藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范_第1頁
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文檔簡介

1、藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(試行)第一章 總 則第一條 為提高藥品非臨床研究的質(zhì)量,確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性, 保障人民用藥安全, 根據(jù)中華人民共和國藥品管理法,制定本規(guī)范。第二條 本規(guī)范適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。從事非臨床研究的機(jī)構(gòu)必須遵循本規(guī)范。第三條 本規(guī)范所用術(shù)語定義如下:(一) 非臨床研究:系指為評價藥品安全性, 在實驗室條件下, 用實驗系統(tǒng)進(jìn)行的各種毒性試驗,包括單次給藥的毒性試驗、反復(fù)給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、致突變試驗、致癌試驗、各種刺激性試驗、依賴性試驗及與評價藥品安全性有關(guān)的其它毒性試驗。(二)非臨床研究機(jī)構(gòu):系指從事藥品非臨床研究的單位, 包

2、括安全性研究中心、安全性研究所、安全性研究室或研究組等。(三)實驗系統(tǒng):系指用于毒性試驗的動物、植物、微生物和細(xì)胞等。(四)質(zhì)量保證部門:系指非臨床研究機(jī)構(gòu)內(nèi)負(fù)責(zé)保證本機(jī)構(gòu)的各項工作符合本規(guī)范要求的部門。(五)專題負(fù)責(zé)人:系指負(fù)責(zé)組織實施某項研究工作的人員。(六)供試品:系指進(jìn)行非臨床研究的藥品或擬開發(fā)為藥品的物質(zhì)。(七)對照品:系指非臨床研究中用于與供試品建立比較基礎(chǔ)的藥品及其它產(chǎn)品。(八)原始資料:系指記載研究工作的原始觀察記錄和有關(guān)文書材料,包括工作記錄、筆記本、各種照片、縮微膠片、縮微復(fù)制品、計算機(jī)打印資料、磁性載體、自動化儀器記錄材料等。(九)標(biāo)本:系指采自實驗系統(tǒng)用于分析觀察和測定

3、的任何材料。(十)委托單位:系指委托非臨床研究機(jī)構(gòu)對其研究開發(fā)的藥品進(jìn)行非臨床研究的單位。(十一)批號:系指用于識別批 的一組數(shù)字或字母加數(shù)字,用以追溯和審查該批供試品或?qū)φ掌返臍v史。第二章 組織機(jī)構(gòu)和工作人員第四條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范建立完善的組織管理體系,并配備機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人和相應(yīng)的工作人員,按照相應(yīng)的職責(zé)進(jìn)行管理。第五條 非臨床研究機(jī)構(gòu)的工作人員,應(yīng)符合下列條件:(一)具備嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)和良好的職業(yè)道德以及相應(yīng)的學(xué)歷,經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn),具備完成所承擔(dān)的研究工作需要的知識結(jié)構(gòu)、工作經(jīng)驗和業(yè)務(wù)能力;(二)熟悉本規(guī)范的基本內(nèi)容,嚴(yán)格履行各自職責(zé),熟練掌握并嚴(yán)格執(zhí)行與所承擔(dān)工

4、作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(三)研究人員應(yīng)及時、準(zhǔn)確和清楚地進(jìn)行實驗觀察記錄,對實驗中發(fā)生的可能影響實驗結(jié)果的任何情況應(yīng)及時向?qū)n}負(fù)責(zé)人書面報告;(四)研究人員應(yīng)根據(jù)工作崗位的需要著裝,遵守個人衛(wèi)生和健康預(yù)防規(guī)定, 確保供試品、對照品和實驗系統(tǒng)不受污染;(五)研究人員應(yīng)定期進(jìn)行體檢, 患有影響研究結(jié)果可靠性的疾病者, 不得參加研究工作。第六條 非臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備醫(yī)學(xué)或藥學(xué)或其它相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷及相應(yīng)的業(yè)務(wù)素質(zhì)和工作能力。其職責(zé)為:(一)全面負(fù)責(zé)和實施對非臨床研究機(jī)構(gòu)的建設(shè)和組織管理;(二)建立和保存反映工作人員學(xué)歷、專業(yè)培訓(xùn)及專業(yè)工作經(jīng)歷的檔案材料;(三)確保具備符合本規(guī)范要求的各種設(shè)

5、施、設(shè)備和實驗條件;(四)確保有足夠數(shù)量的合格人員, 職責(zé)明確,能按本規(guī)范的要求開展工作;(五)聘任質(zhì)量保證部門的負(fù)責(zé)人,并確保其行使本規(guī)范規(guī)定的職責(zé);(六)制定主計劃表;掌握各項研究工作的進(jìn)展;(七)組織制定和修改標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,并促使工作人員掌握與各自工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(八)每項研究工作開始前, 聘任專題負(fù)責(zé)人;有必要更換時,應(yīng)記錄更換的原因和時間;(九)審查批準(zhǔn)實驗方案和總結(jié)報告;(十)及時處理質(zhì)量保證部門的報告, 詳細(xì)記錄采取的措施;(十一)確保供試品、對照品的質(zhì)量和穩(wěn)定性符合要求;(十二)與協(xié)作或委托單位簽訂書面合同。第七條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨立的質(zhì)量保證部門,其人員的數(shù)量根

6、據(jù)非臨床研究機(jī)構(gòu)的規(guī)模而定。目的是確保非臨床研究機(jī)構(gòu)的設(shè)施、設(shè)備及實驗的運行管理符合本規(guī)范的要求。質(zhì)量保證部門的職責(zé)為:(一)保存非臨床研究機(jī)構(gòu)的主計劃表、實驗方案和總結(jié)報告的副本;(二)根據(jù)本規(guī)范的要求,審核實驗方案、實驗記錄和總結(jié)報告;(三)對每項研究實施檢查和監(jiān)督,并根據(jù)其內(nèi)容和持續(xù)時間制定審查和檢查計劃。詳細(xì)記錄檢查的內(nèi)容、存在的問題、采取的措施等, 并在記錄上簽名, 保存?zhèn)洳椋唬ㄋ模┒ㄆ跈z查動物飼養(yǎng)設(shè)施、實驗儀器和檔案管理;(五)及時向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和專題負(fù)責(zé)人報告檢查發(fā)現(xiàn)的問題, 提出解決問題的建議, 并寫出檢查報告;(六)參與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定,保存標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的副本。第八條 每項研

7、究工作必須聘任專題負(fù)責(zé)人。其職責(zé)為:(一)全面負(fù)責(zé)該項研究工作的運行管理;(二)制定實驗方案,提出修訂或補(bǔ)充相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的建議,分析研究結(jié)果,撰寫總結(jié)報告;(三)嚴(yán)格執(zhí)行實驗方案的規(guī)定,若有修改,應(yīng)經(jīng)本機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn);(四)確保參與該項研究的工作人員明確所承擔(dān)的工作,并掌握相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程;(五)掌握研究工作的進(jìn)展;檢查各種實驗記錄,確保其及時、直接、準(zhǔn)確和清楚;(六)詳細(xì)記錄實驗中出現(xiàn)的意外情況和采取的補(bǔ)救措施;(七)實驗結(jié)束后, 將實驗方案、原始資料、應(yīng)保存的標(biāo)本、 各種有關(guān)記錄文件和總結(jié)報告等, 送資料檔案室保存;(八)確保研究工作各環(huán)節(jié)符合本規(guī)范的要求。第三章 實驗設(shè)施第九條

8、非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)本規(guī)范的要求和所從事的研究項目,建立相應(yīng)的實驗設(shè)施。各種實驗設(shè)施應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。各類設(shè)施應(yīng)布局合理,防止交叉污染,并根據(jù)不同設(shè)施的需要調(diào)控環(huán)境條件。第十條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備設(shè)計合理、配置適當(dāng)?shù)膭游镲曫B(yǎng)設(shè)施,并能根據(jù)需要調(diào)控溫度、濕度、空氣潔凈度、通風(fēng)和照明等環(huán)境條件。動物飼養(yǎng)設(shè)施主要包括以下幾方面:(一)不同種屬動物或不同實驗系統(tǒng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施;(二)動物的檢疫和患病動物的隔離治療設(shè)施;(三)收集和處置試驗廢棄物的設(shè)施;(四)清洗消毒設(shè)施;(五)供試品和對照品含有揮發(fā)性、放射性和生物危害性等物質(zhì)時,應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的飼養(yǎng)和管理設(shè)施。第十一條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備飼料、墊料、

9、籠具及其它動物用品的存放設(shè)施。各類設(shè)施的配置應(yīng)合理,防止與實驗系統(tǒng)相互污染。易腐敗變質(zhì)的動物用品應(yīng)有適當(dāng)?shù)谋9艽胧?。第十二條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具有供試品和對照品的處置設(shè)施:(一)接收和貯藏供試品和對照品的設(shè)施;(二)供試品和對照品的配制和貯存設(shè)施。第十三條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要設(shè)立相應(yīng)的實驗室;使用有生物危害性的動物、微生物等材料的, 應(yīng)設(shè)立專門實驗室。第十四條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)具備保管實驗方案、各類標(biāo)本、原始記錄、總結(jié)報告及有關(guān)文件檔案的設(shè)施。第十五條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)工作需要配備相應(yīng)的環(huán)境調(diào)控和管理設(shè)施。第四章 儀器設(shè)備和實驗材料第十六條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)研究工作的需要配備

10、相應(yīng)的儀器設(shè)備,其放置地點應(yīng)合理,并有專人負(fù)責(zé)保管, 定期進(jìn)行檢查、清潔保養(yǎng)、測試和校正,確保儀器設(shè)備的性能穩(wěn)定可靠。放置儀器設(shè)備的實驗室,應(yīng)備有該儀器設(shè)備保養(yǎng)、校正及使用方法的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。對儀器設(shè)備的使用、檢查、測試、校正及故障修理, 應(yīng)詳細(xì)記錄日期、有關(guān)情況及操作人員的姓名等。第十七條 非臨床研究機(jī)構(gòu)供試品和對照品的管理應(yīng)符合下列要求:(一)實驗用的供試品和對照品, 應(yīng)有專人保管,有完善的接收、登記和分發(fā)的手續(xù),正確記錄批號、穩(wěn)定性、含量或濃度、純度和其它化學(xué)特征。對照品為市售商品時, 可用其標(biāo)簽或其它標(biāo)示內(nèi)容代替有關(guān)實驗測定;(二)供試品和對照品的貯存保管條件應(yīng)適當(dāng)。貯存的容器應(yīng)貼有標(biāo)

11、簽, 標(biāo)明品名、縮寫名、代號、批號、有效期和貯存條件;(三)供試品和對照品在分發(fā)過程中應(yīng)避免污染或變質(zhì)。分發(fā)的供試品和對照品應(yīng)及時貼上準(zhǔn)確的標(biāo)簽, 并按批號記錄分發(fā)、歸還的日期和重量;(四)需要將供試品和對照品與介質(zhì)混合時, 應(yīng)在給藥前測定其混合的均勻性, 必要時還應(yīng)定期測定混合物中供試品和對照品的濃度和穩(wěn)定性?;旌衔镏腥我唤M分有失效期的, 應(yīng)在容器標(biāo)簽上載明,兩種以上組分均有失效日期的,以最早的失效日期為準(zhǔn)。第十八條 實驗室的試劑和溶液等均應(yīng)貼有標(biāo)簽, 標(biāo)明品名、濃度、貯存條件、配制日期及有效期等。試驗中不得使用變質(zhì)或過期的試劑和溶液。第十九條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家關(guān)于實驗動物的有關(guān)規(guī)定

12、, 選用合格的實驗動物和飼料,對實驗動物進(jìn)行飼養(yǎng)和管理。動物飼養(yǎng)室內(nèi)使用的清潔劑、消毒劑及殺蟲劑等,不得影響實驗結(jié)果, 并應(yīng)詳細(xì)記錄其名稱、濃度、使用方法及使用的時間等。動物的飼料和飲水應(yīng)定期檢驗, 確保其符合營養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)以及影響實驗結(jié)果的污染因素低于規(guī)定的限度, 檢驗結(jié)果應(yīng)作為原始資料保存。第五章標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第二十條 非臨床研究機(jī)構(gòu)必須制定與實驗工作相適應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及編輯和管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的規(guī)范。需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的工作應(yīng)包括如下方面:(一)供試品和對照品的接收、標(biāo)識、保存、處理、配制、領(lǐng)用及取樣分析;(二)動物房和實驗室的準(zhǔn)備及環(huán)境因素的調(diào)控;(三)實驗設(shè)施和儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)、校正

13、、使用和管理;(四)計算機(jī)系統(tǒng)的操作和管理;(五)實驗動物的運輸、檢疫、編號及飼養(yǎng)管理;(六)實驗動物的觀察記錄及實驗操作;(七)各種實驗樣品的采集、各種指標(biāo)的檢查和測定等操作技術(shù);(八)瀕死或已死亡動物的檢查處理;(九)動物的尸檢以及組織病理學(xué)檢查;(十)實驗標(biāo)本的采集、編號和檢驗;(十一)各種實驗數(shù)據(jù)的處理;(十二)工作人員的健康檢查制度;(十三)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的編輯和管理;(十四)非臨床研究機(jī)構(gòu)認(rèn)為需要制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的其它工作。第二十一條 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門簽字確認(rèn)和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)方能有效。失效的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程除一份存檔之外均應(yīng)及時銷毀。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定、修改、生效日期及分發(fā)、

14、銷毀情況應(yīng)記入檔案, 妥善保存。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的存放應(yīng)方便使用。研究過程中任何偏離標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的操作, 都應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn),并在原始資料中加以記錄。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的重大改動,應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門確認(rèn),機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人書面批準(zhǔn)。第六章 研究工作的實施第二十二條 非臨床研究機(jī)構(gòu)應(yīng)確定每項研究的專題名稱或代號, 并在有關(guān)文書資料及實驗記錄中統(tǒng)一使用該名稱或代號。實驗中所采集的各種標(biāo)本應(yīng)標(biāo)明專題名稱或其代號、動物編號和收集日期。第二十三條 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)制定書面的實驗方案,簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門審查, 報機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可執(zhí)行,批準(zhǔn)日期作為實驗的起始日期。接受他人委托的研究, 實驗方案應(yīng)經(jīng)委托單位審查認(rèn)可。第二

15、十四條 實驗方案的主要內(nèi)容如下:(一)研究專題的名稱或代號及研究目的;(二)非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱及地址;(三)專題負(fù)責(zé)人和參加實驗的工作人員姓名;(四)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、批號、有關(guān)理化性質(zhì)及生物特性;(五)實驗系統(tǒng)及選擇理由;(六)實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源和等級;(七)實驗動物的識別方法;(八)實驗動物飼養(yǎng)管理的環(huán)境條件;(九)飼料名稱或代號;(十)實驗用的溶媒、乳化劑及其它介質(zhì);(十一)供試品和對照品的給藥途徑、方法、劑量、頻率和用藥期限及選擇的理由;(十二)所用毒性研究指導(dǎo)原則的文件名稱;(十三)各種指標(biāo)的檢測頻率和方法;(十四)數(shù)據(jù)統(tǒng)

16、計處理方法;(十五)實驗資料的保存地點。第二十五條 研究過程中需要修改實驗方案時, 應(yīng)經(jīng)質(zhì)量保證部門審查,機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。變更的內(nèi)容、理由及日期,應(yīng)記入檔案, 并與原實驗方案一起保存。第二十六條 專題負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)研究專題的運行管理。參加實驗的工作人員,應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程執(zhí)行實驗方案,發(fā)現(xiàn)異?,F(xiàn)象時應(yīng)及時向?qū)n}負(fù)責(zé)人報告。第二十七條 所有數(shù)據(jù)的記錄應(yīng)做到及時、直接、準(zhǔn)確、清楚和不易消除, 并應(yīng)注明記錄日期, 記錄者簽名。記錄的數(shù)據(jù)需要修改時,應(yīng)保持原記錄清楚可認(rèn), 并注明修改的理由及修改日期, 修改者簽名。第二十八條 動物出現(xiàn)非供試品引起的疾病或出現(xiàn)干擾研究目的的異常情況時,應(yīng)立即隔

17、離。需要用藥物治療時,應(yīng)經(jīng)專題負(fù)責(zé)人批準(zhǔn), 并詳細(xì)記錄治療的理由、批準(zhǔn)手續(xù)、檢查情況、藥物處方、治療日期和結(jié)果等。治療措施不得干擾研究。第二十九條 研究工作結(jié)束后, 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)及時寫出總結(jié)報告,簽名蓋章后交質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和簽署意見, 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。批準(zhǔn)日期作為實驗結(jié)束日期。第三十條 總結(jié)報告主要內(nèi)容如下:(一)研究專題的名稱或代號及研究目的;(二)非臨床研究機(jī)構(gòu)和委托單位的名稱和地址;(三)研究起止日期;(四)供試品和對照品的名稱、縮寫名、代號、 批號、穩(wěn)定性、含量、濃度、純度、組分及其它特性;(五)實驗動物的種、系、數(shù)量、年齡、性別、體重范圍、來源、動物合格證號及發(fā)證單位、接收日

18、期和飼養(yǎng)條件;(六)供試品和對照品的給藥途徑、劑量、方法、頻率和給藥期限;(七)供試品和對照品的劑量設(shè)計依據(jù);(八)影響研究可靠性和造成研究工作偏離實驗方案的異常情況;(九)各種指標(biāo)檢測的頻率和方法;(十)專題負(fù)責(zé)人和所有參加工作的人員姓名和承擔(dān)的工作;(十一)分析數(shù)據(jù)所用的統(tǒng)計方法;(十二)實驗結(jié)果和結(jié)論;(十三)原始資料和標(biāo)本的貯存處。第三十一條 總結(jié)報告經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人簽字后,需要修改或補(bǔ)充時, 有關(guān)人員應(yīng)詳細(xì)說明修改或補(bǔ)充的內(nèi)容、理由和日期, 經(jīng)專題負(fù)責(zé)人認(rèn)可,并經(jīng)質(zhì)量保證部門負(fù)責(zé)人審查和機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。第七章 資料檔案第三十二條 研究工作結(jié)束后, 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)將實驗方案、標(biāo)本、原始資料、文字記錄和總結(jié)報告的原件、與實驗有關(guān)的各種書面文件、質(zhì)量保證部門的檢查報告等按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求整理交資料檔案室,并按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的要求編號歸檔。研究項目被取消或中止時, 專題負(fù)責(zé)人應(yīng)書面說明取消或中止原因,并將上述實驗資料整理歸檔。第三

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