第一章-總則(共7頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上第一章 總則第一條 為保障母嬰健康，提高出生人口素質(zhì)，促進(jìn)我省產(chǎn)前診斷技術(shù)健康有序地發(fā)展，保證產(chǎn)前診斷技術(shù)的安全、有效，根據(jù)中華人民共和國母嬰保健法、中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法、貴州省母嬰保健條例、衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法等法律法規(guī)，特制定本實(shí)施細(xì)則。     第二條 本實(shí)施細(xì)則所稱產(chǎn)前診斷，是指對胎兒進(jìn)行先天性缺陷和遺傳性疾病的診斷，包括相應(yīng)的篩查。     產(chǎn)前診斷技術(shù)項目包括遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等。  

2、60;  產(chǎn)前篩查，是指通過簡便、經(jīng)濟(jì)和較少創(chuàng)傷的檢測方法，從孕婦群體中發(fā)現(xiàn)某些懷疑有先天性缺陷和遺傳性疾病胎兒的高危孕婦，以便進(jìn)一步明確診斷。    第三條 本細(xì)則適用于在我省行政區(qū)域內(nèi)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的各類醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其人員。    第四條 產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)當(dāng)以醫(yī)療為目的，符合國家和本省有關(guān)法律法規(guī)和倫理原則，由經(jīng)認(rèn)定的醫(yī)務(wù)人員在經(jīng)許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中進(jìn)行。    醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員不得實(shí)施任何非醫(yī)療目的的產(chǎn)前診斷技術(shù)。第二章 設(shè)置管理與審批

3、    第五條 全省設(shè)置省產(chǎn)前診斷中心一所，各市（州、地）各設(shè)置產(chǎn)前診斷分中心一所。    第六條 省衛(wèi)生行政部門根據(jù)全省產(chǎn)前診斷技術(shù)發(fā)展需要，在經(jīng)審批合格的開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中，指定省產(chǎn)前診斷中心和分中心。    省產(chǎn)前診斷中心承擔(dān)省衛(wèi)生行政部門交辦的有關(guān)工作。協(xié)助省衛(wèi)生行政部門對全省產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作的組織管理、質(zhì)量控制和信息管理；接受省內(nèi)產(chǎn)前診斷機(jī)構(gòu)的轉(zhuǎn)診；組織對產(chǎn)前診斷中疑難病例的會診；承擔(dān)對申請產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)人員的培訓(xùn)、考核。

4、0;   產(chǎn)前診斷分中心負(fù)責(zé)本轄區(qū)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作的組織管理、質(zhì)量控制和信息管理，與產(chǎn)前診斷中心建立工作聯(lián)系，每年將本轄區(qū)產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查工作情況報產(chǎn)前診斷中心。    第七條 凡符合衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)的基本條件的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)可申請產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。    醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，達(dá)到衛(wèi)生部21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范的可申請開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)。    第八條 省級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)規(guī)劃、審批本省開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療

5、保健機(jī)構(gòu)；組織對從事產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的專業(yè)人員進(jìn)行系統(tǒng)培訓(xùn)和資格認(rèn)定；對全省產(chǎn)前診斷技術(shù)運(yùn)用進(jìn)行質(zhì)量管理和信息管理，定期公布本省經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的名稱、技術(shù)特長和其他相關(guān)信息。    縣級以上衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷及產(chǎn)前篩查技術(shù)應(yīng)用的日常監(jiān)督管理。    第九條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)符合衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法第八條規(guī)定的條件。    第十條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)符合衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法第

6、九條規(guī)定的條件。    第十一條 申請開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向省衛(wèi)生行政部門提交下列文件：   （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本；   （二）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可申請文件及可行性報告；   （三）醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)基本情況和擬開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的業(yè)務(wù)項目和人員配備、科室設(shè)置、設(shè)備和技術(shù)條件等；   （四）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的規(guī)章制度；   （五）成立醫(yī)學(xué)倫理委員會文件； 

7、60; （六）省衛(wèi)生行政部門規(guī)定提交的其它材料。    第十二條 省衛(wèi)生行政部門在收到本細(xì)則第十一條規(guī)定的材料5個工作日內(nèi)完成材料審查，確定受理20個工作日內(nèi)組織有關(guān)專家進(jìn)行實(shí)地審查和考核。經(jīng)審核合格的，發(fā)給開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證，注明開展產(chǎn)前診斷以及具體服務(wù)項目；經(jīng)審核不合格的，書面通知申請單位。    第十三條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)該達(dá)到衛(wèi)生部21三體綜合征和神經(jīng)管缺陷產(chǎn)前篩查技術(shù)規(guī)范要求及以下條件：   （一）設(shè)有婦產(chǎn)科診療科目； 

8、;  （二）設(shè)有產(chǎn)前篩查辦公室，負(fù)責(zé)信息檔案和產(chǎn)前篩查管理工作；   （三）具備與所開展技術(shù)相適應(yīng)的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員；   （四）具備所開展技術(shù)相適應(yīng)的技術(shù)條件和設(shè)備；   （五）與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)建立工作聯(lián)系，保證篩查陽性病例及時得到必要的產(chǎn)前診斷。    第十四條 從事產(chǎn)前篩查的專業(yè)人員必須經(jīng)過產(chǎn)前診斷相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)：   （一）臨床醫(yī)師：必須取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格（至少2名，其中1名是具有副高以上職稱的婦

9、產(chǎn)科臨床醫(yī)師）：    1.醫(yī)學(xué)院校本科以上學(xué)歷，具有婦產(chǎn)科專業(yè)5年以上臨床經(jīng)驗，接受過臨床遺傳學(xué)、產(chǎn)前診斷相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。     2.醫(yī)學(xué)院校大專以上學(xué)歷，從事婦產(chǎn)科專業(yè)10年以上，接受過臨床遺傳學(xué)、產(chǎn)前診斷相關(guān)專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)。   （二）實(shí)驗室技術(shù)人員：從事產(chǎn)前篩查實(shí)驗室人員必須具有中級以上技術(shù)職稱，從事實(shí)驗室工作3年以上，接受過產(chǎn)前診斷相關(guān)實(shí)驗室技術(shù)培訓(xùn)，并掌握標(biāo)本采集與保管的基本知識。    第十五條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)

10、構(gòu)設(shè)備要求：參照衛(wèi)生部開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的基本條件中有關(guān)生化免疫室要求。    第十六條 開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)必須與所聯(lián)系的產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)簽訂協(xié)議書，在患者及家屬知情同意的前提下保證篩查陽性病例及時得到必要的產(chǎn)前診斷。同時接受產(chǎn)前診斷醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)的技術(shù)管理和質(zhì)量控制。    第十七條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證和母嬰保健技術(shù)考核合格證三年校驗一次，由原審批機(jī)關(guān)辦理。經(jīng)校驗合格的，可繼續(xù)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)；經(jīng)校驗不合格的，撤銷其許可證和合格證。  

11、;  第十八條 批準(zhǔn)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)申請變更機(jī)構(gòu)名稱、地址、法人、服務(wù)項目等，必須到原審批機(jī)關(guān)申請辦理變更登記手續(xù)。    第十九條 未經(jīng)省衛(wèi)生行政部門審批許可的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，不得開展有關(guān)產(chǎn)前診斷技術(shù)項目。    第二十條 從事產(chǎn)前診斷技術(shù)的衛(wèi)生人員不得在未經(jīng)許可開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)中從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。    第二十一條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員的母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證、母嬰保健技術(shù)考核合格證遺失后，應(yīng)當(dāng)及時報告原發(fā)

12、證機(jī)關(guān)，并自發(fā)現(xiàn)之日起三十日內(nèi)申請辦理補(bǔ)發(fā)證書的手續(xù)。未申請補(bǔ)辦的，視為無證。 第三章 技術(shù)實(shí)施     第二十二條 對孕婦實(shí)施產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)必須堅持知情選擇。    第二十三條 孕婦有下列情形之一的，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)當(dāng)以書面形式告知孕婦或其家屬，建議其進(jìn)行產(chǎn)前診斷：   （一）羊水過多或者過少的；   （二）胎兒發(fā)育異?；蛘咛河锌梢苫蔚?；   （三）孕早期時接觸過可能導(dǎo)致胎兒先天缺陷物質(zhì)的；

13、0;  （四）有遺傳病家族史或曾經(jīng)分娩過先天性嚴(yán)重缺陷嬰兒的；   （五）有兩次以上不明原因的流產(chǎn)、死胎或新生兒死亡者；   （六）年齡超過35周歲的；   （七）產(chǎn)前篩查結(jié)果異常者。    第二十四條 醫(yī)務(wù)人員有義務(wù)對再次妊娠前既往生育過嚴(yán)重遺傳性疾病或嚴(yán)重缺陷兒的夫妻進(jìn)行咨詢和指導(dǎo)，并根據(jù)咨詢結(jié)果，對當(dāng)事人提出醫(yī)學(xué)建議。    第二十五條 確定產(chǎn)前診斷重點(diǎn)疾病，應(yīng)當(dāng)符合下列條件：  

14、 （一）疾病發(fā)病率較高；   （二）疾病危害嚴(yán)重，社會、家庭和個人疾病負(fù)擔(dān)大；   （三）疾病缺乏有效的臨床治療方法；   （四）診斷技術(shù)成熟、可靠、安全和有效。    第二十六條 凡提供產(chǎn)前檢查和助產(chǎn)技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，在為孕婦進(jìn)行早孕檢查或產(chǎn)前檢查時，遇到本細(xì)則第二十三條所列情形的孕婦時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行有關(guān)知識的宣傳普及，提供咨詢服務(wù)，并以書面形式如實(shí)告知孕婦或其家屬，建議孕婦進(jìn)行產(chǎn)前診斷。    第二十七條 孕婦

15、自行提出進(jìn)行產(chǎn)前診斷的，經(jīng)治醫(yī)師可根據(jù)其情況提供醫(yī)學(xué)咨詢，由孕婦決定是否實(shí)施產(chǎn)前診斷技術(shù)。    第二十八條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)前診斷報告，應(yīng)當(dāng)由3名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。    第二十九條 產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)胎兒異常的情況下，經(jīng)治醫(yī)師必須將繼續(xù)妊娠和終止妊娠可能出現(xiàn)的結(jié)果以及進(jìn)一步處理意見，以書面形式明確告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇。涉及倫理問題的，應(yīng)當(dāng)交醫(yī)學(xué)倫理委員會討論。    

16、第三十條 開展產(chǎn)前診斷的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)對經(jīng)產(chǎn)前診斷后終止妊娠娩出的胎兒，在征得其家屬同意后，進(jìn)行尸體解剖及相關(guān)的遺傳學(xué)檢查。    第三十一條 當(dāng)事人對產(chǎn)前診斷結(jié)果有異議的，可根據(jù)們中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法第五章規(guī)定，申請技術(shù)鑒定。    第三十二條 開展產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)對每一位孕婦進(jìn)行：   （一）產(chǎn)前咨詢；   （二）在知情同意的前提下，對妊娠中期孕婦進(jìn)行血清生化免疫篩查；   （三）孕期保健和生育健

17、康知識宣傳普及；   （四）預(yù)防先天缺陷和遺傳疾病的健康教育。    第三十三條 產(chǎn)前篩查報告必須由2名以上經(jīng)資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽發(fā)。    第三十四條 產(chǎn)前篩查結(jié)果必須以書面報告形式送交被篩查者。篩查報告應(yīng)包括篩查項目所針對的先天缺陷與遺傳性疾病發(fā)生的概率、具體數(shù)值和相應(yīng)的臨床建議。    第三十五條 產(chǎn)前篩查結(jié)果異常的，必須以書面形式提出醫(yī)學(xué)建議告知孕婦，由孕婦夫妻雙方自行選擇處理方案，并簽署知情同意書。若孕婦缺乏認(rèn)知能力，由其近親屬代為選擇

18、。如孕婦拒絕轉(zhuǎn)診進(jìn)行產(chǎn)前診斷而選擇繼續(xù)妊娠的，開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)應(yīng)對胎兒及新生兒進(jìn)行追蹤監(jiān)測并詳細(xì)記錄。    第三十六條 開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)必須開展產(chǎn)前篩查技術(shù)服務(wù)，并有能力開展遺傳咨詢、醫(yī)學(xué)影像、生化免疫、細(xì)胞遺傳和分子遺傳等各項技術(shù)。    第三十七條 對產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)及診斷和篩查結(jié)果，經(jīng)治醫(yī)師應(yīng)本著科學(xué)、負(fù)責(zé)的態(tài)度，向孕婦或家屬告知技術(shù)的安全性、有效性和風(fēng)險性，使孕婦或家屬理解技術(shù)可能存在的風(fēng)險和結(jié)果的不確定性。    第三十八條

19、開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，不得擅自進(jìn)行胎兒性別鑒定。對懷疑胎兒可能為伴性遺傳病，需要進(jìn)行性別鑒定，由省衛(wèi)生行政部門指定的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)按照有關(guān)規(guī)定鑒定。 第四章 質(zhì)量控制     第三十九條 開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)和人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行衛(wèi)生部產(chǎn)前診斷技術(shù)管理辦法及相關(guān)配套文件和本細(xì)則。    第四十條 開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須建立健全規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范，建立健全技術(shù)檔案管理、追蹤監(jiān)測、信息報告制度。    第四十一條 縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)依法加強(qiáng)對產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的監(jiān)督管理。    第四十二條 開展產(chǎn)前診斷和產(chǎn)前篩查技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行質(zhì)量自查評估。    各市（州、地）開展產(chǎn)前診斷技術(shù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)年自查評估情況報告本轄區(qū)分中心，各分中心要將本轄區(qū)及分中心自查評估情況報省產(chǎn)前診斷中心；開展產(chǎn)前篩查的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)年自查評估情況報告所聯(lián)