(完整word版)廣東藥科大學(xué)醫(yī)藥商品學(xué)復(fù)習(xí)資料匯總

1、問答題1. 簡述電子監(jiān)管碼與商品條碼的區(qū)別（1）應(yīng)用在零售商品的13位商品條碼（目前主要是EAN-13/8）是國際組織公布的非 強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，是一類一碼，主要用于 posg描結(jié)算，不能分辨真假和記錄產(chǎn)品質(zhì)量，不 能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品流通跟蹤，也不適用珠寶、農(nóng)資等復(fù)雜價(jià)格或不在超市銷售的產(chǎn)品。（2）電子監(jiān)管碼是中國國家規(guī)定的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)， 是一件一碼，可以實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品生產(chǎn)、流 通、消費(fèi)的全程監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品真假判斷、質(zhì)量追溯、召回管理與全程跟蹤等功能，可以方便為珠寶、農(nóng)資等特殊產(chǎn)品賦碼。2. 簡述玻璃作為包裝材料的優(yōu)缺點(diǎn)。優(yōu)點(diǎn)：具有能防潮，宜密封，透明和化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定缺點(diǎn)：較重、易碎，還可因受到水溶液的侵蝕而釋放出堿性

2、物質(zhì)和不溶性脫片。3. 簡述如何貯存養(yǎng)護(hù)易受光線影響而變質(zhì)的藥品。（1.）凡遇光易引起變化的藥品，如銀鹽、雙氧水等，為避免光線對藥品的影響，可 采用棕色玻璃瓶黑色紙包裹的玻璃器包裝，以防紫外線的透入。（2）需要避光保存的藥品，應(yīng)放在陰涼干燥、陽光不易直射到的地方。門、窗可懸掛 遮光用的黑布簾、黑紙，以防陽光歸入。（3）不常用的怕光藥品，可儲(chǔ)存于嚴(yán)密的藥箱內(nèi)，存放怕光的常用藥品的藥櫥或藥架 應(yīng)以不透光的面簾遮蔽。（4）見光容易氧化分解的藥物如乙醚、 氯仿等，必須保存于密閉的避光容器中， 并盡 量采用小包裝。4. 簡述醫(yī)藥商品開發(fā)的特點(diǎn)相對醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)，醫(yī)藥商品開發(fā)具有目的性明確、針對性強(qiáng)、成本低

3、、周期較短、 經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益高的特點(diǎn)。5簡述醫(yī)藥商品開發(fā)和醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)的區(qū)別（1）重點(diǎn)不同。醫(yī)藥商品開發(fā)模式，也即市場導(dǎo)向模式，重點(diǎn)是依據(jù)市場相關(guān)要素進(jìn) 行新商品的開發(fā)與研究。醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)模式，也即科技推動(dòng)型模式，重點(diǎn)是依據(jù)科技 實(shí)力研制與開發(fā)新產(chǎn)品。（2） 產(chǎn)品創(chuàng)新程度不同。通常采用醫(yī)藥產(chǎn)品開發(fā)模式進(jìn)行新產(chǎn)品開發(fā)，其創(chuàng)新程度比 較高，包括完全創(chuàng)新產(chǎn)品和部分創(chuàng)新產(chǎn)品。醫(yī)藥商品開發(fā)模式開發(fā)新商品，比較常見 方法是在現(xiàn)有商品基礎(chǔ)上進(jìn)行部分改進(jìn)；采用新工藝方法，對原材料進(jìn)行二次加工或多層次加工而發(fā)展新型商品；采用新型材料生產(chǎn)制造新型商品；對現(xiàn)有商品功能、用 途、款式等做部分改動(dòng)后投放市場等，主要

4、依據(jù)市場實(shí)際需求即企業(yè)自身優(yōu)勢使新商 品能夠在市場上具有強(qiáng)競爭力。6. 論述兒童用藥原則明確診斷，對癥下藥選著合適的藥物劑型及給藥途徑選著合適的劑量注意給藥時(shí)間和給藥間隔實(shí)行個(gè)體化給藥方案避免不合理的聯(lián)合用藥提高兒童用藥的依從性7. 論述老年人用藥原則明確用藥目的，嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥 選著合適的藥物和劑型 給藥方案應(yīng)個(gè)體化，必要時(shí)進(jìn)行治療藥物監(jiān)測 聯(lián)合用藥需謹(jǐn)慎 療程不宜過長，長期用藥應(yīng)定期隨訪 慎用滋補(bǔ)藥或抗衰老藥提高用藥依從性8. 論述我國合法藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須符合的要求 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實(shí)供貨單位銷售人

5、員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量 管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量 管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)。購進(jìn)藥品除滿足一定的要求外，企業(yè)還應(yīng)建立相應(yīng)的管理體系，包括首營審核、 購貨合同管理、購貨計(jì)劃、進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審即購進(jìn)記錄的管理等內(nèi)容。10. 簡述聯(lián)合用藥的意義增強(qiáng)藥物療效降低藥物的毒副作用，減少不良反應(yīng) 延緩機(jī)體耐受性或病原體耐藥性的產(chǎn)生，提高藥物的療效 提高藥物生物利用度，促進(jìn)吸收中西藥聯(lián)用，發(fā)揮協(xié)同作用11. 簡述非處方藥必須具備的特點(diǎn)（1）在包裝上有“非處方藥品（或 OTC ”

6、的明顯標(biāo)志；說明書的文字內(nèi)容通俗化、 詳細(xì)化，減少了一般非專業(yè)人員看不懂的專業(yè)名詞；按說明書使用時(shí)既安全又有效。f 1 xnZ 步惡、（2）有明確的適應(yīng)癥；應(yīng)用于小毛病的自我治療的療效迅速， 能緩解小毛病的初始癥 狀或防止其進(jìn)一步惡化（3）不良反應(yīng)發(fā)生率極低（如不會(huì)誘發(fā)抗藥性及藥物依賴性），有助于保持健康或促 進(jìn)健康。12. 簡述紙質(zhì)包裝材料的優(yōu)點(diǎn)與缺點(diǎn)。優(yōu)點(diǎn)：原料來源廣泛，成本低；刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能；包裝體積與形 狀可隨需要而制造；具有可回收使用的價(jià)值，是當(dāng)今是用作廣泛的包裝材料之一。 缺點(diǎn)：撕破強(qiáng)度低、易變性13 .簡述如何貯存養(yǎng)護(hù)易受光線影響而變質(zhì)的藥品。14論述醫(yī)藥企業(yè)在

7、選擇其物流模式時(shí)應(yīng)考慮的問題許多醫(yī)藥企業(yè)非常重視生產(chǎn)渠道 、商流渠道 的暢通，卻對物流渠道較少問津。這也大大制約了醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展規(guī)模。醫(yī)藥企業(yè)在選擇物流模式的時(shí)候 關(guān)鍵是要適合自己、適用優(yōu)勢，適應(yīng)時(shí)勢。首先 物流在企業(yè)中的地位。自營物流需要大量的資金，技術(shù)和人 員支持，如果 物流在企業(yè) 中不是處于戰(zhàn)略核心地位，就沒有必要 自給物流，擱置大量的資金在物 流方面，應(yīng)該將自己的主要資源和精力專注于核心競爭力的打造。其次考慮第三方物流公司的實(shí)力?，F(xiàn)代醫(yī)藥物流有著嚴(yán)格的技術(shù)規(guī)范要求.近幾年政府加強(qiáng)對 醫(yī)藥行業(yè) 的GMP、GSP認(rèn) 證的監(jiān)管 醫(yī)藥物流需要對設(shè)備、技術(shù) 和人才等進(jìn)行很高的投入來確保流通過程的

8、質(zhì)量安全，如對疫苗要進(jìn)行冷藏運(yùn)輸和倉儲(chǔ)。物流對于企業(yè)有著非凡的戰(zhàn)略意義，如果沒有合適的第三方物流公司就只能 自營物流。再次，考慮企 業(yè)的規(guī)模 大企業(yè)實(shí)力雄厚 可建立自己的物流系統(tǒng) 制定合適的物 流需求計(jì)劃.保證物流服務(wù)質(zhì)量。小企業(yè)受人員資金限制 ，適宜把物流管理交給第 三方物流公司管理。最后，考慮物流成本。當(dāng)企業(yè)的物流成本居高不下時(shí)，就需要企業(yè)重新定位物流 并且考慮流程再造，可以選擇一家高品質(zhì)，能提供物流一體化服務(wù)的第三方物流公 司.讓它為企業(yè)量身打造物流服務(wù)并且進(jìn)行專業(yè)化的流程再造 15.論述醫(yī)藥商品開發(fā)對策與方法。 增強(qiáng)醫(yī)藥商品的開發(fā)意識(shí)。如何使自己開發(fā)的產(chǎn)品在競爭中為廣大消費(fèi)者所 選用，

9、是目前研發(fā)設(shè)計(jì)人員首先考慮的，其中，重視產(chǎn)品的商品意識(shí)很重要。 關(guān)注臨床用藥的變化、重視醫(yī)藥商品評(píng)估。隨著生活水平不斷提咼，咼血壓、 糖尿病和心臟病的患病人數(shù)逐年增加，慢性病用藥的劑型開發(fā)也成為一個(gè)頗具潛 力的市場增長點(diǎn)。 中藥商品開發(fā)。合成藥物帶來的眾多藥害是中藥、天然藥物等傳統(tǒng)藥物療法 在世界各地取得了較快發(fā)展，為中藥天然藥的發(fā)展帶來了良好的機(jī)遇。 中藥商品的二次開發(fā)。 即以確有療效的中藥復(fù)方或單味資源藥物為研究對 象，以市場為導(dǎo)向，以中醫(yī)藥理論指導(dǎo)為基礎(chǔ)，以現(xiàn)代先進(jìn)科學(xué)技術(shù)為手段，對中藥 產(chǎn)品內(nèi)涵及表征進(jìn)行技術(shù)改造、技術(shù)升級(jí)，以獲得更為安全有效、質(zhì)量穩(wěn)定、使 用方便、更具有市場競爭力的科

10、技創(chuàng)新產(chǎn)品的中藥。 從天然中藥商品中開發(fā)新醫(yī)藥商品。16陳述銀翹解毒丸的處方、功用與方解。功用：辛涼解表、清熱解毒處方：金銀花、連翹、薄荷、荊芥、淡豆鼓、牛蒡子、桔梗、淡竹葉、蘆根、甘草 方解：本方由9味藥組成，方中金銀花、連翹辛涼透邪，清熱解毒，用量獨(dú)重，為主 藥；薄荷、淡豆鼓辛散表邪，透熱外出，并在諸苦寒、辛涼之品中配以辛溫之荊芥， 以增強(qiáng)本方辛散解表之功，牛蒡子擅長于清熱利咽喉，也能疏散風(fēng)熱共為臣藥；桔梗、 甘草合用，能解毒利咽散結(jié)，宣肺祛痰，淡竹葉甘涼輕清，清上焦熱，蘆根清熱生津 共為佐藥；甘草并能調(diào)和諸藥，為使藥。諸藥配合，共奏辛涼解表，清熱解毒之功。17陳述六味地黃丸的處方、功用與

11、方解主治：腎陰虛證。腰膝痠軟，頭暈?zāi)垦＃Q耳聾，盜汗，遺精，消渴，骨蒸潮熱， 手足心熱，舌燥咽痛，牙齒動(dòng)搖，小便淋漓，以及小兒囟門不合，舌紅少苔，脈沉細(xì) 數(shù)。處方：熟地黃、酒萸肉、牡丹皮、山藥、茯苓、澤瀉方解：方中重用熟地黃，滋陰補(bǔ)腎，填精益髓，為君藥。山萸肉補(bǔ)養(yǎng)肝腎，并能澀精; 山藥補(bǔ)益脾陰，亦能固精，共為臣藥。配伍澤瀉利濕泄?jié)幔⒎朗斓攸S之滋膩戀邪； 牡丹皮清泄相火，并制山萸肉之溫澀；茯苓淡滲脾濕，并助山藥之健運(yùn)。三藥為“三 瀉”，滲濕濁，清虛熱，平其偏勝以治標(biāo)，均為佐藥。18簡述藥品包裝的基本要求。（一）包裝容器的材質(zhì)、種類、封口應(yīng)適應(yīng)所裝藥品的理化性質(zhì)和劑型的特點(diǎn)（二）包裝的容器應(yīng)完

12、整良好，有一定的強(qiáng)度及適當(dāng)?shù)囊r墊物（三）包裝材料應(yīng)能使藥品經(jīng)受一定范圍內(nèi)溫度、濕度的變化（四）包裝的重量、規(guī)格、形式應(yīng)適應(yīng)裝卸堆碼和銷售使用的要求（五）應(yīng)有規(guī)定的包裝標(biāo)志和標(biāo)簽。19論述影響藥品質(zhì)量的外在因素一）日光。日光中紫外線使藥品發(fā)生分解、氧化、還原、水解等化學(xué)反應(yīng)的催化劑之 一，在很對情況下，光線并不是孤立的發(fā)生作用，而是經(jīng)常伴隨空氣中的氧、水分、 溫度等因素進(jìn)行。二）空氣。氧，許多具有還原性藥品，可被空氣中的氧所氧化，發(fā)生分解、變色、變質(zhì)，甚至 發(fā)生毒性。臭氧。作為一個(gè)強(qiáng)氧化劑，可以加速中藥中的有機(jī)物質(zhì)，特別是脂肪油的變質(zhì)。 二氧化碳?？諝庵械亩趸伎墒悄承┧幤钒l(fā)生碳酸化而變質(zhì)。三

13、）溫度。溫度過高或過低都能使藥品變質(zhì)。溫度過高與藥品的揮發(fā)程度、形態(tài)及引 起氧化、水解等變化和微生物的生長有很大關(guān)系。 溫度過低又易引起凍結(jié)或析出沉淀。四）濕度。水蒸氣在空氣中的含量叫濕度。濕度太大能使藥品潮解、液化、變質(zhì)或霉 敗，濕度太小，也容易使某些藥品風(fēng)化。五）微生物與昆蟲。微生物與昆蟲，很容易進(jìn)入包裝不嚴(yán)的藥品內(nèi)，他們的生長、繁 殖是造成藥品腐敗、發(fā)酵、蛀蝕等變質(zhì)現(xiàn)象的一個(gè)主要原因。六）其他因素。藥品的包裝容器及材料等也可對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生影響。名詞解釋1中藥 是藥用植物、動(dòng)物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形成的原料藥材2中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，以中藥材為

14、原料配制加 工的藥品。3對抗貯藏法 也稱驅(qū)蟲防霉養(yǎng)護(hù)，是利用不同品種的中藥所散發(fā)的特殊氣味、吸潮 性能或特有驅(qū)蟲防霉化學(xué)成分的性質(zhì)，來防止中藥發(fā)生蟲蛀、霉變的一種傳統(tǒng)貯藏養(yǎng) 護(hù)方法。4氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法 氣調(diào)養(yǎng)護(hù)法是指密閉條件下，人為地調(diào)整空氣的組成，造成低氧環(huán)境, 抑制害蟲和微生物的生長繁殖及中藥自身的氧化反應(yīng)，以保持中藥質(zhì)量的一種方法。5走油 指含脂肪油、揮發(fā)油、粘液質(zhì)、糖類等較多的中藥，在溫度和濕度較高時(shí)出現(xiàn) 的油潤、發(fā)軟、發(fā)黏、顏色變暗等現(xiàn)象。6處方藥憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品 7非處方藥 國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自 行購用的藥品8藥品

15、標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家對藥品的質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品的生產(chǎn)、流通、使用及檢驗(yàn)、監(jiān)督管理部門共同遵循的法定依據(jù)。醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)藥商品標(biāo)準(zhǔn)以屬于技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是國家對醫(yī)藥商品的質(zhì)量和檢驗(yàn)方法 所作的技術(shù)規(guī)定，它具有法律的約束力，是醫(yī)藥商品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的依據(jù)。 9疫苗是將病原微生物（如立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅 活或利用基因工程等方法制成的進(jìn)入機(jī)體后能產(chǎn)生滅活，破壞或抑制病原的特異性免 疫應(yīng)答物質(zhì)10菌苗 是將細(xì)菌及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成的 進(jìn)入機(jī)體后能產(chǎn)生滅活，破壞或抑制病原的特異性免疫應(yīng)答物質(zhì).11. 商標(biāo)是指能夠?qū)?/p>

16、一生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)與其他生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品或服務(wù)區(qū) 別開來并可為視覺所感知的標(biāo)記。12. 標(biāo)準(zhǔn) 由各有關(guān)方根據(jù)科學(xué)技術(shù)成就與先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，共同合作協(xié)商起草，并取得一 致或基本上同意的技術(shù)規(guī)范或其他公開文件，其目的在于促進(jìn)最佳的公眾利益，并有 標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體批準(zhǔn)。13質(zhì)量ISO8402 : 1994對質(zhì)量的定義：“反映實(shí)體滿足明確的和隱含需要的能力的特性總和”IS09000: 2000版國際標(biāo)準(zhǔn)中對質(zhì)量定義“是指產(chǎn)品、體系或過程的一組固有的特性滿足顧客和其他相關(guān)方面要求的能力” 14.國家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥 品是指從我國目前臨床應(yīng)用的各類藥品中經(jīng)過科學(xué)評(píng)價(jià)而遴選出的同類藥品中具有代表 性的藥品。15合理用藥 是指根據(jù)疾病種類、患者狀況和藥理學(xué)理論選擇最佳的藥物及其制劑， 制定或調(diào)整給藥方案，以期有效、安全、經(jīng)濟(jì)地防治和治愈疾病的措施。16醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品, 包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的 手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用17免疫血清