各部門內(nèi)審檢查表檢查表生技部

1、內(nèi)審檢查表受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄NO:審核結(jié)論4.2.3文件控制1. 提供受控文件清單、查該部門應(yīng) 列入的受控文件是否都列入。2. 隨機(jī)抽取3 5份受控文件、看編 號、分發(fā)號、受控標(biāo)識是否符合 要求、是否清晰。3. 查“發(fā)文件登記表”的發(fā)文范圍 是否審批。4. 查對“發(fā)文登記表”是否按審定 范圍發(fā)問、發(fā)問是否簽字？5. 查“文件更改申請單”看文件更 改內(nèi)容是否明確、是否審批或評 審？6. 抽一份“文件更改申請單”跟蹤 相應(yīng)的文件是否進(jìn)行了更改7. 查外來文件清單，應(yīng)列入的是否 都已列入。4.2.4記錄控制1.查記錄清單，對應(yīng)控制的記錄是 否明確。記

2、錄的保管期限是否明確規(guī)定。 記錄的卷面是否清晰（抽查 25 份記錄），記錄是否編號？ 記錄的保存條件能否防止記錄的 損壞和丟失？2.3.4.5.過期記錄的處理是否填寫“質(zhì)量記錄銷毀申請表”并經(jīng)審批？5.4.1質(zhì)量目標(biāo)1.本部門的質(zhì)量目標(biāo)及實現(xiàn)情況。5.5.1職責(zé)和權(quán)限1. 本部門的職責(zé)和權(quán)限。2. 部門內(nèi)的分工是否明確規(guī)定5.5.3內(nèi)部溝通1. 本部門內(nèi)部溝通的方式及活動有 哪些？2. 是否建立了部門例會制度，是否 例會記錄？受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄NO:審核結(jié)論6.3基礎(chǔ)設(shè)施1. 設(shè)備臺帳是否完整，設(shè)備配屬情況是 否合理。2. 設(shè)備管理制度對設(shè)備的

3、管理、維護(hù)、 檢修及購置是否寫明。3. 查設(shè)備檢修計劃及實施情況。4. 設(shè)備日常維護(hù)的監(jiān)視和檢查記錄，重 點設(shè)備的管理。5. 設(shè)備維修記錄。6. 設(shè)備檢修后的驗收記錄，使用方是否 簽字。7. 設(shè)備操作規(guī)程是否編制和實施。8. 設(shè)備購置的審批，安裝驗收記錄。9. 查設(shè)備臺帳。10. 設(shè)備管理制度或方法制定和實施。6.4工作環(huán)境1. 對各生產(chǎn)車間生產(chǎn)現(xiàn)場的監(jiān)督檢查的 資料和記錄。2. 對廠區(qū)環(huán)境的管理及控制方式，相關(guān) 的監(jiān)督檢查資料和記錄。7.1產(chǎn)品實現(xiàn) 的策劃1.闡述公司產(chǎn)品實現(xiàn)各過程及主要控制 要求7.3設(shè)計和開 發(fā)1. 設(shè)計任務(wù)書對設(shè)計立項是否明確簽 審，設(shè)計輸入是否明確。2. 設(shè)計輸入是否

4、評審，查評審記錄。3. 查設(shè)計計劃分工、設(shè)計階段進(jìn)度安排 是否明確，接口是否明確。4. 查設(shè)計輸入是否符合手冊要求。5. 查設(shè)計評審內(nèi)容是否對設(shè)計結(jié)果的符 合性和滿足要求的能力作出評價，問 題是否提出并予以解決（查設(shè)計方案 評審報告，技術(shù)設(shè)計評審報告）。6. 查設(shè)計嚴(yán)整資料，能否對輸出對設(shè)計 輸入的符合性作出有依據(jù)的論證。7. 查設(shè)計確認(rèn)資料，能否確認(rèn)設(shè)計已滿 足了規(guī)定的使用要求（如是使用現(xiàn)場 確認(rèn)，應(yīng)有現(xiàn)場使用方的確認(rèn)意見）。8. 查設(shè)計更改資料，包括：更改的確認(rèn)、 審批、評審、驗收和確認(rèn)錄。NO:受審部門：生技部部門代表審核員1審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄審核結(jié)論7.5.1生產(chǎn)和

5、服 務(wù)提供的 控制1. 調(diào)閱技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，看是否齊全。2. 調(diào)閱工藝文件，看是否齊全，相關(guān)工 藝參數(shù)及工藝流程是否明確。3. 查工藝驗證資料是否齊全。4. 查對工藝貫徹的監(jiān)督和檢杳的資料和 記錄。5. 在車間查閱圖紙、工藝等作業(yè)文件是 否齊全，圖紙和工藝文件是否發(fā)到作 業(yè)崗位。7.5.2生產(chǎn)和服 務(wù)提供過 程的確認(rèn)1. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 是否規(guī)定。2. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的作業(yè)文件 是否明確規(guī)定了相關(guān)參數(shù)。3. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的工藝參數(shù) 監(jiān)控記錄。4. 查熱處理和表面發(fā)蘭工序的監(jiān)視測量 裝置的校準(zhǔn)狀態(tài)，設(shè)備的完好狀態(tài)。7.5.3標(biāo)識和可 追溯性1. 查車間標(biāo)識是否能防止

6、產(chǎn)品混淆。2. 查車間產(chǎn)品檢驗和實驗狀態(tài)、標(biāo)識是 否符合手冊規(guī)定。7.5.4顧客財產(chǎn)1. 查對顧客提供的圖樣、樣品和標(biāo)準(zhǔn)的 登記、驗證和保存條件。2. 查對顧客的圖樣、樣品和標(biāo)準(zhǔn)的登記 中發(fā)現(xiàn)的問題及記錄。7.6監(jiān)視和測 量裝置的 控制1. 在生產(chǎn)現(xiàn)場隨機(jī)抽查卡尺、百分表等 通用計量器具是否在有效校驗期內(nèi)、 完好狀態(tài)、清潔狀態(tài)如何。2. 抽查專用檢測設(shè)備的校準(zhǔn)是否在有效 期內(nèi)。NO:受審部門：生技部部門代表審核員審核日期標(biāo)準(zhǔn)條款檢查內(nèi)容和方法檢查記錄審核結(jié)論8.2.3過程的監(jiān) 視和測量1. 提問對本部門的工作如何進(jìn)行檢查。2. 查部門例會記錄，看是否利用例會方 式檢查本部門工作。3. 查對本專業(yè)管理系統(tǒng)的管理工作的檢 查活動及記錄。4. 是否對上序工作進(jìn)行信息反饋。5. 查公司的考核制度及考核記錄。8.3不合格品 控制1. 在車間查不合格品的標(biāo)識和不合格品 是否隔離存放。2. 在車間查不合格品的處理是否按規(guī)定 程序進(jìn)行。8.4數(shù)據(jù)分析1. 本部門都收集、匯總和分析那些數(shù)據(jù) 和信息，是否明確。2. 是否利用例會的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)和信息 的分析？3. 數(shù)據(jù)和信息分析匯總結(jié)果是否形成報 表或簡報，使用效果如何？8.5.2糾正措施1. 提供糾正措施記錄，查糾正措施記錄 是否針對不合格原因的措施。2. 糾正措施的實施效果是否經(jīng)驗證。3