醫(yī)療器械注冊質(zhì)量體系核查

1、境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查操作規(guī)范（征求意見稿）第一條為規(guī)范醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查工作，根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4 號）和體外診斷試劑注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5 號）的相關規(guī)定，制定本操作規(guī)范。第二條本操作規(guī)范適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查。第三條食品藥品監(jiān)督管理部門組織對申請人進行與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關的質(zhì)量管理體系核查。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱“總局”）技術審評機構通知相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門開展核查，必要時參與核查。省、自治區(qū)、直轄市食品藥

2、品監(jiān)督管理部門負責組織開展核查。第四條境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查，由總局技術審評機構向相應省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出通知。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到通知之日起5 個工作日內(nèi)告知注冊申請人。時接受現(xiàn)場檢查。注冊申請人不能在省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門安排的時間內(nèi)接受現(xiàn)場檢查的，省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構，總局醫(yī)療器械技術審評機構終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第六條注冊申請人應當按照本操作規(guī)范的要求（見附件1）向省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提交相關資料。注冊

3、申請人對所提交資料內(nèi)容的真實性負責。第七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請人提交的注冊質(zhì)量管理體系核查資料進行形式審查。符合要求的，應當在10 個工作日內(nèi)完成審查；不符合要求的，應當一次性要求注冊申請人進行補充。注冊申請人未在1 個月內(nèi)提交補充材料的，終止審查。體系核查終止審查的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門將情況告知總局醫(yī)療器械技術審評機構，總局醫(yī)療器械技術審評機構終止技術審評，食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。第八條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審查，確認注冊質(zhì)量管理體系核查資料符合要求后，應當在20 個工作日內(nèi)完成質(zhì)量管理體系核查工作。省、自治區(qū)

4、、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在開展現(xiàn)場檢查前5 個工作日通知總局技術審評機構和注冊申請人。第九條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門按照質(zhì)量管理體系相關要求開展現(xiàn)場檢查。體外診斷試劑產(chǎn)品按照關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量管理體系考核實施規(guī)定（試行） 、體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械2007 239 號 ） 的標準開展現(xiàn)場核查。第十條檢查組實施現(xiàn)場檢查前應當制定現(xiàn)場檢查方案。現(xiàn)場檢查方案內(nèi)容包括：企業(yè)基本情況、檢查品種、檢查目的、檢查依據(jù)、現(xiàn)場檢查時間、日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等?，F(xiàn)場檢查時間一般為1 3 天

5、， 根據(jù)企業(yè)具體情況可適當縮短或延長。檢查組應當由2 名以上檢查員組成，檢查員在醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查員庫中選派?？偩旨夹g審評機構可在必要時派人參與核查。第十一條現(xiàn)場檢查實行檢查組長負責制。檢查組長負責組織召開現(xiàn)場檢查首次會議、末次會議以及檢查組內(nèi)部會議，負責現(xiàn)場檢查資料匯總，審定現(xiàn)場檢查結論。第十二條現(xiàn)場檢查開始時，應當召開首次會議。首次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內(nèi)容包括確認檢查范圍、落實檢查日程、宣布檢查紀律和注意事項、確定企業(yè)聯(lián)絡人員等。第十三條檢查員應當按照檢查方案進行檢查并根據(jù)檢查評定標準，對檢查發(fā)現(xiàn)的問題如實記錄。第十四條在現(xiàn)場檢查期

6、間，檢查組應當召開內(nèi)部會議，交流檢查情況，對疑難問題進行研究并提出處理意見，必要時應予取證。檢查結束時，檢查組應當召開內(nèi)部會議，進行匯總、評定， 并如實記錄。檢查組內(nèi)部會議期間，企業(yè)人員應當回避。第十五條現(xiàn)場檢查結束前，應當召開末次會議。末次會議應當由檢查組成員、觀察員、企業(yè)負責人、管理者代表和相關人員參加。內(nèi)容包括檢查組向企業(yè)通報現(xiàn)場檢查情況，企業(yè)對現(xiàn)場檢查情況進行確認。對于檢查中發(fā)現(xiàn)的問題有異議的，企業(yè)應當提供書面說明。第十六條現(xiàn)場檢查的記錄表單可參照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） （ 國食藥監(jiān)械2009 833 號 ） ，體外診斷試劑產(chǎn)品的現(xiàn)場核查記錄表單可參照關于印發(fā)體外診斷試劑質(zhì)量

7、管理體系考核實施規(guī)定（試行） 、 體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）和體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系考核評定標準（試行）的通知（ 國食藥監(jiān)械2007 239 號 ） 。第十七條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)企業(yè)的具體情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝變化的情況酌情進行現(xiàn)場核查，避免重復核查。第十八條現(xiàn)場檢查的結論分為“通過檢查”、 “整改后復查” 、 “未通過檢查”三種情況。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當對檢查組提交的現(xiàn)場檢查資料進行審核，并提出核查結論，核查結論為“通過核查”、 “整改后復查”、 “未通過核查”三種情況。第十九條未通過核查的，

8、食品藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。整改后復查的，整改復查工作由原核查部門進行。企業(yè)應當在 6 個月內(nèi)向原核查部門提交復查申請及整改報告。原核查部門應當在收到復查申請后30 個工作日內(nèi)完成復查。企業(yè)達到通過核查的標準后，方可進行生產(chǎn)。第二十條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應在做出核查結論后10 個工作日內(nèi)，將核查結果（見附件2）報送總局技術審評機構。整改后復查通過的核查結果，由注冊申請人以補充資料的形式提交給總局技術審評機構。第二十一條省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門參照本操作規(guī)范自行制定境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查的相關工作程序及要求。附件： 1. 醫(yī)療器械注冊質(zhì)

9、量管理體系核查提交資料2. 境內(nèi)醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查結果通知單11 / 18醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查提交資料一、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系核查承諾書;二、注冊申請人基本情況表（見附表）；三、注冊申請人組織機構圖；四、企業(yè)負責人、生產(chǎn)、技術和質(zhì)量管理部門負責人簡歷，學歷和職稱證書復印件；五、企業(yè)總平面布置圖、生產(chǎn)區(qū)域分布圖；六、如生產(chǎn)過程有凈化要求的應提供食品藥品監(jiān)督管理部門認可的檢測機構出具的生產(chǎn)車間、無菌檢測室、微生物限度檢測室、陽性對照間一年內(nèi)環(huán)境檢測報告（附平面布局圖）復印件。七、產(chǎn)品工藝流程圖；八、主要生產(chǎn)設備和檢驗設備（包括進貨檢驗、過程檢驗、出廠的最終檢驗相關設備；如需凈化生

10、產(chǎn)的，還應提供環(huán)境監(jiān)測設備）目錄；九、企業(yè)自查報告；十、擬核查產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品在生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝等方面變化情況的說明（如適用）。附表注冊申請人基本情況表注冊申請人：（蓋章）住所： 生產(chǎn)地址：填寫日期:填寫說明1 注冊申請人必須按照要求如實填寫，并對所填寫內(nèi)容的真實性負責。2注冊申請人應當在封面加蓋公章。3 “質(zhì)量管理文件目錄”是指與所申請檢查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理體系程序文件及質(zhì)量控制記錄。4 “申請檢查產(chǎn)品基本情況”按照每一個產(chǎn)品或者每一個注冊申請 單元單獨填寫。、內(nèi)容真實性承諾書本企業(yè)按照相關要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理審評證實，隨 時可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保

11、證所有資料都是真實的，并承擔任何因失實引起的 法律后果。（注冊申請人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日（注冊申請人蓋章）、注冊申請人基本情況注冊申請 人名稱住所郵編生產(chǎn)地址郵編負責人職務電話傳真聯(lián)系人職務電話傳真管理人員一覽表姓名性別年齡最高學歷職務職稱所向口門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級別和面 積（如適用）級m2質(zhì)檢區(qū)回枳m2職工總數(shù)人專業(yè)技術人員數(shù)人建廠日期注冊資金萬元既往質(zhì)量管理體系檢查情況:質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況:用戶反映情況:三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)疔器械口植入性醫(yī)疔器械口體外診斷試劑其他醫(yī)疔器械產(chǎn)品作用機理及組成：產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖（標明主要控制點與項目）：其中：主要原材料、采購件的來源及質(zhì)量控制方法：產(chǎn)品按國家、行業(yè)標準和技術要求檢驗項目標準序號檢驗項目名稱檢測設備名稱檢驗部門后臺記錄13 / 18同類產(chǎn)品上市后情況：啟臺投訴無 口有 如有，請詳述投訴時間、投訴內(nèi)容、處理情況：啟臺/、良事件無 口有 如有，請詳述發(fā)生時間、發(fā)生頻率