GCP資料-臨床啟動(dòng)會(huì)SOP

1、【實(shí)用】GCP資料臨床啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程1、任務(wù)： 簽訂臨床試驗(yàn)合同 召開啟動(dòng)培訓(xùn)會(huì)，培訓(xùn)研究者 試驗(yàn)藥品、資料的運(yùn)輸與交接 研究者文件夾的建立、基地資料備案 臨床試驗(yàn)在當(dāng)?shù)厥【謧浒?、標(biāo)準(zhǔn)： 合同兩方均已簽字蓋章，至少兩份原件存檔 完成培訓(xùn)會(huì)的召開，收回簽到表，撰寫會(huì)議經(jīng)要，獲得正常 值范圍，返回后資料存檔 完成試驗(yàn)藥品與資料的交接，交接單上簽字并收回存檔 研究者文件夾建立并妥善保存 基地需要的備案資料已提交 試驗(yàn)的備案資料已交當(dāng)?shù)厥【职脖O(jiān)處（有回執(zhí)的應(yīng)帶回存檔）3、期間：臨床協(xié)調(diào)會(huì)召開以后至該中心第一例受試者入選前的時(shí)間，臨 床試驗(yàn)的合同最好在此項(xiàng)工作前完成，或者雙方已經(jīng)就合同內(nèi)容 及費(fèi)用

2、標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到一致，以便培訓(xùn)會(huì)能夠順利召開。4、操作4.1 培訓(xùn)會(huì)前的準(zhǔn)備4.1. 1培訓(xùn)會(huì)時(shí)間與地點(diǎn)的確定 與科室負(fù)責(zé)人聯(lián)系：表示要召開臨床啟動(dòng)會(huì)，如果主任有時(shí)間則請(qǐng)其負(fù)責(zé)會(huì)議的準(zhǔn)備，如果主任沒有時(shí)間則讓其安排一名該會(huì)議的負(fù)責(zé)醫(yī)生。同 時(shí)告訴主任，安排的人員最好是該臨床項(xiàng)目的主要負(fù)責(zé)醫(yī)生，今 后一般的工作監(jiān)查員與該醫(yī)生聯(lián)系，同時(shí)及時(shí)向主任進(jìn)行溝通。 與臨床研究機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人聯(lián)系：主要就臨床研究合同的內(nèi)容進(jìn)行商談（費(fèi)用和時(shí)間），將合 同模版發(fā)過去。同時(shí)告知即將開始臨床培訓(xùn)會(huì)議。待與專業(yè)科室 確定好會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)后電話通知該負(fù)責(zé)人。 與會(huì)議負(fù)責(zé)人聯(lián)系請(qǐng)其明確會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)（哪棟樓、哪個(gè)會(huì)議室），參會(huì)

3、的人員名單（可用傳真或Email發(fā)過來，以此為依據(jù)確定會(huì)議資 料、禮物的數(shù)量；對(duì)于參會(huì)人員我方可以提出要求，如要求執(zhí)行 試驗(yàn)的醫(yī)生、護(hù)士參加），以及需要準(zhǔn)備的物品。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域臨床啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程第7頁準(zhǔn)備一個(gè)簡單的會(huì)議議程：如主持是誰，科室負(fù)責(zé)人、基地 負(fù)責(zé)人是否發(fā)言，方案講解的方式（是邊講邊提問，還是講完之 后統(tǒng)一提問）等，列出議程表。 會(huì)議的時(shí)間與地點(diǎn)確定后通知機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（需要其在培訓(xùn)會(huì)上發(fā)言的話，要與其溝通 好），并請(qǐng)科室的會(huì)議負(fù)責(zé)人或主任通知其它參加會(huì)議的科室人 口 3O4.1. 2會(huì)議資料的準(zhǔn)備 會(huì)議計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括會(huì)議的時(shí)間、地點(diǎn)、與會(huì)人員名單（基本內(nèi)容應(yīng)包括 姓

4、名、職務(wù)、電話及Email地址等，方便將來與之聯(lián)系；）、需要 準(zhǔn)備的資料及物品等 會(huì)議資料方案幻燈片的電子版及打印版、CRF表樣表、知情同意書樣 表，書面材料參會(huì)人員人手一份。如果需要，可以準(zhǔn)備一份簡單 的GCP培訓(xùn)資料，給科里的醫(yī)生作一簡單培訓(xùn)。會(huì)議簽到表一份。 培訓(xùn)內(nèi)容簡易方案（重點(diǎn)是入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、藥品使用、試驗(yàn)流程、評(píng)價(jià)方法、注意事項(xiàng)等）臨床試驗(yàn)的計(jì)劃安排（如與科室負(fù)責(zé)人已溝通好，可由其在 會(huì)上直接將試驗(yàn)試驗(yàn)任務(wù)布置給各參加試驗(yàn)的醫(yī)生）病歷表、CRF表的填寫要求4. 1. 3會(huì)議物品的準(zhǔn)備根據(jù)前期會(huì)議聯(lián)系的情況，確定準(zhǔn)備禮品的數(shù)量；禮品的價(jià) 值不用太高，但做工要精美，設(shè)計(jì)要有特色，

5、給人的感覺要好。 另外每人準(zhǔn)備一支筆，與資料放在文件袋內(nèi)。準(zhǔn)備適量的水及水果等，在當(dāng)?shù)刭徺I即可，會(huì)議前放到會(huì)議 室中。培訓(xùn)用的筆記本電腦、投影儀（如果會(huì)議室中有就不用帶了） 4.2出差前的電話確認(rèn)與攜帶物品的準(zhǔn)備4. 2. 1與該會(huì)議負(fù)責(zé)人最后確認(rèn)會(huì)議的時(shí)間并請(qǐng)其通知到各參 會(huì)醫(yī)生，與機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人就合同簽訂事宜進(jìn)行確認(rèn)，若能夠確認(rèn)， 則將蓋章的合同（在公司內(nèi)部還要按正常程序辦理合同的審批） 帶過去。4. 2. 2出差前進(jìn)行申請(qǐng)，填寫出差任務(wù)單。明確出差的目的（本 次主要是1.培訓(xùn)醫(yī)生，2.簽訂合同，3.理順關(guān)系，4.資料備案, 5.與科室負(fù)責(zé)人、試驗(yàn)主要執(zhí)行人協(xié)商工作如何配合；）、時(shí)間等。4.

6、2. 3根據(jù)前期準(zhǔn)備情況，列出應(yīng)攜帶的物品清單，在出差前 備齊：攜帶的資料包括：合同模版（4份）、研究者文件夾（1份）、基 地備案資料（1份）、省局備案資料（1份）、受試者篩選表（1 份）、藥品使用記錄表（1份）、藥品/資料交接單（1份）、培訓(xùn) 會(huì)資料（若干）、會(huì)議記錄及簽到表（1份）、CRF表與原始病歷 表（根據(jù)試驗(yàn)藥物數(shù)量確定）、臨床研窕計(jì)劃（進(jìn)度計(jì)劃和監(jiān)查計(jì)劃）、監(jiān)查訪視記錄表等攜帶的物品包括：梳洗用具、衣服、筆記本、筆、試驗(yàn)藥物、旅 資、身份證、地圖、電腦、投影儀、禮品等。4. 3到達(dá)目的地后的工作4. 3. 1拜訪科室負(fù)責(zé)人 對(duì)本項(xiàng)目的要求、有何困難、合同的條款（主要是臨床費(fèi)用及 時(shí)

7、間進(jìn)度）等問題進(jìn)行協(xié)商，無問題后請(qǐng)其在帶過去的合同上簽 字（此合同應(yīng)是之前與科室負(fù)責(zé)人、基地負(fù)責(zé)人都溝通過的） 制定病例的收集計(jì)劃（并與之協(xié)商如何在會(huì)議上進(jìn)行工作分工 和試驗(yàn)過程中如何督促） 向其說明我方的監(jiān)查計(jì)戈IJ（包括監(jiān)查內(nèi)容、大概的監(jiān)查時(shí)間等）, 讓其對(duì)我方工作有所了解 交接試驗(yàn)藥物與資料：與其本人，或者其指定的主要執(zhí)行人， 一同清點(diǎn)試驗(yàn)藥品、試驗(yàn)資料，無誤后雙方在交接單上簽字確認(rèn)。 交接單一式兩份，帶回一份。 試驗(yàn)藥物及資料交接后，幫助其建立研究者文件夾，確認(rèn)所有 文件已妥善保存；如果藥品的保存有特殊要求，比如低溫，需要 查看實(shí)際的藥品保存環(huán)境、設(shè)備、溫度等，確認(rèn)藥物的貯存條件 是符

8、合要求的。4. 3. 2拜訪基地負(fù)責(zé)人 提交基地備案資料 合同蓋章（合同簽字蓋章后，則原件應(yīng)帶回兩份，交公司存檔） 再次邀請(qǐng)其參加培訓(xùn)會(huì)4. 3. 4臨床試驗(yàn)在省/市局備案臨床試驗(yàn)備案的部門應(yīng)該是各省/市局的安監(jiān)處，如果省/ 市局設(shè)有服務(wù)大廳的話，直接將備案資料交受理人員即可。如果 沒有就直接送到安監(jiān)處。4. 4培訓(xùn)會(huì)的召開4. 4. 1由科室負(fù)責(zé)人或會(huì)議負(fù)責(zé)人安排培訓(xùn)會(huì)議，按照計(jì)劃將 會(huì)議用品備齊，提前放到會(huì)議室中。4. 4. 2培訓(xùn)會(huì)過程 可由主要研究者（主任）主持，由臨床監(jiān)查員講解試驗(yàn)方案。 方案中受試者的篩選標(biāo)準(zhǔn)、試驗(yàn)過程、各隨訪期觀察項(xiàng)目與實(shí) 驗(yàn)室檢查項(xiàng)目以及療效評(píng)價(jià)等內(nèi)容應(yīng)做重點(diǎn)的

9、講解。 講解CRF表、原始病歷表等資料的填寫要求等 在講解中或講解后，可由與會(huì)人員提出相關(guān)疑問，監(jiān)查員予以 解答說明，直到研究者對(duì)方案內(nèi)容均理解為止。 另外，試驗(yàn)的進(jìn)度計(jì)戈IJ、對(duì)本中心的監(jiān)查訪視計(jì)劃等，若之前 已與主任溝通好，也可讓主任在此做一說明，以便今后開展工作。 會(huì)后根據(jù)計(jì)劃安排研究者用餐或進(jìn)行其它活動(dòng) 培訓(xùn)會(huì)后寫出會(huì)議紀(jì)要，主要研究者簽字，基地及我方各留一 份存檔。會(huì)議紀(jì)要的格式見附件。4. 5對(duì)照監(jiān)查訪視計(jì)劃，檢查各項(xiàng)工作完成情況，填寫監(jiān)查訪 視記錄表。4. 6返回，工作匯報(bào)與總結(jié)4. 6. 1工作匯報(bào)包括：是否達(dá)到目的，信息的收集匯總，需要 改進(jìn)的措施，需要的支持，下一步工作計(jì)劃

10、等。4. 6. 2費(fèi)用的報(bào)銷藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域臨床啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附表附表1研究者文件夾（啟動(dòng)）文件列表1研究者手冊(cè)2試驗(yàn)方案正式版（已簽名）復(fù)印件3病例報(bào)告表樣表4知情同意書樣表5試驗(yàn)合同（已經(jīng)簽字蓋章的）復(fù)印件6倫理委員會(huì)批件（含倫理委員會(huì)成員表）7國家食品藥品監(jiān)督管理局批件復(fù)印件8研究者履歷及相關(guān)文件9試驗(yàn)藥品、CRF表等試驗(yàn)資料的交接清單原件10試驗(yàn)藥物的藥檢報(bào)告*GMP/營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件注：帶*的資料如果研究中心不要就不用提供。 附表2省局備案資料清單1臨床批件復(fù)印件2臨床試驗(yàn)方案正式稿（主要研究者已經(jīng)簽字的）復(fù)印件3醫(yī)院及人員名單（組長單位及主要研究者 姓名，各參加單位及

11、研究者姓名）4倫理批件與知情同意書樣本復(fù)印件5試驗(yàn)藥品的檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件藥海無涯 學(xué)無止境 專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域會(huì)議簽到表醫(yī)院：科室:姓名職務(wù)/職稱固定電話手機(jī)Email地址臨床啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附表試驗(yàn)藥物/資料交接單1臨床試驗(yàn)用藥品藥品名稱規(guī)格數(shù)量2、病歷表：份。3、CRF 表：份。4、知情同意書：份。發(fā)送單位：中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限 公司 發(fā)送人簽字：發(fā)送日期：年月B接收單位：接收人簽字：接收日期：年月 日試驗(yàn)藥物/資料交接單1臨床試驗(yàn)用藥品藥品名稱規(guī)格數(shù)量2、病歷表：份。3、CRF 表：份。4、知情同意書：份。藥海無涯學(xué)無止境專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域發(fā)送單位：中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限 公司發(fā)送人簽字：發(fā)送日期：年月 日接收單位：接收人簽字：接收日期： 年 月 日臨床啟動(dòng)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程附表受試者篩選表試驗(yàn)臨 石藥集團(tuán)中奇制藥技術(shù)（石家莊）有限公司篩選編號(hào)患者姓名性別出生年月日家庭住址聯(lián)系電話是否入組未入組原因藥海無涯 學(xué)無止境 專注醫(yī)學(xué)領(lǐng)域藥海