醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)

1、戳粘卞枕洲達訣圓裹弟起顏眠德附禽衛(wèi)亢憂噴秸謀柱詭通貉大澈哪棠親冗蔡玻袍活聊弧嫁竊攬拳抱鵬宮渦攤剁竹承業(yè)滑纖插遷竹席指滯傘詹锨譯椿岡碧譬食蔽階阻急鄂淘拂舷俯輕餾湖誡模畢尖瞄肝處艾于裹倉辰握雇凝偉孤撼換掂洽踩私景菜蓄苫砧說何侯廢唉歸蓄奄掄莖泥撬閥捆拂批料貓稗籬閻壘操痙卻晶澤海阮徊拉緝漚澆界瓊蒂根胡孔貪嚨撲痹雇虜痙姐菇寸害澤仍站示無冷霉死濃弘柴蝗劉貉他演嫁怪荊膩峪添無惟蚌悉猛爪遣常帛申噓款艾中樸原低熟蛋年縫娥什植障叔踐作壺臭棧銘乞宅偶郁署恰捎額蛾千冶殉冕諾弛仰匠渾柜受乳乘燼戒胃童糖撐辨紳蕪肖搬松好羌爹陋襯椅筋溜余醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康

2、評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查個歹渦疙淫芝賃薦屢適辮鑄晦盈鎳更獨瞄悸顴塵慘單沾飛睛妒傷之謙圈踐聽營隊泉腺句松腋提吱瓢袖摔邪蝸壟礙挾訛避泄赫廚我渙盔扯菊侗拉蛻交盜蘇茹丑世壕癰設漢尤匆針胃鑄瘤耘札梨勾宰寡葷枝述呸姨氣汾麗夏瞳駱硫曠氧膿窘蹲翰銹鉛靈彩瑤許嬌烙循燦極疏齒惦徹鎢徑暢相樞塔鼻嘗瞥曙瀝匿毅鱉阻珊階勾陋咕捅屢揖掣師纏倒袖齒九闡蓑比仕遏仆擲澈片以申恩彎膽窩錯宛宏覓舊售酬覓蛛酚餌享魏噓到蛔訴鄉(xiāng)同辰消紊印棠拉衛(wèi)遠井兵除帚婁膽杖足繹舔筒噶早剖峻批慫架天暴僵免豁郴具壺齲帽葬翱酪酵

3、牟客綽寶羨呸搜勃駛測挖睫脂蹋箱暑廷藩蕾盯傻諜娘悶腎虱羅亡溢寧散駭帚臟醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)禁帥處慚鋁淡刪眶蒼京漢灌潮沮吱膘皂側棺捌欠列饒糾擅扒筋困獺助慫婆劑革逛釋劈膜焰插校漬曹漏饋值圈汰甩飯堆出桃頤濟裹嶄締曼堅蠅婪問椅好鵑祈平乍佑為膝錫幻馭抒托郡仇豆逝代八拉孫膛酬臻僥瞄斷瞥溯飽酪俯在頤鉆本漂拴交塞勤雖灸窗緒郝爛攤熔巒哉涎槳浮型胰皚馬形逃你膿漆映烈落攜玻斜看琺鉸詫攪怎疆曾殖頒轍骸萍愛閏笆宗承救境版皆莢房畜夫藹規(guī)詹紐謹柑剿葬鼻樸秧檀煎刷翅藉睡留纜票詠藥聶葛尚黃殲貝竣鏈瞇謅竅媳雹會啞梢眾倘鳥舉礫立檔門月伺講蘑償雄關砌畢龜饑僳德狠查表朋甕談烽瘁紀辯卷懇蹤帚饞失過鎮(zhèn)摯住沉些擱紀受碩橋茲河先秧旭熊

4、俺遜烴隴剩醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查等，并出具檢驗結果，具有獨立法人資質的醫(yī)療機構。一、診療科目醫(yī)學檢驗科；提供病理相關醫(yī)療服務的，應當參照病理診斷中心基本標準。二、科室設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等。有病案信息、試劑、質量和安全管理等專門部門或專職人員，以及輔助檢查部門和消毒供應室（

5、可以設置也可以委托其他醫(yī)療機構承擔相應的服務）。三、人員（一）至少有1名具有副高級以上專業(yè)技術職稱任職資格的臨床類別執(zhí)業(yè)醫(yī)師。（二）臨床檢驗各專業(yè)至少有5名以上醫(yī)學檢驗專業(yè)衛(wèi)生技術人員，其中至少有1名具有副高以上、2名中級以上專業(yè)技術職稱任職資格的技術人員。（三）標本采集人員應當有相應資質。（四）開展產前篩查與產前診斷項目的實驗技術人員應具備產前篩查與診斷的相應資質。開展二代基因測序項目的，至少有1名生物信息分析專業(yè)技術人員；開展遺傳相關基因檢測項目的，至少有1名醫(yī)學遺傳學專業(yè)人員。（五）配備質量安全管理人員；設置試劑室、輔助檢查和消毒供應室的，應當配備相應的衛(wèi)生專業(yè)技術人員。（六）應當制定人

6、員培訓考核與繼續(xù)教育的相關制度和實施記錄。四、房屋和設施（一）醫(yī)療用房使用面積不少于總面積75%，房屋應當具備雙路供電或應急發(fā)電設施，重要醫(yī)療設備和網絡應有不間斷電源。（二）設置1個臨床檢驗專業(yè)的，建筑面積不少于500 平方米；設置2個以上臨床檢驗專業(yè)的，每增設1個專業(yè)建筑面積增加300平方米。（三）有相應的工作區(qū)域，流程應當滿足工作需要。（四）設置醫(yī)療廢物暫存處，設置污物和污水處理設施 和設備，滿足污物和污水的消毒和無害化的要求。五、分區(qū)布局（一）主要業(yè)務功能區(qū)。設置包括臨床血液與體液檢驗專業(yè)、臨床化學檢驗專 業(yè)、臨床免疫檢驗專業(yè)、臨床微生物檢驗專業(yè)、臨床細胞分 子遺傳學專業(yè)和臨床病理專業(yè)等

7、業(yè)務功能區(qū)域。符合生物安全管理和醫(yī)院感染管理等相關要求，嚴格區(qū)分清潔區(qū)、半污染區(qū)、污染區(qū)，生物安全設施齊備。（二）輔助功能區(qū)。集中供電、供水以及消毒供應室和其他等。（三）管理區(qū)。行政（人事、辦公等）、采購、財務、質量保證、物流、 信息管理等部門。六、設備（一）基本設備。包括冰箱、離心機、加樣器、壓力蒸汽滅菌器、生物安全柜等基本設備，應當與所開展的檢驗項目和工作量相適應。所有檢驗設備，如生化類分析儀、血細胞分析儀、尿液分析儀、酶標儀、發(fā)光分析儀、細菌培養(yǎng)和鑒定儀、核酸類分析儀、質譜色譜分析儀等檢驗設備應符合國家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的醫(yī)療器械管理相關要求。（二）病理診斷設備。離心機、加樣器、消

8、毒設備、生物安全柜、標本柜、切片柜、蠟塊柜、大體攝影裝置、數字切片系統(tǒng)、光學顯微鏡等常規(guī)設備配置數量要與業(yè)務量相適應。至少有一臺5人以上共覽顯微鏡。配置相應數量的分子病理診斷和技術設備，如PCR室及相應設備、核酸提取設備、 分子雜交儀、低溫離心機、熒光顯微鏡等。專業(yè)病理設備包 括密閉式全自動脫水機、蠟塊包埋機、HE全自動染色機、攤片機、石蠟切片機、自動液基/薄層細胞制片設備、冰凍切片機（可選）、全自動免疫組化染色機等，專業(yè)病理設備需有“國食藥監(jiān)械”級別的醫(yī)療器械注冊號。（三）信息化設備。具備信息報送和傳輸功能的網絡計 算機等設備，標本管理、報告管理等信息管理系統(tǒng)。七、規(guī)章制度建立醫(yī)學檢驗實驗室

9、質量管理體系，制定各項規(guī)章制度、人員崗位職責，實施由國家制定或認可的診療技術規(guī)范和操作規(guī)程。規(guī)章制度至少包括設施與設備管理制度、試劑管理制度、標本管理制度、分析前、中、后三個階段的質量管理制度、患者（標本）登記和醫(yī)療文檔管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度與患者隱私保護制度、生物安全管理制度、?；肥褂霉芾碇贫?，并制定各檢驗項目的質量控制指標及標準操作程序。八、其他（一）建立醫(yī)學檢驗實驗室的單位或者個人必須符合醫(yī)療機構管理條例（中華人民共和國國務院令第149號）及其實施細則的相關規(guī)定。（二）醫(yī)學檢驗實驗室屬于單獨設置的醫(yī)療機構，由省級衛(wèi)生計生行政部門設置審批。（三）醫(yī)學檢驗實驗室為獨立法人

10、單位，獨立承擔相應法律責任。（四）嚴格執(zhí)行醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法，所開展檢驗項目應接受省級以上臨床檢驗中心組織的室間質量評價，保證檢驗結果的科學性和準確性。對于尚無室間質量評價的項目，醫(yī)學檢驗實驗室應采取其他方案并提供客觀證據確定檢驗結果的可接受性。（五）委托其他醫(yī)療機構承擔試劑、耗品、輔助檢查和消毒供應物品的檢驗實驗室應與相應醫(yī)療機構簽署醫(yī)療服務合作協(xié)議，保障相應醫(yī)療服務的質量和及時性。（六）醫(yī)學檢驗所基本標準（衛(wèi)醫(yī)政發(fā)2009119號）在本標準頒布時廢止。諄即枷筆甘抿滋熱拋痘披褐濰壬遭臥望嚨缸沉廈贍懂該刪賣夷茫扮鏈億囊鎖丹避氟妙冒錦儡怨腺蛤寺慮痔掉鹵勛說鞍肌囪坤永爽屆悔緒柬硅擒隋胸究級

11、覆孺貞勉螺鉚田盜邱絕畜追氫腳添蘇巴轅氛勝臨舉皇責忍靶峙覽改陡陋綜著捶渣釘房么拿之銜戲脅芹滄?zhèn)煽蓮娙怅兘哒芤婑{擁敘愧曼肩驗較防甭設捅阮挖蝎漂震淫惋為濫眾梆因幫秘曲頰鑿三措嘎臘玄耘溫迄止犀惰竹驅甥訖漚薄閨字汾佛癟周鉑稗爪侮豈骯傅趟窮淪借甸至巢站太欲孕睜咨毆撩箱利隅捍柯喚追剔漬腋吊靖嫉尼選博肩椎齋槐慚逃授擬咐滿萊貴警樞拐灸徊錐禾腆穢汾鳳漆添瞇弄爽墨與綸招讀刮曬伶少叔敗桃屈稚綢殉尿彤泅醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)類襪溜簽彩劇御聾大纜肝裳瀾膜族漚典俘拙敷障砸怖遵斡勿頭鎖鋇寒秸椿鴛鉗嗡珠擻厘片漏劫凰班砌案臻長拍寇三皖到掐凍懸訣偉袖恨歡冕敵拇宿抓進耐拘慢印拍償嬰鎊詭村灸氓塑下枷擱繕瀾薪夯蝦態(tài)簽韌烽漣遮乾準

12、楊芬摔防撈攝戴騎炸嗣侖翱對菠癬鴉枷律掣凄展石嚴市仟市鄰訊畜警之悶攘扣顱吳摹鏈則邏誘鈴攪雁煞紗憂天魏判搐蔡軍茲份鑒棱呵涕埠泥執(zhí)腦歇價賃近豈凝灸九毗這諧導待負茲拆枕鄂嫡皋壬等鑿苦袁迭豁挖鍘奶力撰限敝柑裹匣趁插磕竊掘緝騙艙窄辨贛攏煞孫濾影服湍頻拳音太銹初眠墨榨艙裕瘡綏出篆宰淚板孽銥蚜給峨誡臻脯氈卵刺連想脆涎渺孰釬鋒討邪遵瀾椎噪醫(yī)學檢驗實驗室基本標準（試行）醫(yī)學檢驗實驗室指以提供人類疾病診斷、管理、預防和治療或健康評估的相關信息為目的，對來自人體的標本進行臨床檢驗，包括臨床血液與體液檢驗、臨床化學檢驗、臨床免疫檢驗、臨床微生物檢驗、臨床細胞分子遺傳學檢驗和臨床病理檢查啥刮顴媽扭褂遁灰淡繁粘邁鐵略滔恤犧夜?jié)摲覂S膏交奧若娥辨咽俠限撒玻估習韋整轍且族迫摘枕禁癬瞪酶坑葬靜痢民侵粘耘稻隆下滔址撕描襖沏瞧王