文件質量記錄和憑證管理制度

1、文件、質量記錄和憑證管理制度、目的：為加強質量記錄和憑證的管理，為質量跟蹤提供客觀證據，特制定本制度。、質量管理部負責質量記錄和憑證的制訂、修訂、使用等管理。三、各相關部門負責本部門質量記錄和憑證的日常使用管理。四、質量記錄和憑證的填寫要求：填寫正確、完整，字跡清晰，不允許隨意涂改，筆誤應在錯誤處劃一道橫 線，并加蓋印章，保持記錄原樣，將正確文字、數(shù)據填寫在該項格框內空白 處，且不得缺頁空格。五、質量記錄和憑證的收集歸檔： 各部門指定專人保管本部門的質量記錄和憑證，每年末進行分類整理裝訂成 冊。六、質量記錄和憑證的查閱：1 、公司內部工作人員查閱質量記錄和憑證時，需說明查閱原因，經該部門 負責

2、人批準。查詢時不得損毀、更改原資料內容和數(shù)據。2 、外單位和個人查閱時，須經總經理批準，并由相關部門負責資料安全。七、質量記錄和憑證的處理：保存期滿的質量記錄和憑證，按照質量體系文件管理程序處理。、質量否決制度、目的：為控制影響醫(yī)療器械質量的各種因素，消除發(fā)生質量問題的隱患， 特制定本制度。二、質量管理部是公司行使質量否決權的職能部門，它有權在下列情況下作出 否決：1、醫(yī)療器械供應單位，經審核或考察不具備生產、經營法定資格及相應質量保證條件，有權要求經營部門停止采購。2、醫(yī)療器械銷售對象，經審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權要求經營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、來貨驗收中，對不符

3、合公司醫(yī)療器械驗收制度的醫(yī)療器械，有權拒收。4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質量問題，有權要求經營部追回。6、對不適應質量管理需要的設備、設施、儀器、用具，有權決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、對不符合公司首營企業(yè)審核制度、首營品種審核制度的首營企業(yè)、首營品種，有權提出否決。8、對經審批的首營企業(yè)在實際供貨中質量保證能力差；對經審批的首營品種在經營中質量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經營部和總經理室提出終止關系， 停止購進的否決意見。9、有權對購進計劃中質量保證差的企業(yè)或有質量問題的品種進行否決

4、。10、對醫(yī)療器械質量有影響的其他事項。、 醫(yī)療器械購進管理制度、為保證購進醫(yī)療器械的質量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入本公 司，特制定本制度。、經營部為醫(yī)療器械購進職能部門。三、經營部根據市場和經營需要按年、月認真編制進貨計劃。四、進貨計劃應以醫(yī)療器械質量為重要依據。編制計劃應有質量管理部參加審 核，協(xié)同把好進貨質量關。五、購進的醫(yī)療器械應符合以下基本條件：1、合法企業(yè)所生產或經營的醫(yī)療器械； 2、應當符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準； 3、購入產品必須有醫(yī)療器械注冊證書， 應有法定的批準文號和產品批號，如 產品有效期的應規(guī)范注明有效期。4、說明書、標簽、包裝應符合國家食品藥品監(jiān)督

5、管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定的規(guī)定。六、對首營企業(yè)進行合法資格和質量保證能力審核，并按首營企業(yè)審核制 度辦理審批手續(xù)，批準后方可進貨。七、對首營品種進行合法性及質量情況的審核，并按首營品種審核制度辦 理審批手續(xù)，批準后方可進貨。八、購進醫(yī)療器械應簽訂書面合同，合同中須明確質量條款；電話、傳真要貨 必須有質量約定，事后須補簽書面合同并明確質量條款。九、購貨合同應明確質量條款：1、質量應符合醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；2、醫(yī)療器械附產品合格證；3、醫(yī)療器械包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；4、進口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質量管理部原印章的進口醫(yī)療器械注冊 證復印件。十、合同

6、上供貨方簽訂人必須與在購貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。一、購進醫(yī)療器械應要求供貨方開具合法票據。票據上購銷雙方的品名及簽 章應與雙方的醫(yī)療器械生產（經營）許可證、營業(yè)執(zhí)照相一致。三、首營企業(yè)審核制度一目的：為了確認首次供貨單位的合法資格及質量保證能力，特制定本制度。、首營企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購銷關系的醫(yī)療器械生產企業(yè)或 醫(yī)療器械經營企業(yè)。三、首營企業(yè)審核的項目有：1、供貨單位合法資格：蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照復印件，并核對生產、經營范 圍。2、銷售人員合法資格：蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權

7、書原件，委托授權書應明確授權范圍及授權時限；與委托 書一致的銷售人員身份證復印件；3、企業(yè)質量保證能力：蓋有企業(yè)原印章的企業(yè)質量認證證書復印件及質量保證協(xié)議。四、經營部負責索取相關資料，并填寫首營企業(yè)審批表，交質量管理部進行審 核，必要時進行實地考察。五、首營企業(yè)須經質量副總經理批準后方可與該企業(yè)建立購銷關系。六、對具有合法資格和質量保證能力，且超過六個月合作的首營企業(yè)，經進貨 質量評審會議討論通過，轉為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉入供貨單位檔案管 理。四、首營品種審核制度、目的：為了保證新開發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強對首營品種的質量審核工作，特制定本制度。二、首營品種是指公司向醫(yī)療器械生產企

8、業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。三、首營品種審核的項目有：1 、醫(yī)療器械產品注冊證、產品合格證明和其他附件；2 、醫(yī)療器械國家標準或醫(yī)療器械行業(yè)標準；3、醫(yī)療器械的說明書、標簽、包裝是否符合國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定；醫(yī)療器械的性能、用途及儲存條件；樣品同批號的檢驗報告書；、質量認證情況；四、首營品種由經營部索取相關資料，并填寫首營品種審批表，交質量管 理部審核。五、質量管理部審核合格，簽署審核意見，報質量副總經理批準后方可購 進。六、質量管理部對首營品種建立檔案，及時收集相關質量信息，對質量不 穩(wěn)定的品種應向經營部提出否決意見，停止進貨和銷售；對質量穩(wěn)定，適應市場需要

9、且超過六個月試銷期的品種，經進貨質量評審會議討論通過，轉為常規(guī) 經營品種，其檔案資料歸入質量檔案。五、醫(yī)療器械入庫驗收制度、目的：為保證入庫醫(yī)療器械的合法性及質量，特制定本制度。二、驗收組織：公司設立直屬質量管理部的驗收組。驗收人員必須具有高中以 上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗收標準，按驗收程序進行操作。三、驗收必須在規(guī)定的驗收區(qū)內進行。四、驗收時限 : 常溫儲存的醫(yī)療器械須在該工作日內驗收完畢；陰涼儲存的醫(yī)療器械隨到隨驗收。五、驗收依據：供貨合同及約定的質量條款。六、驗收原則：按產品批號逐批驗收，不得遺漏。七、驗收抽樣：1、比例：每批50件以內（含）抽 2件； 50件以上，每增加 50件增

10、抽 1 件；不 足 50 件以 50 件計；2、代表性：抽樣須具代表性，即在上、中、下三個部位各抽3 個小包裝；3、標志：抽樣的外包裝上應貼有“驗收”標志。八、拼箱品種必須逐品種、逐批號進行驗收。九、驗收項目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應與合同相符； 2、包裝中應有產品合格證；3 、醫(yī)療器械的大、中、小包裝應整潔無污染、破損；4、醫(yī)療器械標簽、包裝標識應當包括以下內容：二）生產企業(yè)名稱、注冊地址、生產地址、聯(lián)系方式；三）醫(yī)療器械注冊證書編號； 四）產品標準編號； 五）產品生產日期或者批（編）號；六）電源連接條件、輸入功率；七）限期使用的產品，應當標明有效期限； 八）依據產品特性應當

11、標注的圖形、符號以及其他相關內容。5、驗收一次性無菌醫(yī)療器械，必須對照供貨方提供與實物同批號的加蓋供貨方質量管理部門原印章的檢驗報告進行驗證。6、進口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質量管理部門原印章的進口醫(yī)療器械注冊證，并有中文說明書；7、醫(yī)療器械的質量驗收還應檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、 包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產品，應開箱檢查，核對生產廠商、品名、規(guī)格、產 品注冊證號、產品批號、有效期等，確認無誤后，方可辦理入庫驗收手續(xù)。一、驗收過程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單 報質量管理部審批予以拒收，并做好購進退出記錄。十二、驗收員在驗收醫(yī)療器械時應

12、做好驗收記錄。驗收記錄應字跡端正清楚， 不得有空格或缺項。驗收記錄應記載供貨單位、生產廠商、品名、規(guī)格、產品 注冊證號、產品批號、有效期、數(shù)量、到貨日期、質量狀況、驗收結論和驗收 人員簽章等。十三、驗收記錄保存至超過醫(yī)療器械產品有效期一年，但不少于三年。永久性 植入產品的有效證件保存期限為永久。 S六、醫(yī)療器械保管制度、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械產品的質量，特制定本制度。二、醫(yī)療器械產品入庫后，按各類產品對儲存的要求不同合理安排儲存區(qū)域。三、藥品儲存實行色標管理。其統(tǒng)一標準是： 待驗庫（區(qū)）、退貨庫為黃色； 合格品庫、待運庫（區(qū)）為綠色； 不合格藥品庫為紅色。 四、搬運和堆垛要嚴格按照醫(yī)療器

13、械產品外包裝圖示的要求，規(guī)范操作。怕壓 醫(yī)療器械產品控制堆放高度。五、醫(yī)療器械產品堆垛要留有一定距離。醫(yī)療器械產品與墻、柱、屋頂（房 梁）、設施設備的間距不小于 30厘米，與地面的間距不小于 10 厘米。六、醫(yī)療器械產品應分類相對集中存放，按批號及有效期遠近依次、分開堆 碼。七、妥善保管無菌器械，一次性無菌醫(yī)療器械應當按照無菌器械存放要求，并 與其他醫(yī)療器械分區(qū)儲存。八、保管員必須憑驗收員簽字的入庫交接單入庫。九、醫(yī)療器械入庫時，必須認真核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、有效期、生產廠商等。對貨與單不符或質量異常的產品拒絕入庫，并及時退返給驗收 組。十、保管員核對無誤后，應在入庫交接單上簽字。一

14、、保管員憑銷售發(fā)票發(fā)貨，嚴禁無票發(fā)貨和白條發(fā)貨。發(fā)貨時，核對品 名、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、有效期、生產廠商等內容。發(fā)貨完畢，交復核員 復核。十二、發(fā)貨時如發(fā)現(xiàn)下列情況保管員有權拒絕發(fā)貨，并通知養(yǎng)護組處理：1、外觀性狀發(fā)生變化，包括變色、發(fā)霉、生銹、包裝破損、質量變異等。一次性無菌醫(yī)療器械小包裝出現(xiàn)破損。3、包裝標識模糊不清或脫落；4、產品已超過有效期。十三、每月下旬對有效期在 6 個月內的醫(yī)療器械填寫近效期商品催銷表，報經 營部、質量管理部各一份。十四、庫存藥品要進行月對季盤，做到賬貨相符。十五、貯存中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械質量問題應及時通知養(yǎng)護員進行處理。十六、認真做好倉庫的衛(wèi)生工作，每天下班之前清理

15、倉庫的雜物。做好防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠和防鳥工作。七、醫(yī)療器械出庫復核制度目的：為保證出庫醫(yī)療器械質量 , 防止不合格產品流向社會，特制定本制度。倉庫必須配備復核員，對出庫醫(yī)療器械的有關項目進行核對。整件復核：復核員必須按發(fā)貨憑證對實物進行品名、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、有效期、生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。四、期、拼箱復核：必須逐一對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、有效 生產廠商、質量狀況進行核對、檢查。核對無誤后裝箱，并填好拼箱單放入箱內。封箱后，外貼“拼箱”標志。五、凡復核中發(fā)現(xiàn)品名、規(guī)格、數(shù)量、產品批號、有效期、生產廠商與票不符及質量不合格的，必須退給保管員加以糾

16、正。六、為便于質量跟蹤，必須做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。記錄內容有購貨單位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、銷售日期、質量狀況，復核員必須簽章。七、復核記錄保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。八、醫(yī)療器械養(yǎng)護制度、目的：為保證在庫儲存醫(yī)療器械的質量，特制定本制度。、養(yǎng)護組織：公司設立直屬質量管理部的養(yǎng)護組，負責公司醫(yī)療器械養(yǎng)護工作。三、養(yǎng)護員應指導保管員對醫(yī)療器械按其溫濕度要求合理儲存。四、養(yǎng)護員每日做好溫、濕度記錄，并在規(guī)定時間內完成（上午 8時-9 時，下午 2 時 -3 時）。五、庫房溫、濕度超過規(guī)定范圍，養(yǎng)護員要及時采取調控措施。六、養(yǎng)護員要定期對庫存醫(yī)療器械進行質量檢

17、查，每月抽查庫存批次的1/3 ，每季度循環(huán)一次。對檢查中有疑義的醫(yī)療器械，掛黃牌暫停發(fā)貨，填寫停售通知單，通知經營部停止開票，同時填寫醫(yī)療器械質量復檢單，報質量管理部確認。經確認合格，則恢復銷售；不合格，則配合保管員將該醫(yī)療器械移入不合格品庫。七、養(yǎng)護員應及時做好養(yǎng)護記錄。養(yǎng)護組每季度末對醫(yī)療器械的養(yǎng)護情況作出 小結，于次月上旬報質量管理部。八、各項記錄保存至超過醫(yī)療器械有效期一年，但不少于三年。九、醫(yī)療器械有效期管理制度、目的：為加強醫(yī)療器械有效期的管理，保證使用醫(yī)療器械的安全有效，特 制定本制度。二、購進醫(yī)療器械除國家未規(guī)定外，必須規(guī)范標明有效期。三、銷售醫(yī)療器械必須按“先產先出，近期先出

18、”的原則開票。四、儲運部保管人員對有效期不足六個月的醫(yī)療器械，要逐月填寫“近效期產 品催銷表”及時報告經營、質量管理部門催銷處理。五、有效期到期的醫(yī)療器械，由儲運部立即移至不合格品庫，并及時通知質量 管理部進行處理。六、對醫(yī)療器械有效期的驗收應按下列規(guī)定執(zhí)行：1、有效期在二年以上的產品，驗收時距生產日期不得超過六個月； 2、有效期在二年以下的產品，驗收時距生產日期不得超過三個月； 3、超過以上規(guī)定期限，驗收人員有權拒收，并報請經營部處理。七、對銷后退回的醫(yī)療器械，有效期不足二個月的一律放入退貨庫，并由儲運 部通知經營部與供貨單位聯(lián)系處理。十、不合格醫(yī)療器械管理制度、目的：為加強不合格醫(yī)療器械的

19、管理，防止不合格醫(yī)療器械流向社會，保證醫(yī)療器械質量，特制訂本制度。、不合格醫(yī)療器械包括內在質量不合格、外觀不合格及包裝不合格，如產生破損、污染、生銹、變質、過期等現(xiàn)象。三、不合格醫(yī)療器械的確認和處理：1、來貨驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫拒收單，經質量管理部確認，移 入不合格品庫；2、在庫保管、養(yǎng)護和出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，由養(yǎng)護員填寫質量復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；3、銷后退回發(fā)現(xiàn)的不合格品，由驗收員填寫復檢單，經質量管理部確認，移入不合格品庫；4、各級藥監(jiān)部門抽檢或通報不合格品，由質量管理部簽發(fā)通知，移入不合格品庫；四、不合格醫(yī)療器械設專庫專人保管，并做好記錄。記錄

20、內容包括：供貨單 位、品名、規(guī)格、產品批號、有效期、生產廠商、數(shù)量、不合格原因等。五、不合格醫(yī)療器械報損：由保管員填寫“報損單”，經質量管理部審核，報 總經理批準后報損。六、需銷毀的不合格醫(yī)療器械，由質量管理部會同儲運、經營部負責人組織、 監(jiān)督銷毀，并做好銷毀記錄。銷毀記錄保存三年。一、售后服務管理制度、目的：為了更好地為顧客服務，提高公司經營信譽，增強市場競爭力，特 制定本服務制度。、堅持“質量第一、用戶第一”的經營思想，將售后服務工作，提高到與產 品質量要求同步。三、與供貨方簽訂質量保證協(xié)議時，同時約定由供貨方對醫(yī)療器械的維修條 款。四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意

21、見或利用各種機會等方式廣泛征求顧客對本公司商品質量、服務質量的意見和要求，同時做 好記錄。對顧客反映的意見應及時反饋到有關部門領導，提出改進措施，并組 織實施。 五、對顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關部門應認真做好接待處理工 作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應 虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關記錄。六、公司建立客戶檔案卡，認真處理客戶來信、來訪。每件來函、復函、編 號，按產品分別歸檔管理。七、對顧客在商品質量方面的反饋意見，應及時分析研究處理，認真解決用戶 提出的問題，同時將處理意見上報質量管理部門。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使客戶

22、服務工作制度化、標準化，不斷 提高服務質量。九、隨時了解市場信息，掌握同行業(yè)產品價格、質量信息，及時反饋給企業(yè)領 導，促使領導正確決策。十二、醫(yī)療器械質量跟蹤管理制度一、目的：為建立、維護本公司良好的質量信譽，特制定本制度。二、職能部門：經營部及質量管理部為醫(yī)療器械質量跟蹤管理的職能部門。三、經營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產品的質量外，要經常向客戶詢問產品質量情況，了解客戶需求，收集客戶對產品的使用意見和改進意見，并將 各類信息及時反饋到生產企業(yè)。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產品在儲存過程中的質量變 化情況，并及時向質量管理部及經營部報告。五、如有消費者的質量投訴，應及時判

23、明醫(yī)療器械質量情況和查清投訴事項，確屬產品質量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質量信譽，又使 顧客滿意。六、質量管理部接到質量投訴后，應及時處理，在 10 天內解決，一個月內結 案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關部門，將處理意見及時告知用 戶。七、對每一筆的質量跟蹤記錄及質量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質量 管理部保存，保存期三年。十三、不良事件報告制度及處理程序、目的：明確醫(yī)療器械不良事件報告制度，加強醫(yī)療器械的監(jiān)督管理 , 提高醫(yī) 療器械使用安全和服務質量。、定義：醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事 件。適用范圍：適用于各部門醫(yī)療器械不良事件報告方面的管理。四、職能部門：質量管理部、經營部、零售連鎖公司五、報告及處理：、經營部應注意向醫(yī)院及零售企業(yè)收集醫(yī)療器械不良事件情況，如有發(fā)生，應查清事發(fā)地點、時間、不良反應或不良事件基本情況，并做好記錄，迅 速上報公司質量管理部。2 、零售連鎖公司各門店應注意收集顧客反饋的醫(yī)療器械不良事件情況，若 情況確實，應及時填表反饋。3、各部門負責人應協(xié)助公司質量管理部，進一步了解醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的情況。4、質量管理部將經營部和零售連鎖所收集的調查材料匯總后，及時向生產、經營單位反映，并按規(guī)定填寫“醫(yī)療器械不良事件報告表”