ISO9001內(nèi)審檢查表帶審核記錄版

1、ISO9001:2015內(nèi)審檢查表受審核部門審核日期審核員審核準(zhǔn)則ISO9001、體系文件、適用法律法規(guī)符合說(shuō)明”符合；“？”觀察項(xiàng)； “”一般不符合； “×”重大不符合 不符時(shí)記入證據(jù)、事實(shí)。涉及條款審核內(nèi)容、證據(jù)及方法審核記錄審核發(fā)現(xiàn)范圍1.組織 QMS覆蓋范圍和過(guò)程是否有缺失？無(wú)缺失、覆蓋全面2.組織 QMS對(duì)標(biāo)準(zhǔn)條款是否剪裁？如有，所剪裁條款中過(guò)生產(chǎn)和服務(wù)的設(shè)計(jì)不適用，此不影響公司提供滿足法律法規(guī)及顧客要求的產(chǎn)品程確鑿沒(méi)有？4.11.組織是否確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)最高管理者應(yīng)確定與本公司質(zhì)量目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)理解組織及其環(huán)境量管理體系

2、預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素？是否對(duì)這些相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審？期結(jié)果的各種內(nèi)部因素 （公司的價(jià)值觀、 文化、知識(shí)、績(jī)效等相關(guān)因素） 和外部因素 （國(guó)際、國(guó)家、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、文化和社會(huì)因素等）。這些因素4.21. 組織是否確定了與質(zhì)量管理體系有關(guān)的所有相關(guān)方？是理解相關(guān)方的需求和期望否對(duì)這些相關(guān)方制定相關(guān)要求并進(jìn)行了監(jiān)視和評(píng)審？可以包括需要考慮的正面和負(fù)面因素或條件。本公司定期對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以確保其充分和適宜。公司應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些相關(guān)方的要求；公司應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審，以便于理解和

3、持續(xù)滿足相關(guān)方的需求和期望。組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：- 顧客；- 最終用戶或受益人；- 法人，股東；- 銀行；- 外部供應(yīng)商；- 雇員及其他為組織工作者；- 法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)關(guān)；- 地方社區(qū)團(tuán)體；- 非政府組織；。理解相關(guān)方的需求和期望可以幫助本公司更好的建立清晰的方針和目標(biāo)，做到目的明確。滿足相關(guān)方的要求并爭(zhēng)取做到更高的期望值。表 1 外部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法律法規(guī)及監(jiān)管機(jī)符合法律法規(guī)要求關(guān)顧客、最終用戶或提供的技術(shù)方案或研發(fā)的產(chǎn)品符合最初提出的受益人要求銀行有能力支付銀行的款項(xiàng)外部供應(yīng)商價(jià)格合理，結(jié)算及時(shí)，有規(guī)范的流程或手續(xù)第三方認(rèn)證服務(wù)機(jī)滿足 ISO9001 體系要求，持續(xù)

4、改進(jìn)質(zhì)量管理體系構(gòu)第三方監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)配合監(jiān)測(cè)4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍1. 組織是否確定了質(zhì)量管理體系的范圍？是否對(duì)這些信息形成了相關(guān)文件？表 2 內(nèi)部相關(guān)方及要求與期望相關(guān)方要求與期望法人，股東合法，客戶滿意，成本低雇員及其他為組織清潔衛(wèi)生，工作時(shí)間合理，工作強(qiáng)度不大、薪酬工作者合理組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定質(zhì)量管理體系范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a）各種內(nèi)部和外部因素，見(jiàn)4.1 ；b）相關(guān)方的要求，見(jiàn)4.2 ；C) 組織的產(chǎn)品和服務(wù)。根據(jù)本組織產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，標(biāo)準(zhǔn)的所有條款均適用于本組織并決定全部予以實(shí)施。4.4質(zhì)量管理體系及其過(guò)程本公司質(zhì)量管理體系的范圍為：杭州市濱

5、江區(qū)濱康路 568 號(hào)物理邊界區(qū)域范圍內(nèi)的醫(yī)藥健康產(chǎn)品的技術(shù)開(kāi)發(fā)。1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS？4.4.1 本公司確保按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，2. 組織 QMS過(guò)程是否被確定和管理？過(guò)程間順序及關(guān)系是否被確定和管理？包括所需過(guò)程及其相互作用。3.組織 QMS關(guān)鍵過(guò)程所需資源和信息是否充分，足以支持通過(guò)實(shí)施以下活動(dòng)，確定質(zhì)量管理體系所需的領(lǐng)導(dǎo)、策劃、支持、運(yùn)行、績(jī)效過(guò)程有效運(yùn)行和監(jiān)控？4.組織 QMS及過(guò)程測(cè)量和監(jiān)控點(diǎn)是否確定并有效？對(duì)測(cè)量評(píng)價(jià)和改進(jìn)等過(guò)程及其在整個(gè)組織內(nèi)的應(yīng)用：和監(jiān)控結(jié)果是否有分析、改進(jìn)活動(dòng)？5. 組織是否存在對(duì)產(chǎn)品質(zhì)

6、量有影響的外包過(guò)程？如有，在組織 QMS中是否明確并實(shí)施了控制？5.11. 最高管理者對(duì)滿足顧客要求有何想法？現(xiàn)以何方式傳達(dá)領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾滿足顧客要求的重要性，并提供其身體力行的證據(jù)？2. 組織確定的適用的法律法規(guī)有哪些？這些法律法規(guī)分管部門是否清楚并得到有效執(zhí)行？組織是否評(píng)價(jià)其行為和結(jié)5.1.1果符合法律法規(guī)的情況，發(fā)現(xiàn)不符合之處，是否采取改進(jìn)總則措施？3. 最高管理者是否組織制定質(zhì)量方針和目標(biāo)，并使其成為組織焦點(diǎn)，成為建立、實(shí)施、保持和改進(jìn)QMS的宗旨？a) 確定這些過(guò)程所需的輸入和期望的輸出；b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用；c) 確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法 （包括監(jiān)視、 測(cè)量和相關(guān)的

7、績(jī)效指標(biāo)） ，以確保這些過(guò)程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保獲得這些過(guò)程所需的人員、基礎(chǔ)設(shè)施、 運(yùn)行環(huán)境、 知識(shí)和監(jiān)測(cè)等資源；e) 規(guī)定與這些過(guò)程相關(guān)的的責(zé)任和權(quán)限并進(jìn)行溝通；f) 按照 6.1 的要求確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g) 評(píng)價(jià)這些過(guò)程績(jī)效和有效性，識(shí)別更新的需求，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過(guò)程的預(yù)期結(jié)果；h) 改進(jìn)過(guò)程和質(zhì)量管理體系。4.4.2根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合公司實(shí)際需要，公司：a）公司根據(jù)經(jīng)營(yíng)和服務(wù)過(guò)程控制要求，制定相應(yīng)的程序文件、管理規(guī)范、操作規(guī)范等體系文件，支持質(zhì)量管理體系各過(guò)程運(yùn)行；b）保留確認(rèn)過(guò)程按策劃進(jìn)行的證據(jù)文件。最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：

8、a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c) 確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)過(guò)程；d)促進(jìn)管理者在體系策劃、運(yùn)行中使用過(guò)程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；4. 組織質(zhì)量方針、目標(biāo)是否形成文件，由最高管理者批準(zhǔn)頒發(fā)？5. 建立實(shí)施保持改進(jìn) QMS所需資源，最高管理者如何確保提供？有否實(shí)例佐證？5.1.21“.以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)” 經(jīng)營(yíng)理念是否在組織中得到樹(shù)立？以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)組織關(guān)注焦點(diǎn)是否放在顧客身上，特別是不滿意顧客身上？2. 為實(shí)現(xiàn)顧客滿意目標(biāo)，最高管理者是否推動(dòng)全員參與，并有切實(shí)可行的操作過(guò)程的手段，最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參

9、與意識(shí)和能動(dòng)性？3. 組織通過(guò)哪些方式、途徑，以確保顧客要求得到確定、轉(zhuǎn)化為要求并予滿足？組織是否針對(duì)顧客和最終使用者來(lái)確定他們關(guān)心的產(chǎn)品特性，特別是產(chǎn)品的關(guān)鍵特性？4. 在確定顧客的需求和期望時(shí)，組織是否已考慮與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)（如對(duì)健康和安全的責(zé)任、環(huán)境保護(hù)等）和法律法規(guī)要求，并轉(zhuǎn)化為組織目標(biāo)、指標(biāo)和要求，采取措施，且得到落實(shí)、實(shí)現(xiàn) ?5.21. 質(zhì)量方針是否與組織的宗旨相適應(yīng)，與組織的總方針相方針一致，體現(xiàn)組織的目標(biāo)和特點(diǎn)？e) 識(shí)別公司質(zhì)量管理體系所需的資源及其更新需要并配備這些資源；f) 在公司內(nèi)進(jìn)行溝通，確保全員理解有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性，積極主動(dòng)參與和配合，通

10、過(guò)考核、培訓(xùn)、分享知識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)制度，促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高其素質(zhì)，提高質(zhì)量管理體系的有效性和管理績(jī)效；g) 實(shí)施各項(xiàng)業(yè)務(wù)過(guò)程，實(shí)現(xiàn)公司目標(biāo)和質(zhì)量管理體系的預(yù)期結(jié)果；h) 促使、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i) 推動(dòng)改進(jìn)；j) 明確公司內(nèi)部職責(zé)分工，支持其他管理者履行其相關(guān)領(lǐng)域的職責(zé)。最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過(guò)：a) 確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b) 確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.2.1制定質(zhì)量方針2. 質(zhì)量方針是否包含滿足相關(guān)方（特別是顧客、員工、供

11、最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，方針應(yīng)：方、 社會(huì)）要求的承諾？是否包含持續(xù)改進(jìn)QMS的承諾？?jī)蓚€(gè)承諾是否有實(shí)質(zhì)性內(nèi)容和方向？a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；3. 質(zhì)量方針是否為質(zhì)量目標(biāo)的制定、評(píng)審提供了明確的框b)為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架架，具有較強(qiáng)的方向性和指導(dǎo)性？4. 質(zhì)量方針及其含義在組織各層次員工中是否得到充分、c)包括滿足適用要求的承諾；正確理解，并協(xié)調(diào)一致、深入人心？d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5. 質(zhì)量方針在組織各層次中，是否得到貫徹和堅(jiān)持？是否進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適宜，得到有效貫徹？經(jīng)充分考慮本組織特點(diǎn)，本組織質(zhì)量方針為： “科技領(lǐng)先、優(yōu)質(zhì)高效”5.2

12、.2 溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)： 公司在質(zhì)量管理手冊(cè)中對(duì)方針進(jìn)行公開(kāi)聲明，在公司內(nèi)部會(huì)議進(jìn)行宣講、溝通，全體員工能夠準(zhǔn)確理解其含義并在工作中貫徹落實(shí)質(zhì)量方針。在與相關(guān)方溝通時(shí)，可向相關(guān)方說(shuō)明公司質(zhì)量方針。5.31.組織各個(gè)部門、各級(jí)人員職責(zé)、權(quán)限及其相互關(guān)系是否為了有效的實(shí)施質(zhì)量管理，本公司確定了組織結(jié)構(gòu)( 見(jiàn)附件 2) ，并規(guī)定了各級(jí)各崗位人組織的崗位、 職責(zé)和權(quán)限確定并予以溝通？2.組織所有員工是否清楚本職范圍并被有效溝通履行？員職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系，并在公司內(nèi)對(duì)各級(jí)員工進(jìn)行了必要的傳達(dá)，各職能部門的職能分配表 ( 附件 3) 。同時(shí)制定了職務(wù)說(shuō)明書，對(duì)本公司各主要崗位職責(zé)權(quán)限進(jìn)行了確定。以

13、：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過(guò)程獲得其預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)遇（見(jiàn)10.1 ），特別向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)，保持其完整性。66.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃3 部門職責(zé)是什么？策劃1. 在組織的各層次上是否已建立質(zhì)量目標(biāo)？所建立質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾，是否一致？2. 所建立質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)量？目標(biāo)之間是否協(xié)調(diào)一致，是否相互保證？3. 所建立的質(zhì)量目標(biāo)是否包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，如研發(fā)設(shè)備，研發(fā)水平等目標(biāo)？4. 組織為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)是否進(jìn)行 Q

14、MS策劃，分析確定實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的問(wèn)題及相應(yīng)措施，時(shí)間要求、責(zé)任人落實(shí)明確，并對(duì)目標(biāo)實(shí)現(xiàn)程度有檢查、有評(píng)價(jià)？6.1.1策劃質(zhì)量管理體系， 組織應(yīng)考慮到影響公司目標(biāo)和戰(zhàn)略方向和管理體系績(jī)效的內(nèi)外因素和公司相關(guān)方的要求，確定需要應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以：a) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b) 增強(qiáng)有利影響；c) 避免和減少不利影響；d) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。5. 組織質(zhì)量目標(biāo)更改策劃與實(shí)施時(shí)，過(guò)程是否受控，以確保貫徹質(zhì)量方針， QMS的完整性？6.31. 組織針對(duì)QMS進(jìn)行變更時(shí)，是否考慮了變更的目的及潛變更的策劃在后果？是否考慮了管理體系的完整性？2. 組織在進(jìn)行 QMS變更前是否考慮了資源的可獲得性？6.

15、1.2公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果，策劃應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施，包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過(guò)明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。 實(shí)施新實(shí)踐， 推出新產(chǎn)品， 開(kāi)辟新市場(chǎng)， 贏得新客戶， 建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他機(jī)會(huì)。明確如何在質(zhì)量管理體系過(guò)程中整合并實(shí)施這些措施；評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1 公司策劃并制定了質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過(guò)程進(jìn)行分解。質(zhì)量目標(biāo)策劃，變更和實(shí)施中應(yīng)與質(zhì)量方針保持一致；可測(cè)量；考慮到適用的要求；與提

16、供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)，予以監(jiān)視；予以溝通；適時(shí)更新。公司保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。根據(jù)公司產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定公司的質(zhì)量目標(biāo)：a、每年提交主管部門審批的成果不少于4 項(xiàng)，并每年遞增 2 項(xiàng)；b、各研發(fā)成果交付率 90%c 、相關(guān)方滿意率 95%以上6.2.2 策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，應(yīng)對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行分解，需要規(guī)定：考核措施，綜合管理部負(fù)責(zé)過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量，管理評(píng)審前組織各部門對(duì)質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)情況進(jìn)行檢查，并在管理評(píng)審中進(jìn)行匯報(bào)。當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行策劃并根據(jù)4.4 要求系統(tǒng)地實(shí)施。應(yīng)考慮到：3. 為實(shí)施 QMS變更，是否產(chǎn)生了責(zé)任

17、和權(quán)限的分配或再分配？7支持7.11. 為實(shí)施、保持、改進(jìn) QMS過(guò)程，達(dá)到顧客滿意，組織是資源否能夠及時(shí)確定并提供所需資源？關(guān)鍵過(guò)程、關(guān)鍵崗位資源是否充足、適宜？7.1.12. 組織對(duì)資源的確定、提供、使用是否進(jìn)行管理、驗(yàn)證，總則清除了不適當(dāng)資源、不適當(dāng)使用，提高資源利用率？7.1.21. 組織各個(gè)崗位的任務(wù)、性質(zhì)及要求是否確定？是否根據(jù)人員履行崗位職責(zé)所要求的能力安排人員？2. 組織是否從教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷等方面評(píng)價(jià)工作人員的能力或進(jìn)行人力素質(zhì)測(cè)評(píng)？7.1.31. 組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性，必須具備哪些基礎(chǔ)設(shè)施？這些基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)施是否得到維護(hù)，是否有臺(tái)賬，是否有維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃，能夠持續(xù)滿足運(yùn)行

18、要求？2. 基礎(chǔ)設(shè)施選址、布置是否適宜，有利于確保組織的工作效率和研發(fā)的產(chǎn)品質(zhì)量？3. 組織對(duì)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性有重要影響的建筑物、 工作場(chǎng)所，是否足夠（如面積） 、適宜（如位置）？4. 組織有哪些過(guò)程設(shè)備？這些過(guò)程設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)和技術(shù)性能是否能夠確保實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性？組織通過(guò)哪些維護(hù)方式、手段、過(guò)程來(lái)確保關(guān)鍵設(shè)備的技術(shù)狀態(tài)良好？5. 組織有哪些硬件、 軟件？這些硬件和軟件配置是否充足、適當(dāng)，得到維護(hù)和控制？a）變更目的及其潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c ）資源的可獲得性；d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a) 現(xiàn)

19、有內(nèi)部資源的能力和約束；b) 需要從外部供方獲取的資源。組織應(yīng)確定并提供所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過(guò)程，具體見(jiàn)職務(wù)說(shuō)明書 。組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a) 建筑物和相關(guān)的設(shè)施；b) 設(shè)備（包括硬件和軟件） ；c) 運(yùn)輸資源；d) 信息和通訊技術(shù)。×（化藥研究所未能提供設(shè)備的維保保養(yǎng)計(jì)劃）7.1.4過(guò)程運(yùn)行環(huán)境7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源6. 組織支持性服務(wù)（如運(yùn)輸、通訊）是否確定、完整、快捷、準(zhǔn)時(shí)，且組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需支持性服務(wù)得到有效維護(hù)？1. 組織為實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的符合性， 有哪些重要工作環(huán)境因素 （包

20、括人和物理的因素）？這些環(huán)境因素是否得到識(shí)別和管理？2. 組織為保證產(chǎn)品質(zhì)量所確定的工藝衛(wèi)生環(huán)境要求（如光亮度、溫濕度、噪聲、粉塵等）是否充分、適宜、并得到控制？3. 組織為保護(hù)員工身心健康、 安全，確保工作質(zhì)量和效率，是否識(shí)別并采取措施消除工作過(guò)程中的有害因素，預(yù)防事故，預(yù)防錯(cuò)誤過(guò)程（活動(dòng)）？4. 工作環(huán)境中人、物、場(chǎng)所配置與結(jié)合是否滿足員工的工作需要？是否滿足研發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要？是否有利于建立、保持安全、文明的工作環(huán)境？1. 組織的測(cè)量和監(jiān)視設(shè)備是否根據(jù)質(zhì)量控制、保證和改進(jìn)要求配置？所配置的測(cè)量和監(jiān)控設(shè)備能力是否滿足規(guī)定要求？2. 組織已規(guī)定了哪些監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)？組織通過(guò)建立哪些過(guò)程，

21、確保上述活動(dòng)可行并與監(jiān)視和測(cè)量要求相一致的方式實(shí)施？公司根據(jù)產(chǎn)品和服務(wù)特點(diǎn)，確定、提供并維護(hù)過(guò)程運(yùn)行所需要的環(huán)境，包括溫度、 熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等物理環(huán)境，心理環(huán)境如理壓力、過(guò)度疲勞、個(gè)人情感和社會(huì)環(huán)境如非歧視、和諧、無(wú)對(duì)抗，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。7.1.5.1 總則當(dāng)利用監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：3. 組織是否建立了測(cè)量設(shè)備量值傳遞系統(tǒng)，可追溯至國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)？所有測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)均已納入校準(zhǔn)系統(tǒng)，并規(guī)定了校準(zhǔn)或驗(yàn)證周期？測(cè)量是否已按規(guī)定周期或在使用前得到校準(zhǔn)或驗(yàn)證？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或

22、驗(yàn)證沒(méi)有國(guó)際或國(guó)家承認(rèn)的測(cè)量基準(zhǔn)時(shí)，組織是否制定用于校準(zhǔn)或驗(yàn)證的文件？測(cè)量設(shè)備校準(zhǔn)或驗(yàn)證結(jié)果是否建立記錄并予保持？是否建立標(biāo)識(shí)，用于確定其校準(zhǔn)狀態(tài)？計(jì)算機(jī)軟件滿足預(yù)期用途的能力在初次使用前是否得到確認(rèn)和記錄？對(duì)a) 適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b) 得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；公司保留監(jiān)視和測(cè)量資源的技術(shù)資料和必要的校準(zhǔn)等信息。7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)， 或組織認(rèn)為測(cè)量溯源是信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：×（化藥研究所未能提供檢測(cè)設(shè)備的檢定 / 校準(zhǔn)報(bào)告）7.1.6組織的知識(shí)7.2能力需重新確認(rèn)的情況是否規(guī)定、實(shí)施并有記錄？1 組織對(duì)崗位基本培訓(xùn)要

23、求（應(yīng)知應(yīng)會(huì)）是否確定？主關(guān)鍵崗位上崗員工是否達(dá)到了崗位應(yīng)知應(yīng)會(huì)要求？2. 組織是否針對(duì)為滿足組織發(fā)展、個(gè)人成長(zhǎng)，必須具備的知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)、能力提出新的培訓(xùn)要求？3. 組織培訓(xùn)資源（包括師資、教材、場(chǎng)所、設(shè)施、經(jīng)驗(yàn)、工具等）是否充足適宜？4. 根據(jù)組織確定的培訓(xùn)需求是否安排計(jì)劃、組織分層分類培訓(xùn)，確保按需培訓(xùn)、學(xué)以致用？a) 對(duì)照能溯源到國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行檢定或校準(zhǔn)， 或兩者都進(jìn)行。 當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的文件化信息；b) 具有標(biāo)識(shí)，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)；c) 予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量

24、設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)， 組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)，采取適當(dāng)?shù)募m正措施。7.1.6 組織知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過(guò)程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。7.3意識(shí)5. 組織是否注重能力（如技術(shù)能力、管理、交往能力）培訓(xùn)？是否注重意識(shí)（參與意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)）培訓(xùn)？在實(shí)際工作中，員工是否具備要求的知識(shí)、意識(shí)和能力？組織知識(shí)是從其經(jīng)驗(yàn)中獲得的特定知識(shí)，是實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)所使用的共享信息。組織知識(shí)可以基于：6. 組織對(duì)所開(kāi)展培訓(xùn)的有效性是否進(jìn)行評(píng)價(jià)？所采

25、取的評(píng)價(jià)方法（包括考核實(shí)例、 觀察、問(wèn)卷等）是否有效、 適宜？7. 組織員工是否建立保持了教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的記錄？7.41. 在內(nèi)部溝通中，最高管理者是否發(fā)揮了主動(dòng)主導(dǎo)作用，溝通以確保在不同的層次和職能之間進(jìn)行有效、充分的溝通？a)內(nèi)部資源 （如：知識(shí)產(chǎn)權(quán)、 從經(jīng)驗(yàn)獲得的知識(shí)、 從失敗和成功項(xiàng)目中獲得的教訓(xùn)、獲取和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果）；b)外部資源（如：標(biāo)準(zhǔn)、學(xué)術(shù)交流、專業(yè)會(huì)議以及從顧客和外部供方收集的知識(shí)）。7.2能力組織應(yīng)：a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性；b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確

26、保這些人員具備所需能力；c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性；d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔ⅲ鳛槿藛T能力的證據(jù)。7.3意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過(guò)多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a) 質(zhì)量方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。最高管理者及各部門應(yīng)確保建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，在本公司不同層次和職能之間就質(zhì)量7.5形成文件的信息7.5.1總則7.5.2創(chuàng)建和更新2. 在自上而下溝通過(guò)程中，組織有哪些溝通方式（如例會(huì)制度）？在自下而上溝通過(guò)程中， 組織有哪些溝通方式

27、（如報(bào)告制度）？在橫向與斜向溝通過(guò)程中組織有何措施防止混亂，避免統(tǒng)一指揮系統(tǒng)被破壞？在內(nèi)部溝通過(guò)程中，是否存在主要障礙？1. 組織所建立文件是否包括了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序、記錄及其他所要求的文件？2. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了文件化體系？3. 組織是否根據(jù)內(nèi)部管理需要建立了相應(yīng)程序文件？4 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量記錄？5. 組織 QMS文件詳略是否得當(dāng)？是否適宜可操作？6. 組織 QMS文件有哪些媒體，形式或類型？這些文件表現(xiàn)形式或類型是否適當(dāng)、有效？7. 組織 QMS文件詳略程度是否與下列因素相適應(yīng)？a) 組織的規(guī)模和類型；b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及相互關(guān)系；c) 涉及人

28、員所需的能力。1. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持了“記錄控制程序”，該程序適用范圍是否包括了 QMS實(shí)施、保持和改進(jìn)產(chǎn)生的所有記錄（包括原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、分析報(bào)告、相關(guān)方有關(guān)記錄和以各種媒體、形式存在的記錄）?2. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)置了質(zhì)量記錄？記錄項(xiàng)目是否滿足標(biāo)準(zhǔn)要求？管理體系的有效性進(jìn)行溝通，包括與組織內(nèi)外部溝通，以達(dá)到相互了解、相互信任、實(shí)現(xiàn)全員參與的目的。具體可采?。篴) 溝通什么；b) 何時(shí)溝通；c) 與誰(shuí)溝通；d) 如何溝通；e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息（含程序文件、操作規(guī)程、管理制度、記錄等）；b)組織確定的為確保

29、質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮：a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型；b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 人員的能力。7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）；b)格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）；3. 組織為確保 QMS過(guò)程有效運(yùn)作、控制、證實(shí)、改進(jìn)，是否設(shè)置了必要記錄？4. 質(zhì)量記錄是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)？標(biāo)識(shí)是否達(dá)到唯一可追溯？文件規(guī)定外質(zhì)量記錄如何標(biāo)識(shí)？5. 質(zhì)量記錄的填寫是否真實(shí)、及時(shí)、清楚、正確？6

30、. 質(zhì)量記錄的傳遞（包括收集、報(bào)送、領(lǐng)用、分發(fā)、歸檔、聯(lián)網(wǎng)等方式）是否確定要求？7.5.27. 質(zhì)量記錄是否確定保存地點(diǎn)、方式、期限？記錄保存環(huán)創(chuàng)建和更新境設(shè)施是否適宜，能防止損壞、變質(zhì)或丟失？記錄保存期限是否適宜，能滿足證實(shí)、控制、追溯、改進(jìn)要求？記錄保存檢索是否簡(jiǎn)便？8. 保存的記錄是否按照時(shí)間要求進(jìn)行了鑒定和整理？對(duì)失效的無(wú)保存價(jià)值的記錄及時(shí)按照規(guī)定進(jìn)行了處置？9. 質(zhì)量記錄是否進(jìn)行整理分析，并為改進(jìn)和管理提供信息？7.5.31. 組織是否按照標(biāo)準(zhǔn)要求建立并保持“文件控制程序”？形成文件的信息的控制該程序適用范圍是否包括組織QMS要求的所有文件（內(nèi)、外部文件；各種類型及形式的文件）？2.

31、 文件發(fā)布前是否組織相關(guān)部門評(píng)審、以確保文件的適用性、完整性、協(xié)調(diào)性？3. 組織文件批準(zhǔn)權(quán)限是否按文件類別、適用范圍、所處層次確定相應(yīng)的批準(zhǔn)人？所有文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性？有效性？4. 文件是否發(fā)至使用場(chǎng)所或崗位？執(zhí)行人員是否能得到所需文件？5. 文件是否得到及時(shí)更改？文件更改前是否批準(zhǔn)？更改的文件是否確保了四個(gè)到位 （即所有同一文件更改到位; 所有相關(guān)文件更改到位； 所有相關(guān)部門 / 崗位通知到位； 涉及實(shí)物時(shí)處置到位）？c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a) 無(wú)論

32、何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用；b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用；b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（如：版本控制） ；d) 保留和處置。對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)公司保存的作為符合性證據(jù)性文件和記錄予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。6.不同類型、狀態(tài)（如修改、外來(lái)文件）的文件是否按規(guī)定進(jìn)行標(biāo)識(shí)、保持清晰、易于識(shí)別和檢查？7.組織有哪些外來(lái)文件？這些文件分發(fā)是否受控？8.組織分發(fā)至供方及其他相關(guān)方文件是否

33、受控？9.作廢文件是否已撤出使用場(chǎng)所？未撤出時(shí)，是否有明顯標(biāo)識(shí)、能防止非預(yù)期使用？10. 組織文件保管是否指定設(shè)施、 場(chǎng)所、人員、能確保文件不損壞、不丟失、及時(shí)提供？11. 組織是否建立文件檔案？文件歸檔、整理、鑒定 / 評(píng)審、保管、利用是否受控？8運(yùn)行8.11.組織產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求有哪些？體現(xiàn)在組織哪些文運(yùn)行策劃和控制件中？2.組織是否已編制研發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程圖？在該流程圖中，過(guò)程及順序是否恰當(dāng)？哪些過(guò)程需建立或已建立了文件？哪些過(guò)程已確定或需確定驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)？3.對(duì)需確定的驗(yàn)證、確認(rèn)、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，下列是否明確： a) 要求？ b) 所需客觀證據(jù)？ c) 產(chǎn)品接收準(zhǔn)

34、則？ d) 認(rèn)定的提供方式？4.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)有哪些關(guān)鍵過(guò)程？特殊過(guò)程？如何確保它們處在受控狀態(tài)？其資源是否充足、適宜？5.為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求，確定了哪些提供證據(jù)的所需記錄？公司通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程，并實(shí)施應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和基于的策劃措施：a）確定研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括研發(fā)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b）建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過(guò)程運(yùn)行規(guī)范，如設(shè)計(jì)方案、配方，服務(wù)管理制度，產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等；2）產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)。c ）資源配置要求；d）實(shí)施過(guò)程控制的規(guī)范；8.2產(chǎn)品和服務(wù)的要求8.2.1顧客溝通8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定6. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃的結(jié)果

35、形成了哪些文件？這些文件與組織的 QMS其他過(guò)程的要求是否一致，并適于組織運(yùn)作？1. 組織是否建立可靠的有效的與顧客溝通的渠道和方式？在和顧客溝通過(guò)程中，組織是否盡力、充分、主動(dòng)？2. 組織在產(chǎn)品信息問(wèn)詢、 合同、訂單的處理， 顧客反饋（包括顧客投訴）三方面是否已建立有效的溝通方式，并能及時(shí)溝通？3. 組織如何使顧客反饋簡(jiǎn)單化，并主動(dòng)要求反饋？4. 發(fā)生顧客投訴后，組織是否立即溝通、處理、解決顧客當(dāng)前的不滿意？ 5. 在與顧客溝通時(shí)，是否因人而異，誠(chéng)懇、實(shí)在、尊重顧客？1. 組織有哪些顧客？不同顧客的要求有哪些差異？組織的顧客目標(biāo)市場(chǎng)是否明確、適宜？2. 顧客規(guī)定的要求（包括性能、交付、價(jià)格、

36、服務(wù)等方面要求）組織是否已確定并被充分理解？3. 顧客沒(méi)有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求有哪些？組織是否已被充分理解？e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過(guò)程形成文件的信息：1）證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2）證明研發(fā)產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。更改在實(shí)施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時(shí)，采取措施消除不利影響。公司制定物料采購(gòu)制度，對(duì)外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過(guò)程受控。與顧客溝通應(yīng)包括：a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息；b) 問(wèn)詢，合同或訂單的處理，包括更改；c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋

37、，包括顧客抱怨；d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制；e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括：1) 適用的法律法規(guī)要求；2) 組織認(rèn)為必要的要求。4.與組織產(chǎn)品有關(guān)的法律有哪些？是否已被收集并得到確b)對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。定？5.為滿足顧客要求、確保組織利益，組織提出了哪些與產(chǎn)品要求有關(guān)的附加要求？這些附加要求是否形成文件？8.2.31.顧客的產(chǎn)品要求有哪些表現(xiàn)形式 （包括口頭要求、 傳真、 8.2.3.1組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾與產(chǎn)品和服

38、務(wù)有關(guān)的要求合同、訂單標(biāo)書等） ？針對(duì)顧客產(chǎn)品要求不同的表現(xiàn)形式，的評(píng)審組織采取了哪些方式予以接收、確定、評(píng)審？提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實(shí)施評(píng)審，包括：2.常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求界限標(biāo)準(zhǔn)是否確定？該界限標(biāo)準(zhǔn)a)顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求；考慮因素（包括產(chǎn)品價(jià)格、技術(shù)質(zhì)量要求、交付期、付款等）是否全面、必需？3. 針對(duì)常規(guī)與非常規(guī)產(chǎn)品要求，組織采取了哪些評(píng)審方式？這些評(píng)審方式是否有效？4. 評(píng)審內(nèi)容是否包括了顧客的產(chǎn)品要求和組織有關(guān)產(chǎn)品的附加要求？評(píng)審是否抓住了重點(diǎn)？組織確定的附加要求顧客是否樂(lè)意接收、能夠達(dá)到？8.2.35. 組織接收了多少顧客合同或訂單？這些合同或訂單是否與產(chǎn)品和服務(wù)

39、有關(guān)的要求都在接收前得到評(píng)審？若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，的評(píng)審組織在提供產(chǎn)品承諾前是否采用了適宜的方式，對(duì)顧客要求進(jìn)行了確認(rèn)？6. 組織通過(guò)評(píng)審，會(huì)得到哪些評(píng)審結(jié)果， 會(huì)引發(fā)哪些措施？這些評(píng)審結(jié)果及由評(píng)審引發(fā)的措施形成哪些記錄，并得以保持？7. 抽查交付及交付后活動(dòng)記錄，驗(yàn)證組織通過(guò)評(píng)審是否能確保產(chǎn)品要求最終確定并被理解？與以前表述不一致的合同或訂單的要求已得到妥善解決？組織有能力確保滿足規(guī)定的要求？8.2.41. 當(dāng)顧客提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否評(píng)審、確認(rèn)？當(dāng)產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改組織提出產(chǎn)品要求更改時(shí)，組織是否得到顧客認(rèn)可？b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求

40、；c) 組織規(guī)定的要求；d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息：a) 評(píng)審結(jié)果；b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員2. 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織是否有確定的變更過(guò)程，以知道已變更的要求。確保相關(guān)文件得到更改，相關(guān)人員知道已變更的要求？對(duì)已實(shí)現(xiàn)部分產(chǎn)品是否與顧客協(xié)商妥善處理？8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)1

41、、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的策劃有哪些？發(fā)2、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的輸入信息有哪些？3、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)是怎么進(jìn)行控制的？4、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出有哪些內(nèi)容？5、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改了哪些內(nèi)容，更改后又是怎么控制的？8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b) 所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審；c) 所要求的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求；g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求；h) 后續(xù)的開(kāi)發(fā)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程得控制水平；j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的文件化信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮：a) 功能和性能要求；b) 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息；c) 法律法規(guī)要求；d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范；e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后