體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（征求意見稿）國家食品藥品監(jiān)督管理局二。六年五月說明一、制定依據(jù)依據(jù)體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（以下簡稱細(xì)則） ，制定本標(biāo)準(zhǔn)。二、適用范圍 本標(biāo)準(zhǔn)適用于：（一）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督檢查；（二）體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證時(shí)的質(zhì)量體系審查。三、標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)本標(biāo)準(zhǔn)共分為十一個(gè)部分。審查項(xiàng)目共142 項(xiàng)，其中記錄項(xiàng)目12 項(xiàng)，重點(diǎn)項(xiàng)目（10 分） 54項(xiàng)，一般項(xiàng)目（5 分） 76 項(xiàng)。第一部分：組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)，標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分56；第二部分：設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制，標(biāo)準(zhǔn)分65，合格分52；第三部分：文件與記

2、錄，標(biāo)準(zhǔn)分250，合格分200；第四部分：設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證，標(biāo)準(zhǔn)分120，合格分96；第五部分：采購控制，標(biāo)準(zhǔn)分140，合格分112；第六部分：生產(chǎn)過程控制，標(biāo)準(zhǔn)分155，合格分124；第七部分：檢驗(yàn)與質(zhì)量控制，標(biāo)準(zhǔn)分55，合格分44；第八部分：產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制，標(biāo)準(zhǔn)分30，合格分24；第九部分：不合格品控制、糾正和預(yù)防措施，標(biāo)準(zhǔn)分25，合格分20；第十部分：不良事件、質(zhì)量事故報(bào)告制度，標(biāo)準(zhǔn)分10，合格分8；四、評(píng)定方法及標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)場(chǎng)審查時(shí)，審查員應(yīng)對(duì)所列項(xiàng)目及其涵蓋的內(nèi)容按照檢查方法進(jìn)行全面審查，并逐項(xiàng)評(píng)定分?jǐn)?shù)。該細(xì)則標(biāo)準(zhǔn)總分為920 分，其中，記錄項(xiàng)不評(píng)分，重點(diǎn)檢查項(xiàng)滿分10 分，一般檢查

3、項(xiàng)滿分 5 分。按照“檢查內(nèi)容”的符合程度確定各條款檢查項(xiàng)的評(píng)分系數(shù)。評(píng)分系數(shù)規(guī)定如下：a 達(dá)到要求的系數(shù)為1；b 基本達(dá)到要求的系數(shù)為0.8；c 工作已開展但有缺陷的系數(shù)為0.5；d 達(dá)不到要求的系數(shù)為0。檢查組評(píng)定時(shí)，記錄項(xiàng)檢查內(nèi)容應(yīng)全部通過，各部分的得分均達(dá)到80%以上（包括80%）為通過。六、現(xiàn)場(chǎng)審查程序省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)組織成立審查組（一般不少于3 名審查員），對(duì)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查程序?yàn)椋海ㄒ唬┦状螘?huì)議1、審查組長：介紹審查組成員及分工、說明有關(guān)事項(xiàng)、確認(rèn)審查范圍和審查日程，宣布審查紀(jì)律并將醫(yī)療器械審查員工作情況反饋表遞交審查企業(yè)。2、企業(yè)匯報(bào)情況、確定聯(lián)

4、絡(luò)人員等。（二）企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員企業(yè)聯(lián)絡(luò)人員應(yīng)是被審查企業(yè)負(fù)責(zé)人或是生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量管理等部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械和質(zhì)量管理的有關(guān)環(huán)節(jié)和要求，能準(zhǔn)確回答審查組提出的有關(guān)問題，不得隱瞞事實(shí)。（三）審查和取證1、審查員應(yīng)按照體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的內(nèi)容，準(zhǔn)確、全面地查驗(yàn)企業(yè)的相關(guān)情況。2、對(duì)審查的項(xiàng)目應(yīng)逐條記錄，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)認(rèn)真核對(duì)，當(dāng)場(chǎng)向企業(yè)指出并加以記錄，企業(yè)可對(duì)被發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行解釋、申辯和舉證說明。必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)取證。3、檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)際情況與企業(yè)申報(bào)資料不符，企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)說明原因。（四）綜合評(píng)定1、情況匯總審查員對(duì)所負(fù)責(zé)檢查的項(xiàng)目進(jìn)行情況匯總，提出評(píng)定意見。2、項(xiàng)目評(píng)定審查組長組

5、織審查員對(duì)被審查企業(yè)進(jìn)行綜合評(píng)定，填寫三份 體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表，審查組全體成員通過并簽字。綜合評(píng)定期間，被審查企業(yè)應(yīng)回避。（五）末次會(huì)議審查組長組織召開由審查組成員和被審查企業(yè)有關(guān)人員參加的末次會(huì)議。通報(bào)審查情況，被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)在體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)果評(píng)定表上簽署意見并簽名。七、異常情況處理（一）檢查組在檢查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)有弄虛作假行為時(shí)，經(jīng)確認(rèn)情節(jié)嚴(yán)重的，檢查組長有權(quán)決定停止檢查，并將結(jié)果報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。（二）被審查企業(yè)對(duì)所通報(bào)情況如果有異議，可以提出意見或針對(duì)問題進(jìn)行說明和舉證。對(duì)于不能達(dá)成共識(shí)的問題，審查組應(yīng)做好記錄，經(jīng)審查組全體成員和被審查單位負(fù)責(zé)人簽

6、字，將情況報(bào)藥品監(jiān)督管理部門。（三） 對(duì)于已取證企業(yè)生產(chǎn)條件現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格或產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格的，企業(yè)自接到書面通知之日起進(jìn)行整改。整改后企業(yè)應(yīng)在6 個(gè)月后提交整改后的情況報(bào)告和復(fù)查申請(qǐng)。經(jīng)復(fù)查仍不合格的， 取消其申請(qǐng)資格并注銷其相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和 醫(yī)療器械注冊(cè)證。八、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表九、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)審查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)分?jǐn)?shù)分布統(tǒng)計(jì)表體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)定表?xiàng)l款 檢查內(nèi)容與要求檢查評(píng)分方法標(biāo)準(zhǔn)分 評(píng)定分一 組織機(jī)構(gòu)、人員與質(zhì)量職責(zé)標(biāo)準(zhǔn)分 5 1 企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖。55 2 企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責(zé)。（ 1）查人

7、員質(zhì)量職責(zé)文件，5 分；（ 2）履行情況，5 分， （按系數(shù)評(píng)分）。105 3 企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。查看人員名冊(cè)、主要管理人員工作經(jīng)歷、學(xué)歷或職稱證件及勞動(dòng)用工合同。（按系數(shù)評(píng)分）。105 4 企業(yè)應(yīng)有至少一名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員；三類企業(yè)必須有二名內(nèi)審員。（ 1）查具有GB/T19001及YY/T0287內(nèi)容的內(nèi)審員證書；（ 2）內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職，查勞動(dòng)合同。記錄項(xiàng)6 1 企業(yè)最高管理者應(yīng)對(duì)企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)。通過與企業(yè)負(fù)責(zé)人交談，評(píng)估其履行職責(zé)情況是否與管理職責(zé)相符；（按系數(shù)評(píng)分）。56 2 企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。查管理者

8、代表任命文件。56 3 企業(yè)最高管理者應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問、考核（按系數(shù)評(píng)分） 。56 4 管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)場(chǎng)詢問、考核（按系數(shù)評(píng)分）。57 1 生產(chǎn)和質(zhì)量的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、臨床醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。（ 1）查專業(yè)學(xué)歷或職稱證件、資歷；（ 2）查勞動(dòng)合同。記錄項(xiàng)7 2 生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人沒有互相兼任。查看生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人任命文件。58 1 從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員應(yīng)經(jīng)過崗前專門培訓(xùn)。查看從事生產(chǎn)操作和檢驗(yàn)的人員的資質(zhì)證明或培訓(xùn)記錄。108 2 專職檢驗(yàn)員應(yīng)具有專業(yè)知識(shí)背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)，并且考核

9、合格后方可上崗。（ 1）查看專職檢驗(yàn)員任命文件和勞動(dòng)合同；（ 2） 查看專職檢驗(yàn)員學(xué)歷或職稱證件；（ 3） 查看專職檢驗(yàn)員培訓(xùn)檔案或記錄；少一項(xiàng)扣3 分。109 對(duì)從事高生物活性、高毒性、強(qiáng)傳染性、強(qiáng)致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)的人員應(yīng)進(jìn)行登記并保存相關(guān)培訓(xùn)記錄。查人員登記及培訓(xùn)記錄。記錄項(xiàng)（適用性條款）10 從事體外診斷試劑生產(chǎn)和質(zhì)量控制的各級(jí)人員應(yīng)按本實(shí)施細(xì)則進(jìn)行培訓(xùn)和考核，合格后方可上崗。查對(duì)實(shí)施細(xì)則的培訓(xùn)記錄。10二 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制標(biāo)準(zhǔn)分225，合格分180 11 企業(yè)應(yīng)對(duì)廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備等要求作出明確規(guī)定，并應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。查相應(yīng)規(guī)定文件，無

10、規(guī)定扣 10 分，內(nèi)容不符合要求的扣5 分。 1012.1 廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、無污染區(qū)；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。現(xiàn)場(chǎng)查看。 （按系數(shù)評(píng)分）512.2 生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗(yàn)等區(qū)域應(yīng)相互分開?，F(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)分開，未分開的扣5 分。 513.1 倉儲(chǔ)區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，原輔材料、包裝材料、半成品、成品等各個(gè)區(qū)域應(yīng)劃分清楚。 現(xiàn)場(chǎng)查看，不相適應(yīng)的或區(qū)域不清的扣5 分。 513.2 所有物料的名稱、批號(hào)、有效期和檢驗(yàn)狀態(tài)等標(biāo)識(shí)必須明確?，F(xiàn)場(chǎng)查看，無標(biāo)示的扣 5 分，標(biāo)示不清扣3 分。 513.3 臺(tái)帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致?，F(xiàn)場(chǎng)查看應(yīng)明確、一致。無臺(tái)帳的扣5 分，不一致扣3 分。 514.

11、1 倉儲(chǔ)區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風(fēng)，并具備防昆蟲、其他動(dòng)物和異物混入的措施。514.2 對(duì)各類物料的倉儲(chǔ)環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲(chǔ)存要求，并定期監(jiān)測(cè)。（ 1）查倉儲(chǔ)管理文件，應(yīng)明確各類物料的儲(chǔ)存要求；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看，尤其是冷藏設(shè)備的管理情況。（按系數(shù)評(píng)分） 51.1 1 易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定，無規(guī)定扣3 分；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看，不符合扣5 分。 5（適用性條款）1.2 2 以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識(shí)別標(biāo)識(shí)，其儲(chǔ)存區(qū)只允許專門人員進(jìn)入并負(fù)責(zé)保管和發(fā)放。查看現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行情況，確認(rèn)負(fù)責(zé)專人。5（

12、適用性條款）1.3 1 廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級(jí)別進(jìn)行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）101.4 2 廠房與設(shè)施不應(yīng)對(duì)原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分） 517 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，工藝區(qū)域劃分明確、合理；現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）518 部分或全部工藝環(huán)節(jié)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級(jí)。查工藝環(huán)境控制文件，5 分具體執(zhí)行情況按附錄A條款打分。5 （適用性條款）19.1 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)

13、有防塵、通風(fēng)、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場(chǎng)地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺(tái)應(yīng)光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺(tái)面?，F(xiàn)場(chǎng)查看。 （按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）19.2 生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開，人員進(jìn)入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當(dāng)?shù)南驹O(shè)施，并對(duì)生產(chǎn)區(qū)域進(jìn)行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)車間的溫濕度進(jìn)行控制。（ 1）查企業(yè)相關(guān)衛(wèi)生規(guī)定和記錄；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）20 生產(chǎn)過程中所涉及的化學(xué)、生物及其他危險(xiǎn)品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的

14、防護(hù)規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。從事危險(xiǎn)性生產(chǎn)人員的勞動(dòng)防護(hù)應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和清單；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。無清單的扣2 分，無防護(hù)措施的扣5 分。 5（適用性條款）21 屬于生物制品類（包括血液制品）或有其他專用要求的體外診斷試劑，其工藝過程應(yīng)符合中國生物制品規(guī)程2000 版等專用要求，并配備與之相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。查看現(xiàn)場(chǎng)，由企業(yè)提供產(chǎn)品性質(zhì)說明，工藝要求等證明性資料與專用要求的自我符合性聲明及承諾。記錄項(xiàng)（適用性條款）22.1 具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進(jìn)行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。查看控制文件規(guī)定，執(zhí)行情況。記錄項(xiàng)（適用性條款）

15、22.2 有生物活性的物料其操作應(yīng)使用單獨(dú)的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負(fù)壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。查看凈化平面圖，查看現(xiàn)場(chǎng)。10（適用性條款）22.3 進(jìn)行危險(xiǎn)度二級(jí)及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進(jìn)行除菌過濾方可排出。 使用病原體類檢測(cè)試劑的陽性血清應(yīng)有防護(hù)措施。查看現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備配備狀況及執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）10（適用性條款）22.4 生產(chǎn)過程中涉及陽性、陰性血清等可疑污染物時(shí)應(yīng)建立陽性隔離室，應(yīng)采取符合國家生物安全規(guī)定的防護(hù)措施。（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）22.5 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)菌、病毒培養(yǎng)和操作時(shí)應(yīng)建立符合要求的專門的細(xì)菌/病

16、毒室， 設(shè)置與培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、人員準(zhǔn)備間和操作間等，面積應(yīng)與產(chǎn)能相適應(yīng)，并配備相應(yīng)的設(shè)備、器具。現(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）22.6 有傳染性或致病性的細(xì)菌/病毒培養(yǎng)和操作應(yīng)在隔離區(qū)內(nèi)進(jìn)行，并配備專用設(shè)備與器具，不應(yīng)造成擴(kuò)散或污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看隔離情況。未隔離扣5 分 5（適用性條款）22.7 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)建立符合要求的獨(dú)立的細(xì)胞室，配置相應(yīng)儀器、設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看，（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）22.8 生產(chǎn)過程中涉及細(xì)胞培養(yǎng)和處理時(shí)，企業(yè)應(yīng)配備與細(xì)胞培養(yǎng)相適應(yīng)的物料準(zhǔn)備間、緩沖間和操作間?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）23聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PC

17、R的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨(dú)立的建筑物中，防止擴(kuò)增時(shí)形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具應(yīng)分開、專用，嚴(yán)格清洗和消毒。（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；各車間分配平面圖；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10（適用性條款）24.1 應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的檢驗(yàn)設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺(tái)帳。查生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備臺(tái)帳，帳卡物應(yīng)一致1024.2 與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附作用，不會(huì)對(duì)試劑造成污染查看現(xiàn)場(chǎng)。（按系數(shù)評(píng)分524.3 并應(yīng)對(duì)設(shè)備的有效性進(jìn)行定期驗(yàn)證。查設(shè)備驗(yàn)證管理制度及定期驗(yàn)證記錄525 生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施，應(yīng)

18、符合相關(guān)的環(huán)保要求查管理文件，回收及處理記錄。526.1 應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求選用不同等級(jí)的生產(chǎn)用水，水質(zhì)應(yīng)符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。企業(yè)自行制備工藝用水，制水設(shè)備應(yīng)滿足工藝用水的要求并通過驗(yàn)證。（ 1）查企業(yè)制水工藝文件及驗(yàn)證資料；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。記錄項(xiàng)26.2 企業(yè)自行制備工藝用水，制備、 儲(chǔ)存、 輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、 儲(chǔ)存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護(hù)。（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。有規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)不符的扣10 分 10（適用性條款）26.3 儲(chǔ)罐和輸送管道所用的材料不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性

19、條款）26.4 應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測(cè)的儀器、設(shè)備， 并定期記錄監(jiān)測(cè)結(jié)果。（ 1） 查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。無設(shè)備的扣10 分；有設(shè)備無監(jiān)測(cè)記錄的扣10 分1026.5 如需制備符合注射用水要求的工藝用水，儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器?，F(xiàn)場(chǎng)查看。未安裝扣5 分 5（適用性條款）26.6 符合注射用水要求的工藝用水，其儲(chǔ)存應(yīng)采用80以上保溫、65以上保溫循環(huán)或4以下存放。（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定和記錄；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。不符合扣10 分 5（適用性條款）27 配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標(biāo)明內(nèi)存的物料名稱、流向， 定期清洗和維護(hù)。并標(biāo)明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)。查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行

20、情況。（按系數(shù)評(píng)分）528 生產(chǎn)中使用的動(dòng)物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對(duì)生產(chǎn)造成污染 查看現(xiàn)場(chǎng)實(shí)際執(zhí)行情況。（按系數(shù)評(píng)分）529 對(duì)有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動(dòng)、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查看無設(shè)施扣5 分 5（適用性條款）30 對(duì)空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會(huì)受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測(cè)室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄?，F(xiàn)場(chǎng)查看。無設(shè)施扣5 分，無記錄的扣2 分 5（適用性條款）三文件與記錄控制31企業(yè)應(yīng)按YY/T0287B準(zhǔn)要求和產(chǎn)品特點(diǎn)，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，建立質(zhì)量管理體系文件。查相關(guān)文件，無質(zhì)量手

21、冊(cè)扣5 分。 1032 企業(yè)應(yīng)至少建立、實(shí)施、 保持 實(shí)施細(xì)則所規(guī)定的程序文件。查 至少 16 個(gè)程序文件，少一個(gè)扣5 分。 1033 企業(yè)應(yīng)至少、實(shí)施、保持實(shí)施細(xì)則所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。查 至少 23 個(gè)規(guī)程和記錄 。1034.1 企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準(zhǔn)、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。查文件管理制度。534.2 發(fā)放、 使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場(chǎng)出現(xiàn)。現(xiàn)場(chǎng)查看，非受控版本扣5 分。 1035 企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M(jìn)行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。 查記錄控制程序和記錄。10四 設(shè)計(jì)控制與驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)分 36 企

22、業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序，對(duì)設(shè)計(jì)策劃、設(shè)計(jì)輸入、設(shè)計(jì)輸出、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證、設(shè)計(jì)確認(rèn)、設(shè)計(jì)更改有明確的規(guī)定。查產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制程序；缺一項(xiàng)內(nèi)容扣5 分，缺兩項(xiàng)以上扣10 分。 1037 設(shè)計(jì)過程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（ IDT ISO 1497：1 2000）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)的要求對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析和管理。查風(fēng)險(xiǎn)分析、管理報(bào)告和相關(guān)驗(yàn)證記錄。未做風(fēng)險(xiǎn)分析管理報(bào)告的扣10 分，未提供驗(yàn)證記錄的扣5 份。1038 企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)驗(yàn)證文件、工藝文件和檢驗(yàn)文件。查相關(guān)文件和記錄，缺一項(xiàng)扣2 分。 1

23、039 企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗(yàn)進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)能提供產(chǎn)品的（ 1）查相應(yīng)的驗(yàn)證規(guī)定，注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。（ 2）自行研發(fā)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品應(yīng)著重檢查產(chǎn)品的研發(fā)和驗(yàn)證記錄；分裝產(chǎn)品應(yīng)著重檢查原材料的來源和質(zhì)量控制方式。1040 1 企業(yè)應(yīng)形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告、評(píng)價(jià)和建議等。查驗(yàn)證控制文件和相關(guān)報(bào)告；未形成文件的扣5 分，無驗(yàn)證報(bào)告的扣10 分。 1041 2 驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)由驗(yàn)證工作負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。查驗(yàn)證報(bào)告批準(zhǔn)人簽字，無簽字的扣5 分。 542 生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵項(xiàng)目進(jìn)行再驗(yàn)證。當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、

24、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時(shí)、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項(xiàng)時(shí)，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行相關(guān)內(nèi)容的重新驗(yàn)證。查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）543 當(dāng)生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗(yàn)設(shè)備及質(zhì)量控制方法進(jìn)行驗(yàn)證。如適用，查相應(yīng)的驗(yàn)證資料。（按系數(shù)評(píng)分）5（適用性條款）五 采購控制標(biāo)準(zhǔn)分70，合格分5643 企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。查采購控制程序文件及執(zhí)行情況。101 .1 應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標(biāo)和質(zhì)量要求。查物料清單和質(zhì)量要求，有清單無質(zhì)量要求扣5 分， 544 2 應(yīng)按照物料的質(zhì)量

25、要求制定入庫驗(yàn)收規(guī)程。查主要物料入庫驗(yàn)收規(guī)程，545 1 企業(yè)應(yīng)建立供方評(píng)估制度，制訂年度合格供方名錄并進(jìn)行評(píng)審。查相關(guān)規(guī)定、合格供方名錄及評(píng)審記錄。1045.2 對(duì)已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。查關(guān)鍵物料的采購協(xié)議、加工技術(shù)協(xié)議。1046 1 主要物料的采購資料應(yīng)能夠進(jìn)行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。查供方的資質(zhì)證明、采購發(fā)票、入庫單、供方提供的產(chǎn)品質(zhì)量證明等證明文件。1046 2 應(yīng)能證明外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的來源和溯源性。查外購的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的采購合同、發(fā)票，賦值。1047 不同性狀和儲(chǔ)存要求的物料應(yīng)進(jìn)行分類存放，按效期管理。

26、（ 1）查企業(yè)相關(guān)規(guī)定；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。548 從醫(yī)療機(jī)構(gòu)收集來的質(zhì)控血清或抗血清必須能夠提供血清的來源地、應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍；應(yīng)對(duì)其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負(fù)責(zé)。查來源證明，企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具病原微生物（乙肝、丙肝、艾滋）的檢測(cè)報(bào)告和定值范圍、查臺(tái)帳和相關(guān)記錄。記錄項(xiàng)（適用性條款）49 有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進(jìn)行采購和進(jìn)貨檢驗(yàn)查執(zhí)行情況。5（適用性條款）六 生產(chǎn)過程控制50 采取外購分包裝生產(chǎn)方式的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)能提供原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明，企

27、業(yè)必須具備進(jìn)貨檢測(cè)能力。必要時(shí)應(yīng)追溯原生產(chǎn)廠商的質(zhì)量管理體系狀況。查原產(chǎn)品生產(chǎn)廠商出具的分裝生產(chǎn)授權(quán)書或同意書、有效的市場(chǎng)準(zhǔn)入證明。核查檢測(cè)能力。551 1 應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或特殊工序，確定質(zhì)量控制點(diǎn)，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。查相關(guān)文件。1051 2 應(yīng)制定各級(jí)生產(chǎn)控制文件的編制、驗(yàn)證、審批、更改等管理制度。查相關(guān)記錄。552 明確生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度，需要計(jì)量的器具應(yīng)定期校驗(yàn)并有明顯的合格標(biāo)識(shí)。（ 1）建立維修、保養(yǎng)、驗(yàn)證管理制度；（ 2） 現(xiàn)場(chǎng)查看生產(chǎn)設(shè)備的計(jì)量合格標(biāo)識(shí)。52.1 1 應(yīng)按生產(chǎn)工藝和空

28、氣潔凈度級(jí)別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時(shí)間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。查相關(guān)規(guī)程文件。102.2 2 對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行定期檢查或檢測(cè)，確保能夠達(dá)到規(guī)定的要求。查看定期檢測(cè)記錄1054 應(yīng)對(duì)每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進(jìn)行物料平衡核查。抽查關(guān)鍵物料的核查記錄555.1 批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及復(fù)核人簽名。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。555 2 批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號(hào)、所有生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟，記錄不得任意涂改。更改時(shí)，應(yīng)在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。查批生產(chǎn)和批包裝記錄。555 3 批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號(hào)歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。查批生

29、產(chǎn)和批包裝記錄。555.1 不同種類的試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染?，F(xiàn)場(chǎng)查看 （按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）56 2 同時(shí)進(jìn)行不同種類產(chǎn)品包裝時(shí)，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施?，F(xiàn)場(chǎng)查看（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）57 1 前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)合格后才可以入場(chǎng)進(jìn)行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場(chǎng)記錄。查清場(chǎng)記錄。5（適用性條款）57 2 清場(chǎng)時(shí)，配制和分裝器具等必須進(jìn)行清洗、干燥等潔凈處理，并進(jìn)行驗(yàn)證。查清潔記錄。 5（適用性條款）57.1 企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程，規(guī)定工藝用水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)周期。查規(guī)定和驗(yàn)證記錄。 1058 2 企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)的儲(chǔ)水條

30、件和水質(zhì)監(jiān)測(cè)設(shè)備，并明確水質(zhì)要求和保存期限。（ 1）查相關(guān)文件和記錄；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。10（適用性條款）59 在生產(chǎn)過程中，企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進(jìn)行識(shí)別和管理。（ 1）查產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)控制程序；（ 2）現(xiàn)場(chǎng)查看。1060 物料應(yīng)按照先進(jìn)先出的原則運(yùn)行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲(chǔ)存時(shí)間和條件。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標(biāo)記。查規(guī)定文件，查看半成品取樣標(biāo)識(shí)61.1 生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對(duì)物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進(jìn)行規(guī)定。查產(chǎn)品可追溯性控制文件，現(xiàn)場(chǎng)抽查產(chǎn)品核實(shí)追溯性。1061.2 企業(yè)應(yīng)建立批號(hào)管理制度，對(duì)主要物

31、料、中間品和成品進(jìn)行批號(hào)管理，并保存和提供可追溯的記錄（ 1）查批號(hào)管理制度；（ 2）查記錄的追溯性。1062 生產(chǎn)和檢驗(yàn)用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。 查菌毒種批資料和操作日志。10（適用性條款）63 生產(chǎn)用細(xì)胞應(yīng)建立原始細(xì)胞庫、主代細(xì)胞庫、工作細(xì)胞庫。應(yīng)建立細(xì)胞庫檔案資料和細(xì)胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對(duì)所用原料的來源和性質(zhì)有詳細(xì)的記錄并可追溯。查細(xì)胞庫資料和操作日志。10（適用性條款）64 體外診斷試劑產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對(duì)試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證，保留驗(yàn)證記錄。查對(duì)包裝瓶的規(guī)定和驗(yàn)證記錄。5七、檢驗(yàn)與質(zhì)量控制65 應(yīng)單獨(dú)設(shè)立的產(chǎn)

32、品質(zhì)量檢驗(yàn)部門，并履行質(zhì)量職責(zé)。（ 1） 查質(zhì)量職責(zé)的規(guī)定文件；5 分（ 2）核實(shí)執(zhí)行情況。按系數(shù)評(píng)分）。1066.1 質(zhì)量檢驗(yàn)部門應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的檢驗(yàn)室，并根據(jù)需要設(shè)置待檢、檢驗(yàn)、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗(yàn)人員和必需的檢驗(yàn)設(shè)備?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）。1066.2 有特殊要求的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)根據(jù)具體要求進(jìn)行設(shè)置?，F(xiàn)場(chǎng)查看。（按系數(shù)評(píng)分）。5（適用性條款）67 應(yīng)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)配備檢測(cè)儀器，并建立檔案和臺(tái)帳，帳、卡、物應(yīng)一致。查檢測(cè)設(shè)備臺(tái)帳，查驗(yàn)帳、卡、物是否一致。1068.1 應(yīng)定期或在使用前對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，制定校準(zhǔn)規(guī)程，查驗(yàn)檢定狀態(tài)，并加以記錄。查周期檢定計(jì)劃、檢定規(guī)程和報(bào)告。106

33、8.2 應(yīng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)期間對(duì)檢測(cè)設(shè)備的防護(hù)要求，投入使用前根據(jù)需要進(jìn)行校準(zhǔn)。查防護(hù)要求。568.3 當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢測(cè)設(shè)備不符合要求時(shí)，企業(yè)應(yīng)對(duì)此前檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估，并采取適當(dāng)?shù)募m正措施。查評(píng)價(jià)記錄和糾正措施記錄。5（適用性條款）69.1 企業(yè)對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺(tái)帳，并記錄其來源、批號(hào)、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息。查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的臺(tái)帳和相關(guān)記錄。記錄項(xiàng)69.2 企業(yè)應(yīng)定期對(duì)檢測(cè)中使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的性能進(jìn)行復(fù)驗(yàn)并保存記錄。查校準(zhǔn)品和質(zhì)控品的復(fù)驗(yàn)記錄。1070.1 企業(yè)應(yīng)建立留樣檢驗(yàn)制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)周期和判斷準(zhǔn)則。

34、查留樣檢驗(yàn)制度。1070.2 留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號(hào)、效期、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人、檢驗(yàn)結(jié)果等信息。查留樣庫、留樣檢驗(yàn)報(bào)告。1070 3 留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對(duì)留樣結(jié)果進(jìn)行匯總、分析并歸檔。查相關(guān)檔案資料（按系數(shù)評(píng)分） 。571.1 對(duì)不具備檢測(cè)能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗(yàn)收規(guī)程。查相關(guān)驗(yàn)收規(guī)程。記錄項(xiàng)（適用性條款）71.2 如委托檢驗(yàn)，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗(yàn)協(xié)議，保存檢驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)收記錄。查相關(guān)協(xié)議和驗(yàn)收規(guī)程。記錄項(xiàng)（適用性條款）71.3 如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗(yàn)證的驗(yàn)收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號(hào)、試樣生產(chǎn)記錄、檢測(cè)報(bào)告、操作人員簽字、批準(zhǔn)人員簽字等相關(guān)記錄。查試樣驗(yàn)收規(guī)程和記錄，各5 分。 10（適用性條

35、款）72.1 企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的出廠檢驗(yàn)控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品放行批準(zhǔn)人的簽字。檢驗(yàn)報(bào)告（記錄）應(yīng)真實(shí)、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。查產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)控制程序，隨機(jī)抽取一個(gè)批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。記錄項(xiàng)72.2 產(chǎn)品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)具有可追溯性。查一個(gè)批號(hào)的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告，按文件追溯。101.1 1 質(zhì)量管理部門應(yīng)定期會(huì)同其它管理部門實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量審核，按照要求對(duì)企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運(yùn)行狀況進(jìn)行審核并出具內(nèi)審報(bào)告。查相關(guān)文件和記錄；各5 分。 101.2 2 企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實(shí)行自查、自糾，保存審核報(bào)告和糾正、預(yù)防措施記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄；各5 分。 1074 包

36、裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、 使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對(duì)后印制、發(fā)放、使用、銷毀。查企業(yè)包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、使用說明書發(fā)放、使用、銷毀記錄。575 根據(jù)生物制品批簽發(fā)管理辦法，對(duì)用于血源篩查類體外診斷試劑，應(yīng)實(shí)行國家批簽發(fā)制度， 簽發(fā)負(fù)責(zé)人應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理部門備案，發(fā)生變更時(shí)應(yīng)提前叁個(gè)月報(bào)告并抄報(bào)國家批簽發(fā)實(shí)施的檢測(cè)部門。記錄簽發(fā)負(fù)責(zé)人姓名，查執(zhí)行情況。記錄項(xiàng)（適用性條款）八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制76.1 企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號(hào)、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運(yùn)輸方式。查銷售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）576.2 銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一

37、年。查銷售記錄。（按系數(shù)評(píng)分）577 企業(yè)應(yīng)指定部門負(fù)責(zé)調(diào)查、接收、評(píng)價(jià)和處理顧客反饋意見，并保持記錄、定期匯總和分析用戶反饋信息，及時(shí)通報(bào)相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。查相關(guān)文件和記錄，1 指定部門；2 調(diào)查匯總分析；3 通報(bào)及措施；4 糾正預(yù)防措施的落實(shí)跟蹤，少一項(xiàng)扣1 分。578.1 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、 批號(hào)、 規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。查產(chǎn)品退貨和召回的記錄，無記錄的扣5 分。 578.2 因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。查退貨、召回產(chǎn)品的銷毀記錄。發(fā)生上述情況無記

38、錄的扣5 分。 5（適用性條款）九、不合格品控制與糾正和預(yù)防措施79 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品控制的職責(zé)、權(quán)限進(jìn)行規(guī)定。查相關(guān)文件規(guī)定。580 1 企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用?，F(xiàn)場(chǎng)查看，無明顯標(biāo)識(shí)、區(qū)域或隔離的扣10 分。 1080 2 企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進(jìn)行處理并保存記錄。查不合格品處理記錄。581 質(zhì)量管理部門應(yīng)組織對(duì)不合格品進(jìn)行評(píng)審，確認(rèn)產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)保存評(píng)審和糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗(yàn)證其有效性。（ 1）查不合格評(píng)審規(guī)定和記錄；5 分（ 2）查糾正和預(yù)防記錄；5 分。10十 不良事件、

39、質(zhì)量事故報(bào)告82 企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)管理，對(duì)應(yīng)報(bào)告的不良事件應(yīng)及時(shí)向相關(guān)部門報(bào)告。查不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。583 企業(yè)應(yīng)建立重大質(zhì)量事故報(bào)告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。查重大質(zhì)量事故報(bào)告制度和相關(guān)記錄或表式。5附錄 A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求2 企業(yè)應(yīng)明確工藝所需的空氣凈化級(jí)別，查執(zhí)行情況查看現(xiàn)場(chǎng)凈化區(qū)。11084 廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。5 585 企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴(kuò)建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計(jì)單位設(shè)計(jì)的圖紙586 在設(shè)計(jì)和建設(shè)廠房時(shí)，應(yīng)考慮使用時(shí)

40、便于進(jìn)行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔587 潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號(hào)和使用記錄588 潔凈室（區(qū) ）內(nèi)各種管道、燈具、 風(fēng)口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計(jì)和安裝時(shí)應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。589 潔凈室（區(qū) ）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300 勒克斯； 對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施590 潔凈室（區(qū) ）的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、 燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封591 更

41、衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對(duì)潔凈室（區(qū) ）產(chǎn)生不良影響592 潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時(shí)密封良好，緊急情況發(fā)生時(shí)應(yīng)能保證暢通593 潔凈室（區(qū) ）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點(diǎn)存放，存放地不應(yīng)對(duì)產(chǎn)品造成污染594 操作臺(tái)（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不可用木質(zhì)或油漆臺(tái)面 595 潔凈室（區(qū) ）的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染1096 空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5 帕，潔凈室（區(qū) ）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10 帕，應(yīng)配備監(jiān)測(cè)靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控597 潔凈室（區(qū) ）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品

42、生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，潔凈室（區(qū) ）內(nèi)安裝的水池、地漏不得對(duì)物料產(chǎn)生污染598 不同空氣潔凈度級(jí)別的潔凈室（區(qū) ）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、 執(zhí)行物料進(jìn)出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）1099 潔凈室（區(qū) ）和非潔凈室（區(qū) ）之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū) ）人流、物流走向應(yīng)合理5100 根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室（區(qū) ）內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染的設(shè)施10101 在凈化車間內(nèi)工作的人員應(yīng)穿著符合要求的工作服。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)，并不得混用。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物5102 不同空氣潔凈度級(jí)別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理， 必要時(shí)消毒或滅菌。工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。工作服應(yīng)制定清洗周期。100， 00 級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理，按要求滅菌5103 潔凈室（區(qū) ）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)