專題講座資料（2021-2022年）固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材

1、*藥業(yè)有限公司培訓(xùn)教材固體制劑車間崗位培訓(xùn)教材*藥業(yè)有限公司二八年三月制粒工序崗位培訓(xùn)教材一、領(lǐng)料崗位：1.班長負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。2.班長憑批生產(chǎn)指令（領(lǐng)料單）對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容：3.1.核對(duì)所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質(zhì)量是否合格。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)立即向車間反映，沒有明確結(jié)論，不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無誤后，即可開始生產(chǎn)。4.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。二、稱量配料崗位：1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令，并正確計(jì)算每一料的品種和數(shù)量。1.2.確認(rèn)計(jì)量器具

2、正常，并校正電子稱零點(diǎn)。1.3.確認(rèn)計(jì)量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。 2. 操作程序：2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在QA和車間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。2.3.剩余原輔料應(yīng)及時(shí)封口密閉保存。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1.復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無誤。3.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。3.3.每次稱量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開一種物料的包裝。稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。3.4.稱量過程中，要注意輕取輕放，防止粉塵

3、飛揚(yáng)。取用物料器具要每種物料單獨(dú)一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束：4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場(chǎng):5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。三、粉碎崗位：1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查粉碎機(jī)主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機(jī)體各螺母是否緊固、機(jī)體內(nèi)有無異物，并用75%乙醇消毒。2.操作程序：2.1.開機(jī)前點(diǎn)動(dòng)粉碎機(jī)，無異常聲音方能開機(jī)。2.2.試機(jī)正常后，按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉： 1

4、00目2.2.2.化學(xué)藥品：80-100目2.2.3.中藥干膏： 60目2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎。粉碎時(shí)應(yīng)打開排塵裝置。2.4.扎緊出料布袋，先開機(jī)，待粉碎機(jī)運(yùn)行正常后再加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時(shí)送到制粒崗位。3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。3.2.粉碎機(jī)啟動(dòng)進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門開啟程度，過大過小均會(huì)影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。 3.4.粉碎機(jī)沒有完全停止，不得打開機(jī)腔門。4.清場(chǎng)：4.1.每班工作完畢，

5、應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。四、制粒崗位：1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。2.操作程序：2.1.制軟材：2.1.1.檢查電子稱，校準(zhǔn)零點(diǎn)。2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核。2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤濕劑。2.1.4.將原輔料加入槽型混合機(jī)中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間。2.1.4.1.一般混合時(shí)間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應(yīng)適當(dāng)延長混合時(shí)間。2.1.5. 加入攪拌機(jī)的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過多或過少，以便攪拌

6、均勻。2.1.5.1. 200型槽型混合機(jī)原輔料加入量一般為70kg100kg。過多過少不易攪拌均勻。2.1.6.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤濕劑時(shí)，應(yīng)采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應(yīng)以“捏之成團(tuán)，輕觸即散”為度。2.2.制粒：2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。2.2.1.1.*泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.*膠囊劑30目。2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。2.2.2.開動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口，進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤中。2.2.3.篩網(wǎng)在使用過程中，應(yīng)隨時(shí)檢查其磨損

7、和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理。3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)：3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱配料時(shí)均應(yīng)重新去皮。3.3.生產(chǎn)白色藥片時(shí)，所有原輔料在投料前必須過80目篩。3.4.混料要均勻。3.5.浸膏、粘合劑或潤濕劑須均勻加入。3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。3.6.1.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少，容易造成顆粒中細(xì)粉偏多。

8、4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。4.2.制粒機(jī)開動(dòng)時(shí)，不準(zhǔn)把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機(jī)中，以免絞傷手和損壞設(shè)備。4.3.攪拌機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁操作人員站在攪拌機(jī)后面，把手伸進(jìn)運(yùn)行中的攪拌機(jī)內(nèi)。 5.清場(chǎng)5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機(jī)應(yīng)用熱水浸過攪拌軸清洗至無污水流出。五、干燥崗位：1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.2.裝好布袋。1.3.開啟設(shè)備，對(duì)設(shè)備及所需工具用高溫進(jìn)行消毒，時(shí)間不少于20分鐘。2.操作程序：2.1.

9、開動(dòng)沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。2.2.將濕顆粒送進(jìn)沸騰干燥床，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。2.2.1. 沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過視鏡的3/4為度。2.3.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時(shí)間或規(guī)定的出風(fēng)溫度。2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)3.1.干燥過程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時(shí)用鏟刀攪散，以利干燥。3.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間，控制顆粒水分。3.3.堿顆粒的進(jìn)風(fēng)溫度不得超過60。4.清場(chǎng)：4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。六、 整粒崗位：1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工

10、作：1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.*膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機(jī)。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩。1.2.2.*泡騰片16目篩。1.2.3.*膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2. 操作程序：2.1.啟動(dòng)設(shè)備開始整粒。2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。2.4.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號(hào)、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一

11、崗位。3.注意事項(xiàng)：3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整，如有破損及時(shí)更換。3.2.顆粒劑整粒時(shí)進(jìn)料應(yīng)均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。4.清場(chǎng)：4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗。七、 總混崗位：1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.操作前核對(duì)檢查原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量。1.2.確認(rèn)混合機(jī)已清潔，啟動(dòng)混合機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，必要時(shí)再次按照“設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗和消毒。1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。1.4. 從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、

12、輔料等，核對(duì)物料品名、規(guī)格、批號(hào)、重量。2.操作程序：2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照“混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”開機(jī)，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時(shí)間進(jìn)行操作。2.3.助流劑加入前必須過80目篩。3.操作過程的控制：3.1.加入的顆粒、輔料或細(xì)料應(yīng)交替倒入混合機(jī)。細(xì)料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。3.2.混合過程中，需加入的輔料或細(xì)料在這一過程中要充分混勻。3.3.加入芳香性物料的顆粒混勻后，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時(shí)間，以便滲透均勻。3.4.加入混合機(jī)的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過

13、多或過少，以便混合均勻?；旌蠙C(jī)的裝量一般不宜超過總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時(shí)間，一般為20分鐘。3.5.1.混合時(shí)間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。3.5.2.混合時(shí)間過長，破壞顆粒的完整性，增加細(xì)粉量，也容易造成混合不均勻。4.重點(diǎn)操作的復(fù)核：4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核的規(guī)定。4.2.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。5.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。5.2.混合機(jī)的料筒和搖臂部分實(shí)行三維空間運(yùn)動(dòng)，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)

14、設(shè)有防護(hù)或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。5.3.混合機(jī)控制板上設(shè)有電源指示、啟動(dòng)、停止和檢查按鈕，按工作需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。 5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。5.5.注意稱量、計(jì)算、投料、混合時(shí)間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束：6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期。填寫請(qǐng)驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)把顆粒送至中間站。6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位置。7.清場(chǎng)：7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。膠囊填充崗位培訓(xùn)教材1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工

15、器具是否齊備。1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機(jī)。1.3.依次裝好計(jì)量盤、料斗。1.4.檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。試開空車，檢查設(shè)備有無故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)，檢查靈敏度。1.6.用75%乙醇對(duì)膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。2. 操作程序：2.1.填充操作：2.1.1.注意核對(duì)空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。2.1.2.操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開始充填。2.1.3.在填充膠囊的過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求至少15分鐘測(cè)定一

16、次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。2.1.3.1.1.膠囊標(biāo)示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標(biāo)示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照工藝員制定的裝量范圍進(jìn)行控制。2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論裝量。2.1.4.膠囊填充機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大。2.1.

17、5.灌裝好的膠囊，及時(shí)進(jìn)行拋光處理。2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時(shí)返工。2.2.拋光操作：2.2.1.膠囊拋光時(shí)，拋光機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼。2.2.2.拋光過程中，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，交中間站保管。3.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：3.1.清潔和消毒設(shè)備時(shí)，只準(zhǔn)用手搖動(dòng)電機(jī)，絕對(duì)不允許低頻率運(yùn)行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。4.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。4.3.退庫

18、物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場(chǎng)：5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.檢查設(shè)備、各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。1.3.按包裝指令裝好“生產(chǎn)批號(hào)和有效期”。1.4.用75%乙醇對(duì)分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障；1.6.清潔、檢查天平，校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。2. 操作程序：2.1.打開電源，預(yù)熱分裝機(jī)，按復(fù)合膜要求，設(shè)定所需的溫度，一般縱封130-140，橫封1250-135。墨輪打碼機(jī)的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分

19、裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。2.3.把復(fù)合膜卷、架盤等配件安裝上去后，試走空袋。核對(duì)復(fù)合膜上打印的“生產(chǎn)批號(hào)和有效期至”和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法：2.4.1.目測(cè)復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。2.5.無誤后，加料開機(jī)調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。2.6.在分裝過程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過程中要求隨時(shí)抽查裝量，一般每隔1

20、0-15分鐘測(cè)定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動(dòng)，即裝量范圍為9.6g10.4g。如有變動(dòng)，須及時(shí)調(diào)整。2.8.顆粒裝量的檢查：2.8.1.天平校零后，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長的空袋稱重，然后去皮。2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋，用以同時(shí)檢查各量杯是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時(shí)回收，重新分裝。3.操作過程的控制：3.1.在分裝過程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝

21、好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應(yīng)及時(shí)調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請(qǐng)機(jī)修工檢查調(diào)試。3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。3.2.隨時(shí)注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯(cuò)位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時(shí)挑出并調(diào)整機(jī)器。3.3.分裝人員工作時(shí)應(yīng)集中精力，注意隨時(shí)添加顆粒，嚴(yán)禁在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過程料斗內(nèi)出現(xiàn)無物料現(xiàn)象。3.4.在分裝過程中定時(shí)，要經(jīng)常對(duì)復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行檢查，檢查切割線是否平整，批

22、號(hào)打印在板面的位置是否適中且清晰。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.分裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)問題，必須停機(jī)處理。4.2.嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)行中的切刀、量杯內(nèi)等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時(shí)，嚴(yán)禁設(shè)備高速運(yùn)行，并且不得用手直接接觸滾動(dòng)部件。5.操作結(jié)束：5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。5.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場(chǎng)：6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。附：傳遞柜操作要求1.檢查傳

23、遞柜（門）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。2.打開傳遞柜（門）的一扇門，并將物料放入其中，關(guān)好門。3.開啟紫外燈消毒30分鐘。4. 關(guān)閉紫外燈，從另一側(cè)打開另一扇門，將物料取出，關(guān)好門。5.操作過程中注意事項(xiàng)：5.1.一側(cè)門已打開時(shí)，不能強(qiáng)行打開另一扇門。5.2.門不能長期打開，放入或取出物料后須立即關(guān)好門。5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。壓片崗位培訓(xùn)教材1. 生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤滑點(diǎn)的潤滑情況。1.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝置是否安全、

24、靈敏。1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。1.5.試開空車，檢查設(shè)備有無故障。1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。2.操作程序：2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量。2.2.當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。2.3.在壓片過程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將12kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。2.3.1.測(cè)定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異

25、為±4。2.3.2.片子重量的檢查：2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。2.3.2.3.壓片機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。2.3.3.測(cè)定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重1。2.3.4.測(cè)定素片的硬度，素片應(yīng)4。2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過程中隨時(shí)檢查片重情況，每15分鐘測(cè)定一次片重差異，應(yīng)隨機(jī)檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2.5.素片過篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽，寫上

26、品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期，及時(shí)送至中間站。3.操作過程的控制、復(fù)核：3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽等方法觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況、顆粒流動(dòng)性及料斗內(nèi)的顆粒量。3.2.接片篩不宜過滿，及時(shí)篩去細(xì)粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.保持壓片機(jī)及天平的整潔，注意對(duì)壓片機(jī)的監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控，使機(jī)器處于正常生產(chǎn)狀態(tài)。3.4.試車片及余粉經(jīng)過粉碎處理及時(shí)摻用。3.5.根據(jù)QC檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確計(jì)算片重范圍，校正天平，并有復(fù)核人。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。4.2.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)轉(zhuǎn)中的平臺(tái)撥料或運(yùn)行中的其他部位，防止絞傷手。4.3.清潔和消

27、毒設(shè)備時(shí)，只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪，絕對(duì)不允許低頻率運(yùn)行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。5.操作結(jié)束：5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。6.清場(chǎng)6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號(hào)和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。1.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對(duì)所需加油部位加油。1.5.毛巾或軟布對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管。1.6.用75%的乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.7.打開電源開關(guān)，點(diǎn)動(dòng)

28、電機(jī)，試開空機(jī)檢查設(shè)備有無故障。1.8.根據(jù)領(lǐng)用的PVP、PTP的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。2.操作程序：2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子或膠囊，核對(duì)片子或膠囊的品名、批號(hào)、數(shù)量。2.2.領(lǐng)取PVP、PTP。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。2.3.包裝過程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工。2.4.分裝后的待包品，通過傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進(jìn)入外包班待包裝。3. 操作過程的控制、復(fù)核：3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、膠囊重、重量。3.2.在分裝過程中定時(shí)，操作人員要經(jīng)常對(duì)鋁塑泡罩板進(jìn)行檢查，檢查鋁箔

29、字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號(hào)壓印是否清晰。重點(diǎn)對(duì)批號(hào)壓印的清晰情況進(jìn)行檢查。3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。3.3.1.密封良好的鋁塑板目測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無皺褶。3.3.1.2.鋁塑板背面對(duì)光檢查：鋁箔應(yīng)無透光。 3.4.對(duì)分裝后泡罩中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無黑雜點(diǎn)、多片子、多膠囊等。3.5.同一室內(nèi)不能同時(shí)存在兩種不同品種或兩個(gè)批號(hào)的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用，需作廢料處理。4.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。4.2.

30、嚴(yán)格禁止把手或工具伸進(jìn)運(yùn)行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。5.操作結(jié)束：5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的PTP、PVC清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。5.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。5.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場(chǎng)：6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.操作前核對(duì)中間產(chǎn)品的品名、批號(hào)、數(shù)量。1.2.確認(rèn)包衣機(jī)、配漿機(jī)已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，必要時(shí)再次

31、按照“設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”進(jìn)行清洗和消毒。尤其對(duì)噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：51.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：81.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時(shí)間3040分種，包衣液過100目篩網(wǎng)備用。1.4.在配制包衣液的同時(shí)，打開蒸汽閥門，開動(dòng)包衣鍋預(yù)熱。2.操作程序：2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子，核對(duì)片子的品名、批號(hào)、數(shù)量。2.2.把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱，片子加入量一般為100120kg，素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30。2.3.調(diào)節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調(diào)整

32、噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位置距片床距離25-30cm。2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時(shí)后可逐漸提高到7-9轉(zhuǎn)/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度最大70，至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制：2.5.1. 水溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在85-95，出風(fēng)溫度一般控制在40-50。2.5.2. 醇溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在75-85，出風(fēng)溫度一般控制在28-38。2.6.包衣液噴完后，關(guān)閉蒸汽閥門，使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內(nèi)利用余

33、熱繼續(xù)滾動(dòng)干燥15-20分鐘。2.7.包衣結(jié)束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標(biāo)簽，寫上品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期，填寫請(qǐng)驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)送至中間站。3. 操作過程的控制、復(fù)核：3.1.對(duì)領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。 3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。3.4.注意操作過程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制：4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時(shí)限。 4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細(xì)膩、色澤均勻、無龜裂、花斑、珠頭。5.操作異常情況的處理： 5.1.

34、發(fā)生質(zhì)量問題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報(bào)車間。5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。 5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。 5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?5

35、.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯?，適當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大?。蝗羰瞧挠捕忍钏?，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。 5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過高、噴程過長、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。 5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。 5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入

36、過多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過多的空氣。5.2.機(jī)械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報(bào)進(jìn)行搶修。5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時(shí)匯報(bào)車間，采取措施。6.操作過程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運(yùn)行時(shí)，把身體探入滾筒內(nèi)進(jìn)行清潔。7.操作結(jié)束：7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫。7.2.退庫時(shí)，須填寫退庫單，同生產(chǎn)部、倉庫人員辦理好交接。7.3.退庫物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場(chǎng)：8.1.包衣結(jié)束徹底清場(chǎng)，包衣機(jī)、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時(shí)清潔，不得有余留的片子。外包裝崗

37、位培訓(xùn)教材1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場(chǎng)情況，必要時(shí)再次按本崗位“清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”清場(chǎng)。1.2.對(duì)從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過來的待包品進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。1.3.接收外包裝材料，重點(diǎn)審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對(duì)包裝材料上的印字、圖案、打印的批號(hào)仔細(xì)校對(duì)。1.4.根據(jù)包裝指令要求：1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至等三期。噴碼前必須要有專門人員核對(duì)三期并確認(rèn)無誤。1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時(shí)須同時(shí)壓印生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號(hào)、有效期至等三期。封口前必須要有專門人員核對(duì)三期并確認(rèn)無誤。1.5.把說明書、復(fù)合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中，并對(duì)說明書和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。2.操作程序：2.1.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無誤，并挑