STP-YZ1001質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案

1、成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第1頁共10頁質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗證方案起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草部門：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：再驗證小組會簽部門崗位簽名簽名日期頒發(fā)部門：質(zhì)量部CopyM：質(zhì)量部 QA生技部物流部研發(fā)部行政部工程部質(zhì)量部 QC一車間 二車間 二車間營銷部檔案室成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第2頁共10頁變更記載：修訂號批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期00變更原因及目的：建立驗證文件，并通過驗證證明所驗證對象有效、穩(wěn)定、可靠。目錄1基本情況.31.1概述.31.2再驗證目的.31.3再驗證范圍.31.4文件檢查.32安裝回顧確認.32.1高效過濾器

2、檢漏試驗?zāi)康?32.2風(fēng)管漏風(fēng)檢查.32.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法.32.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄.32.5潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認.32.6潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認.53凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認.53.1凈化空調(diào)系統(tǒng)運行情況.53.2凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認目的.64凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認.64.1高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量測定.64.2高效過濾器檢測方法.74.3靜態(tài)環(huán)境檢測和確認.85產(chǎn)品質(zhì)量確認.95.1檢驗質(zhì)量確認方法.9成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第3頁共10頁6生產(chǎn)環(huán)境的日常監(jiān)控.106.1溫濕度、壓差監(jiān)控.106.2風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、菌值、塵埃粒監(jiān)控.107再驗證評價及

3、建議.10成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第4頁共10頁再驗證方案1基本情況1.1概述質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)由四川富德森科技有限公司安裝的DWR8C/DFBR8調(diào)機組，送排風(fēng)機組各1套承擔(dān)送排風(fēng)任務(wù)，消毒由富瑞特科技實業(yè)公司生產(chǎn)的TJK-10臭氧發(fā)生器來進行。根據(jù)GM及公司驗證管理規(guī)程要求，將對質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)進行再驗 證。1.2再驗證目的通過對質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗證，證明該系統(tǒng)能始終滿足藥品檢驗對環(huán)境潔凈 度的要求。1.3再驗證范圍主要對質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝回顧，運行、性能確認以及對產(chǎn)品質(zhì)量檢測的再驗 證確認?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認已在前驗證完成，不再驗證。1.4文件檢查（表

4、-1）2安裝回顧確認2.1高效過濾器檢漏試驗?zāi)康哪康氖峭ㄟ^檢測高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺 陷，以便采取補救措施。具體采用塵埃粒子計數(shù)器的探頭于高效過濾器下方2cm處，沿邊框以5cm/s速度進行掃描，周期為兩分鐘。掃描顯示應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)局部粒子數(shù) 偏高，應(yīng)查找原因，解決后重新掃描，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：0.5卩m粒子數(shù)w3500個/m3,周期2分鐘2.2風(fēng)管漏風(fēng)檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管檢查，在送、回風(fēng)管道連接處和保溫層脫落處進行漏風(fēng)檢查。2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法用測試裝置，帶保護罩燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，對送、回風(fēng)管道連 接處和保溫層脫落處進行漏風(fēng)檢查。2

5、.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（見表-2）2.5潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認（表-3）成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第5頁共10頁對潔凈區(qū)廠房設(shè)施的結(jié)構(gòu)材質(zhì)進行檢查和確認,對不能達到GM要求和易發(fā)生損壞， 銹蝕和退化的部分及時提出整改意見。表-1:文件檢查記錄序號文件名稱存放處1潔凈廠房管理程序2空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序3空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)SOP4風(fēng)管送風(fēng)式分體空調(diào)機組操作及維護保養(yǎng)SOP5組合式空調(diào)器運行記錄6空調(diào)過濾器的檢測、清潔、更換操作SOP7空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量檢測操作SOP8組合式空調(diào)機組系統(tǒng)設(shè)備清潔SOP9潔凈區(qū)臭氧消毒記錄10溫濕度記錄11空調(diào)凈化過濾器更換、清洗記錄12壓

6、差記錄13紫外燈登記啟用及更換記錄14紫外燈登記卡15人員進出潔凈區(qū)SOP16物料進出潔凈區(qū)SOP17潔凈區(qū)熏蒸消毒SOP確認人確認日期年 月日表-2:風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄潔凈級別風(fēng)管部位檢查方法檢查結(jié)果10萬級送、回風(fēng)管道漏光法1萬級送、回風(fēng)管道漏光法一般區(qū)送風(fēng)管道漏光法確認人確認日期年 月日成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第6頁共10頁表-3:潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認表確認項目設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)確認結(jié)論備注內(nèi)墻彩鋼板地面環(huán)氧自流坪頂棚彩鋼板門密封嚴密，向潔凈區(qū)方向開窗雙層密封玻璃儀表外表不銹鋼或涂漆送風(fēng)口安裝平整，嚴密回風(fēng)口安裝平整燈具玻璃罩安裝平整，易清潔房間區(qū)標(biāo)志粘貼標(biāo)明房間或區(qū)域名稱正壓

7、差指示壓差指示儀，微壓表溫濕指示干濕球溫度計更鞋更衣柜按要求設(shè)置潔凈工作服更衣二更設(shè)工作服更衣處確認人確認日期年 月日2.6潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認（表-4和表-5）方法：分別使用溫濕度計、聲級計和照度計，按照各儀器的使用說明，對潔凈室（區(qū)） 的溫濕度、噪音和照度幾項指標(biāo)進行測試，并做好記錄。對照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格， 應(yīng)查找原因，解決后重新檢測，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）溫度：1826C；相對濕度：45%-65%噪聲：w70dB （A）;照度：300Lx。3凈化空調(diào)系統(tǒng)運行確認3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)運行情況查凈化空調(diào)系統(tǒng)運行記錄和中、高效過濾器初始風(fēng)壓值、維修、清潔、過濾器清

8、洗 更換記錄，系統(tǒng)是否達到GMP要求。同時對草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進行全面檢驗，如 有不適用之處應(yīng)進行相應(yīng)的補充和修改，并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。運行確認結(jié)束后，起成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第7頁共10頁草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測程序及驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。表-4:潔凈區(qū)溫度、濕度檢測記錄測試房間溫度 技術(shù)要求溫度 測試結(jié)果 相對濕度 技術(shù)要求相對濕度 測試結(jié)果一更間1826r4565%二更間1826r4565%手消毒間1826r4565%緩沖間1826r4565%接種室1826r4565%微生物限度檢測室1826r4565%確認人確認日期年 月曰表-5:潔凈區(qū)照度和噪聲檢測記

9、錄測試房間照度 技術(shù)要求照度 測試結(jié)果 噪聲 技術(shù)要求噪聲 測試結(jié)果一更間300LX300LX300LX300LX300LX300 LX0.35m/s0.5卩m粒子數(shù)w33500個/m15次/h檢測結(jié)果檢測人檢測日期年 月曰4.3靜態(tài)環(huán)境檢測和確認4.3.1塵埃粒子數(shù)檢測塵埃粒子數(shù)檢測是對環(huán)境監(jiān)測和確認在對潔凈區(qū)環(huán)境進行徹底清潔、消毒和空氣置換后，進行靜態(tài)環(huán)境的潔凈度檢測。按照CSJ-C型塵埃粒子計數(shù)器操作及維護保養(yǎng)SOP用塵埃粒子計數(shù)器檢測房間的懸浮粒子數(shù)要符合GMP1萬級和1萬級的要求。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級別要求。成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第1

10、0頁共10頁潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（個/mi）微生物最大允許數(shù)0.5卩m5卩m沉降菌 （個/皿）100級3,5000110,000級350,0002,0003100,000級3,500,00020,00010300,000級10,500,00060,00015432潔凈區(qū)沉降菌檢測潔凈區(qū)沉降菌檢測，根據(jù)監(jiān)測潔凈區(qū)的沉降菌的要求分別按照文件：培養(yǎng)基操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SPX-150B-Z型生化培養(yǎng)箱操作及維護保 養(yǎng)SOP、DHP-420型電熱恒溫培養(yǎng)箱操作及維護保養(yǎng)SOP、SW-CJ-1FD型超凈工作臺 操作及維護保養(yǎng)SOP按步驟對潔凈區(qū)各房間沉降菌進行三次檢測。合格標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌 數(shù)w10個/皿。表-8:潔凈區(qū)沉降菌檢測、取樣次數(shù)、菌落數(shù) 區(qū)域、123平均數(shù)檢驗結(jié)論一更間二更間手消毒間緩沖間接種室微生物限度檢測室采樣日期年 月日報告日期年 月日檢測人審核人5產(chǎn)品質(zhì)量確認5.1檢驗質(zhì)量確認方法統(tǒng)計連續(xù)3批中藥飲片豬去氧膽酸成品檢驗項目中【微生物限度】的檢測結(jié)果，分析結(jié)果以證明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級別的可信度。成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第11頁共10頁表-9:產(chǎn)品質(zhì)量確認表批號微生物限度檢測人報告