13485內(nèi)審表單模板2020

1、QYS-FM-005受審核部門/場所：XX部門負(fù)責(zé)人:XX審核日期:XX頁碼過程要求檢査清爪宙核記錄（不適用描述用-標(biāo)記）程序文件4. 2.3 文件控制程序1. 質(zhì)里管理體系文件在發(fā)放前編制.審孩.批準(zhǔn)是否符合審批要求？2. 是否對文件的評審、修改和更新有書面的規(guī)定？修改更新的文件是否要重新批準(zhǔn)？3能否提供一份受控的所有文件皆單？1.文件的發(fā)放是否經(jīng)過審批、文件是否有發(fā)液號、文件領(lǐng)用是否有記錄。5. 作底文件的保存期限是否作了規(guī)定。6. 査作底文件記錄和作房文件是否符合文件規(guī)定的要求。L受控文件是否都加蓋有紅色“受控乍卩章？是否有使用復(fù)印文件的現(xiàn)儀？S.對文件領(lǐng)用部門和個人是否嬰求其保持清晰，

2、不得隨總涂劃。9.外來文件控制是否符合規(guī)定的婆求C體系文件管理有序，如：文件受控分發(fā)、收回、 銷毀等按規(guī)定實施。外來文件收集到位，新法規(guī)能及時向公司各部門 貫徹實施。程序文件4. 24記錄控制 程序1. 請出示質(zhì)里記錄皆樂2. 記錄是否有涂改和修改現(xiàn)彖修改是否符合程序的要求。3 質(zhì)里記錄的保存是否有話宜的貯存方法和貯存環(huán)墳。1質(zhì)里記錄的檢索是否方便？是否編制了記錄的檢索目錄？十有需要借閱或檢索某些記錄 時.是否在很短時間內(nèi)即可査到所需婆的記錄？.質(zhì)里記錄的保存期限是否符合文件規(guī)定的要求？&記錄的徜毀是否符合要求。7.外來記錄的控制是否符合要求。質(zhì)里記錄清單及時更新，質(zhì)里記錄的保存期限與

3、 文件規(guī)定相符。質(zhì)里于冊5. 3質(zhì)里方針5. 4. 1質(zhì)里目標(biāo)1. 請談?wù)劰镜馁|(zhì)里方針是什么？2. 公司的質(zhì)里目標(biāo)是什么？3. 是否建立了木部門的質(zhì)里目標(biāo)，目標(biāo)是否可刪里？如何評審質(zhì)里目標(biāo)是否達(dá)到耍求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)里方針。制定有質(zhì)里目標(biāo)，也進(jìn)行 了統(tǒng)計、分析。受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査清單宙孩記錄（不適用描述用-標(biāo)記）質(zhì)里于冊5. 5. 1 職責(zé)和權(quán) 限1. 本部門共有多少人？如何分工？2. 你部門在公司的質(zhì)里管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3. 作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？4. 査看組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗位人員任命等文件確認(rèn)是否符合要求。制定

4、有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)程序文件6 2.2能力培訓(xùn)和 總識控制程序IX清提供本公司的員工花名冊和員工履歷表o2. XX是否明確從事影響產(chǎn)品質(zhì)里工作人員的能力？如可從教育、培訓(xùn).技能.經(jīng)驗等方而 來明確能力的需求。3. 是否根據(jù)上述需求提供培訓(xùn)以滿足需求？査相關(guān)培訓(xùn)計劃。4. 是否評價培訓(xùn)的有效性？5. 査看質(zhì)里負(fù)責(zé)人及檢驗員任命書。6. 査質(zhì)里.生產(chǎn)技術(shù)部門負(fù)責(zé)人再評價記錄和員工考核記錄。7. 從爭影響產(chǎn)品質(zhì)里工作的人員.應(yīng)、"1經(jīng)過與其崗位婆求相話應(yīng)的培訓(xùn).具有相關(guān)的理論知 識和實際操作技能.特殊崗位人員需要進(jìn)行登記。8. 凡在潔浄室（區(qū)）匸作的人員應(yīng)出定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物

5、學(xué)基礎(chǔ)知識、潔浄作業(yè)等方而培 訓(xùn)。9. 査看人員健康翌求的文件,是否對人員健庾的要求做出規(guī)定并建立人員健康檔案。10. 查看潔浄間直接接觸物料和產(chǎn)品的人員的體檢報告或健康證明是否按規(guī)定時間進(jìn)行體 椅恿有傳染件和磁迦件疚病的人刃耒從事自樓檜純產(chǎn)品的作。制定了年度培訓(xùn)計劃：人員培訓(xùn)到位程序文件 «. b改進(jìn)控 制程序1 .本部門的匸作的改進(jìn)做了哪些工作?Z.分館到木部門的質(zhì)里目標(biāo)是M有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)咨？結(jié)合541檢查，質(zhì)里目標(biāo)進(jìn)行有效統(tǒng)計.需采 取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計、匯總、分析、改進(jìn)。審核員:受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期貞碼過程要求檢査清單宙核記錄（不適用描述用-標(biāo)記）程序文件42

6、3文件控制程序1、文件是否保存完好.無涂劃現(xiàn)辣。2. 檢査現(xiàn)場文件，是屈于套控狀態(tài)。査看現(xiàn)場文件，符合要求。程序文件1. 2. 4記錄控制程序1.請?zhí)峁┠静块T的記錄皆収，從中抽査三份與彼審核部門匚作直接相關(guān)的并具有代表性的記 錄査閱：記錄標(biāo)識，是否保持皆晰易于識別和檢索.有無修改C2 質(zhì)里記錄的保存是否提供r話宜的貯存方法和貯存環(huán)墳。結(jié)合“XX4. 23文件控制檢査體系文件 管理有序。質(zhì)里手冊質(zhì)里方針. 4. 1質(zhì)熨目標(biāo)513活談?wù)劰镜馁|(zhì)里方針及珀義是否皆楚？2-是否建立了木部門的質(zhì)里目標(biāo)，目標(biāo)是否可刻里？3如何評審質(zhì)里目標(biāo)是否達(dá)到要求？提問能準(zhǔn)確回答。結(jié)合“541質(zhì)里目標(biāo)”檢査，制定有質(zhì)里

7、 目標(biāo),也進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。質(zhì)里手冊5. 5職責(zé)、權(quán)限和溝通1本部門共有多少人？如何分工？L你部門在公司的質(zhì)里管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3.作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？1.有關(guān)公司質(zhì)里管理體系的運(yùn)行情況，你部門是否了解？5.你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？用什么方式進(jìn)行溝通？通過查看質(zhì)里于冊，能淸楚其部門職責(zé)及權(quán) 限規(guī)定，制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人崗位 職責(zé)。參與了內(nèi)審及管理評審，熱悉體系如何運(yùn) 行。按照內(nèi)部溝通控制程序規(guī)定進(jìn)行有效溝 通。程序文件1.2與顧客有關(guān)的過4 K"1.產(chǎn)品要求是否得到規(guī)定并形成文件？2如果產(chǎn)品要求發(fā)生変更時木部門是否及時覽改相關(guān)文件

8、并將更改的信息傳達(dá)到有關(guān)部 門？3-木部門是否保存評審記錄和評審中提出的任何措施的記錄？1.建立徜吿記錄至少應(yīng)F包括醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、型號、數(shù)熨、生產(chǎn)批號、有效期. 徜售日期.購貨虹位名稱.地址.聯(lián)系方式等內(nèi)容。5.迭擇醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)和規(guī)范要求。5 退貨產(chǎn)品的處理是否符合退貨管理制度的要求徜售管理制度有做規(guī)定，每個客戶均建工有 徜售合同評審。徜售記錄符合要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)符合法規(guī)和規(guī)范要求 退貨產(chǎn)品符合管理制度題求受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期貞碼過程要求檢査清單宙核記錄（不適用描述用-標(biāo)記）程序文件7. 4釆購控制程序1木部門是否對采購產(chǎn)品進(jìn)行分類管理

9、？査釆購物資分類明細(xì)表。2.査合格供方名單，是否經(jīng)過授權(quán)人批準(zhǔn)，資料是否符合文件的要求？3采購流程是否符合程序文件的要求。1.采購產(chǎn)品是否均在合格供方范憎內(nèi)？抽査幾份采購合同.與合格供方皆爪核對。5釆購信息是否明確釆購時應(yīng)、勺明確釆購信息，皆晰表述釆購要求.包括釆購物品類另1、 驗收準(zhǔn)則.規(guī)格型號.規(guī)程、圖樣等內(nèi)容？是否與供應(yīng)商簽訂了質(zhì)里協(xié)議.明確技術(shù)要求 和質(zhì)里要求？6合格供方管理是否符合程序要求7-應(yīng)片建立采購記錄.包括采購合同、原材料皆單、共應(yīng)商資質(zhì)證明文件、質(zhì)里標(biāo)準(zhǔn).檢驗報 告及驗收標(biāo)準(zhǔn)等，釆購記錄滿足可追溯要京。8査文件和記錄，無菌產(chǎn)品的初包裝生產(chǎn)環(huán)墳是否達(dá)到三十萬級潔浄午間的等級要

10、求。9査看釆購文件是否確定了所釆購初包裝材料的初始污染菌和微粒污染可接受水平：查看進(jìn) 貨檢驗記錄，是否符合文件要求。查釆購物資分類明細(xì)表，符合規(guī)定：有合格 供方名單.定期進(jìn)行考核評價與再評價： 按釆購控制程序進(jìn)行釆購管理：有質(zhì)里保證協(xié)議.采購合同：有采購記錄臺賬建立有合格供方的檔案程序文件75. IE售后服務(wù)控制程序1.是否規(guī)定了售后服務(wù)控制措施：經(jīng)核査本季度無反慣嚴(yán)重不合格產(chǎn)甜，無 需廠家提供售后服務(wù)因此無記錄程序文件7. 55產(chǎn)品防護(hù)程序1產(chǎn)品或原材料是否規(guī)定存液要求，堆放方式、碼液是否整弁？是否超尚？道路是否暢通？ 2 產(chǎn)品標(biāo)識是告符合要求如產(chǎn)品貨位卡。3査倉庫臺賬和貨位卡，賬、卡.物是

11、否一致。4.原輔材料及產(chǎn)品的出入庫流程是否符合程序的要求.倉庫是否有貯存要求？查倉庫溫濕度記錄是否符合要求及現(xiàn)場“五防執(zhí)行情況。6是否定期檢査庫存物品情況.產(chǎn)品是否標(biāo)明驗收時間，執(zhí)行先進(jìn)先出的原則查現(xiàn)場，碼液整弁，標(biāo)識清晰。建立有貨位 卡，帳卡物做到一致?，F(xiàn)場核査思濕度記錄，發(fā)現(xiàn)一原料材料未及 時進(jìn)行溫濕度記錄。受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査清虹畝核記錄（不適用描述用標(biāo)記）7 易燃易煜品的管理和冷液是否符合要求C程序文件3. 2 1頃客投訴和信息反憤 控制程序1.公司通過什么渠道以什么方式收集顧客滿意度的信息？2顧客滿意度的信息都涉及哪些內(nèi)容？3.對收集到的信息.公司是

12、否進(jìn)行跟蹤分析作為持續(xù)改進(jìn)質(zhì)里管理體系的依據(jù)？1.査接收.調(diào)査.評價和處理顧客投訴的相關(guān)記錄。通過巨話、拜訪、函件等形式收集顧客滿 意度信息：建立有顧客滿總度調(diào)査文件，按文件規(guī)定 實鹿?jié)M總度的調(diào)査丄作。有顧客投訴除了的相關(guān)記錄程序文件8 2. 41產(chǎn)品液行控制程序1.產(chǎn)品液行人是否有經(jīng)過授權(quán)：2查看授權(quán)書經(jīng)核査對產(chǎn)品放行人進(jìn)行了授權(quán)。程序文件3. 3不合格品控制程序1.木部門釆購原輔材料是否有不合格品的發(fā)生，對不合格品如何處理？2請出示對不合格品進(jìn)行評審及釆取措施的記錄。3.當(dāng)產(chǎn)品交付或使用時發(fā)現(xiàn)不合格時，公司釆取什么措施。制定有不合格品控制程序文件.査不合格 品評審記錄證實按文件規(guī)定進(jìn)行有效

13、管 理。程序文件3 4數(shù)據(jù)分析控制程序1.木部門對工作中的哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集？2經(jīng)過數(shù)據(jù)分析可以提供哪些信息？對合同履約率.顧客投訴和信息反慣處宜率采購產(chǎn)品合格率.倉庫記賴整性 帳.卡、物相符性數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集程序文件S. 5改進(jìn)控制程序1. 木部門的工作的改進(jìn)做了哪些工作？2. 分解到木部門的質(zhì)里目標(biāo)是否有改進(jìn)的內(nèi)容？結(jié)合541檢查，質(zhì)里目標(biāo)進(jìn)行有效統(tǒng)Vh釆取有效措施進(jìn)行統(tǒng)計、匯總.分 析.詼進(jìn)。程序文件S. 5IA忠告和召回控制程序1是舎建工產(chǎn)品佇息告知陽F及時將產(chǎn)品変動、使用等補(bǔ)充佇息JJilfeIfJI1-位、相關(guān)企業(yè) 或消弱者。2.是否將外部的質(zhì)里信息傳遞到相關(guān)部門建立有控制程序.目前

14、無此現(xiàn)象。質(zhì)熨手冊12. 1總則1.公司質(zhì)里管理體系.是否包含了規(guī)范的要求：2是否有形成文件的質(zhì)里方針和質(zhì)里目標(biāo)：查質(zhì)里于冊.包含了規(guī)范的要求。有紙質(zhì)的質(zhì)里 方針.質(zhì)里目標(biāo)分解表受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査淸做宙孩記錄(不適用描述用-標(biāo)記)質(zhì)里手冊1. 22質(zhì)里手冊IX質(zhì)里于冊是否頫蓋了相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容？如有刪減，刪減什么內(nèi)容。2.是否根據(jù)質(zhì)址手冊建立了有關(guān)程序文件。査質(zhì)里于冊.覆蓋了相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)刪減了a) 7- 5,1. 2建活動。產(chǎn)品不零藪裝，所以不 話用：b) 7. 5. 3. 2. 2有源植入性醫(yī)療器械和植入性 醫(yī)療器械的專用要求。木企業(yè)無植入性醫(yī)療器 械.所以不

15、話用：c ：二54顧客財產(chǎn)。木公司產(chǎn)品無8例提供財產(chǎn)，所以不話用：d) $ 2. 4. 2有源植入性激器跡植入性醫(yī)療器械 的專用要求。木企業(yè)無植入性醫(yī)療器械，所以不* Tr Il 1程序文件4. 23文件控制程序2、文件是否保存完好.無涂劃現(xiàn)欽。3、提供受控的文件皆的3、檢査現(xiàn)場文件，是屬于受控狀態(tài)。結(jié)合"XX4. 23文件控制''檢査，體系文件管理 有序。質(zhì)里手冊5. 41質(zhì)里目標(biāo)是否根據(jù)質(zhì)里目標(biāo)的要求，是否組織對質(zhì)里目標(biāo)的完成悄況考評。結(jié)合“ 5. 41質(zhì)里目標(biāo)"檢査,制定有質(zhì)里目 標(biāo).進(jìn)行了統(tǒng)計、分析。程序文件5. 4.2質(zhì)里管1為門希足質(zhì)里目標(biāo)以及質(zhì)

16、里管理體系總要求，管理者代表是否進(jìn)行了質(zhì)里管理體系的策 劃形成了文件？依振YVTo287、IS09001等法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)建立了質(zhì)里管 理體系。受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査淸單宙孩記錄（不適用描述用-標(biāo)記）n'. f：;系策劃控 電序2. 分析實現(xiàn)目標(biāo)的問題及相應(yīng)措施.時間要求，責(zé)任人落實明確，并對目標(biāo)實現(xiàn)程度有檢 査？3. 公司是否確定并提供了充分的資源以實現(xiàn)質(zhì)里目標(biāo)的雯求？淸說明提供了什么資源？1.質(zhì)里管理體系策劃是否體現(xiàn)了質(zhì)里管理體系持續(xù)改進(jìn)的要求？目標(biāo)進(jìn)行了分解落實到責(zé)任科室：質(zhì)里管理體系策劃體現(xiàn)r質(zhì)里管理體系持續(xù)改進(jìn) 的要求。質(zhì)里于冊5.5職 責(zé)權(quán)限和溝通1

17、.公司組織機(jī)構(gòu)的設(shè)宜是否合理？各職能部門是否規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限？部門負(fù)責(zé)人和丄 作人員的職責(zé)權(quán)限是否明確？2管理者代表請談?wù)勀愕穆氊?zé)和權(quán)限是什么？3.你用什么方式使員工提商滿足顧客要求的意識？1.請問管理者代表在各部門之間是否建立了與質(zhì)里管埋體系有關(guān)的各種信息的溝通渠道？ 采用什么方式和什么手段達(dá)到溝通和理解？5.在自上而下溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如例會制度）？在自下而上溝通過程中，組織有哪些溝通方式（如報告制度）在內(nèi)部溝通過程中.是否存 在主要障礙？除借助于諸如如會議使全體員工了解質(zhì)里管理體系的運(yùn)行情況之外，是否 還有其他的溝通方式比如理順各部門的職責(zé)使部門之間的工作上的接口見淸楚等

18、方法。查組織機(jī)構(gòu)圖符合要求。質(zhì)星手冊有對部門職 責(zé)和權(quán)限作出規(guī)定。通過培訓(xùn)等方式使員匸提高滿足顧客要求的 只。曷成有內(nèi)部溝通控制程序文件部門間能有效進(jìn) 行溝通。通過電話.會議.挪件等形式實現(xiàn)對 接。程序文件56管 理評審控制程序1.是否組織和策劃管理評審工作。2管理評審輸入是否包括了內(nèi)審的結(jié)果。3.管理評審實施過程是否符合文件的要求。查2。16年度管理評審文檔，符合要求。程序文件3. 2.2內(nèi)部審核控制程序1 請出示昴新內(nèi)審記錄，檢査內(nèi)審的頻次是否符合要求？2査審核計劃是否符合要求。3.進(jìn)行內(nèi)部審核涉及到公司質(zhì)里管理體系的哪些部門？4實施內(nèi)部審核的程序是什么？5.對內(nèi)審員有何要求?如何保證內(nèi)部

19、審核的公正性、客觀性？查2。16年內(nèi)審文檔，符合要求。受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査清爪宙孩記錄（不適用描述用標(biāo)記）6. 對不合格報告的編寫有什么要求？7. 是否實施了糾正/預(yù)防措施并跟蹤糾正措施的有效性。程序文件8.5改 進(jìn)控制程序1 對改進(jìn)質(zhì)里管理體系的有效性和效率.公司采取了什么方法？2.:青舉例說明公司有哪些重大的改進(jìn)項目和日常漸進(jìn)的持續(xù)改進(jìn)項目。3責(zé)里目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？通過管理評審，證實質(zhì)里管理體系運(yùn)行的有效 性。查2。16年的管理評審文檔程序文件8.5.IB產(chǎn)品不良事件 控制程序1.査不良爭件上報記錄，是否符合流程2是否組織實施了糾正.預(yù)防措施5.是

20、否進(jìn)行了再評價建立有"產(chǎn)品不良事件控制程序文件.每年均有 做不良事件上報工作。程序又件3. 5.2糾正控制程序1. 是啓根據(jù)評申結(jié)果確定和買他所需的糾止指礎(chǔ)？2. 是否對所釆取的糾正臘施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證？3. 濟(jì)出示對糾正措施進(jìn)行評審和采取糾正措施并評價其有效性的記錄。>2016年內(nèi)申又檔，對檢査時提出的小符臺項均 釆取了糾正措施.內(nèi)審員進(jìn)行跟蹤.最終關(guān)閉。程序文件3. 5. 3預(yù)防控制程序1.是否根據(jù)評審結(jié)果確定并實施所需的預(yù)防措施并跟琮評價其有效性？2濟(jì)出示對預(yù)防措施進(jìn)行評審和釆取預(yù)防措施并評價其有效性的記錄。2o 16年內(nèi)審文檔，對檢査時提岀的不適用項 均采取JZ偵防

21、措施，內(nèi)審員進(jìn)行銀蹤，殞終關(guān) 閉。程序文件4. 2. 3文件控制程序K文件是否保存完好.無涂劃現(xiàn)盤。2、檢査現(xiàn)場文件是屬于受控狀態(tài)。結(jié)合XX “42. 3文件控制S文件均受控。程序文件1. 2.4記錄控制程序1.請?zhí)峁┠静块T的記錄皆做，從中抽査三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代表性的記錄查 閱：記錄標(biāo)識，是否保持皆晰易于識別和檢索.有無修改。2責(zé)里記錄的保存是否提供了話宜的貯存方法和貯存環(huán)墳以保護(hù)質(zhì)里記錄免液丟失、損壞或 變質(zhì)？質(zhì)址記錄清單及時更新，質(zhì)里記錄的保存期 限與文件規(guī)定相符。受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期貞碼過程要求檢査清爪宙核記錄(不適用描述用-標(biāo)記)質(zhì)里手冊5.3質(zhì)里

22、方針質(zhì)熨手冊. 41質(zhì)里目標(biāo)1請談?wù)劰镜馁|(zhì)里方針及珀義是否皆楚？2是否建立了木部門的質(zhì)里目標(biāo).目標(biāo)是否可刪里？3如何評審質(zhì)里目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)星方針。制定有質(zhì)熨目標(biāo)，也 進(jìn)行了統(tǒng)計.分析。質(zhì)里于冊5.5職 責(zé)權(quán)限和溝通1木部門共有多少人？如何分工？2 作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？3有關(guān)公司質(zhì)址管理體系的運(yùn)行情況，你部門是否了解？重過什么渠道了解？4.你部門與其他部門工作上是否經(jīng)常溝通？制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)。 參與內(nèi)審及管理評審，熟悉體系如何運(yùn)行。 按照內(nèi)部溝通控制程序規(guī)定進(jìn)行有效溝通。程序文件6.3基 礎(chǔ)設(shè)施控制程序1公司為使產(chǎn)品符合要求都提供了什么基

23、礎(chǔ)設(shè)施？所提供的設(shè)備.設(shè)施應(yīng)符合什么條件？生產(chǎn)設(shè) 備的使用有什么要求？2是否規(guī)定了對基礎(chǔ)設(shè)施進(jìn)行維護(hù)、維修的職責(zé)和方法？3設(shè)備、設(shè)施的是否進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)？1.生產(chǎn)設(shè)備是否都有標(biāo)識？現(xiàn)場使用的設(shè)備是否都有“完好”“待維修"“作用的狀態(tài)標(biāo) 識？5報底設(shè)備是否皆除或封存？6對模具等工裝類設(shè)施是否也按上述規(guī)定進(jìn)行了控制.査工裝臺賬和工裝維修記錄？7.生產(chǎn)現(xiàn)場是否有設(shè)備操作規(guī)程。S.査工藝用氣.工藝用水及潔浄車間空氣浄化系統(tǒng)維護(hù).運(yùn)行記錄9.査廠房牟間分布圖和潔浄車間分布圖，是否符合十萬級要求。K 防昆蟲和其他進(jìn)入措施是否得到執(zhí)行。ILir區(qū)地而墻面是否整潔12.查看廠區(qū)人流物流走向圏紙，觀察現(xiàn)

24、場情況是否得到有菽的執(zhí)行。查生產(chǎn)設(shè)備皆對照現(xiàn)場實物。證實能滿 足產(chǎn)品正常的生產(chǎn)。查看201-年初制定的設(shè)備檢修汁劃.能提 供設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)記錄：倉庫人流.物流按廠房設(shè)腮紙進(jìn)行：乘除物 料及W退庫?，F(xiàn)場標(biāo)識皆晰現(xiàn)場有力P文件有防昆蟲進(jìn)入的設(shè)備廠區(qū)地面墻面整潔核査現(xiàn)場時發(fā)現(xiàn)洗于間水槽臺面有腐蝕現(xiàn) *有滋生微生物的風(fēng)險，建議整改(N)受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期貞碼過程要求檢査清爪宙核記錄（不適川描述用-標(biāo)記）13."場I：位器具標(biāo)識和使用是否符合文件的要求。程序文件6.4 £ 作環(huán)墳1. 査潔浄區(qū)環(huán)墳消毒記錄.是否符合文件要求。2. 査生產(chǎn)設(shè)備著潔.工裝.工位器具皆潔

25、記錄是否符合文件要求。3 現(xiàn)場查潔浄間人員衛(wèi)生情況是否符合要求。1通過詢問員工潔浄區(qū)進(jìn)出流程，觀察現(xiàn)場查員工進(jìn)出午間，是否符合浄化程序要求。511作服 皆潔記錄，是否符合要求6現(xiàn)場査潔凈服和丄作服.是否符合潔浄服和無菌服質(zhì)地和樣式規(guī)定的要求。7觀察現(xiàn)場員工潔浄服穿戴是否符合要求。8. 查物料皆潔和紫外線燈使用記錄，是否符合要求。9. 現(xiàn)場查皆潔工具的存液及工具是否符合文件要求。10.1手消毒記錄.是否符合文件要求。11. > 否符合燦范的婪求。有甲醛重蒸消訝記錄詢問員匸潔浄區(qū)進(jìn)出流程，能皆晰回答： 現(xiàn)場查潔浄服和匸作服，符合潔浄服和 無菌 服質(zhì)地和樣式規(guī)定的要求?，F(xiàn)場員匸潔浄服穿戴，符合

26、要求。査紫外線 燈使用記錄符合要求。程序文件71風(fēng) 險管理控制程序1根據(jù)公司產(chǎn)品目錄.査風(fēng)險管理文檔是否弁全。2査風(fēng)險管理文檔，是否包括產(chǎn)品硏發(fā)的全過程符合文件的要求。査工藝文件對關(guān)鍵工序及特殊過程進(jìn)行了 識別.對持殊過程進(jìn)行J'歧證。每個注冊產(chǎn) 品均建立J'風(fēng)險管理文檔，包括風(fēng)險管理訃 劃及風(fēng)險管理報告。程序73設(shè)計和開發(fā)控制程序1 推取1-2個典型產(chǎn)品，查設(shè)汁和開發(fā)策劃是否包括J'項目的目標(biāo)和總義的揃述.技術(shù)和經(jīng)濟(jì)指 標(biāo)的分析。2計劃是否皆楚地表明在設(shè)計話馬階段安排了評審、驗證.確認(rèn)和設(shè)汁轉(zhuǎn)換活動。3 計劃中是否明確各階段的人員組成及職責(zé)和權(quán)限和各階段的輸出結(jié)果。4

27、.策劃任務(wù)和項目是否基木一致。5訃劃是否隨設(shè)汁和開發(fā)的進(jìn)展需要時而進(jìn)行修改，修改后是否審批并及時傳遞。6是否確定產(chǎn)品技術(shù)要求的制定、驗證.確認(rèn)和生產(chǎn)活動所審的刪里裝宜。査一次性使用胸腔引流裝宜水封式產(chǎn)品，按 設(shè)訃開發(fā)控制程序制定有項目策劃計劃書、 設(shè)訃輸入.設(shè)訃輸出.設(shè)計評審等文檔。制定了風(fēng)險管理文檔受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査淸訊畝孩記錄（不適用描述用-標(biāo)記）7. 出現(xiàn)設(shè)汁差錯時怎樣發(fā)現(xiàn)和消除。8. 制定風(fēng)險管理計劃。程序751生產(chǎn)和服務(wù)提供的控 制1. 生產(chǎn)記錄是否符合文件規(guī)定的要求？隨機(jī)抽査一個批次的批生產(chǎn)記錄。2. 是否確定了生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程？生產(chǎn)和服務(wù)

28、提供流程囹?qū)ιa(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程 是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書？如工藝卡、工藝流程卡.匸序卡作業(yè)抬導(dǎo)書是否經(jīng) 批準(zhǔn)？是否受 控？是否最新版木？是否有文件編號和發(fā)放號？是否被納入受控文件皆譏？查關(guān)鍵、特殊匸序的工藝操作規(guī)程3. 是否按作業(yè)指導(dǎo)書的規(guī)定進(jìn)行操作？生技部是否檢査現(xiàn)場操作？是否文實相符？4. 設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力是根據(jù)什么迭擇的？是否符合產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求？可査設(shè)備管理 制度設(shè)備操作規(guī)程5. 是否明確生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中的監(jiān)視和刪里要求，并據(jù)此迭擇話宜的監(jiān)視和刪里裝過？查現(xiàn) 場使用的監(jiān)視和刪里裝置是否標(biāo)識、是否有使用.維護(hù)、保管的有關(guān)規(guī)定。6. 是否明確了關(guān)鍵過程和特殊過程？是否明確

29、了生產(chǎn)和服務(wù)過程中的監(jiān)控點、檢驗點、對上述過 程中的哪些過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)視和檢驗？是否有監(jiān)控和檢驗記錄？可查生產(chǎn)現(xiàn)場中關(guān) 惟和特殊過程 的相關(guān)記錄。7. 對產(chǎn)品液行、交付和交付后的服務(wù)工作是否做出規(guī)定并形成文件？（交付后的服務(wù)匸作主要應(yīng) 體現(xiàn)在進(jìn)行市場調(diào)査.組織用戶訪問、建立用戶檔案，做好質(zhì)里信息反憤.及時處理用戶來函、來 電、來訪問題是否按文件執(zhí)行？可査吿后服務(wù)相關(guān)規(guī)定、質(zhì)里信息反慣處理單。8. 液行產(chǎn)品是否經(jīng)授權(quán)人員簽字認(rèn)可并注明放行日期？可査入庫單.出庫單。9. 鍛運(yùn)、貯存、包裝有何婆求？是否形成文件？是否按文件執(zhí)行？Io 査滅菌過程控制文件和記錄，是否符合滅菌工藝的要求C11. 査通過檢

30、査皆場記錄和生產(chǎn)現(xiàn)場査是否符合文件規(guī)定的要求重點檢査上次生產(chǎn)i愛留物的處理12. 査有無返工或者報底記錄是否符合文件要求。任意抽查3批批生產(chǎn)記錄，基木符合要求, 能實現(xiàn)可追溯要求。每個品種產(chǎn)品均建立有工苴操作文件o現(xiàn)有設(shè)備、設(shè)施的參數(shù)和能力基木能莉足產(chǎn) 品生產(chǎn)需求。對監(jiān)視和刪里裝辻進(jìn)行有效管理.如校歧訃 劃，設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)等。匚藝文件對關(guān)鍵工序及特殊過程進(jìn)行了有效 識別.對特殊過程進(jìn)行J'歧證。制定有再驗 證計劃。滅菌過程有參數(shù)記錄證實滅菌的有效性。 皆場符合皆場管理規(guī)程規(guī)定。無返工現(xiàn)象。產(chǎn)品放行有關(guān)記錄弁全受審核部1/場所XX部門負(fù)責(zé)人審孩日期頁碼過程嬰求檢査淸爪宙孩記錄（不適用描述用

31、標(biāo)記）程序文件7. 5.1 A生產(chǎn)過程控制程序1. 在生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中哪一過程是特殊過程。2. 是否確認(rèn)特殊過程所用設(shè)備.設(shè)施的能力及維護(hù)保養(yǎng)要求？3. 是否編制了合理的加工工藝，確定了昴佳工藝參數(shù)，采取合理的加工方法并對過程參數(shù)進(jìn)行 連續(xù)監(jiān)控?1對特殊過程的操作人員，是否規(guī)定了應(yīng)具備的能力與資格？5. 有關(guān)特殊過程的設(shè)備.人員資格、過程參數(shù)的監(jiān)控記錄是否保存？6. 是否按規(guī)定的時間間隔或發(fā)生問題時，或過程發(fā)生更改時.對特殊過程進(jìn)行再確認(rèn)？7. 査潔浄車間驗證記錄是否對現(xiàn)場工作人員上限進(jìn)行驗證，并核査生產(chǎn)現(xiàn)場.是否超過上 限。&査工藝用氣驗證記錄。9.査特殊工序和關(guān)鍵工序的驗證記錄

32、。10査生產(chǎn)過程中對原材料皆潔的效果的驗證。11. 査消禱劑的效果的評價或驗證記錄。12. 查滅菌驗證的記錄，是否確定了產(chǎn)品初始污染菌和微粒污染的可接受水平。査工藝規(guī)程文件，對特殊過程謎行了識別。 持殊過程的操作人員均經(jīng)過培訓(xùn)，培訓(xùn)合格 后才上崗?，F(xiàn)場査看有工苴卡 隨機(jī)抽查了一臺注塑機(jī) 的參數(shù)與工藝卡一致：'持殊過程的設(shè)備.人員資格及過程參數(shù)有監(jiān) 控記錄：2016年有對特殊過程進(jìn)行過再確認(rèn)：程序文件7. 5.2生產(chǎn)過程確認(rèn)控 制程序?qū)ιa(chǎn)過程確認(rèn)/驗證工作是否進(jìn)行r部分關(guān)鍵及持殊工序是否定期進(jìn)行了再確認(rèn)査看了歧證皆敢，符合要求。程序文件7. 5.2.2滅菌過程控制程序1. 滅菌方式及過

33、程的參數(shù)是否經(jīng)過驗證和確認(rèn)。2. 滅菌過程是否符合要求。査滅菌驗證方案及報告，符合要求。受審核部1/場所XX部門負(fù)責(zé)人宙核日期頁碼過程要求檢査清m審孩記錄（不適用描述用-標(biāo)記程序文目7. 5.3 標(biāo)識末可追溯 性控布程序1>J1 公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？ 2對監(jiān)視和雙態(tài)如何 標(biāo)識？3什么情況下具有可追溯性要求？在有可追溯性要求時，是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)任3、隨機(jī)送取一次性使用產(chǎn)品3個批次檢査可追溯的要京是否符合要求。里狀建立有標(biāo)識和可追溯性控制程序文件，文件 有明確規(guī)定。程序7.5.5產(chǎn)品 防護(hù)控制程序1. 乍間對原材料.輔助材料.零部件.半成品.成品在

34、搬運(yùn)中釆用什么方法和手段防止產(chǎn)品損 壞？對搬運(yùn)工具是否維護(hù)？對鍛運(yùn)人員是否進(jìn)行培訓(xùn)，使HiIe規(guī)定的作業(yè)程序？2. 產(chǎn)品的包裝是否有包裝規(guī)范？規(guī)范是否經(jīng)審批？是否受控并出入文件控制皆單，包裝是否按 規(guī)范執(zhí)行？3. 現(xiàn)場査當(dāng)班不能完成的產(chǎn)品是否加蓋存放。對原材料等做好標(biāo)識，防止搬運(yùn)過程損壞。 包裝工序有相應(yīng)的包裝力P文件程序文件&3不合格品控制程序1不合格品如何識別和控制？2.對不合格品進(jìn)行返工.返修后是否重新檢驗？淸出示檢驗記錄。3請?zhí)峁Σ缓细衿愤M(jìn)行評審及釆取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓歩記錄。建立有不合格品控制程序程序文件85. 改進(jìn)控制程序1 本部門的工作的改進(jìn)做了哪些工作？2.分解

35、到木部門的質(zhì)里目標(biāo)是否有持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容？結(jié)合541檢査，質(zhì)熨目標(biāo)未進(jìn)行有效統(tǒng) 止 需采取有效措施進(jìn)行統(tǒng)ih匯總、分析、 改進(jìn)。程序文件8. 5. 2糾正控制程序1. 是否根據(jù)評審結(jié)杲確定和實施所需的糾正措施？2. 是否對所釆取的糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗證？3請出示對糾正獵施進(jìn)行評審和釆取糾正措施并評價其有效性的記錄。査內(nèi)審不適用項報告有釆取相應(yīng)的糾正措 施及預(yù)防描施實施后內(nèi)審員進(jìn)行 跟蹤關(guān) 閉。程序文件42.3文件控制程屮5、文件是否保存完好.無涂劃現(xiàn)象C2、檢査現(xiàn)場文件，是屬于受控狀態(tài)C査文件已受控文件保持皆晰，無涂劃現(xiàn)彖。受審孩部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審孩日期頁碼過程要求檢査淸單.宙孩記

36、錄（不適用描述用-標(biāo)記）程序文件42. 4記錄控制程序1請?zhí)峁┠静块T的記錄皆從中抽査三份與被審核部門工作直接相關(guān)的并具有代去件 的記錄杳閱：記錄標(biāo)識.早否保持谷晰，房干識別和槍索、有無倫改。2.質(zhì)里記錄的保存部門是否提供了話宜的貯存方法和貯存環(huán)墳.以保護(hù)質(zhì)里記錄免道丟 失.損壞或變質(zhì)？抽査相應(yīng)質(zhì)里記錄.符合要求。質(zhì)里手冊5.3質(zhì)里方針5. 4. 1質(zhì)熨目標(biāo)1.請談?wù)劰镜馁|(zhì)里方針及珀義是否皆楚？2是否建立了木部門的質(zhì)里目標(biāo).目標(biāo)是否可刪里？3.如何評審質(zhì)里目標(biāo)是否達(dá)到要求？能準(zhǔn)確回答質(zhì)里方針。制定有質(zhì)里目標(biāo)，也進(jìn)行 了統(tǒng)計、分析。程序文件55.1職責(zé)權(quán)限和溝通程序1. 本部門共有多少人？如何分

37、工？2. 你部門在公司的質(zhì)里管理體系中主要負(fù)責(zé)哪些過程的控制？3作為部門負(fù)責(zé)人你的主要職責(zé)和權(quán)限是什么？其他匸作人員的主嬰職責(zé)和權(quán)限是什么？制定有部門職責(zé)及部門負(fù)責(zé)人的崗位職責(zé)程序文件6. 4工作環(huán)墳控制1. 查潔浄午間及微生物實歧室等潔浄區(qū)綠、沉菌.換氣次數(shù)、風(fēng)速.靜壓差.溫度和相 對濕度監(jiān)測況錄和劇是否符合文件婆求。2. 査工藝用水和工藝用氣檢刪記錄及頻次.是否符合文件要求。3. 現(xiàn)場査培養(yǎng)基飆宜是否符合GB T16291中規(guī)定的要求：1査消禱液/消毒劑甑宜記錄是否符合文件定期更換等要求。5. 査員工手表面微生物檢査記錄，是否符合文件規(guī)定的要求和頻次。6. 現(xiàn)場査自行制備的試劑，是否標(biāo)識試

38、劑名稱、制備人.制備日期以及有效期等信息。7. 是否有對潔凈年間的檢刪記錄進(jìn)行匯總和趨勢分析。對照文件.査相應(yīng)記錄。潔浄區(qū)環(huán)墳?zāi)芊弦?求：匚藝用氣檢刪記錄.符合文件規(guī)定要求：査培養(yǎng) 圧飆制記錄，符合文件規(guī)定要求：査消禱劑瓶置 記錄及使用記錄，符合要求：査員匚于表面微生 物檢査記錄，符合文件規(guī)定婆求： 査試液飆制記錄，符合要求。環(huán)墳檢刪記錄的統(tǒng)訃、匯總、分析記錄完整15受審核部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審核日期頁碼過程要求檢査淸做甫孩記錄（不適用描述用-標(biāo)記）程摩文件75. 3 標(biāo)識和可追溯性 控制程序1公司采用何種方法在生產(chǎn)和服務(wù)運(yùn)作的全過程中對產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識？可查標(biāo)識分類。 2對產(chǎn)品合格與否的監(jiān)

39、視和刪里狀態(tài)如何標(biāo)識？3當(dāng)有可追溯性要求時是否規(guī)定并記錄唯一性標(biāo)識？4是否建立了批檢驗記錄，滿足可追溯的要求。5是否對產(chǎn)品按規(guī)定數(shù)里留樣.留樣室是否符合規(guī)定，并保持了相關(guān)記錄。有產(chǎn)品檢驗和刪熨控制程序、査批檢驗記錄，能 實現(xiàn)可追翱要求。査留杵管埋制度及相應(yīng)的檢歧 記錄能符合要求。程序文件76監(jiān) 檢驗和刪里裝S 的控制1是否編制設(shè)備臺賬并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。2監(jiān)刪裝置的監(jiān)視和刪里能力是否與監(jiān)視和刪里要求相一致？3是否編制監(jiān)刪裝宜臺帳和周期檢定汁劃并按照規(guī)定校準(zhǔn)？監(jiān)刪裝宜是否有唯一性標(biāo)識 （或編號）？4是否保存校準(zhǔn)或檢定記錄？被檢定或校準(zhǔn)的裝宜上是否有檢定標(biāo)識？5采取什么措施防止監(jiān)刪裝迓在搬運(yùn)、維

40、護(hù)和貯存期間受到損壞？6如發(fā)現(xiàn)監(jiān)刪裝宜偏離了校準(zhǔn)狀態(tài).對此前的檢刪結(jié)果是否重新評價其有效性？如果刪 里結(jié)果錯誤，釆収什么措施？7.建立檢驗偵器和設(shè)備使用記錄。建立檢歧設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備臺賬并有相應(yīng)的設(shè) 備SOP文件:制定有檢驗和刪里裝置控制程序，有校驗周期汁 劃、有校歧證書。程序文件82. 4 產(chǎn)品的檢驗和刪 里控制程序1進(jìn)貨檢驗的依據(jù)是什么？清出示進(jìn)貨檢驗規(guī)程。2在生產(chǎn)過程中是否規(guī)定了檢驗和刪里點？檢驗和刪里的依據(jù)是什么？是否形成/戈 件，并在文件中規(guī)定了檢歧和刪里的特性及歧收準(zhǔn)則？3請出示成品檢驗規(guī)程，其中是否規(guī)定廣檢驗和刪里的特性及驗收準(zhǔn)則？4請出示檢驗和刪里結(jié)果的證據(jù)：質(zhì)里記錄.記錄是否符

41、合規(guī)程要求？是否有授權(quán)人簽 名和日期？5是否有未經(jīng)檢驗和測里而經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)或顧客批準(zhǔn)的例外放行情況？6是否在生產(chǎn)中標(biāo)識產(chǎn)品的檢歧狀態(tài)防止不合格品流向下道工序。7.查原材料進(jìn)料記錄。起草了相應(yīng)的檢歧力P.對原材料、過程、成品 進(jìn)行有效控制：匚序流轉(zhuǎn)卡顯示，每道工序均進(jìn)行了確認(rèn) 符合嬰求后才會流轉(zhuǎn)到下道匸序：成品均有出廠 檢驗報告：無提前放行的情況。受審孩部門/場所XX部門負(fù)責(zé)人審孩日期頁碼過程要求檢査淸玳宙核記錄（不適用描述用-標(biāo)記）程序文件83不 合格品控制程序1.對不合格品的處宜有哪幾種途徑？2對不合格品進(jìn)行返丄或返修后.是否重新檢驗？淸出示檢驗記錄？3. 請出示對不合格品進(jìn)行評審及釆取措施的記錄，包括批準(zhǔn)的讓步記錄。4. 當(dāng)產(chǎn)品交付或使用后發(fā)現(xiàn)不合格時，公司釆収什么措施達(dá)到顧客滿意？不合格品均需進(jìn)行評審.按評審處迓慮見進(jìn)行處 置，徜毀時有監(jiān)督徜毀人簽字復(fù)核：建立有產(chǎn)胡 石回管理制度。程序文件84數(shù)據(jù)分析控制程序1. 對有關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析的目的是什么？2. 數(shù)據(jù)的來源是什么？經(jīng)過數(shù)據(jù)分析，可以提供哪些信息？3. 數(shù)據(jù)分析采用了哪些統(tǒng)訃技術(shù)？采用統(tǒng)計技術(shù)