IATF中文官方版本

1、汽車IATF16949質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)汽車生產(chǎn)件及相關(guān)效勞件組織的質(zhì)量治理體系要求第一版2021年10月1日目錄前言一汽車質(zhì)量治理體系標(biāo)準(zhǔn)歷史目標(biāo)有關(guān)認(rèn)證的說明引言0.1總那么 20.2質(zhì)量治理原那么 20.3過程方法 20.3.2 籌劃-執(zhí)行-檢查-處置循環(huán) 30.4與其它治理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系 4質(zhì)量治理體系一要求1范圍 51.1范圍一汽車行業(yè)對ISO 9001:2021的補(bǔ)充2引用標(biāo)準(zhǔn) 52.1標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)3術(shù)語和定義 53.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 54組織的背景環(huán)境 64.1 理解組織及其背景環(huán)境 64.2 理解相關(guān)方的需求和期望 64.3 確定質(zhì)量治理體系的范圍 64.

2、4 質(zhì)量治理體系及其過程 64.4.1和過程的符合性 74.4.1.2 產(chǎn)品平安 74.4.25領(lǐng)導(dǎo)作用 75.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 7公司責(zé)任 8過程有效性和效率 85.1.1.3 過程擁有者 85.2 方針 85.2.1 建立直量方針 85.2.2 溝通質(zhì)量方針 85.3 組織的作用、職貴和權(quán)限 85.3.1 組織的作用、責(zé)任和權(quán)限-補(bǔ)充 85.3.2 產(chǎn)品要求和糾正舉措的責(zé)任和權(quán)限 86籌劃 96.1 風(fēng)險和機(jī)遇的應(yīng)對舉措 96.1.1風(fēng)險分析 9應(yīng)急方案 96.1.26.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實施的籌劃 96.2.1質(zhì)量目標(biāo)及其實施的籌劃-補(bǔ)充 106.2.26.3 更改的籌劃, 107支持

3、107.1資源 10操作環(huán)境 10操作環(huán)境補(bǔ)充 11可追溯性 11校準(zhǔn)/驗證記錄 11實驗室要求 11內(nèi)部實驗室 11外部實驗室 127.1.6組織知識 127.2 水平 127.2.1 水平一補(bǔ)充 127.2.2 水平-在職培訓(xùn) 127.2.3 內(nèi)部審核員水平7.2.4 第二方審核員水平7.3 意識 127.4 溝通 137.5 形成文件的信息 137.6 .2編制和更新 13記錄保存 13工程標(biāo)準(zhǔn) 148運(yùn)行 148.1 運(yùn)行籌劃和限制 148.1.1 運(yùn)行籌劃和限制一一補(bǔ)充 148.1.2 保密 148.2 產(chǎn)品和效勞的要求 14一補(bǔ)充 14一補(bǔ)充 14一補(bǔ)充 148.2.4產(chǎn)品和效勞要

4、求的更改8.3 產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)一補(bǔ)充設(shè)計和開發(fā)策戈U補(bǔ)充 16產(chǎn)品設(shè)計技能 16帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā) 168 3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入 16特殊特性 17監(jiān)視 17原型樣件方案 178.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出 188.4外部提供過程、產(chǎn)品和效勞的限制 199法律法規(guī)要求 20供給商質(zhì)量治理體系開發(fā) 20汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品 20供給商監(jiān)視 208.5生產(chǎn)和效勞提供 21化作業(yè)-操作指導(dǎo)書和目視標(biāo)準(zhǔn) 228.8.5.1.4停機(jī)后的驗證 22生產(chǎn)工裝及制造、試驗、檢驗工裝和設(shè)備的治理 23排程 23過程限制的臨時更改 248.6 產(chǎn)品和效勞的放行 248.6.4

5、 外部提供產(chǎn)品和效勞符合性的驗證和接收 258.6.5 法律法規(guī)符合性 258.7 不符合輸出的限制 25的讓步授權(quán) 258.7.2 269績效評價 269.1 監(jiān)視、測量、分析和評價 26統(tǒng)計工具確實定 27統(tǒng)計概念的應(yīng)用 279.2 內(nèi)部審核 28 9.2.19.2.29.3 治理評審 299.3.1.1 治理評審一補(bǔ)充 2910改良 2910.1 總那么 3010.2 不符合和糾正舉措 30體系 30分析 3010.3 持續(xù)改良 31一補(bǔ)充 31附錄A:限制方案A.1限制方案的階段A.2限制方案的要素附錄B:參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充質(zhì)量治理體系要求1 .范圍本標(biāo)準(zhǔn)為以下組織規(guī)定了質(zhì)量治理體

6、系要求：a需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的水平；b通過體系的有效應(yīng)用,包括體系改良的過程,以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求,旨在增強(qiáng)顧客滿意.本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和效勞的組織.注1 :在本標(biāo)準(zhǔn)中,術(shù)語“產(chǎn)品或“效勞僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和效勞；注2 :法律法規(guī)要求可稱作為法定要求.1.1 范圍一汽車行業(yè)對 ISO 9001:2021的補(bǔ)充本汽車qmSB準(zhǔn)規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品包括裝有嵌入式軟件的產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn),以及相關(guān)時裝配、安裝和效勞的質(zhì)量治理 體系要求.本汽車QMSB準(zhǔn)適用于

7、制造顧客指定的生產(chǎn)件、效勞件和/或配件的組織的現(xiàn)場.應(yīng)當(dāng)在整個汽車供給鏈中實施本汽車QM麻準(zhǔn).2標(biāo)準(zhǔn)性引用文件以下文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的.但凡注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文件.但凡不注日期的引用文件,其最新版本包括所有的修改單適用于本文件.GB/T 19000-2021 質(zhì)量治理體系 根底和術(shù)語ISO9000:2021 ,IDT2.1標(biāo)準(zhǔn)性引用標(biāo)準(zhǔn)和參考性引用標(biāo)準(zhǔn)附錄A 限制方案未本汽車 QMSS準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)性局部.附錄B 參考書目-汽車行業(yè)補(bǔ)充為參考性局部,提供了有助于理解或使用本汽車QMSS準(zhǔn)的附件信息.3術(shù)語和定義GB/T 19000-2021 界定的術(shù)語和定義適用于本

8、文件.3.1汽車行業(yè)的術(shù)語和定義配件產(chǎn)品質(zhì)量前期籌劃APQP售后市場零件授權(quán)挑戰(zhàn)原版件限制方案control plan對限制產(chǎn)品所要求的系統(tǒng)和過程的形成檔的描述.顧客要求顧客特定要求CSR裝配的設(shè)計DFA制造的設(shè)計DFM制造和裝配的設(shè)計DFMA六西格瑪設(shè)計DFSS有設(shè)計責(zé)任的組織 design responsible organization有權(quán)建立新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),或?qū)ΜF(xiàn)有的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行更改的組織.注：本責(zé)任包括在顧客規(guī)定的應(yīng)用范圍內(nèi)對設(shè)計性能的試驗和驗證.防錯 error proofing為預(yù)防不合格產(chǎn)品的制造而進(jìn)行的產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計和開發(fā).升級過程故障樹分析法實驗室 loboratory

9、進(jìn)行檢驗、試驗或校準(zhǔn)的設(shè)施,其范圍包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能或可靠性試驗.實驗室范圍 laboratory scope受控檔,包括：-實驗室有資格進(jìn)行的特定試驗、評價和校準(zhǔn)-用來進(jìn)行上述活動的設(shè)備清單：進(jìn)行上述活動的方法和標(biāo)準(zhǔn)清單.制造 manufacturing以下制作或加工過程： 生產(chǎn)材料； 生產(chǎn)或維修零件：裝記； 熱處理、焊接、噴漆、電鍍和其他外表處理.制造可行性制造效勞多方論證方法未發(fā)現(xiàn)故障外包過程周期性檢修預(yù)測性維護(hù) Predictive maintenance基于過程數(shù)據(jù).通過預(yù)測可能的失效模式以預(yù)防維護(hù)性問題的活動.超額運(yùn)費(fèi) premium freight在合同約

10、定的交付之外發(fā)生的附加本錢或費(fèi)用.注：可因方法、數(shù)量、方案外或延遲交付等導(dǎo)致.預(yù)防性維護(hù) preventive maintenance為消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的方案外中斷的原因而籌劃的舉措,作為制造過程設(shè)計的一項輸出.產(chǎn)品產(chǎn)品平安生產(chǎn)停工反響方案夕卜部場所remote location支持現(xiàn)場且不存在生產(chǎn)過程的場所.效勞件現(xiàn)場site發(fā)生增值的制造過程的場所.特殊特性 special characteristic可能影響產(chǎn)品的平安性或法規(guī)符合性、配合、功能、性能或其后續(xù)過程的產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù).特殊狀態(tài)支持功能全面生產(chǎn)維護(hù)權(quán)衡曲線權(quán)衡過程4組織環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)

11、略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量治理體系預(yù)期結(jié)果的水平的各種外部和內(nèi)部因素.組織應(yīng)對這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審.注1:這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件.注2:考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)因素,有助于理解外部環(huán)境.注3:考慮組織的價值觀、文化、知識和績效等相關(guān)因素,有助于理解內(nèi)部環(huán)境.4.2 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和效勞的水平具有影響或潛在影響,因此,組織應(yīng)確定：a與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)方；b與質(zhì)量治理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求.組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息

12、及其相關(guān)要求4.3 確定質(zhì)量治理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量治理體系的邊界和適用性,以確定其范圍.在確定范圍時,組織應(yīng)考慮：a） 4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素b） 4.2中提及的相關(guān)方的要求c組織的產(chǎn)品和效勞.如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量治理體系范圍,組織應(yīng)實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求.組織的質(zhì)量治理體系范圍應(yīng)作為成文信息,可獲得并得到保持.該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和效勞類型,如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量治理體系范圍,應(yīng)說明理由.只有所確定的不適用的要求不影響組織保證其產(chǎn)品和效勞合格的水平或責(zé)任,對增強(qiáng)顧客滿意也不會產(chǎn)生影響,方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求.2.3.1 確定質(zhì)量治理

13、體系的范圍一補(bǔ)充支持職能,無論其在現(xiàn)場或外部場所如設(shè)計中央、公司總部和配送中央,應(yīng)包含在質(zhì)量治理體系的范圍中.本汽車QMS標(biāo)準(zhǔn)唯一允許刪減的章節(jié)是 ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)要求,刪除應(yīng)以形成文件的信息見 ISO9001第7.5條的形式進(jìn)行證實和保持.允許的刪減不包括制造過程設(shè)計.2.3.2 顧客特定要求應(yīng)對顧客特定要求進(jìn)行評價,并將其包含在組織的質(zhì)量治理體系范圍內(nèi).4.4 質(zhì)量治理體系及其過程4.4.1 組織應(yīng)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)的要求,建立、實施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量治理體系,包括所需過程及其相互作用.組織應(yīng)確定質(zhì)量治理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用,且應(yīng)：a確定這些過程所需的

14、輸入和期望的輸出；b確定這些過程的順序和相互作用；c確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)那么和方法包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo),以保證這些過程的有效運(yùn)行和限制；d確定這些過程所需的資源并保證可獲得；e分配這些過程的責(zé)任和權(quán)限f根據(jù)6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇；g評價這些過程,實施所需的變更,以保證實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h改良過程和質(zhì)量治理體系.組織應(yīng)有形成文件的過程,用于于產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和制造過程治理,形成文件的過程應(yīng)包括但不限于在適 用的情況下：a組織對產(chǎn)品平安法律法規(guī)要求的識別；b） 通知顧客a項中的要求；c） 設(shè)計FMEA勺特殊審批；d產(chǎn)品平安相關(guān)特性的設(shè)別；e產(chǎn)品制造時,平安相關(guān)特性的識別和限制；f

15、） 限制方案和過程FMEA勺特殊批準(zhǔn)；g包括最高治理者在內(nèi)的,明確的責(zé)任,升級過程和信息流的定義,以及顧客通知,h組織或顧客為與產(chǎn)品平安有關(guān)的產(chǎn)品和相關(guān)制造過程中涉及的人員確定的培訓(xùn),i 為新產(chǎn)品導(dǎo)入的經(jīng)驗教訓(xùn).注：特殊批準(zhǔn)是指負(fù)責(zé)批準(zhǔn)含有平安相關(guān)內(nèi)容文件的職能機(jī)構(gòu)通常為顧客作出的額外批準(zhǔn).4.4.2 在必要的范圍和程度上,組織應(yīng)：a保持成文信息以支持過程運(yùn)行b保存成文信息以確信其過程按籌劃進(jìn)行.5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1 總那么最高治理者應(yīng)通過以下方面,證實其對質(zhì)量治理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a對質(zhì)量治理體系的有效性負(fù)責(zé)；b保證制定質(zhì)量治理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),并與組織環(huán)境

16、相適應(yīng),與戰(zhàn)略方向相一致；c保證質(zhì)量治理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；d促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險的思維；e保證質(zhì)量治理體系所需的資源是可獲得的；f溝通有效的質(zhì)量治理和符合質(zhì)量治理體系要求的重要性；g保證質(zhì)量治理體系實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果；h促使人員積極參與、指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量治理體系的有效性作出奉獻(xiàn)；i 推動改良；j 支持其他相關(guān)治理者在其責(zé)任范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用.注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù) 一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動,無論是公營、私營、營利或非營 利組織.組織應(yīng)明確并實施公司責(zé)任方針,至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)那么以及道德準(zhǔn)那么升級政策舉報政策.最高治理者應(yīng)確定過程擁有者,由其負(fù)責(zé)組

17、織的各過程和相關(guān)輸出的治理.過程擁有者應(yīng)了解他們的角色,并且 具備勝任其角色的水平見ISO 9001第7.2條.5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高治理者應(yīng)通過保證以下方面,證實其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇,這些風(fēng)險和機(jī)遇可能影響產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意水平；c始終致力于增強(qiáng)顧客滿意.5.2 方針5.2.1 制定質(zhì)量方針最高治理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針,質(zhì)量方針應(yīng)：a適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架；c包括滿足適用要求的承諾；d包括持續(xù)改良質(zhì)量治理體系的承諾.5.2.2 溝

18、通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a可獲取并保持成文信息b在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c適宜時,可為有關(guān)相關(guān)方所獲取.5.3 組織內(nèi)的角色、責(zé)任和權(quán)限最高治理者應(yīng)保證組織內(nèi)相關(guān)角色的責(zé)任、權(quán)限得到分配、溝通和理解.最高治理者應(yīng)分配責(zé)任和權(quán)限,以：a保證質(zhì)量治理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b保證各過程獲得其預(yù)期輸出；c報告質(zhì)量治理體系的績效及其改良時機(jī)見 10.1 ,特別是向最高治理者報告；d保證在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e保證在籌劃和實施質(zhì)量治理體系變更時保持其完整性.5.3.1 組織的作用、責(zé)任和權(quán)限-補(bǔ)充最高治理者應(yīng)向人員指派責(zé)任和權(quán)限,以保證顧客要求得到滿足.這些指派應(yīng)形成文件.這包括但不限于：特

19、殊 特性的選擇、質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)的設(shè)置、糾正和防御舉措,產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā),產(chǎn)能分析,物流信息,顧客計 分卡以及顧客門戶.5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正舉措的責(zé)任和權(quán)限最高治理者應(yīng)保證：a保證產(chǎn)品要求符合性的人員有權(quán)停止發(fā)運(yùn)或生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題：注：由于一些行業(yè)的過程設(shè)計,并非總是能立即停止生產(chǎn).在這種情況下,必須對受影響批次進(jìn)行限制,以 防將其發(fā)運(yùn)給顧客.b擁有糾正舉措責(zé)任和權(quán)限的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程,以保證預(yù)防將不合格品發(fā)運(yùn)給顧客, 并保證所有潛在不合格品得到識別與限制；c所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求符合性的負(fù)責(zé)人員或代理責(zé)任人員.6籌劃6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇

20、的舉措6.1.1 在籌劃質(zhì)量治理體系時,組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求,并確定需要應(yīng)對的風(fēng)險 和機(jī)遇,以：a保證質(zhì)量治理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b增強(qiáng)有利影響；c預(yù)防或減少不利影響；d實現(xiàn)改良.6.1.2 組織應(yīng)籌劃：a應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的舉措；b如何：1在質(zhì)量治理體系過程中整合并實施這些舉措見 4.4 ;2評價這些舉措的有效性.應(yīng)對舉措應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和效勞符合性的潛在影響相適應(yīng).注1 :通過信息充分的決策,應(yīng)對風(fēng)險可選擇躲避風(fēng)險,為尋求機(jī)遇承當(dāng)風(fēng)險,消除風(fēng)險源,改變風(fēng)險的可能性和后果,分擔(dān)風(fēng)險,或保存風(fēng)險.注2 :機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐,推出新產(chǎn)品,開辟新市場,贏得

21、新客戶,建立合作伙伴關(guān)系,利用新技術(shù)和其他可行之處,以應(yīng)對組織或其顧客的需求.組織應(yīng)在風(fēng)險分析中至少包括從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn).組織應(yīng)保存形成文件的信息,作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù).組織應(yīng)確定并實施舉措,以消除潛在不合格的原因,預(yù)防不合格的發(fā)生.預(yù)防舉措應(yīng)與潛在問題的嚴(yán)重程度相適應(yīng).組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負(fù)面影響的過程,過程包括以下方面：a確定潛在不合格及其原因 ?,b評價預(yù)防不合格發(fā)生的舉措的需求：c確定和實施所需的舉措；d所采取舉措的成文信息：e評審所采取的預(yù)防舉措的有效性 ：組織應(yīng)：a對保持生產(chǎn)輸出并保證顧客要求得意滿足而言必不可少的

22、所有制造過程和根底設(shè)施設(shè)備,識別并評價相關(guān)的的內(nèi)部和外部風(fēng)險,b根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急方案；c準(zhǔn)備應(yīng)急方案,以在以下任一情況下保證條、外部提供產(chǎn)品、過程和效勞中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共設(shè)施中斷；勞動力短缺；或者根底設(shè)施破壞；d作為對應(yīng)急方案的補(bǔ)充,包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程,告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e定期測試應(yīng)急方案的有效性如：模擬,視情況而定；f利用包括最高治理者在內(nèi)的跨部門的小組對應(yīng)急方案進(jìn)行評審至少每年一次,并在需要時進(jìn)行更新；g對應(yīng)急方案形成文件,并保存描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息.應(yīng)急方案應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定,用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況

23、后重新開始生產(chǎn)之后,以及在常規(guī)停機(jī)過程未得到遵循的情況下,確認(rèn)制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客標(biāo)準(zhǔn).6.2 質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的籌劃6.2.1 組織應(yīng)對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量治理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標(biāo).質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a與質(zhì)量方針保持一致；b可測量；c考慮適用的要求；d與產(chǎn)品和效勞合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e予以監(jiān)視；f予以溝通；g適時更新.組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息.6.2.2 籌劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時,組織應(yīng)確定：a要做什么；b需要什么資源；c由誰負(fù)責(zé)；d何時完成；e如何評價結(jié)果.最高治理者應(yīng)保證為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能、過程和級別,明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo).6.3 變更的籌劃當(dāng)組織確定

24、需要對質(zhì)量治理體系進(jìn)行變更時,變更應(yīng)按所籌劃的方式實施見4.4 .組織應(yīng)考慮到：a變更目的及其潛在后果；b質(zhì)量治理體系的完整性；c資源的可獲得性；d責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配.7支持7.1 資源7.1.1 總那么組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以建立、實施、保持和持續(xù)改良質(zhì)量治理體系,組織應(yīng)考慮：a現(xiàn)有內(nèi)部資源的水平和局限；b需要從外部供方獲得的資源.7.1.2 人員組織應(yīng)確定并提供所需要的人員,以有效實施質(zhì)量治理體系,并運(yùn)行和限制其過程.7.1.3 根底設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)所需的根底設(shè)施,以運(yùn)行過程,并獲得合格產(chǎn)品和效勞.注：根底設(shè)施可包括：a建筑物和相關(guān)設(shè)施；b設(shè)備,包括硬件和軟件；c運(yùn)輸

25、資源；d信息和通迅技術(shù).組織應(yīng)使用多方論證方法,包括風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法,來開發(fā)并改良工廠、設(shè)施和設(shè)備的方案.在設(shè)計工廠 布局時,組織應(yīng)：a優(yōu)化材料的流動和搬運(yùn),以及對空間場地的增值使用,包括對不合格品的限制,并且；b在適用時,便于材料的同步流動.應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評價的方法.制造可行性評價應(yīng)包括產(chǎn)能籌劃.這些方法還應(yīng) 適用于評估對現(xiàn)有操作的提議更改.制造可行性評價和產(chǎn)能籌劃的評價應(yīng)為治理評審的輸入見ISO 9001第9.3條.注1:這些要求應(yīng)當(dāng)包括對精益制造原那么的應(yīng)用.注2：這些要求應(yīng)對應(yīng)用于現(xiàn)場供給商活動,如適用.7.1.4 過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)

26、所需的環(huán)境,以運(yùn)行過程,并獲得合格產(chǎn)品和效勞.注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文因素與物理因素的結(jié)合,例如：a社會因素如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對抗；b心理因素減壓、預(yù)防過度疲勞、保證情緒穩(wěn)定；c物理因素如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等. 由于所提供的產(chǎn)品和效勞不同,這些因素可能存在顯著差異.組織應(yīng)保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程需求相協(xié)調(diào)的有序、清潔、整理的狀態(tài).7.1.5 監(jiān)視和測量資源總那么當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和效勞符合要求時,組織應(yīng)確定并提供所需的資源,以保證結(jié)果有效和可靠.組織應(yīng)保證所提供的資源：a適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型b得到維護(hù),以保證持續(xù)適合其用途.

27、組織應(yīng)保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù).應(yīng)進(jìn)行統(tǒng)計研究來分析在限制方案所識別的每種檢驗、測量和測試設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異動.所采用的分 析方法及接收準(zhǔn)那么,應(yīng)與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致.如果得到顧客的批準(zhǔn),其它分析方法和接收準(zhǔn)那么也可 以應(yīng)用.測量溯源當(dāng)要求測量溯源時,或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的根底時,測量設(shè)備應(yīng)：a對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和或檢定,當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時,應(yīng)保存作為校準(zhǔn)或驗證依據(jù)的成文信息；b予以標(biāo)識,以確定其狀態(tài)；c予以保護(hù),預(yù)防由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效

28、.當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時,組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響,必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)呐e措.注：一個可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識符,滿足 ISO 9001:2021要去的意圖.組織應(yīng)有一個形成文件的過程,用于治理校準(zhǔn)/驗證記錄.用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要你去求證實的所有量具、測量和試驗設(shè)備包括員工擁有的測量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備 其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持.組織應(yīng)保證校準(zhǔn)/驗證活動和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改良行的修訂；b） 校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離標(biāo)準(zhǔn)的讀數(shù)；c） 對偏離標(biāo)準(zhǔn)影響導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險

29、的評估；d當(dāng)在方案驗證或校準(zhǔn)期間,或在其使用期間,檢驗、測量和試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷,應(yīng)保存有 關(guān)此檢驗、測量和試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息,包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后 一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)；對顧客的通知；f） 校準(zhǔn)/驗證后,有關(guān)符合標(biāo)準(zhǔn)的聲明；g） 對用于產(chǎn)品和過程限制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h所有量具包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備校準(zhǔn)和維護(hù)活動的記錄；對用于產(chǎn)品和過程限制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證包括員工擁有的設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場供給商擁有的設(shè)備.組織的內(nèi)部實驗室設(shè)施應(yīng)有有一個確定的范圍,包

30、括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)效勞的水平.該實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量治理體系文件中.實驗室至少應(yīng)為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a實驗室技術(shù)程序的充分性；b實驗室人員的資格；c產(chǎn)品試驗；d正確執(zhí)行這些效勞的水平,可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)如 ASTM EN等；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn), 組織應(yīng)明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)水平.e相關(guān)記錄的評審.當(dāng)沒有國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時,組織應(yīng)定義一種方法來驗證測量系統(tǒng)水平的方法.注：通過IS0/IEC17025 或等效標(biāo)準(zhǔn)第三方認(rèn)可可以證實組織內(nèi)部實驗室符合這個要求.為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)效勞的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實驗室應(yīng)有一個確定的范圍,包括其從事所要求的檢

31、驗、試驗或校準(zhǔn)的水平,并且：實驗室應(yīng)通過IS0/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可,認(rèn)可證書范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)效勞；校準(zhǔn)證書或試驗報告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或-應(yīng)有證據(jù)證實該外部實驗室可以被顧客接受.注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實,或由顧客批準(zhǔn)的第二方機(jī)構(gòu)評估,來證實該實驗室滿足了IS0/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)的意圖.第二方機(jī)構(gòu)評估可由評估實驗室的組織,采用顧客批準(zhǔn)的評估方法進(jìn)行.當(dāng)某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時,校準(zhǔn)效勞可以由設(shè)備制造商進(jìn)行.在這種情況下,組織應(yīng)當(dāng)保證第7.條中的要求得到滿足.校準(zhǔn)效勞的采用,除了由具備資格的或顧客接受的實驗室提供的以外,需要,可

32、能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的 確認(rèn).7.1.6 組織的知識組織應(yīng)確定必要的知識,以運(yùn)行過程,并獲得合格產(chǎn)品和效勞.這些知識應(yīng)予以保持,并能在所需的范圍內(nèi)得到.為應(yīng)對不斷變化的需求和開展趨勢,組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識,確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新.注1 :組織的知識是組織特有的知識,通常從其經(jīng)驗中獲得,是以實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息.注2 :組織的知識可以基于：a內(nèi)部來源例知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功工程吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗,過程、產(chǎn)品和效勞的改良結(jié)果；b外部來源例如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議,從顧客或外部供方收集的知識.7.2 水平組織應(yīng)：a確定其限

33、制下工作的人員所需具備的水平,這些人員從事的工作影響質(zhì)量治理體系績效和有效性；b基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗,保證這些人員是勝任的；c適用時,采取舉措以獲得所需的水平,并評價舉措的有效性；d保存適當(dāng)?shù)某晌男畔?作為人員水平的證據(jù).注：適當(dāng)舉措可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作,或者聘用、外包勝任的人員.7.2.1 水平-補(bǔ)充7.2.2 水平-在職培訓(xùn)對于承當(dāng)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整責(zé)任的人員,組織應(yīng)對其進(jìn)行在職培訓(xùn)其中還包括顧客要求培訓(xùn),包括合同工和代理工.在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)的復(fù)雜程度相稱.從事影響質(zhì)量的工作的

34、人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果.組織應(yīng)有形成文件的過程,用于驗證內(nèi)部審核員的水平,要考慮到顧客特定要求.關(guān)于審核員水平的更多參考,參見ISO19011.組織應(yīng)保持一份合格內(nèi)部審核員名單.質(zhì)量治理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實最少具備以下水平：a） 了解汽車審核過程方法,包括基于風(fēng)險的思維；b） 了解適用的顧客特定要求；c） 了解ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d） 了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；e） 了解如何方案審核、實施審核、審核報告以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn).另外,制造過程審核員應(yīng)應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程,其具有技術(shù)知識,包括

35、過程風(fēng)險分析如PFMEA 和限制方案.產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求,并能夠使用相關(guān)測量和試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性.在通過培訓(xùn)來取代人員水平的情況下,應(yīng)保存形成文件的信息, 證實培訓(xùn)師的水平符合上述要求.內(nèi)部審核員水平的維持與改良應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實：f每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核,并且g保持基于內(nèi)部更改如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)和外部更改如：ISO 9001、IATF16949、 核心工具及顧客特定要求對相關(guān)要求的認(rèn)知.a 7.2.4第二方審核員水平b組織應(yīng)證實從事第二方審核的審核員的水平.第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求,并證實最 少具備以下核心水平,包括了解：c） 汽車審核

36、過程方法,包括基于風(fēng)險的思維；d） 適用的顧客特定和組織特定要求；e） ISO9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關(guān)的要求；f） 適用的待審核制造過程,包括 PFME保口限制方案g與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求；h如何方案審核、實施審核、審核報告以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn).7.3 意識組織應(yīng)保證在其限制下工作人員知曉：a質(zhì)量方針；b相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c他們對質(zhì)量治理體系有效性的奉獻(xiàn),包括改良質(zhì)量績效的益處；d不符合質(zhì)量治理體系要求的后果.組織應(yīng)保持形成文件的信息,證實所有員工都熟悉到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響,以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改良質(zhì)量中的重要性,還包括顧客要求及不合格品帶給顧客

37、的風(fēng)險.組織應(yīng)保持形成文件的過程,鼓勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、并進(jìn)行持續(xù)改良,并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境.該過程應(yīng) 包括促進(jìn)整個組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度.7.4 溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量治理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通,包括：a溝通什么；b何時溝通；c與誰溝通；d如何溝通；e由誰溝通.7.5 成文信息7.5.1 總那么組織的質(zhì)量治理體系應(yīng)包括：a本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息；b組織確定的為保證質(zhì)量治理體系有效性所需的成文信息；注：對于不同組織,質(zhì)量治理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同,取決于： 組織的規(guī)模,以及活動、過程、產(chǎn)品和效勞的類型； 過程及其相互作用的復(fù)雜程序； 人員的水平.組織的質(zhì)量治理體系應(yīng)形成文件

38、,并包括一份質(zhì)量手冊,可由一系列電子或硬拷貝形式的文件構(gòu)成.質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定,將取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性.如果采用一系列文件,那么應(yīng)保存一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件的清單.質(zhì)量手冊至少包括以下內(nèi)容：a質(zhì)量治理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b為質(zhì)量治理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c組織的過程及其順序和相互作用輸入和輸出,包括任何外包過程限制的類型和程度；d 一個現(xiàn)實組織質(zhì)量治理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件即：矩陣.注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QM酎準(zhǔn)要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QM即準(zhǔn)之間建立聯(lián)系.7.5.2 創(chuàng)立和更新在創(chuàng)

39、立和更新成文信息時,組織應(yīng)保證適當(dāng)?shù)模篴標(biāo)識和說明如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號；b形式如語言、軟件版本、圖表和載體如紙質(zhì)的、電子的；c評審和批準(zhǔn),以保證適宜性和充分性.7.5.3 成文信息的限制應(yīng)限制質(zhì)量治理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息,以保證a在需求的場合和時機(jī),均可獲得并適用；b予以妥善保護(hù)如預(yù)防泄密、不當(dāng)使用或缺失.為限制成文信息,適用時,組織應(yīng)進(jìn)行以下活動：a分發(fā)、訪問、檢索和使用；b存儲和防護(hù),包括保持可讀性；c變更限制如版本限制；d保存和處置.對于組織確定的籌劃和運(yùn)行質(zhì)量治理體系所必需的來自外部的成文信息,組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別,并予以限制.對所保存的、作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以

40、保護(hù),預(yù)防非預(yù)期的更改.注：對成為信息的“訪問可能意味著僅允許查閱,或者意味著允許查閱并授權(quán)修改.組織應(yīng)有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策.對記錄的限制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求.應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄包括為何何所有權(quán)、產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單如適用或者合同和修正,保持時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和效勞中要求的有效期,再加上一個日歷年,除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求.注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗數(shù)據(jù).組織應(yīng)有形成文件的過程,描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施.當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)更改導(dǎo)致

41、產(chǎn)的設(shè)計更改時,請參見ISO9001第8.3.6 條的要求.當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時,請參見 ISO9001條的要求.組織應(yīng)保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄.實施應(yīng)包括更新過 的文件.應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審.注：當(dāng)設(shè)計記錄引用了這些標(biāo)準(zhǔn),或這些標(biāo)準(zhǔn)影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件,如：限制方案、風(fēng)險分析如 FMEA等時,這些標(biāo)準(zhǔn)/標(biāo)準(zhǔn)的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新.8運(yùn)行8.1運(yùn)行籌劃和限制為滿足產(chǎn)品和效勞提供的要求,并實施第郵所確定的舉措,組織應(yīng)通過以下舉措對所需的過程見4.4進(jìn)行策劃、實施和限制：a確定產(chǎn)品和效勞的要求；b建立以下內(nèi)

42、容的準(zhǔn)那么：1過程；2產(chǎn)品和效勞的接收.c確定所需的資源以使產(chǎn)品和效勞符合要求d根據(jù)準(zhǔn)那么實施過程限制；e在必要的范圍和程度上,確定并保持、保存成文信息,以：1確信過程已經(jīng)按籌劃進(jìn)行；2證實產(chǎn)品和效勞符合要求.籌劃的輸出應(yīng)適于組織的運(yùn)行.組織應(yīng)限制籌劃的變更,評審非預(yù)期變更的后果,必要時,采取舉措減輕不利影響.組織應(yīng)保證外包過程受控見8.4 .8.1 . 1運(yùn)行籌劃和限制補(bǔ)充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進(jìn)行籌劃時,應(yīng)包含以下主題：a顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；b物流要求；c制造可行性；d工程方案參見 ISO 9001第8.3.2 條；e接收準(zhǔn)那么.ISO 9001第8.1條C項中的資源是所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確

43、認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接 收準(zhǔn)那么.8.1.2保密組織應(yīng)保證正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和工程及其有關(guān)產(chǎn)品信息的保密.8.2 產(chǎn)品和效勞的要求8.2.1 顧客溝通與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a提供有關(guān)產(chǎn)品和效勞的信息；b處理問詢、合同或訂單,包括更改；c獲取有關(guān)產(chǎn)品和效勞的顧客反響,包括顧客投訴；d處置或限制顧客財產(chǎn)；e關(guān)系重大時,制定應(yīng)急舉措的特定要求.應(yīng)按顧客同意的語言進(jìn)行書面或口頭溝通.組織應(yīng)有水平按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息,包括按顧客規(guī)定的計算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等.8.2.2 與產(chǎn)品和效勞要求確實定在確定向顧客提供的產(chǎn)品和效勞的要

44、求時,組織應(yīng)保證：a產(chǎn)品和效勞的要求得到規(guī)定,包括：1適用的法律法規(guī)要求；2組織認(rèn)為的必要要求.b提供的產(chǎn)品和效勞能夠滿足所聲明的要求.這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境的影響,以及根據(jù)組織對產(chǎn)品及制造過程的認(rèn)知所識別的特性.所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、平安、環(huán)境法規(guī).8.2.3 產(chǎn)品和效勞要求的評審組織應(yīng)保證有水平向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和效勞.在承諾向顧客提供產(chǎn)品和效勞之前,組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審：a顧客規(guī)定的要求,包括對交付及交付后活動的要求；b顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或的預(yù)期用途所必需的要求；c組織規(guī)定的要求；d適用于產(chǎn)品和效勞的法律法規(guī)要

45、求；e與以前表述不一致的合同或訂單要求.組織應(yīng)保證與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決假設(shè)顧客沒有提供成文的要求,組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn).注：在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的,作為替代方法,可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄.中正式評審要求的棄權(quán)有顧客授權(quán).組織應(yīng)符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件和限制的要求.組織應(yīng)采用多方論證方法來進(jìn)行分析,以確定組織的制造過程是可行的,能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品.組織應(yīng)為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術(shù),以及任何更改正的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行本可行性分析.此外,組織應(yīng)對通過生產(chǎn)

46、運(yùn)行、標(biāo)桿治理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品.適用時,組織應(yīng)保存與以下方面有關(guān)的成文信息：a評審結(jié)果；b產(chǎn)品和效勞的新要求.8.2.4 產(chǎn)品和效勞要求的更改假設(shè)產(chǎn)品和效勞要求發(fā)生更改,組織應(yīng)保證相關(guān)的成文信息得到修改,并保證相關(guān)人員知道已更改的要求.8.3 產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)8.3.1 總那么組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程,以保證后續(xù)的產(chǎn)品和效勞的提供.組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程形成文件.8.3.2 設(shè)計和開發(fā)籌劃在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和限制時,組織應(yīng)考慮：a設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度；b所需的過程階段,包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審

47、；c所需的設(shè)計和開發(fā)驗證及確認(rèn)活動；d設(shè)計和開發(fā)過程涉及的責(zé)任和權(quán)限；e產(chǎn)品和效勞的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源：f設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的限制需求；g顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求；h對后續(xù)產(chǎn)品和效勞提供的要求；i 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的限制水平；j 證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息.-補(bǔ)充組織應(yīng)保證設(shè)計和開發(fā)籌劃涵蓋組織內(nèi)部所有受影響的利益相關(guān)者及其適當(dāng)時供給鏈.使用多方論證方法的 方面包括但不限于：a） 工程治理如：APQ成 VDA-RGA ;b） 產(chǎn)品和制造過程設(shè)計活動如：DFM DFA例如：考慮使用替代的設(shè)計和制造過程；c） 產(chǎn)品設(shè)計風(fēng)險分析F

48、MEA的開發(fā)和評審,包括降低潛在風(fēng)險的舉措；d制造過程風(fēng)險分析如：FMEA過程流程、限制方案和標(biāo)準(zhǔn)的作業(yè)指導(dǎo)書的開發(fā)和評審.注：多方論證方法通常包括組織的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、供方、維護(hù)和其他適當(dāng)職能.產(chǎn)品設(shè)計技能組織應(yīng)保證負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任的人員有水平達(dá)成設(shè)計要求,并具備適用的產(chǎn)品設(shè)計工具和技術(shù)技能.適合的工具 和技術(shù)應(yīng)得到組織的識別.主：基于數(shù)學(xué)的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應(yīng)用便是一種產(chǎn)品設(shè)計技能.帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應(yīng)有一個質(zhì)量保證過程,用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品.應(yīng)采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程.組織應(yīng)根據(jù)風(fēng)險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級,為軟件開發(fā)水平自評

49、估保存形成文件的信息.8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和效勞,確定必需的要求.要求應(yīng)考慮：a功能和性能要求；b來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息；c法律法規(guī)要求；d組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；e由產(chǎn)品和效勞性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果.針對設(shè)計和開發(fā)的目的,輸入應(yīng)是充分和適宜的,且應(yīng)完整、清楚.相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決.組織應(yīng)保存有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息.8.3.3.1 產(chǎn)品設(shè)計輸入組織應(yīng)對作為合同評審結(jié)果的產(chǎn)品設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審.產(chǎn)品設(shè)計輸入要求包括,但不限于：a產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),包括但不限于特殊特性見第；b） 邊界和對接要求：c）

50、標(biāo)識、可追溯性和包裝：d） 對設(shè)計的替代選擇的考慮；e對輸入要求風(fēng)險的評估,以及對組織緩解/治理風(fēng)險包括來自可行性分析的風(fēng)險的水平的評估；f 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo),包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可效勞性、健康、平安、環(huán)境、開發(fā)進(jìn)度和本錢等方面；g顧客確定的目的國如有提供的適用法律法規(guī)要求；h嵌入式軟件要求.組織應(yīng)有一個過程,將從以前設(shè)計工程、競爭產(chǎn)品分析標(biāo)桿、供給商反響、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關(guān)資源中獲取的信息,推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來相似性質(zhì)的工程9注：使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計替代選擇的一種方法.組織應(yīng)對制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行識別、形成文件并進(jìn)行評審,包括但不限于：a產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù),包括特

51、殊特性；b生產(chǎn)力、過程水平、進(jìn)度及本錢的目標(biāo)；c可替代的制造技術(shù)d） 顧客要求.如有；e） 以往開發(fā)的經(jīng)驗：f） 新材料：g產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求,和h 制造設(shè)計和裝配設(shè)計.制造過程設(shè)計應(yīng)包括,針對問題適當(dāng)?shù)闹匾潭?和所遭遇到風(fēng)險相稱的程度來使用防錯方法.組織采用多方論證方法來建立、形成文件并實施用于識別特殊特性的過程,包括顧客確定的以及組織風(fēng)險分析所確定的特殊特性,應(yīng)包括：a將所有特殊特性記錄進(jìn)圖紙按要求、風(fēng)險分析如： FEMA、限制方案和標(biāo)準(zhǔn)的工作 /操作說明書；特 殊特性用特定的標(biāo)記進(jìn)行標(biāo)識,并且貫穿這些文件的每一個；b為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)限制和監(jiān)視策略；C遵循顧客規(guī)定的定義

52、和符號或組織的等效符號或標(biāo)記,如符合轉(zhuǎn)換表所示.如有要求,應(yīng)向顧客提交符號轉(zhuǎn)換表.8.3.4 設(shè)計和開發(fā)限制組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行限制,以保證：a規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b實施評審活動,以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的水平；c實施驗證活動,以保證設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求；d實施確認(rèn)活動,以保證產(chǎn)品和效勞能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途；e針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要舉措；f保存這些活動的成文信息.注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的.根據(jù)組織的產(chǎn)品和效勞的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行.在顧客有所要求時,應(yīng)在孤兒規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的

53、測量.注：在適當(dāng)情況下,這些測量可包括質(zhì)量風(fēng)險、本錢、前置期、關(guān)鍵路徑和其他測量.應(yīng)根據(jù)顧客要求,包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn),對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn).設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)的時程安排應(yīng)與顧客規(guī)定適用的時程相符.在與顧客有合同約定的情況下,設(shè)計和開發(fā)確認(rèn)應(yīng)包括評價組織的產(chǎn)品,包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi) 的相互作用.原型樣件方案當(dāng)顧客要求時,組織應(yīng)制定原型樣件方案和限制方案.組織應(yīng)盡可能地使用與正式生產(chǎn)相同的供給商、工裝和制造過程.應(yīng)監(jiān)視所有的性能試驗活動的及時完成和要求符合性.當(dāng)效勞被外包時,組織應(yīng)將限制的類型和程度納入其質(zhì)量治理體系的范圍,以保證外包效勞符合要求見ISO9001第8.4條. 組織應(yīng)建立、實施和保持一個符合顧客規(guī)定要求的產(chǎn)品和制造批準(zhǔn)過程.在向顧客提交其零件批準(zhǔn)之前,組織應(yīng)外部提供的產(chǎn)品和效勞進(jìn)行審批.如顧客有所要求,組織應(yīng)在發(fā)運(yùn)之前獲得形成文件的產(chǎn)品批準(zhǔn).此類批準(zhǔn)的記錄應(yīng)予以保存.注：產(chǎn)品的批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)時制作過程驗證的后續(xù)步驟.8.3.5 設(shè)計和開發(fā)輸出組織應(yīng)保證設(shè)計和開發(fā)輸出：a滿足輸