醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法

1、醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理方法第一章總那么第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理， 保證醫(yī)療器械使用平安、有效，根 據(jù)?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?，制定本方法。第二條 使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本方法。 第三條 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。 縣級(jí)以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督 管理工作。上級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督下級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門開展醫(yī) 療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理工作。第四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本方法，配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì) 量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)

2、量管理制度， 承當(dāng)本單位使用醫(yī)療器械的質(zhì)量管理責(zé)任。鼓勵(lì)醫(yī)療器械使用單位采用信息化技術(shù)手段進(jìn)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理。第五條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注 冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照與醫(yī)療器械使用單 位的合同約定，提供醫(yī)療器械售后效勞，指導(dǎo)和配合醫(yī)療器械使用單位開展質(zhì)量 管理工作。第六條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)所使用的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件或者可疑不良 事件的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的有關(guān)規(guī)定報(bào)告并處理。第二章采購(gòu)、驗(yàn)收與貯存第七條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)實(shí)行統(tǒng)一管理，由其指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械，其他部門或者人員不

3、得自行采購(gòu)。第八條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療 器械，索取、查驗(yàn)供貨者資質(zhì)、醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證等證明文件。對(duì)購(gòu) 進(jìn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明文件， 并按規(guī)定進(jìn)行驗(yàn)收。對(duì)有特殊儲(chǔ)運(yùn)要 求的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)核實(shí)儲(chǔ)運(yùn)條件是否符合產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求。第九條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況。進(jìn)貨查 驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 2年或者使用終止后2年。大型 醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年；植入性醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療

4、器械的原始資料，確保信息具有可追溯性。第十條 醫(yī)療器械使用單位貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、 設(shè)施及條件應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械品 種、數(shù)量相適應(yīng)，符合產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽標(biāo)示的要求及使用平安、有效的需要； 對(duì)溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，還應(yīng)當(dāng)監(jiān)測(cè)和記錄貯存區(qū)域的溫度、濕 度等數(shù)據(jù)。第十一條醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照貯存條件、醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯 存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并記錄。第十二條 醫(yī)療器械使用單位不得購(gòu)進(jìn)和使用未依法注冊(cè)或者備案、 無合格證明 文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。第三章 使用、維護(hù)與轉(zhuǎn)讓第十三條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。 在使用醫(yī) 療器械前，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說

5、明書的有關(guān)要求進(jìn)行檢查。使用無菌醫(yī)療器械前， 應(yīng)當(dāng)檢查直接接觸醫(yī)療器械的包裝及其有效期限。 包裝破 損、標(biāo)示不清、超過有效期限或者可能影響使用平安、有效的，不得使用。第十四條 醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入和介入類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)建立使用記錄， 植入 性醫(yī)療器械使用記錄永久保存， 相關(guān)資料應(yīng)當(dāng)納入信息化管理系統(tǒng)， 確保信息可 追溯。第十五條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械維護(hù)維修管理制度。 對(duì)需要定期 檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書的要求進(jìn)行檢 查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于 良好狀態(tài)。對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械， 應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案

6、， 記錄其使用、 維護(hù)等情 況。記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限屆滿后 5 年或者使用終止后 5 年。第十六條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說明書等要求使用醫(yī)療器械。 一次性 使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，對(duì)使用過的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。第十七條 醫(yī)療器械使用單位可以按照合同的約定要求醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 提供醫(yī)療器械維護(hù)維修效勞， 也可以委托有條件和能力的維修效勞機(jī)構(gòu)進(jìn)行醫(yī)療 器械維護(hù)維修，或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修。醫(yī)療器械使用單位委托維修效勞機(jī)構(gòu)或者自行對(duì)在用醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維修的， 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照合同的約定提供維護(hù)手冊(cè)、 維修手冊(cè)、軟件備份、 故障

7、代碼表、備件清單、零部件、維修密碼等維護(hù)維修必需的材料和信息。第十八條 由醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者維修效勞機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維護(hù)維 修的，應(yīng)當(dāng)在合同中約定明確的質(zhì)量要求、 維修要求等相關(guān)事項(xiàng)， 醫(yī)療器械使用 單位應(yīng)當(dāng)在每次維護(hù)維修后索取并保存相關(guān)記錄； 醫(yī)療器械使用單位自行對(duì)醫(yī)療 器械進(jìn)行維護(hù)維修的，應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的技術(shù)人員的培訓(xùn)考 核，并建立培訓(xùn)檔案。第十九條 醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在平安隱患的， 應(yīng)當(dāng)立即停 止使用，通知檢修；經(jīng)檢修仍不能到達(dá)使用平安標(biāo)準(zhǔn)的，不得繼續(xù)使用，并按照 有關(guān)規(guī)定處置。第二十條 醫(yī)療器械使用單位之間轉(zhuǎn)讓在用醫(yī)療器械， 轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)確保所轉(zhuǎn)

8、讓的 醫(yī)療器械平安、有效，并提供產(chǎn)品合法證明文件。轉(zhuǎn)讓雙方應(yīng)當(dāng)簽訂協(xié)議，移交產(chǎn)品說明書、使用和維修記錄檔案復(fù)印件等資料， 并經(jīng)有資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格前方可轉(zhuǎn)讓。 受讓方應(yīng)當(dāng)參照本方法第八條關(guān)于 進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求前方可使用。不得轉(zhuǎn)讓未依法注冊(cè)或者備案、 無合格證明文件或者檢驗(yàn)不合格， 以及過期、 失 效、淘汰的醫(yī)療器械。第二十一條 醫(yī)療器械使用單位接受醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其他機(jī)構(gòu)、 個(gè)人 捐贈(zèng)醫(yī)療器械的， 捐贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)提供醫(yī)療器械的相關(guān)合法證明文件， 受贈(zèng)方應(yīng)當(dāng)參 照本方法第八條關(guān)于進(jìn)貨查驗(yàn)的規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求前方可使用。不得捐贈(zèng)未依法注冊(cè)或者備案、 無合格證明文件或者檢

9、驗(yàn)不合格， 以及過期、 失 效、淘汰的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械使用單位之間捐贈(zèng)在用醫(yī)療器械的， 參照本方法第二十條關(guān)于轉(zhuǎn)讓在用 醫(yī)療器械的規(guī)定辦理。第四章 監(jiān)督管理第二十二條 食品藥品監(jiān)督管理部門按照風(fēng)險(xiǎn)管理原那么， 對(duì)使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械 質(zhì)量實(shí)施監(jiān)督管理。設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)編制并實(shí)施本行政區(qū)域的醫(yī)療器械使用 單位年度監(jiān)督檢查方案， 確定監(jiān)督檢查的重點(diǎn)、 頻次和覆蓋率。 對(duì)存在較高風(fēng)險(xiǎn) 的醫(yī)療器械、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求的醫(yī)療器械以及有不良信用記錄的醫(yī)療器械使用單 位等，應(yīng)當(dāng)實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。年度監(jiān)督檢查方案及其執(zhí)行情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告省、 自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理 部門。第二十三條 食品藥品監(jiān)督

10、管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位建立、 執(zhí)行醫(yī)療器械使 用質(zhì)量管理制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查， 應(yīng)當(dāng)記錄監(jiān)督檢查結(jié)果， 并納入監(jiān)督管理 檔案。食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械使用單位進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)， 可以對(duì)相關(guān)的醫(yī)療 器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、維修效勞機(jī)構(gòu)等進(jìn)行延伸檢查。醫(yī)療器械使用單位、 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和維修效勞機(jī)構(gòu)等應(yīng)當(dāng)配合食品藥品監(jiān)督管理 部門的監(jiān)督檢查，如實(shí)提供有關(guān)情況和資料，不得拒絕和隱瞞。第二十四條 醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)按照本方法和本單位建立的醫(yī)療器械使用 質(zhì)量管理制度，每年對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行全面自查，并形成自查報(bào)告。 食品藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中對(duì)醫(yī)療器械使用單位的自查報(bào)告進(jìn)行抽查。 第二

11、十五條 食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)使用環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的抽查檢驗(yàn)。 省級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)抽查檢驗(yàn)結(jié)論， 及時(shí)發(fā)布醫(yī)療器械質(zhì)量 公告。第二十六條 個(gè)人和組織發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械使用單位有違反本方法的行為， 有權(quán)向醫(yī) 療器械使用單位所在地食品藥品監(jiān)督管理部門舉報(bào)。 接到舉報(bào)的食品藥品監(jiān)督管 理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)、 處理。 經(jīng)查證屬實(shí)的， 應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對(duì)舉報(bào)人給予獎(jiǎng) 勵(lì)。第五章 法律責(zé)任第二十七條 醫(yī)療器械使用單位有以下情形之一的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十六條的規(guī)定予以處分：一使用不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的醫(yī)療 器械

12、的；二使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注 冊(cè)的醫(yī)療器械的。第二十八條 醫(yī)療器械使用單位有以下情形之一的 , 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十七條的規(guī)定予以處分：一未按照醫(yī)療器械產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的；二轉(zhuǎn)讓或者捐贈(zèng)過期、失效、淘汰、檢驗(yàn)不合格的在用醫(yī)療器械的。第二十九條 醫(yī)療器械使用單位有以下情形之一的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管 理部門按照?醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例?第六十八條的規(guī)定予以處分：一未建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)制度， 未查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)， 或者未真實(shí)、 完整、準(zhǔn)確地記錄進(jìn)貨查驗(yàn)情況的；二未按照產(chǎn)品說明書的

13、要求進(jìn)行定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并記錄 的；三發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在平安隱患未立即停止使用、 通知檢修， 或者繼續(xù) 使用經(jīng)檢修仍不能到達(dá)使用平安標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的；四未妥善保存購(gòu)入第三類醫(yī)療器械的原始資料的；五未按規(guī)定建立和保存植入和介入類醫(yī)療器械使用記錄的。 第三十條 醫(yī)療器械使用單位有以下情形之一的， 由縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理 部門責(zé)令限期改正，給予警告；拒不改正的，處 1 萬元以下罰款： 一未按規(guī)定配備與其規(guī)模相適應(yīng)的醫(yī)療器械質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人 員，或者未按規(guī)定建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度的； 二未按規(guī)定由指定的部門或者人員統(tǒng)一采購(gòu)醫(yī)療器械的；三購(gòu)進(jìn)、 使用未

14、備案的第一類醫(yī)療器械， 或者從未備案的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)第二 類醫(yī)療器械的；四貯存醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施及條件與醫(yī)療器械品種、數(shù)量不相適應(yīng)的，或 者未按照貯存條件、 醫(yī)療器械有效期限等要求對(duì)貯存的醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查并 記錄的；五未按規(guī)定建立、執(zhí)行醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度的；六未按規(guī)定索取、保存醫(yī)療器械維護(hù)維修相關(guān)記錄的；七未按規(guī)定對(duì)本單位從事醫(yī)療器械維護(hù)維修的相關(guān)技術(shù)人員進(jìn)行培訓(xùn)考核、 建立培訓(xùn)檔案的；八未按規(guī)定對(duì)其醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查、形成自查報(bào)告的。 第三十一條 醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本方法第十七條規(guī)定， 未按要求提供維 護(hù)維修效勞， 或者未按要求提供維護(hù)維修所必需的材料和信息的， 由縣級(jí)以上食 品藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；情節(jié)嚴(yán)重或者拒不改正的，處 5000 元以上 2 萬元以下罰款。第三十二條 醫(yī)療器械使用單位、 生產(chǎn)經(jīng)