醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序

1、醫(yī)療器械工作程序文件目錄一、醫(yī)療器械的米購程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序三、醫(yī)療器械入庫儲存程序四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序六、醫(yī)療器械配送退回處理程序七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序九、醫(yī)療器械運送程序十、醫(yī)療器械進貨退出程序十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序十二、質(zhì)量事故上報處理程序十三、首營品種的審批程序醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序、醫(yī)療器械的采購程序1、目的：建立一個醫(yī)療器械商品采購的標準操作程序， 以保證采購行為的規(guī)范。2、范圍：適用于醫(yī)藥商品采購的環(huán)節(jié)與行為。3、責任：采購員、質(zhì)管員、采購資金管理員及其部門負責

2、人對本程序負責。4、程序：（一）、采購計劃的制定程序1、采購部門計劃員根據(jù)實際庫存消耗制定年度、 季度或月份進貨采購計劃。2、采購計劃提交采購小組（采購部、營銷部、質(zhì)管部、財務(wù)部人員組成）討論、修改、審定。3、質(zhì)量管理機構(gòu)對計劃所列商品合法性及其供貨渠道的質(zhì)量信譽與質(zhì)量保證 能力進行審核。4、采購部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。5、臨時調(diào)整采購計劃、審批程序同 14 條。6、每月召開采購部門與營銷部門、質(zhì)管部、配送中心的聯(lián)合會議，溝通商品 在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調(diào)整購進計劃。（二）、合格供貨單位的選擇程序1、采購部門應(yīng)協(xié)助質(zhì)量管理機構(gòu)建立、健全和更新 “

3、合格供貨方 ”資料檔案。2、首營企業(yè)按有關(guān)管理制度辦理審批手續(xù)。3、對擬采購的醫(yī)療器械， 查看其合法的產(chǎn)品注冊證， 了解供貨單位的質(zhì)量保 證能力和履行合同的能力。4、對擬采購進口醫(yī)療器械， 收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊 的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復(fù)印件加蓋供貨單位質(zhì)管機 構(gòu)的紅色印章。5、根據(jù)購貨計劃表，以“合格供貨方”檔案中擬出需采購醫(yī)療器械的生產(chǎn)和供貨單位。6、相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應(yīng)擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。（三）、采購合同的簽訂程序1、各類別采購員應(yīng)嚴格執(zhí)行業(yè)務(wù)經(jīng)營質(zhì)量管理制度。2、標準合同應(yīng)明確簽訂以下質(zhì)量條款：產(chǎn)品應(yīng)符合質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量 要求；附產(chǎn)品合

4、格證；產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應(yīng)提 供符合規(guī)定的證書和文件。3、與簽訂質(zhì)量保證協(xié)議的供應(yīng)商采取傳真、 電話等方式訂貨須建立非標準合 同采購記錄，對所訂產(chǎn)品的質(zhì)量有簡明約定。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序4、要求供貨方提供相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量標準，并明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有 效期、包裝標志、包裝要求等合同條款。5、按經(jīng)濟合同法簽訂一般合同條款。（四）、首次經(jīng)營品種的審批程序1、采購部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 、收集生產(chǎn)企業(yè)的“醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證”、“醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”；產(chǎn)品質(zhì)量標準；法 人授權(quán)委托書；業(yè)務(wù)代表身份證明，

5、稅務(wù)登記證，物價批文。 、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。以上資料需蓋該生產(chǎn)企業(yè)的紅色印章。2、首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)采購部門、 物價部門簽署意見后， 連同收集的資 料報質(zhì)量管理機構(gòu)審核。3、質(zhì)管機構(gòu)審核（必要時去現(xiàn)場考察），簽同意意見。4、報分管質(zhì)量經(jīng)理審批、簽字。5、按采購程序執(zhí)行。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序二、醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入 庫驗收制度的執(zhí)行。（二）、范圍：醫(yī)療器械質(zhì)量檢查驗收崗位。（三）、責任：采購員、驗收員、質(zhì)管及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、驗收員憑通知

6、醫(yī)療器械入庫憑證（合同、銷退通知單、運單、有關(guān)證明文 件等）對入庫醫(yī)療器械逐批按 質(zhì)量檢查驗收管理制度 和有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量標 準進行驗收。2、驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所 列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無 菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。3、按抽樣規(guī)定進行抽樣，并對抽樣品進行外觀質(zhì)量檢查。4、驗收完畢后， 對抽樣品及包裝進行復(fù)原并在包裝封口處封簽， 及時填寫產(chǎn) 品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。5、醫(yī)療器械須貨到一個工作日內(nèi)驗收完畢， 特殊產(chǎn)品須半個工作日驗收完畢， 電腦打出入庫單，并簽名負

7、責。6、如遇不符合要求的醫(yī)療器械或?qū)ζ滟|(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械， 堅決實行質(zhì)量 否決權(quán)，拒絕入庫。 填寫拒收報告單通知質(zhì)管員進行復(fù)驗， 憑復(fù)驗結(jié)果做出入庫 或退貨處理。、醫(yī)療器械入庫儲存程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。（二）、范圍：所有驗收完畢待入庫的醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、保管員憑運輸組的運輸憑證收貨，醫(yī)療器械入待驗區(qū)，立即通知驗收員。2、保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、 數(shù)量的核對， 核對無誤后在電腦 上簽名確認輸入電腦庫存， 建立庫存明細帳， 將電腦打出的入庫單分送業(yè)務(wù)部門 和財務(wù)部門，醫(yī)療

8、器械進行入庫儲存。3、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存要求專庫、分類存放。4、按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫中5、按產(chǎn)品類別分區(qū)存放，分批號按效期的遠近分開堆垛。6 、搬運和堆垛應(yīng)嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按 “五距 ”（醫(yī) 療器械與墻、 屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不 小于 30厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制 堆放高度。四、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器 械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。（二）、范圍：所有在庫醫(yī)療器械。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質(zhì)管員及其部門負責人

9、對實施本程序負責（四）、流程圖：實物與醫(yī)療器械入庫單保管員復(fù)核后上貨架依規(guī)定養(yǎng)護員實施在庫醫(yī)療器械質(zhì)量養(yǎng)護建立完整在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄（五）、程序1、倉庫設(shè)備設(shè)施規(guī)定（1）、企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積（為建筑面積，下同）（ 2）、具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的室內(nèi)倉庫（零售企業(yè)倉庫面積不少于20 平方米，批發(fā)企 業(yè)倉庫面積不少于 200 平方米）。（3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。（4）、企業(yè)藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應(yīng)分開一定距離或有 隔離措施，裝卸作業(yè)場所有頂棚。（5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。（6）、企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營產(chǎn)品的儲存要求，設(shè)置

10、不同溫、濕度條件的倉庫。 各庫房相對濕度應(yīng)保持在 4575之間。（7）、庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整、門窗結(jié)構(gòu)嚴密。（8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。（9）、倉庫應(yīng)劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，以上各庫區(qū)均應(yīng)設(shè)有明顯標志。（10）、倉庫應(yīng)有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設(shè)備。（11）、倉庫應(yīng)有避光、通風和排水的設(shè)備。（12）、倉庫應(yīng)有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。（13）、倉庫應(yīng)有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。（14）、倉庫應(yīng)有符合安全用電要求的照明設(shè)備。（15）、倉庫應(yīng)有適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場

11、所和包裝物料等的儲存場所 和設(shè)備。（16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措 施。（17）、企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗收養(yǎng)護室。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定：（1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)指導(dǎo)保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。（2）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)檢查在庫醫(yī)療器械的儲存條件，配合保管人員進 行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上午 9 : 3010 : 30、下午3 : 304 : 30 各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。（ 3）、庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。（4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進行養(yǎng)護

12、和檢 查，即入庫三 個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好 記錄。（5）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的醫(yī)療器械、易變質(zhì) 醫(yī)療器械、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題醫(yī)療器械、儲存時間較長的醫(yī)療器械，應(yīng)抽樣送檢。（6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫 復(fù)檢通知單通知質(zhì)量管理機構(gòu)復(fù)查處理。（7）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)于每月 5 日前匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期 或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息。（8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應(yīng)負責養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、 倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。（9）、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，

13、定期進行掃除和消毒做好防火、防潮、防水、防熱、防毒、 防蟲、防鼠、防污染工作。五、醫(yī)療器械產(chǎn)品配送出庫復(fù)核程序（一）、目的：建立一個商品出庫復(fù)核崗位的標準操作程序。（二）、范圍：所有即將出庫的商品。（三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復(fù)核員、配送中心負責人對實 施本SOP負責。（四）、出庫復(fù)核程序1、醫(yī)療器械出庫遵循 “先產(chǎn)先出 ”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。由倉庫 發(fā)貨員依照業(yè)務(wù)部門開具的配送憑證準備相應(yīng)的貨物。2、發(fā)貨員按配送憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項目的核對， 發(fā)貨完畢應(yīng) 在配送憑證上簽名， 以示負責。如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨， 并報有關(guān)部門處理：（1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)

14、有異常響動（2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；（3）、包裝標識模糊不清或脫落；（4）、醫(yī)療器械已超出有效期。3、復(fù)核員按配送憑證上所列項目逐項復(fù)核商品品名、規(guī)格、數(shù)量、廠牌、批 號、有效期、件數(shù)及質(zhì)量情況和配送單位等。做到數(shù)量準確、質(zhì)量完好、包裝牢 固、標志清楚。4、醫(yī)療器械出庫復(fù)核完畢， 復(fù)核員應(yīng)在配送憑證上簽名， 并立即建立出庫復(fù) 核記錄，該記錄應(yīng)包括配送單位、品名、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、滅菌批 號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。6、復(fù)核完畢醫(yī)療器械應(yīng)放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。7、進口醫(yī)療器械應(yīng)隨貨附符合規(guī)定的蓋配送中心原印章的進口審批文件復(fù)印

15、 件。8、發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存 查。六、醫(yī)療器械配送退回處理程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械配送退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存 和銷售的質(zhì)量。（二）、范圍：適合公司所有銷售醫(yī)療器械。（三）、責任者：業(yè)務(wù)部門經(jīng)理、業(yè)務(wù)員、質(zhì)量驗收員、退貨醫(yī)療器械專管員，質(zhì)管部有關(guān)負責 人對本程序的實施負責。（四）、程序1、客戶提出退貨要求， 由業(yè)務(wù)員填寫退貨通知單報部門負責人審批后， 通知 門店退貨、保管員收貨、運輸組帶貨。2、退貨保管員收到門店的退貨醫(yī)療器械后， 認真核對醫(yī)療器械的品名、 規(guī)格、 批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入

16、銷貨 退回區(qū)。3、退貨專管員按退貨通知單清點無誤后，登入 “配送退回醫(yī)療器械臺帳 ”，并 通知驗收員驗收。4、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序?qū)ν嘶蒯t(yī)療器械進行驗收， 認真做好退回醫(yī) 療器械驗收記錄。5 、配送退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的入合格庫繼續(xù)銷售，驗收不合格的則 按不合格的確認處理程序進行處理。七、不合格醫(yī)療器械的確認處理程序（一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī) 療器械的控制性管理的目的。（二）、范圍：適合本企業(yè)出現(xiàn)的所有不合格醫(yī)療器械。（三）、責任人：業(yè)務(wù)部、配送中心、質(zhì)管部及部門負責人對實施本SOP負責。（四）、程序1、購進醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的

17、， 由驗收員填寫 “拒收報告單 ”報質(zhì)管部， 質(zhì)管部鑒定后明確拒收意見的醫(yī)療器械入退貨庫（區(qū)），保管員登入不合格品臺帳，并及時 辦理退貨手續(xù)，退原發(fā)貨單位；或入不合格品庫報廢處理。2、（ 1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復(fù)核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應(yīng)立即掛黃牌暫停發(fā)貨， 養(yǎng)護員填寫 “質(zhì)量復(fù)查報告單 ”報質(zhì)管部。（2）、質(zhì)管部立即進行電腦停售，并填寫 “停售通知單 ”報業(yè)務(wù)部門。（ 3）、質(zhì)管部經(jīng)復(fù)查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫 “解除 停售通知單”送業(yè)務(wù)、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則 由業(yè) 務(wù) 員 辦 理 “不合格品移庫單 ”，商品移入不合格品庫，保管員登入“不合格品臺帳”，已配

18、送出 庫的，由業(yè)務(wù)部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單 ”進行回收。3、 配送退回醫(yī)療器械經(jīng)檢查驗收不合格的， 入不合格品庫， 保管員登入 “不 合格品臺帳 ”。4、經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質(zhì)管部根據(jù)醫(yī)藥商品調(diào)撥責任制的規(guī)定， 明確鑒定處 理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務(wù)部門填寫“進貨退出通知單”，通知 配送中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫 “報損審批 表”，報業(yè)務(wù)、質(zhì)管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。5、已辦理報損審批手續(xù)的報廢醫(yī)療器械， 定期由保管員列出清單， 質(zhì)管部寫 出“銷毀醫(yī)療器械報告 ”（附銷毀產(chǎn)品的清單），經(jīng)分管業(yè)務(wù)經(jīng)理審批和有關(guān)部門核對簽 字后，由質(zhì)管

19、部組織人員進行銷毀，銷毀過程質(zhì)管部應(yīng)做記錄，特殊管理醫(yī)療器 械的銷毀應(yīng)報藥監(jiān)部門監(jiān)毀。6、各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知， 禁止銷售的醫(yī)療器械， 按有關(guān)管理規(guī)定進行處理。7、質(zhì)管部建立所有不合格醫(yī)療器械的確認、報損、報告、銷毀記錄等內(nèi)容的質(zhì) 量問題檔案。8、每半年質(zhì)管部應(yīng)會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯 總分析，寫出匯總分析報告，報分管質(zhì)量、業(yè)務(wù)和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療 器械質(zhì)量分析和質(zhì)量責任劃分的依據(jù)，并由責任部門制定預(yù)防措施。八、醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械拆零和拼裝發(fā)貨的標準操作程序。（二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療

20、器械。（三）、責任者：保管員、發(fā)貨員、復(fù)核員及部門負責人對實施程序負責。（四）、流程：1、整件醫(yī)療器械拆零后， 應(yīng)保留箱內(nèi)合格證， 并在其外箱無標識或字跡的醒 目位置粘帖 “拆零 ”標識后歸原貨垛； 拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應(yīng)與合 格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。2、發(fā)貨員將發(fā)好的拆零醫(yī)療器械集中在拼箱配貨區(qū)。3、復(fù)核員按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量， 項目核對， 并做好出庫復(fù) 核記錄。4、復(fù)核無誤后，按商品的屬性、類別、包裝情況進行歸類拼裝。（易破 損、污染的醫(yī)療器械應(yīng)與其他醫(yī)療器械分開存放）。5、拼裝完畢，應(yīng)在拼裝箱上粘貼標明拼裝醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、數(shù)量、配送 單位等項目的拼箱證

21、，以便查對，6、將拼裝好的醫(yī)療器械存放發(fā)貨區(qū)，填寫運輸單，送運輸組安排運送。九、醫(yī)療器械運送程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務(wù)體系。（二）、范圍：所有在發(fā)貨區(qū)的待發(fā)醫(yī)療器械。（三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。（四）、程序：1、運輸員根據(jù)各庫報送的運輸單， 按配送門店進行整理歸類， 統(tǒng)計待運商品 的件數(shù)。2、按路程長短和需運的單位與商品件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)商品當天內(nèi)送 達各客戶。3、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。十、醫(yī)療器械 進貨退出程序（一）、目的：建立一個醫(yī)療

22、器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范 執(zhí)行。（二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責人對本程序負責。（四）程序1、醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。2、由采購人員填寫 “進貨退出通知單 ”，寫明退貨原因、 退貨地址、 收貨人等。3、“進貨退出通知單 ”報質(zhì)管部審核， 采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送 配送中心。4、配送中心憑進貨退出憑證和 “進貨退出通知單 ”辦理退貨手續(xù)。十一 、證 照資 料的 收集 、審 核、 存檔 的 程序（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理 和保證相關(guān)環(huán)節(jié)的

23、質(zhì)量控制。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責人對 本程序負責。（四）、程序：1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證 明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。2、質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案，采購部門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4、質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢查驗收程序十、醫(yī)療 器械進貨退 出程序（一）、目

24、的：建立一個醫(yī)療器械進貨退出的標準操作程序，以保證退貨管理制度的規(guī)范執(zhí) 行。（二）、范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、保管員及其部門負責人對本程序 負責。（四）程序1、醫(yī)療器械進貨退出應(yīng)征得供貨單位同意。2、由采購人員填寫 “進貨退出通知單 ”，寫明退貨原因、 退貨地址、 收貨人等。3、“進貨退出通知單 ”報質(zhì)管部審核，采購部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證送 配送中心。4、配送中心憑進貨退出憑證和 “進貨退出通知單 ”辦理退貨手續(xù)。 十一、證照資料的收集 、審核、存檔的程序（一）、目的：建立證照資料的收集、審核、存檔的標準操作程序以規(guī)范證照資料的管理 和保證相關(guān)環(huán)節(jié)

25、的質(zhì)量控制。（二）、范圍：供購貨方的合法性與所經(jīng)營商品的合法性憑證。（三）、責任：采購員、銷售員、質(zhì)管員、驗收員、檔案員及部門負責人對 本程序負責。（四）、程序：1、由采購人員對擬建立業(yè)務(wù)關(guān)系的供購貨單位和擬購進商品的合法性證 明按規(guī)定收齊，初審后送質(zhì)管部復(fù)審。2、質(zhì)管機構(gòu)對采購員提供的證明文件按規(guī)定要求認真審核。3、審核合格后按檔案管理要求由質(zhì)管機構(gòu)建立商品合法性質(zhì)量檔案， 采購部 門建立企業(yè)供購貨單位檔案。4、質(zhì)管機構(gòu)建立審核合格的供貨單位及商品目錄。5、質(zhì)管和采購部門建立的檔案按公司規(guī)定定期歸檔保存。十二、質(zhì)量事故上報處理程序（一）、目的：為保證質(zhì)量事故能及時上報處理，根據(jù)有關(guān)制度制定本程序。（二）、范圍：所有環(huán)節(jié)產(chǎn)生的一般質(zhì)量事故和重大質(zhì)量事故。（三）責任：與質(zhì)量事故有關(guān)的崗位人員及其部門負責人。（四）程序：1、質(zhì)量事故發(fā)生后當日必須上報質(zhì)量管理部， 重大事故還須同時上報總經(jīng)理2、質(zhì)管部接到通知后應(yīng)立即前往現(xiàn)場，查清原因。3、質(zhì)管部于兩天內(nèi)向總經(jīng)理做書面匯報。4、制定整改防范措施。5、教育