艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室SOP

1、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP（單位名稱）題目：XX檢測(cè)點(diǎn)SOP版本：第版作者：日期：年 月曰頁(yè)數(shù)： 頁(yè) 審批人員：實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人： 簽名：日期：年月日修訂歷史：版本號(hào)批準(zhǔn)日期第版（單位名稱）艾滋病檢測(cè)點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP目錄SOP01 XX低速自動(dòng)平衡離心機(jī)操作規(guī)程的使用及日常維護(hù). 3SOP02移液器的校正及標(biāo)定SOP03保密工作管理 07SOP04環(huán)境和設(shè)施管理SOP05記錄管理 SOP06校準(zhǔn)管理 SOP07檢測(cè)樣品管理 1SOP08檢測(cè)結(jié)果控制 1SOP09檢測(cè)數(shù)據(jù)管理SOP10糾正措施SOP11文件和資料控制 SOP12 血標(biāo)本的采集 2SOP13 血標(biāo)本分離 SOP14 樣本接收程序

2、 SOP15 血標(biāo)本的儲(chǔ)存 SOP16 結(jié)果報(bào)告 SOP17 實(shí)驗(yàn)室安全管理 SOP18 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理 SOP19 實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處置預(yù)案 SOP01 XX 低速自動(dòng)平衡離心機(jī)操作規(guī)程的使用及日常維 護(hù)一、目的本SOP規(guī)定了離心機(jī)的使用及維護(hù)規(guī)程。二、范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室XX低速自動(dòng)平衡離心機(jī)的正確使用及維護(hù)。三、責(zé)任 實(shí)驗(yàn)室操作人員嚴(yán)格按要求執(zhí)行。四、定義無(wú)。五、背景 為使儀器使用壽命延長(zhǎng)，實(shí)驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確無(wú)誤，需要實(shí)驗(yàn)員從第一步開(kāi)始就按標(biāo)準(zhǔn)操作進(jìn)行。六、程序（一）離心機(jī)的操作步驟七、復(fù)查和修訂無(wú)。八、參考文件L-500 低速自動(dòng)平衡離心機(jī)的使用說(shuō)明書(shū)九、相關(guān)文件無(wú)。十、附件無(wú)SOP02 移液

3、器的校正及標(biāo)定一、目的本SOP規(guī)定了移液器校正和標(biāo)定的操作規(guī)程。二、范圍適用于本實(shí)驗(yàn)室的移液器。三、責(zé)任實(shí)驗(yàn)室操作人員嚴(yán)格按要求執(zhí)行。四、定義無(wú)五、背景實(shí)驗(yàn)結(jié)果是否準(zhǔn)確可靠與實(shí)驗(yàn)室的條件有著非常密切的關(guān)系， 這些條件包括 實(shí)驗(yàn)環(huán)境的溫度， 冰箱、冰柜是否處在正確的溫度， 實(shí)驗(yàn)用的計(jì)量器具如酶標(biāo)儀、 溫度計(jì)、天平和移液器等是否定量準(zhǔn)確等。 因此，為保證實(shí)驗(yàn)過(guò)程中所使用的各 種儀器量具均處于優(yōu)良狀態(tài)，必須定期對(duì)這些實(shí)驗(yàn)用定量器具和儀器進(jìn)行校準(zhǔn)。六、程序（一）移液器一年至少應(yīng)該標(biāo)定一次。（二）發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)隨時(shí)進(jìn)行標(biāo)定。范例 用蒸餾水稱量法標(biāo)定移液器：在一室溫為22C的小型工作室中，在萬(wàn)分之一級(jí)天平

4、上放置一個(gè)小三角燒 瓶，用待標(biāo)定的移液器吸取蒸餾水（隔夜存放）加入小三角燒瓶?jī)?nèi)底部，每次乘 重后計(jì)量，去皮重后再加蒸餾水，連續(xù)加蒸餾水 10 次。加蒸餾水的量根據(jù)待標(biāo) 定的移液器不同規(guī)格而不同， 見(jiàn)下表， 移液器標(biāo)定合格后， 在移液器上貼上合格標(biāo)簽，標(biāo)明日起。在移液器標(biāo)定記錄中填寫(xiě)移液器規(guī)格、編碼、10次標(biāo)定稱量、標(biāo)定日期和標(biāo)定人簽名。移液器 10次標(biāo)定稱量在所要求的重量范圍內(nèi)為合格移 液器；不合格移液器要根據(jù)移液器生產(chǎn)廠家所推薦的方法進(jìn)行校準(zhǔn)。填寫(xiě)和保存校準(zhǔn)紀(jì)錄。稱重法標(biāo)定移液器方案移液器規(guī)格蒸餾水量要求重量范圍10卩 l2卩l(xiāng)540 卩 l10卩l(xiāng)mg40200卩 l70卩l(xiāng)mg20010

5、00卩l(xiāng)300 卩 lmg15ml2000 卩 lmg210 ml3000 卩 lmg七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件無(wú)九、相關(guān)文件LM-003- 11校準(zhǔn)管理十、附件無(wú)SOP03 保密工作管理一、目的保護(hù)受檢者的權(quán)益及維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)。二、范圍本SOP適用于本實(shí)驗(yàn)室受檢者的各類信息及實(shí)驗(yàn)室本身須保密的有關(guān)資料、 信息。三、責(zé)任本實(shí)驗(yàn)室工作人員嚴(yán)格按要求執(zhí)行四、定義無(wú)五、背景為維護(hù)實(shí)驗(yàn)室的信譽(yù)和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)不泄露，特制定此 SOP。六、程序（一）須保密的內(nèi)容包括：1. 檢驗(yàn)工作中的各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)及檢驗(yàn)結(jié)果；2. 本實(shí)驗(yàn)室所有質(zhì)量體系文件及有關(guān)信息。（二）未經(jīng)受檢者同意，實(shí)驗(yàn)室任何人員不得將本程序（一）中

6、的內(nèi)容泄露 給他人。（三）實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件的復(fù)印，均應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人同意后方可進(jìn) 行。（四）非本實(shí)驗(yàn)室人員未經(jīng)主任同意，不得進(jìn)入特殊工作區(qū)。（五）檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果未經(jīng)審核，檢驗(yàn)人員不得事先通知委托人，更不得未 經(jīng)各方同意將結(jié)果告知無(wú)關(guān)人員。（六）本實(shí)驗(yàn)室不能出具 HIV 抗體的陽(yáng)性報(bào)告，更不能告知受檢者本人。（七）未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意， 實(shí)驗(yàn)室外部人員不得調(diào)閱已歸檔的檢驗(yàn)工作質(zhì) 量記錄。（八）受檢者要求用傳真、 電話方式傳遞檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)， 應(yīng)注意傳遞方法以防 擴(kuò)散。（九）對(duì)涉及受檢人隱私及我國(guó)有關(guān)重大疫情的內(nèi)容， 按有關(guān)規(guī)定做好保密。（十）經(jīng)常對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行保密教育， 單位負(fù)責(zé)人、 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)

7、人有責(zé)任 保證本程序中工作。（十一）對(duì)違反本程序的人員，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行相應(yīng)處理。（十二）經(jīng)確認(rèn)， 實(shí)驗(yàn)室人員有違反本程序規(guī)定的現(xiàn)象或行為， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)迅 速采取糾正措施，使造成的影響及損失降到最低程度， 以防止類似事件再次發(fā)生。七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件無(wú)九、相關(guān)文件全國(guó)艾滋病檢測(cè)工作規(guī)范（ 2009）十、附件SOP04 環(huán)境和設(shè)施管理一、目的 對(duì)環(huán)境與設(shè)施管理進(jìn)行控制， 以確保環(huán)境條件滿足檢驗(yàn)工作的要求， 保證檢 驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn)確性。二、范圍本SOP適用于實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、環(huán)境設(shè)施及安全、衛(wèi)生等內(nèi)務(wù)管理。三、責(zé)任質(zhì)量管理辦公室環(huán)境及安全管理員負(fù)責(zé)組織監(jiān)督本程序的實(shí)施。四、定義無(wú)。五、

8、背景 為保證環(huán)境和設(shè)施條件能滿足檢測(cè)工作的需求，確保檢驗(yàn)結(jié)果的有效性和準(zhǔn) 確性，特制定此 SOP。六、程序（一）環(huán)境要求及設(shè)施配備：1. 實(shí)驗(yàn)室的光源、電源和水源等設(shè)施嚴(yán)格按檢驗(yàn)工作的需求布置。2. 實(shí)驗(yàn)室配有消防設(shè)備、安全衛(wèi)生防護(hù)等設(shè)施。3. 實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)區(qū)配備有空調(diào)，用來(lái)進(jìn)行控制實(shí)驗(yàn)室溫度；配有恒溫箱，用 來(lái)控制實(shí)驗(yàn)溫度。4. 實(shí)驗(yàn)室對(duì)不相容的區(qū)域進(jìn)行有效隔離，設(shè)有實(shí)驗(yàn)室污染區(qū)、半污染區(qū)和 清潔區(qū)。5. 辦公室和實(shí)驗(yàn)室分開(kāi)，不在各自區(qū)域內(nèi)從事不相稱的活動(dòng)，確保環(huán)境整 潔衛(wèi)生，設(shè)施陳列整齊、合理。6. 文件、檔案等放置于專用檔案柜， 專人管理， 保證其安全、 完整、保密。7. 實(shí)驗(yàn)室配有-20

9、C低溫冰箱用于保存樣品，并嚴(yán)格控制溫度范圍。8. 實(shí)驗(yàn)室配有2C-8 C冰箱用于保存試劑，并嚴(yán)格控制溫度范圍。（二）環(huán)境設(shè)施的配備：實(shí)驗(yàn)室有環(huán)境改造、設(shè)施配備需求時(shí)，由科室負(fù)責(zé)人向 安全管理員提出，單位負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施。（三）環(huán)境管理1. 安全管理員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、衛(wèi)生和安全的管理工作，并制定相應(yīng)管理 規(guī)則。2. 傳染病實(shí)驗(yàn)室是各種病原體密集的地方，應(yīng)嚴(yán)格控制傳染源，切斷傳播途徑，防止污染環(huán)境。3. 工作人員應(yīng)在檢驗(yàn)工作開(kāi)始之前檢查環(huán)境條件， 必要時(shí)在工作過(guò)程中根 據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)環(huán)境條件進(jìn)行控制、檢測(cè)和記錄，確保在滿足要求的環(huán)境 中進(jìn)行檢驗(yàn)工作。4. 其他人員進(jìn)入或使用環(huán)境對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量有影響的

10、區(qū)域時(shí)， 應(yīng)得到有權(quán) 使用和正在使用該區(qū)域的人員的同意， 并采取適當(dāng)措施避免產(chǎn)生不利影 響。5. 外來(lái)人員進(jìn)入本實(shí)驗(yàn)室實(shí)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室主任的同意，在指定人員 陪同下方可進(jìn)入，并做好環(huán)境維護(hù)和保密工作。6. 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)不允許帶入與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品，不允許進(jìn)行與檢驗(yàn)無(wú)關(guān)的活 動(dòng)，并禁止在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)會(huì)客和就餐；也不允許在辦公室內(nèi)從事樣品接收 和檢測(cè)活動(dòng)。7. 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境衛(wèi)生和安全采用包干負(fù)責(zé)制，每間實(shí)驗(yàn)室設(shè)安全衛(wèi)生負(fù)責(zé) 人，負(fù)責(zé)包干區(qū)域的環(huán)境衛(wèi)生、設(shè)備的日常清潔及安全工作，以保證良 好的內(nèi)務(wù)管理。8. 試驗(yàn)人員按有關(guān)安全規(guī)定使用儀器設(shè)備和進(jìn)行試驗(yàn)操作， 做完試驗(yàn)工作 后，及時(shí)整理現(xiàn)場(chǎng)， 切斷電源，設(shè)備

11、復(fù)位。 實(shí)驗(yàn)室安全衛(wèi)生負(fù)責(zé)人檢查， 安全管理員進(jìn)行監(jiān)督。9. 檢驗(yàn)工作產(chǎn)生的廢物的處理：1）所有有機(jī)溶劑一律回收，不得通過(guò)下水道直接排放。2）廢酸、廢堿應(yīng)中和并用大量水沖稀排放，有毒廢液經(jīng)消毒處理后方 可排放。3）無(wú)毒廢渣隨垃圾傾倒，有毒廢渣必須經(jīng)消毒處理。4）帶菌廢棄物應(yīng)先消毒再處理。10. 安全管理員負(fù)責(zé)環(huán)境及其衛(wèi)生安全的監(jiān)督檢查， 檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題應(yīng)通 知有關(guān)部門(mén)和人員及時(shí)解決，發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)立即向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告、處 理。七、復(fù)查和修訂無(wú)。八、參考文件無(wú)九、相關(guān)文件LM-005-01 實(shí)驗(yàn)室安全管理SOP05 記錄管理一、目的保證各類記錄格式的制訂、 修訂，記錄表格的使用， 記錄的傳遞、

12、修改、保管得到控制， 以滿足將來(lái)工作結(jié)果追溯檢查的需要和作為檢 驗(yàn)工作質(zhì)量滿足程度和質(zhì)量體系運(yùn)行有效的證明。二、范圍本SOP適用于本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的傳遞、修訂和保管。三、責(zé)任實(shí)驗(yàn)技術(shù)人員對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)資料的記錄和完整性負(fù)主要責(zé)任。四、定義無(wú)五、背景通過(guò)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄管理實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化對(duì)保證數(shù)據(jù)的質(zhì)量、準(zhǔn)確和完整具有重要意義。六、程序（一）記錄格式1. 檢驗(yàn)活動(dòng)記錄格式由各有關(guān)人員設(shè)計(jì)，經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任審核批 準(zhǔn)。記錄格式設(shè)計(jì)應(yīng)保證檢驗(yàn)過(guò)程、結(jié)果再現(xiàn)所需的足夠的 信息。2. 外部質(zhì)量控制活動(dòng)記錄格式按相應(yīng)的上級(jí)實(shí)驗(yàn)室的指定格式填寫(xiě)。3. 所有經(jīng)審定的記錄表格由單位負(fù)責(zé)人審定后方可使用。（二）記錄的

13、填制1. 按其格式、內(nèi)容逐項(xiàng)填寫(xiě)，要求書(shū)寫(xiě)認(rèn)真、字體工整、填寫(xiě) 準(zhǔn)確，不得隨意使用其它紙張記錄。2. 填寫(xiě)內(nèi)容應(yīng)如實(shí)反映活動(dòng)的實(shí)際情況，力求完整、真實(shí)、準(zhǔn)確、清楚和及時(shí)，防止漏填，嚴(yán)禁偽造，滿足追溯檢查的要求。3. 記錄中應(yīng)包括有關(guān)人員的簽名。（三）記錄的審查 檢驗(yàn)記錄由記錄人對(duì)照實(shí)際情況先自查，然后交有關(guān)人員復(fù)核， 以管理審查記錄的規(guī)范性、 符合性， 要能滿足檢驗(yàn)工作追溯檢查的要 求，能滿足檢驗(yàn)申請(qǐng)、有關(guān)規(guī)定的要求。（四）記錄的修改1. 如果檢驗(yàn)記錄或其它表格記錄有錯(cuò) , 不完整或其他的缺陷 , 原 文件可以通過(guò)一個(gè)附加條目或附錄進(jìn)行糾正或完善。后面加 進(jìn)的條目必須簽字并附上日期。2. 不可

14、以為了糾正缺陷而修改研究記錄中的過(guò)期的源文件。修 改過(guò)期的源文件有欺騙的傾向。3. 如果在研究記錄中發(fā)現(xiàn)已先丟失的數(shù)據(jù)，但后來(lái)又獲得或找 到這些數(shù)據(jù)，那么這些合并重組數(shù)據(jù)必須在研究記錄上注明， 這些注明必須簽字并附上日期。（五）使用計(jì)算機(jī)打印紙等記錄數(shù)據(jù)時(shí)， 也應(yīng)符合上述有關(guān)規(guī)定。（六）查詢：1. 本實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)記錄一般不對(duì)外開(kāi)放，外部如需查詢、復(fù)印， 須得到實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)，單位內(nèi)部需要查閱、復(fù)印也要得到 實(shí)驗(yàn)室主任批準(zhǔn)。所有記錄不得外借。2. 查詢工作必須符合安全、保密要求。（七）記錄的歸檔和保存1. 所有的研究記錄存放于指定的文件柜中， 不用的時(shí)候文件柜上 鎖。2. 文件在工作時(shí)間或暫不用時(shí)

15、，有限制性使用。七、復(fù)查和修訂SOP06 校準(zhǔn)管理一、目的 確保設(shè)備的可信度滿足測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的要求，使測(cè)量具有可追溯性。二、范圍本SOP適用于本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)活動(dòng)管理。三、責(zé)任由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本程序的組織實(shí)施。四、定義無(wú)。五、背景為確保實(shí)驗(yàn)所需設(shè)備的可信度滿足測(cè)試結(jié)果準(zhǔn)確性的要求， 使測(cè)量具有 可追溯性。六、程序（一）校準(zhǔn)計(jì)劃科室和質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)制定本實(shí)驗(yàn)室設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃和校準(zhǔn)周期 表，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，按計(jì)劃實(shí)施。（二）校準(zhǔn)的實(shí)施1. 強(qiáng)制性檢定 強(qiáng)檢設(shè)備必須由能溯源到國(guó)家和或國(guó)際基準(zhǔn)的部門(mén)進(jìn)行校準(zhǔn)，以保 證能溯源到國(guó)家基準(zhǔn)，科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)校準(zhǔn)部門(mén)的選擇工作。本實(shí)驗(yàn)室的酶標(biāo)儀屬于強(qiáng)檢

16、設(shè)備，由科室與計(jì)量管理部門(mén)聯(lián)系，對(duì)到 期的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。2. 非強(qiáng)制性檢定1）對(duì)于計(jì)量部門(mén)有能力檢定的非強(qiáng)制性檢定設(shè)備，可按本執(zhí)行。2）對(duì)于計(jì)量部門(mén)暫不能檢定的非強(qiáng)制性檢定的設(shè)備， 若計(jì)量管理部門(mén)發(fā)布 檢定規(guī)程的， 則由各科室人員按計(jì)量規(guī)程進(jìn)行自檢， 結(jié)果報(bào)科室負(fù)責(zé)人； 若沒(méi)有正式發(fā)布的計(jì)量檢定規(guī)程，則由科室和技術(shù)監(jiān)督員根據(jù)設(shè)備的性 能指標(biāo)，編制自校驗(yàn)規(guī)程，經(jīng)技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后，由科室負(fù)責(zé)人組織實(shí) 施校準(zhǔn)；由儀器公司工程師按儀器的性能指標(biāo)要求進(jìn)行校準(zhǔn)，結(jié)果報(bào)科 室負(fù)責(zé)人及技術(shù)監(jiān)督員。3. 量具的校準(zhǔn)本實(shí)驗(yàn)室只購(gòu)買(mǎi)獲計(jì)量認(rèn)可標(biāo)志的量具，并盡可能避免玻璃器皿。對(duì) 檢驗(yàn)結(jié)果有重要影響的量具，在使用前按

17、有關(guān)規(guī)程進(jìn)行校準(zhǔn)。常用量具檢 定周期暫定為三年。4. 當(dāng)與測(cè)量的國(guó)家基準(zhǔn)溯源不可能和 / 或無(wú)關(guān)時(shí)，應(yīng)采取以下方法提供可信 度：1）參與實(shí)驗(yàn)室之間相應(yīng)項(xiàng)目的比對(duì)或水平測(cè)試。2）使用經(jīng)檢定的表明物質(zhì)特性的相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。3）已明確規(guī)定和為所有各方相互承認(rèn)同意的標(biāo)準(zhǔn)方法。三）校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)1. 所有經(jīng)校準(zhǔn)的設(shè)備，均應(yīng)根據(jù)校準(zhǔn)結(jié)果加貼標(biāo)志。標(biāo)志分別為： “合格” “準(zhǔn)用”、“停用”。2. 凡校準(zhǔn)合格、功能正常的設(shè)備和無(wú)需校準(zhǔn)、經(jīng)檢查功能正常的設(shè)備，加 貼“合格”標(biāo)志，并在其上標(biāo)明校準(zhǔn)日期和 / 或有效期、設(shè)備標(biāo)識(shí)等。3. 下列情況，加貼“準(zhǔn)用”標(biāo)志，并標(biāo)明校準(zhǔn)日期和 / 或有效期、設(shè)備標(biāo)識(shí) 等：1）多功能

18、檢驗(yàn)設(shè)備，某些功能喪失，但檢驗(yàn)工作所用功能正常，且指標(biāo) 經(jīng)校準(zhǔn)合格者。2）檢驗(yàn)設(shè)備某一量程精度不符合，但檢驗(yàn)工作所用量程段合格、功能 正常者。3）降級(jí)使用、功能正常的設(shè)備。 以上情況必須標(biāo)明準(zhǔn)用范圍。4. 下列情況，設(shè)備停用，并加貼“停用”標(biāo)志：1）凡經(jīng)校準(zhǔn)不符合者。2）設(shè)備已損壞或出現(xiàn)故障待維修或報(bào)廢者。3）設(shè)備長(zhǎng)期不用封存者。四）校準(zhǔn)設(shè)備的使用1. 校準(zhǔn)合格或準(zhǔn)用的設(shè)備，當(dāng)校準(zhǔn)產(chǎn)生一組校正因子時(shí)，應(yīng)首先對(duì)相關(guān)的 測(cè)量程序、文件和其副本中（如計(jì)算機(jī)軟件中）的結(jié)果計(jì)算進(jìn)行修正， 經(jīng)核查后加貼校準(zhǔn)標(biāo)識(shí)，方可使用。2. 在定期校準(zhǔn)之間，檢驗(yàn)人員使用設(shè)備時(shí)，可通過(guò)校零、比對(duì)試驗(yàn)等方法 對(duì)設(shè)備進(jìn)行中間

19、檢查，以保持對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信任。中間檢查發(fā)現(xiàn)校 準(zhǔn)狀態(tài)不能滿足要求時(shí)，需對(duì)設(shè)備重新校準(zhǔn)，合格后方可使用，對(duì)以前 檢驗(yàn)結(jié)果造成影響的，報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。3. 經(jīng)校準(zhǔn)過(guò)的設(shè)備， 一段時(shí)間脫離本實(shí)驗(yàn)室控制后， 在重新投入使用之前， 檢驗(yàn)員應(yīng)對(duì)設(shè)備的功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果須令人滿意后，才可 投入使用。4. 經(jīng)校準(zhǔn)使用的設(shè)備，損壞或出現(xiàn)故障后，科室立即通知科室負(fù)責(zé)人加貼 “停用”標(biāo)志。重新投入使用前，在通過(guò)重新校準(zhǔn)或運(yùn)用適當(dāng)方法驗(yàn)證 其可信度，加貼“合格”或“準(zhǔn)用”標(biāo)識(shí)后，方可投入使用。六）與校準(zhǔn)有關(guān)的記錄，交質(zhì)量管理辦公室檔案管理員歸檔保存。一、目的使實(shí)驗(yàn)室樣品的標(biāo)識(shí)、傳遞、使用、保存得到有

20、效控制，保證樣品的完好與完整。二、范圍本SOP適用于實(shí)驗(yàn)室根據(jù)取、制樣、接收程序獲得的樣品。三、責(zé)任檢驗(yàn)人員、樣品管理員負(fù)責(zé)實(shí)施，質(zhì)量監(jiān)督員監(jiān)督本程序的實(shí)施。四、定義無(wú)。五、背景為使本實(shí)驗(yàn)室采集、接收的樣本得到有效管理，特制定此 SOP。六、程序（一）樣品標(biāo)識(shí)制度1. 樣品的唯一性標(biāo)識(shí)1）采樣人員取樣時(shí)，在樣品上按規(guī)定施加唯一性試樣編號(hào)。2）制樣人員必須在制好供試驗(yàn)用的試樣上或其包裝容器上加注上述唯 一性試樣編號(hào)。（二）樣品的保留一般情況每個(gè)檢驗(yàn)樣品，都應(yīng)保存足夠的樣品， 以滿足將來(lái)重復(fù)試驗(yàn)的要求。保留樣品可以為：1）制備試驗(yàn)用樣后剩余的大樣。2）檢驗(yàn)完畢后的試樣余樣，但都必須能滿足再次試驗(yàn)的

21、需求。3）根據(jù)保留樣品的來(lái)源，由制樣人或檢驗(yàn)人員直接將其交給樣品管理員，并進(jìn)行登記、交接，樣品管理員對(duì)樣品的狀況、數(shù)量進(jìn)行驗(yàn)收、并記錄。4）對(duì)于在技術(shù)規(guī)范上可以不保留、無(wú)法保留樣品的，則可不保留樣品。（三）樣品的保存1. 用于抗體檢測(cè)的血清或血漿樣品存放于- 20C低溫冰箱，短期（1周） 內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的樣品存放于2-8C普通冰箱。保存樣品的冰箱要定期監(jiān)測(cè)溫度，作好記錄。2. 當(dāng)一份樣品或其一部分需妥善保存時(shí)，交樣品管理員妥善保管，以維護(hù) 樣品的良好狀態(tài)與完整性。3. 樣品保存按其性質(zhì)分類存放，以防止交叉污染。4. 所有經(jīng)確認(rèn)的陽(yáng)性標(biāo)本，包括在實(shí)驗(yàn)室留存的標(biāo)本，應(yīng)按規(guī)定要求，送 安徽省 HIV 抗

22、體確認(rèn)中心保存，不得擅自處理。5. 所有陰性標(biāo)本保存到實(shí)驗(yàn)結(jié)束后一月。 如有特殊要求可由檢驗(yàn)人員通知 樣品管理員將該樣品根據(jù)實(shí)際要求予以保存。6. 過(guò)期樣品由樣品管理員征得檢驗(yàn)部門(mén)同意后進(jìn)行處理。7. 過(guò)期的樣品，如認(rèn)為有保存價(jià)值的，可延長(zhǎng)保存期限。8. 保留樣品未經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人同意不得調(diào)用。（四）余樣的處理余樣不作保留樣品用時(shí)，按過(guò)期樣品處理。七、復(fù)查和修訂無(wú)。八、參考文件無(wú)。九、相關(guān)文件LM-005-02 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理十、附件無(wú)一、目的除內(nèi)部審核外， 通過(guò)有計(jì)劃的安排， 對(duì)檢驗(yàn)工作及其結(jié)果進(jìn)行檢測(cè)， 以確保 檢驗(yàn)結(jié)果確實(shí)反映真實(shí)情況。二、范圍本SOP適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證、控制。三、

23、責(zé)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)關(guān)鍵點(diǎn)的設(shè)置及有關(guān)控制， 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員能力的 培訓(xùn)、考核。質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)檢驗(yàn)工作監(jiān)督檢查和室內(nèi)質(zhì)控， 各級(jí)核查人員負(fù)責(zé)有關(guān)工作 的檢查。四、定義無(wú)。五、背景為使檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)可靠，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行質(zhì)量控制。六、程序（一）設(shè)置關(guān)鍵點(diǎn)控制 對(duì)檢驗(yàn)流程中的幾個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行控制，以確保檢驗(yàn)工作按規(guī)定進(jìn)行，從而 得到正確的結(jié)果。1. 檢驗(yàn)申請(qǐng)?jiān)u審檢驗(yàn)人員在開(kāi)始檢驗(yàn)工作之前，首先對(duì)檢驗(yàn)單進(jìn)行充分評(píng)審。 通過(guò)對(duì)檢驗(yàn)原始記錄、報(bào)告的各級(jí)審查，對(duì)評(píng)審工作的充分性、符合 性進(jìn)行評(píng)價(jià)。2. 取樣對(duì)取樣方法進(jìn)行控制，以保證按取樣程序和技術(shù)規(guī)范要求抽取樣品。檢驗(yàn)人員在取樣之前做好充分的準(zhǔn)備工

24、作，按照取樣方法、標(biāo)準(zhǔn)和程 序來(lái)完成取樣工作。監(jiān)督檢查是由質(zhì)量監(jiān)督員或委派他人不定期隨同檢驗(yàn)人員參加取樣工 作， 對(duì)取樣工作與標(biāo)準(zhǔn)、 程序規(guī)范的符合性及取樣技術(shù)的運(yùn)用能力做出評(píng)價(jià)，以保證樣品的代表性。 對(duì)取樣原始記錄進(jìn)行核查，以評(píng)價(jià)取樣工作能否滿足檢驗(yàn)要求。3. 檢驗(yàn)1）檢驗(yàn)由培訓(xùn)合格的、具有相應(yīng)技術(shù)能力和專業(yè)特長(zhǎng)的人員進(jìn)行。檢 驗(yàn)設(shè)備、試劑符合艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范、應(yīng)在有效期內(nèi)使用。2）使用的檢驗(yàn)方法版本應(yīng)為有效版本。應(yīng)嚴(yán)格按檢驗(yàn)程序和方法進(jìn)行 檢測(cè)。檢驗(yàn)結(jié)果用自核和復(fù)核的方法加以控制，核查試驗(yàn)過(guò)程及結(jié)果 質(zhì)量與有關(guān)規(guī)定的符合程度。當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果與規(guī)定值不符或出現(xiàn)異常 時(shí)，必須進(jìn)行復(fù)驗(yàn)。必要時(shí)重新

25、取樣檢驗(yàn)。3）進(jìn)行檢驗(yàn)工作時(shí)，設(shè)置二人，以免一人長(zhǎng)期一崗，因個(gè)人原因而影 響工作質(zhì)量的改進(jìn)。4. 報(bào)告1）本實(shí)驗(yàn)室僅出具陰性及待復(fù)查報(bào)告，不得出具陽(yáng)性報(bào)告。2）對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告采用授權(quán)簽字的方法控制。3）檢驗(yàn)人員根據(jù)經(jīng)過(guò)核查的檢驗(yàn)記錄、取制樣原始記錄、 檢驗(yàn)申請(qǐng)及 其有關(guān)資料擬制報(bào)告，自核無(wú)誤交實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人復(fù)核后由有關(guān)授權(quán)報(bào)告簽 字人審核，各級(jí)核查需檢查有關(guān)檢驗(yàn)記錄、報(bào)告表達(dá)、檢驗(yàn)工作及結(jié)果質(zhì) 量是否能滿足檢驗(yàn)要求及有關(guān)規(guī)定的要求， 授權(quán)簽字人對(duì)報(bào)告正確性負(fù) 責(zé)。4）各道核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)反饋處理， 在未得到妥善處理之前 不得簽字， 從而實(shí)現(xiàn)對(duì)差錯(cuò)及報(bào)告質(zhì)量的有效控制。（二）檢驗(yàn)監(jiān)督檢查

26、實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)組織對(duì)實(shí)驗(yàn)室日常檢驗(yàn)工作的質(zhì)量控制和監(jiān)督 檢查， 并具有監(jiān)督糾正處理的權(quán)力。質(zhì)量監(jiān)督員每年對(duì)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展的檢驗(yàn)工作至少組織一次全過(guò)程監(jiān)督檢 查，并對(duì)檢驗(yàn)工作與標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、程序及檢驗(yàn)要求的符合性做出評(píng)價(jià)。（三）檢驗(yàn)結(jié)果的驗(yàn)證為了保持對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)?zāi)芰?、水平的信心?保證檢驗(yàn)結(jié)果的質(zhì)量，由質(zhì) 量監(jiān)督員制訂檢驗(yàn)結(jié)果驗(yàn)證年度計(jì)劃，計(jì)劃應(yīng)包括但不限于：1. 積極參加有關(guān)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可、合作組織的水平測(cè)試，以考核本實(shí)驗(yàn)室檢 測(cè)能力。2. 由技術(shù)監(jiān)督員負(fù)責(zé)定期對(duì)實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)項(xiàng)目用保留樣品進(jìn)行一次重復(fù)性 試驗(yàn)或用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行操作考核。3. 運(yùn)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)（質(zhì)控圖）來(lái)對(duì)實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果質(zhì)量進(jìn)行控制。

27、計(jì)劃經(jīng)室主任審批后，由技術(shù)監(jiān)督員和質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)組織實(shí)施。 通過(guò)以上活動(dòng)，不符合要求時(shí)，對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行培訓(xùn)。一、目的 對(duì)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集、記錄、加工、傳遞、保存等實(shí)施控制，以確保實(shí)驗(yàn)室產(chǎn) 生的各項(xiàng)數(shù)據(jù)能準(zhǔn)確反映事實(shí)和數(shù)據(jù)的完整、安全。二、范圍本SOP適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作中產(chǎn)生的各項(xiàng)數(shù)據(jù)。三、責(zé)任質(zhì)量監(jiān)督員負(fù)責(zé)本程序的組織實(shí)施。四、定義無(wú)。五、背景在HIV抗體檢驗(yàn)過(guò)程中有許多實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)需要管理， 所以需要使管理數(shù)據(jù)規(guī)范 化，特制定此 SOP。六、程序（一）采集：檢驗(yàn)人員在工作過(guò)程中根據(jù)受檢者要求、 檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和本實(shí)驗(yàn)室 的有關(guān)要求， 客觀公正、 認(rèn)真負(fù)責(zé)地記錄觀察到的各項(xiàng)原始數(shù)據(jù)。 嚴(yán)禁事 后憑

28、記憶追記，采集的數(shù)據(jù)必須能滿足檢驗(yàn)要求。（二）記錄：實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范和本實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)要求編制各種質(zhì)量記錄 表格，經(jīng)審核后使用。在檢驗(yàn)工作過(guò)程中，工作人員認(rèn)真填寫(xiě)記錄。（三）加工處理：數(shù)據(jù)計(jì)算公式、圖表出處要明確、科學(xué)可靠，處理步驟清晰，數(shù)據(jù)的有效位數(shù)和修改應(yīng)符合GB8170和/或具體檢驗(yàn)技術(shù)規(guī)范要求。處理 完畢必須對(duì)處理過(guò)程進(jìn)行自核。（四）轉(zhuǎn)移傳送： 數(shù)據(jù)的處理和轉(zhuǎn)移應(yīng)在自核無(wú)誤的基礎(chǔ)上， 交由檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)人 根據(jù)有關(guān)記錄進(jìn)行復(fù)核。從實(shí)驗(yàn)室傳出的數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)報(bào)告簽字人審核， 未經(jīng)審核的數(shù)據(jù)不得傳出實(shí)驗(yàn)室。（五）修改：當(dāng)發(fā)現(xiàn)記錄有錯(cuò)時(shí)，不得涂改，而應(yīng)將錯(cuò)誤值劃去，在旁邊注上正 確值，并簽字，

29、必要時(shí)注明修改理由。（六）保存：載有檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的原始記錄隨檢驗(yàn)流程交檔案管理員存檔。一、目的為了使檢驗(yàn)工作能順利進(jìn)行， 對(duì)經(jīng)常發(fā)生的影響較大的不符合檢測(cè)結(jié)果采取 必要的糾正措施。二、范圍本SOP適用于對(duì)本實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)工作和質(zhì)量活動(dòng)中發(fā)生的不符合檢驗(yàn)的處理。三、責(zé)任由科室負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織針對(duì)某些重點(diǎn)因素采取糾正措施。四、定義無(wú)五、背景為及時(shí)糾正檢測(cè)工作中的錯(cuò)誤并使處理錯(cuò)誤過(guò)程規(guī)范化，特制定此SOP。六、程序（一）不符合檢驗(yàn)工作的鑒別可通過(guò)下列活動(dòng)發(fā)現(xiàn)： 檢驗(yàn)工作及相關(guān)質(zhì)量活 動(dòng)中的各級(jí)審查， 檢驗(yàn)結(jié)果的檢查、 審核活動(dòng)， 質(zhì)量監(jiān)督員的監(jiān)督及受檢者申訴 等。（二）當(dāng)實(shí)驗(yàn)室發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，并具備以下條件時(shí)

30、，應(yīng)采取糾正措施：1. 數(shù)據(jù)嚴(yán)重失實(shí)和錯(cuò)誤，影響檢驗(yàn)結(jié)果判斷的正確性。2. 該項(xiàng)不符合盡管是少量發(fā)生，但對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作威脅大，引起體系要 素失控。3. 該項(xiàng)不符合已對(duì)檢驗(yàn)工作進(jìn)行造成很大的威脅。（二）發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)并報(bào)告科室負(fù)責(zé)人后， 科室負(fù)責(zé)人如認(rèn)為需要采取糾正 措施，可組織有關(guān)人員對(duì)不符合項(xiàng)的產(chǎn)生進(jìn)行詳細(xì)的原因調(diào)查， 并作好記錄， 同 時(shí)制定關(guān)于消除某項(xiàng)不符合發(fā)生原因的糾正措施。1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人得知發(fā)生嚴(yán)重不符合項(xiàng)時(shí)，應(yīng)立即在發(fā)生不符合項(xiàng)的工作原 始記錄上加注“不符合”標(biāo)記，以免被誤用。2、要求檢驗(yàn)人員重新檢驗(yàn)，以達(dá)到規(guī)定的要求或?qū)?shù)據(jù)處理復(fù)查、更正。3、整個(gè)檢驗(yàn)工作報(bào)廢，重新取樣和/制樣檢

31、驗(yàn)。4、如果嚴(yán)重不符合項(xiàng)為人為主觀因素造成，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)匯報(bào)主任，主任 根據(jù)實(shí)際情況對(duì)相應(yīng)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（三）在糾正方案實(shí)施過(guò)程中， 單位負(fù)責(zé)人對(duì)糾正措施實(shí)施后的工作質(zhì)量進(jìn) 行抽樣檢查，以驗(yàn)證糾正措施的實(shí)施效果。（五）通過(guò)糾正措施的實(shí)施和檢查， 如單位負(fù)責(zé)人發(fā)現(xiàn)糾正方案沒(méi)達(dá)到預(yù)計(jì)目的， 由單位負(fù)責(zé)人盡快組織重新擬定新的糾正措施。SOP11文件和資料控制一、目的 對(duì)本實(shí)驗(yàn)室部分文件和資料的編制、批準(zhǔn)、發(fā)布、發(fā)放和更改進(jìn)行控制，確 保實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系有關(guān)文件和資料的管理規(guī)范化并受控。二、范圍本SOP適用于本實(shí)驗(yàn)室所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料，其中包括與實(shí)驗(yàn) 室質(zhì)量體系有關(guān)的來(lái)源于外部的文件。三、責(zé)

32、任1. 實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)文件管理的人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室所有文件的管理與控制。2. 由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人組織人員編寫(xiě)文件，分級(jí)審核批準(zhǔn)，再由文件管理人員 登記、發(fā)放、收集、整理、歸檔。四、定義無(wú)五、背景為使本實(shí)驗(yàn)室文件、資料得到規(guī)范化管理，特制定此 SOP。六、程序（一）SOP由實(shí)驗(yàn)室按“ SOP要求自行編制， 經(jīng)單位審批后發(fā)布，（二）實(shí)驗(yàn)室各種記錄格式種類的增減及格式的制訂、更改，應(yīng)由文件管理 人員負(fù)責(zé)實(shí)施，單位負(fù)責(zé)人審批。（三）文件經(jīng)審批后，文件管理人員統(tǒng)一登記、發(fā)放、存檔。發(fā)放前應(yīng)填寫(xiě)“文件發(fā)放回收登記表” 。SOP及相關(guān)文件正本存檔。發(fā)放的 SOF副本的封面或 首頁(yè)應(yīng)有“受控”標(biāo)識(shí)。文件發(fā)放范圍由單位負(fù)

33、責(zé)人確定，并在相應(yīng)文件的發(fā)放 范圍欄內(nèi)注明。文件的接收部門(mén)應(yīng)在“文件發(fā)放回收登記表”上簽字。（四）SOP文件若需復(fù)制，其復(fù)印文件必須由實(shí)驗(yàn)室管理人員加注“受控” 標(biāo)識(shí)后才可作為有效版本使用。（五）SOP修改達(dá)一定次數(shù)時(shí)，需重新發(fā)布，同時(shí)相應(yīng)更改該文件編碼中的 版號(hào)。（六）若文件修改不改變?cè)馑迹瑸榧m正錯(cuò)別字，調(diào)整語(yǔ)句順序等，可以直接在文件上修改，修改人須在修改處簽名或蓋更正章，否則采取換頁(yè)修改（七）若修改的文件已經(jīng)有公布的， 也應(yīng)該作相應(yīng)修改， 當(dāng)修改量小時(shí)可以 直接在上面劃改，并簽字。（八）SOP有關(guān)的軟盤(pán)文件是質(zhì)量文件的一個(gè)組成部分，必須加以控制，可 分為兩類：1. 檢測(cè)技術(shù)文件必須由實(shí)驗(yàn)

34、室文件管理人員統(tǒng)一編號(hào)，此類軟盤(pán)文件、 資料由實(shí)驗(yàn)室文件管理人員妥善保管， 不經(jīng)實(shí)驗(yàn)室文件管理人員同意 不得調(diào)出外用。2. 制作SOP現(xiàn)行使用文件的軟盤(pán)文件由實(shí)驗(yàn)室文件管理人員及時(shí)收集、 編號(hào)歸檔。如需調(diào)出使用，須經(jīng)文件管理人員同意。軟盤(pán)文件必須采 用適當(dāng)?shù)姆椒ǎ?保證只有經(jīng)過(guò)授權(quán)的人員才能對(duì)其進(jìn)行修改。 其修改、 批準(zhǔn)、發(fā)放等管理等同于其它一般文件。（九）外部文件的控制1. 實(shí)驗(yàn)室與質(zhì)量體系有關(guān)的外來(lái)文件大致包括：各種檢驗(yàn)檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、計(jì) 量標(biāo)準(zhǔn)及制造商對(duì)無(wú)標(biāo)準(zhǔn)儀器提供的計(jì)量方法； 質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)；環(huán)境、 衛(wèi)生、安全標(biāo)準(zhǔn)等。2. 外來(lái)文件由實(shí)驗(yàn)室文件管理人員負(fù)責(zé)管理。 若需作為受控文件發(fā)放使 用時(shí)

35、， 由單位批準(zhǔn)后方可以文件形式分發(fā)下去，同時(shí)作好登記、簽 收，并在文件合訂本封面首頁(yè)上加注“受控”標(biāo)識(shí)。實(shí)驗(yàn)室所有人 員在使用這些外來(lái)文件之前，都應(yīng)核對(duì)文件的有效性，保證使用有效 文件。3. 實(shí)驗(yàn)室文件管理人員及使用部門(mén)應(yīng)定期檢查、 查詢實(shí)驗(yàn)室所使用的標(biāo) 準(zhǔn)等文件是否為最新版本，維護(hù)其有效性。4. 版本更新時(shí)，實(shí)驗(yàn)室文件管理人員根據(jù)文件適用范圍發(fā)出修改通知， 發(fā)放新版本，收回并銷毀舊版本，并填寫(xiě)“文件、技術(shù)資料銷毀處理 登記表” 備案。如需保存時(shí)， 則在其封面首頁(yè)上加注 “作廢”標(biāo)識(shí)。（十）所有與質(zhì)量體系有關(guān)的文件均應(yīng)有統(tǒng)一標(biāo)識(shí) （包括：標(biāo)題、發(fā)布日期、 版本、頁(yè)碼、發(fā)行部門(mén)等） ，按“標(biāo)準(zhǔn)操

36、作程序”進(jìn)行編目、分類、歸檔，并妥 善貯存和保管。七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件一、目的確保檢測(cè)樣品的采集得到有效管理， 保證樣品的完好、完整、不被污染和污 染環(huán)境。二、范圍適用于HIV實(shí)驗(yàn)室血液標(biāo)本的米集。三、責(zé)任樣品采集員嚴(yán)格按規(guī)定操作。四、定義無(wú)五、背景本SOP是為避免在采集樣本過(guò)程中發(fā)生 HIV暴露。同時(shí)保證采集的樣本在 質(zhì)量和數(shù)量上滿足檢測(cè)的要求。六、程序1. 靜脈血的采集1) .設(shè)備和耗材一次性乳膠手套，工作服，帽子，口罩，止血帶，5ml或9ml無(wú)菌真空采血管和針頭，醫(yī)用酒精棉球，無(wú)菌棉簽，醫(yī)用酒精，采血枕，試管架。2) .采樣在采血登記簿上登記受檢者的姓名、年齡、性別、年齡、詳細(xì)住

37、址等，并給 予其一個(gè)唯一性的編號(hào)。在采樣管上寫(xiě)上受檢者的編號(hào)與姓名。采血員在工作前應(yīng)按要求洗手，戴手套，帽子，口罩；從米血登記簿上，核對(duì)受檢者；準(zhǔn)備適當(dāng)規(guī)格的采血管；讓受檢者坐在凳子上，露出一只胳膊直至上臂，袖口不可過(guò)緊：將受檢者胳膊放在采血枕上，掌心向上，用止血帶在穿刺部位上方扎緊，同 時(shí)囑受檢者握緊拳頭，使靜脈充分暴露。肘部應(yīng)低于心臟水平線； 在肘前區(qū)尋找鼓起的靜脈，并且該靜脈與周?chē)M織固定良好，觸摸該靜脈， 確認(rèn)是靜脈；75%酒精同心圓狀由內(nèi)向外消毒，不得用手接觸已消毒部位；待酒精徹底干燥后，讓受檢者用力握拳；在穿刺部位下方，用左手拇指拉緊皮膚并固定靜脈，右手持針頭，斜面向上, 與皮膚成

38、15-30。角，在靜脈上或旁側(cè)刺入皮下，再沿靜脈方向潛行刺入靜脈 后將針頭略放平，固定不動(dòng)；確認(rèn)采血針頭正確進(jìn)入靜脈后右手將真空采血管插入針頭另一端，使采血針頭另一端穿透護(hù)套和采血管密封膠塞。并以右手小指固定采血管；血液流入采血管。抽血到達(dá)采血量要求后，迅速松開(kāi)止血帶，讓受檢者慢慢 松開(kāi)拳頭。以左手將真空采血管與針頭脫離；以無(wú)菌棉球按住針尖前方靜脈處，迅速將采血針頭拔出； 囑咐受檢者按住棉球5分鐘以上，屈肘并抬起胳膊使之高于心臟水平；直立插入試管架即可；若為抗凝管，則輕緩顛倒真空采血管510次將采血管直立按順序插入試管架內(nèi)；將針頭棄入專用污物桶內(nèi)，絕對(duì)禁止用手卸下針頭。2. 指血的采集米指血只

39、限于0-10歲兒童。1）所需材料乳膠手套，工作服，帽子，口罩，醫(yī)用酒精，一次性無(wú)菌采血針，酒精棉球， 無(wú)菌棉簽，專用污物桶。2）采血方法米集指尖血時(shí)，按摩手指（一般為中指或者無(wú)名指），使血液在指尖聚集。 用75%酉精消毒采血部位。用無(wú)菌棉球擦干酒精，用無(wú)菌采血針刺破皮膚，用無(wú) 菌棉球擦去第一滴血，采集血液進(jìn)行快速檢測(cè)。如果第一次采血不夠，不得使用 同一手指進(jìn)行再次采血，應(yīng)改換另一手指。不要過(guò)分?jǐn)D壓，防止出現(xiàn)溶血而導(dǎo)致 檢測(cè)失敗。具體方法為：采血員洗手，戴手套，帽子，口罩；75%酉精清潔采血工作臺(tái)面，并鋪上一次性紙墊； 先按摩手指（最好是中指和無(wú)名指），用 75%酉精棉球擦拭采血 部位；待采血部

40、位干燥后（1-2分鐘），使用無(wú)菌的一次性采血針，扎 指尖。用消毒棉簽擦去第一滴血，將采血針丟棄入特制的專用垃 圾桶中；將手放低，低于肘部。輕輕用力擠壓采血部位的手指中部， 至血 液滴出；采血完成后，用無(wú)菌棉球按住傷口，并囑咐受檢者或其父母按住 5分鐘以上；如果第一次扎針力量不夠，不要在同一處采血，需要換另一處或另一手指采血；S0P13血標(biāo)本分離一、目的為保證收集到的實(shí)驗(yàn)樣品滿足不同目的的檢測(cè)需求， 制定本SOP以規(guī)范實(shí)驗(yàn) 樣品的分離、保存。二、范圍本實(shí)驗(yàn)室所采集的標(biāo)本及接收的標(biāo)本的分離工作。三、責(zé)任本實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)血標(biāo)本分離的工作人員應(yīng)嚴(yán)格按照本SOP完成實(shí)驗(yàn)樣品的分離、分類、識(shí)別、包裝、標(biāo)記、標(biāo)

41、簽、保存以及相關(guān)記錄文件等各項(xiàng)任務(wù)。四、定義抗凝全血：在全血標(biāo)本中加入抗凝劑避免血小板凝集而制備的樣本。在本實(shí) 驗(yàn)室中抗凝劑采用K3-EDTA血漿：抗凝全血，通過(guò)離心分離，去除血細(xì)胞后所得到的液態(tài)物質(zhì)。 血清：在全血標(biāo)本中不加任何抗凝劑，通過(guò)離心分離而取得的液態(tài)物質(zhì)。五、背景為保證所采的血清或血漿樣本條件滿足實(shí)驗(yàn)要求，特制定本SOP六、程序1. 血液標(biāo)本采取后，立即將受檢者編號(hào)寫(xiě)在采血管規(guī)定位置，并盡早使 血漿或血清從全血中分離出來(lái)。2. 若需使用含抗凝劑的血液標(biāo)本收集管，采血后必須立即輕輕顛倒采血 管混合5-10次（以確?？鼓齽┌l(fā)揮作用），5-10分鐘后即可分離出血 漿。3. 將采血管在天平

42、上配平。4將采血管對(duì)稱置于離心機(jī)轉(zhuǎn)子兩側(cè)，并檢查離心頭與轉(zhuǎn)子連接可靠活 動(dòng)順暢。以3000轉(zhuǎn)/分，離心10分鐘。5將潔凈試管按照采血管編號(hào)，輕輕打開(kāi)采血管上蓋，（注意不要使樣本 濺出）用 100ul 微量加樣器吸取血清或血漿置于試管中。整個(gè)操作過(guò) 程應(yīng)避免振搖采血管。為盡可能多的獲得上清可以吸取少量血球。6. 檢查并核對(duì)無(wú)誤后擰緊蓋子。7將標(biāo)本放入相應(yīng)儲(chǔ)存盒中，核對(duì)無(wú)誤后將儲(chǔ)存盒放入-20 C冰箱指定位 置。七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件無(wú)九、相關(guān)文件LM-005-01 實(shí)驗(yàn)室安全管理LM-004-01 血液標(biāo)本的采集十、附件無(wú)SOP14 樣本接收程序一、目的為保證接收到的實(shí)驗(yàn)樣品滿足實(shí)驗(yàn)要求，

43、制定本SOP以規(guī)范實(shí)驗(yàn)樣品的交接 程序二、范圍本實(shí)驗(yàn)室接受的各類樣本。三、責(zé)任本實(shí)驗(yàn)室工作人員要按規(guī)范認(rèn)真執(zhí)行。四、定義無(wú)五、背景為保證所接收的樣本條件滿足實(shí)驗(yàn)要求，特制定本 SOP。六、程序1. 請(qǐng)送樣人員填寫(xiě)樣品交接單 （一式二份），注明送檢單位， 數(shù)量及情況說(shuō)2. 接樣人員必須為本實(shí)驗(yàn)室工作人員3. 接樣人員穿好防護(hù)服后，在室驗(yàn)室臺(tái)面打開(kāi)含有樣品的包裹。4. 核對(duì)樣本與送檢單數(shù)量、編號(hào)是否相符。5. 檢查樣品管有無(wú)破損和溢漏；如發(fā)現(xiàn)溢漏應(yīng)立即將尚存留的樣品移出， 對(duì)樣品管和盛器消毒，并報(bào)告科室負(fù)責(zé)人。6. 檢查樣品的狀況，記錄有無(wú)嚴(yán)重溶血、微生物污染、血脂過(guò)多以及黃疸 等情況，交樣品管理

44、員按規(guī)范存放。7. 請(qǐng)送樣人在樣品交接單上簽字，并告知送樣人，本實(shí)驗(yàn)結(jié)果僅對(duì)此標(biāo)本 負(fù)責(zé)。8. 接樣人在樣品交接單上簽字。9. 樣品交接單交給送樣人一份，另一份附送檢單或陽(yáng)性上報(bào)單本實(shí)驗(yàn)室留 存。10. 檢驗(yàn)完成后，樣品交接單隨原始記錄、檢驗(yàn)報(bào)告底稿一起存放。七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件無(wú)九、相關(guān)文件LM-003-06 檢測(cè)樣品管理SOP15 血標(biāo)本的儲(chǔ)存一、目的 確保實(shí)驗(yàn)室樣品的處理工作按規(guī)定方法進(jìn)行，使實(shí)驗(yàn)室樣品的保管、使用、保存得到有效控制，保證樣品的完好、完整、不被污染和污染環(huán)境。二、范圍本SOP適用于本實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)樣品管理。三、責(zé)任實(shí)驗(yàn)室管理員及檢驗(yàn)人員嚴(yán)格按規(guī)定操作四、定義無(wú)。五、背

45、景確保實(shí)驗(yàn)樣本保存完好、完整、不被污染和污染環(huán)境。六、程序（一）樣品的登記和保管當(dāng)樣品管理員接到樣本后，應(yīng)了解樣品的有關(guān)背景資料，記錄樣品狀況、 數(shù)量。傳遞者向檢驗(yàn)員說(shuō)明保存要求。（三）樣品的保留：1 保留樣品未經(jīng)許可不得調(diào)用。2 過(guò)期樣品由樣品管理員征得檢驗(yàn)部門(mén)同意后按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行安全處理。3. 過(guò)期的樣品，如認(rèn)為有保存價(jià)值的，可延長(zhǎng)保存期限。（四）樣品的保存1樣品如不及時(shí)處理、檢測(cè)應(yīng)注意按存放條件妥善保管。用于抗體檢測(cè)的血 清或血漿樣品， 在短期內(nèi)（一周）進(jìn)行檢測(cè)可存放在2-8 C冰箱中，如 要貯存，則置于-20 C低溫冰箱內(nèi)；2. 在各類樣品的傳遞、搬運(yùn)、制備、保存時(shí)，要注意樣品保存的環(huán)

46、境條件； 要定期監(jiān)測(cè)冰箱溫度，并做好溫度記錄。3. 樣品管理員必須按保存要求對(duì)保留樣品進(jìn)行維護(hù)， 保證樣品的良好狀態(tài)與 完整性，防止變質(zhì)、泄漏、相互滲透、污染S0P16結(jié)果報(bào)告一、目的為保證實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠，報(bào)告正確，特制定本 SOP以規(guī)范結(jié)果報(bào)告程序二、范圍本實(shí)驗(yàn)室所檢測(cè)的樣本報(bào)告。三、責(zé)任單位負(fù)責(zé)人監(jiān)督本程序的實(shí)施，科室負(fù)責(zé)人組織本程序的實(shí)施，實(shí)驗(yàn)人員認(rèn) 真按本程序執(zhí)行。四、定義無(wú)五、背景HIV篩查有特定的操作流程，報(bào)告有特定要求，需要此 SOP六、程序（一）篩查試驗(yàn)流程圖篩查檢測(cè)一重復(fù)檢測(cè)7篩查試劑陰性反原有試劑加另外-種篩查均陰性反:報(bào)告一陰一1. 所有結(jié)果必須先自送確認(rèn)實(shí)驗(yàn)科室負(fù)責(zé)人審核

47、2. 認(rèn)真填寫(xiě)報(bào)告單I報(bào)告單必須由實(shí)驗(yàn)操作人員及科室負(fù)加蓋公章，并登記記錄。a. 篩查試驗(yàn)呈陰性反應(yīng)出具 HIV抗體陰性報(bào)告，在送檢單上蓋上“ HIV 抗體陰性（-）”字樣圖章，將結(jié)果及時(shí)發(fā)給受檢者或反饋給送檢單 位。b. 篩查試驗(yàn)呈陽(yáng)性反應(yīng)，可出具“ HIV抗體待復(fù)查”報(bào)告（附表）；不 能出具陽(yáng)性報(bào)告。同時(shí)應(yīng)盡快填寫(xiě)“ HIV抗體篩查陽(yáng)性送檢單”連同 標(biāo)本送山東省HIV抗體確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室。七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件2009 年全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范九、相關(guān)文件標(biāo)本的運(yùn)送。十、附件HIV抗體篩查報(bào)告HIV抗體篩查陽(yáng)性送檢單SOP17 實(shí)驗(yàn)室安全管理一、目的為確保實(shí)驗(yàn)室全體工作人員的安全，防止發(fā)生

48、職業(yè)暴露和環(huán)境污染。二、范圍本SOP適用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的全體人員。三、責(zé)任涉及實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的全體人員均應(yīng)認(rèn)真實(shí)施本 SOP。四、定義無(wú)五、背景為防止實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)人員在檢測(cè)過(guò)程中發(fā)生 HIV 感染，特制定此實(shí)驗(yàn)室安全管 理 SOP。六、程序（一）實(shí)驗(yàn)室要求1. 設(shè)有專用實(shí)驗(yàn)室，劃分清潔區(qū)、半污染區(qū)和污染區(qū)，并有明顯標(biāo)記， 有充足的操作空間。2. 實(shí)驗(yàn)室墻面、地面、臺(tái)面材料耐酸、耐堿、易清潔消毒、不滲漏液 體；室內(nèi)設(shè)有防蚊、防蠅等設(shè)備，并備有殺蟲(chóng)劑。3. 備有足夠量的消毒藥品。4. 裝有腳蹋流水裝置，防護(hù)眼鏡、足夠的一次性手套、口罩、隔離服 和鞋套。5. 清潔區(qū)（間）備有存放個(gè)人衣服、用品的設(shè)施

49、。6. 實(shí)驗(yàn)室裝置有空調(diào)，使室溫保持在 20 - 25C。（二）安全操作實(shí)驗(yàn)室工作人員均是被批準(zhǔn)的培訓(xùn)合格的人員。 實(shí)驗(yàn)室工作人員必須有安全 防護(hù)意識(shí)， 熟悉生物學(xué)安全操作知識(shí)和消毒技術(shù)。 面部和手部有傷口時(shí)， 不得操 作陽(yáng)性材料。1. 保持環(huán)境整潔；不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)吃、喝、吸煙和使用化妝品等；不得在 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)會(huì)客。2. 實(shí)驗(yàn)室用品（包括工作服）不得用于其它用途；不得將私人和無(wú)關(guān)的物 品帶入實(shí)驗(yàn)室。3. 工作時(shí)，穿實(shí)驗(yàn)室的工作服、戴手套和防護(hù)衣物，以防污染暴露的皮膚 和衣物。操作時(shí)手套破損應(yīng)立即丟棄、洗手并戴上新手套。如有可見(jiàn)的 血液或體液污染，應(yīng)換防護(hù)服。離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室之前應(yīng)脫去防護(hù)服。只要摘 除

50、手套就必須徹底洗凈雙手。4. 不要用戴著手套的手觸摸暴露的皮膚、口唇、眼睛、耳朵和頭發(fā)等；嚴(yán) 禁工作人員戴著手套開(kāi)啟房門(mén)。5. 所有的血液、血清和組織液樣品，均應(yīng)視為有潛在傳染性，都應(yīng)以安全 的方式進(jìn)行操作。小心存放、拿取和使用所有可能有傳染性的質(zhì)量控制 和參考物質(zhì)。禁止用口吸任何液體，必須使用移液器操作所有液體。6. 盡量避免使用尖銳物品和利器；吸管、量杯、平皿等宜用不易破碎材料 制品，可使用塑料制品代替。不要用手從注射器上卸下用過(guò)的針頭。7. 打開(kāi)樣品容器時(shí)要小心，以防內(nèi)容物潑濺或煙霧。樣品處理時(shí)若內(nèi)容物 有可能濺出，則應(yīng)戴口罩、防護(hù)眼鏡，以防皮膚或粘膜污染。所有送檢 材料和陽(yáng)性樣品，應(yīng)有

51、序存放于冰箱固定部位，并有明確標(biāo)記。8. 各種試劑和化學(xué)品均貼有標(biāo)簽，放置于合適的位置，實(shí)驗(yàn)臺(tái)上不放置不 必要的物品。任何測(cè)試用的樣品和試劑不要置于桌面或架子的邊緣，以 防滑落打破，污染環(huán)境。一旦污染，先在污染區(qū)外周?chē)谷胂疽海?漸向中心區(qū)消毒處理。9. 工作結(jié)束后，要對(duì)工作臺(tái)面消毒，工作臺(tái)面應(yīng)當(dāng)用 1 000mg/L 次氯酸溶 液消毒。對(duì)大量濺出的濃度高的傳染物在清潔之前應(yīng)先用 10 000 mg/L 次氯酸溶液浸泡 20 分鐘以上，然后戴上手套擦凈。操作時(shí)有標(biāo)本、檢 測(cè)試劑外濺時(shí)及時(shí)消毒；實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，工作臺(tái)面、地面和儀器上小面積 污染陽(yáng)性材料時(shí)，應(yīng)及時(shí)消毒處理。10. 工作完畢，脫去手

52、套后洗手，再脫去工作衣，用肥皂和流動(dòng)水洗手。11. 各室的儀器設(shè)備及器材未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室主任同意，不得隨意搬動(dòng)和使用。離 心機(jī)要使用密閉的罐和密封頭，以防液體溢出或形成氣溶膠。12. 血液標(biāo)本置于合適容器內(nèi)，加蓋蓋緊后運(yùn)送，切勿污染盛器外部。如果 盛器被污染，要用消毒液消毒。也可將血樣置于有蓋的塑料管內(nèi)，外面 套上塑料袋，封口，連同送檢單一并運(yùn)送，有血液外溢時(shí)，立即用消毒 劑消毒。13. 遇有意外事故，應(yīng)立即處理并分別以口頭和書(shū)面報(bào)告上級(jí)部門(mén)。如工作 人員皮膚被刺傷， 可以用流動(dòng)水局部清洗或用刺激性較輕的含氯創(chuàng)傷消 毒劑浸泡皮膚創(chuàng)口；樣品或檢測(cè)試劑濺入眼內(nèi)，立即用生理鹽水沖洗；濺入嘴內(nèi)，吐出殘留的液

53、體后，用水反復(fù)漱口。14. 非實(shí)驗(yàn)室工作人員 ,未經(jīng)允許，不得進(jìn)實(shí)驗(yàn)室。15. 應(yīng)付突發(fā)事件措施的預(yù)案：包括突發(fā)性停電，檢測(cè)工作人員意外受傷及 工作區(qū)大面積污染均為意外事故。（1）突發(fā)性停電，如影響檢測(cè)結(jié)果的，應(yīng)重新檢測(cè)。（2）檢測(cè)儀器故障，排除故障或修理后，經(jīng)重新鑒定合格后使用。（3）遇有高危的意外事故發(fā)生，在工作人員受傷或工作區(qū)大面積污染等 緊急事件發(fā)生時(shí)應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室主任。遵循艾滋病職業(yè)暴露安全藥 物儲(chǔ)備庫(kù)和儲(chǔ)備點(diǎn)的實(shí)施方案（試行） 規(guī)定，處理、調(diào)查和報(bào)告突 發(fā)事件以及可能發(fā)生的意外職業(yè)暴露。除進(jìn)行局部處理外，同時(shí)應(yīng) 立即采取預(yù)防措施， 包括對(duì)其隨訪、 HIV 檢測(cè)、休息并暫時(shí)離開(kāi)原崗 位

54、 3 個(gè)月，按醫(yī)囑服用抗 HIV 藥物進(jìn)行預(yù)防；同時(shí)應(yīng)填寫(xiě)“艾滋病 職業(yè)暴露人員個(gè)案登記表” 。（附表）（三）廢棄物品消毒處理1. 實(shí)驗(yàn)后廢棄的軟性材料（手套、紙張等）與硬性材料（玻璃器材）分開(kāi) 存放，不能混放，所有尖銳物品應(yīng)置于不宜刺破皮膚的容器內(nèi)，初步消 毒后用方能帶出實(shí)驗(yàn)室。從實(shí)驗(yàn)室出來(lái)的感染性廢物，應(yīng)在高壓消毒后 再進(jìn)行處理。2. 實(shí)驗(yàn)室所有垃圾，包括用過(guò)的一次性手套和一次性工作衣，置于專門(mén)污 物袋內(nèi)，經(jīng)焚燒或有效消毒處理后丟棄，污染的非一次性工作衣應(yīng)先消 毒后再洗滌。3. 常用的消毒劑為： %的次氯酸鈉溶液 （或速消凈溶液 ） 、75%乙醇溶液（四）健康監(jiān)護(hù)1. 實(shí)驗(yàn)室工作人員從事工作前必須進(jìn)行 HIV抗體和乙肝、丙肝等肝炎病毒 標(biāo)記物的檢測(cè)。2. 每半年進(jìn)行一次HIV抗體的復(fù)檢，并保留血樣一年以上。3. 遇有意外事故，暴露者應(yīng)在暴露當(dāng)時(shí)、暴露后 6 周、 12 周、 6 個(gè)月及 12 個(gè)月各采血檢查一次 HIV抗體。4. 患有皮膚疾患，尤其有皮膚潰爛、破損情況要及時(shí)診治。七、復(fù)查和修訂無(wú)八、參考文件無(wú)九、相關(guān)文件LM-005-02 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理LM-005-03 實(shí)驗(yàn)室突發(fā)事件處理預(yù)案十、附件無(wú)S0P18實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理一、目的為確保實(shí)驗(yàn)室全體工作人員的安全，防止發(fā)生職業(yè)暴露和環(huán)境污染。二、范圍本規(guī)范適用于本實(shí)