OOS調(diào)查和處置程序

1、德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)OOS/OOT 調(diào)查和處置程序1 目的：闡述處理 OOS/OOT 結(jié)果的基本要求，任何OOS/OOT 結(jié)果發(fā)生時(shí)，應(yīng)按符合本質(zhì)量正策所述原則和基本步驟的程序進(jìn)行調(diào)查，然后合理處置OOS/OOT 的數(shù)據(jù)結(jié)果，應(yīng)根據(jù) OOS/OOT的調(diào)查結(jié)果采取合適的糾正和/ 或預(yù)防措施，防止同類(lèi)OOS/OOT 再次發(fā)生，如果OOS 結(jié)果被證實(shí)，必須進(jìn)行相關(guān)領(lǐng)域的偏差調(diào)查。2 范圍：對(duì)落在任何規(guī)定的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)或接收判據(jù)以外的，以及雖然合格，但屬異常的所有可疑的結(jié)果都必須按本程序進(jìn)行調(diào)查。3 職責(zé)： QC 負(fù)責(zé)制定本規(guī)程， QC 分析員、 QC 組長(zhǎng)、 QC 主管、生產(chǎn)車(chē)間、生產(chǎn)管理部對(duì)本規(guī)程的實(shí)施負(fù)責(zé)，

2、 QA 檢查員、質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)監(jiān)督責(zé)任。4 定義：OOS：指檢測(cè)或化驗(yàn)結(jié)果不符合預(yù)期應(yīng)符合的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，至少有一個(gè)項(xiàng)目不符合要求、或者落在可接受的規(guī)格范圍之外OOT：指檢測(cè)或化驗(yàn)結(jié)果雖符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但至少有一個(gè)項(xiàng)目的數(shù)據(jù)與其歷史趨勢(shì)相比是異常的，或者說(shuō)落在它通常變動(dòng)的范圍之外。調(diào)查OOT 的基本原則和步驟與OOS 是相同的。5. 程序：針對(duì)檢測(cè)過(guò)程中產(chǎn)生的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或制定的規(guī)范（例如：色譜測(cè)定中相對(duì)標(biāo)準(zhǔn)偏差超出規(guī)定范圍，含量滴定中兩次測(cè)定誤差超出范圍等）的事件，相關(guān)責(zé)任者必須按照以下程序進(jìn)行5.1識(shí)別和確定5.1.1 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)及時(shí)記錄實(shí)驗(yàn)所產(chǎn)生的任何偏差，但下面幾種情況無(wú)需做OOS 調(diào)

3、查，但應(yīng)做相應(yīng)的備注說(shuō)明：溶液在稀釋過(guò)程中掉落摔破。操作和配制程序不符合SOP。系統(tǒng)適應(yīng)性不符合要求。外觀明顯不合格。第一階段的穩(wěn)定性樣品不合格，第二階段穩(wěn)定性不合格則無(wú)需做。 如加速 2 月結(jié)果經(jīng)調(diào)查不合格， 則加速 3 月不合格則無(wú)需調(diào)查。 5.1.2檢驗(yàn)員在檢測(cè)過(guò)程中碰到OOS 的問(wèn)題時(shí)，應(yīng)首先填寫(xiě)“檢驗(yàn)偏差（OOS）調(diào)查表”并告之上一級(jí)主管人員，同時(shí)從QA 處獲取相應(yīng)的OOS 號(hào)碼。5.1.3 上一級(jí)主管人員（可以是組長(zhǎng)、QC 主管、QC 經(jīng)理）應(yīng)在一個(gè)工作日內(nèi)指派另一檢驗(yàn)員或自己與報(bào)告者一起對(duì)可能引起OOS 現(xiàn)象的原因進(jìn)行調(diào)查并作相應(yīng)的記錄，并通知 QA 一起調(diào)查。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)

4、進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)5.1.4整個(gè) OOS 調(diào)查應(yīng)該在20 個(gè)工作日內(nèi)結(jié)束；如不能結(jié)束，則需向QA 提出書(shū)面的申請(qǐng)，要求延長(zhǎng)，同時(shí)QA 進(jìn)行評(píng)估。5.2實(shí)驗(yàn)室調(diào)查5.2.1當(dāng)檢測(cè)數(shù)據(jù)超出質(zhì)量指標(biāo)范圍，在實(shí)驗(yàn)室調(diào)查未結(jié)束前，樣品不允許重新檢測(cè)。5.2.2如果同一品種有多個(gè)OOS 樣品時(shí)，只給一個(gè) OOS 號(hào)碼；但如不同品種同時(shí)有多個(gè)OOS樣品，應(yīng)該每個(gè)品種都給一個(gè)OOS 號(hào)碼。5.2.3出現(xiàn) OOS 時(shí)，檢驗(yàn)員和參與調(diào)查的人員應(yīng)做如下調(diào)查并做記錄：確認(rèn)是否按照現(xiàn)行版本的SOP 檢測(cè)。a) 當(dāng)調(diào)查確定 OOS 的結(jié)果是由于檢測(cè)過(guò)程中存在問(wèn)題而造成的時(shí)候，OOS 的結(jié)果無(wú)效，不能

5、作為報(bào)告結(jié)果。確認(rèn)計(jì)算公式、計(jì)算過(guò)程是否正確。確定檢測(cè)所用的儀器、計(jì)量器具是否經(jīng)過(guò)校驗(yàn)并在有效使用期內(nèi)，試劑和試液在有效期范圍內(nèi)。對(duì)于具有系統(tǒng)適應(yīng)性要求的分析方法，確認(rèn)系統(tǒng)適應(yīng)性是否滿(mǎn)足要求。否則，應(yīng)確認(rèn)系統(tǒng)產(chǎn)生故障的原因并作更正，在這期間所做的數(shù)據(jù)均不能做為報(bào)告的結(jié)果。檢驗(yàn)員確認(rèn)是否有存在不確定的因素導(dǎo)致 OOS，如玻璃器具被污染、儀器系統(tǒng)不穩(wěn)定等因素，可在取原始樣品復(fù)驗(yàn)的同時(shí)，取合格的樣品或工作標(biāo)準(zhǔn)品同時(shí)測(cè)定，確定檢測(cè)系統(tǒng)是否正常。5.2.4參與調(diào)查的檢驗(yàn)員將OOS 檢測(cè)的結(jié)果、調(diào)查記錄交質(zhì)檢負(fù)責(zé)人、QA 進(jìn)行評(píng)估。5.2.5 根據(jù)調(diào)查的結(jié)果， 質(zhì)檢負(fù)責(zé)人認(rèn)為有足夠的明顯證據(jù)確定 OOS

6、是由于檢測(cè)的原因造成的時(shí)，可判定結(jié)果無(wú)效，由同一 QC 人員對(duì)同一樣品重新進(jìn)行測(cè)定，并以重新測(cè)定的結(jié)果作為報(bào)告值。5.2.6若無(wú)明顯的證據(jù)證明檢測(cè)過(guò)程有問(wèn)題時(shí)質(zhì)檢負(fù)責(zé)人應(yīng)對(duì)OOS 產(chǎn)生過(guò)程進(jìn)行調(diào)查 向檢驗(yàn)員詢(xún)問(wèn)具體的檢測(cè)方法，確定檢驗(yàn)員是否經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、其業(yè)務(wù)水平能否按正確的檢測(cè)步驟進(jìn)行操作。 檢查檢驗(yàn)原始記錄，包括各種圖譜，識(shí)別出其中的異常信息。 確認(rèn)檢測(cè)儀器、試劑、試液、計(jì)量器具等是否能滿(mǎn)足測(cè)定的要求。 確定檢驗(yàn)員是否嚴(yán)格按照檢驗(yàn)方法中規(guī)定的步驟進(jìn)行檢測(cè)。 原始樣品是否能代表整批產(chǎn)品的質(zhì)量。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) 數(shù)字的修約是否符合規(guī)定要求。

7、此類(lèi)現(xiàn)象在以前是否曾經(jīng)出現(xiàn)過(guò)。根據(jù)以上的調(diào)查信息，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人應(yīng)確定應(yīng)采取的步驟：是否需要更換儀器設(shè)備、試劑、試液、計(jì)量器具等進(jìn)行檢測(cè)。 是否應(yīng)安排另一檢驗(yàn)員對(duì)同一樣品進(jìn)行檢測(cè)。 是否應(yīng)安排重新取樣化驗(yàn)。 若重新取樣化驗(yàn)， 則應(yīng)由另一檢驗(yàn)員或 QA 進(jìn)行，并由兩個(gè)不同的檢驗(yàn)員自所取的樣品中分別取兩個(gè)樣品平行測(cè)定。是否應(yīng)采用經(jīng)驗(yàn)證的準(zhǔn)確度比常規(guī)測(cè)試方法高的非常規(guī)測(cè)定方法來(lái)測(cè)定產(chǎn)生 OOS 結(jié)果的樣品。若化驗(yàn)室對(duì)OOS 結(jié)果進(jìn)行調(diào)查后，找不出原因，取同一樣品重新復(fù)測(cè)后，若結(jié)果合格的，則應(yīng)對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行重新取樣化驗(yàn)，若產(chǎn)品仍合格，則由質(zhì)管部對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)估，若生產(chǎn)過(guò)

8、程一切正常，則可判定產(chǎn)品為合格產(chǎn)品，OOS 的結(jié)果應(yīng)歸入批記錄，其報(bào)告值應(yīng)為所有測(cè)定值的平均值。若對(duì)同一樣品進(jìn)行重新復(fù)測(cè)后結(jié)果仍不正常，而且無(wú)任何可以支持重新取樣化驗(yàn)的依據(jù)時(shí)，則判定產(chǎn)品不合格。調(diào)查的記錄應(yīng)包括第一次測(cè)定（OOS 產(chǎn)生的測(cè)定）和最后一次測(cè)定（報(bào)告數(shù)據(jù)）的原始記錄的復(fù)印件，調(diào)查過(guò)程的原始記錄，若有圖譜應(yīng)將相關(guān)的圖譜復(fù)印件附上。5.3 調(diào)查的結(jié)論：若要結(jié)束調(diào)查，所有結(jié)果必須經(jīng)過(guò)評(píng)價(jià)，產(chǎn)品的質(zhì)量必須經(jīng)過(guò)確定，調(diào)查的結(jié)果必須要以結(jié)論的形式記錄下來(lái)。若造成OOS 的原因已經(jīng)確定，應(yīng)制定或修改相關(guān)SOP確保同樣的事件不再發(fā)生。若判定產(chǎn)品不合格，則不必再對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)。5.3.

9、1調(diào)查結(jié)果的闡述OOS 的結(jié)果并不表示該批產(chǎn)品不合格。OOS 的結(jié)果必須進(jìn)行調(diào)查，根據(jù)調(diào)查收集到的信息和數(shù)據(jù)決定該批產(chǎn)品是否合格。當(dāng)調(diào)查確定 OOS 的結(jié)果是由于檢測(cè)過(guò)程中存在問(wèn)題而造成的時(shí)候，OOS 的結(jié)果無(wú)效，不能作為報(bào)告結(jié)果。若調(diào)查的結(jié)果表明OOS 的結(jié)果是由于產(chǎn)品的質(zhì)量原因造成的時(shí)候，這個(gè)OOS 的結(jié)果應(yīng)作為評(píng)估該產(chǎn)品質(zhì)量狀況的依據(jù)。QC 應(yīng)開(kāi)出不合格報(bào)告。由QA 組織相關(guān)部門(mén)按照“不合格品處理程序”進(jìn)行。5.3.2報(bào)告OOS 調(diào)查的評(píng)估、評(píng)估的結(jié)果和調(diào)查的結(jié)論必須以文字的形式確定下來(lái)，與并附以所有與此項(xiàng)評(píng)估相關(guān)的證據(jù)形成文件保存。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：ht

10、tp:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng)5.4 OOS 流程O(píng)OS 結(jié)果通知上一級(jí)主管人員，并由 QA 進(jìn)行編號(hào)QC 調(diào)查，是否由于實(shí)驗(yàn)是(Yes)判定數(shù)據(jù)無(wú)效，結(jié)果合格出合格報(bào)室出現(xiàn)問(wèn)題而造成告糾正錯(cuò)誤，重新測(cè)定否結(jié)果不合格另一名 QC 人員對(duì)同一樣品結(jié)果不合格進(jìn)行化驗(yàn)樣品是否有代表性結(jié)果合格否是重新取樣品化驗(yàn) ,出不 合 格 報(bào) 告reQA 組織相關(guān)部檢測(cè)兩次Report)門(mén)進(jìn)行調(diào)查是有一組數(shù)據(jù)不合格(If one result is fail)QA 對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行評(píng)估所有兩個(gè)數(shù)據(jù)均合格5.5 糾正和預(yù)防措施一切正常5.5.1對(duì)于 OOS 產(chǎn)生的原因，確定是制定的相關(guān)SOP 中有漏洞或可操作性不強(qiáng)時(shí)，應(yīng)及時(shí)修改相關(guān)的 SOP，并對(duì)人員進(jìn)行培訓(xùn)。5.5.2 質(zhì)檢負(fù)責(zé)人要對(duì)每三個(gè)月間的所有的 OOS 記錄進(jìn)行回顧， 若發(fā)現(xiàn)各次調(diào)查之間有關(guān)聯(lián)時(shí)，應(yīng)修改或制定相應(yīng)的 SOP 或與相關(guān)部門(mén)聯(lián)系，采取預(yù)防措施，以免潛在的 OOS 事件的產(chǎn)生。5.6 OOS 調(diào)查記錄的編號(hào) 記錄編號(hào)： OOS 調(diào)查記錄的編號(hào)按以下規(guī)定進(jìn)行： 其中： XX 表示年份，例如 2003 年記為 03，2004 年記為 04。更多免費(fèi)資料下載請(qǐng)進(jìn)：http:/好好學(xué)習(xí)社區(qū)德信誠(chéng)培訓(xùn)網(wǎng) XXX 為當(dāng)年調(diào)查記錄的流水號(hào)，如：第1 份