新版GMP年度自檢報(bào)告(非常全面)

1、GMP自檢報(bào)告一、自檢人員：自檢小組成員二、自檢日期： 2013年三、自檢依據(jù)與項(xiàng)目：依據(jù)藥品質(zhì)量生產(chǎn)管理規(guī)范（2010年修訂）進(jìn)行自檢，自檢內(nèi)容包括：質(zhì)量管理、機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料管理及倉(cāng)儲(chǔ)、確認(rèn)與驗(yàn)證、文件系統(tǒng)管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證、委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn)、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回、自檢。四、自檢結(jié)果： （一）質(zhì)量管理、質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1、公司建立有嚴(yán)格的質(zhì)量管理體系，并建立有對(duì)應(yīng)的質(zhì)量目標(biāo)。2、質(zhì)量管理部受總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的數(shù)量占企業(yè)總?cè)藬?shù)的10%，與藥品生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，可進(jìn)行有效的質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。3、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，且獨(dú)立于生產(chǎn)系統(tǒng)，人員與生產(chǎn)相適

2、應(yīng)，制定了各種原輔料、包裝材料、中間體、成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程，取樣留樣制度，對(duì)生產(chǎn)的全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控。履行不格品處理程序。評(píng)價(jià)原料、中間體、及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。很好的實(shí)施了質(zhì)量授權(quán)人的放行制度。藥品放行前履行檢查手續(xù)。履行供應(yīng)商審計(jì)制度。4、制定了詳細(xì)的生產(chǎn)工藝，系統(tǒng)地回顧并證明其可持續(xù)穩(wěn)定性符合要求的產(chǎn)品；也保證了生產(chǎn)工藝及其重大變更均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。5、具有適當(dāng)?shù)馁Y質(zhì)并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員；足夠的廠房和空間；合適的設(shè)備和維修保障；正確的原輔料、包裝材料和標(biāo)簽；經(jīng)批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程；適當(dāng)?shù)馁A運(yùn)條件。6、采取了降低藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的措施；建立藥品召回系統(tǒng)，確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷

3、售的產(chǎn)品；調(diào)查導(dǎo)致藥品投訴和質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止類似質(zhì)量缺陷再次發(fā)生。7、建立了了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)系統(tǒng)，在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式進(jìn)行了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。并進(jìn)行了系統(tǒng)的全員培訓(xùn)，強(qiáng)化了全公司的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)。8、質(zhì)量管理部建有相互有效隔離的實(shí)驗(yàn)室及辦公場(chǎng)所，如理化室、加熱室、微生物限度檢測(cè)室、精密儀器室、標(biāo)準(zhǔn)液貯存配制室、留樣觀察室、試劑室、辦公室等，各室均配有與藥品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢驗(yàn)要求相適應(yīng)的儀器、設(shè)備。9、質(zhì)量管理部制定了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程。并對(duì)這些文件定期進(jìn)行修訂。10、質(zhì)量管理部制定了取樣管理規(guī)程

4、、取樣操作規(guī)程和崗位檢品、成品留樣管理規(guī)程。11、質(zhì)量管理部制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器管理規(guī)程、化學(xué)試劑管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚┕芾硪?guī)程、標(biāo)準(zhǔn)液（滴定液）管理規(guī)程、培養(yǎng)基管理規(guī)程。12、 質(zhì)量管理部行使質(zhì)量否決權(quán)，決定物料和中間產(chǎn)品使用或流轉(zhuǎn)。13、成品放行前由質(zhì)量管理部對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括：配料、稱重過(guò)程中的復(fù)核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場(chǎng)記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；偏差處理；成品檢驗(yàn)結(jié)果等。符合要求并有審核人員簽名后放行。質(zhì)量管理部參與不合格品的處理并對(duì)不合格品處理程序進(jìn)行審核。14、質(zhì)量管理部對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。15、物料因特殊原因需

5、要處理使用時(shí)，執(zhí)行規(guī)定的審批程序，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后發(fā)放使用。16、質(zhì)量管理部制定了制劑車(chē)間潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)控管理規(guī)程及相關(guān)的操作規(guī)程，對(duì)潔凈區(qū)的塵粒數(shù)和微生物數(shù)定期進(jìn)行監(jiān)測(cè)。17、質(zhì)量管理部制定了相關(guān)的穩(wěn)定性試驗(yàn)規(guī)程，并對(duì)原料、中間產(chǎn)品及成品的留樣定期進(jìn)行必要的檢測(cè)，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。18、質(zhì)量管理部對(duì)質(zhì)量管理和檢驗(yàn)人員的職責(zé)進(jìn)行了明確規(guī)定。19、質(zhì)量管理部會(huì)同生產(chǎn)科、倉(cāng)庫(kù)對(duì)主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)估，并參與確定主要物料定點(diǎn)供應(yīng)商。20、建立了完善的更變、偏差、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估以及糾正預(yù)防措施等操作規(guī)程，建立有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃、評(píng)估、控制、信息交流、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告和回顧評(píng)審的審

6、核；并按相關(guān)SOP做好各項(xiàng)質(zhì)量管理活動(dòng)的登記記錄，做好相關(guān)的分先評(píng)估和糾正預(yù)防措施。21、建立有產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析管理規(guī)程，并對(duì)公司生產(chǎn)的所有產(chǎn)品進(jìn)行了年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧。22、對(duì)作廢文件和報(bào)廢包裝材料、原輔料、成品、半成品審查和監(jiān)督銷毀。23、建立有產(chǎn)品質(zhì)量調(diào)查、質(zhì)量投訴、不良反應(yīng)處理以及統(tǒng)計(jì)并上報(bào)不良反應(yīng)報(bào)告體系、并對(duì)用戶來(lái)電、來(lái)信、來(lái)訪的進(jìn)行了相應(yīng)的處理。24、原輔料、包裝材料等供應(yīng)商均進(jìn)行了評(píng)估、審計(jì)和審批（二）機(jī)構(gòu)與人員按照GMP的要求，建立了與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖。設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門(mén)和質(zhì)量控制部

7、門(mén)，并制訂了各級(jí)機(jī)構(gòu)和人員的職責(zé)；配備了與公司藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的具有專業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)及組織能力的管理人員和技術(shù)人員。全公司現(xiàn)有員工？人，其中中專以上學(xué)歷各類專業(yè)技術(shù)人員？人，占員工總數(shù)的？，從事藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理的專業(yè)技術(shù)人員？人，其中高級(jí)工程師？人，工程師？人，助理工程師？，技術(shù)員？人，執(zhí)業(yè)藥師？人。公司主管藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人具有藥學(xué)本科學(xué)歷，具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，并能有效地組織全公司員工按GMP的要求進(jìn)行藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理。公司設(shè)有技術(shù)中心、生產(chǎn)運(yùn)行中心、營(yíng)銷中心、財(cái)務(wù)部、行政與人力資源部等職能管理部門(mén)。公司生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門(mén)負(fù)責(zé)人不相互兼任，具有藥學(xué)本科學(xué)

8、歷，并具有較豐富的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理工作年限均在15年以上，熟悉藥品管理法和公司各產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，在生產(chǎn)實(shí)踐中能夠嚴(yán)格按GMP要求，按產(chǎn)品工藝規(guī)程組織生產(chǎn)和質(zhì)量監(jiān)控，并能解決生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題，能完全對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。公司也很好的實(shí)施了質(zhì)量受權(quán)人制度，質(zhì)量受權(quán)人有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。經(jīng)過(guò)了產(chǎn)品放行有關(guān)的培訓(xùn)，能獨(dú)立履行其職責(zé)。質(zhì)量受權(quán)人參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計(jì)、驗(yàn)證以及藥品不良反應(yīng)報(bào)告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動(dòng)當(dāng)中；

9、也承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé)，確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗(yàn)均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊(cè)要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；保證在產(chǎn)品放行前，將產(chǎn)品放行審核記錄納入了批記錄中。按照GMP的要求，2013、2014年公司先后組織公司技術(shù)骨干多次參加了國(guó)家局、區(qū)局舉辦的新版GMP培訓(xùn)。并對(duì)全體員工進(jìn)行了藥品管理法、GMP知識(shí)及專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)和考核。質(zhì)量部的QC人員均經(jīng)醫(yī)藥及相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)或玉林市藥檢所培訓(xùn)，考核合格上崗。并且組織參加了班組長(zhǎng)及其他各類型培訓(xùn)，專業(yè)的各類人員的培訓(xùn)考核記錄齊全，建立了培訓(xùn)檔案，尤其加強(qiáng)了新員工的上崗培訓(xùn)。（三）廠房與設(shè)施1、對(duì)廠房、設(shè)施中不符合GMP要求的已進(jìn)行改造，廠房、設(shè)施、工藝流程布局合理，廠區(qū)整

10、潔平整，廠區(qū)路面、地面及運(yùn)輸不會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染。生產(chǎn)、行政及生活輔助區(qū)分開(kāi)。2、本企業(yè)廠區(qū)及周?chē)h(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到頭的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。3、生產(chǎn)區(qū)面積能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)、儲(chǔ)存區(qū)面積、設(shè)施能與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。4、儲(chǔ)存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗(yàn)品有各自的狀態(tài)標(biāo)志，能防止差錯(cuò)及交叉污染。5、潔凈室各種管道用光滑無(wú)脫落物包裹，燈具、風(fēng)口等易于清洗、潔凈區(qū)內(nèi)照明充足，符合生產(chǎn)要求，潔凈區(qū)內(nèi)有應(yīng)急燈。6、進(jìn)入潔凈室內(nèi)與藥品直接接觸的空氣經(jīng)過(guò)凈化處理，如高

11、效沸騰干燥機(jī)進(jìn)風(fēng)口。7、不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。同一廠房?jī)?nèi)及相鄰廠房?jī)?nèi)操作不互相妨礙。8、潔凈區(qū)內(nèi)表面均達(dá)到平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。9、潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均能達(dá)到無(wú)脫落物、容易清洗和消毒的要求，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉污染。10、按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的

12、規(guī)定。11、潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按GMP的要求設(shè)計(jì)安裝到位。12、潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室材質(zhì)、施工、潔凈等級(jí)符合相應(yīng)要求。潔凈區(qū)每月由質(zhì)量管理部監(jiān)測(cè)并有記錄。凈化系統(tǒng)定期清潔、維護(hù)、保養(yǎng)，初效過(guò)濾器、中效過(guò)濾器、高效過(guò)濾器嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程清洗。13廠房有防止動(dòng)物昆蟲(chóng)進(jìn)入措施如風(fēng)幕、擋鼠板、捕蠅燈等。潔凈區(qū)內(nèi)表面平整光滑，無(wú)裂縫，接口嚴(yán)密，管道穿入處密封，耐受清洗消毒。14、潔凈區(qū)桶等容器、清洗工具無(wú)脫落物，易清洗消毒。清洗工具、潔凈工具分開(kāi)存放，不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。15、

13、潔凈室內(nèi)塵埃粒子、沉降菌由質(zhì)量管理部定期檢測(cè)，并作記錄。潔凈室內(nèi)產(chǎn)塵量大的房間如粉碎、過(guò)篩等容易造成污染，不回風(fēng)，由除塵器直接排走。16、空氣凈化系統(tǒng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)，并有記錄。17、潔凈室的窗戶、天棚及進(jìn)入室內(nèi)的管道、風(fēng)口燈具等與墻壁或天棚的位置能密封。18、潔凈室溫、濕度均滿足藥品生產(chǎn)要求。潔凈室的水池、地漏不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。潔凈室與非潔凈室壓差大于10帕。符合要求。19、潔凈室與非潔凈室之間有緩沖設(shè)施。20、產(chǎn)塵量大的工序如粉碎、壓片等有除塵系統(tǒng)，并且不利用回風(fēng)，保證相對(duì)負(fù)壓。21、制劑的原輔料稱量在專門(mén)獨(dú)立的稱量室間內(nèi)進(jìn)行。22、與藥品直接接觸的壓縮空氣已經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要

14、求。23、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)照明設(shè)施，溫濕度定期檢測(cè)制度，溫濕度符合藥品儲(chǔ)藏的要求。膠囊單獨(dú)儲(chǔ)存，有控制溫度措施。24、庫(kù)區(qū)用取樣車(chē)取樣，能防止污染及交叉污染。25、備料室與車(chē)間凈化級(jí)別一致。26、化驗(yàn)室陽(yáng)性菌室與微生物限度檢定室分開(kāi)。儀器儀表安裝在儀器室內(nèi)，有防潮防靜電措施。27、實(shí)驗(yàn)室、留樣室與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。（四）設(shè)備1、有設(shè)備設(shè)計(jì)、選型、安裝管理規(guī)程，易于清洗消毒滅菌，方便維修、操作保養(yǎng)。2、與藥品直接接觸設(shè)備部分為不銹鋼材質(zhì)，光滑、平整不易腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化及污染。3、設(shè)備保溫層光滑、平整無(wú)脫落物。4、設(shè)備潤(rùn)滑劑、冷卻劑不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。5、建立健全設(shè)備采購(gòu)、驗(yàn)收、使用、維

15、修、保養(yǎng)、驗(yàn)證、清潔等制度，并有記錄，保證生產(chǎn)設(shè)備的先進(jìn)性、完好性、可靠性。6、與藥品直接接觸的設(shè)備材質(zhì)、安裝符合要求。與設(shè)備相連的管道標(biāo)明內(nèi)容物及流向。7、純化水設(shè)備、管道材質(zhì)無(wú)毒，耐腐蝕，規(guī)定清洗、消毒周期。8、管道設(shè)計(jì)安裝無(wú)盲管、死角。9、生產(chǎn)用水每周進(jìn)行檢測(cè)。10、生產(chǎn)、檢驗(yàn)用儀器、儀表與生產(chǎn)、檢驗(yàn)相適應(yīng)，有校驗(yàn)合格標(biāo)志，定期校驗(yàn)。11、生產(chǎn)設(shè)備有明顯狀態(tài)標(biāo)志。12、固體制劑的干燥設(shè)備進(jìn)風(fēng)口有過(guò)濾裝置，出風(fēng)口有防止倒流裝置。13、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備有使用、維修、保養(yǎng)記錄，由設(shè)備科統(tǒng)一管理。（五）物料（倉(cāng)儲(chǔ)）與產(chǎn)品1、藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料均符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。2、物

16、料經(jīng)檢驗(yàn)合格后按管理文件規(guī)定由質(zhì)量受權(quán)人簽字放行標(biāo)簽后放行。設(shè)立具備相應(yīng)潔凈級(jí)別的取樣間并按照操作規(guī)程進(jìn)行取樣。3、建立了物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，保證了物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。4、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)清潔干燥，有通風(fēng)、照明措施，有溫濕度記錄。5、對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)志管理，對(duì)出入庫(kù)制度、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等嚴(yán)格控制，專人專柜管理。不合格品專區(qū)管理，有明顯狀態(tài)標(biāo)志。并有銷毀制度。6、本企業(yè)有與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)，能夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合理儲(chǔ)存。7、倉(cāng)儲(chǔ)系統(tǒng)采取狀態(tài)標(biāo)志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標(biāo)志來(lái)標(biāo)識(shí)，并分類、分區(qū)、分批碼放。能有效地防止

17、差錯(cuò)和交叉污染。8、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼；（二）企業(yè)接收時(shí)設(shè)定的批號(hào)；（三）物料質(zhì)量狀態(tài)（如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）；（四）有效期或復(fù)驗(yàn)期。9、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品有明確的標(biāo)識(shí)，并至少標(biāo)明下述內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱和企業(yè)內(nèi)部的產(chǎn)品代碼；（二）產(chǎn)品批號(hào)；（三）數(shù)量或重量（如毛重、凈重等）；（四）生產(chǎn)工序（必要時(shí)）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)（必要時(shí)，如待驗(yàn)、合格、不合格、已取樣）10、倉(cāng)庫(kù)設(shè)施能保證倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境清潔干燥，有相適應(yīng)的照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測(cè)一次，并分不同的位置進(jìn)行及時(shí)監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條

18、件始終控制在合格范圍內(nèi)。倉(cāng)庫(kù)配備了取樣車(chē)，有效防止了物料在取樣過(guò)程中污染和交叉污染。11、制訂了物料從計(jì)劃采購(gòu)到接收請(qǐng)驗(yàn)以及儲(chǔ)存發(fā)放直到使用一系列的規(guī)程，保證物料在流轉(zhuǎn)過(guò)程中不受污染。12、有相應(yīng)管理規(guī)程和貨位卡保證原輔料按照品種、規(guī)格、批號(hào)分別碼放。13、制訂了“供應(yīng)商審計(jì)管理規(guī)程”來(lái)保證物料從規(guī)定合格的供應(yīng)廠家購(gòu)買(mǎi)。14、不合格物料專區(qū)存放，并有效隔離，有明顯的紅色狀態(tài)標(biāo)志，制訂了不合格品貯存和處理管理規(guī)程，保證其及時(shí)處理，有效地防止了交叉污染。15、制訂了藥品復(fù)驗(yàn)制度，保證了物料按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，及時(shí)復(fù)驗(yàn)；同時(shí)也保證了物料在貯存過(guò)程中出現(xiàn)特殊情況及時(shí)復(fù)驗(yàn)。16、本企業(yè)藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)

19、與藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)相一致。制訂了標(biāo)簽管理規(guī)程來(lái)保證印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，按照標(biāo)簽管理的要求執(zhí)行，采用專人、專柜按品種分類保管，記數(shù)領(lǐng)發(fā)采取雙人核對(duì)簽名發(fā)放的程序，保證使用數(shù)、殘損數(shù)和剩余數(shù)之和與領(lǐng)用數(shù)相符。17、印有批號(hào)的剩余標(biāo)簽和殘損標(biāo)簽指定專人銷毀，由質(zhì)量保證部門(mén)監(jiān)督，并如實(shí)記錄。18、倉(cāng)庫(kù)管理人員均經(jīng)過(guò)了嚴(yán)格的培訓(xùn)，熟悉物料的流轉(zhuǎn)及單據(jù)的傳遞程序。熟悉倉(cāng)庫(kù)的消防及其他相關(guān)設(shè)施的使用。(六)確認(rèn)與驗(yàn)證1、 企業(yè)已編制驗(yàn)證管理規(guī)程，建立驗(yàn)證小組、提出驗(yàn)證項(xiàng)目、制定驗(yàn)證方案并組織實(shí)施。2、 對(duì)藥品生產(chǎn)過(guò)程的空氣凈化系統(tǒng)、壓縮空氣、工藝用水系統(tǒng)、并對(duì)各劑型生產(chǎn)工藝、設(shè)備清洗做

20、了驗(yàn)證。3、 生產(chǎn)過(guò)程中的關(guān)鍵設(shè)備及質(zhì)量控制室的檢驗(yàn)設(shè)備已做了驗(yàn)證。規(guī)定了再驗(yàn)證周期，并出具了驗(yàn)證報(bào)告。4、 驗(yàn)證過(guò)程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容以文件形式歸檔保存。（七）文件管理1、 已建立文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷、印刷及保管的管理制度。2、 各部門(mén)分發(fā)、使用的文件全部為現(xiàn)行版本。建立了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件體系，按文件用途分為管理文件（SMP）、操作規(guī)程（SOP）、工藝規(guī)程（SOP）和記錄（R）四大類；制定了文件的制定、分發(fā)、修訂、變更、銷毀等的規(guī)定，并嚴(yán)格執(zhí)行。生產(chǎn)質(zhì)量管理文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)方法等根據(jù)2010版GMP、2010版藥典及時(shí)變更；批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行追溯。

21、（八）生產(chǎn)管理1、建立生產(chǎn)管理機(jī)構(gòu)，健全生產(chǎn)管理規(guī)程，建立工藝規(guī)程，崗位操作法和生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。2、所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)的要求。3、按規(guī)定劃分生產(chǎn)批次，各相關(guān)工序進(jìn)行物料平衡檢查。4、建立批記錄，保存至有效期后一年，能按GMP要求的各項(xiàng)進(jìn)行生產(chǎn)。批記錄內(nèi)容真實(shí)，及時(shí)填寫(xiě)，字跡清晰，數(shù)據(jù)完整。有操作人、復(fù)核人簽名。5、每次生產(chǎn)前進(jìn)行清場(chǎng)，確認(rèn)無(wú)上次生產(chǎn)遺留物。5、有防止塵埃產(chǎn)生和擴(kuò)散的有效措施，如除塵器、吸塵器等。6、不在同一房間進(jìn)行不同產(chǎn)品、品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作。7、不在同一房間

22、同時(shí)進(jìn)行多品種、多批次包裝。8、操作間或生產(chǎn)用設(shè)備容器有生產(chǎn)產(chǎn)品或物料的名稱、批號(hào)、數(shù)量等的狀態(tài)標(biāo)志。9、潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過(guò)渡，均設(shè)有緩沖間和相應(yīng)的保證措施，制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程、更衣管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施。10、對(duì)工作服的編號(hào)管理、不同潔凈級(jí)別分別清洗的措施，保證了工作服不會(huì)對(duì)藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)生產(chǎn)生污染。11、通過(guò)對(duì)維修人員的個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，保證了維修人員進(jìn)入車(chē)間時(shí)不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染，有效地防止了交叉污染。12、通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)人員實(shí)行定期體檢，建立健康檔案，定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，完善了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行情況，保證了人員不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。13、各種衛(wèi)生清潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)工具、容器等嚴(yán)格按清潔規(guī)程管理。14、有防止污染的衛(wèi)生措