醫(yī)療器械考試試題

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)考試監(jiān)考人：日期：考生：一、判斷題。（題2分，總共20分） ( )1、凡是經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的，均應(yīng)持有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 ( )2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)因違法經(jīng)營已經(jīng)被(食品)藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，但尚未結(jié)案的；或者已經(jīng)收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)終止受理或者審查其醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的許可事項(xiàng)變更申請，直至案件處理完結(jié)。 ( )3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)重新申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 ( )4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的有效期為6

2、年。( )5、對依法作廢、收回的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立檔案保存5年。( )6、經(jīng)營范圍含一次性使用輸液器的倉庫使用面積不得少于60平方米。( )7、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼任質(zhì)量管理人員。（ ）8、骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒屬于植入材料和人工器官第三類管理的醫(yī)療器械。( )9、對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械歸為第三類。( )10、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門制定。二、單項(xiàng)選擇題：（每題2分，總共40分） 1、省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在受理之日起( D )個工作日

3、內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定。 A、10 B、15 C、20 D、30 2、我國醫(yī)療器械分類目錄中共有類代碼( B )。A、41個類代碼 B、43個類代碼。 C、44個類代碼。 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請直接涉及申請人與他人之間( A )關(guān)系的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)告知申請人和利害關(guān)系人依法享有申請聽證的權(quán)利。 A、重大利益 B、經(jīng)濟(jì)利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)秘密 4、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證涉及( B )的，應(yīng)當(dāng)向社會公告，并舉行聽證。 A、經(jīng)濟(jì)利益 B、公共利益 C、企業(yè)利益 D、商業(yè)利益5、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第一類醫(yī)

4、療器械由( A )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。6、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由( B )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。7、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類注冊管理,境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由( C )核發(fā)注冊證。A、由設(shè)區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。B、由省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門。C、由國家食品藥品監(jiān)督管理局。8、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)( B )將居民住宅做為倉庫

5、。A、可以 B、不可以9、醫(yī)療器械的使用者應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械（ A ）使用醫(yī)療器械。A、說明書 B、標(biāo)簽 C、包裝標(biāo)識10、醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用字母表示為( C )。A、GB B、YY C、YZB11、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為( B )。A、4年 B、5年 C、6年12、醫(yī)療器械注冊證有效期為( A )。A、4年 B、5年 C、6年13、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為( C )。A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更14、變更后的醫(yī)療器械注冊證書的有限期截止用原編號，編號末尾加帶括號的（ C ）字。A、變 B、改 C、更15、自當(dāng)事人知道或者應(yīng)當(dāng)知道其權(quán)

6、益受到損害時起計(jì)算，因產(chǎn)品存在缺陷造成損害要求賠償?shù)脑V訟時效期間為（ B ）年。A、一 B、二 C、三 D、四16、不屬于介入器材產(chǎn)品的是( A )。A、心臟工作站電刺激器 B、中心靜脈導(dǎo)管 C、微導(dǎo)絲 D、封堵器17、加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理是為了保證醫(yī)療器械( C )A、安全 B、有效 C、安全、有效18、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例于( B ) 起實(shí)施。A、1999年4月1日 B、2000年4月1日 C、2001年4月1日19、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更為( C )A、許可事項(xiàng)變更 B、登記事項(xiàng)變更 C、許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變20、植入材料和人工器官中不屬于第三類管理的醫(yī)療器械是（B）A、眼

7、內(nèi)充填材料 B、助聽器 C、骨板、骨釘、骨螺釘、骨針、骨棒D、人工瓣膜 E、植入式助聽器三、多項(xiàng)選擇題：（每題2分，總共30分） 1、申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時具備( ABCD )條件。A、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱B、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備 C、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等 D、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和

8、售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持2、被撤銷產(chǎn)品注冊證書的醫(yī)療器械不得（ ABC ），已經(jīng)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，由縣級以上地方政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)監(jiān)督管理。A、生產(chǎn) B、銷售 C、使用 3、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證許可事項(xiàng)變更包括( ABCD )的變更。 A、質(zhì)量管理人員 B、注冊地址 C、經(jīng)營范圍 D、倉庫地址4、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法適用于醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的 （ BCD ） A、注冊 B、發(fā)證 C、換證 D、變更及監(jiān)督管理5、( BCD ),應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法的規(guī)定重新申請醫(yī)療 器械經(jīng)營企業(yè)許可證。 A、變更質(zhì)量管理員 B、企業(yè)分立 C、合并 D、跨

9、原轄地遷移 6、變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時提交變更后倉庫地址的( ABCD )。 A、產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件 B、租賃協(xié)議復(fù)印件 C、地理位置圖、平面圖 D、存儲條件說明7、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)有( ABCD )情形的，(食品)藥品監(jiān)督管理部門必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查。A、上一年度新開辦的企業(yè)；B、上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；C、因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；D、(食品)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其他企業(yè)。8、有( ABCD )情形的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷。A、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期屆滿未申請或者末獲準(zhǔn)換證的；B、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；C、醫(yī)療器械

10、經(jīng)營企業(yè)許可證被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；D、不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；9、醫(yī)療器械的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為（ ABC ）。A、國家標(biāo)準(zhǔn) B、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) C、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn) D、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)10、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對可疑醫(yī)療器械不良事件的（ ABC ）。 A、發(fā)現(xiàn) B、報告 C、評價和控制的過程。四、簡答題：（總分10分）1、國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：總共分哪幾類，各類如何定義？（2分）答：總共分為I、II、III類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證項(xiàng)目的變更分為幾項(xiàng)？其中許可事項(xiàng)變更包括哪些？（4分）答：分