產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序

1、產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-019版本號A/00受控號生效日期2012-6-10制定孫XX日期2012-6-10核準(zhǔn)陳XX日期2012-6-10文件修改記錄NO修改內(nèi)容修訂人修訂時間修改后版本/1次2345678910文件標(biāo)題產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-024制訂部門生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁數(shù)2/4版本/次A/001目的為了控制可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染的風(fēng)險。通過風(fēng)險評估，降低風(fēng)險發(fā)生，提高質(zhì)量意識，特制定此程序。2范圍本公司生產(chǎn)制造中來料，半成品加工，成品組裝，包裝等所有環(huán)節(jié)可能會影響產(chǎn)品品質(zhì)或?qū)θ藛T造成傷害的物理、化學(xué)和微生物污染

2、的過程、 場所，工作環(huán)節(jié)均屬之。3權(quán)責(zé)行政處:負(fù)責(zé)對工作環(huán)境,人員方面的風(fēng)險評估及管控措施的跟進;制造處:負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中的風(fēng)險評估及管控措施的跟進;制造處:負(fù)責(zé)原物料和產(chǎn)品維護方面的風(fēng)險評估及管控措施的跟進。4.作業(yè)內(nèi)容4.1產(chǎn)品風(fēng)險評價準(zhǔn)則文件標(biāo)產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-0194.1.1風(fēng)險嚴(yán)重度評價準(zhǔn)則后果評定準(zhǔn)則：后果的嚴(yán)重度（顧客的后果）評定準(zhǔn)則：后果嚴(yán)重度（制造 /裝配后果）嚴(yán)重度數(shù)無警告的危害當(dāng)潛在的失效模式在無預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運行或涉及不符合政府法規(guī)的情形產(chǎn)品及相連的其它組件 100%報廢，并需要進行分撿批量返工10有警告的危害當(dāng)潛在的失效

3、模式在有預(yù)兆的情況下導(dǎo)致客戶其它組件損壞或影響產(chǎn)品安全運行或涉及不符合政府法規(guī)的情形。100%的產(chǎn)品報廢，并導(dǎo)致與產(chǎn)品相連 的其它組件部分報廢。9很高開路短路、無法裝配或可能導(dǎo)致客戶其它組件損壞。100%的產(chǎn)品需報廢，并要專人修理。8高需經(jīng)客戶加工才能裝配無法裝配或性能OK,但引起嚴(yán)重的信賴不良。產(chǎn)品需要進行分撿，部分產(chǎn)品可能報廢，需要在原部門返修。7中等性能OK,但引起一般信賴性不良或可能部分產(chǎn)品可能需要報廢，不要分撿，但要在原工位返修。6低對性能有潛在嚴(yán)重影響的外觀不良產(chǎn)品可能需要返工，無需報廢但部分產(chǎn)品需要返工。5制訂部生產(chǎn)部生效日2012-6-1頁數(shù)3/4版本/次A/00期0較低對性能

4、有潛在一般影響的外觀不良產(chǎn)品可能需要分撿，無需報廢但產(chǎn)品需要返工4輕微對性能無影響，顧客可發(fā)現(xiàn)的外觀不良裝配或調(diào)整時出現(xiàn)較多不良，部分需要修理才能使用3很輕微對性能無影響，顧客不會注意的外觀不良對裝配或調(diào)整面有輕微的不方便或是需要更長時間2無沒有可辨別的不良無可辨識的不良14.2產(chǎn)品風(fēng)險發(fā)生頻度評價準(zhǔn)則:探測性準(zhǔn)則檢查類別探測方法的推薦范圍探測度ABC幾乎不可 能絕對肯定不可 能探測不能探測或沒有檢查10很微小控制方法可能 探測不出來只能通過間接或隨機檢查來實現(xiàn)控 制9微小控制有很少的 機會能探測出只通過目檢查來實現(xiàn)控制8很小控制有很少的 機會能探測出只通過雙重目測檢查來實現(xiàn)控制7小控制可能能

5、探 測出用制圖的方法，與SPS（統(tǒng)計過程 控制）來實現(xiàn)控制6中等控制可能能探 測出控制基于零件離開工位后的計量測 量，或離開工位后勤部100%的止/T 通測量5中上1控制有較多的 機會可探測出在后續(xù)工位上誤差探測，或在作業(yè) 準(zhǔn)備時進行測量和首件檢查（僅適 用于作業(yè)準(zhǔn)備的原因）。4高控制有較多的 機會可探測出在工位上的誤差探測，或利用多層 驗收在后工序進行誤差探測、供應(yīng)、 安裝、確認(rèn)。不能接受有差異零件。3很咼控制幾乎肯定 能探測出在工位上的誤測探測（自動測量并 自動停機），不能通過有差異的零 件。2很咼肯定能探測出 檢查類別由于有關(guān)項目已通過過程/產(chǎn)品設(shè) 計采用了預(yù)防措施，有差異的零件 不可能

6、產(chǎn)出。1文件標(biāo) 題產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-019制訂部門一生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁數(shù)4/4版本/次A/004.3產(chǎn)品風(fēng)險探測度評價準(zhǔn)則:失效發(fā)生的可能性可能的失效率頻度很咼：持續(xù)性失控> 100 個/1000 件1050 個/1000 件9高：經(jīng)常性失效20 個/1000 件810 個/1000 件7中等：偶然性失效5個/1000件62個/1000件51個/1000件4低：相對很少發(fā)生的失效0.5 個/1000 件30.1 個/1000 件2極低失效不可能發(fā)生< 0.01 個/1000 件14.4產(chǎn)品風(fēng)險順序數(shù)計算方法4.4.14.4.24.4.3風(fēng)險順序數(shù)（

7、RPN二風(fēng)險嚴(yán)重度（S）,頻度（O和探測度（D）的乘積。當(dāng)S> 7且RPN>60時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。當(dāng)SV 7且RPN> 100時，視為緊急狀態(tài)，必須采取改進措施。5.0評估作業(yè)程序5.1 供方評估5.1.1 要對供應(yīng)商進行環(huán)保要求、信譽度、環(huán)保控制過程等進行評估，特別是新開發(fā) 供方要加大力度評估。5.1.2所有的環(huán)保物料一定要有有材質(zhì)驗證報告和SGSE明。5.1.3 須同供應(yīng)商簽訂禁用環(huán)境物質(zhì)保證書，如材料或工具出現(xiàn)環(huán)境質(zhì)量問題， 供應(yīng)商需負(fù)全部責(zé)任。5.2 工程評估5.2.1樣品過程的評估。5.2.2環(huán)保資料輸出、輸入進行嚴(yán)格管理。5.2.3針對環(huán)保特殊性

8、進行評估。5.2.4環(huán)保物料有效的驗證書確認(rèn)。5.3 物控評估5.3.1 環(huán)保物料的輸入、輸出重點管理。5.3.2 所有環(huán)保物料的存放、發(fā)放、不良品進行監(jiān)控和管理。5.3.3 環(huán)保產(chǎn)品輸送過程有效監(jiān)管。5.4 生產(chǎn)評估5.4.1 環(huán)保生產(chǎn)現(xiàn)場互相交叉感染的危險地方。5.4.2 環(huán)保物料使用過程和產(chǎn)品組裝過程存在的問題點。5.4.3 生產(chǎn)過程的突發(fā)事件應(yīng)急措施。5.5品質(zhì)評估5.5.1所有環(huán)保物料驗收過程管理。5.6.1風(fēng)險評估小組5.5.2在生產(chǎn)過程中的半成品、成品及不良品的監(jiān)控。文件標(biāo)旦題產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-019Mr丿、制訂部生產(chǎn)部生效日2012-6-1頁數(shù)4/4版本/次A

9、/00門期一05.6小組評估5.6.2風(fēng)險評估要按順序從咼到低進行評估， 咼咼、咼中風(fēng)險應(yīng)起動控制措施并討論5.6.3總結(jié)。特別是高風(fēng)險評估方案歸檔，并加于持續(xù)改善和嚴(yán)格監(jiān)管。5.6.4所有設(shè)備、夾具、評估。5.6.5各部門要不定期對環(huán)保工作人員意識上評估。5.6.65.6.7對于高風(fēng)險，在評估表格要用不同字體或顏色區(qū)別。各部門要不定期對制造、過程、物料、設(shè)計、法律法規(guī)評估。6.0參考文件及表格附件:6.1潛在危害風(fēng)險評估報告風(fēng)險描述風(fēng)險影響管控方法及措施跟進部門員工生病員工帶有轉(zhuǎn)然性 疾病，污染到產(chǎn) 品，危害到接觸者（包括使用者）的 健康1. 接觸到產(chǎn)品的崗位 不招收傳染病員工；2. 定期安

10、排體檢；3. 生病員工需請假接人事部受治療。不講衛(wèi)生不洗手，隨地吐 痰，觸摸產(chǎn)品，對 產(chǎn)品造成污染1.宣導(dǎo)講衛(wèi)生的重要性；2.配置洗手液及清潔 用水人事部留長指甲長指甲中的細(xì)困 影響到產(chǎn)品的清 潔1.員工不可以留長指 甲2.根據(jù)產(chǎn)品不同的清 潔要求，要求員工佩 戴手套等人事部小動物進入車間、倉庫產(chǎn)品、物料可能受 到污染，影響到產(chǎn) 品的清潔，有可能 轉(zhuǎn)播細(xì)菌，影響到 接觸者（包括使用 者）的健康1.不允許在場內(nèi)養(yǎng)小 動物2.保安對廠區(qū)進行巡 查人事部倉庫生產(chǎn)部在車間飲食招米老鼠或蒼蠅 等害蟲1.不允許在車間吃零 食人事部生產(chǎn)部2. 各部門管理人員進 行日常的檢查3. 保安在崗時，不允 許將食品帶

11、入廠區(qū)老鼠的死亡滋生細(xì)菌，招引蒼 蠅，蚊蟲等，污染 產(chǎn)品的衛(wèi)生和工 作環(huán)境，危害接觸 者（包括使用者） 的健康1.不使用毒藥滅鼠2.貨物間隔距離擺放 采用物理方法滅鼠， 如老鼠籠等每天安排 人員打掃車間、倉庫 保持廠區(qū)環(huán)境的整潔生產(chǎn)部人事部文件標(biāo)日而產(chǎn)品風(fēng)險評估管理程序文件編號QEP-019題制訂部門一生產(chǎn)部生效日期2012-6-10頁數(shù)4/4版本/A/00過多的蚊蟲滋生細(xì)菌，轉(zhuǎn)播疾 病，員工受到危害, 產(chǎn)品受到污染1.安裝滅蚊燈2.經(jīng)常清潔車間及 廠內(nèi)各個角落生產(chǎn)部殺蟲劑的使用錯誤的噴在產(chǎn)品1.明確標(biāo)識物品的上，使用者接觸后名稱，使用方法及危害身體健康危害性2. 使用正確的容 器，擺放在指定

12、的 場所3. 專人管理4. 產(chǎn)品的出貨需抽 檢送樣檢測生產(chǎn)部風(fēng)險描述風(fēng)險影響管控方法及措施跟進部門化學(xué)品的使用采用不符合環(huán)保要 求的油漆等材料， 對環(huán)境造成危害， 對接觸者造成危害1.采購符合環(huán)保要 求的材料2.進料時，要求供 貨商提供產(chǎn)品符合 性聲明，并定期提 供有效地相關(guān)測試 報告3. 產(chǎn)品在半成品、 成品燈過程中需通 過嚴(yán)格的各種測試4. 生產(chǎn)過程中，提 供第二容器，并要 求使用人員佩戴口 罩和手套。人事部生產(chǎn)部倉庫廢棄物的過量過長 事件的存儲發(fā)生異味招引蚊 蟲，危害到產(chǎn)品的 清潔、人員的健康1.廠區(qū)內(nèi)各處配置 各式垃圾桶，分類 收集廢棄物人事部生產(chǎn)部2.廠內(nèi)每天清理廢 棄物員工裝飾物掉

13、落到 成品中小孩拾到后，可能 誤吞食1. 上班時不可佩戴 裝飾物2. 成品組裝及出貨 進行嚴(yán)格的檢查生產(chǎn)部利器掉落在成品中可能被小孩誤用， 受到傷害1. 制定利器管制規(guī) 定2. 對利器的領(lǐng)用、 發(fā)放進行記錄3. 管理人員巡查是 否有落實生產(chǎn)部行政部成品，物料直接擺 放于地面上產(chǎn)品、物料易受到 灰塵，昆蟲污染， 易受潮，影響產(chǎn)品、 物料清潔和品質(zhì)1. 產(chǎn)品、物料擺放 于卡板上2. 生產(chǎn)過程中巡杳 是否有落實3. 制定相關(guān)規(guī)定以 規(guī)范作業(yè)生產(chǎn)部人事部恐怖人員或組織混入工廠產(chǎn)品或者飲用水可 能受到投毒，混入 其它物品等造成安 全隱患1. 建立完善的C-T PAP反恐體系2. 嚴(yán)格按反恐體系 要求進行各個部門機器設(shè)備漏油產(chǎn)品或者