GSP認(rèn)證自查報告范本

1、* 有限公司實施GSR的自查報告遵照省局的要求，我公司組織有關(guān)人員對本公司實施 GSP勺情況進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果予以報告：、公司概況* 有限公司的性質(zhì)為有限責(zé)任公司 , 注冊資本 100 萬元人民幣 , 股 東為江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司。2013年 12月初擬成立該公司 , 并做了前期準(zhǔn)備工作 , 2014 年 6 月我公司通 過了省局關(guān)于開辦藥品零售連鎖企業(yè)的現(xiàn)場驗收 , 并于 2014年 7 月 1 日獲藥品 經(jīng)營許可證。公司辦公場所設(shè)在 * 有限公司四樓 , 公司未設(shè)立倉庫，現(xiàn)為委托* 有限公司進(jìn)行藥品的采購、存儲和配送。 * 有限公司于 2014年 11 月 20 日取得藥品經(jīng)營質(zhì)量管

2、理規(guī)范認(rèn)證證書。公司配備了專用的計算機(jī)和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、嘉悅商業(yè)流通銷售管 理系統(tǒng)用該系統(tǒng)對藥品流通各環(huán)節(jié)質(zhì)量情況進(jìn)行準(zhǔn)確、詳細(xì)的記錄公司經(jīng)營范圍 : 處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生 素、生化藥品、生物制品（除血液制品） 、除冷藏藥品 ; 經(jīng)營方式 : 零售（連鎖） .、實施GSP青況1、關(guān)于質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理文件的制定及運(yùn)行概況公司組織機(jī)構(gòu)為六部一室 , 即質(zhì)量管理部、門店管理部、采購管理部、財務(wù) 管理部、行政管理部、信息管理部、遠(yuǎn)程審方室。為強(qiáng)化質(zhì)量管理 , 公司成立了質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組 , 由公司董事長擔(dān)任組長 , 總經(jīng) 理、質(zhì)量負(fù)責(zé)人擔(dān)任副組長 , 質(zhì)量管理

3、部、門店管理部、采購管理部、財務(wù)管理 部、行政管理部、信息管理部負(fù)責(zé)人為小組成員。質(zhì)量管理部為公司的質(zhì)量管理職能部門 , 在公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組和質(zhì)量負(fù)責(zé)人 的領(lǐng)導(dǎo)下開展工作 .該部設(shè)質(zhì)管部長 1 人、質(zhì)量管理員 2 人。公司制定了規(guī)范、嚴(yán)密、完整的質(zhì)量管理文件 , 形成了有效的切合本公司實 際的質(zhì)量管理控制體系。 主要有:質(zhì)量手冊 , 該手冊依據(jù)藥品管理法、藥 品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 , 結(jié)合本公司實際而編制 .該手冊既適用于公司內(nèi)部質(zhì)量管理,對藥品流通全過程進(jìn)行全面的質(zhì)量控制 , 以滿足顧客的期望和要求 ,保障人民用藥安全 , 也適用于外部質(zhì)量保證目的。公司制定的質(zhì)量方針與目標(biāo)以及各種管理制度和有

4、關(guān)控制程序 , 可以對質(zhì)量 體系運(yùn)作狀態(tài)加以有效監(jiān)督與控制 , 對藥品從購進(jìn)到銷售、服務(wù)全過程的各個環(huán) 節(jié)均提出了具體明確的質(zhì)量要求 , 具有較強(qiáng)的規(guī)范性、穩(wěn)定性和可操作性。從十一個月的經(jīng)營實踐看 , 本公司質(zhì)量管理體系的運(yùn)行是健康有效的 , 特別 是實施GSP以來,公司投入相應(yīng)的人力、財力，抽調(diào)了專門人員并請軟件公司有關(guān) 人員對該系統(tǒng)的軟件進(jìn)行了進(jìn)一步的調(diào)整與完善 , 硬件加以改善 , 使之符合 GSP要求。2、關(guān)于人員與培訓(xùn)公司總部與門店共有職工 155 人, 其中本科 13人, 大專 57 人, 中專及以下85人, 藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷人員 64人, 其中執(zhí)業(yè)藥師 10人，從業(yè)藥師 12人

5、，藥師 67 人。公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師。公司總部與門店從事藥 品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員 73人, 占員工總數(shù) 46.2 . 質(zhì)量管理員、專職驗收 員、養(yǎng)護(hù)員均擁有省局上崗證。日常培訓(xùn)工作由質(zhì)量管理部制定年度培訓(xùn)計劃和臨時性培訓(xùn)計劃報總經(jīng)理 批準(zhǔn)后,行政管理部組織具體實施 ,相關(guān)部門予以職能保障。自籌建以來 , 已對公 司所屬人員分類、分期、進(jìn)行了培訓(xùn)和考核。3、關(guān)于辦公場所和營業(yè)場所的情況公司現(xiàn)有辦公及輔助用房800 rf ,其中：輔助用房400 rf ,辦公場所400譏公司目前現(xiàn)有直營藥店68家，平均營業(yè)面積為70 rf ,藥店的質(zhì)量負(fù)責(zé)人平均學(xué)歷為大專，并擁有專業(yè)

6、技術(shù)資格證書。營業(yè)員平均學(xué)歷為高中。4、關(guān)于藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)管理藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營藥*品質(zhì)量的高低， 關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康， 所以為保證公司直營藥店藥 品的質(zhì)量，我公司委托 * 有限公司進(jìn)行藥品的采購和存儲， 有限公司成立于 1989年 12 月是一家歷史悠久資質(zhì)雄厚的藥品批發(fā)企業(yè)。 其公司 藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員 58 人，從事質(zhì)量管理的人員 9人，從事質(zhì)量檢驗的人員 4人。檢驗養(yǎng)護(hù)倉儲設(shè)備配置有分析天平、澄明度檢測儀、空調(diào)、滅鼠器、消防栓等。5、關(guān)于藥品出庫與運(yùn)輸管理發(fā)貨、復(fù)核、運(yùn)輸是防止不合格藥品進(jìn)入門店流通環(huán)節(jié)的重要關(guān)口， 我公司

7、委 托江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司進(jìn)行藥品的配送。江蘇淮陰醫(yī)藥有限公司 2014 年 11月 20 日通過藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。6、關(guān)于銷售、售后服務(wù)與門店管理為做好銷售、 售后服務(wù)工作， 門店管理部對各門店進(jìn)行有效管理做好八統(tǒng)一 管理，嚴(yán)禁門店自行采購藥品，員工著裝統(tǒng)一，使用文明服務(wù)用語，關(guān)心客戶， 設(shè)立藥事服務(wù)臺，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量方針目標(biāo)。同時，公司制定了質(zhì)量投訴管理制度 、藥品不良反應(yīng)監(jiān) 測報告制度、藥品召回管理制度 等，要求營業(yè)人員認(rèn)真做好售后服務(wù)及藥品 質(zhì)量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出 意見或建議， 為改

8、進(jìn)我們的工作提供參考。 雖然目前尚無質(zhì)量事故投訴、 不良反 應(yīng)報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。7、計算機(jī)管理系統(tǒng)我公司使用軟件是嘉悅商業(yè)流通銷售管理系統(tǒng)，能夠滿足日常經(jīng)營需要和接 受遠(yuǎn)程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好， 站點設(shè)置有采購、 銷售點，驗收點、入庫點、 及門店收款等共有計算機(jī) 80 余臺，完全能滿足公司經(jīng)營管理需要。8、關(guān)于整改和自查情況根據(jù)省局對新開辦藥品批發(fā)企業(yè)實施 GSP的整體部署，本公司迎接GSP認(rèn)證工作于2014年8月正式啟動。由總經(jīng)理親自牽頭組織實施 GSP的自查與整改。初期工作主要從以下方面展開，對照江蘇省藥品零售連鎖企業(yè)GSP現(xiàn)場檢查項 目，逐項逐條進(jìn)行自查，找出軟硬件方面存在的差距，排出整改項目表，召開 專題會議，匯報進(jìn)度，提出問題，制定解決措施。至2015年4月中旬，整改工作基本結(jié)束。公司 GSP領(lǐng)導(dǎo)小組組織了自查,自查以GSP領(lǐng)導(dǎo)小組為檢查方，各部門、直營店為被檢查方，在模擬現(xiàn)場驗收實 戰(zhàn)氣氛下進(jìn)行， 并請市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)幫助， 對發(fā)現(xiàn)的缺GSP認(rèn)證要求。陷立即整改。5 月初，再次進(jìn)行了總結(jié)