體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表

1、體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場考核評定表條款考核內(nèi)容與要求不符合事實描述一 機構(gòu)、人員與管理職責51企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理機構(gòu)。52企業(yè)應(yīng)明確相關(guān)部門和人員的質(zhì)量管理職責。53企業(yè)應(yīng)配備一定數(shù)量的與產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理相適應(yīng)的專業(yè)管理人員。企業(yè)應(yīng)有至少二名質(zhì)量管理體系內(nèi)審員。企業(yè)最高管理者應(yīng)對企業(yè)的質(zhì)量管理負責。62企業(yè)最高管理者應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的管理者代表。63企業(yè)最高管理者和管理者代表應(yīng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)并了解相關(guān)標準。生產(chǎn)和質(zhì)量的負責人應(yīng)具有醫(yī)學檢驗、臨床醫(yī)學或藥學等相關(guān)專業(yè)知識，有相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗。生產(chǎn)負責人和質(zhì)量負責人不得互相兼任。從事生產(chǎn)操作和檢驗的人員應(yīng)經(jīng)過崗前

2、專門培訓。應(yīng)配備專職成品檢驗員，具有專業(yè)知識背景或相關(guān)從業(yè)經(jīng)驗，并且考核合格后方可上崗。9對從事高生物活性、高毒性、強傳染性、強致敏性等有特殊要求的產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗的人員應(yīng)進行登記，并保存相關(guān)培訓記錄。10從事體外診斷試劑生產(chǎn)的各級人員應(yīng)按本實施細則進行培訓和考核，合格后方可上崗。二 設(shè)施、設(shè)備與生產(chǎn)環(huán)境控制11企業(yè)的廠房、環(huán)境、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)與體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)相適應(yīng)。廠區(qū)內(nèi)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔、廠區(qū)周邊環(huán)境不應(yīng)對生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量造成影響；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)布局合理。生產(chǎn)、研發(fā)、檢驗等區(qū)域應(yīng)相互分開。倉儲區(qū)要與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，各個區(qū)域應(yīng)劃分清楚。所有物料的名稱、批號、有效期和檢驗狀態(tài)等標

3、識必須明確。臺帳應(yīng)清晰明確，帳、卡、物應(yīng)一致。倉儲區(qū)域應(yīng)保持清潔、干燥和通風，并具備防昆蟲、其他動物和異物混入的措施。對各類物料的倉儲環(huán)境及控制應(yīng)符合規(guī)定的儲存要求，并定期監(jiān)測。冷藏條件應(yīng)符合生產(chǎn)要求并定期監(jiān)測。易燃、易爆、有毒、有害、具有污染性或傳染性、具有生物活性或來源于生物體的物料的存放應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。以上物料應(yīng)做到專區(qū)存放并有明顯的識別標識，應(yīng)由專門人員負責保管和發(fā)放。16生產(chǎn)過程中所涉及的化學、生物及其他危險品，企業(yè)應(yīng)列出清單，并制定相應(yīng)的防護規(guī)程，其環(huán)境、設(shè)施與設(shè)備應(yīng)符合國家相關(guān)安全規(guī)定。17生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積和空間用以安置設(shè)備、器具、物料，并按照生產(chǎn)工藝流程明確

4、劃分各操作區(qū)域。廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及生產(chǎn)所要求的空氣潔凈級別進行合理布局，同一廠房內(nèi)及相鄰廠房間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。廠房與設(shè)施不應(yīng)對原材料、半成品和成品造成污染或潛在污染。19部分或全部工藝環(huán)節(jié)對生產(chǎn)環(huán)境有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)明確規(guī)定空氣凈化等級，生產(chǎn)廠房和設(shè)施應(yīng)符合本細則附錄A體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要求生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)有防塵、通風、以及防蠅、蚊、蟑螂、鼠和防異物混入等措施；生產(chǎn)場地的地面應(yīng)便于清潔，墻、頂部應(yīng)平整、光滑，無顆粒物脫落；操作臺應(yīng)光滑、平整、無縫隙，便于清洗、消毒，不應(yīng)使用木質(zhì)或油漆臺面。生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求

5、的體外診斷試劑產(chǎn)品，應(yīng)人流物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)有換鞋、更衣、洗手等設(shè)施；應(yīng)配備適當?shù)南驹O(shè)施，并對生產(chǎn)區(qū)域進行定期清潔、清洗和消毒，應(yīng)對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。具有污染性和傳染性的物料應(yīng)在受控條件下進行處理，不應(yīng)造成傳染、污染或泄漏等。高風險的生物活性物料其操作應(yīng)使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰區(qū)域保持負壓，排出的空氣不能循環(huán)使用。進行危險度二級及以上的病原體操作應(yīng)配備生物安全柜，空氣應(yīng)進行除菌過濾方可排出。使用病原體類檢測試劑的陽性血清應(yīng)有防護措施。對特殊的高致病性病原體的采集、制備，應(yīng)按衛(wèi)生部頒布的行業(yè)標準微生物和生物醫(yī)學實驗室生物安全通用準則等相關(guān)規(guī)定，具備P3級實驗室等相應(yīng)設(shè)

6、施。22聚合酶鏈反應(yīng)試劑（PCR）的生產(chǎn)和檢定應(yīng)在各自獨立的建筑物中，防止擴增時形成的氣溶膠造成交叉污染。其生產(chǎn)和質(zhì)檢的器具不得混用，用后應(yīng)嚴格清洗和消毒。應(yīng)配備符合工藝要求的生產(chǎn)設(shè)備，配備符合產(chǎn)品標準要求的檢驗設(shè)備、儀器和器具，建立設(shè)備臺帳。與試劑直接接觸的設(shè)備和器具應(yīng)易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應(yīng)或吸附作用，不會對試劑造成污染應(yīng)對設(shè)備的有效性進行定期驗證。24生產(chǎn)中的廢液、廢物等應(yīng)有完備的回收與無害化處理措施，應(yīng)符合相關(guān)的環(huán)保要求工藝用水制水設(shè)備應(yīng)滿足水質(zhì)要求并通過驗證。工藝用水的制備、儲存、輸送應(yīng)能防止微生物污染和滋生，制備、儲存、輸送設(shè)備應(yīng)定期清洗、消毒、維護。儲罐和輸送管道所用

7、的材料不應(yīng)對產(chǎn)品質(zhì)量和性能造成影響，管道的設(shè)計和安裝應(yīng)避免死角、盲管。應(yīng)配備水質(zhì)監(jiān)測的儀器、設(shè)備，并定期記錄監(jiān)測結(jié)果。26配料罐容器與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)標明內(nèi)存的物料名稱、流向，定期清洗和維護，并標明設(shè)備運行狀態(tài)。27生產(chǎn)中使用的動物室應(yīng)在隔離良好的建筑體內(nèi)，與生產(chǎn)、質(zhì)檢區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染28對有特殊要求的儀器、儀表，應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，并有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。29對空氣有干燥要求的操作間，應(yīng)配置空氣干燥設(shè)備，保證物料不會受潮變質(zhì)。應(yīng)定期監(jiān)測室內(nèi)空氣濕度，并有相應(yīng)記錄。30國家批準生產(chǎn)工藝規(guī)程的體外診斷試劑，除滿足上述相應(yīng)規(guī)定外，應(yīng)具有與工藝規(guī)程相適

8、應(yīng)的生產(chǎn)條件。 三 文件與記錄控制31生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按現(xiàn)行有效的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求標準要求和產(chǎn)品特點，闡明企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標，建立質(zhì)量管理體系文件。32企業(yè)應(yīng)建立、實施、保持實施細則所規(guī)定的程序文件。33企業(yè)應(yīng)實施、保持實施細則所規(guī)定的基本規(guī)程和記錄文件。企業(yè)應(yīng)建立文件的編制、更改、審查、批準、撤銷、發(fā)放及保管的管理制度。發(fā)放、使用的文件應(yīng)為受控版本。已作廢的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。35企業(yè)應(yīng)按程序?qū)τ涗涍M行控制。記錄應(yīng)清晰、完整、不得隨意更改內(nèi)容或涂改并按規(guī)定簽字。四 設(shè)計控制與驗證36企業(yè)應(yīng)建立完整的產(chǎn)品設(shè)計控制程序，對設(shè)計策劃、設(shè)計輸入、設(shè)計輸出、設(shè)計評審、

9、設(shè)計驗證、設(shè)計確認、設(shè)計更改有明確的規(guī)定。37設(shè)計過程中應(yīng)按照YY/T0316-2003（IDT ISO 14971：2000）醫(yī)療器械 風險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用標準的要求對產(chǎn)品的風險進行分析和管理。38企業(yè)應(yīng)建立和保存產(chǎn)品的技術(shù)規(guī)范和應(yīng)用技術(shù)文件，包括文件清單、引用的技術(shù)標準、設(shè)計驗證文件、工藝文件和檢驗文件。39企業(yè)應(yīng)對產(chǎn)品主要性能、主要原輔材料、采購、生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、工序、檢驗進行驗證。企業(yè)應(yīng)形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證報告、評價和建議等。驗證報告應(yīng)由驗證工作負責人批準。41生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)當對關(guān)鍵項目進行再驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素（如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、

10、主要生產(chǎn)設(shè)備等）發(fā)生改變時、質(zhì)檢或用戶反饋出現(xiàn)不合格項時，企業(yè)應(yīng)進行相關(guān)內(nèi)容的重新驗證。42當生產(chǎn)車間停產(chǎn)超過規(guī)定的期限，重新組織生產(chǎn)前企業(yè)應(yīng)對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)備、主要原輔材料、關(guān)鍵工序、檢驗設(shè)備及質(zhì)量控制方法進行驗證。 五 采購控制43企業(yè)應(yīng)建立體外診斷試劑生產(chǎn)所用物料的采購控制程序并按照程序要求執(zhí)行。應(yīng)確定外購、外協(xié)物料清單，并明確物料的技術(shù)指標和質(zhì)量要求。應(yīng)當按照質(zhì)量要求進行采購和驗收，按照物料的質(zhì)量要求制定入庫驗收準則應(yīng)建立供方評估制度，所用物料應(yīng)從合法的，具有資質(zhì)和有質(zhì)量保證能力的供方采購應(yīng)建立合格供方名錄并定期進行評估，保存其評估結(jié)果和評價記錄。對已確定的合格供方應(yīng)與之簽訂較為固定

11、的供需合同或技術(shù)協(xié)議以確保物料的質(zhì)量和穩(wěn)定性。4主要物料的采購資料應(yīng)能夠進行追溯，企業(yè)應(yīng)按照采購控制文件的要求采購。應(yīng)能證明外購的校準品和質(zhì)控品的來源和溯源性。47不同性狀和儲存要求的物料應(yīng)進行分類存放，按效期管理。應(yīng)建立復(fù)驗制度。48必須能夠提供質(zhì)控血清的來源，應(yīng)由企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)測定病原微生物及明確定值范圍。應(yīng)對其來源地、定值范圍、滅活狀態(tài)、數(shù)量、保存、使用狀態(tài)等信息有明確記錄，并由專人負責。外購的商品化質(zhì)控物應(yīng)有可追溯性。49有特殊要求的物料應(yīng)根據(jù)國家相關(guān)法規(guī)要求進行采購和進貨檢驗六 生產(chǎn)過程控制應(yīng)按照國家批準的工藝進行生產(chǎn)，應(yīng)制定生產(chǎn)所需的工序流程、工藝文件和標準操作規(guī)程，明確關(guān)鍵工序或

12、特殊工序，確定質(zhì)量控制點，并規(guī)定應(yīng)形成的生產(chǎn)記錄。應(yīng)制定各級生產(chǎn)控制文件的編制、驗證、審批、更改等管理制度。當生產(chǎn)工藝變更足以影響產(chǎn)品安全性、穩(wěn)定性時，應(yīng)重新申報變更生產(chǎn)工藝，并按程序進行工藝修訂。51明確生產(chǎn)、檢驗設(shè)備的適用范圍和技術(shù)要求，建立維修、保養(yǎng)、驗證管理制度，需要計量的器具應(yīng)定期校驗并有明顯的合格標識。應(yīng)當按照生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別的要求制定生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備及器具的清潔規(guī)程，明確清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑等要求。應(yīng)當對生產(chǎn)環(huán)境進行定期檢查或檢測，確保能夠達到規(guī)定的要求。53應(yīng)對每批產(chǎn)品中關(guān)鍵物料進行物料平衡核查。批生產(chǎn)和批包裝記錄應(yīng)內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，經(jīng)操作人及

13、復(fù)核人簽名。批記錄應(yīng)能追溯到該批產(chǎn)品的原料批號、所有生產(chǎn)和檢驗步驟，記錄不得任意涂改。如需更改，應(yīng)在更改處簽署姓名和日期并注明更改原因，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認。批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至產(chǎn)品有效期后一年。不同品種的產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)做到有效隔離，以避免相互混淆和污染。55.2有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其它有效防止混淆的措施。前一種產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束必須進行清場，確認合格后才可以入場進行其他生產(chǎn)，企業(yè)應(yīng)保存清場記錄。清場時，配制和分裝器具等應(yīng)當進行清洗、干燥等潔凈處理，并進行驗證。企業(yè)應(yīng)制定工藝用水的規(guī)程。驗證并規(guī)定工藝用水的質(zhì)量標準、檢驗周期和保存期限。應(yīng)當配備相應(yīng)的儲水條件和水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備，

14、定期記錄并保存監(jiān)測結(jié)果。58企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品標識和生產(chǎn)狀態(tài)標識控制程序，對現(xiàn)場各類物料和生產(chǎn)區(qū)域、設(shè)備的狀態(tài)進行識別和管理。59物料應(yīng)按照先進先出的原則運行。應(yīng)明確規(guī)定中間品的儲存條件和期限。已被取樣的包裝應(yīng)有取樣標記。生產(chǎn)過程應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)對物料及產(chǎn)品的追溯程度、追溯范圍、追溯途徑等進行規(guī)定。企業(yè)應(yīng)建立批號管理制度，對主要物料、中間品和成品進行批號管理，并保存和提供可追溯的記錄61生產(chǎn)和檢驗用的菌毒種應(yīng)建立生產(chǎn)用菌毒種的原始種子批、主代種子批和工作種子批系統(tǒng)。62生產(chǎn)用細胞應(yīng)建立原始細胞庫、主代細胞庫、工作細胞庫。應(yīng)建立細胞庫檔案資料和細胞操作日志。自行制備抗原或抗體，應(yīng)對所用原料的來

15、源和性質(zhì)有詳細的記錄并可追溯。63體外診斷試劑的內(nèi)包裝材料不應(yīng)對試劑質(zhì)量產(chǎn)生影響，并應(yīng)進行相應(yīng)的驗證，保留驗證記錄。七、檢驗與質(zhì)量控制64應(yīng)單獨設(shè)立產(chǎn)品質(zhì)量管理部門，并履行質(zhì)量職責。質(zhì)量檢驗部門應(yīng)設(shè)立獨立的檢驗室，并設(shè)置待檢、檢驗、留樣、不合格品等區(qū)域，配備專門的檢驗人員和必需的檢驗設(shè)備。有特殊要求的檢驗項目應(yīng)根據(jù)具體要求進行設(shè)置。66應(yīng)按照產(chǎn)品標準配備檢測儀器，并建立檔案和臺帳，帳、卡、物應(yīng)一致。應(yīng)定期或在使用前對檢測設(shè)備進行校準，制定校準規(guī)程，查驗檢定狀態(tài)。應(yīng)規(guī)定在搬運、維護期間對檢測設(shè)備的防護要求，投入使用前根據(jù)需要進行校準。當發(fā)現(xiàn)檢測設(shè)備不符合要求時，企業(yè)應(yīng)對此前檢測結(jié)果的有效性進行評

16、估，并采取適當?shù)募m正措施。使用一級標準物質(zhì)、二級校準物質(zhì)應(yīng)能夠?qū)α恐颠M行溯源。對檢測中使用的校準品和質(zhì)控品應(yīng)建立臺帳及使用記錄。應(yīng)記錄其來源、批號、效期、溯源途徑（或靶值轉(zhuǎn)換方法）、主要技術(shù)指標、保存狀態(tài)等信息。應(yīng)定期復(fù)驗其性能并保存記錄。應(yīng)建立留樣復(fù)驗制度，規(guī)定留樣比例、留樣檢驗項目、檢驗周期和判斷準則。留樣品應(yīng)在適宜條件下儲存，以保證復(fù)驗要求。應(yīng)建立留樣品臺帳，留樣記錄應(yīng)注明留樣品批號、效期、檢驗日期、檢驗人、檢驗結(jié)果等信息。693留樣期滿后，企業(yè)應(yīng)對留樣結(jié)果進行匯總、分析并歸檔。對不具備檢測能力的外購物料，企業(yè)應(yīng)制定驗收規(guī)程。如委托檢驗，受托方應(yīng)當具備相應(yīng)的資質(zhì)條件，企業(yè)應(yīng)有委托檢驗協(xié)議

17、，并保存檢驗報告和驗收記錄。如試樣，企業(yè)應(yīng)有試樣驗證的驗收規(guī)程和記錄，并保存試樣批號、試樣生產(chǎn)記錄、檢測報告、操作人員簽字、批準人員簽字等相關(guān)記錄。企業(yè)應(yīng)有符合產(chǎn)品標準要求的出廠檢驗控制程序和記錄，應(yīng)有檢驗人員和產(chǎn)品放行批準人的簽字。檢驗報告及記錄應(yīng)真實、字跡清晰、不得隨意涂改和偽造。產(chǎn)品的檢驗記錄應(yīng)具有可追溯性。企業(yè)應(yīng)定期實施內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評審，按照本細則要求對企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系的運行狀況進行審核并出具審核報告。企業(yè)應(yīng)有糾正和預(yù)防措施控制程序，實行自查、自糾，保存審核報告和糾正、預(yù)防措施記錄。73包裝標識、標簽、使用說明書應(yīng)符合法規(guī)要求，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對后印制、發(fā)放、使用、銷毀。

18、八、產(chǎn)品銷售與客戶服務(wù)控制企業(yè)應(yīng)建立銷售記錄。銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、效期、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系人、發(fā)貨日期、運輸方式。銷售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期后一年。75企業(yè)應(yīng)指定部門負責調(diào)查、接收、評價和處理顧客反饋意見，并保持記錄。應(yīng)定期匯總和分析用戶反饋信息，及時通報相關(guān)部門，采取必要的糾正和預(yù)防措施。企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品退貨和召回的程序并保存記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)包括：品名、批號、規(guī)格、效期、數(shù)量、退貨和召回單位及地址、退貨和召回原因及日期、處理意見。因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀。九、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施77企業(yè)應(yīng)對不合格品控制的職責、權(quán)限進行規(guī)定。企業(yè)應(yīng)對不合

19、格品進行標識、隔離、專區(qū)存放，以防止不合格品非預(yù)期使用。企業(yè)應(yīng)按照不合格品控制程序進行處理并保存記錄。8179質(zhì)量管理部門應(yīng)會同相關(guān)部門對不合格品進行評審，確認產(chǎn)品不合格原因，并采取相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。應(yīng)保存評審、糾正和預(yù)防措施的記錄，并在采取糾正或預(yù)防措施之后應(yīng)驗證其有效性，十 不良事件、質(zhì)量事故報告80企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品不良事件監(jiān)測報告制度，指定專門機構(gòu)或人員負責管理。81企業(yè)應(yīng)對用戶產(chǎn)品質(zhì)量投訴詳細記錄和調(diào)查處理。對發(fā)生的不良事件、質(zhì)量事故應(yīng)按規(guī)定報告相關(guān)監(jiān)管部門，對不良事件或質(zhì)量事故進行及時的評估，必要時將評估結(jié)果通知用戶和報告監(jiān)督管理部門。附錄A 體外診斷試劑生產(chǎn)用凈化車間環(huán)境與控制要

20、求2企業(yè)應(yīng)確定工藝所需的空氣凈化級別。3廠房應(yīng)有防止昆蟲和其他動物進入的設(shè)施。4企業(yè)應(yīng)提供潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)工藝流程圖和空氣調(diào)節(jié)、配電照明等平/立面圖。新建、改建、擴建的潔凈區(qū)廠房應(yīng)提供有資質(zhì)的設(shè)計單位設(shè)計的圖紙。5在設(shè)計和建設(shè)廠房時，應(yīng)考慮使用時便于進行清潔工作。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。6潔凈區(qū)應(yīng)配置空氣消毒裝置，有平面布置圖、編號和使用記錄。7潔凈室(區(qū))內(nèi)各種管道、燈具、風口以及其他公用設(shè)施，在設(shè)計和安裝時應(yīng)考慮使用中避免出現(xiàn)不易清潔的部位。8潔凈室(區(qū))的照度應(yīng)與生

21、產(chǎn)要求相適應(yīng)，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施。9潔凈室(區(qū))的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應(yīng)密封。10更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不應(yīng)對潔凈室(區(qū))產(chǎn)生不良影響。11潔凈車間安全門向安全疏散方向開啟，平時密封良好，緊急情況發(fā)生時應(yīng)能保證暢通。12潔凈室(區(qū))內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛(wèi)生工具，應(yīng)指定地點存放，存放地不應(yīng)對產(chǎn)品造成污染。13操作臺（板）應(yīng)光滑、平整、無縫隙、不脫落異物，便于清洗、消毒，不能采用木質(zhì)或油漆臺面。14潔凈室(區(qū))的空氣如可循環(huán)使用應(yīng)采取有效措施避免污染和交叉污染。15空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，應(yīng)配備監(jiān)測靜壓差的設(shè)備，并定期監(jiān)控。16潔凈室(區(qū))的溫度和相對濕度應(yīng)與試劑產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。17潔凈室(區(qū))內(nèi)安裝的水池、地漏不得對物料產(chǎn)生污染。18不同空氣潔凈度級別的潔凈室(區(qū))之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。應(yīng)建立、執(zhí)行物料進出潔凈區(qū)的清潔程序，有脫外包裝室、凈化室和雙層傳遞窗（或氣閘室）。19潔凈室(區(qū))和非潔凈室(區(qū))之間應(yīng)有緩沖設(shè)施，潔凈室(區(qū))人流、物流走向應(yīng)合理。20根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，潔凈室(區(qū))內(nèi)設(shè)置的稱量室和備料室，空氣潔凈度級別應(yīng)與生產(chǎn)要求一致，并有捕塵和防止交叉污染