WS310醫(yī)院消毒供應中心2016版與2009版對比

1、新修訂 WS31沖滅菌及滅菌監(jiān)測部分內(nèi)容WS310.1-2009新修訂WS310.1定義3.7 植入物implant放置于外科操作造成的或者生理存在的體腔中，留存時間為30d或者以上的可植入性醫(yī)療器械。注：本標準特指非無菌、需要醫(yī)院進行清洗消毒與滅菌的植入性醫(yī)療器械。4.1.6醫(yī)院對植入物與外來醫(yī)療器械的處置及管理應符合以下要求:a）應明確相關(guān)職能部門、臨床科室、手術(shù)室、 在植入物與外來醫(yī)療器械的管理、交接和清洗、消CSSD毒及滅菌過程中的責任。b）使用前應由本院CSS（或依據(jù)本標準4.1.8規(guī)定與本院簽約的消毒服務機構(gòu)） 遵照WS310.2和WS30.3的規(guī)定清洗、消毒、滅菌與監(jiān)測；使用后應

2、經(jīng)CSSD清洗消毒方可交還。c）應要求器械供應商：提供植入物與外來醫(yī)療器械 的說明書（內(nèi)容應包括清洗、消毒、包裝、滅菌方法與參數(shù)），否則不應選用；擇期手術(shù)應至少于術(shù)前日15時前將器械送達CSSD急診手術(shù)應及時送達。d）應加強CSSD人員對植入物與外來醫(yī)療器械處置的培訓。9_消毒滅菌監(jiān)測材料：應符合國家相關(guān)標準和規(guī) 定，在有效期內(nèi)使用。自制測試標準包應符合/T367附錄A的要求。新修訂WS310.29.7消毒滅菌監(jiān)測材料：應有衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許 W,可批件，在有效期內(nèi)使用。自制測試標準包應符 合消 毒技術(shù)規(guī)范WS310.2-2009定義3.14 濕包 wet Pack經(jīng)滅菌和冷卻后，肉眼可見包

3、內(nèi)或包外存在潮濕、 水珠等現(xiàn)象的滅菌包。3.15精密器械delicate in strume nts結(jié)構(gòu)精細、復雜、易損，對清洗、消毒、滅菌處理 有特殊方法和技術(shù)要求的醫(yī)療器械。4.4 耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選熱力 消毒或滅菌方法。4.4耐濕、耐熱的器械、器具和物品，應首選 物理消 毒或滅菌方法。4.6設備、器械、耗材應符合國務院衛(wèi)生行政部門的有關(guān)規(guī)定，其操作與使用應遵循生產(chǎn)廠家的使用說明或指導手冊。4.6設備、器械、物品及耗材的使用應遵循生產(chǎn)廠 家的使用說明或指導手冊。4.7外來醫(yī)療器械及植入物的處置應符合以下要求：a) CSSD應根據(jù)手術(shù)通知單接收外來醫(yī)療器械及植 入物；依據(jù)器

4、械供應商提供的器械清單，雙方共同 清點核查、確認、簽名，記錄應保存?zhèn)洳?。b) 應要求器械供應商送達的外來醫(yī)療器械、植入物 及盛裝容器清潔。c) 應遵循器械供應商提供的外來醫(yī)療器械與植入物 的清洗、消毒、包裝、滅菌方法和參數(shù)。急診手術(shù) 器械應及時處理。d)使用后的外來醫(yī)療器械，應由CSSD青洗消毒后方 可交器械供應商。5.4 消毒5.4.2濕熱消毒應采用經(jīng)純化的水，電導率W15口 S/cm (25C)。表1濕熱消毒的溫度與時間溫度最短消毒時間2.5min消毒后直接使用5min1min消毒后繼續(xù)滅菌處理10min75 C30min70 C100min溫度90 C80 C消毒時間> 1min&

5、gt; 10min溫度75 C70 C消毒時間> 30min> 100min5.8.1.6壓力蒸汽滅菌器滅菌參數(shù)設備類別物品類別下排氣式敷料器械滅菌設定溫 度 _121 C最短滅菌時間壓力參考范圍預真空式器械、 敷料132 C30min20min4min102.8kPa 122.9k Pa184.4kPa 210.7k Pa134 C201.7kPa 229.3k Pa設備類別物品類別溫度所需最短時間壓力下排氣式敷料121 C30min102.9k Pa器械121 C20min102.9k Pa預真空式器械、敷料132134C4min205.8k Pa新修訂WS310.3WS310

6、.3-200944431物理監(jiān)測法：每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個滅菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、等 離子體電源輸出功率 和火菌時間等火菌參數(shù)?；鹁?參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。4.4.4.3.1物理監(jiān)測法每次滅菌應連續(xù)監(jiān)測并記錄每個火菌周期的臨界參數(shù)如艙內(nèi)壓、溫度、過氧 化氫的濃度、電源輸入和火菌時間等火菌參數(shù)?；?菌參數(shù)符合滅菌器的使用說明或操作手冊的要求。44432可對過氧化氫濃度進行監(jiān)測。4.444.3生物監(jiān)測法：每天使用時應至少進行一次滅菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法遵循附錄D 的要求。4.4.4.3.3生物監(jiān)測法：應每天至少進行一次火菌循環(huán)的生物監(jiān)測，監(jiān)測方法應符合國家的

7、有關(guān)規(guī)定。5.4火菌標識的要求a）火菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢查打 包者姓名或代號、滅菌器編號、批次號、滅菌日期 和失效日期；或含有上述內(nèi)容的信息標識。5.4.1 火菌包外應有標識，內(nèi)容包括物品名稱、檢 查打包者姓名或編號、滅菌器編號、批次號、滅菌 日期和失效日期。c）如采用信息系統(tǒng)，手術(shù)器械包的標識使用后應隨 器械回到CSSDS行追溯記錄。5 . 5應建立持續(xù)質(zhì)量改進制度及措施，發(fā)現(xiàn)冋題 及時處理，并應建立滅菌物品召回制度如下：c）應檢查火菌過程的各個環(huán)節(jié)，查找火菌失敗的可 能原因，并采取相應的改進措施后，重新進行生物 監(jiān)測3次，合格后該滅菌器方可正常使用。5.5.3檢查滅菌過程的

8、各個環(huán)節(jié)，查找滅菌失敗的可能原因，并米取相應的改進措施后，重新進行生 物監(jiān)測，合格后該滅菌器方可正常使用。5.6 定期對監(jiān)測資料進行總結(jié)分析，做到持續(xù)質(zhì) 量改進。附錄D（規(guī)范性附錄）過氧化氫等離子滅菌的生物監(jiān)測方法A.1嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應對過氧化氫無吸附作用，每一載體上的菌量應達到 1X1（fCFU所用芽抱對過氧化氫氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應符合國家相關(guān)管理要求。）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。A.2管腔生物PCD的監(jiān)測方法滅菌管腔器械時，可使用管腔生物 PCD進行監(jiān)測，應將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家

9、說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下 層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將管腔生物 PCD從滅菌器中取出，56C± 2C培養(yǎng)7天（或 按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.3 非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法 滅菌非管腔器械時，應使用非管腔生物監(jiān)測包進行監(jiān)測， 應將自 含式生物指示物，置于特衛(wèi)強包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn) 廠家說明書建議，遠離過氧化氫注入口，如滅菌艙下層器械擱架的后方）。滅菌周期完成后立即將非 管腔生物監(jiān)測包從滅菌器中取出，按自含式生物指示物說明書進行培養(yǎng)，觀察培養(yǎng)結(jié)果。A.4 結(jié)果判定：陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，

10、實驗組培養(yǎng)陰性，判定為滅菌合格。 陽性對照組培養(yǎng)陽性，陰性對照組培養(yǎng)陰性，實驗組培養(yǎng)陽性，判定為滅菌失??；同時應進一步鑒定 實驗組陽性的細菌是否為指示菌或是污染所致。附錄E（規(guī)范性附錄）低溫蒸汽甲醛滅菌的生物監(jiān)測方法A.5 嗜熱脂肪桿菌芽抱生物指示物（載體應對甲醛無吸附作用，每一載體上的菌量應達到1X 1O6CFU 所用芽抱對甲醛氣體的抗力應穩(wěn)定并鑒定合格，所用產(chǎn)品應符合國家相關(guān)管理要求）的管腔生物PCD或非管腔生物監(jiān)測包對滅菌器的滅菌質(zhì)量進行生物監(jiān)測。A.6 管腔生物PCD的監(jiān)測方法滅菌管腔器械時，可使用管腔生物 PCD!行監(jiān)測，應將管腔生物PCD放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠家說明書建議，遠離甲醛注入口），滅菌周期完成 后立即將管腔生物PCD從滅菌器中取出，56C± 2C培養(yǎng)7天（或按產(chǎn)品說明書執(zhí)行），觀察培養(yǎng)結(jié) 果。A.7 非管腔生物監(jiān)測包的監(jiān)測方法 滅菌非管腔器械時，應使用非管腔生物監(jiān)測包進行監(jiān)測， 應將自 含式生物指示物，置于紙塑包裝袋內(nèi)，密封式包裝后，放置于滅菌器內(nèi)最難滅菌的部位（按照生產(chǎn)廠 家說明書建議，遠離甲醛注