制藥廠文件管理制度

1、1目的：規(guī)范并統(tǒng)一本公司的文件管理。2范圍與責(zé)任適用范圍：適用于公司內(nèi)部所有文件的格式管理；文件的編號(hào)管理；文件的起 草、審核、批準(zhǔn)管理；文件的復(fù)制、發(fā)放、收回及銷毀管理；文件的保存管 理。相關(guān)責(zé)任：質(zhì)量部負(fù)責(zé)本規(guī)程的編制;辦公室、EHS質(zhì)量部、生產(chǎn)部、供銷部門負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核;總經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn);各部門文件編制人員負(fù)責(zé)按照本規(guī)程執(zhí)行。3文件的起草、部門審閱、批準(zhǔn)的管理關(guān)于起草人、部門審閱、批準(zhǔn)人的規(guī)定:標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程：由相關(guān)部門負(fù)責(zé)編制，至少有分管領(lǐng)導(dǎo)及質(zhì)量部審核，分管副 總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：主要使用部門或指定人員編制，至少有起草部門及質(zhì)量部審 核，部門負(fù)責(zé)人或分管副總批準(zhǔn)。工藝

2、規(guī)程：技術(shù)部技術(shù)人員編制，技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部審核，分管副總或總經(jīng) 理批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案、報(bào)告：質(zhì)量管理員會(huì)同驗(yàn)證對(duì)象管理部門人員共同起草，驗(yàn)證對(duì)象 的管理部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部主任審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。穩(wěn)定性試驗(yàn)方案/報(bào)告：技術(shù)部起草，質(zhì)量部審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。人事部制度文件: 批準(zhǔn)。人事部辦公文員起草，人事部經(jīng)理審核，分管副總或總經(jīng)理EHS部管理文件:經(jīng)理批準(zhǔn)。安全員起草，至少有起草部門及質(zhì)量部審核，分管副總或總工程部管理文件：表格單據(jù)：由使用人/經(jīng)辦人開始填寫，部門負(fù)責(zé)人審核，分管副總或總經(jīng)理 批準(zhǔn)。設(shè)備管理員起草，設(shè)備科審核，分管副總或總經(jīng)理批準(zhǔn)。所有文件（各類表格、檢驗(yàn)單、其他文

3、檔）在審閱、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用過程 中，簽名處應(yīng)用手簽，禁止打印簽名。文件的起草 321新產(chǎn)品投產(chǎn)前，由生產(chǎn)車間主任負(fù)責(zé)新文件的起草。3.2.2新設(shè)備安裝前，生產(chǎn)設(shè)備由工程部（檢驗(yàn)儀器設(shè)備由技術(shù)部）負(fù)責(zé)新文 件的起草。3.2.3組織機(jī)構(gòu)職能變動(dòng)時(shí)，由辦公室負(fù)責(zé)新文件的起草或?qū)υ形募M(jìn)行修 訂。3.2.4在文件的使用過程中發(fā)現(xiàn)文件有錯(cuò)誤或不當(dāng)之處時(shí)，應(yīng)由發(fā)現(xiàn)人員告知 原文件起草部門進(jìn)行修訂。325公司內(nèi)部自檢發(fā)現(xiàn)文件有短缺時(shí)，應(yīng)由發(fā)現(xiàn)人員按管理規(guī)定告知有關(guān)部 門，進(jìn)行起草或修訂。官方檢查或客戶審計(jì)發(fā)現(xiàn)文件有短缺時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部文件管理員告知有關(guān)部 門，進(jìn)行起草或修訂。文件起草、審閱、批準(zhǔn)的流程:

4、文件起草一使用部門經(jīng)理審核并提出意見/建議一文件涉及部門、質(zhì)量 部文件管理員復(fù)審 一質(zhì)量負(fù)責(zé)人或分管部門領(lǐng)導(dǎo)一培訓(xùn)一實(shí)施。文件的起草文件的起草和修訂一般由文件主要使用部門的負(fù)責(zé)人或其指定的具有編制能力 或資格的人員負(fù)責(zé)，具體見下文規(guī)定。文件的內(nèi)容應(yīng)根據(jù)本公司的實(shí)際情況以及國家的相關(guān)法律、法規(guī)進(jìn)行編制，并 符合現(xiàn)行產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，文字表達(dá)需確切、簡明，易于理解，便于使用，需 填寫內(nèi)容時(shí)應(yīng)留有足夠的空格。記錄的內(nèi)容應(yīng)依據(jù)有關(guān)操作規(guī)程進(jìn)行編制，其 內(nèi)容應(yīng)能詳細(xì)地反映操作的過程和（或）結(jié)果，記錄應(yīng)附于規(guī)程之后。若文件的內(nèi)容涉及到多個(gè)部門，則在起草過程中，起草人員應(yīng)與所涉及部門討 論協(xié)商，充分交流，以保

5、證文件的可操作性。起草完成后，應(yīng)按照文件格式排版、打印，簽上起草人姓名和起草日期，在文 件“修訂歷史”中注明修訂內(nèi)容。然后將文件與相關(guān)記錄交指定的審核人員一 并審核。修訂與廢除的區(qū)別：修訂為文件的題目不變，不論內(nèi)容改變多少，都稱為修 訂；廢除為文件題目改變，內(nèi)容不論變或不變，原文件即稱為廢除，廢除后其 文件編碼也相應(yīng)廢除。3.3.2文件的審核、批準(zhǔn):3.3.2.1 文件審核內(nèi)容應(yīng)至少包括：文件內(nèi)容與現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)要求相符，與本公司實(shí)際情況相符，與有關(guān)法律、法 規(guī)相符。文件內(nèi)容具有可行性、可操作性。文件格式正確，符合要求。文字表達(dá)確切、簡明，易于理解，無歧義。與公司內(nèi)其它已生效的文件無相悖情況。3.3

6、.2.2 若文件內(nèi)容涉及到多個(gè)使用部門，必要時(shí)審核人應(yīng)組織文件起草人以 及各使用部門負(fù)責(zé)人討論，討論通過后，各相關(guān)部門負(fù)責(zé)人在審核欄內(nèi)簽字確 認(rèn)。3.3.2.3 若文件只涉及到文件的起草部門，則審核人根據(jù)相關(guān)內(nèi)容審核符合要 求，即可通過審核，否則應(yīng)交回起草人修改。3.3.2.4 文件審核完成后，審核人應(yīng)在文件的審核人欄內(nèi)簽名（手寫），并注 明日期。然后將文件交指定的批準(zhǔn)人，批準(zhǔn)人考慮文件內(nèi)容與公司相關(guān)方針、 政策一致，符合要求后在文件批準(zhǔn)人欄內(nèi)簽名（手寫），并注明日期。3.3.2.5 經(jīng)批準(zhǔn)的文件在生效前應(yīng)組織培訓(xùn)，并做好培訓(xùn)記錄。4 文件復(fù)制、發(fā)放、收回和銷毀管理 文件的復(fù)制： 文件發(fā)放部門

7、分級(jí)管理： 在標(biāo)題的發(fā)放欄內(nèi)列出文件接收部門，并在其后編號(hào)?！啊北硎疚募话l(fā)至 該部門，“2 ”表示文件發(fā)至該部門。確認(rèn)需要復(fù)印的份數(shù)，進(jìn)行復(fù)印，并編 制文件收發(fā)記錄，并在原件上蓋上“原本”章，復(fù)印件上蓋上 “受控” 章。按部門代號(hào)在復(fù)印號(hào)的，原件的復(fù)印號(hào)不印，便于文件發(fā)放和收回時(shí)的工作管 理。文件的發(fā)放、培訓(xùn)、生效： 4.2.1 文件管理員在文件生效前將文件的復(fù)制件分發(fā)至相關(guān)部門（原件存 檔），雙方核對(duì)文件名稱、份數(shù)、內(nèi)容無誤后在文件收發(fā)記錄上簽名。主 記錄按照各部門工作計(jì)劃進(jìn)行分類分份分發(fā)，輔助記錄質(zhì)量部可以根據(jù)各部門 需求可以分批分發(fā)，也可以一次性分發(fā)。4.2.2 文件的使用部門在收到新

8、版文件時(shí)，按照生效日期開始實(shí)施文件的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。423批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄車間領(lǐng)用要填寫批生產(chǎn)記錄收發(fā)記錄。文件的收回和銷毀:作廢的文件由文件管理員要及時(shí)收回文件，以免舊文件和新文件同時(shí)出現(xiàn)在工 作現(xiàn)場。發(fā)現(xiàn)文件有誤，文件管理員應(yīng)及時(shí)收回，修訂后再補(bǔ)發(fā)或廢止。文件管理員在收回文件前，要事先查閱先前的發(fā)放記錄，以免遺漏。文件收回時(shí)，文件收回人、文件交接人都須在文件收發(fā)記錄上簽字，要詳 細(xì)注明收回日期、收回人及部門、復(fù)印號(hào)、文件名稱及編號(hào)、回收份數(shù)等內(nèi) 容。要確保回收份數(shù)與發(fā)放份數(shù)相符合。若不立即銷毀，文件管理員需在收回的文件上蓋“作廢”章，并盡快準(zhǔn)備銷 毀。注意：舊版文件的原件需歸檔保存，銷

9、毀的是復(fù)印件。文件編制（或更改）過程中的草稿，復(fù)制、打印過程中的草稿，收回的舊版文件 的全部復(fù)印件均應(yīng)做銷毀處理。4.3.7原件、批生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄等按條款規(guī)定銷毀。文件管理員應(yīng)做好在文件收發(fā)記錄做好銷毀記錄。5文件保存規(guī)定文件類型保存期限SMP與產(chǎn)品無關(guān)的SOP停止使用該版本后半年產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)SOP原件停止使用該標(biāo)準(zhǔn)和方法后兩年產(chǎn)品開發(fā)報(bào)告、試產(chǎn)報(bào)告、工藝 規(guī)程、工藝驗(yàn)證報(bào)告停止生產(chǎn)該產(chǎn)品后兩年分析方法的開發(fā)和驗(yàn)證報(bào)告停止使用該分析方法后兩年設(shè)備、設(shè)施及支持系統(tǒng)的IQ/OQ/PQ 報(bào)告停止使用后一年生產(chǎn)、分析、控制和銷售記錄產(chǎn)品有效期后一年若未規(guī)定有效期，該批產(chǎn)品最 后出庫日后三年潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)控記錄記錄日期后三年需保存文件的類型及保存期限、保存地點(diǎn):質(zhì)量部保存地占八、有關(guān)培訓(xùn)的記錄倉庫各類物料賬目設(shè)備清潔和使用記錄有關(guān)審計(jì)的計(jì)劃、記錄、報(bào)告記錄日期后六年其它記錄除非SOF中有特別規(guī)定，各部 門可根據(jù)情況自行確定，每三 年銷毀一次使用部 門文件借閱:上述各類文件批準(zhǔn)或填寫完成后，需及時(shí)交質(zhì)量部歸檔保存，以免遺失