09.潔凈區(qū)工作服鞋清潔滅菌標準操作規(guī)程1

1、哈藥集團生物工程有限公司標準操作規(guī)程題 目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號及版本號：SOP-PM-J0009-02共6頁第1頁起草部門審核質管部審核起草日期審核日期審核日期批準生效日期批準日期頒發(fā)部門質量管理部分發(fā)部門制劑一車間此文件替代：SOP-PM-J0009-01目的：建立潔凈區(qū)工作服（鞋）收集、洗滌、滅菌、發(fā)放的標準操作規(guī)程，防止污染和交叉污染。范圍：適用于潔凈室洗衣滅菌操作工對相應級別潔凈區(qū)所使用工作服（鞋）的清潔滅菌。責任：車間工藝員負責起草本程序，按本程序對相關人員進行培訓，并對實施情況進行檢查。洗衣滅菌崗位操作工應嚴格按本程序操作。崗長、工段長要保證崗位操作人員按本程

2、序進行操作。制劑一車間主任負責對本規(guī)程的實施進行監(jiān)督。QA檢查員負責對本程序中的質量控制項進行檢查。程序：潔凈服清潔滅菌操作規(guī)程：1.D級潔凈區(qū)潔凈服的清潔1.1收衣1.1.1每二天，潔凈室工作結束后，操作人員按個人編號將已用過的潔凈服放入相應的潔凈服儲槽內，集中放置D級洗衣室潔凈服回收處，并掛有待清潔狀態(tài)標識牌。1.1.2次日，洗衣操作人員將待清洗潔凈服袋打開，按類別逐件檢查，有損壞應及時修補或更換，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。題 目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號：SOP-PM-J0009-02共6頁第2頁1.2.洗滌洗衣機的操作按洗衣機使用標準操作規(guī)程（SOP-EM-J0

3、039-02）進行，洗衣機每次無菌服的最大洗滌量不超過10件，每機洗10件無菌服加入洗衣液30ml。每減少一件無菌服，洗衣液減少3ml，但每次機洗，洗衣液最少用量為20ml。洗衣液使用量用瓶蓋量取，一瓶蓋洗衣液約為90ml。1.2.1不同潔凈級別的潔凈服分別洗滌、整理，潔凈頭套需專洗。1.2.2潔凈服洗滌時以純化水及洗衣液進行粗洗，然后以純化水漂洗。1.3.整衣1.3.1將洗滌干燥好的潔凈服從洗衣機內取出，送至整衣操作臺。1.3.2檢查衣物有無破損，并進行整理，將潔凈服折疊整齊后。1.4.配衣1.4.1將整衣完畢的潔凈服按編號裝入相應的潔凈服袋內。并裝入同一編號的頭套。1.4.2根據(jù)生產(chǎn)計劃，

4、按所需潔凈服的工號，將整理好的潔凈服袋分別裝入已清潔的貯槽中，掛好已清潔狀態(tài)標識牌（清潔者、QA檢查員、有效期）。1.4.3已清潔的潔凈服在72小時內有效，如超過規(guī)定期限，需重新清潔。潔凈服保管環(huán)境的潔凈級別也要同使用環(huán)境的潔凈級別相符，即要保持在D級。1.5發(fā)放每兩天生產(chǎn)結束后，崗位操作人員將清潔后的潔凈服放置在D級更衣室內，同時填寫無菌服洗滌操作記錄。2.C級、B級潔凈區(qū)無菌服的清潔滅菌2.1收衣2.1.1每天在潔凈室工作結束后，操作人員按個人編號將已用過的無菌服放入相應的無菌服袋內，集中裝入外表貼掛標識（級別、編號）的專用貯槽內，并傳遞至收衣室（102工段傳遞至洗衣整衣室）。題 目潔凈區(qū)

5、工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號：SOP-PM-J0009-02共6頁第3頁2.1.2次日，將回收的無菌服通過傳遞櫥紫外線滅菌30分鐘后傳送至洗衣整衣室內進行清洗。洗衣操作人員按潔凈區(qū)級別分別將待清洗無菌服袋打開，逐件檢查，有損壞應及時修補或更換，有明顯污跡處，特別用手工處理一遍。2.2洗滌2.2.1不同潔凈級別無菌服用該級別專用的洗衣機進行洗滌；潔凈口罩要用專用不銹鋼盆進行清洗。2.2.2無菌服洗滌時以純化水及洗衣液進行粗洗，然后以純化水漂洗。洗衣液用量參照1.2項。2.3整衣將洗滌干燥好的無菌服從洗衣機內取出，分別送至局部百級下的整衣操作臺，檢查有無破損，并進行整理、折疊整齊。2.4配

6、衣2.4.1將整衣完畢的無菌服按編號整齊的放在相應的無菌服袋中，并裝入同一編號的無菌帽、頭套、口罩。2.4.2根據(jù)生產(chǎn)計劃按所需無菌服的工號，將整理好的無菌服衣袋分別裝入貼有標識（級別、編號）已清潔的貯槽中，并掛好已清潔狀態(tài)標識牌（清潔者、QA檢查員、有效期），準備滅菌。2.4.3已清潔的無菌服存放有效期為24小時，超過24小時未滅菌應重新清洗。2.5滅菌2.5.1按各工段脈動真空蒸汽滅菌器清潔標準操作規(guī)程的要求清潔滅菌器。2.5.2同時將已清潔的B級和C級潔凈區(qū)無菌服通過C級潔凈區(qū)工藝走廊傳送至滅菌室。將待滅菌貯槽放入滅菌器內，按各工段脈動真空蒸汽滅菌器使用標準操作規(guī)程進行滅菌。滅菌條件為壓

7、力0.11MPa,121滅菌30分鐘，干燥30分鐘。題 目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號：SOP-PM-J0009-02共6頁第4頁2.5.3滅菌結束后，B級潔凈區(qū)從滅菌柜后箱取出并關閉箱門后，方可取出C 級潔凈區(qū)無菌服。將裝有已滅菌無菌服的貯槽掛好滅菌狀態(tài)標識（滅菌日期、有效期）。2.5.4滅菌后的無菌服的存放時間為72小時，如超過規(guī)定期限應重新清潔滅菌后方可使用。滅菌后無菌服的保管環(huán)境潔凈級別應與使用無菌服的潔凈室潔凈級別一致，即B級工作服應在B級環(huán)境下保存，C級工作服應在C級環(huán)境下保存。2.6發(fā)放2.6.1 B級潔凈區(qū)無菌服的發(fā)放每天生產(chǎn)結束后，崗位操作人員將B級潔凈區(qū)無菌服

8、放置在B級相應的更衣室內，同時填寫無菌服發(fā)放記錄。2.6.2 C級潔凈區(qū)無菌服的發(fā)放每天生產(chǎn)結束后，崗位操作人員將將C級潔凈區(qū)的無菌服放置在相應的更衣室內，同時填寫無菌服發(fā)放記錄。3.清場按清場標準操作規(guī)程（SOP-PM-J0019-02）的要求對各潔凈級別的洗衣整衣室進行清場。4.注意4.1 D級潔凈區(qū)的潔凈服每兩天進行更換；級潔凈區(qū)的無菌服需每天或每班次更換；B級潔凈區(qū)的無菌服需每天或每班次更換兩次，更換時間分別每天上午和下午各一次。4.2局部百級下的整衣操作臺在使用前應按潔凈區(qū)清潔消毒標準操作規(guī)程（SOP-PM-J0004-02）進行清潔消毒。4.3滅菌結束后，先將B級潔凈區(qū)使用的無菌服

9、從B級潔凈區(qū)一側的滅菌柜中取出后，再將C級潔凈區(qū)使用的無菌服從C級潔凈區(qū)一側的滅菌柜中取出使用。題 目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號：SOP-PM-J0009-02共6頁第5頁無菌鞋清潔滅菌操作規(guī)程1.清潔劑與消毒劑清潔劑：洗衣液、0.1%氫氧化鈉。消毒劑：0.2%新潔爾滅溶液、75%乙醇溶液。（各消毒劑每月輪換使用）。2.清潔工具清潔桶、毛刷、潔凈布、絲光毛巾。3.清潔頻率3.1 D級潔凈室內的潔凈鞋，應在每天生產(chǎn)結束后進行清潔。每周末生產(chǎn)結束后進行徹底清潔，并用消毒劑對潔凈鞋表面進行沾濕消毒。3.2 C級的潔凈鞋要每班用消毒劑對潔凈鞋表面進行沾濕消毒。3.3 B級、A級的無菌鞋

10、要每次使用后進行清潔滅菌。B級一更用潔凈鞋要每班用消毒劑對潔凈鞋表面進行沾濕消毒。4.D級潔凈室潔凈鞋的清潔消毒4.1 D級潔凈鞋每天使用后，放入D級洗衣室水槽中，在水槽中加入適量清潔劑將無菌鞋沾濕。然后用絲光毛巾擦洗拖鞋各表面，如有較難清潔的污垢用毛刷反復刷洗，再用純化水沖洗多次至無清潔劑殘留，晾干后置于指定位置存放、備用。4.2每周生產(chǎn)結束后，對潔凈鞋進行徹底清潔，然后將其放入專用桶中用消毒劑沾濕其外表面，取出晾干后置于指定位置存放、備用。5.C級潔凈室無菌鞋（灰色）的清潔消毒C級無菌鞋每天使用后，在C級洗衣室先用清潔劑清洗各表面，再用純化水反復沖洗至清潔劑無殘留，然后將已清潔過的無菌鞋放

11、入專用桶中用消毒劑沾濕其外表面，取出晾干后置于指定位置存放、備用。6.B級潔凈室無菌鞋的清潔消毒B級無菌鞋使用后隨無菌服傳遞至收衣室，通過傳遞櫥紫外消毒后傳遞至洗衣室，洗衣操作工將無菌鞋取出后用洗滌劑認真清洗無菌鞋內外表面和題 目潔凈區(qū)工作服（鞋）清潔滅菌標準操作規(guī)程編號：SOP-PM-J0009-02共6頁第6頁鞋底，每10雙無菌鞋應使用10ml洗滌劑，目檢確認無可見異物或污垢后，用清水沖凈洗滌劑后在百級下涼干。涼干后的無菌鞋隨對應編號的無菌服一 同滅菌。7.潔凈鞋的管理和存放7.1不同級別潔凈室內的潔凈鞋，應在各自區(qū)域內進行清潔消毒。清潔消毒后分別存放于各自的指定位置，并標明潔凈鞋個人代號，不得混用。8.無菌鞋的管理和存放8.1清潔消毒前要先檢查無菌鞋是否完好，有無破損，如有異常要及時向上級匯報。8.2各潔凈室的無菌鞋在使用后要及時清潔。8.3 B、C級無菌鞋清潔桶在使用后要進行清潔消毒，每周使用后要對其進行滅菌。護目鏡清潔滅菌標準操作規(guī)程1.清潔頻率每