最新醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理體系-程序文件全套(2016最新)

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量工作程序目錄1.質(zhì)量管理文件管理程序2.醫(yī)療器械購進管理工作程序3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序4.醫(yī)療器械貯存及養(yǎng)護工作程序5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序9.不合格品管理工作程序10.購進退出及銷后退回管理工作程序11.不良事件報告工作程序12.醫(yī)療器械召回工作程序13. 質(zhì)量跟蹤工作程序1.質(zhì)量管理文件管理程序一、目的：通過對質(zhì)量管理運行過程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設計、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督

2、管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運行的所有部門。三、職責：各有關部門按照質(zhì)量記錄的職責、分工，對各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設計、編制、使用、保存及管理負責；質(zhì)量記錄的設計由各使用部門提出，報質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負責設計確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負責填寫，各部門應有專人負責管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負責對全公司質(zhì)量記錄的日常檢查

3、，并對其中的不合格項提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時應在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計算機方式保存，記錄應易于檢索。文字與計算機格式內(nèi)容應保持一致：質(zhì)量管理控制過程中，需明確相關質(zhì)量責任的關鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應采用書面形式，由相關人員簽字留存；質(zhì)量記錄應妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應在有關程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時間；臺帳記錄和簽名、蓋章一律用藍或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-

4、XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應及時收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時，應報質(zhì)量管理機構監(jiān)督實施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上； 2.醫(yī)療器械購進管理工作程序一、目的：對本公司醫(yī)療器械采購進貨過程進行控制，保證所購進醫(yī)療器械是合法、信譽可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫前所有環(huán)節(jié)得到嚴格審核，有效銜接，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管

5、理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營醫(yī)療器械的采購進貨的管理。三、職責：1、綜合業(yè)務部門負責采購進貨計劃的制定、相關材料的提供、合同的簽訂、進貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購進貨計劃的制定；負責計劃所涉及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關；負責進貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽的審核把關；3、倉儲管理部負責購進醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護；4、總經(jīng)理批準后，綜合業(yè)務部門采購人員負責實施。四、工作程序：1、業(yè)務根據(jù)本年度經(jīng)營狀況與下半年度市場需求預測，以及本公司經(jīng)營目標與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購進貨計劃草案，填寫采購計劃表。2、質(zhì)量管理部

6、對以下幾條進行實質(zhì)性審核，以進行具體品種及其貨源渠道的篩選：供貨單位法定資格的審核；供貨單位質(zhì)量信譽的評價；購進醫(yī)療器械合法性的審核；購進醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；供方銷售員合法資格的驗證；審核后應在采購計劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對審核情況下結(jié)論。3、采購進貨計劃應有相關人員參與討論。 4、總經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見等綜合情況，對醫(yī)療器械采購進貨計劃進行審查批準。5、采購進貨計劃之外的品種，欲購進時應編制臨時進貨計劃，按相同程序報批。（二）、醫(yī)療器械購進合同的簽訂1、辦公室依據(jù)經(jīng)審查批準的醫(yī)療器械采購進貨計劃擬制合同。2、采購合同可按年度計劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務經(jīng)理同意后，即

7、可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購銷合同專用章”。3、簽訂合同時應明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。（三）采購進貨1、采購部依據(jù)采購進貨合同進行醫(yī)療器械采購進貨。2、醫(yī)療器械到倉庫前采購人員建立完整的購進記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時通知倉庫倉管員準備接貨。 3.醫(yī)療器械驗收管理工作程序一、目的：對入庫醫(yī)療器械進行質(zhì)量驗收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理

8、辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于購進醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫前的質(zhì)量檢查驗收。三、職責：1、倉儲管理部倉管員負責來貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗收員負責對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行驗收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達倉庫后，倉管員按產(chǎn)品的大包裝進行數(shù)量清點，將產(chǎn)品置于待驗區(qū)，同時核對實物與來貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫質(zhì)量驗收通知單通知驗收員驗收。對于有溫度儲存要求的醫(yī)療器械可置于其相應合格品區(qū)內(nèi)的相對集中位置，黃牌或黃線標識。2、驗收員接倉庫保管員

9、提交的入庫質(zhì)量驗收通知單后，憑綜合業(yè)務部門開具的采購記錄及相關隨貨證明驗收，對于貨、單不符的情況，驗收員應向業(yè)務人員查明情況，必要時補充單據(jù)后方可進行驗收。3、驗收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標準及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進行逐批驗收。4、驗收抽取的樣品應具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購進管理工作程序的要求進行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關標識，檢查合格證，核對標簽和說明書。驗收時若使用儀器應建立使用記錄。6、首營品種應查驗首營品種審批表，首批購入的需查驗該批號的出廠檢驗報告書。7、倉管員在驗收員開具的入庫質(zhì)量驗收通知單憑證上簽章，倉管員以此辦理產(chǎn)品入庫手續(xù)。8、驗收不合格的醫(yī)療器械，驗收

10、員填寫拒收報告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認后一份留底，另二份交倉管員及業(yè)務員。9、驗收完畢應于當日建立“質(zhì)量驗收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(劑型）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)批號、滅菌批號和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應在驗收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗收地點。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗收應憑綜合業(yè)務部門開具的銷后退貨通知單及（退貨）入庫質(zhì)量驗收通知單驗收，驗收程序視同入庫驗收。驗收不合格品應填報銷貨退回不合格品報表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認。11、驗收員應在接到入庫質(zhì)量驗收通知單后，一般產(chǎn)

11、品在3天內(nèi)完成驗收工作，對特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應及對溫濕度儲存條件有特殊要求的產(chǎn)品應在到貨后立即驗收。12、對于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應由驗收員建立。13、驗收員在驗收過程中使用的驗收儀器必須做好養(yǎng)護設備使用記錄。 4.醫(yī)療器械儲存及養(yǎng)護工作程序一、目的：為保證對醫(yī)療器械倉庫實行科學、規(guī)范的管理，正確、合理地儲存器械（診斷產(chǎn)品），保證醫(yī)療器械的儲存質(zhì)量，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲存及養(yǎng)護的管理；三、職責：倉儲負

12、責醫(yī)療器械的儲存及保養(yǎng)相關工作；四、工作程序：4.1按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。4.2根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應的庫房，如：常溫庫、冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的產(chǎn)品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲存質(zhì)量。4.3庫存醫(yī)療器械應按產(chǎn)品批號及效期遠近依序存放，不同批號產(chǎn)品不得混垛。4.4醫(yī)療器械存放實行色標管理。待驗品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。4.5醫(yī)療器械實行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲存產(chǎn)品應分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、

13、專柜或?qū)齑娣拧す芾恚?）不合格產(chǎn)品單獨存放，并有明顯標志。4.6實行醫(yī)療器械的效期儲存管理，對近效期的醫(yī)療器械可設立近效期標志。對近效期的產(chǎn)品應按月進行催銷。5.醫(yī)療器械出入庫管理及復核工作程序一、目的：為制訂一個醫(yī)療器械出庫復核的程序，保證出庫產(chǎn)品數(shù)量準確，質(zhì)量合格，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫復核。三、職責：倉儲保管員、出庫復核員對本標準的實施負責。四、工作程序：4.1倉管員依據(jù)驗收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉庫

14、相應的區(qū)域，如：驗收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。4.2企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)療器械應當及時入庫登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品區(qū),按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫質(zhì)量復核關；4.3對發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進行質(zhì)量檢查，對出庫醫(yī)療器械質(zhì)量負主要責任；4.4按發(fā)貨單逐批復核出庫產(chǎn)品，做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標志清晰；4.5特殊管理產(chǎn)品出庫應由雙人進行質(zhì)量核對；4.6對復核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫復核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：4.7對質(zhì)量不合

15、格的產(chǎn)品，應暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報質(zhì)量管理機構進行質(zhì)量復查；4.8認真做好出庫復核記錄，做到字跡清楚、項目齊全、內(nèi)容準確，便于質(zhì)量跟蹤，復核記錄應保存至超過醫(yī)療器械產(chǎn)品有效期兩年，但不得低于五年； 6.醫(yī)療器械運輸管理工作程序一、目的：制定一個醫(yī)療器械運輸?shù)某绦?，保證產(chǎn)品質(zhì)量在運輸過程中不受影響，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營醫(yī)療器械的運輸管理。三、職責：倉庫保管員、產(chǎn)品押運人員對本標準的實施負責。四、工作程序

16、：、需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責，并符合以下要求：車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應當達到相應的溫度要求；應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。3、運輸員根據(jù)各庫報送的裝箱單，按購貨單位進行整理歸類，統(tǒng)計待運商品的件數(shù)，填寫運輸單。4、按路程長短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達客戶。5、冷

17、藏設施，在運輸時，配備必須的運輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運輸冰箱等）。6、常規(guī)類（無溫濕度要求）的醫(yī)療器械運輸要做好產(chǎn)品包裝及運輸防護，防止產(chǎn)品運輸過程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認；7、根據(jù)有關規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運輸單據(jù)。 7.醫(yī)療器械銷售管理工作程序一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責：綜合業(yè)務部經(jīng)理、銷售員對本標準

18、的實施負責。四、工作程序：4.1合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動。4.2合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營資格及工商營業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。4.3按批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營：經(jīng)營企業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及工商營業(yè)執(zhí)照批準的經(jīng)營范圍經(jīng)營。4.4制訂銷售計劃:根據(jù)綜合業(yè)務部提供的信息及各業(yè)務網(wǎng)點的需求情

19、況,綜合業(yè)務部制定年、季度、月份銷售計劃，及回款計劃。4.4.1經(jīng)濟合同的管理：4.4.1.1業(yè)務都要依法簽訂經(jīng)濟合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。4.4.1.2業(yè)務人員簽約前,必須了解對方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權書。4.1.3業(yè)務人員必須在授權范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關合同事宜向銷售經(jīng)理匯報確定無誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。4.4.1.4簽訂的合同，必須認真執(zhí)行。合同需要變更或解除時，合同簽約人應查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務部經(jīng)理核準后，與對方協(xié)議，不得單方變更，廢止或解除合同。4.4.1.5合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應嚴格按“經(jīng)濟合同法”的有關條款解

20、決，主管簽約人員應及時解決，否則應追究責任人的責任。4.4.1.6合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務部合同管理人員存檔。4.4.2發(fā)貨程序：4.4.2.1業(yè)務員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請單，內(nèi)容為：日期、購貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價、申請人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務部經(jīng)理批準后交由綜合業(yè)務部內(nèi)勤開據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購貨單位、名稱、地址、分撥單號、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。4.4.2.2對于沒有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開票，開票時，嚴格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價格。收貨單位等項目是否符合要求，

21、如價格過低或發(fā)貨去向不詳細的不予開票。4.4.2.3銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉庫提貨，倉庫庫管員根據(jù)公司倉儲管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。4.4.2.4銷售內(nèi)勤要嚴格管理帳目，日清月結(jié)，嚴格填寫銷售記錄及銷售臺帳。業(yè)務員的回款日期記清，每月與財務部核對一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時報告銷售經(jīng)理。有關報表每月向總經(jīng)理匯報。 8.醫(yī)療器械售后服務管理工作程序一、目的建立用戶服務程序，提高客戶滿意度，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍適用于所有用戶及

22、客戶咨詢、投訴。三、職責綜合業(yè)務部負責用戶服務信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負責對用戶提出有關產(chǎn)品質(zhì)量問題的解答處理，并及時聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術支持。四、工作程序：4.1為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問題，確保及時發(fā)現(xiàn)問題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。4.2凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問題，而由產(chǎn)品的購進單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。4.3質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4.4在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時，應及時做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進行調(diào)查和及時處理。本埠企業(yè)應在2

23、4小時內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進行實地核實，外埠企業(yè)應在七天內(nèi)進行實地核實處理完畢。對于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見，并逐一收集形成顧客質(zhì)量投訴臺帳，每季度對于當季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。4.5經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量合格，應在確認后24小時內(nèi)通知該醫(yī)療器械購貨方恢復該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉庫和綜合業(yè)務部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。4.6經(jīng)核實確認產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號產(chǎn)品未超過有效期的，應為購貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。4.7如確實存在醫(yī)療器械質(zhì)量問題，應及時向企業(yè)質(zhì)量負責

24、人匯報，并通知倉庫按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫，明顯標志，通知綜合業(yè)務部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序處理。9.文件名稱：不合格品管理工作程序一、目的：對不合格品進行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于對醫(yī)療器械進貨驗收、在庫儲存養(yǎng)護、出庫銷售全過程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報告、確認與處理控制。三、職責：1、各有關部門崗位人

25、員負責對本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進行報告。2、質(zhì)量管理部負責不合格品的審查、確認與處理。四、工作程序：4.1不合格品的確認4.1.1入庫驗收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗收員應填報拒收報告單，報經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認后，方可通知倉管員拒收。4.1.2在庫儲存養(yǎng)護環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無論保管員、養(yǎng)護員發(fā)現(xiàn)有問題產(chǎn)品（含過期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護員填報質(zhì)量復檢記錄及通知，報經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具停售通知單。4.1.3售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗收員驗收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報表，經(jīng)質(zhì)量管理部復查確認；質(zhì)量

26、投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認。4.1.4由各級藥監(jiān)部門通報、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報或檢驗報告書即作為判定不合格品的依據(jù)。4.1.5倉庫建立不合格品臺帳。 4.2不合格品的標識、存放不合格品一經(jīng)確認，即應移至不合格品區(qū)，并掛紅牌加以標識，并及時通知綜合業(yè)務部門停售。4.3不合格品的報廢與銷毀4.3.1已決定報廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應經(jīng)倉管員仔細清點實物，填報不合格品報損審批表，一式三份，經(jīng)相關人員審核、簽署意見后分別交倉管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時作為報損憑證。4.3.2擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應由保管員填報

27、不合格品銷毀審批表一式三份,經(jīng)相關人員審核、批準后分別交保管、質(zhì)管、驗收（根據(jù)實際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉庫、一份質(zhì)量管理部保存。4.4不合格品的匯總分析。質(zhì)量管理部應每半年對所有不合格品的情況進行統(tǒng)計和匯總分析，填寫不合格品統(tǒng)計分析表，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。10.購進退出及銷后退回管理工作程序一、目的：為加強對購進和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯，避免其造成的損失，特制定本制度。依據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例650號令、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法局令8號、國家食品

28、藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）等法規(guī)，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購進醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責：1、倉管員負責實物的接收與核對、存放。2、驗收員負責購進退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗收。3、采購人員負責購進退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務人員負責確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：4.1購進退出醫(yī)療器械的管理：4.1.1驗收員在驗收時拒收的醫(yī)療器械，應填寫醫(yī)療器械拒收報告單，并注明拒收原因，并上報業(yè)務部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務部負責與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細記錄。4.1.2因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫的醫(yī)療器械退

29、回供貨方的，綜合業(yè)務部負責與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。4.1.3非本公司訂購的醫(yī)療器械，由儲運部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關退貨手續(xù)。4.2銷出退回醫(yī)療器械的管理：4.2.1購銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購貨方提出退換貨要求時，應向業(yè)務人員出具購貨票據(jù)及退換貨理由。4.2.2業(yè)務人員對票據(jù)及理由進行審查，特殊情況應總經(jīng)理審查批準。若同意退換貨，業(yè)務人員開具銷后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財務、倉庫、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應向顧客詳細解釋原因。4.2.3倉管員應憑銷后退回通知單接受退貨、進行核對。系本倉庫發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗收員驗收；

30、非本倉庫發(fā)出的貨應拒收，并通知綜合業(yè)務部門。4.2.4驗收員憑倉管員提交的入庫質(zhì)量驗收通知單按醫(yī)療器械驗收管理工作程序進行實質(zhì)性驗收。4.2.5驗收合格的，出具驗收入庫質(zhì)量驗收通知單，通知倉管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫；驗收不合格的，填報不合格醫(yī)療器械審批表報質(zhì)量管理部確認，確認為不合格品后，通知倉管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標識。4.2.6倉管員憑驗收員出具的入庫質(zhì)量驗收通知單建立退回醫(yī)療器械臺帳。11.不良事件報告工作程序一、目的：為建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良；二、范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的；三、職責：質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門；四、工作程序：4.1

31、醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指；4.2嚴重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的； 因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致入院治療的；因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。4.3醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗的負責人為具體負責收集整理不良事件報告資料負責人。4.4不良事件資料的報告應迅速、真實、具體，并應當在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應負責組織查實該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使用時間、不良反應的具體現(xiàn)象，情況核實后應立即停止該產(chǎn)品的銷售，就地封存。及時公示，追回已售出的

32、產(chǎn)品。4.5不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負責在24小時內(nèi)上報當?shù)厮幈O(jiān)部門。4.6對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實后，給與批評、警告，造成不良后果，應承擔相應的法律責任。4.7本制度須進行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。 12.醫(yī)療器械召回工作程序一、目的：為加強對產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根據(jù)醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的要求建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號或者批次的產(chǎn)品。三、職責：3.1市場服務部門負責收集和記錄顧客反應的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息。3.2質(zhì)量部門和研發(fā)部門負責收集產(chǎn)品安全的相關信息。3.3公司質(zhì)量部門負

33、責組織相關部門分析收集來的相關信息，確定責任部門并監(jiān)督實施。3.4責任部門負責調(diào)查和評估存在缺陷的產(chǎn)品。3.5質(zhì)量部負責制定和實施召回計劃及對召回效果進行評價。四、工作程序：4.1收集信息：4.1.1市場服務部門對顧客反應的產(chǎn)品質(zhì)量問題和不良事件信息進行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。4.1.2質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關信息并反饋至公司決策層。4.2信息的調(diào)查與評估：4.2.1質(zhì)量部門對收集來的信息進行分析，并確定責任部門，由責任部門進行調(diào)查和評估。4.2.2對醫(yī)療器械缺陷進行評估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；2）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會造成傷害，是否有科

34、學文獻、研究、相關試驗或者驗證能夠解釋傷害發(fā)生的原因；3）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點；4）對人體健康造成的傷害程度；5）傷害發(fā)生的概率；6）發(fā)生傷害的短期和長期后果；7）其他可能對人體造成傷害的因素。4.2.3根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴重程度，醫(yī)療器械召回分為：1）一級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴重健康危害的；2）二級召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時的或者可逆的健康危害的；3）三級召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。4.3主動召回4.3.1產(chǎn)品存在缺陷的，由市場服務部門、質(zhì)量部門負責立即召回，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，通知到有關產(chǎn)

35、品經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。4.3.2召回通知至少應當包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；2）召回的原因；3）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等；4）召回醫(yī)療器械的處理方式。4.3.3決定召回時，公司應組織質(zhì)量部門立即書面告知所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門，并且在5日內(nèi)填寫醫(yī)療器械召回事件報告表，將調(diào)查評估報告和召回計劃同時提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。4.3.4調(diào)查評估報告應當包括以下內(nèi)容：1）召回醫(yī)療器械的具體情況，包括名稱、批次等基本信息；2、實施召回的原因；3）調(diào)查評估結(jié)果；4）召回分級。4.3.5召回計劃應當包括以下內(nèi)容：1）醫(yī)療器械生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量；2）召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等；3）召回信息的公布途徑與范圍； 4）召回的預期效果；5）醫(yī)療器