放射治療器械說明及放射治療器械

1、放射治療器械說明及放射治療器械一、范圍本子目錄包括放射治療類醫(yī)療器械。二、框架結(jié)構(gòu)本子目錄根據(jù)放射治療領(lǐng)域特點、預(yù)期用途和產(chǎn)品特性，分為4個一級產(chǎn)品類別， 22個二級產(chǎn)品類別，共列舉90個品名舉例。本子目錄包括2012年發(fā)布的6830醫(yī) 用X射線設(shè)備（部分）、2002版6832醫(yī)用高能射線治療設(shè)備和6833放射性 核素治療設(shè)備（部分）。該子目錄中一級產(chǎn)品類別與 2002/2012版分類目錄產(chǎn)品類別的對應(yīng)關(guān)系如下：與2002/2012版分類目錄對應(yīng)關(guān)系一級產(chǎn)品類別2002/2012版產(chǎn)品類別備注05-01放射治療設(shè)備6830-01醫(yī)用X射線治療設(shè)備（2012版）/6832-01醫(yī)用高能射線治療設(shè)

2、備（2002版）6833-01放射性核素治療設(shè)備（2002版）05-02放射治療模擬及圖 像引導設(shè)備6832-02高能射線治療定位設(shè)備中的放射治療模擬設(shè)備（2002 版）/05-03放射治療準直裝置6832-01高能射線治療定位設(shè)備（2002版）/05-04放射治療配套器械6831-01治療機用X射線管其余新增三、其他說明（一）光學定位引導系統(tǒng)，配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追 蹤和監(jiān)測。此類產(chǎn)品驗證放射治療計劃中定位的準確性，進而影響放射治療劑量的準 確性，預(yù)期用途和風險程度類似，對于放射治療定位精準度影響較大，風險等級相對 較高，該子目錄中將光學定位引導系統(tǒng)統(tǒng)一規(guī)范為第三類醫(yī)

3、療器械管理。（二）主動呼吸控制系統(tǒng)，用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起 的胸部和腹部器官運動的影響，提高治療過程中的靶區(qū)定位的準確性。目前該產(chǎn)品在 臨床中使用率不是很高，由于患者在定位和治療時，呼吸運動引起胸腹部器官位置變 化不可預(yù)知性很大，各個患者的情況也千差萬別，一旦該產(chǎn)品定位出現(xiàn)失誤，患者的 腫瘤部位和正常器官接受不正確的放射劑量，可能出現(xiàn)很大的風險。因此該子目錄中 將主動呼吸控制系統(tǒng)調(diào)整為第三類醫(yī)療器械進行管理。（三）放射治療患者床板，用于放射治療過程中對患者的支撐。該產(chǎn)品作為加速 器附件，隨整機注冊，不單獨按醫(yī)療器械管理，本目錄不單獨列出。05放射治療器械序號一級產(chǎn)品類別

4、二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別01放射治療設(shè)備01醫(yī)用電子加速器通常由機架、輻射頭、治療床、控制臺、圖像引導裝置等組成。用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。醫(yī)用電子直線加速器、醫(yī)用電子回旋加速器、螺旋斷層放射治療系統(tǒng)出通常由輻射頭、機械手臂、立體定向裝置、治療床、治療計劃系統(tǒng)等組成。用于患者腫瘤或其他病灶的立體定向放射治療。X射線立體定向放射外科治療系統(tǒng)出通常由可移動機架和電子直線加速器組成。使用MeV級電子束開展術(shù)中放射治療。移動式電子束術(shù)中放射治療系統(tǒng)出02醫(yī)用輕離子治療系統(tǒng)通常由輕離子加速器與粒子傳輸系統(tǒng)、束流應(yīng)用及監(jiān)測系統(tǒng)、安全治療控制系統(tǒng)、治療室控制裝置、成像器、治療床等

5、組成。其中輕離子指原子序數(shù)小于或等于氖（ZW10）的離子種類。此 處所指輕離子不包括電子，以便與醫(yī)用電子加速器區(qū)別。用于患者腫瘤或其他病灶的放射治療。質(zhì)子治療設(shè)備、碳離子治療設(shè)備、質(zhì)子/碳離子治療設(shè)備、粒子治療設(shè)備出03醫(yī)用X射線治療設(shè)備通常由高壓發(fā)生器、X射線組件、控制臺、冷卻系統(tǒng)等組成。通常指10kV1MV X射線治療設(shè)備。用于淺中部腫瘤的放射治療。X射線放射治療機、X射線放射治療系統(tǒng)出04伽瑪射 束遠距離 治療機通常由機架、源容器、輻射頭、治療床、電氣控制子系統(tǒng)等部分組成。用于對腫瘤患者進行遠距離放射治療。鉆-60治療機、鉆-60遠距離治療機出通常由主機、準直子系統(tǒng)、治療床、立體定位組件

6、、電氣控制組件、治療計劃子系統(tǒng)等組成。采用立體定向放射治療技術(shù)，專門用于頭部或（和）體部實體腫瘤的立體定向放射治療。鉆-60頭部旋轉(zhuǎn)式伽瑪（Y射束放射治療裝置、立體 定向伽瑪（Y射束全身治療系統(tǒng)、伽瑪射束（ Y立 體定向回轉(zhuǎn)聚焦放射治療機、立體定向伽瑪（Y）射束體部治療系統(tǒng)、伽瑪（Y射束多源聚焦體部立體定向 放射治療系統(tǒng)、陀螺旋轉(zhuǎn)式鉆-60立體定向放射治療 系統(tǒng)、體部多源伽瑪（Y射束立體定向放射治療系統(tǒng)、 頭部多源伽瑪（Y射束立體定向放射治療系統(tǒng)出序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別05近距離后裝治療設(shè)備通常由儲源器、驅(qū)動器、施源器、操作控制子系統(tǒng)、治療計劃子系統(tǒng)組成。

7、用于人體自然腔道或組織間病變的放射治療。自動控制式近距離治療后裝設(shè)備、伽瑪（Y射線遙控近距離治療機、核素后裝近距離放射治療機、鉆-60后裝治療機、銥-192后裝治療機、后裝治療機、后裝 機、Y射線遙控后裝治療機出06放射性粒籽植入治療系統(tǒng)通常由防護裝置、圖像引導裝置、植入裝置、治療計劃系統(tǒng)等組成。用于腫瘤內(nèi)粒籽植入放射治療。放射性粒籽植入槍、放射性粒籽植入器出02放射治療模擬及圖 像引導系 統(tǒng)01放射治療模擬系統(tǒng)通常由機架、治療床、影像子系統(tǒng)（可以是多種成像方式）等組成。用于模擬各類外照射放射治療設(shè)備，確定放射治療過 程中被照射的病灶部位和治療輻射野的位置、尺寸， 為放射治療設(shè)備的定位提供依據(jù)

8、。放射治療模擬機、X線模擬定位機、模擬定位機出02放射治 療用X射 線圖像引 導系統(tǒng)通常由X射線成像裝置、相關(guān)軟件等組成。一般獨立安裝在治療室內(nèi)。配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的引導和位置驗證。X射線機載定位引導系統(tǒng)、圖像引導監(jiān)測定位系統(tǒng)、 圖像引導放射治療定位系統(tǒng)、放射治療圖像引導系統(tǒng)出03電子射野成像系統(tǒng)通常由正對于治療射線束的射線探測單元、相關(guān)軟件等組成。配合外照射設(shè)備，通過采集射野圖像，主要用于患者 在放射治療中的引導和位置驗證。電子射野成像裝置、實時影像動態(tài)驗證系統(tǒng)出04超聲影像引導系統(tǒng)通常由超聲系統(tǒng)主機、凸陣探頭、床位指示器套件、模體、工作站和服務(wù)器、軟件等組成?？蓪⒊暸cC

9、T圖像配準融合，用于前列腺等圖像引 導放射治療的支持與補充。超聲影像引導系統(tǒng)出02放射治療模擬及圖05電磁定位系統(tǒng)通常由植入人體靶區(qū)的信號發(fā)生裝置、信號探測裝置、控制臺、支撐裝置等組成。配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位和追蹤。放射治療電磁定位系統(tǒng)出序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別像引導系統(tǒng)06光學定位引導系統(tǒng)通常由光學發(fā)生裝置、光學探測裝置、攝像設(shè)備、控制臺、支撐裝置、軟件等組成。配合外照射設(shè)備，用于患者在放射治療中的定位、追蹤和監(jiān)測。放射治療紅外定位系統(tǒng)、放射治療光學定位系統(tǒng)、患者定位系統(tǒng)、放射治療患者定位系統(tǒng)、激光定位引導系統(tǒng)出03放射治療 準直限束

10、裝置01X輻射放射治療 立體定向系統(tǒng)通常由立體定向裝置、治療計劃軟件、準直器、輔助裝置等組 成。用于制定X射線立體定向放射治療計劃，并與直線加速器聯(lián)合使用，進行立體定向放射治療。X輻射放射治療立體定向系統(tǒng)、立體定向放射治療計劃系統(tǒng)出02準直限束裝置通常由準直器、適配裝置、治療計劃系統(tǒng)等組成。與主機有安全聯(lián)鎖。與醫(yī)用直線加速器和鉆-60機等外照射設(shè)備配套使用， 用于放射治療（放射外科）中對患者提供與靶區(qū)適形 的輻射野，從而減少對周圍正常組織和危及器官的照 射。多葉準直器、多葉光柵系統(tǒng)、動態(tài)多葉準直器、放射治療用適形調(diào)強裝置、立體定向錐形準直器、自動多葉準直器適形調(diào)強系統(tǒng)、微型多葉準直器出04放射

11、治療配套器械01射線束掃描測量系統(tǒng)通常由水箱、控制單元、探測器、控制軟件、電纜線等組成。用于測量射線束在水中的吸收劑量分布和在空氣中的 比釋動能分布，測量結(jié)果用于對放射治療計劃系統(tǒng)的 數(shù)據(jù)配置和修改，及放射治療設(shè)備的質(zhì)量控制。放射治療用自動掃描水模體系統(tǒng)n通常由探測器陣列、測量控制系統(tǒng)、控制軟件等組成。用于測量放射治療設(shè)備所執(zhí)行的放射治療計劃的劑量分布，用于與計劃系統(tǒng)的數(shù)據(jù)進行比較，比較結(jié)果作為計劃系統(tǒng)驗證和修改的依據(jù)。放射治療用射線束劑量探測器陣列裝置n02呼吸門控系統(tǒng)通常由呼吸監(jiān)控裝置、呼吸門控信號接口、計算機控制系統(tǒng)及其他附件組成。用于追蹤病人的呼吸模式，以便實施與呼吸同步的影像采集和放

12、射治療。也可以用于在圖像采集、放射治療模擬和放射治療過程中對病人位置的監(jiān)控。呼吸門控系統(tǒng)m通常由呼吸監(jiān)控裝置、屏氣控制開關(guān)、通訊接口、計算機控制系統(tǒng)及其他附件組成。用于控制患者呼吸，最大程度的減少患者呼吸所引起 的胸部和腹部的器官運動的影響，提高治療過程中的 靶區(qū)定位的準確性。主動呼吸控制系統(tǒng)m序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別03放射治 療患者擺 位系統(tǒng)通常由患者擺位床架、擴展床板、手控制器、啟動開關(guān)板、電源盒、工作站、跟蹤系統(tǒng)、參考框架、軟件等組成。用于放射治療環(huán)境下的患者精確擺位。放射治療患者擺位系統(tǒng)出04施源器通常由塑料、金屬、碳纖維等材料制成的導管、針、固定

13、裝置等組成。不包括放射源。與近距離后裝治療設(shè)備配合使用，用于為人體自然腔 道或組織間等部位近距離放射治療提供通道。陰道施源器出05治療機用X射線管通常管電壓在10kV1MV，可長時間連續(xù)工作的 X射線管。用于裝配至X射線治療設(shè)備的管組件內(nèi)。治療用固定陽極X射線管n06放射治 療激光定 位系統(tǒng)通常由多個固定或移動式激光燈等組成。用于不同類型放射治療及定位設(shè)備的坐標指示。激光定位系統(tǒng)、激光定位器n07放射性 粒籽防護 植入器通常由防護件、附件等組成。配合一次性使用粒籽和輸送穿刺針使用，用于對操作者及其他周邊人群的防護。放射性粒籽植入防護槍、放射性粒籽防護植入器n序號一級產(chǎn)品類別二級產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述

14、預(yù)期用途品名舉例管理類別04放射治療配套器械08放射治 療患者用 固定裝置通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、熱塑性面膜、真空墊、 患者控制單元、適配器、立體定向框架、重復(fù)定位檢查工具等 組成。用于直線加速器環(huán)境下的立體定向放射治療過程，對 頭部進行固定、定位和重新定位，也可用于直線加速 器環(huán)境中的立體定向放射外科治療。本產(chǎn)品不可與 MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)配合使用?；颊吖潭蚣躰通常由帶有頭墊和前片的框架、牙墊、真空墊、患者控制單元、適配器、指示器、重復(fù)定位檢查工具等組成。用于伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)環(huán)境下提供靶點 定位（空間參考），以及將患者的頭部固定在制定的 幾何坐標處，輔助患者重復(fù)固定和重復(fù)定位。本產(chǎn)品 不可與MRI和醫(yī)用電子直線加速器配合使用?；颊吖潭蚣躰通常由熱塑性材料制成。用于放射治療過程中患者定位和固定。熱塑膜、熱塑板、乳腺熱塑板、體部熱塑板、頭頸肩熱塑板、面部熱塑板、低溫熱塑板i通常由袋體、填充泡沫顆粒和氣嘴等組成。抽真空可成形。用于放射治療過程中患