臨床研究違背方案報告

1、編碼：AF/SQ-06/01.0違背方案報告結(jié)題報告項U名稱申請者研究科室主要研究者方案版本號方案版本日期知情同意書版本號知情同總書版本日期受理號倫理審査批件號一、受試者信息-合同研究總例數(shù)：-已入組例數(shù)：-完成觀察例數(shù)：提前退出例數(shù)：嚴(yán)fi不&事件例數(shù)：*已報告的嚴(yán)重不良事件例數(shù)：二、研究情況研究開始日期：最后1例出組日期：是否存在與研究干預(yù)相關(guān)的、非預(yù)期的嚴(yán)重不&事件：是，否研究中是否存在影響受試者權(quán)益的問題：否，是f請說明：嚴(yán)重不&事件或方案規(guī)定必須報告的重要醫(yī)學(xué)事件已經(jīng)及時報告：不適用, 是，否主要研究者簽字日期暫停/終止研究報告編碼s AF/SQ-06/01.

2、0項U名稱申請者研究科室主要研究者方案版本號方案版本日期知悄同意書版本號知情同意書版本日期受理號倫理審査批件號一、一般信息研究開始日期：研究暫停/終止日期：二、受試者信息-合同研究總例數(shù)：-已入組例數(shù)：-完成觀察例數(shù)：提前退出例數(shù)：嚴(yán)重不良事件例數(shù)：-已報告的嚴(yán)a不良事件例數(shù)：三、暫停/終止研究的原因：四、有序終止研究的程序是否要求召回已完成研究的受試者進(jìn)行隨訪：是，否是否通知在研的受試者，研究已經(jīng)提前終止：是，否T請說明：在研受試者是否提前終止研究：是，否T請說明：提前終止研究受試者的后續(xù)醫(yī)療與隨訪安排：轉(zhuǎn)入常規(guī)醫(yī)療，有針對性 的安排隨訪檢査與后續(xù)治療T請說明：主要研究者簽字日期違背方案報告

3、編碼；AF/SQ.06/01.0項U名稱申請者研究科室主要研究者方案版本號方案版本日期知悄同意書版本號知情同意書版本日期受理號倫理審査批件號一、違背方案的悄況納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：是，否研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：是，否給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：是，否給予受試者方案禁用的合并用藥：是，否任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)?研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：是，否*違背方案事件的描述：二、違背方案的影響否否是，否是否影響受試者的安全：是，是否影響受試者的權(quán)益：是，是否對研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響：三、違背方案的處理措施主要研究者簽字

4、日期編碼s AF/SQ-06/01.0研究者匯報提綱倫理委員會會議審査研究者必須匯報的內(nèi)容如下：（時間控制在510分鐘）立題依據(jù)：為何要進(jìn)行該研究，該研究設(shè)il原理2、在研藥物/產(chǎn)品信息:作用機(jī)理、藥代動力學(xué)、人體毒理作用前期研究安全性及藥效結(jié)果（包插臨床前.I期間,IMV期等）3、研究設(shè)計:受試者人數(shù)研究中心數(shù)研究持續(xù)時間隨訪次數(shù)入選/排除標(biāo)準(zhǔn)是否涉及高危人群或若是群體分組情況對照研究（安慰劑或其他干預(yù)措施在研藥物劑量及給藥方式提取受試者體液標(biāo)本情況研究流程盲法使用與控制數(shù)據(jù)安全等4、倫理準(zhǔn)則:如何保護(hù)高危人群或弱勢群體知情同意過程受試者補(bǔ)償及發(fā)生意外的賠償機(jī)制受試者信息的隱私保護(hù)。淚以I:內(nèi)容M以根據(jù)項1丨怙況作和應(yīng)修改，但是必須涵iXi 4大點內(nèi)容。項U名稱編碼：AF/SQ-06/01.0申請者研究科室主要研究者方案版本號方案版本日期知悄同意書版本號知悄同意書版本日期受理號倫理審査批件號一、違背方案的悄況納入不符合納入標(biāo)準(zhǔn)的受試者：是，否研究過程中，符合提前中止研究標(biāo)準(zhǔn)而沒有讓受試者退出：是，否給予受試者錯誤的治療或不正確的劑量：是，否給予受試者方案禁用的合并用藥：是，否任何偏離研究特定的程序或評估，從而對受試者的權(quán)益、安全和健康，或?qū)?研究結(jié)果產(chǎn)生顯著影響的研究行為：是，否違背方案事件的描