微生物潔凈區(qū)作業(yè)

1、微 生 物、潔 凈 區(qū) 作 業(yè) 知 識(shí)主要內(nèi)容：微生物概述，微生物與人類的關(guān)系，制藥與微生物。1、微生物什么是微生物：簡(jiǎn)單的說，微生物就是微小的生物。是一群個(gè)體 微小、結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單、肉眼不能直接看到，必須借助光學(xué)顯微鏡或電子顯微鏡放 大幾百倍、幾千甚至幾萬倍才能看到的微小生物。微生物的五大共性：第一：體積小，面積大 ；第二：吸收多，轉(zhuǎn)化快 ；第三：生長(zhǎng)旺，繁殖快 。半微生物簡(jiǎn)單分類：細(xì)菌、真菌、病毒。"莎細(xì)菌、霉菌及酵母菌為藥品中的限制菌；大腸埃希菌、大腸菌群、沙門菌、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌等為藥品中的控制菌，一旦藥品中有以上控制菌被檢出，該批藥品不 能做滅菌處理而是將被銷毀。2、

2、GMP與微生物推行GMF目的：消滅污染、混藥、過失；污染的定義：當(dāng)一個(gè)產(chǎn)品存在有不需要的物質(zhì)時(shí)，它即受到污染;污染的形式：塵粒污染、微生物污染。3、塵粒污染塵粒污染：是指產(chǎn)品因混入不屬于它的那些塵粒而變得不純潔。塵埃、污物、棉絨、纖維以及我們的頭發(fā)、皮屑都是塵粒污染的潛在原因。臨床資料說明：如藥品被7-2卩m的塵粒污染了，尤其是靜脈注射用 藥，可以導(dǎo)致熱原反響、肺動(dòng)脈炎、微血栓或異物肉芽腫等，嚴(yán)重的會(huì)致人 死命。4、微生物污染微生物污染是指因微生物產(chǎn)生、附著而給特定的環(huán)境帶來的不良影 響。5、傳播污染的四大媒介空氣、水、外表、人。a、傳播污染的四大媒介一空氣空氣：空氣并不是產(chǎn)生污染的介質(zhì)，但它

3、是污染的危險(xiǎn)攜帶者。充滿 微生物的塵埃和水滴就是通過空氣作為侵襲我們產(chǎn)品的媒介而成為重要的污 染源的。當(dāng)我們談話、咳嗽和打噴嚏時(shí)，被污了的水滴正是不斷地從我們的呼 吸道中放入我們的工作場(chǎng)所。塵埃微粒正是通過空氣流不間斷地在我們整個(gè) 藥廠范圍循環(huán)運(yùn)行著。.請(qǐng)記?。嚎諝庵写嬖诘膲m埃微粒是含有微生物細(xì)菌等的。因此，空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。這就是為什么要盡量保持空氣潔凈 是極為重要的。b、傳播污染的四大媒介水水：從理論上來講，微生物在純水中是不能生長(zhǎng)的。但是，所有的各 類水，不管怎樣仔細(xì)地蒸溜或過濾，總會(huì)含有一定量的可溶性有機(jī)物和鹽類。 正是這些可溶性的物質(zhì)可被微生物利用作為它們生長(zhǎng)的養(yǎng)

4、料源泉。在生產(chǎn)過程中，水是應(yīng)用最廣泛的原料之一。這就是為什么我們藥廠 的衛(wèi)生規(guī)程不僅必須仔細(xì)地控制用于生產(chǎn)過程的水，而且要控制好如何正確 地用水來清洗我們的設(shè)備。b、傳播污染的四大媒介外表外表包括：天花板、墻壁、地面、設(shè)備、容器、工具或桌子；t由于空氣中的濕度，所有外表都包上一層含水的薄膜。 這層薄膜由于 靜電吸引而飽含塵埃微粒，有很多時(shí)候，外表還覆蓋一層油狀物質(zhì)，此層油 膜易受到塵粒污染；外表因塵埃微粒和微生物由空氣傳播的回降而受到污染；請(qǐng)記?。阂粋€(gè)外表看起來很干凈， 而實(shí)際上已經(jīng)被千百萬個(gè)微生物所 污染，除非已經(jīng)做了正確的消毒滅菌。d、傳播污染的四大媒介人人是最常見的傳染源。事實(shí)上，人們常

5、說，人是藥廠中最不清潔的成 份，最大的污染源。為什么呢 ？一個(gè)原因，人體是一個(gè)永不休止的污染媒介。 當(dāng)您每天來藥廠上班時(shí)，您也許隨身將幾百萬細(xì)菌帶入工廠。6、人員污染的途徑和方式°人的頭發(fā)和皮膚;半水滴；衣著；-化裝品和珠寶手飾；生產(chǎn)過程中人們所引起的混雜和誤差。3、人的頭發(fā)和皮膚4您是否知道，每分鐘從人類皮膚中要散發(fā)出約 10,000個(gè)微生物？如果 說，一小粒糖的空間中能裝載4億個(gè)微生物，那么，您想想看，在一股頭發(fā)中可以容納多少微生物呢 ？'我們的手，也擁有大量的微生物。此外，在人們正常的日常活動(dòng)中都 接觸大量微生物。b、水滴，呼吸和咳嗽將產(chǎn)生出大量水滴， 這種水滴既含有塵

6、粒污染也含有微生 物污染?？谇皇菍?duì)污染最為敏感的地區(qū)。一次咳嗽或噴嚏將把干百萬個(gè)微生 物引入工作環(huán)境內(nèi)。c、衣著從可洗滌的紡織物中，可能散發(fā)出棉絨和淀粉粒。而從羊毛、幵士米 和其它松軟的針紡織物中也可能散落出纖維和磨損下的微粒。污染也可能通 過我們的鞋子進(jìn)入工作場(chǎng)所。d、化裝品和珠寶手飾發(fā)膠、氣霧除臭劑、眼膏、香粉、口紅等，為微生物污染提供了極好 的源泉。耳環(huán)、戒指、項(xiàng)鏈、手鏈、手表能傳播微生物污染。如果，一小片 珠寶碎片落入一批產(chǎn)品中，那么可能引起嚴(yán)重的塵粒污染。e、生產(chǎn)過程中人們所引起的混雜和誤差由人引起的污染也可能來自于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的混雜和誤差。例如， 當(dāng)員工沒有按照 SOP進(jìn)行工作時(shí)

7、，車間的污染程度增加。讓產(chǎn)品容器不加蓋 地存放，將導(dǎo)致產(chǎn)品污染。7、生產(chǎn)過程中人們所引起的混雜和誤差由人引起的污染也可能來自于生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的混雜和誤差。例如， 當(dāng)員工沒有按照 SOP進(jìn)行工作時(shí)，車間的污染程度增加。讓產(chǎn)品容器不加蓋 地存放，將導(dǎo)致產(chǎn)品污染。8、藥品生產(chǎn)人員衛(wèi)生考前須知新進(jìn)人員的健康檢查：藥品生產(chǎn)企業(yè)在招收新職工時(shí)， 一定要對(duì)新職 工進(jìn)行全面的健康檢查，要確保新進(jìn)廠的職工不患有急性或慢性傳染病。另 外還要根據(jù)新進(jìn)職工安排的具體崗位性質(zhì)再確定其它具體檢查的工程；建立生產(chǎn)人員健康檔案：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)職工建立個(gè)人健康檔案， 以便于檢查、了解、追蹤個(gè)人健康好壞的狀況；培養(yǎng)藥品生產(chǎn)人員良好的個(gè)人衛(wèi)生習(xí)慣；潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求。9、潔凈區(qū)生產(chǎn)人員要求進(jìn)入潔凈區(qū)不得化裝，佩戴飾物；不得將工作服穿離工作區(qū)；應(yīng)養(yǎng)成良好的衛(wèi)生習(xí)慣，勤洗澡、修指甲、刮臉，進(jìn)入潔凈區(qū)不得佩 帶戒指等首飾和手表、不得化裝?；加衅つw病、傳染病和呼吸道疾病的人員 不宜上崗；潔凈區(qū)工作人員要盡可能少而精，只有工作需要時(shí)才能進(jìn)入;操作人員在潔凈區(qū)動(dòng)作盡量要緩慢， 防止劇烈運(yùn)動(dòng)，以減少人的發(fā)塵 里；風(fēng)量、潔凈區(qū)的門應(yīng)關(guān)緊，防止不必要的移動(dòng)，以保持潔凈區(qū)的風(fēng)速、 風(fēng)型和風(fēng)壓；潔凈區(qū)各室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間嚴(yán)禁串崗。10、人員