STP-YZ1001質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案

1、成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第1頁共10頁質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案起草人：審核人：批準(zhǔn)人：起草部門：起草日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：再驗(yàn)證小組會(huì)簽部門崗位簽名簽名日期頒發(fā)部門：質(zhì)量部CopyM：質(zhì)量部 QA生技部物流部研發(fā)部行政部工程部質(zhì)量部 QC一車間 二車間 二車間營銷部檔案室成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第2頁共10頁變更記載：修訂號(hào)批準(zhǔn)日期執(zhí)行日期00變更原因及目的：建立驗(yàn)證文件，并通過驗(yàn)證證明所驗(yàn)證對(duì)象有效、穩(wěn)定、可靠。目錄1基本情況.31.1概述.31.2再驗(yàn)證目的.31.3再驗(yàn)證范圍.31.4文件檢查.32安裝回顧確認(rèn).32.1高效過濾器

2、檢漏試驗(yàn)?zāi)康?32.2風(fēng)管漏風(fēng)檢查.32.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法.32.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄.32.5潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認(rèn).32.6潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn).53凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn).53.1凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況.53.2凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)目的.64凈化空調(diào)系統(tǒng)性能確認(rèn).64.1高效過濾器的風(fēng)速、風(fēng)量測(cè)定.64.2高效過濾器檢測(cè)方法.74.3靜態(tài)環(huán)境檢測(cè)和確認(rèn).85產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn).95.1檢驗(yàn)質(zhì)量確認(rèn)方法.9成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第3頁共10頁6生產(chǎn)環(huán)境的日常監(jiān)控.106.1溫濕度、壓差監(jiān)控.106.2風(fēng)速、風(fēng)量、換氣次數(shù)、菌值、塵埃粒監(jiān)控.107再驗(yàn)證評(píng)價(jià)及

3、建議.10成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第4頁共10頁再驗(yàn)證方案1基本情況1.1概述質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)由四川富德森科技有限公司安裝的DWR8C/DFBR8調(diào)機(jī)組，送排風(fēng)機(jī)組各1套承擔(dān)送排風(fēng)任務(wù)，消毒由富瑞特科技實(shí)業(yè)公司生產(chǎn)的TJK-10臭氧發(fā)生器來進(jìn)行。根據(jù)GM及公司驗(yàn)證管理規(guī)程要求，將對(duì)質(zhì)量部凈化空調(diào)系統(tǒng)進(jìn)行再驗(yàn) 證。1.2再驗(yàn)證目的通過對(duì)質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證，證明該系統(tǒng)能始終滿足藥品檢驗(yàn)對(duì)環(huán)境潔凈 度的要求。1.3再驗(yàn)證范圍主要對(duì)質(zhì)量部空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝回顧，運(yùn)行、性能確認(rèn)以及對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)的再驗(yàn) 證確認(rèn)?？照{(diào)凈化系統(tǒng)的安裝確認(rèn)已在前驗(yàn)證完成，不再驗(yàn)證。1.4文件檢查（表

4、-1）2安裝回顧確認(rèn)2.1高效過濾器檢漏試驗(yàn)?zāi)康哪康氖峭ㄟ^檢測(cè)高效過濾器的泄漏率，發(fā)現(xiàn)高效過濾器及其安裝過程中存在的缺 陷，以便采取補(bǔ)救措施。具體采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器的探頭于高效過濾器下方2cm處，沿邊框以5cm/s速度進(jìn)行掃描，周期為兩分鐘。掃描顯示應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)，如出現(xiàn)局部粒子數(shù) 偏高，應(yīng)查找原因，解決后重新掃描，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：0.5卩m粒子數(shù)w3500個(gè)/m3,周期2分鐘2.2風(fēng)管漏風(fēng)檢查凈化空調(diào)系統(tǒng)通風(fēng)管檢查，在送、回風(fēng)管道連接處和保溫層脫落處進(jìn)行漏風(fēng)檢查。2.3風(fēng)管漏風(fēng)檢查方法用測(cè)試裝置，帶保護(hù)罩燈泡電壓不大于36V，功率100W以上，對(duì)送、回風(fēng)管道連 接處和保溫層脫落處進(jìn)行漏風(fēng)檢查。2

5、.4風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄（見表-2）2.5潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)（表-3）成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第5頁共10頁對(duì)潔凈區(qū)廠房設(shè)施的結(jié)構(gòu)材質(zhì)進(jìn)行檢查和確認(rèn),對(duì)不能達(dá)到GM要求和易發(fā)生損壞， 銹蝕和退化的部分及時(shí)提出整改意見。表-1:文件檢查記錄序號(hào)文件名稱存放處1潔凈廠房管理程序2空調(diào)凈化系統(tǒng)管理程序3空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)SOP4風(fēng)管送風(fēng)式分體空調(diào)機(jī)組操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP5組合式空調(diào)器運(yùn)行記錄6空調(diào)過濾器的檢測(cè)、清潔、更換操作SOP7空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)速、風(fēng)量檢測(cè)操作SOP8組合式空調(diào)機(jī)組系統(tǒng)設(shè)備清潔SOP9潔凈區(qū)臭氧消毒記錄10溫濕度記錄11空調(diào)凈化過濾器更換、清洗記錄12壓

6、差記錄13紫外燈登記啟用及更換記錄14紫外燈登記卡15人員進(jìn)出潔凈區(qū)SOP16物料進(jìn)出潔凈區(qū)SOP17潔凈區(qū)熏蒸消毒SOP確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月日表-2:風(fēng)管漏風(fēng)檢查記錄潔凈級(jí)別風(fēng)管部位檢查方法檢查結(jié)果10萬級(jí)送、回風(fēng)管道漏光法1萬級(jí)送、回風(fēng)管道漏光法一般區(qū)送風(fēng)管道漏光法確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月日成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第6頁共10頁表-3:潔凈區(qū)廠房設(shè)施材質(zhì)確認(rèn)表確認(rèn)項(xiàng)目設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)結(jié)論備注內(nèi)墻彩鋼板地面環(huán)氧自流坪頂棚彩鋼板門密封嚴(yán)密，向潔凈區(qū)方向開窗雙層密封玻璃儀表外表不銹鋼或涂漆送風(fēng)口安裝平整，嚴(yán)密回風(fēng)口安裝平整燈具玻璃罩安裝平整，易清潔房間區(qū)標(biāo)志粘貼標(biāo)明房間或區(qū)域名稱正壓

7、差指示壓差指示儀，微壓表溫濕指示干濕球溫度計(jì)更鞋更衣柜按要求設(shè)置潔凈工作服更衣二更設(shè)工作服更衣處確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月日2.6潔凈室（區(qū)）溫度、濕度、噪音和照度的確認(rèn)（表-4和表-5）方法：分別使用溫濕度計(jì)、聲級(jí)計(jì)和照度計(jì)，按照各儀器的使用說明，對(duì)潔凈室（區(qū)） 的溫濕度、噪音和照度幾項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行測(cè)試，并做好記錄。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)分析結(jié)果，如不合格， 應(yīng)查找原因，解決后重新檢測(cè)，直至合格。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）溫度：1826C；相對(duì)濕度：45%-65%噪聲：w70dB （A）;照度：300Lx。3凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)3.1凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行情況查凈化空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行記錄和中、高效過濾器初始風(fēng)壓值、維修、清潔、過濾器清

8、洗 更換記錄，系統(tǒng)是否達(dá)到GMP要求。同時(shí)對(duì)草擬的各標(biāo)準(zhǔn)操作程序進(jìn)行全面檢驗(yàn)，如 有不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改，并報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)結(jié)束后，起成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第7頁共10頁草空調(diào)凈化系統(tǒng)日常檢測(cè)程序及驗(yàn)證周期，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。表-4:潔凈區(qū)溫度、濕度檢測(cè)記錄測(cè)試房間溫度 技術(shù)要求溫度 測(cè)試結(jié)果 相對(duì)濕度 技術(shù)要求相對(duì)濕度 測(cè)試結(jié)果一更間1826r4565%二更間1826r4565%手消毒間1826r4565%緩沖間1826r4565%接種室1826r4565%微生物限度檢測(cè)室1826r4565%確認(rèn)人確認(rèn)日期年 月曰表-5:潔凈區(qū)照度和噪聲檢測(cè)記

9、錄測(cè)試房間照度 技術(shù)要求照度 測(cè)試結(jié)果 噪聲 技術(shù)要求噪聲 測(cè)試結(jié)果一更間300LX300LX300LX300LX300LX300 LX0.35m/s0.5卩m粒子數(shù)w33500個(gè)/m15次/h檢測(cè)結(jié)果檢測(cè)人檢測(cè)日期年 月曰4.3靜態(tài)環(huán)境檢測(cè)和確認(rèn)4.3.1塵埃粒子數(shù)檢測(cè)塵埃粒子數(shù)檢測(cè)是對(duì)環(huán)境監(jiān)測(cè)和確認(rèn)在對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境進(jìn)行徹底清潔、消毒和空氣置換后，進(jìn)行靜態(tài)環(huán)境的潔凈度檢測(cè)。按照CSJ-C型塵埃粒子計(jì)數(shù)器操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP用塵埃粒子計(jì)數(shù)器檢測(cè)房間的懸浮粒子數(shù)要符合GMP1萬級(jí)和1萬級(jí)的要求。標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）塵埃粒子數(shù)、沉降菌數(shù)符合相應(yīng)級(jí)別要求。成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第1

10、0頁共10頁潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)（個(gè)/mi）微生物最大允許數(shù)0.5卩m5卩m沉降菌 （個(gè)/皿）100級(jí)3,5000110,000級(jí)350,0002,0003100,000級(jí)3,500,00020,00010300,000級(jí)10,500,00060,00015432潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)，根據(jù)監(jiān)測(cè)潔凈區(qū)的沉降菌的要求分別按照文件：培養(yǎng)基操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、SPX-150B-Z型生化培養(yǎng)箱操作及維護(hù)保 養(yǎng)SOP、DHP-420型電熱恒溫培養(yǎng)箱操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP、SW-CJ-1FD型超凈工作臺(tái) 操作及維護(hù)保養(yǎng)SOP按步驟對(duì)潔凈區(qū)各房間沉降菌進(jìn)行三次檢測(cè)。合格標(biāo)準(zhǔn)是沉降菌 數(shù)w10個(gè)/皿。表-8:潔凈區(qū)沉降菌檢測(cè)、取樣次數(shù)、菌落數(shù) 區(qū)域、123平均數(shù)檢驗(yàn)結(jié)論一更間二更間手消毒間緩沖間接種室微生物限度檢測(cè)室采樣日期年 月日?qǐng)?bào)告日期年 月日檢測(cè)人審核人5產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)5.1檢驗(yàn)質(zhì)量確認(rèn)方法統(tǒng)計(jì)連續(xù)3批中藥飲片豬去氧膽酸成品檢驗(yàn)項(xiàng)目中【微生物限度】的檢測(cè)結(jié)果，分析結(jié)果以證明生產(chǎn)環(huán)境潔凈級(jí)別的可信度。成都金江制藥有限公司STP-YZ102-01第11頁共10頁表-9:產(chǎn)品質(zhì)量確認(rèn)表批號(hào)微生物限度檢測(cè)人報(bào)告