退貨憑證收貨，存 放于退貨藥品庫(kù)（區(qū)） ，由專人保管并做好退貨記錄。對(duì)銷后退回的體外診斷試劑， 憑經(jīng)營(yíng)人員開具的退貨憑證收貨， 存放于 退貨體外診斷試劑庫(kù)（區(qū)） ，由專人保管并做好退貨記錄。4110銷后退回的藥品經(jīng)驗(yàn)收合格的，由保管人員記錄后方可存 入合格藥品庫(kù)（區(qū)）；不合格的藥品由保管人員記錄后放入 不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。銷后退回的體外診斷試劑經(jīng)驗(yàn)收合格的， 由保管人員記錄后方可存入合 格品庫(kù)（區(qū)）；不合格的由保管人員記錄后放入不合格品庫(kù)

26、（區(qū)） 。4111退貨記錄應(yīng)保存三年。退貨記錄應(yīng)保存三年。*4202藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員 進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的檢測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次 定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出 規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)檢查在庫(kù)體外診斷試劑的儲(chǔ)存條件， 配合保管人員進(jìn)行庫(kù)房 溫、濕度的檢測(cè)和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)對(duì)庫(kù)房的溫、濕度 進(jìn)行記錄。企業(yè)庫(kù)房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并 予以記錄。4204藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)庫(kù)存藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和 檢查，并做好記錄。養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)

27、和檢查， 并 做好記錄。4205藥品養(yǎng)護(hù)人員對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī) 構(gòu)復(fù)查處理。養(yǎng)護(hù)人員在檢查中發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。4206藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期 或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期匯總、 分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、 近效期或長(zhǎng) 時(shí)間儲(chǔ)存的體外診斷試劑等質(zhì)量情況。4208藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)負(fù)責(zé)建立體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)檔案。4209庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨， 并盡快通知 質(zhì)量管理人員

28、予以處理。第七部分 出庫(kù)與運(yùn)輸 （共 6條 ：其中*2 條，無*號(hào) 4條）條款檢查內(nèi)容檢查細(xì)則4301藥品出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。體外診斷試劑出庫(kù)應(yīng)“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨。4302企業(yè)在藥品出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān) 部門處理： 1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2、外包 裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 3、 包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4、藥品已超出有效期。出庫(kù)時(shí)，如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報(bào)有關(guān)部門處理： 1、體外診 斷試劑包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏； 2、外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、 襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重

29、損壞等現(xiàn)象； 3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 4、體 外診斷試劑已超出有效期。*4401藥品出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括購(gòu)貨 單位、品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、 銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項(xiàng)目的核對(duì)。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄， 應(yīng)包括購(gòu)貨單位、 品名、 劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和 復(fù)核人員等項(xiàng)目。4501復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。復(fù)核記錄應(yīng)保存三年。*4601對(duì)有溫度

30、要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采 取必要的保溫或冷藏措施。對(duì)有溫度要求的體外診斷試劑運(yùn)輸， 應(yīng)配有符合產(chǎn)品儲(chǔ)存特性的運(yùn)輸設(shè) 施設(shè)備。企業(yè)應(yīng)提供符合冷藏要求的運(yùn)輸證明資料并做好交接時(shí)的溫度 記錄。4902藥品運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)針對(duì)運(yùn)送藥品的包裝條件及道路狀況，采取 相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。1、裝運(yùn)藥品類體外診斷試劑應(yīng)有防止滑動(dòng)、震碎等措施。 2、應(yīng)對(duì)各發(fā) 運(yùn)單位的體外診斷試劑嚴(yán)格區(qū)分管理，以免混淆。 3、委托第三方運(yùn)輸 時(shí)，應(yīng)與被委托方簽訂確保藥品質(zhì)量要求的運(yùn)輸協(xié)議。 運(yùn)輸方應(yīng)具有符 合藥品類體外診斷試劑說明書規(guī)定的冷藏、冷鏈的設(shè)施設(shè)備。第八部分 銷售與售后服務(wù) （共 9條 ：其中*號(hào) 4條，無*號(hào)5條）條