藥品批發(fā)企業(yè)庫房變更專項(xiàng)內(nèi)審

1、* 公司專項(xiàng)內(nèi)審計(jì)劃及方案一、審核目的通過專項(xiàng)內(nèi)審，保證新變更的庫房及設(shè)施設(shè)備在質(zhì)量體系運(yùn)行中滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。促進(jìn)本公司質(zhì)量管 理體系的完善并持續(xù)改進(jìn)， 檢查并糾正本公司質(zhì)量管理體系實(shí)施中的 問題，使質(zhì)量管理體系按照 GSP勺要求有效實(shí)施。（確保公司倉庫變更后，新庫房能夠符合新版GSP及附錄要求,能夠滿足公司經(jīng)營過程中藥品儲存勺需要。 ） 二、審核范圍1、庫房設(shè)施設(shè)備2、庫房使用管理三、審核依據(jù)1、新版GSP及附錄有關(guān)要求。2、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則 四、審核方法根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及附錄勺具體要求，結(jié)合實(shí)際操 作勺需要，對庫房及設(shè)施設(shè)備進(jìn)行審核

2、 五、內(nèi)審時間2018年 6月底之前完成地址變更（新勺庫房于 2018年 7月 6日 正式更換使用） ，為了更好勺檢驗(yàn)新庫房在實(shí)際運(yùn)行過程中是否能夠符合新版GSP及附錄要求和實(shí)際操作的需要，公司于2018年7月24、 25 日，對公司庫房及設(shè)備進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)審。六、內(nèi)審組組成：公司內(nèi)審領(lǐng)導(dǎo)小組組長： *副組長： *成員： * *七、內(nèi)部審核情況綜述一）首次會議時間： 2018 年 7 月 24 日 8:00-9 ： 00 內(nèi)容：質(zhì)量管理部要對內(nèi)審組詳細(xì)說明內(nèi)審的相關(guān)依據(jù)和要內(nèi)審的具 體條款。二）末次會議時間：2018年7月 25日3:00 4:30內(nèi)容：不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)、分析并提出糾正措施。八、評審報(bào)

3、告質(zhì)量管理部根據(jù)評審現(xiàn)場記錄和評審過程， 編寫評審報(bào)告， 提交 評審組審核通過后，報(bào)公司總經(jīng)理審批，質(zhì)量管理部留檔保存。起草：審核： 批準(zhǔn)：2018 年 7 月 22 日審核部門 審核員審核日期內(nèi)審編號檢查項(xiàng)目項(xiàng)目內(nèi)容審核檢查記錄確認(rèn)*04301企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與藥品經(jīng)營范圍、 經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和 庫房。04401庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、 改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存 的要求，防止藥品的污染、交叉 污染、混淆和差錯。04501藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng) 當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定 距離或者有隔離措施。*04601庫房的規(guī)模與條件應(yīng)當(dāng)滿足藥 品的合理、安全儲存，便于開展 儲存作業(yè)。04

4、602庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源， 庫區(qū)地面硬化或綠化。04603庫房內(nèi)墻、頂光潔、地面平整， 門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。04604庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能 夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管 理，防止藥品被盜、替換或者混 入假藥。04605庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接 收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響 的措施。04701庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間 有效隔離的設(shè)備。04702庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、 防蟲、防鼠等設(shè)備。*04703庫房應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控溫濕度 及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。*04704庫房應(yīng)當(dāng)配備自動監(jiān)測、 記錄庫 房溫濕度的設(shè)備。04705庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要 求的照明設(shè)備。04706庫房應(yīng)

5、當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱 發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和 設(shè)備。04707庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場 所。04708庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的 專用場所。*04709庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存 放場所。*05001運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物 運(yùn)輸工具。05201儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢 查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù) 責(zé)，并建立記錄和檔案。*05301企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定 期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。*05303企業(yè)應(yīng)當(dāng)對儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系 統(tǒng)進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及 停用時間超過規(guī)定時限的驗(yàn)證。*05401企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制 度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn) 證方案

6、，報(bào)告，評價，偏差處理 和預(yù)防措施等。05501驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn) 的方案實(shí)施。05502驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。05503驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。*05601企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù) 及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè) 施設(shè)備。04801經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng) 有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所內(nèi)審結(jié)論：編制：審批13 / 13經(jīng)公司內(nèi)審小組對以上條款的檢查發(fā)現(xiàn)以下不合格項(xiàng)：1庫房對無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位。2工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。審核組人員簽字：*司文件下達(dá)部門：質(zhì)量管理部下達(dá)日期：2018年7月

7、26日收件部門：儲運(yùn)部收件人：問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄存在問題:1、庫房對無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位;2、工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。計(jì)劃完成時間：2018年7月30以前完成改措施:1、在庫房外門上安裝先進(jìn)的門禁系統(tǒng)，工作人員憑智能卡進(jìn)入。2、合理劃分工具定置區(qū)并設(shè)置標(biāo)志。3、在包裝物料存放區(qū)域設(shè)置標(biāo)示。4、對制冷機(jī)組的運(yùn)行做好記錄。驗(yàn)證結(jié)論:檢查員:日期:*公司專項(xiàng)內(nèi)審報(bào)告審核部門儲運(yùn)部門審核時間2018年7月28日審核組長審核員審核依據(jù)GSP及附錄有關(guān)要求審核過程綜述：2018年7.24-7.25，公

8、司內(nèi)審小組按照 GSP及附錄和GSP 認(rèn)證現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則，對公司儲運(yùn)部門專項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行內(nèi)部評審，包括倉 庫地址變更、溫濕度調(diào)控設(shè)備、溫濕度監(jiān)測設(shè)備及驗(yàn)證等通過看現(xiàn)場、查 資料、查詢等方式進(jìn)行檢查，同時對被審部門討論分析，找出主客觀原因, 對缺陷項(xiàng)目提出糾正措施和改進(jìn)意見，并進(jìn)行了綜合評價，以確定公司質(zhì) 量體系運(yùn)行的有效性和可靠性。經(jīng)現(xiàn)場逐一進(jìn)行檢查，不符合項(xiàng)目統(tǒng)計(jì):1、庫房對無關(guān)人員的進(jìn)入可控管理未做到位;2、工具定置區(qū)未有明顯標(biāo)示。3、包裝物料存放區(qū)域未設(shè)置明顯標(biāo)示。4、個別設(shè)施設(shè)備定期檢查、清潔和維護(hù)、運(yùn)行未做記錄。評價:1、倉庫布局合理，庫房設(shè)施設(shè)備的配備符合“ GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)

9、準(zhǔn)”；2、溫濕度檢測系統(tǒng)安裝運(yùn)行正常符合 GSP要求并通過驗(yàn)證;3、公司依據(jù)GSP規(guī)定還需進(jìn)一步加強(qiáng)了對設(shè)施設(shè)備的細(xì)化管理。結(jié)論:內(nèi)審小組認(rèn)為公司庫房硬件符合 GSP的要求，設(shè)施設(shè)備能夠有效運(yùn)行，但需進(jìn)一步完善與改進(jìn)，質(zhì)量管理部應(yīng)繼續(xù)加強(qiáng)對員工的業(yè)務(wù)培訓(xùn)。糾正措施要求:對缺陷項(xiàng)目質(zhì)量管理部向責(zé)任部門下發(fā)問題改進(jìn)和整改措施跟蹤記錄限期整改。整改結(jié)果由質(zhì)量管理部進(jìn)行追蹤與驗(yàn)證?？偨?jīng)理意見:專項(xiàng)內(nèi)審涉及的相關(guān)條款，具體如下:1、（條款第04301條）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。2、（條款第04401條）庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，

10、防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。3、（條款第04501條）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。4、（條款第04601條）庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，便于開展儲存作業(yè)。5、（條款第04602條）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫房地區(qū)硬化或者綠化。6、（條款第04603條）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。7、（條款第04604條）庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理，防止藥品被盜、替換或者混入假藥。8、（條款第 04605 條）庫房有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等 作業(yè)受異常天氣影響的措施。9、（條款第 0

11、4701 條）庫房應(yīng)當(dāng)配備藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備。10、（條款第 04702 條）庫房應(yīng)當(dāng)配備避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備。11、（條款第 04703 條）庫房應(yīng)當(dāng)配備 有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備。12、（條款第 04704 條）庫房應(yīng)當(dāng)配 備自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備。13、（條款第 04705 條）庫房應(yīng)當(dāng)配備符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備。14、（條款第 04706 條）庫房應(yīng)當(dāng)有用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備。15、條款第 04707 條）庫房應(yīng)當(dāng)有包裝物料的存放場所。16、條款第 04708 條）庫房應(yīng)當(dāng)有驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所。17、條款

12、第 04709 條）庫房應(yīng)當(dāng)有不合格藥品專用存放場所。18、條款第 04710 條）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存 設(shè)施。19、（ * 條款第 04801條）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的 庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所。20、（條款第 04901 條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營 規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫。21、（條款第 04703 條）冷庫應(yīng)當(dāng)配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、 調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備。22、（條款第 04704 條）應(yīng)當(dāng)配備冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者 雙回路供電系統(tǒng)。23、（*04906）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備冷藏車。24、（*04907 條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的應(yīng)當(dāng)配備車載冷藏箱或者 保溫箱等設(shè)備。25、（*05101）運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱 應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。26、（*05102）冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫 度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。28、*（05201）儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由 專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。29、（*05301）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān) 測設(shè)備等定期進(jìn)行