醫(yī)學(xué)研究的樣本例數(shù)估計方法分享

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請指正。醫(yī)學(xué)研究的樣本例數(shù) 第一附屬醫(yī)院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計咨詢室、研究生科讀 者 須 知在醫(yī)學(xué)研究中樣本例數(shù)的確定是一個難點醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)家認為1樣本含量的確定有兩種方法：公式法和查表法，公式法和查表法本質(zhì)一樣，查表法是統(tǒng)計學(xué)家由公式做出的，而公式法需要研究者自己做，因為醫(yī)學(xué)研究中尚有不少問題還搜索不到相應(yīng)的計算公式來確定樣本例數(shù)，本書搜集到的公式也十分有限，那么通過搜索文獻來估計樣本例數(shù)也是讀者需要學(xué)習(xí)的一種方法。須知，不存在無限定條件的樣本例數(shù)?，F(xiàn)行統(tǒng)計教材中的樣本例數(shù)沒有特別強調(diào)這一點，以導(dǎo)致使用時，常提出如下問題：“了解吸煙是否是肺癌的危險因素，需要調(diào)查多少人

2、？”，類似這樣的問題是沒人能回答出的。醫(yī)學(xué)研究中樣本例數(shù)都是建立在一組限定條件之下的樣本例數(shù)，若這一組限定條件改變，那么樣本例數(shù)的值隨之改變。簡言之，樣本例數(shù)是這一組限定條件的函數(shù)。這種函數(shù)關(guān)系具體由計算樣本例數(shù)的公式表述。那么，確定公式等號右端的各參數(shù)就變成了計算樣本例數(shù)的前提。根據(jù)此思路我們設(shè)計了一個確定樣本例數(shù)的流程圖（見下頁），同時，這個流程圖也是我們撰寫本書具體內(nèi)容和閱讀本書的思路。這個小冊子中的例題均來自各種衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)的教材和相關(guān)著作，其本質(zhì)沒有變化，但讀起來卻更加符合人們的認知習(xí)慣，你會感覺到更容易讀懂了。本書由一附院醫(yī)學(xué)統(tǒng)計咨詢室集體討論，具體由孫奇執(zhí)筆撰寫和排版，幾經(jīng)修訂，歷

3、時超過百天。盡管如此，鑒于我們知識的局限性，也只能做到拋磚引玉，而且書中錯誤肯定難免。歡迎讀者不吝指正，我們將深表謝意！樣 本 例 數(shù) 估 計 流 程 圖目 錄1. 兩樣本率比較的樣本例數(shù)··································&#

4、183;········42.多個樣本率比較的樣本例數(shù)·······································

5、;63.兩樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)·······································84.多個樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)·····

6、3;································105.診斷試驗的樣本例數(shù)···············

7、83;··································126.現(xiàn)況研究的樣本例數(shù)·············&#

8、183;·································13137.病例對照研究的樣本例數(shù)·············

9、83;···························15158.隊列研究的樣本例數(shù)····················

10、···························17179.多元統(tǒng)計的樣本例數(shù)····················

11、83;··························191910.其他······················

12、·················································2011.附

13、表··················································

14、;······························21- 20 - / 241 兩樣本率比較的樣本例數(shù)1.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是比較兩種藥物治療乙型肝炎后表面抗原HBsAg的改善情況，問兩組各需要乙肝患者多少名？1.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題 上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：兩樣本率比較的樣

15、本例數(shù)1.3選擇相應(yīng)的公式兩樣本率比較的樣本例數(shù)公式（1.3）11391.4確定公式等號右端各參數(shù)1.公式(1.3)中、的確定方法如下：(1)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。(2)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。預(yù)試驗如下：一個研究組將隨機抽取的乙肝患者分為2組，試驗者要求兩組例數(shù)不等，其中甲藥組的樣本含量占55，乙藥組的樣本含量占45；通過試驗后測得甲藥的轉(zhuǎn)陰率為60，乙藥的轉(zhuǎn)陰率為75。(3)、的確定：一般由研究者根據(jù)試驗需要規(guī)定。(4) 樣本率、：一般由研究者根據(jù)預(yù)試驗或查文獻來估計，見前述預(yù)試驗：、。(5)的確定：（0.55×0.6+0.45×0.75）0.6675。1.5計算

16、求出樣本例數(shù)將、代入公式（1.3）后可得名。1.6結(jié)論比較兩種藥物治療乙型肝炎后表面抗原HBsAg的轉(zhuǎn)陰情況，欲使保持置信水平為95，檢驗功效為0.9，兩組共需要411名乙肝患者。其中甲藥組需要 名；乙藥組需要 名。1.7參考文獻1.7.1本文參考文獻1.方積乾主編衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)，第5版北京：人民衛(wèi)生出版社，2003139 1.7.2其他參考文獻1.顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，2542.周利鋒，高爾生主編衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001，113.孫振球主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書

17、北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，6264.王仁安主編.要醫(yī)學(xué)實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，1999，235.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計設(shè)計分冊.北京：人民衛(wèi)生出版，2004，1446.馬斌榮主編.醫(yī)學(xué)科研中的統(tǒng)計方法，第三版北京：科學(xué)出版社，2005，1422 多個樣本率比較的樣本例數(shù)2.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是比較三種矯治近視眼方法的效果有無差異，問各法需觀察多少例？2.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：多個樣本率比較的樣本例數(shù)2.3選擇相應(yīng)的公式多個樣本率比較的樣本例數(shù)公式（2.3）1148 2.4確定等號右端各參數(shù)1.公式(2.3)中、的確定方法如下：(1)

18、 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議。(2) 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議預(yù)試驗如下：防疫站在某小學(xué)采用三種方法矯治近視眼，治療后得到A法有效率為37.78，B法為18.75，C法為27.78。(3) 的確定：附表1查得， 。(4) 、的確定：分別為最大率和最小率，由研究者根據(jù)預(yù)試驗或查文獻來估計，、。2.5計算求出樣本例數(shù)將、代入公式（2.3）后可得名。2.6結(jié)論比較三種矯治近視眼方法的效果即采用三種不同的方法矯治近視眼，欲使保持置信水平為95，檢驗功效為0.9，每組各需要138名患者，三組共需要414名患者。2.7參考文獻2.7.1本文參考文獻1.楊樹勤主編.衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)，第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，19921

19、482.7.2其它參考文獻1.顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，255 2 孫振球主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，6273.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計設(shè)計分冊.北京：人民衛(wèi)生出版，2004，1473 兩樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)3.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是欲比較黃芪與生血散對粒細胞減少癥的療效，問每組需要觀察多少例？3.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：兩樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)3.3選擇相應(yīng)的公式兩樣本均數(shù)比較樣本例數(shù)公式（3.3）11463.4確定等號右端各參數(shù)1.公式(3.3)中 、的確定

20、方法如下：(1) 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。(2) 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。預(yù)試驗如下：一個研究組將隨機抽取的粒細胞減少癥的病例平均分為兩組，分別用黃芪和生血散治療后測得，黃芪組平均增加粒細胞個，生血散組平均增加粒細胞個，標(biāo)準差合值為個。(3) 的確定：此處標(biāo)準差為兩組標(biāo)準差之合值由公式 232計算得出。 (4) 的確定：見前述預(yù)試驗， （）。 (5) 、的確定：見前述預(yù)試驗，、。3.5計算求出樣本例數(shù)將、代入公式（3.3）后可得名。3.6結(jié)論比較黃芪與生血散對粒細胞減少癥的療效，欲使保持置信水平為95，檢驗功效為0.8，共需要80名患者。其中黃芪組需要 名；生血散組需要名。3.7參考文獻3

21、.7.1本文參考文獻1.方積乾主編衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)，第5版北京：人民衛(wèi)生出版社，20031462.周利鋒，高爾生主編衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001，323.7.2其他參考文獻1.顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，2572.周利鋒，高爾生主編衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001，31-333.孫振球主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，6254.王仁安主編.要醫(yī)學(xué)實驗設(shè)計與統(tǒng)計分析北京：北京大學(xué)醫(yī)學(xué)出版社，1999，2

22、25.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計設(shè)計分冊.北京：人民衛(wèi)生出版，2004，1436.馬斌榮主編.醫(yī)學(xué)科研中的統(tǒng)計方法，第三版北京：科學(xué)出版社，2005，1407.徐端正主編.生物統(tǒng)計學(xué)在實驗和臨床藥理學(xué)中的應(yīng)用北京：科學(xué)出版社，2004，50 4 多個樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)4.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是比較三種方案治療血紅蛋白不滿100g/L的嬰幼兒貧血患者后，血紅蛋白增的變化有無差異，問三組各需要觀察多少例？4.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：多個樣本均數(shù)比較的樣本例數(shù)4.3選擇相應(yīng)的公式多個樣本均數(shù)比較樣本例數(shù)公式（4.3）11464.4確定等號右端各參數(shù)1.公式(4.3)中

23、、的確定方法如下：(1) 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議。(2) 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議。(3) 的確定：附表2查得，。預(yù)試驗如下：一個研究組將隨機抽取的血紅蛋白不滿100g/L的嬰幼兒貧血患者平均分為三組，經(jīng)各治療方案治療后血紅蛋白增加的均數(shù)分別為18.5g/L、13.2g/L、10.4g/L，標(biāo)準差為11.8g/L、13.4g/L、9.3g/L。 (4) 、的確定：分別為第樣本的均數(shù)和標(biāo)準差的估計值，由研究者根據(jù)預(yù)試驗或查文獻來估計。(5) 的確定：為組數(shù)，本例題。(6) 的確定： 。4.5計算求出樣本例數(shù)將、代入公式（4.3）后可的名。4.6結(jié)論比較三種方案治療血紅蛋白不滿100g/L的嬰幼兒貧血患

24、者后，血紅蛋白均數(shù)有無差異，欲使保持置信水平為95，檢驗功效為0.9，每組各需要51名患者，三組共需要153名患者。4.7參考文獻4.7.1本文參考文獻1.楊樹勤主編.衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)，第3版.北京：人民衛(wèi)生出版社，19921464.7.2其他參考文獻1 .顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，2582 .孫振球主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，第二版研究生教學(xué)用書北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，6253 .徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計設(shè)計分冊.北京：人民衛(wèi)生出版，2004，1455 診斷試驗的樣本例數(shù)5.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是為了解B超診斷肝硬化的臨床價值，每

25、組各需要多少例患者？5.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：診斷試驗的樣本例數(shù)5.3選擇相應(yīng)的公式診斷試驗的樣本例數(shù)公式（5.3）12885.4確定等號右端各參數(shù)1.公式(5.3)中、的確定方法如下：(1) 的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。 (2) 的確定：由研究者根據(jù)預(yù)試驗或查文獻來估計。一般定在0.050.10之間。 (3) 的確定： 、。5.5計算求出樣本例數(shù)將、代入公式（5.3）后可的名。將、代入公式（5.3）后可的名。5.6結(jié)論為了B超診斷肝硬化的臨床價值，并要求靈敏度75，特異度55，而保持置信水平為95，病例組和對照組共需要262名患者，其中病例組需要113名，對照組需要多少1

26、49名。5.7參考文獻5.7.1本文參考文獻1.施侶元主編.流行病學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，20036 現(xiàn)況研究的樣本例數(shù) 現(xiàn)況研究又稱橫斷面研究，是指在某個時點或很短的時間內(nèi)進行的調(diào)查研究，現(xiàn)況研究的特點是研究因素和觀察指標(biāo)都在同一個時間點（而病例對照研究與隊列研究都不是如此）?，F(xiàn)況研究的目的是要了解某個時點的現(xiàn)狀。在醫(yī)學(xué)中通常用于描述某種疾病或健康狀況的總體特征；探討疾病或健康狀況與某些因素的XXX；評價預(yù)防措施的效果等。橫斷面研究有很多類型，如普查、抽樣調(diào)查等。根據(jù)研究目的和資料類型的不同可采取不同的統(tǒng)計方法來處理，比如可以采用頻率、平均數(shù)等指標(biāo)描述疾病在時間、空間和人群即三間中

27、的分布特征；可以用相關(guān)、回歸、檢驗、Logistic回歸等來推斷疾病與某些因素的XXX等。13076.1提出專業(yè)問題有課題研究某地區(qū)平均每月每位社區(qū)醫(yī)生的家訪次數(shù)，至少需要調(diào)查多少名醫(yī)生？為了在全國作生育率的調(diào)查根據(jù)資料已知全國婦女現(xiàn)階段峰值年齡生育率估計值，按單純隨機抽樣，估計峰值年齡婦女需要多少人？6.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題問題所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：連續(xù)型變量總體均數(shù)估計的樣本例數(shù)問題所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：0-1變量總體概率估計的樣本例數(shù)6.3選擇相應(yīng)的公式問題選擇公式:連續(xù)型變量總體均數(shù)估計的樣本例數(shù)公式（6.3.1）1289 其中：或用估計問題選擇公式:0-1變量總體概率估計的樣本例數(shù)公式（6.

28、3.2）2139 6.4確定等號右端各參數(shù)1.公式(6.3.1)中、和的確定方法如下：(1)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議通常取，則。(2)相對誤差的確定：由研究者根據(jù)問題的背景自行規(guī)定，例如可以取0.1、0.15、0.2等。(3)變異系數(shù)的確定：可以由文獻或預(yù)調(diào)查的資料來估計。 預(yù)調(diào)查如下：一個研究組從社區(qū)醫(yī)療機構(gòu)的名單中隨機抽取90名社區(qū)醫(yī)生進行調(diào)查，發(fā)現(xiàn)他們一個月內(nèi)家訪平均次數(shù)為4.89次，標(biāo)準差為3.48次，可得出變異系數(shù)；其中有40位具有大學(xué)學(xué)歷，可得出。將、代入公式（6.3.1）后可得名。2.公式（6.3.2）中、和的確定方法如下：(1)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議通常取，則。(2)允許誤差的確定：

29、 是由研究者根據(jù)問題的背景，通過預(yù)試驗、查閱文獻、專家意見來確定,一般統(tǒng)計學(xué)家認為允許誤差。也有統(tǒng)計學(xué)家根據(jù)經(jīng)驗將定為0.1P，若近似的把，則公式6.3.2可簡化為,該公式在實際工作中常常被使用。 (3)的確定：一般總體概率通過預(yù)試驗或查閱文獻獲得。 預(yù)調(diào)查如下：為了在全國作生育率的抽樣調(diào)查，經(jīng)查閱文獻獲得，我國婦女現(xiàn)階段峰值年齡生育率P在0.3上下波動，允許誤差為0.015，若定檢驗水準為0.05，試按單純隨機抽樣，估計峰值年齡婦女樣本例數(shù)。6.5計算求出樣本例數(shù)問題中將、代入公式（6.3.1）后可得名。問題中將、，代入公式（6.3.2）后可得名。6.6結(jié)論了解某地區(qū)平均每月每位社區(qū)醫(yī)生的家

30、訪次數(shù)，欲使相對誤差不超過20，而保持置信水平為95時，至少需要調(diào)查49名社區(qū)醫(yī)生。為了調(diào)查全國峰值年齡婦女生育率，欲使允許誤差不超過1.5,而保持置信水平為95%時，需要調(diào)查3733名峰值年齡婦女。6.7參考文獻6.7.1本文參考文獻1.方積乾主編衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)，第5版北京：人民衛(wèi)生出版社，2003,287-3012.楊樹勤主編衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)，第三版北京：人民衛(wèi)生出版社，1992,1397 病例對照研究的樣本例數(shù)病例對照研究是以現(xiàn)在確診的患有某特定疾病的病人作為病例，以不患有該病但具有可比性的個體作為對照，通過詢問，實驗室檢查或復(fù)查病史，搜集既往各種可能的危險因素的暴露史，測量并比較病例組與對照組中

31、各因素暴露比例，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)檢驗，若兩組差別有意義，則可以認為因素與疾病之間存在著統(tǒng)計學(xué)上的關(guān)聯(lián)，在評估各種偏倚隊研究結(jié)果的影響之后，在借助病因推斷技術(shù)，推斷出某個或某些暴露因素時疾病的危險因素，而達到探索和檢驗疾病病因假說的目的。7.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是擬了解吸煙是否是肺癌的危險因素，需要調(diào)查多少人？7.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：病例對照研究的樣本例數(shù)7.3選擇相應(yīng)的公式病例對照研究的樣本例數(shù)公式（7.3）191 7.4確定等號右端各參數(shù)1.使用公式（7.3）。公式中、的確定方法如下：(1)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。(2)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。(3)的確定： (

32、4)的確定：由預(yù)試驗測得后，代入公式。(5)的確定：由預(yù)試驗測得、后，代入公式。(6)的確定：。7.5計算求出樣本例數(shù)將、代入公式（7.3）后可得人。7.6結(jié)論為了了解吸煙與肺癌的關(guān)系，欲使置信水平保持95，檢驗功效為0.9，雙側(cè)、，病例組和對照組各需要調(diào)查232人，兩組共需要調(diào)查464人。7.7參考文獻7.7.1本文參考文獻1.施侶元主編.流行病學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003917.7.2其他參考文獻1.顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，260-2612.周利鋒，高爾生主編衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科

33、大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001，15-163.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計設(shè)計分冊.北京：人民衛(wèi)生出版，2004，1498 隊列研究的樣本例數(shù) 隊列研究是將一個范圍明確的人群按是否暴露于可疑因素及暴露程度分為不同的亞組，追蹤其各自的結(jié)局，比較不同亞組之間結(jié)局的差異，從而判定暴露因子與結(jié)局之間有無因果關(guān)聯(lián)大小的一種觀察研究方法。8.1提出專業(yè)問題某課題的研究目的是欲了解孕婦服用于某種藥物與嬰兒先天性心臟病之間的XXX,需要調(diào)查多少人？8.2轉(zhuǎn)化為統(tǒng)計問題上述研究所對應(yīng)的統(tǒng)計問題為：隊列研究的樣本例數(shù)8.3選擇相應(yīng)的公式隊列研究的樣本例數(shù)公式（8.3）168 8.4確定等號右端各參數(shù)1.公式(8.3)中

34、、的確定方法如下：(1)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。(2)的確定：統(tǒng)計學(xué)家建議，則。(3)和的確定： 與分別代表暴露組與對照組的預(yù)期發(fā)病率。(4)的確定：為兩個發(fā)病率的平均值。(5)的確定：。8.5計算求出樣本例數(shù)將、代入公式（8.3）后可的人。8.6結(jié)論為了了解吸煙與肺癌的關(guān)系，并要求雙側(cè)、 ,病例組和對照組各需要調(diào)查232人，兩組共需要調(diào)查464人。8.7參考文獻8.7.1本文參考文獻1.施侶元主編.流行病學(xué)，第5版.北京：人民衛(wèi)生出版社，2003688.7.2其他參考文獻2.顏虹主編.醫(yī)學(xué)統(tǒng)計學(xué)，供8年制及7年制臨床醫(yī)學(xué)等專業(yè)用北京：人民衛(wèi)生出版社，2005，261-2623.周利鋒，高爾生主編衛(wèi)生研究中樣本含量的確定.上海：復(fù)旦大學(xué)出版社、上海醫(yī)科大學(xué)出版社聯(lián)合出版，2001，184.徐天和主編.醫(yī)學(xué)研究統(tǒng)計設(shè)計分冊.北京：人民衛(wèi)生出版，2004