《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更申請表

1、附件4：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（變更）申請表項(xiàng)目原核準(zhǔn)事項(xiàng)申請變更事項(xiàng)企業(yè)名稱注冊地址標(biāo)注使用面積經(jīng) 營 范 圍倉庫地址標(biāo)注使用面積法定代表人（身份證號）企業(yè)負(fù)責(zé)人（身份證號）質(zhì)量管理人（身份證號）許可證編號流水號發(fā)證日期有效期聯(lián)系人郵政編碼聯(lián)系電話電子郵箱法定代表人簽字（公章）：聯(lián)系電話：日期： 年 月 日被委托人簽字：聯(lián)系電話：日期： 年 月 日云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申辦資料要求及程序根據(jù)國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（第276號）、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法（局令第15號）等相關(guān)法律法規(guī)制定本要求。一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證（以下簡稱許可證）申報(bào)資料格式（一）

2、許可證新開辦、變更、換證等相關(guān)行政許可事項(xiàng)的申報(bào)資料必須裝訂成冊，編制頁碼，制定目錄，便于查閱、整理。（二）申報(bào)資料統(tǒng)一使用A4紙規(guī)格，應(yīng)打印或填寫清楚整潔，裝訂規(guī)范。二、新申辦企業(yè)必備資料（一）申請?jiān)O(shè)立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的報(bào)告一份，填寫或打印醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可申請表（一式四份）；（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書；（三）人員資料；1、 擬擔(dān)任法定代表和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、戶口薄或公安機(jī)關(guān)出具的相關(guān)證明等證件及學(xué)歷證明、健康證明；2、 擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者專業(yè)技術(shù)職務(wù)證明復(fù)印件及個(gè)人從業(yè)簡歷、聘用協(xié)議、健康證明；3、 擬辦企業(yè)人員花名冊，以及健康證明。花名冊內(nèi)容

3、包括：姓名，性別，年齡，專業(yè)技術(shù)職務(wù)/學(xué)歷，職務(wù)/崗位。（四）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能；企業(yè)制定組織機(jī)構(gòu)框圖，清晰明確地標(biāo)識出企業(yè)內(nèi)部分工情況，以及企業(yè)人員崗位職能情況。（五）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者租賃協(xié)議）復(fù)印件。（六）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及存儲設(shè)施、設(shè)備目錄；（七）擬辦企業(yè)經(jīng)營品種目錄；目錄中包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、廠家、規(guī)格、注冊證號，以及相應(yīng)產(chǎn)品存儲條件、要求的說明。三、變更許可證資料企業(yè)被立案調(diào)查期間，或者收到行政處罰決定但尚未履行處罰的，不受理變更申請。變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括質(zhì)量管理人員、注

4、冊地址、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外其他事項(xiàng)的變更。（一）變更企業(yè)名稱在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向受理機(jī)關(guān)提出變更申請書。辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。1、 法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；2、 填寫或打印許可證變更申請表（一式三份）；3、 提交加蓋本企業(yè)印章的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件和許可證正、副本原件。（二）變更企業(yè)法定代表人在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)向受理機(jī)關(guān)提出變更申請書。辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)，由地、州、市藥品（食品）監(jiān)督管理局作

5、出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。1、 原法定代表人應(yīng)親筆簽名同意變更的書面申請，蓋有企業(yè)印章；2、 企業(yè)改制文件或股權(quán)轉(zhuǎn)讓證明材料；3、 擬變更法定代表人的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件；4、 如法定代表人不是本省居民，應(yīng)提供暫住證復(fù)印件；5、 許可證正、副本原件。（三）變更企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人辦理時(shí)限自受理之日起15個(gè)工作日。1、 企業(yè)書面申請一份；2、 填寫或打印許可證變更申請表（一式三份）；3、 新任質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件，從業(yè)簡歷；4、 許可證正、副本原件。（四）變更企業(yè)注冊地址、倉庫（包括增減倉庫）須現(xiàn)場考核，辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。1、 企業(yè)

6、書面申請一份；2、 擬變更注冊地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件；3、 注冊地址地理位置圖、平面圖（注明面積）；4、 變更倉庫地址的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交變更后倉庫地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖（注明面積）及存儲條件說明；5、 許可證正、副本原件。（五）變更經(jīng)營范圍須現(xiàn)場考核，辦理時(shí)限自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)。1、 企業(yè)書面申請一份；2、 填寫或打印許可證變更申請表（一式三份）；3、 應(yīng)當(dāng)同時(shí)提交擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的復(fù)印件及相應(yīng)存儲條件的說明；4、 許可證正、副本原件。（六）企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移不屬于變更事項(xiàng)，應(yīng)注銷原許可證后，按規(guī)定重新申請。（七）同時(shí)涉及須現(xiàn)場檢查和

7、不須現(xiàn)場檢查等多個(gè)變更項(xiàng)目的，辦理時(shí)限為20個(gè)工作日。四、遺失許可證應(yīng)當(dāng)立即向受理部門報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，受理補(bǔ)發(fā)申請。1、 企業(yè)補(bǔ)發(fā)書面申請；2、 指定媒體上登載遺失聲明原件；3、 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證正、副本復(fù)印件。五、換發(fā)許可證許可證五年有效期到期，需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個(gè)月。換證資料與新開辦企業(yè)資料一致。六、不需申請?jiān)S可證的類醫(yī)療器械產(chǎn)品，按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定執(zhí)行。七、實(shí)施時(shí)間自公布之日起開始實(shí)施。 云南省食品藥品監(jiān)督管理局 二四年九月十六日云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收工作程序

8、一、受理形式審查要求1申報(bào)材料應(yīng)完整、清晰，有簽字或蓋章，并使用A4紙打印，按照申報(bào)材料目錄順序裝訂成冊并標(biāo)注頁碼；2企業(yè)提交的復(fù)印件申請人須注明日期，標(biāo)注“原件與復(fù)印件相符”字樣并由負(fù)責(zé)人簽字或加蓋公章；3核對經(jīng)營企業(yè)提交的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表是否有法定代表人或申請人簽字或加蓋公章，所填寫項(xiàng)目是否填寫齊全、準(zhǔn)確，“經(jīng)營企業(yè)名稱”、“注冊地址”是否與工商營業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書、房屋產(chǎn)權(quán)證相同；4核對法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷/職稱證明、健康證明、任命文件的有效性；5核對工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書或工商營業(yè)執(zhí)照的有效性。復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；6核對房屋產(chǎn)

9、權(quán)證明、有限期內(nèi)的房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權(quán)證明）的有效性； 7核對質(zhì)量管理人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員及相關(guān)驗(yàn)收、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)、倉庫保管、銷售等人員的簡歷、學(xué)歷/職稱證書、健康證明、勞動用工合同、交納相關(guān)社會保障情況的憑證的有效性；復(fù)印件確認(rèn)留存，原件退回；質(zhì)量管理人三年以上工作經(jīng)驗(yàn)；8核對經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄，主要包括管理制度、崗位職責(zé)、工作程序等文件；9核對申請材料真實(shí)性的自我保證聲明是否簽字或蓋章。二、申請事項(xiàng)處理藥品監(jiān)督管理部門收到申請后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：1申請事項(xiàng)依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請；2申請事項(xiàng)尚

10、不能確定是否屬于本部門職權(quán)范圍的或管理類別尚不確定的，可先接收企業(yè)申報(bào)材料，并開具接收申報(bào)材料憑證。經(jīng)請示批復(fù)后作出是否受理的決定，并通知申請人；3申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請人當(dāng)場更正；4申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5日內(nèi)發(fā)給申請人補(bǔ)正材料通知書，一次性告知申請人需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；5申請材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，予以受理。受理或者不予受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦申請的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門受理專用印章并注明日期的受理通知書或者不予受理通知書。對出具受理通知書的申報(bào)

11、材料轉(zhuǎn)入審查環(huán)節(jié)；6醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請換證應(yīng)至少具備開辦企業(yè)的條件，并在原證有效期屆滿前個(gè)月，但不少于個(gè)工作日前提出申請。三、資料審查、現(xiàn)場檢查（一）資料審查要求1審查企業(yè)內(nèi)質(zhì)量管理人員是否與所經(jīng)營產(chǎn)品的要求相適應(yīng)；2審查企業(yè)是否具有與所經(jīng)營產(chǎn)品及經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營設(shè)施設(shè)備，經(jīng)營、倉儲場地和環(huán)境；3審查企業(yè)是否設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，并具備與所經(jīng)營品種和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。（二）現(xiàn)場檢查檢查內(nèi)容和方法，見云南省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表、云南省零售藥店兼營醫(yī)療器械企業(yè)檢查驗(yàn)收記錄表。被評定為不合格的項(xiàng)目應(yīng)有簡要的文字說明。四、處室（科室）領(lǐng)導(dǎo)復(fù)審（一）審核受理和審查工作是否在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成；（二）審核受理和審查程序是否符合規(guī)定要求；（三）確認(rèn)資料審查和現(xiàn)場檢查結(jié)果。五、局領(lǐng)導(dǎo)審定（一）確認(rèn)復(fù)審意見；（二）簽發(fā)審定意見。六、告知（一）符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和相關(guān)規(guī)定要求的，予以發(fā)證，并公告。 （二）不符合醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法和相關(guān)規(guī)定要