ISO9001-2015文件編寫指導(dǎo)_修正版

1、修正版a)b)c)不再把體新版標準的ISO9001： 2015 版文件編寫指導(dǎo)據(jù)ISO官網(wǎng)消息，5月5日，業(yè)界關(guān)注的質(zhì)量管理體系標準ISO/FDIS 9001發(fā)布，這標志著對于 ISO 9001 的本輪修訂內(nèi)容已基本確定， ISO 9001：2015可按預(yù)定的時間，在今年 9月 發(fā)布。質(zhì)量與認證微信將持續(xù)關(guān)注ISO 9001的發(fā)布動態(tài)。如果說ISO9001: 2015當(dāng)中最明顯的變化， 體系所需文件的變化算得上是其中一個， 其中取消質(zhì)量手冊和程序文件頗引人關(guān) 注。手冊和程序文件在推行質(zhì)量管理體系認證中起到了十分重要的作用。凡是在企業(yè)當(dāng)中參與過貫標認證的人都對些文件有很深的印象。 他們打破了一直

2、以來形成了以國家法律企業(yè)制 度為框架的規(guī)則， 對規(guī)范企業(yè)管理起到了積極的作用。 但同時也越來越多的遭受到詬病和質(zhì) 疑。最多的就是很多為了認證而認證的企業(yè)沒能很好的領(lǐng)會文件的意思，把手冊和程序文件和企業(yè)制度做成兩套各自獨立的體系， 使得“兩層皮”的現(xiàn)象愈來愈多， 進而很多人也對標 準是否有用產(chǎn)生了懷疑。這種現(xiàn)象 ISO 也注意到了， 這次的標準修訂， 去掉了對體系文件的特定要求， 系的文件叫做“管理手冊”、“程序文件”，而是將文件的命名權(quán)交給了企業(yè)。標準是這樣表述的：組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標準所要求的文件信息；b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。注：不同組

3、織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于： 組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務(wù)； 過程及其相互作用的復(fù)雜程度；人員的能力。標準對文件的要求分成兩類，一類是標準要求， 另一類是組織認為應(yīng)該的。 文件要求與 2008 版比較，有了明顯的變化。Documented質(zhì)量手冊、 程序這樣在標準中明確要求的文件取消了， 統(tǒng)一用“文件信息 information )”這樣非常模糊的詞。意思很明顯，不管你采用什么樣的方式，只要能把這 事說清楚就可以了， 你覺得怎么理解方便，怎么使用方便就怎么來，叫制度也好， 叫程序也 行。整個標準中要求的記錄， 也不強制要求叫做記錄， 只要你能提供出讓人相信的

4、證據(jù)就行， 不用刻意去“做”記錄。 證據(jù)就寬泛的多，很多之前不能成為記錄的證據(jù)， 不光是文字、影 像、聲音可以作為記錄，痕跡、外部信息、數(shù)據(jù)分析等等，都能成為證據(jù)提供。再有一點不同的是，對于證據(jù)標準更強調(diào)是結(jié)果的證據(jù)，如8.2.3 評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的結(jié)果、 8.4.2 建立和實施對外部供方的評價結(jié)果的證據(jù)、 8.4.3 監(jiān)視外部供方 的業(yè)績的結(jié)果的證據(jù)等等。 以“評審”、 “建立”、 “實施”等動作開始， 以“結(jié)果的證據(jù)”結(jié)束，表明標準在證據(jù)方面，更強調(diào)的是動作產(chǎn)生的結(jié)果，也并非事情本身。更強調(diào)你有沒 有做，也不是你有沒有。注中的內(nèi)容，提供了文件適應(yīng)組織實際詳略的指南，突出的是適應(yīng)，

5、應(yīng)該多的就要多， 并非是對組織過程復(fù)雜文件簡單的寬容。這一點，新版標準和2008版標準是一樣的。表一：標準要求的文件信息（包括證據(jù)）標準條款形成文件的信息1.4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍質(zhì)量管理體系范圍：產(chǎn)品和服務(wù)、刪減的驗證方 法2.4.4質(zhì)量管理體系及其過程必要的方式保留維護體系及過程的文件信息（原 手冊程序文件）3.5.2質(zhì)量方針質(zhì)量方針4.6.2質(zhì)量目標及其實施的策劃質(zhì)量目標5.7.1.5監(jiān)視和測量資源提供監(jiān)視和測量設(shè)備滿足使用要求的證據(jù)6.7.2能力提供能力的證據(jù)7.8.1運行策劃和控制確信過程按策劃的要求實施的證據(jù)8.8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求 的評審評審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求

6、的結(jié)果9.8.3.5設(shè)計和開發(fā)的輸出組織應(yīng)保留來源于設(shè)計和開發(fā)過程的文件信息11.8.4.1總則組織應(yīng)保留績效、外部供者再評估的測評和監(jiān)控 結(jié)果的文件信息12.8.5.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制b）必要時，獲得表述活動的實施及其結(jié)果13.8.5.2標識和可追溯性在有可追溯性要求的場合，控制產(chǎn)品的唯一性標 識，并保持形成文件的信息。14.8.5.6變更控制變更的評價結(jié)果、變更的批準和必要的措施15.8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行在形成文件信息中指明有權(quán)放行產(chǎn)品以交付給顧 客的人員16.8.7不合格產(chǎn)品和服務(wù)不合格品的性質(zhì)以及所采取的任何措施的信息包括讓步17.9.1.1總則提供“監(jiān)視和測量活動結(jié)果”的證

7、據(jù)。18.9.2內(nèi)部審核提供審核方案頭施和審核結(jié)果的證據(jù)8.3.6設(shè)計和開發(fā)變更保留設(shè)計和開發(fā)過程用到的文件信息10.19.9.3管理評審提供管理評審的結(jié)果及采取措施的證據(jù)。20.10.2不符合與糾正措施不符合的性質(zhì)及隨后采取的措施、糾正措施的結(jié) 果那么，IS09001中的體系文件要怎么寫？怎么審？電子文件如何處理？哪些是外來文件? 起來看看。體系文件怎么寫?對于企業(yè)來說，沒有了統(tǒng)一的格式， 看似發(fā)揮的空間更大，實則要求更嚴了， 就好像蹣 跚學(xué)步的小孩，拜托了學(xué)步機或者父母的手，能走的穩(wěn)走的快，是一件需要磨練的事。 其實 在以前說的有關(guān)識別風(fēng)險和之后運行的時候，說了一些有關(guān)文件怎么寫的事情，比

8、如：風(fēng)險與機遇識別應(yīng)對措施策劃的過程企業(yè)管理制度內(nèi)部管理混亂建章建制隨變化的職責(zé)劃分規(guī)章制度管理辦法人員流失招聘規(guī)范化的招聘流程人事管理制度人員能力不足按需培訓(xùn)培訓(xùn)管理規(guī)則培訓(xùn)管理制度人員能力不足定期考核考核規(guī)則考核管理辦法上表里，如果把“規(guī)章制度管理辦法”視作“管理手冊”，把管理制度視作程序文件, 是不是編寫文件這樣的事情就不很困難的事情呢？對非新建的企業(yè)來說，管理制度是有的， 并非從零開始，有了一定的基礎(chǔ)和起點，高度就不是很大的問題。體系文件怎么審?對于體系文件的變化，新的要求。如何面對即將到來的體系文件的新變化, 業(yè)的體系文件的有效性適宜性。對企業(yè)提出了更高要求的同時，對咨詢機構(gòu)和認證機

9、構(gòu)也提出了出于慣性，圖省事和固化的思維， 會有相當(dāng)?shù)钠髽I(yè)或者咨詢依舊沿襲以前的管理手冊程序文件這樣的格式。這沒有錯。但這種做法的好處是連貫性比較好，也比較省事，看的也所以，如何給企業(yè)編制體系文件，如何審核企 是擺在機構(gòu)面前的一個問題。做出一套用于實際可以想到的一種現(xiàn)象就是， 機構(gòu)在編制體系文件的時候， 問題是鼓勵不鼓勵這樣繼續(xù)做下去。 比較清楚，但壞處也顯而易見，難以執(zhí)行和落地，兩張皮，擺樣子脫離企業(yè)實際等等。 從咨詢機構(gòu)的角度說， 不能只圖降低成本，能做到真正從企業(yè)實際出發(fā)，操作的體系文件，才是持續(xù)發(fā)展的王道。對于認證機構(gòu)來說，承認體系文件的多元化變化， 熟知標準內(nèi)涵，能從可能面對的五花八門

10、的體系當(dāng)中識別有效性和適宜性，對專業(yè)能力和開放的姿態(tài)提出了更高的要求，同時，也要多鼓勵企業(yè)做出貼合實際的體系文件，真正起到管理提升的作用的文件。電子文件對于電子格式的文件， 無論是可以編輯的 Office文檔、PDF文件、圖片、視頻、音頻、 動畫，還是無權(quán)限不能編輯的加密文件、流文件、源代碼、云盤文件，更或者是無法編輯的 編譯的文件等等，在文件保護上面，都要比紙媒文件花費更多的心思。電子格式文件的改寫、 復(fù)制如果沒有特定條件是無法留痕的，文件缺損更可能是災(zāi)難性的。對于組織內(nèi)文件控制的權(quán)限是關(guān)鍵點。比如另外，更改的控制（標識和可追溯性）在必要的時候可以采用信息化的手段完成, 在文件系統(tǒng)非常龐雜或者更新過快的時候。什么樣的文件屬外來文件不是體系要求的文件，需要在組織內(nèi)傳達執(zhí)行的文件，都屬于外來文件。外來文件的識別需根據(jù)相關(guān)方（見 4.2 ）和策劃（6.1 ）的識別和管理的結(jié)果，對外來文件進行分類搜集 控制。根據(jù)4.2所識別的相關(guān)方，收集他們所提出和發(fā)布的有關(guān)質(zhì)量管理的要求的文件并識別 出其必要性后，他們所發(fā)布的文件即為外來文件。主要有：政府、上級發(fā)布的紅頭文件、相關(guān)部門發(fā)布的法律法規(guī)、規(guī)章制度；與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的國家標準、行業(yè)標準、技術(shù)標準、產(chǎn)品標準、檢驗檢測標準；產(chǎn)品涉及到的國際法國際公約、國外的法律法規(guī)；客戶提供的設(shè)