藥用空心膠囊行業(yè)分析探討

1、藥用空心膠囊行業(yè)分析一、藥用空心膠囊概述膠囊起源、發(fā)展及膠囊劑的優(yōu)勢(shì)空心膠囊由藥用明膠加輔料精制而成的帽、 體兩節(jié)膠囊殼組成。 主要用于盛裝固體藥物。 如自制散劑、保健品、藥劑等，為服用者解決了難入口、口感差的問(wèn)題，真正實(shí)現(xiàn)了良藥不 再苦口?？招哪z囊越來(lái)越受歡迎，首先膠囊的形狀細(xì)長(zhǎng)， 易于吞服，是最受消費(fèi)者歡迎的劑 型；此外， 膠囊能夠很有效地掩蓋內(nèi)容物的令人不舒服的味道和氣味。膠囊的尺寸有多種多樣，包括 00 號(hào)加長(zhǎng)和 5 號(hào)膠囊。膠囊上還可印上文字、商標(biāo)和圖案，呈現(xiàn)出獨(dú)特的定制外 觀。膠囊藥劑相對(duì)比于傳統(tǒng)藥劑有較為明顯的優(yōu)勢(shì)，其優(yōu)勢(shì)如下： 膠囊可容納各種藥粉、液 體、半固體和藥片。 此外膠

2、囊劑具有良好的生物利用度， 原因是膠囊能迅速、可靠和安全地 溶解。膠囊分類一、硬膠囊1、明膠膠囊2、植物膠囊二、軟膠囊空心膠囊的類型與型號(hào)：1、胃溶： 00#、0#、1#、2#、3#、 4#、5# 2、腸溶： 0#、1#、2#0二、國(guó)內(nèi)目前藥用膠囊市場(chǎng)情況國(guó)內(nèi)藥用膠囊 1 年的需求量大約是 1000 億粒, 但是其中有一半的市場(chǎng)由半自動(dòng)或手工 作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng) . 因?yàn)槟貌坏接唵?, 國(guó)內(nèi) 300 多條全自動(dòng)生產(chǎn)線中有一半閑置 . 片面 追求低成本 , 不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng) , 還對(duì)膠囊造成了安全和質(zhì)量隱患 . 業(yè)內(nèi)人士指出 , 國(guó)內(nèi)藥用膠囊行業(yè)有兩個(gè)愿望 :一是新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)盡快出臺(tái)

3、,二是實(shí)施 GMP 認(rèn)證.據(jù)專家預(yù)測(cè) , 在今后的 5 10 年內(nèi) , 藥用空心膠囊產(chǎn)品的需求量每年將以30%的速度遞增供求缺口達(dá) 36% 42%. 但是 ,國(guó)內(nèi)數(shù)家膠囊生產(chǎn)企業(yè)在接受調(diào)查時(shí)卻紛紛談到, 我國(guó)膠囊制造企業(yè)的產(chǎn)能已至少是市場(chǎng)需求的兩倍. 而同時(shí) , 成本低廉的半自動(dòng)生產(chǎn)線和手工作坊生產(chǎn)出來(lái)的藥用膠囊充斥市場(chǎng) , 導(dǎo)致市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序 . 一方面是大企業(yè)的擴(kuò)產(chǎn) , 一方面是產(chǎn)能的過(guò) 剩和競(jìng)爭(zhēng)的無(wú)序 , 伴隨著的藥用輔料 GMP 認(rèn)證的呼聲也越來(lái)越高。產(chǎn)能過(guò)剩國(guó)內(nèi)藥用膠囊 1 年的需求量大約是 1000 億粒, 但是其中有一半的市場(chǎng)由半自動(dòng)或手工 作坊型的中小企業(yè)占領(lǐng) . 因?yàn)槟貌坏接唵?/p>

4、 , 國(guó)內(nèi) 300 多條全自動(dòng)生產(chǎn)線中有一半是閑置的 . 目前供和求的比例已是 2 比 1 甚至更大 . 中美合資蘇州膠囊有限公司市場(chǎng)部經(jīng)理王鑒告訴 調(diào)查者 . 據(jù)王鑒介紹 ,目前國(guó)內(nèi)有膠囊生產(chǎn)企業(yè) 120 多家, 共有 300 多條全自動(dòng)生產(chǎn)線 , 每 一條生產(chǎn)線年產(chǎn)能大約為 3 億4 億粒, 如果全部開(kāi)工生產(chǎn) , 那么每年所產(chǎn)的空心膠囊數(shù)量 和全國(guó)藥廠的 1000 億粒需求量大致相當(dāng) . 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)理事 , 青島益青膠囊有限公司 副總經(jīng)理許振英告訴調(diào)查者這樣一個(gè)業(yè)內(nèi)公認(rèn)的事實(shí) : 機(jī)制空心膠囊與手工 , 半手工膠囊在 市場(chǎng)上各占半壁江山 .如此算 來(lái), 產(chǎn)能嚴(yán)重過(guò)剩已至少達(dá)到了需求量

5、的兩倍. 浙江新昌縣 ,尤其是儒岙鎮(zhèn)曾一度出現(xiàn)了很多手工膠囊生產(chǎn)作坊 , 最多的時(shí)候達(dá)到了 300 多 家. 他們生 產(chǎn)的膠囊行銷全國(guó)各地 , 據(jù)說(shuō)最多的時(shí)候占據(jù)了國(guó)內(nèi) 60%的市場(chǎng)份額 .從 2001 年起 , 當(dāng)?shù)?政府和藥監(jiān)部門對(duì)這些企業(yè)進(jìn)行了治理整頓. 目前, 當(dāng)?shù)赜凶C的企業(yè)為 40 多家, 膠囊產(chǎn)業(yè)仍是當(dāng)?shù)氐闹еa(chǎn)業(yè) .而據(jù)了解 ,手工、半手工生產(chǎn)仍然充斥于各省份 , 并生產(chǎn)出總年產(chǎn)量超 500 億粒的藥用膠囊 . 作為全球最大的制藥企業(yè)美國(guó)輝瑞公司膠囊部的十大膠囊生產(chǎn)基地之一 , 蘇州膠囊是目前國(guó)內(nèi)最大的藥用空心膠囊生產(chǎn)商, 年產(chǎn)能達(dá)到了 150 億粒 , 膠囊銷售量占到了國(guó)內(nèi)膠囊

6、 15%的市場(chǎng)份額 ,去年的銷售量是 120 億粒. 益青膠囊則是國(guó)內(nèi)本土最大 的空心膠囊生產(chǎn)企業(yè) ,年產(chǎn)能為 100 億粒, 去年的銷售量是 60 億粒 . 但是他們對(duì)目前國(guó) 內(nèi)膠囊產(chǎn)業(yè)以價(jià)格為主導(dǎo)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)頗感擔(dān)憂 .王鑒和許振英都向記者披露了這樣一個(gè)事實(shí) :目前膠囊行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格千差萬(wàn)別 . 同樣是膠 囊, 高的在 200 元/ 萬(wàn)粒以上 , 而最便宜的低至 50 元/ 萬(wàn)粒. 明膠是膠囊生產(chǎn)的主要原料 , 明膠質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到膠囊的最終質(zhì)量 . 劣質(zhì)膠囊的低價(jià)來(lái) 源于劣質(zhì)原材料加上手工 作坊式生產(chǎn)形成的低成本。王鑒認(rèn)為 ,劣質(zhì)產(chǎn)品充斥市場(chǎng)有兩個(gè)原因 : 一 是使用劣質(zhì)明膠甚 至工業(yè)膠

7、 , 二是生產(chǎn)工藝落后 ,與 GMP 規(guī)范存在差距 . 而這背后反映的是膠囊制造企業(yè)質(zhì)量 和安全意識(shí)的薄弱 .片面追求低成本 , 不僅帶來(lái)了市場(chǎng)的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng) ,還對(duì)膠囊造成了安全和質(zhì) 量隱患 .標(biāo)準(zhǔn)過(guò)時(shí)劣質(zhì)膠囊充斥市場(chǎng)的背后還有一個(gè)更為深層的原因 , 即國(guó)家對(duì)膠囊產(chǎn)業(yè)曾經(jīng)多頭管理 , 缺 乏一套行之有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) . 機(jī)制空心膠囊是從上世紀(jì) 80 年代中期出現(xiàn)的 , 至今不過(guò) 20 多年.但是,國(guó)家對(duì)空心膠囊行 業(yè)的管理卻一直沒(méi)有比較清晰的思路 .許振英說(shuō) : " 最早是衛(wèi) 生部按藥品管理 , 由衛(wèi)生部發(fā) 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 和藥品批準(zhǔn)文號(hào) , 而生產(chǎn)則由當(dāng)時(shí)的醫(yī) 藥管理局管理 . &

8、quot;從 1992 年起,原國(guó)家醫(yī)藥管理局開(kāi)始給企業(yè)發(fā)放 藥品包裝材料生產(chǎn)企業(yè) 許可證 , 并由藥典委起草發(fā)布了空心膠囊的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （GB13731-92）, 但該標(biāo)準(zhǔn)不太完善 . 在這期間 ,衛(wèi)生部仍然負(fù)責(zé)給企業(yè)發(fā)放 藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證 和藥品批準(zhǔn)文號(hào) . 這種情況持 續(xù)到 1995 年, 此后衛(wèi)生部不再管理 , 企業(yè)只需辦理藥包材生產(chǎn)許可證即可生產(chǎn) . 原國(guó)家藥品 監(jiān)督管理局成立后 ,將空心膠囊納入管理范圍 . 2000 年版國(guó)家藥典實(shí)施后 ,雖然業(yè)內(nèi)對(duì)空心 膠囊應(yīng)按藥品還是藥包材或者藥用輔料管理存在很大爭(zhēng)議, 但對(duì)空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)還是換發(fā)了藥品生產(chǎn)許可證 .此后,業(yè)內(nèi)外都認(rèn)可了 20

9、00 年版國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn) .從 2004 年開(kāi)始 ,SFDA 將空心膠囊按藥用輔料進(jìn)行管理 , 但由于長(zhǎng)期存在歸屬爭(zhēng)議 , 且此前一直按藥包材進(jìn)行管理 , 因此在 2005 年版國(guó)家藥典修訂時(shí) ,沒(méi)有再收錄空心膠囊及腸溶空心膠囊標(biāo)準(zhǔn).目前 ,企業(yè)執(zhí)行的仍然是 2000 年版藥典標(biāo)準(zhǔn) . 記者采訪的 3 家膠囊生產(chǎn)企業(yè)都認(rèn)為 ,2000 年版藥典 標(biāo)準(zhǔn)中各項(xiàng)指標(biāo)比較陳舊 , 在質(zhì)量可控性等方面已不能適應(yīng)行業(yè)發(fā)展要求. 例如 ,2000 年版藥典對(duì)對(duì)羥基苯甲酸酯類并沒(méi)有限定 , 以致于 SFDA 近年對(duì)市場(chǎng)上 100 多批 空心膠囊產(chǎn)品 進(jìn)行檢測(cè)時(shí) , 竟發(fā)現(xiàn)部分樣品對(duì)羥基苯甲酸酯類含量高達(dá) 0.2

10、5%, 而有關(guān)規(guī)定要求對(duì)羥基 苯甲酸酯類防腐劑在藥品中的最大含量限度為 0.05%. 藥監(jiān)部門調(diào)查還發(fā)現(xiàn) , 一些不法明 膠廠用熟制過(guò)的各種動(dòng)物皮革下腳料制取明膠 , 還使用河水 , 井水制膠 , 而當(dāng)這些含有較多有 毒元素的 劣質(zhì)明膠被用于制造膠囊時(shí) , 人們用藥安全就受到了威脅 . 但由于 2000 年版藥典 標(biāo)準(zhǔn)對(duì)膠囊總鉻 量沒(méi)有限定 ,對(duì)重金屬 （鉻,砷,汞, 鉛等）和熾灼殘?jiān)南薅炔粔驀?yán)格 ,以上 行為就可能逃脫處理 . 兩個(gè)愿望新標(biāo)準(zhǔn)的制定和出臺(tái)已經(jīng)成為正規(guī)化生產(chǎn)企業(yè)翹首以盼的 事情 . 因?yàn)榭招哪z囊是一種特殊的藥用輔料 , 它隨著藥品一起進(jìn)入人體消化系統(tǒng) , 最終為人 體所吸收

11、,其好壞直接關(guān)系到用藥的安全 . 許多國(guó)家對(duì)膠囊的質(zhì)量和安全性指標(biāo)十分重視 , 在 進(jìn)口膠囊制劑時(shí)對(duì)膠囊的相關(guān)指標(biāo)檢測(cè)極為嚴(yán)格 . 中國(guó)每年都有一些膠囊劑型的產(chǎn)品因?yàn)槟z 囊的安全指標(biāo)達(dá)不到進(jìn)口國(guó)的要求而坐失市場(chǎng)良機(jī) . 據(jù)了解 , 正在醞釀的新的膠囊標(biāo)準(zhǔn)在 安全性指標(biāo)上將有更加詳盡的規(guī)定據(jù)聞 , 新標(biāo)準(zhǔn)比 2000 年版藥典標(biāo)準(zhǔn)增加了對(duì)羥基苯甲 酸酯類的限度檢測(cè) ,增訂了總鉻量限度 , 加嚴(yán)了對(duì)重金屬和熾灼殘 渣的限度 ,并且增訂了環(huán) 氧乙烷的限度 .去年 12 月, 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)專門組織了一次研討會(huì), 形成了關(guān)于明膠硬膠囊殼等三項(xiàng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) （ 征求意見(jiàn)稿 ）的意見(jiàn)和建議

12、匯總 基于提高行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的出發(fā) 點(diǎn), 與會(huì)企業(yè)認(rèn)為征求意見(jiàn)稿標(biāo)準(zhǔn)太松 , 應(yīng)提高門檻 , 并提出了 28 項(xiàng)建議 , 包括名稱 , 性狀 及各項(xiàng)檢測(cè)指標(biāo) . 企業(yè)要求提高標(biāo)準(zhǔn)的做法 , 一方面顯示了行業(yè)的發(fā)展水平 , 另一方面也反 映出企業(yè)對(duì)于自身的嚴(yán)格 要求及對(duì)更高的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的呼喚 . 不少業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為 , 提高我國(guó)空 心膠囊行業(yè)整體水平的根本途徑是實(shí)施 GMP 認(rèn)證.據(jù)了解 , 國(guó)內(nèi)一些大的膠囊生產(chǎn)企業(yè)已 經(jīng)按照固體制劑的 GMP 標(biāo)準(zhǔn)自行建立了 GMP 廠房. " 一是新的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)盡快出臺(tái) ,二是實(shí) 施 GMP 認(rèn)證 . " 許振英向記者強(qiáng)調(diào)了行業(yè)的兩個(gè)愿望。行業(yè)發(fā)展水

13、平與發(fā)達(dá)國(guó)家差距甚大 據(jù)上海藥品包裝測(cè)試所所長(zhǎng)紀(jì)煒介紹， 高速度、低效益、 高消耗的粗放型增長(zhǎng)是我國(guó)醫(yī) 藥包裝發(fā)展的典型特征，國(guó)內(nèi)大多數(shù)醫(yī)藥產(chǎn)品的包裝質(zhì)量與發(fā)達(dá)國(guó)家存在較大差距。目前， 我國(guó)有 65%的醫(yī)藥包裝產(chǎn)品還達(dá)不到發(fā)達(dá)國(guó)家 20 世紀(jì) 80 年代的水平； 包裝材料質(zhì)量及包裝 對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的貢獻(xiàn)率偏低。在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)藥包裝占藥品價(jià)值的30%，而我國(guó)的比例還不足10%。其中，國(guó)內(nèi)規(guī)模較大的醫(yī)藥包裝企業(yè)雖然在設(shè)備上與國(guó)外差距不大，但在軟件環(huán)境上 卻不盡如人意。據(jù)了解， 造成這種差距主要有 3 個(gè)原因： 首先是我國(guó)制藥行業(yè)整體水平較低， 醫(yī)藥生產(chǎn) 企業(yè)的技術(shù)相對(duì)較落后。 我國(guó)制藥企業(yè)數(shù)量多，但規(guī)

14、模小，重復(fù)生產(chǎn)嚴(yán)重， 企業(yè)管理水平較 低。其次， 是醫(yī)藥產(chǎn)品長(zhǎng)期以醫(yī)院銷售為主， 在藥店銷售的藥品只占總量很小的一部分，企 業(yè)自然很難在包裝上下大力氣改革， 醫(yī)藥包裝長(zhǎng)期保持老面孔。 最后是醫(yī)藥包裝機(jī)械設(shè)備和 材料的技術(shù)水平落后、從業(yè)人員的質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng)，也制約著我國(guó)醫(yī)藥包裝業(yè)的發(fā)展。三、行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)簡(jiǎn)介青島青益藥用膠囊有限公司 青島益青藥用膠囊有限公司 勇開(kāi)中國(guó)空心膠囊引進(jìn)國(guó)外全自動(dòng)機(jī)制膠囊生產(chǎn)線和技術(shù) 之先河者， 20 余年獨(dú)領(lǐng)行業(yè)之風(fēng)騷。中國(guó)明膠空心膠囊協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)的主要起草和制定者， 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)空心膠囊專業(yè)委員會(huì)的主任委員單位。箭牌商標(biāo) 青島市著名商標(biāo)， 山東省著名商標(biāo)， 中國(guó)馳名商標(biāo)

15、 （目前中國(guó)膠囊行 業(yè)唯一的馳名商標(biāo)）。箭牌空心膠囊 青島市名牌產(chǎn)品，山東省名牌產(chǎn)品。一九八六年， 公司在國(guó)內(nèi)同行業(yè)率先引進(jìn)了 4 條具有國(guó)際先進(jìn)水平的加拿大產(chǎn)全自動(dòng)機(jī)制 膠囊生產(chǎn)線和技術(shù)， 由此開(kāi)始了青島膠囊的創(chuàng)業(yè)之旅， 結(jié)束了我國(guó)不能生產(chǎn)機(jī)制空心膠囊的 歷史，同時(shí)也奠定了青島膠囊在國(guó)內(nèi)同行業(yè)的領(lǐng)先地位。二一年七月七日， 公司根據(jù)國(guó)家的法律法規(guī)和青島市政府的政策規(guī)定對(duì)企業(yè)進(jìn) 行了改制， 集體出資買斷了企業(yè)的國(guó)有資產(chǎn)， 將公司改制成為股份制企業(yè)。 公司改制后嚴(yán)格 按照國(guó)家法律和市場(chǎng)規(guī)律運(yùn)作， 積極推進(jìn)內(nèi)部承包責(zé)任制， 加快現(xiàn)代企業(yè)制度建設(shè)。 改制后 激發(fā)了活力的企業(yè)各項(xiàng)經(jīng)濟(jì)指標(biāo)連年創(chuàng)出新的高度

16、。公司擁有精良的生產(chǎn)設(shè)備， 雄厚的技術(shù)力量， 高素質(zhì)的員工隊(duì)伍， 更擁有遠(yuǎn)見(jiàn)卓識(shí)、 與時(shí)俱進(jìn)的企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)班子。 為了實(shí)現(xiàn)青島膠囊再次騰飛的夢(mèng)想， 公司趁青島承辦二八奧 帆賽，不失時(shí)機(jī)地利用市政府出臺(tái)的關(guān)于“退市進(jìn)園”的優(yōu)惠政策活化了公司原址的土地， 并在外部環(huán)境非常優(yōu)越的青大工業(yè)園征地115 畝，二三年破土興建， 二五年十月全面完成了工業(yè)園建設(shè)的歷史任務(wù)， 順利實(shí)施了舉廠搬遷的戰(zhàn)略轉(zhuǎn)移。 青島膠囊人用智慧、 勇 氣和汗水創(chuàng)作出最新的童話，書(shū)寫出最美的詩(shī)篇！歷經(jīng)二十余年的發(fā)展，公司已擁有全自動(dòng)機(jī)制膠囊生產(chǎn)線20 余條，可年產(chǎn) 00#-4#優(yōu)質(zhì)膠囊 100余億粒。 同時(shí)公司擁有各式膠囊印字機(jī) 20余

17、臺(tái)，可滿足客戶對(duì)膠囊產(chǎn)品軸向、 環(huán)形、 文字或圖形的單色、雙色印字的不同需要， 有效地提高其產(chǎn)品檔次和防偽功能。 公司 的產(chǎn)品除部分出口， 主要與國(guó)內(nèi)眾多著名的大型制藥企業(yè)諸如哈藥集團(tuán)制藥總廠、 哈藥集團(tuán) 三精制藥股份有限公司、三九醫(yī)藥股份有限公司、健康藥業(yè)（中國(guó)）有限公司、云南白藥集 團(tuán)股份有限公司、康弘藥業(yè)集團(tuán)、吉林敖東集團(tuán)、西安利君制藥有限責(zé)任公司、石藥集團(tuán)、 汕頭金石制藥總廠等保持著長(zhǎng)期穩(wěn)定的合作關(guān)系。公司設(shè)有完善的質(zhì)量保證和市場(chǎng)服務(wù)體系， 全方位地為用戶提供售前、 售中、 售后技 術(shù)服務(wù)和質(zhì)量保證。 公司根據(jù) ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)建立起自己的質(zhì)量管理體系， 并于二 年通過(guò)中

18、質(zhì)協(xié)質(zhì)保中心的全面審核驗(yàn)收， 在同行業(yè)率先取得該標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)。 公司在業(yè)內(nèi)率 先主動(dòng)申請(qǐng) GMP認(rèn)證，并于 2007 年 9 月通過(guò)專家組現(xiàn)場(chǎng)審核驗(yàn)收。2003 年，公司被青島市食品藥品監(jiān)督管理局授予“青島市藥品質(zhì)量誠(chéng)信單位”稱 號(hào)。2004 年，公司被青島市國(guó)家稅務(wù)局和地方稅務(wù)局評(píng)定為青島市“A 級(jí)納稅信用等級(jí) 單位”，同年被青島市勞動(dòng)和社會(huì)保障局授予“青島市勞動(dòng)保障 A 級(jí)誠(chéng)信單位”稱號(hào)。2006 年，公司在青島市企業(yè)信譽(yù)等級(jí)榜上以最高的一等AAA信譽(yù)等級(jí)金榜提名，同年再次被青島市國(guó)家稅務(wù)局和地方稅務(wù)局評(píng)定為“A 級(jí)納稅信用等級(jí)單位”。2007 年公司被認(rèn)定為青島市高新技術(shù)企業(yè)、青島市企業(yè)

19、技術(shù)中心。 2009 年被認(rèn)定 為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)。 蘇州膠囊蘇州膠囊有限公司是 CAPSUGE全L 球十大生產(chǎn)基地之一，是中國(guó)最大的空心膠嚢生產(chǎn)商；擁 有 20 條自主研發(fā)設(shè)計(jì)的全自動(dòng)生產(chǎn)線，年生產(chǎn)能力超過(guò)180 億粒膠囊；在膠囊銷售、產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)服務(wù)和新品開(kāi)發(fā)方面始終處于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。 蘇州膠囊是目前國(guó)內(nèi)唯一同時(shí)通過(guò) 德國(guó)萊茵 TUV權(quán)威 ISO9001質(zhì)量管理體系和 ISO14001 環(huán)境管理體系認(rèn)證的膠囊制造企業(yè)； 產(chǎn)品不含防腐劑，不采用環(huán)氧乙烷滅菌， 具有極高的安全性； 全自動(dòng)化的控制操作、嚴(yán)格的 室內(nèi)潔凈規(guī)程和質(zhì)量監(jiān)控、空氣溫濕流量控制中心等領(lǐng)先 中美合資蘇州膠囊有限公司是中國(guó)最

20、大的藥用空心膠嚢生產(chǎn)商，在膠囊銷售、產(chǎn)品質(zhì) 量、技術(shù)服務(wù)和新品開(kāi)發(fā)方面始終處于市場(chǎng)領(lǐng)導(dǎo)地位。作為美國(guó)輝瑞公司膠囊部(CAPSUGEL)全球十大生產(chǎn)基地之一， 蘇州膠囊有限公司憑借世界最先進(jìn)的膠囊制造技術(shù)和高品質(zhì)的明膠生產(chǎn)原料，始終致力于為國(guó)內(nèi)制藥和保健品企業(yè)提供行業(yè)最高品質(zhì)的的膠囊產(chǎn)品。 主導(dǎo)品牌 Coni-Snap 明膠膠囊是世界最 暢銷的空心膠囊，成為國(guó)內(nèi)制藥和保健品企業(yè)的膠囊首選。Supro 超安寶膠囊則在安全防偽、體型設(shè)計(jì)上獨(dú)樹(shù)一幟，深得市場(chǎng)青睞。美國(guó)輝瑞公司膠囊部是全球最大的藥用空心硬膠囊研究機(jī)構(gòu)及生產(chǎn)商， 生產(chǎn)空心 膠囊超過(guò) 50 年, 全球市場(chǎng)份額超過(guò) 50%。CAPSUGEL還

21、是世界口服類劑型技術(shù)支持領(lǐng)域 的公認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)者，提供包括從專家咨詢到舉辦最新給藥系統(tǒng)研討等一系列的幫助。蘇州膠囊有限公司目前已推出輝瑞膠囊部的幾款新品, 即純植物來(lái)源的 Vcaps 植物膠囊、能裝液體的 Licaps 充液膠囊及天然水溶多聚糖構(gòu)成的 NPcaps 天然膠囊。 (目前國(guó) 內(nèi)排名第一)蘇州膠囊益青膠囊年產(chǎn)能約為： 150 億粒 15% 的 市場(chǎng)份額100 億粒年銷售量約為： 120 億粒60 億粒目前國(guó)內(nèi)行業(yè)領(lǐng)先者 國(guó)內(nèi)第一國(guó)內(nèi)行業(yè)內(nèi)本土最大規(guī)模 本土第一四、行業(yè)涉及的法律法規(guī)藥品法、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法、招標(biāo)投標(biāo)法、反不正當(dāng) 競(jìng)爭(zhēng)法、廣告法、合同法和 GMP管理規(guī)范等

22、國(guó)家的法律、法規(guī)、政策和有關(guān)規(guī)定附： 直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第 13 號(hào)第一章 總 則第一條 為加強(qiáng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材”）的監(jiān)督管理， 保證藥包材質(zhì)量，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法（以下簡(jiǎn)稱藥品管理法）及中 華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例，制定本辦法。第二條 生產(chǎn)、 進(jìn)口和使用藥包材， 必須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局制定和頒布。第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定注冊(cè)藥包材產(chǎn)品目錄， 并對(duì)目錄中的產(chǎn)品實(shí)行注 冊(cè)管理。對(duì)于不能確保藥品質(zhì)量的藥包材，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布淘汰的藥包材產(chǎn)品目 錄。

23、第四條 國(guó)家鼓勵(lì)研究、 生產(chǎn)和使用新型藥包材。 新型藥包材應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定申請(qǐng) 注冊(cè)，經(jīng)批準(zhǔn)后方可生產(chǎn)、進(jìn)口和使用。第二章 藥包材的標(biāo)準(zhǔn)第五條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)， 是指國(guó)家為保證藥包材質(zhì)量、 確保藥包材的質(zhì)量可控性而制 定的質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等技術(shù)要求。第六條 藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織國(guó)家藥典委員會(huì)制定和修訂， 并由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布實(shí)施。第七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥包材國(guó)家標(biāo) 準(zhǔn)擬定和修訂方案的起草、方法學(xué)驗(yàn)證、實(shí)驗(yàn)室復(fù)核工作。第八條 國(guó)家藥典委員會(huì)根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的要求， 組織專家進(jìn)行藥包材國(guó) 家標(biāo)準(zhǔn)的審定工作。第三章

24、 藥包材的注冊(cè)第一節(jié) 基本要求第九條 藥包材注冊(cè)申請(qǐng)包括生產(chǎn)申請(qǐng)、進(jìn)口申請(qǐng)和補(bǔ)充申請(qǐng)。生產(chǎn)申請(qǐng)， 是指在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)藥包材的注冊(cè)申請(qǐng)。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是在中國(guó)境內(nèi)合法登記 的藥包材生產(chǎn)企業(yè)。進(jìn)口申請(qǐng)， 是指在境外生產(chǎn)的藥包材在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)。 境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng) 是在境外合法登記的藥包材生產(chǎn)廠商， 其進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)， 應(yīng)當(dāng)由其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或 者由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理。補(bǔ)充申請(qǐng)， 是指生產(chǎn)申請(qǐng)和進(jìn)口申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后， 改變、 增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi) 容的注冊(cè)申請(qǐng)。第十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、 自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng) 當(dāng)在行政機(jī)關(guān)的網(wǎng)站和藥包材注冊(cè)場(chǎng)

25、所公示藥包材注冊(cè)所需的條件、程序、 期限、 需要提交的全部材料目錄和申請(qǐng)書(shū)示范文本。第十一條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)所報(bào)送的資料必須完整、 規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。申請(qǐng)人應(yīng) 當(dāng)對(duì)其申報(bào)資料內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。第十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)申請(qǐng)人提出的藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：（一）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不需要提交注冊(cè)審批的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)告知申請(qǐng)人不予受理；（二）申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于受理機(jī)關(guān)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向其他有權(quán)機(jī)關(guān)提出申請(qǐng)；（三）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；（四）申請(qǐng)材料不齊全或

26、者不符合法定形式的， 應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正 的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；（五）申請(qǐng)材料齊全、符合法定形式，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的， 應(yīng)當(dāng)受理申請(qǐng)。第十三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門 受理或者不予受理藥包材注冊(cè)申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)出具加蓋藥包材受理專用章并注明日期的通知書(shū)。第十四條 藥包材注冊(cè)審評(píng)中需要申請(qǐng)人補(bǔ)充資料的， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)一 次性發(fā)出補(bǔ)充資料的通知。 申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在 4 個(gè)月內(nèi)按照通知要求一次性完成補(bǔ)充資料， 未能 在規(guī)定的時(shí)限補(bǔ)充資料的予以退審。第十五條 藥包材注冊(cè)審批作

27、出決定后， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)自作出決定之日 起 10 日內(nèi)頒發(fā)、送達(dá)有關(guān)決定。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局依法作出不予注冊(cè)的書(shū)面決定的， 應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由， 并告知申請(qǐng) 人享有依法申請(qǐng)復(fù)審、行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。第十六條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門 對(duì)藥包材注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行審查時(shí)， 應(yīng)當(dāng)公示審批過(guò)程和審批結(jié)果。 申請(qǐng)人和利害關(guān)系人可以對(duì) 直接關(guān)系其重大利益的事項(xiàng)提交書(shū)面意見(jiàn)進(jìn)行陳述和申辯。第二節(jié) 藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)與注冊(cè)第十七條 申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)申請(qǐng)的， 應(yīng)當(dāng)在完成藥包材試制工作后， 填寫 藥包 材注冊(cè)申請(qǐng)表，向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）

28、藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和 樣品。第十八條 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門受理申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)在 30 日 內(nèi)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則的要求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查， 符合要求的，抽取供 檢驗(yàn)用的連續(xù) 3 批樣品，通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)； 不符合要求的， 予以退審。第十九條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)， 出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申 請(qǐng)人。新型藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)完成。第二十條 省、 自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu) 的檢

29、驗(yàn)報(bào)告書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后 10 日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、其他 有關(guān)意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十一條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)省、 自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部 門報(bào)送的資料，應(yīng)當(dāng)在 80 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。第二十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。符合規(guī)定的，核發(fā)藥包材注冊(cè) 證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第三節(jié) 藥包材進(jìn)口申請(qǐng)與注冊(cè)第二十三條 申請(qǐng)人提出藥包材進(jìn)口申請(qǐng)的， 應(yīng)當(dāng)填寫藥包材注冊(cè)申請(qǐng)表 ，向國(guó)家 食品藥品監(jiān)督

30、管理局報(bào)送有關(guān)資料和樣品。第二十四條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 5 日內(nèi)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查， 符合要 求的予以受理， 發(fā)給受理通知單和檢驗(yàn)通知單； 不符合要求的不予受理， 發(fā)給不予受理通知 單，并說(shuō)明理由。第二十五條 申請(qǐng)人憑檢驗(yàn)通知單向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)送連續(xù) 3 批樣品。第二十六條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在收到注冊(cè)檢驗(yàn)通知單和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 60 日內(nèi)對(duì)樣品 進(jìn)行檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告并提出意見(jiàn)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第二十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要， 可以對(duì)進(jìn)口藥包材研制情況及生 產(chǎn)條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核，并抽取樣品。第二十八條 國(guó)家食品藥品監(jiān)

31、督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及意 見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在 90 日內(nèi)組織完成技術(shù)審評(píng)。第二十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在完成技術(shù)審評(píng)后20日內(nèi)完成審批。 20 日內(nèi)不能作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。符合規(guī)定的，核發(fā)進(jìn)口藥包材 注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。香港、 澳門和臺(tái)灣地區(qū)的藥包材生產(chǎn)廠商申請(qǐng)藥包材注冊(cè)的， 參照進(jìn)口藥包材辦理， 符 合規(guī)定的，發(fā)給藥包材注冊(cè)證；不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第四節(jié) 藥包材的注冊(cè)檢驗(yàn)第三十條 申請(qǐng)藥包材注冊(cè)必須進(jìn)行藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)。 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)包括對(duì)申請(qǐng)注冊(cè) 的藥包材進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。樣品檢驗(yàn)，是指藥包

32、材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申報(bào)的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中的檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、 設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥包材質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。第三十一條 藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊(cè)檢驗(yàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 應(yīng)當(dāng)按照藥包材國(guó)家實(shí)驗(yàn)室規(guī)范的要求， 配備與藥包 材注冊(cè)檢驗(yàn)任務(wù)相適應(yīng)的人員和設(shè)備，遵守藥包材注冊(cè)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的技術(shù)要求。第三十二條 申請(qǐng)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥包材注冊(cè)的， 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)接到樣品后應(yīng)當(dāng)按照 國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)， 并對(duì)工藝變化導(dǎo)致的質(zhì)量指標(biāo)變動(dòng)進(jìn)行全面分析， 必要時(shí)應(yīng)當(dāng)要求申請(qǐng)

33、 人制定相應(yīng)的質(zhì)量指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，以保證藥包材質(zhì)量的可控性。第三十三條 進(jìn)行新藥包材標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的， 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)除進(jìn)行檢驗(yàn)外， 還應(yīng)當(dāng)根據(jù)該 藥包材的研究數(shù)據(jù)和情況、 國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)要求， 對(duì)該藥包材的標(biāo)準(zhǔn)、 檢 驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。第三十四條 藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的復(fù)核意見(jiàn)， 應(yīng)當(dāng)告知申請(qǐng)人。 申請(qǐng)人有異議的， 應(yīng) 當(dāng)在 10 日內(nèi)將申訴意見(jiàn)報(bào)送該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)采納申訴意見(jiàn)的， 應(yīng)當(dāng)對(duì)復(fù)核意見(jiàn)作出相應(yīng)更正； 如不同意申請(qǐng)人的申 訴意見(jiàn)， 應(yīng)當(dāng)將復(fù)核意見(jiàn)及申請(qǐng)人的申訴一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局， 同時(shí)抄送申請(qǐng) 人和發(fā)出注冊(cè)檢驗(yàn)通知的省、自治區(qū)、直轄市（

34、食品）藥品監(jiān)督管理部門。第三十五條 重新制定藥包材標(biāo)準(zhǔn)的， 申請(qǐng)人不得委托提出原復(fù)核意見(jiàn)的藥包材檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)進(jìn)行該項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的研究工作；該藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不得接受此項(xiàng)委托。第四章藥包材的再注冊(cè)第三十六條 藥包材再注冊(cè)，是指對(duì)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證有效 期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的藥包材實(shí)施審批的過(guò)程。第三十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的 藥包材注冊(cè)證 或者 進(jìn)口藥包材注冊(cè) 證的有效期為 5 年。有效期屆滿需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。第三十八條 申請(qǐng)人提出藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng)的， 應(yīng)當(dāng)填寫 藥包材生產(chǎn)再注冊(cè)申請(qǐng) 表，同時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序

35、報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督 管理部門，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第三十九條 省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門按照原申報(bào)程序和要求對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)組織檢查。第四十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到省、自治區(qū)、 直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理 部門報(bào)送的資料和藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材再注冊(cè)樣品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后，應(yīng)當(dāng)在 40 日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)， 并在完成技術(shù)審評(píng)后 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能作出決定的， 經(jīng) 主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)藥包材注冊(cè)證。 不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第四十一條 藥包材進(jìn)口的再注冊(cè)，

36、申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫 藥包材進(jìn)口再注冊(cè)申請(qǐng)表 ，同 時(shí)提供有關(guān)申報(bào)資料，按照原申報(bào)程序報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，并進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。第四十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)藥包材進(jìn)口再注冊(cè)樣 品的檢驗(yàn)報(bào)告及有關(guān)意見(jiàn)后， 應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)完成技術(shù)審評(píng)， 20 日內(nèi)完成審批， 20 日內(nèi)不能 作出決定的，經(jīng)主管局領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，可以延長(zhǎng) 10 日。符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)，并換發(fā)進(jìn) 口藥包材注冊(cè)證。不符合規(guī)定的，發(fā)給審批意見(jiàn)通知件。第四十三條 有下列情況之一的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)：（一）國(guó)家公布禁止使用或者淘汰的藥包材；（二）在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未提出再注冊(cè)申請(qǐng)的藥包材；（三）注冊(cè)檢驗(yàn)不

37、合格的藥包材。第四十四條 藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證有效期屆滿前，國(guó)家食品藥 品監(jiān)督管理局不予再注冊(cè)的，注銷原藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證，并予以 公告。第五章 藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)第四十五條 藥包材經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)后， 變更藥包材標(biāo)準(zhǔn)、改變工藝及 藥包材注冊(cè)證或 者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證中所載明事項(xiàng)等的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)。 補(bǔ)充申請(qǐng)的申請(qǐng)人，應(yīng)當(dāng)是藥包材批準(zhǔn)證明文件的持有人。第四十六條 藥包材生產(chǎn)的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表 ，向所在 地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明，省、自治區(qū)、直轄 市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查， 符合要求

38、的予以受理，發(fā)給受理通 知單。不符合要求的發(fā)給不予受理通知單，并說(shuō)明理由。第四十七條 對(duì)受理的申請(qǐng)， 不需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則 的要 求組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理藥包材補(bǔ)充 申請(qǐng)后 10 日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)及申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理 局。第四十八條 對(duì)受理的申請(qǐng)， 需要對(duì)生產(chǎn)企業(yè)按照 藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)考核通則 的要求 組織現(xiàn)場(chǎng)檢查的，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查， 符合要求的， 抽取供檢驗(yàn)用的連續(xù) 3 批樣品， 通知設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)；不符

39、合要求的，予以退審。藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到注冊(cè)檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 30 日內(nèi)完成檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào) 告書(shū)并提出意見(jiàn)，報(bào)送省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門并通知申請(qǐng)人。省、自治區(qū)、直轄市（食品） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)報(bào)告 書(shū)和有關(guān)意見(jiàn)后 10 日內(nèi)將形式審查意見(jiàn)、現(xiàn)場(chǎng)檢查意見(jiàn)連同檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、其他有關(guān)意見(jiàn)及 申請(qǐng)人報(bào)送的資料和樣品一并報(bào)送國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第四十九條 藥包材進(jìn)口的補(bǔ)充申請(qǐng)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)填寫藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)表 ，向國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審 查，符合要求的予以受理，發(fā)給受理通知單。

40、不符合要求的發(fā)給不予受理通知單， 并說(shuō)明理 由。第五十條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局收到補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料后，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后20 日內(nèi)完成審批。其中需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的，應(yīng)當(dāng)在受理申請(qǐng)后60 日內(nèi)完成審批。第五十一條 變更國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)名稱、 國(guó)內(nèi)藥包材生產(chǎn)企業(yè)變更地址稱謂等項(xiàng)目 的藥包材補(bǔ)充申請(qǐng)，由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門在受理申請(qǐng)后 20 日 內(nèi)完成審批，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。第五十二條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)藥包材的補(bǔ)充申請(qǐng)進(jìn)行審查， 以藥包材補(bǔ)充 申請(qǐng)批件 形式，決定是否同意；補(bǔ)充申請(qǐng)的審查決定應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)通知申請(qǐng)人，不 同意的決定應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由；如需

41、要換發(fā)藥包材注冊(cè)證或者進(jìn)口藥包材注冊(cè)證的，換 發(fā)新證后，原證予以公告注銷。第六章 復(fù)審第五十三條 被退審的申請(qǐng)， 申請(qǐng)人對(duì)有關(guān)試驗(yàn)或者資料進(jìn)行了補(bǔ)充和完善后， 應(yīng)當(dāng)按 照原申請(qǐng)程序重新申報(bào)。第五十四條 申請(qǐng)人對(duì)不予批準(zhǔn)決定有異議的，可以在收到審批決定后 10 日內(nèi)向國(guó)家 食品藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審。復(fù)審的內(nèi)容僅限于原申請(qǐng)事項(xiàng)、原報(bào)送的資料和樣品。第五十五條 接到復(fù)審申請(qǐng)后， 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在 50 日內(nèi)作出復(fù)審決定。 決定撤銷原不予批準(zhǔn)決定的， 應(yīng)當(dāng)發(fā)給相應(yīng)的藥包材批準(zhǔn)證明文件； 決定維持原決定的， 國(guó) 家食品藥品監(jiān)督管理局不再受理再次的復(fù)審申請(qǐng)。第七章 監(jiān)督與檢查第五十六條 國(guó)家

42、食品藥品監(jiān)督管理局和省、 自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部 門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥包材的生產(chǎn)、使用組織抽查檢驗(yàn)，并將抽查檢驗(yàn)結(jié)果予以公告。第五十七條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、 自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部 門設(shè)置或者確定的藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)， 承擔(dān)藥包材監(jiān)督管理及檢查所需的檢驗(yàn)任務(wù)， 并出具檢 驗(yàn)報(bào)告。第五十八條 藥包材生產(chǎn)企業(yè)和使用單位對(duì)藥包材檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果如有異議需要 申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)參照藥品管理法第六十七條的規(guī)定申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。第五十九條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和省、 自治區(qū)、直轄市 （食品）藥品監(jiān)督管理部 門組織藥包材抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。第六十條 藥品生產(chǎn)企業(yè)和配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)不符的藥包材。 第六十一條 有行政許可法 第六十九條、 第七十條規(guī)定情形的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局可以根據(jù)申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人的申請(qǐng)或者依據(jù)職權(quán)， 撤銷或者注銷藥包材批準(zhǔn)證明 文件。第八章 法律責(zé)任第六十二條 未經(jīng)批準(zhǔn)使用藥包材產(chǎn)品目錄中的藥包材的，按照 藥品管理法 第四十九條、第七十五條的規(guī)定查處。第六十三條