新藥引進管理制度

1、DP05b 205 21STC00S 092661.解決方案新藥引進小組管理制度一、新藥申請管理制度1、由臨床科室向藥劑科領取新藥引進申請表;2、申請科室主任組織本科醫(yī)、護人員對申請引進的新藥進行討論，紀錄討論的情況;3、認真填寫新藥引進申請表中的有關項目，如藥品的藥理、藥效特點，與現有院內、外同類藥品比較的情況、價格.“醫(yī)保"情況 等;4、提出需淘汰的藥品名稱，原則上申請引進一種藥品，同時需淘汰原先使用的一種同類或同種藥品。5、新藥引進申請表必須由各科主任及參加討論的成員簽字,否則無效。二、申請引進新藥藥學評估管理制度1、藥劑科在收到臨床送交的新藥引進申請表后，由藥學評估組組長將表

2、格及相關資料分配給有關藥學評估人員進行評估;2、認真填寫擬引進新藥評估表中有關項目，如藥劑學、藥效學及藥動學特點，國內、外多中心研究結果，與院內、外已有同類 藥品在藥理作用、臨床療效、每日用藥費用上的差別與比較等;3、評估員對擬引進新藥評估表簽名后交藥劑科主任復核并簽名，否則無效;三、新藥引進管理制度1、申請科室及藥劑科均同意引進的藥品，有藥劑科通知藥品經銷者提供新藥資質材料，包括新藥證書、產品GMP認證證書、藥檢 報告、藥價批單等;2、藥事管理委員會主任委員定期聽取藥劑科主任關于臨床新藥申請情況與藥劑科對申請引進藥品評估情況的匯報，對同意引進試用 的并通過新藥資質審核的藥品，簽署意見。如同意

3、，則該藥品提交藥 事管理委員會討論;3、申請科室和藥劑科主任分別向藥事管理委員會報告新藥引進申請表、擬引進新藥評估表內容，藥事管理委員會釆用署名投 票表決的方式，對臨床試用藥品進行表決，同意引進的票數大于或等 于參加人員2!的藥品，則進行臨床試用，試用期為3個月，試用期 間相關各科對該藥品的療效等進行評估,院內藥品不良反應監(jiān)測網絡 監(jiān)測該藥品的不良反應發(fā)生情況;4、試用期結束的藥品，藥事管理委員會根據相關?？萍八巹┛茖υ囉盟幤返牟涣挤磻O(jiān)測結果、臨床療效評價結果、臨床用量等報 告情況進行投票表決，同意引進的票數大于或等于參加人員第的藥 品，則正式引進醫(yī)院。四、新藥審批會議制度1、藥事管理委員會

4、每季度召開一次會議，審批擬引進的藥品作為會議議程之一。2、藥劑科將結束試用期的藥品整理匯總，編制藥事管理委員會討論藥品目錄;3、參會人員每人一份目錄，聽取臨床各科及藥劑科的有關內容介紹，經提出討論意見后，在目錄表上進行署名投票;4、得票超過參會人數2!的藥品可批準引進。五、藥品淘汰管理制度1、藥品淘汰的范圍：臨床各科室在新藥引進申請表中所提出的淘汰藥品；在臨床治療中出現嚴重藥品不良反應的藥品；臨床使 用量小，并可以被替代的藥品；在臨床使用中違反醫(yī)院行風管理規(guī)定 所涉及的藥品;2、臨床科室在填寫新藥引進申請表時，同時應考慮淘汰一種本科室原先使用的藥品，待所申請的新藥正式引進時，各科提出的 待淘汰

5、藥品不再購進。特殊情況（如新設的專科及無法替代的藥品等） 可不提交淘汰藥品，但需經藥學評估小組討論，并提交藥事管理委員 會研究。3、試用藥品引進后，由藥品庫房在一周內發(fā)書面通知給醫(yī)院藥品不良反應監(jiān)測小組，監(jiān)測小組在接到通知后1周內通知醫(yī)院內藥品不良反應監(jiān)測網絡成員，開始對試用藥品的不良反應進行重點監(jiān)測;4、藥品不良反應監(jiān)測辦公室對不良反應發(fā)生率高、臨床反應大的藥品進行匯總，填寫藥品不良反應匯總及處理意見表。并決定 是否召開藥事管理委員會進行討論與表決。有關科室（藥劑科、醫(yī)務科）有權對發(fā)生嚴重不良反應的藥品作出暫停使用的決定;5、對于進入試用期的藥品，在臨床試用3個月后,藥事管理委5進行復審投已

6、在臨床試員會根據其臨床用量、藥品不良反應情況二臨床療效等, 票，贊成票少于參加人數？的藥品，視為不引進藥品, 用的藥品作淘汰藥品處理;6、對于在臨床使用過程中違反醫(yī)院有關行風規(guī)定所涉及的藥品,有行風建設領導小組向藥事管理委員會主任委員報告。藥事管理委員 會主任委員有權作出停止使用的決定;7、所有淘汰的或停止使用的藥品都應在藥事管理委員會會議上通報并說明情況。六、特殊用藥引進管理制度1. 特殊用藥的定義：特殊用藥是指緊急搶救、特殊病種、特殊需要、診斷及科研所需的而我院尚未引進的藥品。2、因醫(yī)療需要必須使用特殊用藥的臨床科室，須填寫特殊藥品申請表。該申請表一式兩聯，應明確填寫每一欄，注明用法用量、 規(guī)格、每日用量等。特殊用藥1次申請量不得多于單人份，2個療程的用量；急診緊急搶救所需的藥品，可由藥劑科根據需要量予以及時 采購使用，事后按規(guī)定程序補辦手續(xù);3、特殊藥品申請表經臨床科室行政主任審核并簽字后，送至藥劑科藥品庫房。必要時藥劑科派藥師到臨床了解特殊藥品的申請及 使用情況;4、藥品庫房收到特殊藥品申請表后盡快采購所申請藥品,藥品入庫后立即通知藥房，并由申請專科一次性請領;5、因危