關(guān)于開(kāi)展體外診斷試劑等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用冷鏈管理專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知

1、* 區(qū)市監(jiān)* 51 號(hào)關(guān)于開(kāi)展體外診斷試劑等醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用冷鏈管理專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知各分局：為進(jìn)一步規(guī)范體外診斷試劑等需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械的質(zhì)量管理，加強(qiáng)冷鏈過(guò)程產(chǎn)品質(zhì)量控制，保障人民群眾用械安全，根據(jù) * 市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)* 市體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估和綜合治理專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的通知（連食藥監(jiān)械* 68 號(hào)）和關(guān)于開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理監(jiān)督檢查的通知（*食藥監(jiān)械管便函* 1 號(hào)）文件精神， 結(jié)合我區(qū)實(shí)際，決定在全區(qū)范圍內(nèi)開(kāi)展醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)冷鏈管理及體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)專(zhuān)項(xiàng)檢查，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下。一、檢查時(shí)間自 * 年 5 月 5 日至 * 年 7 月 25

2、 日止。檢查分三個(gè)階段：自查階段（* 年 5 月10-5 月 15 日）。各經(jīng)營(yíng)、使用單位按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法及本通知要求進(jìn)行自查。監(jiān)督檢查階段（* 年 5 月16-6 月 25 日）。各分局按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法及本通知要求進(jìn)行監(jiān)督檢查。督查總結(jié)階段（* 年 6 月26-7 月 25 日）。在* 年 7月 10 日前全面完成專(zhuān)項(xiàng)行動(dòng)總結(jié)

3、統(tǒng)計(jì)工作，迎接市食品藥品監(jiān)督管理局開(kāi)展的飛行檢查和專(zhuān)項(xiàng)督查。二、檢查內(nèi)容：1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備相應(yīng)的冷鏈運(yùn)輸、貯存、 溫濕度調(diào)控和監(jiān)控等設(shè)施設(shè)備，并保持正常有效運(yùn)行。2、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求，采取有效措施實(shí)施運(yùn)輸、貯存，并做好相應(yīng)記錄，確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。3、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收管理，并按照 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第 39 條規(guī)定，對(duì)其運(yùn)輸方式、運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀態(tài)進(jìn)行* 檢查并記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。4、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)需要

4、冷藏、冷凍的醫(yī)療器械是否嚴(yán)格實(shí)施貯存、運(yùn)輸冷鏈管理，并按照 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第53 條、 55 條規(guī)定，對(duì)其裝車(chē)或裝箱、封箱等作業(yè)在相應(yīng)的冷藏環(huán)境下完成；冷藏車(chē)或冷藏箱或保溫箱是否在裝箱使用前達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；在運(yùn)輸過(guò)程中冷藏車(chē)或冷藏箱或保溫箱是否符合溫度控制的要求，冷藏箱或保溫箱是否具有溫度顯示和讀取溫度的功能。5、醫(yī)療器械使用單位對(duì)采購(gòu)的體外診斷試劑是否按照醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法第 8 條、 第 9 條規(guī)定，嚴(yán)格實(shí)施進(jìn)貨驗(yàn)收管理，對(duì)其儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行核實(shí)，并對(duì)到貨溫度進(jìn)行記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。6、醫(yī)療器械使用單位是否按照體外診斷試劑產(chǎn)

5、品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求條件進(jìn)行貯存，并對(duì)其貯存的溫濕度等數(shù)據(jù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄。7、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否有經(jīng)營(yíng)無(wú)證、過(guò)期、失效和淘汰的產(chǎn)品行為；醫(yī)療器械使用單位是否有從無(wú)證企業(yè)或無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)體外診斷試劑的行為，是否有使用無(wú)注冊(cè)證、過(guò)期、失效和淘汰的產(chǎn)品行為。三、檢查要求1、要高度重視，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，結(jié)合本地實(shí)際制定檢查方案，保證專(zhuān)項(xiàng)檢查取得實(shí)效。2、要加強(qiáng)新法規(guī)宣傳培訓(xùn)，將醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則、 醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法等法規(guī)的要求向經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位進(jìn)行宣貫，使相對(duì)人知法、懂法、遵法、守法。3、加大對(duì)違法違規(guī)行為的查處力度。對(duì)日常監(jiān)督檢查和專(zhuān)項(xiàng)檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)厲查處。堅(jiān)決打擊無(wú)證經(jīng)營(yíng)，經(jīng)營(yíng)無(wú)證、不合格、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械等行為。對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位未按照體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求進(jìn)行運(yùn)輸、貯存的行為應(yīng)當(dāng)依照 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第 67條規(guī)定處罰。附件：體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況統(tǒng)計(jì)表*區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局*年5月9日（聯(lián)系人:*區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局辦公室*年5月9日印發(fā)附件體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)使