診療器械產(chǎn)品設(shè)備技術(shù)要求(參考總結(jié))

1、醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號:XXXXXXX 電動手術(shù)臺1. 產(chǎn)品型號/規(guī)格及其劃分說明 1.1型號產(chǎn)品分類X電動XX設(shè)計(jì)序號XX-X-X漢字拼音字頭1.2組成手術(shù)臺由多節(jié)式臺面（頭板、背板、臀板、腿板）、立柱、底座、液壓傳動系 統(tǒng)、控制器和配套件組成。配套件有擱臂板、肩托板、腿托架2. 性能指標(biāo)2.1工作條件:a)環(huán)境溫度-20 C +50C；b)相對濕度30% 80%c)大氣壓力700 hPa 1060hPad)電源電壓AC220V± 22V;e)頻率 50Hz ± 1Hzo2.2 外觀2.2.1手術(shù)臺的外觀應(yīng)平整光滑，表面不得有鋒棱、毛刺、凹凸缺陷。無露底、起泡、裂紋、流

2、掛、脫落等現(xiàn)象。2.2.2 手術(shù)臺的電鍍件表面應(yīng)光滑，色澤應(yīng)均勻，不允許擦傷、燒痕、針孔、毛刺和可見的裂紋；2.2.3 手動機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活可靠。手術(shù)臺移動靈活，剎車制動可靠。2.3 基本參數(shù)詳見表10表1項(xiàng)目說明備注臺面規(guī)格mm全長XXX, 寬度：XXXX臺面咼度mm最低 < XXX最高 > XXX臺面動作參數(shù)頭板可上折XX，下折XX，可拆卸背板上折XX，下折XX。臺面前傾XX ，后傾XX臺面左傾XX ，右傾XX臺面平移 XXXXX腿板分叉式外折XX。，下折XX，可拆卸2.4正常工作載荷 135kg o手術(shù)臺面均載135Kg.，各功能動作應(yīng)平穩(wěn)。2.5. 滲漏手術(shù)臺液壓系統(tǒng)應(yīng)無滲漏現(xiàn)象

3、。手術(shù)臺臺面按照3.2規(guī)定方法檢驗(yàn)，液壓系統(tǒng)歷時5h （氣壓系統(tǒng)歷時1h）,手術(shù)臺下降距離不得大于 8mm2.6動作平穩(wěn)性手術(shù)臺各種動作變換應(yīng)該平穩(wěn)，不得產(chǎn)生抖動現(xiàn)象。2.7臺面擺動量后,空載下，臺面呈現(xiàn)最高位置時，應(yīng)保持水平，取下頭板、擱臂板和所有配套件 應(yīng)符合下列要求：縱向擺動量應(yīng)不大于15mm橫向擺動量應(yīng)不大于10mm水平側(cè)向擺動量應(yīng)不大于18mm2.8拆裝頭板、擱臂板，腿板和所有配套件裝卸應(yīng)方便、鎖止應(yīng)可靠。2.9 材料臺面和臺墊應(yīng)選用能透過 X射線的材料制成，便于透視攝影。65dB(A)。2.10 噪聲手術(shù)臺在載有按全工作負(fù)荷時，其運(yùn)動噪聲在一米距離處，不得大于2.11電磁兼容性應(yīng)符

4、合丫丫 05052012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12電氣安全要求手術(shù)臺電氣安全應(yīng)符合 GB9706.1-2007的要求，產(chǎn)品主要特征 見附錄A。2.13 環(huán)境手術(shù)臺應(yīng)符合GB/T14710-2009中氣候環(huán)境試驗(yàn)II組、機(jī)械環(huán)境II組的要求見附 錄B.3. 檢驗(yàn)方法3.1外觀用手感目力檢查，其結(jié)果應(yīng)符合 2.2的規(guī)定。3.2基本參數(shù)用通用量具測量，其結(jié)果應(yīng)符合 2.3的規(guī)定。3.3安全工作載荷按YY0570-2005中圖102所示安全工作載荷，應(yīng)符合 2.4的規(guī)定。3.4滲漏手術(shù)臺在20C± 5C的條件下，按照 YY1106-2008中5.2 應(yīng)符合4.3

5、的規(guī)定。的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果3.5 動作平穩(wěn)性手術(shù)床在變換動作時，以手觸摸臺面實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.6的規(guī)定3.6 臺面擺動量按照YY1106-2008中5.4的規(guī)定進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，其結(jié)果應(yīng)符合2.7的規(guī)定。3.7 拆裝通過實(shí)際操作進(jìn)行驗(yàn)證其結(jié)果應(yīng)符合2.8的規(guī)定3.8 材料臺面及所選用的臺墊，在 X射線攝影（50KV或X射線透視（70KV的狀態(tài)下目 測應(yīng)該無陰影，符合2.9的規(guī)定。3.9 噪聲按丫丫 0570-2005中圖102所示安全工作載荷，在變換手術(shù)臺狀態(tài)時，用聲級計(jì)測 量離手術(shù)臺1m處的噪聲，應(yīng)符合2.10的要求。3.10電磁兼容性按符合丫丫 0505-2012和丫丫 0570-2005

6、中36.101的規(guī)定試驗(yàn)，應(yīng)符合 2.11的要求。3.11 安全見附錄A。3.12 環(huán)境見附錄B附錄A安全A.1.2 備。A.1.3手術(shù)臺沒有信號輸入、輸出部分，有應(yīng)用部分。A.1產(chǎn)品特征A.1.1手術(shù)臺為可移動式設(shè)備，由多節(jié)式臺面、立柱、底座、液壓傳動系統(tǒng)、控制器和 配套件組成。手術(shù)臺按GB9706.1-2007對電擊危險防護(hù)類型屬I類、B型應(yīng)用部分的普通設(shè)A.1.4A.1.5外殼防護(hù)等級為IPX4輸入電壓為 AC220± 22V, 50Hz± 1Hz輸入功率為w 400VAA.2要求和試驗(yàn)方法A.2.1外部標(biāo)記 至少應(yīng)有下列“永久帖牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記:a)生產(chǎn)廠

7、名稱;b)產(chǎn)品名稱和型號;c)電源：交流 220V+22V 頻率：50Hz± 1Hz;d)輸入功率：400VAe)設(shè)備安全分類：I類、B型應(yīng)用部分f)熔斷器型號及額定值:5A 6x30.A.2.2內(nèi)部標(biāo)記：不適用。A.2.3 控制器件及儀表標(biāo)記。要求:a）電源開關(guān)用“ I ”，“0”表示通斷。b）功能鍵的標(biāo)記用符號表示。A.2.4 符號A2.1A2.3中用作標(biāo)記的符號應(yīng)符合 GB9706.1-2007中附錄D的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.5導(dǎo)線絕緣顏色A25.1 要求a）保護(hù)接地線的絕緣，全長為綠/黃色。儀器內(nèi)部與保護(hù)接地端相連的導(dǎo)線上的絕緣體必須至少在導(dǎo)線終端為綠/

8、黃色;b）電源線中導(dǎo)線絕緣的顏色，應(yīng)符合 GB9706.1-2007中6.5e ）關(guān)于三心電纜顏色的要求，且與電源中性線相連的導(dǎo)線絕緣應(yīng)為淺蘭色。A.2.5.2試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.6氣體識別，不適用。A.2.7氣體連接點(diǎn)識別，不適用。A.2.8指示燈顏色要求：應(yīng)符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.9按鈕顏色 要求：按鈕顏色應(yīng)符合 GB9706.1中的6.7 b ）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.10隨機(jī)文件齊全性使用說明書應(yīng)符合GB9706.1中6.8.1的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.11使用

9、說明書A.2.11.1要求：使用說明書應(yīng)包含以下內(nèi)容:a)GB9706.1 中 6.8.2a ) d)和 6.8.3a ) b) d)規(guī)定的內(nèi)容;b)YY0570-2005中6.8.3增補(bǔ)的內(nèi)容:本企業(yè)可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c ）所列文件的承諾。A.2.11.2試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.12技術(shù)說明書技術(shù)說明書與使用說明書合并。A.2.13 輸入功率< 400 VA試驗(yàn)方法：電源電壓置242V,在手術(shù)臺變化狀態(tài)時用有效值交流安培表電壓 表測量，讀出穩(wěn)態(tài)電流和電壓值，取其乘積。隔離程度 應(yīng)符合GB9706.1中17a） 4）的要求。運(yùn)輸和貯存a）環(huán)境

10、溫度范圍：-40 C55 Cb）相對濕度范圍：W 90%c）大氣壓力范圍：5001060hPa運(yùn)行a)環(huán)境溫度范圍:5 °C40 °Cb)相對濕度范圍:30%70%c)大氣壓力范圍:5001060hPad)電源：AC22± 22V, 50Hz± 1HzA.2.15 安全類型 I類B型應(yīng)用部分試驗(yàn)方法：通過檢查和有關(guān)試驗(yàn)予以驗(yàn)證。A.2.16剩余電壓 應(yīng)符合GB9706.1-2007中的15 b ）的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1中15b）的規(guī)定，用剩余電壓測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.17 剩余能量：不適用A.2.18 外殼的封閉性 應(yīng)符合GB9706.1

11、-2007中16 a ）的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中16 a ）的規(guī)定，用標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)指、試驗(yàn)針、試驗(yàn)鉤進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性：不適用。A.2.20燈泡安全性：不適用。A.2.21頂蓋安全性：不適用。A.2.22控制器件的保護(hù)阻抗：不適用。A.2.23帶電件防護(hù)：不適用。A.2.24整機(jī)外殼安全性，防止與帶電部件接觸的外殼必須僅用工具才能移開。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A225調(diào)節(jié)孔安全性：不適用。A226試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證。A.2.27應(yīng)用部分的隔離 應(yīng)符合GB9706.1中17.C ）的要求。試驗(yàn)方法：查閱技術(shù)文件和

12、相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證。A.2.28軟軸的隔離：不適用A.2.29可觸及部件隔離 應(yīng)符合GB9706.1中17g） 1）、17g） 4）的要求。試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)技術(shù)文件和相關(guān)試驗(yàn)驗(yàn)證。A.2.30電位均衡導(dǎo)線連接裝置：不適用A.2.31保護(hù)接地阻抗要求：電源輸入插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的 阻抗，不得超過0.1 Qo試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1中18f）的規(guī)定，使用醫(yī)用電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行實(shí)驗(yàn)。A.2.32功能接地端子：不適用A.2.33功能接地線的標(biāo)記：不適用A.2.34正常工作溫度下的連續(xù)漏電流要求：應(yīng)不超過表A1所列容許值。電流正常狀態(tài)單一故障狀態(tài)對地漏電流0.5

13、1外殼漏電流0.10.5患者漏電流d.c.0.010.05a.c.0.10.5表A1連續(xù)漏電流容許值單位為毫安試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電器設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用。A.2.36正常工作溫度下電介質(zhì)強(qiáng)度A236.1 要求:a) A-a1部位應(yīng)能承受1500V 50HZ正弦波電壓試驗(yàn)，歷時 象。1min無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)b )A-a2部位應(yīng)能承受4000V 50HZ正弦波電壓試驗(yàn)，歷時 象。1min無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)C)B-a部位應(yīng)能承受4000V、50HZ正弦波電壓試驗(yàn)，歷時象。1min無擊穿或閃絡(luò)現(xiàn)A.2

14、.36.2 試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.37潮濕預(yù)處理后的連續(xù)漏電流應(yīng)不超過表1所列容許值。試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理可與環(huán)境試驗(yàn)中的濕熱貯存試驗(yàn)一并進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后連續(xù)漏電流試驗(yàn)，按 GB9706.1-2007中19.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電壓防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用。A.2.39潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A.2.39.1 要求：見 A2.36.1A.2.39.2試驗(yàn)方法：潮濕預(yù)處理與環(huán)境實(shí)驗(yàn)中的濕熱貯存試驗(yàn)一并進(jìn)行。潮濕預(yù)處理后電介質(zhì)強(qiáng)度試驗(yàn)，按 GB9706.1-20

15、07中20.4的規(guī)定，使用醫(yī)用電氣設(shè)備電擊防護(hù)參數(shù)測試儀進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.40 外殼及零部件剛度應(yīng)符合GB9706.1-2007中21a)的要求。試驗(yàn)方法：應(yīng)符合GB9706.1-2007中21a)的規(guī)定，用加力計(jì)量裝置試驗(yàn)。A.2.41外殼機(jī)零部件強(qiáng)度應(yīng)符合GB9706.1-2007中21b）的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21b）的規(guī)定，用彈簧沖擊試驗(yàn)裝置試驗(yàn)。A242提拎裝置承載能力不適用。A.2.43支撐件的承載能力安全工作載荷135kg。試驗(yàn)方法：按YY 0570-2005中21.101的規(guī)定試驗(yàn)。A.2.44抗墜落性手控開關(guān)應(yīng)能承受GB9706.1-2007中21.

16、5規(guī)定的墜落試驗(yàn)。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007 中 21.5 的規(guī)定。A.2.45抗搬運(yùn)應(yīng)力應(yīng)符合GB9706.1-2007中21.6的要求。A.2.53設(shè)備穩(wěn)定性試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中21.6的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。A.2.46運(yùn)動部件的安全性不適用。A.2.47傳動部件的安全性要求：牽引用繩帶必須被限制不會脫離或跳出其引導(dǎo)裝置?；虮仨氂衅渌椒?防止造成安全方面的危險。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.48運(yùn)動部件的可控性應(yīng)符合GB9706.1-2007中22.4的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.49易磨損部件的可查性 不適用。A.2.50電控機(jī)械運(yùn)動安全性

17、 不適用。A.2.51緊急裝置可靠性緊急裝置必須能切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn) 的電動機(jī)電流。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.52 面、角、邊的安全性 應(yīng)符合GB9706.1-2007中第23條的要求。試驗(yàn)方法：通過手感、目測檢查予以驗(yàn)證。要求：應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中 24.1、24.3 和 丫丫0570-2005 中 24.1、24.3a）、24.3aa）、24.3.101 的要求。試驗(yàn)方法；按 GB9706.1-2007 中 24.3 和 YY0570-2005中 24.1、24.3a）、24.3a）和24.3.101的規(guī)定操作檢查。A.2.54 可搬運(yùn)性 應(yīng)

18、符合GB9706.1-2007中24.6a）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查予以驗(yàn)證。A.2.55防飛濺物能力不適用。A.2.56顯象管抗內(nèi)爆和沖擊能力 不適用。A.2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng) 不適用。A.2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)應(yīng)符合GB9706.1-2007中28.4的要求。試驗(yàn)方法：通過檢驗(yàn)使用說明書,予以驗(yàn)證。A.2.59離子輻射不適用。A.2.60AP和APG型設(shè)備位置要求不適用。A.2.61APG和AP型設(shè)備標(biāo)記不適用。A.2.62AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件不適用。A.2.63電氣連接不適用。A.2.64外殼結(jié)構(gòu)不適用。A.2.65靜電預(yù)防不適用。A.2.66電暈不適用。A.2

19、.67AP型設(shè)備性能要求不適用。A.2.68APG型設(shè)備性能要求不適用。A.2.69超溫運(yùn)行的防止。a）正常條件下部件溫度:繞組及繞組接觸的鐵芯應(yīng)不超過180攝氏度;C）非熱療設(shè)備表面溫度：手控開關(guān)表面溫度應(yīng)不超過41攝氏度。d）熱源防護(hù)件，不適用。A.2.69.2試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中42.3.3）4）的規(guī)定，在溫度測試角內(nèi)試驗(yàn)，用溫度計(jì)測量。A270 溢流不適用。A.2.71液體潑灑 應(yīng)符合YY0570-2005中44.3的要求。試驗(yàn)方法： 按丫丫0570-2005中44.3規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。A.2.72 泄漏不適用。A.2.73 受潮 應(yīng)符合GB9706.1-2007

20、中44.5的要求。試驗(yàn)方法：與A.2.37 A.2.39試驗(yàn)同時進(jìn)行。A.2.74 進(jìn)液外殼防護(hù)等級IPX4。試驗(yàn)方法：按GB4208-2008和YY0570-2005中44.6規(guī)定的方法試驗(yàn)。A.2.75清洗、消毒和滅菌及生物相容性A.2.75.1清洗、消毒和滅菌應(yīng)符合 GB9706.1-2007中44.7的要求。試驗(yàn)方法：按使用說明書規(guī)定的清洗、消毒和滅菌后仍能符合A.2.34 A.2.36的A.2.75.2生物相容性不適用。A.2.76壓力容器的水壓試驗(yàn) 不:A.2.77受壓部件應(yīng)承受的最大壓力A.2.78壓力釋放裝置不適用。A.2.79自動復(fù)位裝置不適用。要求。不適用。A280電源中斷

21、后的復(fù)位應(yīng)符合GB9706.1-2007中49.2和丫丫0570-2005中49.101的規(guī)定。試驗(yàn)方法：按丫丫0570-2005中49.101a）b）規(guī)定的方法進(jìn)行驗(yàn)證。A.2.81電源中斷后解除機(jī)械壓力應(yīng)符合GB9706.1-2007中49.3的規(guī)定。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.82危險輸出的防止不適用。A.2.83必須考慮的安全方面的危險應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.4.3的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A.2.84單一故障狀態(tài)的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中52.5.4、52.5.7、52.5.8、52.5.9的要求。試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2

22、007 中 19.4、52.5.4、52.5.8、52.5.9 中規(guī)定的方法進(jìn)行。A.2.85元器件的標(biāo)記 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1b ）的要求。試驗(yàn)方法：檢查元器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件是否相違背。A.2.86元器件的固定 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1d ）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證A.2.87電線的固定應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.1f ）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證A.2.88連接器的構(gòu)造應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.3a）關(guān)于電氣連接器的要求。試驗(yàn)方法：查閱有關(guān)設(shè)計(jì)文件，實(shí)際操作觀察。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以

23、驗(yàn)證A.2.89部件之間的連接應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.3b ）的要求。A.2.90 電容器的連接 應(yīng)符合GB9706.1-2007中56.4的要求。試驗(yàn)方法：目力觀察。A.2.91保護(hù)裝置過電流保護(hù)值設(shè)定為5A。試驗(yàn)方法：觀察產(chǎn)品并查閱有關(guān)資料。A292溫度和過載控制裝置 不適用。A.2.93電池不適用。A.2.94指示燈 應(yīng)安裝有指示設(shè)備已通電的指示燈。A.2.100電源軟電線的連接不適用。試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007中56.8規(guī)定通電檢查。A.2.95 控制器的操作部件不適用。A.2.96有電線連接的手持式和腳踏式控制裝置應(yīng)符合 GB9706.1-2007 中

24、56.11a）及 YY0570-2005中 56.11 的要求。試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007中56.11a ）及YY0570-2005中56.11的規(guī)定試驗(yàn)。A.2.97 與供電網(wǎng)的分?jǐn)鄳?yīng)符合GB9706.1-2007中57.1的要求。試驗(yàn)方法：按GB9706.1-2007中57.1的規(guī)定，實(shí)際操作，目力觀察。A.2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座不適用。A.2.99 電源軟電線的要求。要求:a）應(yīng)用，應(yīng)符合 GB9706.1-2007中57.3a的要求;b）類型，電源軟電線的耐用性，不得低于普通聚氯乙稀軟電線（GB5023.1中的規(guī)定）的要求。C）導(dǎo)線的截面積不得小于0.75mm。試驗(yàn)方法：按 GB9706.1-2007中57.3a）c）的規(guī)定。A.2.101網(wǎng)電源接線端子和布線要求不適用。A.2.102網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.6的要 求。試驗(yàn)方法：檢查熔斷器的額定值。A.2.103 網(wǎng)電源部分的布線 應(yīng)符合GB9706.1-2007中57.8 ）的要求。試驗(yàn)方法：通過檢查，予以驗(yàn)證。A2104 電源變壓器 不適用。A2105 爬電距離和電氣間隙。要求:a）應(yīng)符合GB9706.1-2007中表16、A-a1交流電壓250V基本絕緣所要求的爬電距離和電氣間隙。b）應(yīng)符合 GB