T2文件評價i-STAT血氣分析儀性能

1、T2文件評價i-STAT血氣分析儀性能中國廠礦醫(yī)學(xué)2008年6月第21卷第3期ChineseMedicineofFactoryandMine,June2008,Vo1.21,No.3347應(yīng)用NCCLSEP10一T2文件評價i-STAT血氣分析儀性能唐斌(天津港口醫(yī)院檢驗科天津市300456)【關(guān)鍵詞】i-STAT血氣分析儀;NCCLS;EP10一T2;CILA88中圖分類號:R446文獻(xiàn)標(biāo)識碼:B文章編號:10047956(2008)03034701現(xiàn)在血氣分析多使用血氣酸堿分析儀測定血液中的OCO:和pH3項指標(biāo),由此計算出氣體以及酸堿平衡的診斷指標(biāo).目前血氣分析儀常分為兩種:一種是帶氣體

2、定標(biāo),就是利用一定含量的O:,CO:和混合氣體,根據(jù)當(dāng)時的大氣壓換算出O:,CO:的mmHg,進(jìn)行兩點定標(biāo);另外一種是便攜式,先使用電子模擬器進(jìn)行血氣分析儀的標(biāo)定,檢測其是否符合血氣測定的技術(shù)要求,而后將血液注入帶有標(biāo)準(zhǔn)液的測試卡進(jìn)行血氣分析.由于i-STAT血氣分析儀操作簡單,且不需要混合氣體進(jìn)行定標(biāo);另外使用方法及測試卡的成本均能符合我院的要求.但實驗室引進(jìn)新的儀器,需要對其進(jìn)行性能評價,判斷其是否符合要求.應(yīng)用EP10一T:文件為我們提供了初步評價的方法及評價的程序,此文件用于評價計量分析方法的線性,偏差和不精密度.因此,我們按照此文件提供的實驗設(shè)計,分析數(shù)據(jù),分析步驟,并在實驗環(huán)境符合

3、儀器所要求的條件下對i-STAT血氣分析儀性能進(jìn)行了評價.1材料與方法1.1材料(1)儀器:i-STAT公司的i-STAT血氣分析儀.(2)測試卡:i-STAT公司配套血氣G3測試卡.(3)測試樣品:i-STAT公司高,中,低定值質(zhì)控物,批號及靶值見表1.表1i-STAT公司高,中,低定值質(zhì)控物,批號,靶值1.2方法(1)常規(guī)開機,且用電子模擬器進(jìn)行血氣分析儀的標(biāo)定.(2)測定3種標(biāo)準(zhǔn)品pH,PCO:,PO:含量,記錄結(jié)果.測定順序:中,中,高,低,中,中,低,低,高,高,中(前兩個中值為測定起始用,不記結(jié)果).(3)每日按上述步驟進(jìn)行測定,連續(xù)5d,得到pH,PCO:,PO:高中低值各15套

4、45個結(jié)果.2結(jié)果將所得到的數(shù)據(jù)進(jìn)行計算,可得到偏差,總不精密度等數(shù)據(jù),見表2.將測定結(jié)果作圖,以靶值為橫坐標(biāo),以測定值為縱坐標(biāo),將測得的高中低值各3個數(shù)據(jù)分別在圖上點出,并標(biāo)出3個濃度測定均值與參考線Y=X比較.進(jìn)行線性,精密度,偏差及離群點的目測評價,詳見圖13.經(jīng)目測可以看出pH,PCO:,PO:3項線性良好,精密度好,偏差小,無離群點時評價程序完成.初步評價,i-STAT血氣分析儀性能符合要求,可以進(jìn)行臨床血氣分析.表2pH,PCO:,PO:高中低值的偏差,總不精密度測定值3討論靶值圖1pH數(shù)據(jù)分布圖測定值靶值圖2PCO2數(shù)據(jù)分布圖(單位mmHg)NCCLS的EP10一T2文件方案全稱

5、為"定量臨床實驗方法的初步評價".此文件的目的是幫助分析儀器的性能和檢查實驗方法,以保證儀器和實驗方法的準(zhǔn)確性.因此,我們應(yīng)用EP10一T2文件方案對i-STAT血氣分析儀進(jìn)行評價,經(jīng)初步評價,i-STAT血氣分析儀性能良好,符合使用要求以及臨床需要.同時,在日常使用中,嚴(yán)格按照儀器的操作規(guī)程使用,每次室內(nèi)質(zhì)控物測定結(jié)果均在i±s內(nèi),低于美國CILA88文件規(guī)定的i±2s允許范圍內(nèi),因此該儀器性能良好可靠.在初測定值靶值圖3CO2數(shù)據(jù)分布圖(單位mmHg)步評價過程中,既對i-STAT血氣分析儀性能有了初步的了解,也進(jìn)一步了解EP10.T:文件的實用性:應(yīng)用此文件進(jìn)行評價操作簡單,所需時間材料少,數(shù)據(jù)易收集;通過作圖分析結(jié)果一目了然,且目測即可得到初步評價,如目測不能得到評價結(jié)果,還能進(jìn)行多元回歸分析;如初步評價結(jié)果難以確定,NCCLLS還有其他相應(yīng)文件進(jìn)行評價.同時,