《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》變更申請(qǐng)表

1、附件4：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（變更）申請(qǐng)表項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請(qǐng)變更事項(xiàng)企業(yè)名稱(chēng)注冊(cè)地址標(biāo)注使用面積經(jīng) 營(yíng) 范 圍倉(cāng)庫(kù)地址標(biāo)注使用面積法定代表人（身份證號(hào)）企業(yè)負(fù)責(zé)人（身份證號(hào)）質(zhì)量管理人（身份證號(hào)）許可證編號(hào)流水號(hào)發(fā)證日期有效期聯(lián)系人郵政編碼聯(lián)系電話(huà)電子郵箱法定代表人簽字（公章）：聯(lián)系電話(huà)：日期： 年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話(huà)：日期： 年 月 日云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申辦資料要求及程序根據(jù)國(guó)務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（第276號(hào)）、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號(hào)）等相關(guān)法律法規(guī)制定本要求。一、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（以下簡(jiǎn)稱(chēng)許可證）申報(bào)資料格式（一）

2、許可證新開(kāi)辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申報(bào)資料必須裝訂成冊(cè)，編制頁(yè)碼，制定目錄，便于查閱、整理。（二）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印或填寫(xiě)清楚整潔，裝訂規(guī)范。二、新申辦企業(yè)必備資料（一）申請(qǐng)?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的報(bào)告一份，填寫(xiě)或打印醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表（一式四份）；（二）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)核準(zhǔn)通知書(shū)；（三）人員資料；1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶(hù)口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡(jiǎn)歷、聘用協(xié)議、健康證明；3、 擬辦企業(yè)人員花名冊(cè)，以及健康證明?；麅?cè)內(nèi)容

3、包括：姓名，性別，年齡，專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識(shí)出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)品種目錄；目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱(chēng)、廠家、規(guī)格、注冊(cè)證號(hào)，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲(chǔ)條件、要求的說(shuō)明。三、變更許可證資料企業(yè)被立案調(diào)查期間，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請(qǐng)。變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注

4、冊(cè)地址、經(jīng)營(yíng)范圍、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（一）變更企業(yè)名稱(chēng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向受理機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)書(shū)。辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。1、 法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書(shū)面申請(qǐng)，蓋有企業(yè)印章；2、 填寫(xiě)或打印許可證變更申請(qǐng)表（一式三份）；3、 提交加蓋本企業(yè)印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和許可證正、副本原件。（二）變更企業(yè)法定代表人在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向受理機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)書(shū)。辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作

5、出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。1、 原法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書(shū)面申請(qǐng)，蓋有企業(yè)印章；2、 企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓證明材料；3、 擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件；4、 如法定代表人不是本省居民，應(yīng)提供暫住證復(fù)印件；5、 許可證正、副本原件。（三）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日。1、 企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)一份；2、 填寫(xiě)或打印許可證變更申請(qǐng)表（一式三份）；3、 新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書(shū)或者職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件，從業(yè)簡(jiǎn)歷；4、 許可證正、副本原件。（四）變更企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)（包括增減倉(cāng)庫(kù)）須現(xiàn)場(chǎng)考核，辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。1、 企業(yè)

6、書(shū)面申請(qǐng)一份；2、 擬變更注冊(cè)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；3、 注冊(cè)地址地理位置圖、平面圖（注明面積）；4、 變更倉(cāng)庫(kù)地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉(cāng)庫(kù)地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲(chǔ)條件說(shuō)明；5、 許可證正、副本原件。（五）變更經(jīng)營(yíng)范圍須現(xiàn)場(chǎng)考核，辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。1、 企業(yè)書(shū)面申請(qǐng)一份；2、 填寫(xiě)或打印許可證變更申請(qǐng)表（一式三份）；3、 應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲(chǔ)條件的說(shuō)明；4、 許可證正、副本原件。（六）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項(xiàng)，應(yīng)注銷(xiāo)原許可證后，按規(guī)定重新申請(qǐng)。（七）同時(shí)涉及須現(xiàn)場(chǎng)檢查和

7、不須現(xiàn)場(chǎng)檢查等多個(gè)變更項(xiàng)目的，辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。四、遺失許可證應(yīng)當(dāng)立即向受理部門(mén)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn)1個(gè)月后，受理補(bǔ)發(fā)申請(qǐng)。1、 企業(yè)補(bǔ)發(fā)書(shū)面申請(qǐng)；2、 指定媒體上登載遺失聲明原件；3、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件。五、換發(fā)許可證許可證五年有效期到期，需要繼續(xù)經(jīng)營(yíng)的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿(mǎn)前6個(gè)月。換證資料與新開(kāi)辦企業(yè)資料一致。六、不需申請(qǐng)?jiān)S可證的類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品，按國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。七、實(shí)施時(shí)間自公布之日起開(kāi)始實(shí)施。 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 二四年九月十六日云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收工作程序

8、一、受理形式審查要求1申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊(cè)并標(biāo)注頁(yè)碼；2企業(yè)提交的復(fù)印件申請(qǐng)人須注明日期，標(biāo)注“原件與復(fù)印件相符”字樣并由負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章；3核對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表是否有法定代表人或申請(qǐng)人簽字或加蓋公章，所填寫(xiě)項(xiàng)目是否填寫(xiě)齊全、準(zhǔn)確，“經(jīng)營(yíng)企業(yè)名稱(chēng)”、“注冊(cè)地址”是否與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)、房屋產(chǎn)權(quán)證相同；4核對(duì)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷/職稱(chēng)證明、健康證明、任命文件的有效性；5核對(duì)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)核準(zhǔn)通知書(shū)或工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6核對(duì)房屋產(chǎn)

9、權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性； 7核對(duì)質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員及相關(guān)驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)、倉(cāng)庫(kù)保管、銷(xiāo)售等人員的簡(jiǎn)歷、學(xué)歷/職稱(chēng)證書(shū)、健康證明、勞動(dòng)用工合同、交納相關(guān)社會(huì)保障情況的憑證的有效性；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；質(zhì)量管理人三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；8核對(duì)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括管理制度、崗位職責(zé)、工作程序等文件；9核對(duì)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。二、申請(qǐng)事項(xiàng)處理藥品監(jiān)督管理部門(mén)收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；2申請(qǐng)事項(xiàng)尚

10、不能確定是否屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的或管理類(lèi)別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開(kāi)具接收申報(bào)材料憑證。經(jīng)請(qǐng)示批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請(qǐng)人；3申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；4申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；5申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專(zhuān)用印章并注明日期的受理通知書(shū)或者不予受理通知書(shū)。對(duì)出具受理通知書(shū)的申報(bào)

11、材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)換證應(yīng)至少具備開(kāi)辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿(mǎn)前個(gè)月，但不少于個(gè)工作日前提出申請(qǐng)。三、資料審查、現(xiàn)場(chǎng)檢查（一）資料審查要求1審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理人員是否與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境；3審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并具備與所經(jīng)營(yíng)品種和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查檢查內(nèi)容和方法，見(jiàn)云南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表、云南省零售藥店兼營(yíng)醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表。被評(píng)定為不合格的項(xiàng)目應(yīng)有簡(jiǎn)要的文字說(shuō)明。四、處室（科室）領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果。五、局領(lǐng)導(dǎo)審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見(jiàn)；（二）簽發(fā)審定意見(jiàn)。六、告知（一）符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和相關(guān)規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。 （二）不符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法和相關(guān)規(guī)定要