醫(yī)用乳膠手套輻射滅菌劑量的有效性確認

1、244SUZHOUUNIVERSITYJOURNALOFMEDICALSCIENCE2002;22(3)醫(yī)用乳膠手套輻射滅菌劑量的有效性確認劉德貴(蘇州大學輻照技術研究所,江蘇吳江215200)摘要:目的選擇適用于醫(yī)用乳膠手套輻射滅菌驗證劑量的最隹的有效的運行模式。方法采用不同的運行模式對醫(yī)用乳膠手套進行輻射滅菌,測量在輻照吊箱中該產(chǎn)品的劑量分布。結果獲得不同運行模式下輻照吊箱中醫(yī)用乳膠手套的劑量分布。結論采用源位標準高度,在輻射滅菌過程中對輻照吊箱中的產(chǎn)品進行翻箱,達到規(guī)定的停頓時間,即可使實施的劑量符合該產(chǎn)品輻射滅菌驗證劑量要求,且此運行模式為最隹。關鍵詞:醫(yī)用乳膠手套;輻射滅菌;驗證劑量

2、中圖分類號:R187;R81文獻標識碼:A文章編號:1000-5749()03-0244-03ValidationforRLgui(Technique,SuzhouUniversity,Suzhou215007,China)Abstract:ObjectiveTodeterminetheoptimalradiationmodeforsterilizationofsurgicallatexgloves.MethodsThedosedistributionintheproductloadsinsideradiationcontainerwasmeasuredindifferentradiation

3、mode.ResultsDataofdosedistributionintheproductloadindifferentradiationmodewereobtained.ConclusionAtpre-setheightofsourceworkingpositionandwithinpre-de2termineddwellingtimeofeachirradiationcontainerstayingattheirradiationposition,thedelivereddosecanmeetthecustomersrequirementbytheradiationmodethat,in

4、thehalfcycleofradiationpro2cess,turnsthehorizontalmiddlelayersoftheproducttotheupperorlowerlayers,andtheupperandlowerlayerstothemiddlelayers.Keywords:surgicallatexglove;radiationsterilization,;verificationdose輻射滅菌是一種較為先進的滅菌技術,該方法具有以下的優(yōu)點:穿透力強,可對整體包裝材料進行滅菌;一定的輻照劑量范圍內物質不會改變理化性質;滅菌過程中無殘留物;節(jié)省能源;可實現(xiàn)自動連續(xù)生產(chǎn)

5、等。應用該技術進行滅菌越來越廣泛,已逐漸取代傳統(tǒng)的高溫滅菌法和化學滅菌法。主要用于食品保鮮、醫(yī)療保健用品的滅菌、物質改性及輻射交聯(lián)等方面。蘇州中核華東輻照有限公司(蘇州大學輻照技術研究所)建有設計容量為18.5PBq(50萬輻射源輻照裝置;至2001年6月實際裝Ci)的60Co載容量為16.9PBq(45.7萬Ci);輻射源采用單板源,源板面積為2.80×1.96m;輻照運行采用全自動控制,輻照吊箱的容積為0.83×0.56×2.23m;源位的標準高度(指板源的中心點與輻照吊箱的中心點在同一水平面上的高度)為7.14m?，F(xiàn)對醫(yī)用乳膠手套輻射滅菌驗證劑量的最佳的有效

6、的運行模式探討如下。1材料與方法1.1材料重鉻酸鉀(銀)化學劑量計,預先與中國計量科學研究院電離輻射處進行比對,不確定度5%。UV-2401紫外分光光度計(日本島津公司產(chǎn))。1.2方法15某公司生產(chǎn)的醫(yī)用乳膠手套要求的滅菌劑量范圍為25.050.0kGy,產(chǎn)品的密度為0.190.23g/cm3,產(chǎn)品箱的尺寸為0.76×0.43×0.25m。根據(jù)客戶的要求,采用以下幾種運行模式進行滅菌,第1種方法:標準源位高度,每只輻照吊箱中裝載10只產(chǎn)品箱(產(chǎn)品裝載見圖1)進行輻照,運行過程中每工位停留49min,運行結束后測量輻收稿日期:2002-02-26作者簡介:劉德貴(1963-)

7、,男,江蘇興化人,助教,放射醫(yī)學學士,研究方向為輻射加工中的質量控制蘇州大學學報(醫(yī)學版)2002;22(3)245照吊箱中產(chǎn)品的吸收劑量(劑量計的放置見圖2);第2種方法:標準源位,每只輻照吊箱中裝載10只產(chǎn)品箱(產(chǎn)品裝載見圖1)進行輻照,運行過程中每工位停留43min20s,在輻照運行進行到一半時間,輻照吊箱中的產(chǎn)品必須翻箱(翻箱方式見圖3),整個運行結束后測量輻照吊箱中產(chǎn)品的吸收劑量(劑量計的放置見圖2);第3種方法:采用有效的滅菌區(qū)域,即源位高度7.03m,輻照吊箱中產(chǎn)品的放置高度控制在01.8m之間,每只輻照吊箱中裝載8只產(chǎn)品箱(產(chǎn)品裝載見圖4)進行輻照,運行過程中每工位停留41mi

8、n30s,運行結束后測量輻照吊箱中產(chǎn)品的吸收劑量(劑量計的放置見圖5)。2結果采用第1種方法進行輻射滅菌,輻照箱中產(chǎn)品的吸收劑量分布(見表1)為:最大吸收劑量Dmax=66.7kGy,最小吸收劑量Dmin=26.31kGy,不均勻度U=Dmax/Dmin=2.537;采用第2種方法進行輻射滅菌,輻照箱中產(chǎn)品的吸收劑量分布(見表2)NoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoD1-130.502-151.013-160.054-159.245-158.366-159.687-160.208-151.529-131.311-231.902-257.183-266.594-263.725-2

9、66.156-264.317-266.748-257.559-232.271-331.462-351.453-360.864-360.055-361.676-360.207-361.088-352.049-331.681-427.932-439.183-446.164-449.395-451.456-450.277-446.458-439.629-428.37為:最大吸收劑量Dmax=35.62kGy,最小吸收劑量Dmin=26.36kGy,不均勻度U=Dmax/Dmin=1.351;采用第3種方法進行輻射滅菌,輻照箱中產(chǎn)品的吸收劑量分布(見表3)為:最大吸收劑量Dmax=40.37kGy,最

10、小吸收劑量Dmin=26.26kGy,不均勻度U=Dmax/Dmin=1.537。表1第1種方法的劑量分布1-526.312-538.003-544.104-548.225-551.016-549.327-545.288-538.379-527.491-628.152-638.963-646.534-649.835-651.456-650.647-646.678-639.259-628.741-727.562-749.393-758.804-758.805-760.056-759.247-759.838-750.059-731.461-831.902-854.323-864.904-859.2

11、45-865.346-859.837-865.568-854.549-832.411-931.682-950.643-959.614-962.035-960.426-961.157-960.058-951.829-931.90注:表中D為吊箱中產(chǎn)品的吸收劑量(kGy);劑量計批號:011110;測量溫度:25246SUZHOUUNIVERSITYJOURNALOFMEDICALSCIENCE2002;22(3)表2第2種方法的劑量分布NoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoDNoD1-127.342-133.473-135.434-132.835-128.766-133.127-133.

12、96-27.201-227.642-235.133-236.904-233.915-230.826-234.997-235.628-227.201-327.642-333.763-335.824-333.035-329.946-333.177-325-9-327.441-428.762-432.833-435.434-433.475-427.346-433.967-412833.129-429.351-629.942-633.033-635.824-633.525-627.64662578-633.179-629.651-726.362-732.933-734.994-732.685-729.

13、356-7-7478-733.479-727.241-827.642-836.653-836.914-832.445-830.586-34.648-834.649-827.241-927.732-933.523-935.384-933.665-929.556-933.477-934.158-934.159-927.54注:表中D為吊箱中產(chǎn)品的吸收劑量(kGy);劑量計批號:011110;測量溫度:25表3第3種方法的劑量分布表面層中間層注:表中數(shù)據(jù)為吊箱中產(chǎn)品的吸收劑量(kGy);劑量計批號:011110;測量溫度:253討論根據(jù)上述結果,采用第1種運行模式進行輻射輻射源放射性活度是不斷衰變的,隨因60Co著時間的延長,放射源在衰變中不斷衰減,因此實際運行中必須定期校準放射源的活度。參考文獻:1ISO11137.Sterilizationofhealthcareproducts-require2mentsforvalidationandroutinecontrol-radiationsteri2lizationS.19952EN552.Sterilizationofmedicaldevices-validationandroutinecontrolofsteriliz