2011保健食品GMP認(rèn)證程序

1、2011保健食品GMP認(rèn)證程序 （非行政許可事項(xiàng)） 一、項(xiàng)目名稱保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查。二、法律依據(jù)（一）保健食品注冊(cè)管理辦法；（二）保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范；（三）保健食品管理辦法。三、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)暫不收費(fèi)。四、受理范圍河南省行政區(qū)域內(nèi)新建、改建、擴(kuò)建的保健食品生產(chǎn)企業(yè)（車間）；保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范證明文件有效期屆滿3個(gè)月前的生產(chǎn)企業(yè)（車間）。五、申請(qǐng)資料（一）河南省保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查申請(qǐng)書(shū)（下載打?。唬ǘ┢髽I(yè)情況介紹（包括企業(yè)概況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理及人員培訓(xùn)等情況)；（三）企業(yè)的管理結(jié)構(gòu)圖（注明各組織部門的名稱、功能及相互關(guān)系、部門負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、專兼職質(zhì)監(jiān)/檢員等）；（四）營(yíng)業(yè)執(zhí)照

2、副本復(fù)印件；新開(kāi)辦企業(yè)提供法定代表人或者負(fù)責(zé)人身份證復(fù)印件及工商行政部門出具的預(yù)先核準(zhǔn)企業(yè)名稱證明復(fù)印件；（五）保健食品批準(zhǔn)證書(shū)（含附件）復(fù)印件；（六）企業(yè)主要負(fù)責(zé)人及專職技術(shù)人員等情況介紹，包括保健食品生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，檢驗(yàn)人員文化程度登記表，技術(shù)人員專業(yè)、學(xué)歷、職稱、崗位情況一覽表，全體職工一覽表，高、中、初級(jí)技術(shù)人員占總員工數(shù)的比例情況表等；（七）申請(qǐng)審查劑型各產(chǎn)品目錄、配方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，工藝流程圖，并注明主要過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；（八）主要生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施目錄（按審查劑型分類列表填寫(xiě)）；（九）企業(yè)總平面圖及各生產(chǎn)車間布局平面圖(包括人流、物流圖，  潔凈區(qū)域劃分

3、圖，凈化空氣流程圖，工藝設(shè)備平面布置圖等)；（十）主要檢測(cè)儀器、設(shè)備情況一覽表；（十一）質(zhì)量保證體系(包括企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等文件目錄)；（十二）近半年內(nèi)省食品藥品監(jiān)管局認(rèn)定的第三方潔凈度檢測(cè)報(bào)告；（十三）生產(chǎn)場(chǎng)所的房屋/土地產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；（十四）經(jīng)辦人非法定代表人或負(fù)責(zé)人本人的，應(yīng)當(dāng)提交企業(yè)授權(quán)委托書(shū)和經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；（十五）申報(bào)資料真實(shí)性的保證書(shū)，包括企業(yè)對(duì)資料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；（十六）自查報(bào)告（按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表各部分內(nèi)容自查，列表填寫(xiě)適用項(xiàng)、不適用項(xiàng)、不合格項(xiàng)，以及自查結(jié)果）；（十七）按照保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范審查表的各項(xiàng)內(nèi)容準(zhǔn)備的文字資料

4、。各部分要分別裝訂成冊(cè)，需現(xiàn)場(chǎng)查看與不適用項(xiàng)除外；（十八）相關(guān)法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)提交的其他證明材料，如：消防證明文件等；六、資料要求（一）申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分之間應(yīng)有帶標(biāo)簽的隔頁(yè)紙分隔。隔頁(yè)上寫(xiě)明項(xiàng)目?jī)?nèi)容，標(biāo)簽上標(biāo)明項(xiàng)目編號(hào)，整套資料裝訂成冊(cè)（第十七項(xiàng)的全套資料單獨(dú)裝訂）。（二）使用A4規(guī)格紙張打印（各項(xiàng)目標(biāo)題小二號(hào)字，內(nèi)容中文宋體小四號(hào)字，英文12號(hào)字，行間距25磅），左邊距3cm，頁(yè)腳居中標(biāo)示頁(yè)碼。（三）申請(qǐng)資料要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。提交的復(fù)印件必須與原件一致，并且申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明“與原件一致”字樣和復(fù)印日期，并

5、加蓋企業(yè)公章。（申請(qǐng)人為受托加工企業(yè)，資料中由委托方提供的資料必須同時(shí)加蓋委托方的公章）。在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)驗(yàn)證原件。（四）申報(bào)資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標(biāo)明面積及尺寸。申請(qǐng)資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標(biāo)志，并標(biāo)明各項(xiàng)資料名稱或該項(xiàng)資料所在目錄中的序號(hào)，整套資料用打孔夾裝訂成冊(cè)。共準(zhǔn)備7套文字版資料，每套文字版資料均要逐頁(yè)加蓋企業(yè)公章（檢驗(yàn)報(bào)告、公證文書(shū)、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章；（五）資料真實(shí)性的保證書(shū)應(yīng)由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章。（六）申報(bào)資料一式七份（報(bào)省局1套，另6套資料現(xiàn)場(chǎng)檢查用。第十七項(xiàng)全套資料準(zhǔn)備2套，一套交省局、一套企業(yè)留存）。（七）本事

6、項(xiàng)不得與其他行政許可事項(xiàng)同時(shí)申請(qǐng)。七、審查程序（一）受理。省食品藥品監(jiān)管局省局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)受理工作。對(duì)申請(qǐng)資料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時(shí)受理，填寫(xiě)受理通知書(shū)，將受理通知書(shū)交與申請(qǐng)人作為受理憑證。對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)資料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；逾期不告知的，自收到申請(qǐng)資料之日起即為受理。（二）審查。省食品藥品監(jiān)管局食品安全監(jiān)察處負(fù)責(zé)組織進(jìn)行資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查工作。（三）出具審查報(bào)告。審查人員在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后，根據(jù)“審查結(jié)果評(píng)定表”對(duì)被審查企業(yè)的GMP實(shí)施情況做出審查結(jié)論。符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，自審查決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制作河南省食品藥品監(jiān)督管理局保健食品GMP審查意見(jiàn)書(shū)；基本符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，書(shū)面告知申請(qǐng)人，說(shuō)明理由，提出整改建議；不符合審查標(biāo)準(zhǔn)的，終止此次申請(qǐng)事項(xiàng)，書(shū)面告知申請(qǐng)人，并說(shuō)明理由。對(duì)于基本符合審查標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)（車間），自現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后60個(gè)工作日內(nèi)未提出現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查申請(qǐng)，則本次申請(qǐng)事項(xiàng)自動(dòng)終