醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度

1、醫(yī)院醫(yī)用高值耗材管理制度為加強對高值耗材采購、保管、 發(fā)放、 使用、 效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，據(jù)國務院令第276 號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和食品藥品監(jiān)督管理局有關要求，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理制度。一、醫(yī)用高值耗材管理范圍（1） 、醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的（單價在1500元及以上的）消耗型醫(yī)用器械。（2） 、醫(yī)用高值耗類別： 心臟介入類、外周血管介入類、骨科材料及器械類、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等）、神經(jīng)外科類

2、（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床需求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。嚴禁各科室、部門將未經(jīng)報批手續(xù)的醫(yī)用高值耗材進入我院臨床使用，同時也不得以任何理由、名義向患者、患者家屬介紹購買非我院供應的醫(yī)用高值耗材，患者自購的耗材也不得應用于臨床 診療。二、高值耗材申購和驗收管理制度（1） 、醫(yī)院使用的所有高值耗材，經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的有關規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)必須按照 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所標明的經(jīng)營范圍依法經(jīng)營，所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應資質(zhì)證件，

3、設備科必須查驗醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、工商營業(yè)執(zhí)照，產(chǎn)品合格證、以及生產(chǎn)商（直接或間接）合法銷售授權書、企業(yè)法人給具體業(yè)務人員的授權書、生產(chǎn)企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。產(chǎn)品驗收時，由醫(yī)院設備科負責審查認定，統(tǒng)采辦及相關職能科室負責監(jiān)督審查，并對唯一性標識的內(nèi)容、 位置、 標識方法以及可追溯的程度做出記錄，存檔備案。（2） 、醫(yī)院采購高值耗材應根據(jù)醫(yī)院醫(yī)療能力和實際需求由醫(yī)院設備科進行審核購進，按兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種組織集中招標采購確定進購價格，嚴格執(zhí)行招標結(jié)果及物價部門價格制度進行加成。對于通用高值耗材申請

4、實行二級庫房管理，在手術前2-3 天向設備科提出高值耗材準備的申請，設備科備貨發(fā)放，使用科室核對品名、種類、數(shù)量，二級庫房預存一定量的基數(shù)，便于臨床使用。、對兵團、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)品種，醫(yī)院自行決定采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的計劃購置申請，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則論證決定采購，如有可能同類產(chǎn)品應超過三家（經(jīng)銷商），以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料設備科建冊存檔。（四）屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應由臨床使用科室單一申請， 在手術確定前3-7 天提出購置申請，填寫 九師醫(yī)院醫(yī)用高值耗材申請表列明該產(chǎn)品需

5、求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)點，并由科主任簽字同意后，提交設備科。設備科收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質(zhì)，對項目開展可行性進行論證，報分管院長審批。兵團、自治區(qū)及地州級統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，執(zhí)行招標結(jié)果；兵團、自治區(qū)及地州級未統(tǒng)一招標采購和掛網(wǎng)高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生，使用科室負責人、設備科、統(tǒng)采辦及相關職能科室按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。三、高值耗材使用管理制度（1） 、應建立統(tǒng)一的追溯信息登記制度。所有醫(yī)用高值耗材不得由供應商直接送入醫(yī)技、臨床科室，供應商必須事先交付設備科材料倉庫，設備科按照規(guī)定驗收程序入庫，送交使用

6、部門要有專人簽字接收，詳細記錄保存已購入或已使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、 型號/批號、數(shù)量、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、注冊證號、廠家、供貨單位、進貨日期、手術日期、手術醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號、地址、聯(lián)系電話等計算機信息系統(tǒng)進行追溯登記。使用科室詳細記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。若違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室承擔。高值耗材使用信息登記表由臨床使用科室送至設備科存檔保管，檔案保存期五年。（2） 、邀請外院專家隨帶的醫(yī)用高值耗材，需事先提供完整的證件、報價等交設備科審核、議價后報請院長，分管領導批準方能使用，違反者所產(chǎn)生的費用由使用科室全部承擔。同時所用的醫(yī)用高

7、值耗材的功用、品質(zhì)、價格應事先向患者和家屬介紹，征得患者和家屬同意并簽字。（3） 、對緊急使用或必須在手術現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的高值耗材，可以臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但在手術后必須及時填寫高值耗材使用信息登記表，同時附病人家屬手術知情同意書與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)，高值耗材使用信息登記表及病人病歷檔案一起完整保存。高值耗材使用信息登記表檔案保存期五年。（4） 、貴重或技術難度較高的高值耗材，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術指導,如跟臺參與手術等，但必須按相關規(guī)定具有由當?shù)匦l(wèi)生行政部門核準的從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。（5） 、屬于臨床試用、驗證的醫(yī)用高值耗材應

8、按新增的醫(yī)用高值耗材方式填報申請，按照規(guī)定程序?qū)徍伺鷱秃笤囉?，并在?guī)定的時間內(nèi)填寫出試用報告，而后確認療效良好又為臨床所必須，按照新增醫(yī)用高值耗材處理。（6） 、依據(jù)供應的醫(yī)用高值耗材在滿足臨床要求的情況下，任何人均應無條件的使用，對高值耗材正常使用中發(fā)生的可疑不良事件，應按規(guī)定及時上報設備科。由設備科上報自治區(qū)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。高值醫(yī)用耗材管理制度高值醫(yī)用耗材一般是指屬于專科使用、直接作用于人體的、對安全性有嚴格要求、且價值相對較高的醫(yī)用耗材。目前醫(yī)院常用的高值耗材有：鈦板、鈦釘?shù)取橐?guī)范我院醫(yī)用高值耗材采購、驗收、登記、使用等行為，提高采購資金效益和采購工作的透明度，保證醫(yī)用耗材的

9、質(zhì)量及使用，保證病人的合法權益，維護患者知知情權，以最大限度保證合理收費，合理診治，根據(jù)有關規(guī)定，結(jié)合我院實際情況，制定本制度：一、采購（一）選擇正規(guī)資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)1 生產(chǎn)企業(yè)必須持有有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照。2銷售企業(yè)必須持有時間有效的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證和年檢合格的企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照3產(chǎn)品必須具有產(chǎn)品合格證。 4生產(chǎn)企業(yè)授權給銷售企業(yè)的授權書。5銷售人員的身份證復印件。（二）由藥械科嚴格按照中標產(chǎn)品統(tǒng)一采購。因高值耗材的特殊性，手術室用的鈦板、鈦釘按照手術所需由使用科室提前一周，以書面形式向藥械科提出申請，如遇節(jié)假日等特殊急用情況，使用科室可向藥械

10、科取得認可后先向中標供應商聯(lián)系進小部分應急使用，后期再將程序補充完整。二、登記及發(fā)放、保管（一）結(jié)合我院的實際情況，鈦板、鈦釘采購數(shù)量按手術所需為準，提高及時率，體現(xiàn)具體成效,實現(xiàn)“零庫存”管理。 （二）對于高值耗材，庫房實施二級存放制度。在供貨商送貨到庫房的同時通知使用科室護士長，經(jīng)雙方對材料的包裝，批號、 有效期、數(shù)量等同時驗收合格后，并將材料詳細清單復印件交由使用科室保管，以確保臨床工作的正常運轉(zhuǎn)。過期、失效或者淘汰的醫(yī)用高值耗材不得入庫（三）以月為單位，庫房管理員將供貨商的發(fā)貨單、配送時間、發(fā)票等信息與使用科室的使用信息進行核對后及時辦理入庫、出庫手續(xù)并將當月耗材成本計入使用科室。（四

11、）使用科室應建立高值耗材的出庫登記、 使用登記，以備產(chǎn)品質(zhì)量的追溯。三、 使用 （ 一）使用科室應嚴格按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、 醫(yī)療機構(gòu)診斷和治療儀器應用規(guī)范的有關要求使用高值醫(yī)用耗材，嚴格核對患者的信息，對患者所使用的高值耗材的名稱、數(shù)量、金額做匯總存檔。（二）術前由執(zhí)行診療操作的醫(yī)師復核，核對患者信息、高值醫(yī)用耗材類型，仔細檢查包裝完好情況，確保消毒到位，密切關注使用過程中可能引起的并發(fā)癥，并及時準備采取相應處理措施；同時，必須進行醫(yī)患溝通，征得患者或家屬同意在手術同意書上簽字，術前談話中應說明選擇的類型，使用的目的、價格以及不良反應。 （三）術中所有的高值耗材名稱、類型、數(shù)目等均需做到

12、一一記錄。（四）發(fā)現(xiàn)使用科室私自購入、使用高值醫(yī)用耗材，由我院紀檢委處理。四、處置使用后需嚴格按照相關規(guī)定進行銷毀，并做好登記記錄。本制度從即日起執(zhí)行，請相關科室嚴格遵照。篇三：醫(yī)用高值耗材管理辦法 醫(yī)用高值耗材管理辦法為加強對高值耗材采購、保管、發(fā)放、使用、效果評價、不良事件報告等環(huán)節(jié)的控制，鼓勵臨床合理使用高值耗材，形成高值醫(yī)用耗材從準入直至臨床安全使用的可追溯性全過程綜合管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本管理辦法。一、 醫(yī)用高值耗材管理范圍 1 、 醫(yī)用高值耗材定義：指直接作用于人體、對安全性有嚴格要求、生產(chǎn)使用必須嚴格控制、價值相對較高的消耗型醫(yī)用器械。2、醫(yī)用高值耗材類別：心臟介入

13、類、外周 血管介入類、神經(jīng)內(nèi)科介入類、電生理類、心外科類、骨科材料及器械類、人工器官、消化材料類、眼科材料類（人工晶體等） 、神經(jīng)外科類（硬腦膜、鈦網(wǎng)等）、胃腸外科類（吻合器等）等。二、 高值耗材申購高值耗材采購遵循原則：以滿足臨床要求、保證質(zhì)量為前提，選擇技術先進、價格優(yōu)惠、注重服務、講究信譽的產(chǎn)品和供應商，最大限度地維護醫(yī)院和患者利益。1 、 高值耗材采購申請（ 1 ） 通用高值耗材申請實行手術室、介入導管室二級庫房管理，二級庫房預存一定量的基數(shù)，臨床使用時到手術室、介入導管室請領，手術室、 介入導管室根據(jù)消耗基數(shù)批量申請。（ 2）擇期、跟臺高值耗材申請使用科室單一申請，手術確定前3-7

14、天向器材設備管理處申請。（ 3） 急癥高值耗材申請急癥可由器材設備管理處按程序?qū)嵤┚o急采購。2、 采購流程 （ 1 ） 手術醫(yī)生手術前3-7 天向器材設備管理處提出購置申請，同時填寫濟南市中心醫(yī)院一次性醫(yī)用高值耗材申請表 ，列明該產(chǎn)品的需求原因、臨床用途及與同類產(chǎn)品的比較優(yōu)勢，并由科主任簽字同意后，提交醫(yī)務處。（2）醫(yī)務處從醫(yī)療角度對項目開展可行性進行論證審批。（3）器材設備管理處收集產(chǎn)品信息，審核產(chǎn)品、供應商資質(zhì)，報分管院長審批。（ 4） 濟南市衛(wèi)生局統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，執(zhí)行招標結(jié)果；濟南市衛(wèi)生局未統(tǒng)一招標采購的高值耗材品種，根據(jù)臨床科室提出的購置申請，組織手術醫(yī)生、使用科室負責人和

15、審計、財務、紀檢監(jiān)察按高值耗材采購遵循原則進行議價談判，執(zhí)行談判結(jié)果。（ 5） 急癥手術（單次病例）使用的高值耗次再次使用時需向器材設備管理處申購，同時附病人（或家屬）手術知情同意書復印件。 三、 采購方式對醫(yī)院自行決定采購的高值耗材，要由申請科室、器材設備管理處（包括工程技術人員）、審計、監(jiān)察室共同參與、論證決定采購。如有可能，同類產(chǎn)品應超過三家（品牌、供應商）。以滿足臨床需求，性價比高為確定采購原則，所有原始資料建冊存檔。四、 二級庫房工作流程1 、 手術室二級庫工作流程（ 1 ） 手術室安排專人對高值耗材進行管理。（ 2） 設立專門庫房進行高值耗材的存放。（ 3）手術醫(yī)生在手術前2-3

16、天向手術室（二級庫）提出高值耗材準備的申請。（ 4） 對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量，并向器材設備管理處提出備貨申請。（進貨數(shù)=預估數(shù) +安全庫存量）（ 5） 耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。（ 6） 手術室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。（ 7）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時向器材設備管理處聯(lián)系訂貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材。（ 8 ） 在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量（到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（ 9） 記錄收費信息，確保沒有漏費

17、和重復收費。（ 10） 詳細記錄濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表，每周向器材設備管理處反饋。2、介入科二級庫工作流程1 ） 介入科安排專人對高值耗材進行管理。（ 2） 設立專門庫房進行高值耗材的存放。（ 3）手術醫(yī)生在手術前2-3 天向介入科（二級庫）提出高值耗材準備的申請。（ 4）對通用高值耗材種類、數(shù)量的變化趨勢每周進行統(tǒng)計分析，設定安全庫存量；合理預估下周的進貨數(shù)量， 并備貨。 （進貨數(shù)=預估數(shù)+安全庫存量）（ 5）耗材送貨到介入科（二級庫）， 介入科負責驗收、簽字、 保管、發(fā)放。（ 6）每天盤點耗材的剩余數(shù)量，如有不足或遇特殊狀況（如急癥手術）及時備貨，或通知手術醫(yī)生更換適宜的耗材

18、。（ 7）在本科室內(nèi)做好高值耗材的品種、數(shù)量 （到貨數(shù)、使用數(shù)、剩余數(shù)）登記。（ 8） 記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。（ 9） 詳細記錄濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表，每周向器材設備管理處反饋。五、 其他科室工作流程1 、 手術醫(yī)生在手術前2-3 天向器材設備管理處提出高值耗材準備的申請。2、 器材設備管理處負責備貨。3、 耗材送貨到供保中心倉庫（一級庫），倉庫庫管負責驗收、簽字、保管、發(fā)放。4、使用科室到供保中心倉庫（一級庫）取貨，并核對品名、種類、數(shù)量。5、 使用科室記錄收費信息，確保沒有漏費和重復收費。6、使用科室詳細記錄濟南市中心醫(yī)院高值耗材使用信息登記表 ， 每月向器材設備管理處