醫(yī)用耗材管理制度流程最新整理版

1、醫(yī)用耗材管理制度流程第一章、一、質(zhì)量否決制度1、 目的 ： 為控制影響醫(yī)療器械質(zhì)量的各種因素，消除發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的隱患，特制定本制度。2、 質(zhì)量管理部是公司行使質(zhì)量否決權(quán)的職能部門，它有權(quán)在下列情況下作出否決 :1 、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止采購(gòu)。2、 醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。3、 來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司醫(yī)療器械驗(yàn)收制度的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。5、售出

2、的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。6、 對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。7、 對(duì)不符合公司首營(yíng)企業(yè)審核制度、首營(yíng)品種審核制度的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。8、 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差； 對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止 購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。二、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理制度、為保證購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入本公司，特制定本制度

3、。2、 經(jīng)營(yíng)部為醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)職能部門。3、 經(jīng)營(yíng)部根據(jù)市場(chǎng)和經(jīng)營(yíng)需要按年、月認(rèn)真編制進(jìn)貨計(jì)劃。4、 進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)以醫(yī)療器械質(zhì)量為重要依據(jù)。編制計(jì)劃應(yīng)有質(zhì)量管理部參加審核，協(xié)同把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。5、 購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)符合以下基本條件：1、 合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；2、 應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、 購(gòu)入產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械注冊(cè)證書，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和產(chǎn)品批號(hào)，如產(chǎn)品有效期的應(yīng)規(guī)范注明有效期。4、 說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝應(yīng)符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的規(guī)定。6、 對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行合法資格和質(zhì)量保證能力審核，并按首營(yíng)企業(yè)審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)

4、后方可進(jìn)貨。7、 對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性及質(zhì)量情況的審核，并按首營(yíng)品種審核制度辦理審批手續(xù)，批準(zhǔn)后方可進(jìn)貨。8、 購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)簽訂書面合同，合同中須明確質(zhì)量條款； 電話、傳真要貨必須有質(zhì)量約定，事后須補(bǔ)簽書面合同并明確質(zhì)量條款。9、 購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款：1、 質(zhì)量應(yīng)符合醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；2、 醫(yī)療器械附產(chǎn)品合格證；3、 醫(yī)療器械包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；4、進(jìn)口醫(yī)療器械必須有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件。十、合同上供貨方簽訂人必須與在購(gòu)貨方備案的供貨單位銷售人員相一致。十一、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)要求供貨方開(kāi)具合法票據(jù)。票據(jù)上購(gòu)銷雙方的品名及簽章應(yīng)

5、與雙方的醫(yī)療器械生產(chǎn)（ 經(jīng)營(yíng) ） 許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照相一致。三、首營(yíng)企業(yè)審核制度一目的 ： 為了確認(rèn)首次供貨單位的合法資格及質(zhì)量保證能力，特制定本制度。二、首營(yíng)企業(yè)是指與本企業(yè)首次發(fā)生醫(yī)療器械購(gòu)銷關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。三、 首營(yíng)企業(yè)審核的項(xiàng)目有：1、供貨單位合法資格： 蓋有供貨單位原印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，并核對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)范圍。2、銷售人員合法資格： 蓋有本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍及授權(quán)時(shí)限； 與委托書一致的銷售人員身份證復(fù)印件；3、企業(yè)質(zhì)量保證能力： 蓋有企業(yè)原

6、印章的企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證證書復(fù)印件及質(zhì)量保證協(xié)議。四、經(jīng)營(yíng)部負(fù)責(zé)索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)企業(yè)審批表，交質(zhì)量管理部進(jìn)行審核，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。5、 首營(yíng)企業(yè)須經(jīng)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可與該企業(yè)建立購(gòu)銷關(guān)系。6、 對(duì)具有合法資格和質(zhì)量保證能力，且超過(guò)六個(gè)月合作的首營(yíng)企業(yè)，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)供貨企業(yè)，其檔案資料轉(zhuǎn)入供貨單位檔案管理。四、 首營(yíng)品種審核制度一、目的 ： 為了保證新開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械品種的合法性，加強(qiáng)對(duì)首營(yíng)品種的質(zhì)量審核工作，特制定本制度。二、首營(yíng)品種是指公司向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。三、首營(yíng)品種審核的項(xiàng)目有：1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品合格證明和其他附件；2、 醫(yī)療

7、器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；3、 醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝是否符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械說(shuō)明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定；4、 醫(yī)療器械的性能、用途及儲(chǔ)存條件；5、 樣品同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書；6、 質(zhì)量認(rèn)證情況；4、 首營(yíng)品種由經(jīng)營(yíng)部索取相關(guān)資料，并填寫首營(yíng)品種審批表，交質(zhì)量管理部審核。5、 質(zhì)量管理部審核合格，簽署審核意見(jiàn)，報(bào)質(zhì)量副總經(jīng)理批準(zhǔn)后方可購(gòu)進(jìn)。6、 質(zhì)量管理部對(duì)首營(yíng)品種建立檔案，及時(shí)收集相關(guān)質(zhì)量信息，對(duì)質(zhì)量不穩(wěn)定的品種應(yīng)向經(jīng)營(yíng)部提出否決意見(jiàn)，停止進(jìn)貨和銷售； 對(duì)質(zhì)量穩(wěn)定，適應(yīng)市場(chǎng)需要且超過(guò)六個(gè)月試銷期的品種，經(jīng)進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審會(huì)議討論通過(guò)，轉(zhuǎn)為常規(guī)經(jīng)營(yíng)品種，其 檔案資料歸入

8、質(zhì)量檔案。五、醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收制度一、目的 ： 為保證入庫(kù)醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量，特制定本制度。二、驗(yàn)收組織 ： 公司設(shè)立直屬質(zhì)量管理部的驗(yàn)收組。驗(yàn)收人員必須具有高中以上文化程度，了解各類醫(yī)療器械的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，按驗(yàn)收程序進(jìn)行操作。三、驗(yàn)收必須在規(guī)定的驗(yàn)收區(qū)內(nèi)進(jìn)行。四、驗(yàn)收時(shí)限： 常溫儲(chǔ)存的醫(yī)療器械須在該工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢； 陰涼儲(chǔ)存的醫(yī)療器械隨到隨驗(yàn)收。5、 驗(yàn)收依據(jù)：供貨合同及約定的質(zhì)量條款。6、 驗(yàn)收原則：按產(chǎn)品批號(hào)逐批驗(yàn)收，不得遺漏。7、 驗(yàn)收抽樣：1、 比例 ： 每批 50件以內(nèi) （ 含 ） 抽 2 件 ;50 件以上，每增加50件增抽 1 件 ; 不足50 件以50 件計(jì) ；2、 代表性

9、 ： 抽樣須具代表性，即在上、中、下三個(gè)部位各抽3 個(gè)小包裝 ； 3、 標(biāo)志 :抽樣的外包裝上應(yīng)貼有“驗(yàn)收”標(biāo)志。8、 拼箱品種必須逐品種、逐批號(hào)進(jìn)行驗(yàn)收。9、 驗(yàn)收項(xiàng)目：1、供貨單位、醫(yī)療器械品名、規(guī)格、數(shù)量應(yīng)與合同相符； 2、包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證 ；3、 醫(yī)療器械的大、中、小包裝應(yīng)整潔無(wú)污染、破損； 4、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（ 一 ） 品名、型號(hào)、規(guī)格；（ 二 ） 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（ 三 ） 醫(yī)療器械注冊(cè)證書編號(hào)；（ 四 ） 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（ 五 ） 產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（ 編 ） 號(hào) ；（ 六 ） 電源連接條件、輸入功率；（ 七 ） 限期使用

10、的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（ 八 ） 依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。（ 、驗(yàn)收一次性無(wú)菌醫(yī)療器械，必須對(duì)照供貨方提供與實(shí)物同批號(hào)的加蓋供貨方質(zhì)量管理部門原印章的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行驗(yàn)證。（ 進(jìn)口醫(yī)療器械，必須由供貨方提供加蓋質(zhì)量管理部門原印章的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證，并有中文說(shuō)明書；（ 、醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收還應(yīng)檢查醫(yī)療器械的外觀性狀，包括色澤、發(fā)霉異物、包裝破損等。十、銷后退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，應(yīng)開(kāi)箱檢查，核對(duì)生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等，確認(rèn)無(wú)誤后，方可辦理入庫(kù)驗(yàn)收手續(xù)。十一、驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)與合同不符或驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，填寫拒收?qǐng)?bào)告單報(bào)質(zhì)量管理部審批予以拒收，并做好購(gòu)進(jìn)退出記錄。十二、驗(yàn)收員在驗(yàn)收醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)字跡端正清楚，不得有空格或缺項(xiàng)。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載供貨單位、生產(chǎn)廠商、品名、規(guī)格、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員簽章等。十三、驗(yàn)收記錄保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期一年，但不少于三年。永久性植入產(chǎn)品的有效證件保存期限為永久。S六、醫(yī)療器械保管制度1、 目的 ： 為保證在庫(kù)