第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式要求

1、第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料形式要求一、企業(yè)在提交注冊申報(bào)書面資料時，需同時進(jìn)行電子申報(bào)。電子申報(bào)操 作程序和要求， 請登錄省局政務(wù)網(wǎng)站下載“器械生產(chǎn)信用操作手冊（）。受理人 員在接收企業(yè)提交的書面注冊申請資料時，應(yīng)同步進(jìn)行網(wǎng)上受理。二、企業(yè)在提交注冊申報(bào)資料（包括首次注冊、重新注冊、涉及標(biāo)準(zhǔn)變化的變更申請以及說明書備案）時，應(yīng)同時提交產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)及說明書的電子文本（Word格式），其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容一致。直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的，可不提交產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)的電子文本。企業(yè)報(bào)送醫(yī)療器械首次注冊申請資料時，需一并提供注冊核查報(bào)告。三、申請材料中同一項(xiàng)目的填寫應(yīng)一致。申請材料應(yīng)使

2、用A4規(guī)格紙張打印， 政府及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件（復(fù)印件）尺寸提供。申請材料應(yīng)清晰、整 潔，每份申請材料均應(yīng) 加蓋企業(yè)公章，并統(tǒng)一用抽桿夾按照申請材料目錄的順序裝訂成冊，各項(xiàng)資料間應(yīng)當(dāng)由帶標(biāo)簽的隔頁紙分隔，并標(biāo)明資料項(xiàng)目編號。注冊申請材料一般要求一式二份，其中原件一份。對于產(chǎn)品結(jié)構(gòu)復(fù)雜、使用機(jī) 理尚不明確、且省內(nèi)首次上市的產(chǎn)品要求提供申請材料一式五份。第二類醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料基本要求一、首次注冊申報(bào)資料基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表（見附表 1,從行政審批系統(tǒng)中填寫并打印， 格式見下圖）醫(yī)療申請羲產(chǎn)品名舔 電子數(shù)顯血壓計(jì)商島名全自動手臂式電子數(shù)噩血壓計(jì)MB-3D0AJU （ MB-

3、300A, MB-300B ME-30aC）世倩淮式 首次曲H：是？產(chǎn)品刪（埴寫產(chǎn)品類代呂）【I類瘵產(chǎn)呂世倩證署i執(zhí)衍標(biāo)唯艮騙號 YZBNS r -J -2003穗子數(shù)熊血壓計(jì)卜I性盅筠艷及姐成 主要結(jié)構(gòu)逋EH腎和it壓計(jì)計(jì)本體主宴由外亮、贈板和液晶顯示器掘成。主要蛆成成份：型樸 金雇主要用于測呈人膝It壓.適用丁竄氐 氐阮使用適用人言主；成人？忌產(chǎn)百有效不適用于兒童血壓測量.產(chǎn)晶有效期；五年.許可證號浙晨藥監(jiān)械生產(chǎn)許2生產(chǎn)跆址抗啊m勺申請表中應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章 ，所應(yīng)填寫項(xiàng)目必須齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求：1、 “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照完全一致。2、 “

4、產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號完全一致。（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。申請注冊產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照均在有效期內(nèi)。（三）產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、 產(chǎn)品特點(diǎn)、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途；2、 技術(shù)指標(biāo)或主要性能指標(biāo)確定的依據(jù)；3、 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開發(fā)、研制過程；4、 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明；5、 產(chǎn)品檢測及臨床試驗(yàn)情況；6、 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析（四）安全風(fēng)險分析報(bào)告 安全風(fēng)險分析報(bào)告至少應(yīng)

5、包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使 用的危害及由功能失效、維護(hù)不周或老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險 控制與防范措施等方面的內(nèi)容。（五）產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及編制說明（除提供注冊申報(bào)資料中的二份注冊產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)外，另需單獨(dú)提交一份注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本以供復(fù)核，并隨附醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核意見表一式三份）企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)形式可分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本 三種。1 、采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明，并承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格的說明。2 、采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編

6、制說明。標(biāo)準(zhǔn)文本應(yīng)按照醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 、關(guān)于執(zhí)行醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法 有關(guān)事項(xiàng)的通知、醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范 、 GB/T1.1 的要求編制。注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制說明應(yīng)包括下列內(nèi)容： （ 1 ）與人體接觸的材料是否已在臨床上使用過，其安全性、可靠性是否得到有效驗(yàn)證； （ 2 ）引用或參 照的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和資料； （ 3 ）產(chǎn)品管理類別確定的依據(jù)； （ 4 ）產(chǎn)品概述及主要技術(shù)指標(biāo)條款的說明；（ 5 ）其它需要說明的內(nèi)容。六）產(chǎn)品性能自測報(bào)告產(chǎn)品性能自測報(bào)告中的自測項(xiàng)目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項(xiàng)目。產(chǎn)品 性能自測報(bào)告中至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：1 、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、

7、樣品數(shù)量、抽樣2 、檢驗(yàn)依據(jù)、檢測項(xiàng)目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定；檢驗(yàn)人員、 審核人員簽字或蓋章、檢測日期等；3、如系委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報(bào)告及相關(guān)協(xié)議。（七）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告（要求提供原件一份）1 、注冊檢測報(bào)告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)管局和國家質(zhì)監(jiān)總局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測機(jī)構(gòu)出具，且其檢測的產(chǎn)品或項(xiàng)目在認(rèn)可的法定檢測范圍之內(nèi)；2 、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗(yàn)開始前半年內(nèi)出具的檢 測報(bào)告；不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的典 型規(guī)格型號產(chǎn)品的檢測報(bào)告；3 、若企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法第十三條（注冊免予注冊檢

8、測） 的規(guī)定申請豁免注冊檢驗(yàn)的， 企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測的正式文件并詳細(xì)說明理由4 、若企業(yè)涉及到補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)的，注冊檢驗(yàn)報(bào)告的有效期以最后一次的 補(bǔ)充注冊檢驗(yàn)報(bào)告效期為準(zhǔn)。（八）兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)資料（原件一份）1 、需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料至少應(yīng)包括：臨床試驗(yàn)合同（或協(xié)議）、臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)報(bào)告，并符合以下要求：（ 1 ）實(shí)施臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗(yàn)基地目錄內(nèi)；（ 2 ）臨床試驗(yàn)資料中填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章應(yīng)齊全、規(guī)范、清晰；（ 3 ）臨床方案首頁與臨床試驗(yàn)報(bào)告首頁填寫內(nèi)容應(yīng)一致。4）臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品名稱、型號應(yīng)與檢驗(yàn)報(bào)告中的名稱、型號相一致。

9、臨床試驗(yàn)驗(yàn)證內(nèi)容應(yīng)與產(chǎn)品的預(yù)期目的或適用范圍相一致。（ 5 ）臨床方案和臨床試驗(yàn)報(bào)告需加蓋臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的騎縫章。2 、提交同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械，臨床試驗(yàn)資料應(yīng)包括：本企業(yè) 或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗(yàn)報(bào)告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料（至少二篇以 上），并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（至少包括基本原理、主要功能、結(jié)構(gòu)材料、 主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容，對比說明資料中還應(yīng)包括比對產(chǎn)品的注 冊證及附件）。臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述” 。關(guān)于同類產(chǎn)品相 關(guān)臨床文獻(xiàn)資料提供的要求：（ 1 ）一般情況下，根據(jù)文獻(xiàn)內(nèi)容應(yīng)

10、能判定所采用的產(chǎn)品名稱和用途與申報(bào) 注冊產(chǎn)品基本一致。（ 2 ）對治療類產(chǎn)品，如果省內(nèi)已有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，則可不要求文獻(xiàn)資 料中所采用產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)必須是所對比的已注冊同類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)； 如果 省內(nèi)沒有同類產(chǎn)品批準(zhǔn)上市，則要求所引用的文獻(xiàn)資料中所采用產(chǎn)品的生產(chǎn)企 業(yè)必須指明是所對比的已注冊同類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。（ 3 ）不需要提供臨床試驗(yàn)資料的醫(yī)療器械， 應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法 或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。（九）產(chǎn)品使用說明書（加蓋騎縫章） 應(yīng)符合醫(yī)療器械產(chǎn)品使用說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的要求。 至少應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：1 、產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；2、生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地

11、址、聯(lián)系方式；3、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證編號（申報(bào)時內(nèi)容暫空）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；4、產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。（十）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件（原件一份，如企業(yè)同時 申報(bào)多個產(chǎn)品注冊時，可注明原件所在的注冊申報(bào)資料中而僅提供復(fù)印件） 產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的質(zhì)量 體系考核報(bào)告或認(rèn)證證書：1 、省局簽章并在有效期之內(nèi)的體系考核報(bào)告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； （ 提交資料包括企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書、經(jīng)省局確認(rèn)的自查表和 現(xiàn)場考核報(bào) 告）檢查或認(rèn)證的2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報(bào)告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，產(chǎn)

12、品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品。 （必須為通過境內(nèi)醫(yī)療器械質(zhì)量 體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的YY/T0287-2003 版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量體系認(rèn)證證書）二、第二類醫(yī)療器械重新注冊申報(bào)資料基本要求（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申請表 （ 要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊）（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明（要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊）（三）原注冊證及注冊登記表的復(fù)印件（四）醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報(bào)告。 （要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊） 企業(yè)根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法 第十四條 （重新注冊免予注冊檢測） 的 規(guī)定申請豁免注冊檢驗(yàn)的，企業(yè)應(yīng)提交豁免檢測的說明性文件。（五）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明（要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊） 修訂說明應(yīng)說明標(biāo)準(zhǔn)代替或廢除的全部或部分其他文件、說

13、明與標(biāo)準(zhǔn)前一版本相比的重大技術(shù)變化；說明標(biāo)準(zhǔn)與其他標(biāo)準(zhǔn)或文件的關(guān)系。（六）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 1 、企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施及內(nèi)部審核對產(chǎn)品質(zhì)量審查情況的說明； 2 、在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品的質(zhì)量反饋情況；3 、產(chǎn)品的周期檢驗(yàn)、日常出廠檢驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上食品藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)情況；4、企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況；5 、企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計(jì)分析及所采取的措施及驗(yàn)證情 況等。6 、對于一類調(diào)整為二類重新注冊的，需提供包括二家以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的 關(guān)于該產(chǎn)品上市后的臨床使用情況總結(jié)。（七）產(chǎn)品使用說明書（要求同

14、準(zhǔn)產(chǎn)注冊）（認(rèn)證） 的有效證明文件 （要求同準(zhǔn)產(chǎn)注冊） 注：如果重新注冊產(chǎn)品、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書均沒有變化的，企業(yè)提交沒有 變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、注冊檢驗(yàn)報(bào)告和說明書。三、第二類醫(yī)療器械注冊證變更或證件遺失補(bǔ)證申報(bào)資料要求應(yīng)填寫“醫(yī)療器械注冊證變更 / 補(bǔ)辦申請表”（見附表2 ，從行政審批系統(tǒng)中 填寫，格式見下圖），醫(yī)學(xué)影像存襠和倍輸累紜軟件產(chǎn)呂名琢C PACS 涮原注冊證育效期至2009A10A30B1口日 h 34 士生產(chǎn)金業(yè)名稱-叫-1限公祝殿系人聯(lián)ig電話- -補(bǔ)正是？拄冊證號生產(chǎn)地址職位傳茸V 4 W*A0*丁 Ji.-、 A L - J4ali? _匕.項(xiàng)目注冊證袁更悟嘰

15、醫(yī)學(xué)盤像存檔和桂輸粟統(tǒng)軼件(1 - - *血_*苗-.iPR川沾士則”Gb-十彳反二”詞原璇準(zhǔn)事須申請奏更事取產(chǎn)呂名金業(yè)名;寧被F閏d堆址4-二室并按表格要求提供相關(guān)材料產(chǎn)品名稱 ：型號、規(guī)格：生產(chǎn)企業(yè)名稱：受理號：受理日期：浙江省醫(yī)療器械注冊申請表浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1 按照醫(yī)療器械注冊管理辦法和境內(nèi)第一、二類醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）及相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料，并在所附資料項(xiàng)后面的方框內(nèi)劃“/ 。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并裝訂成冊。同時每項(xiàng)申報(bào)材料應(yīng)標(biāo)明名稱和順序號。2 本申請表應(yīng)打印。填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。 3 申報(bào)

16、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報(bào)告等申報(bào)材料中所用名稱、規(guī)格型 口號一致。4如申報(bào)材料中有需要特別加以說明的問題，請?jiān)诒颈怼捌渌枰f明的問題”欄中說明5?請?jiān)凇白陨暾垜?yīng)附資料及順序”欄對應(yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃“ V”。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃“ # ”，并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。7?本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印。此欄由注冊受理人員填寫產(chǎn)品類別I類口n類口注冊形式首次注冊口重新注冊口以下欄目由申請者填寫產(chǎn)品名稱商品名型號、規(guī)格（包裝規(guī)格）體外診斷試劑填寫包裝規(guī)格注冊形式首次注冊口重新注冊口產(chǎn)品類別I類口n類口原產(chǎn)品

17、注冊證號重新注冊時填寫產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成（主要組成成份）體外診斷試劑填寫主要組成成份產(chǎn)品適用范圍（預(yù)期用途）體外診斷試劑填寫預(yù)期用途）品禁忌癥（產(chǎn) 品有效期）體外診斷試劑填寫產(chǎn)品有效期生產(chǎn)企業(yè)名稱許可證號生廣地址企業(yè)注冊地址聯(lián)系人職位電話傳真注冊申請應(yīng)附材料及順序注：請?jiān)趯?yīng)項(xiàng)目左側(cè)方框內(nèi)劃。如根據(jù)有關(guān)規(guī)定，某項(xiàng)材料不需提交，請?jiān)谠擁?xiàng)目左側(cè)的方框內(nèi)劃#,并在本表“其它需要說明的問題”欄中寫明理由。I類口首次注冊重新注冊 1 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2 ?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 3?產(chǎn)品全性能檢測報(bào)告 4?企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì) 量管理能力（含檢測手段）的說明 5 ?醫(yī)療器械說

18、明書 1?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2、原醫(yī)療器械注冊證書 3 ?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 4 .產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤才跆 5 ?醫(yī)療器械說明書n類口首次注冊重新注冊 1 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2.產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告 3 .女全風(fēng)險分析艮告 4 ?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 5 ?產(chǎn)品性能自測報(bào)告 6 ?醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢 測報(bào)告 7 ?醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料 8 ?醫(yī)療器械說明書 9 .產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有 效證明文件 1?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明 2 ?原醫(yī)療器械注冊證書 3 ?適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 4 ?醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢 測報(bào)告 5.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤 6 ?醫(yī)療器械說明

19、書 7 ?產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有 效證明文件口摟體外診斷試劑產(chǎn)品首次注冊重新注冊 1 .證明性文件 2.綜述資料 3.產(chǎn)品說明書 4 ?擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 5.生產(chǎn)及自檢記錄 6 .包裝、標(biāo)簽樣稿 1 .證明性文件 2 ?有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨床 應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 3 ?重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變化 的聲明 4.生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量官理體系自查報(bào)告 n類體外診斷試劑產(chǎn)品重新注冊 1 .證明性文件 2 .有關(guān)注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量、臨 床應(yīng)用情況、不良事件情況的總結(jié)報(bào)告 3 .重新注冊產(chǎn)品與原注冊產(chǎn)品有無變 化的聲明 4.質(zhì)量官理體系考核報(bào)告首次注冊 1 .證明

20、性文件 2.綜述資料 3.產(chǎn)品說明書 4 ?擬訂產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明 5 ?注冊檢測報(bào)告 6 ?分析性能評估資料 7 .參考值（范圍）確定資料 8.穩(wěn)定性研究資料 9.臨床試驗(yàn)資料 10 .生產(chǎn)及自檢記錄 11 .包裝、標(biāo)簽樣稿 12 .質(zhì)里官理體系考核報(bào)告其他需要說明的問題申報(bào)單位保證書本產(chǎn)品申報(bào)單位保證：本申請表中所申報(bào)的內(nèi)容和所附資料均真實(shí)、合法，所附資料中的數(shù)據(jù)均為研究和檢測該產(chǎn)品得到的數(shù)據(jù)。如有不實(shí)之處，我單位愿負(fù)相應(yīng)的法律責(zé)任，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。申報(bào)單位（簽章）申報(bào)單位法定代表人（簽字）年 月曰年 月B2受理號 : 受理日期：浙江省醫(yī)療器械注冊證/補(bǔ)辦申請表產(chǎn)品名稱：注冊證號

21、：生產(chǎn)企業(yè)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局填表說明1 申請表應(yīng)打印或以正楷體填寫，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂 改。2 按照醫(yī)療器械注冊管理辦法 、體外診斷試劑注冊管理辦法（試行） 及 其它相關(guān)文件的規(guī)定報(bào)送資料， 并在所屬變更類別及所附資料項(xiàng)后面的方框 內(nèi)用“V ”做標(biāo)記。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號，裝 訂成冊。3 表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊證號系指已獲浙江省食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。4 如有在本申請表列明的變更類別之外的情況，請?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。5 本申請表可從醫(yī)療器械注冊審批系統(tǒng)下載打印

22、。產(chǎn)品名稱注冊證號原注冊證有效期至年月日生產(chǎn)企業(yè)名稱生廣地址聯(lián)系人職位電話傳真變更類別 1 ?生產(chǎn)企業(yè)名稱改變（實(shí)體不變） 2.生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變 3.生產(chǎn)地址的文字性改變 4 ?產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變 5 .型號、規(guī)格的文字性改變 6 ?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號的文字性改變 7 .補(bǔ)證 8.體外診斷試劑注冊證的變更（請?jiān)谙鄳?yīng)類別后面的方框內(nèi)劃 2）生廠企業(yè)名稱變更（實(shí)體不受） 1 ?原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件） 2 .新的生產(chǎn)企業(yè)許可證止副本（復(fù)印件） 3 ?新的營業(yè)執(zhí)照止副本（復(fù)印件） 4 ?生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料 5 ?變更企業(yè)名稱后的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及修訂說明（或原注

23、冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件及標(biāo)準(zhǔn)更改單）口生產(chǎn)企業(yè)注冊地址改變 1 ?原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件） 2 .新的生產(chǎn)企業(yè)許可證止副本（復(fù)印件） 3 ?新的營業(yè)執(zhí)照止副本（復(fù)印件） 4 ?企業(yè)注冊地址變更的情況說明及相關(guān)證明材料口生產(chǎn)地址的文字性改變 1 ?原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件） 2 .新的生產(chǎn)企業(yè)許可證止副本（復(fù)印件） 3 ?新的營業(yè)執(zhí)照止副本（復(fù)印件） 4 ?企業(yè)生產(chǎn)地址變更的情況說明及相關(guān)證明材料口產(chǎn)品名稱、商品名稱的文字性改變 1 ?原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件） 2 ?執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括原標(biāo)準(zhǔn)文本及修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文本） 3 ?產(chǎn)品使用說明書 4 ?生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明

24、及相關(guān)證明材料口型號、規(guī)格的文字性改變 1 ?原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件） 2 .新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件） 3 ?執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括原標(biāo)準(zhǔn)文本及修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文本） 4 ?產(chǎn)品使用說明書口 5 ?生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明及相關(guān)證明材料口產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)名稱及代號的文字性改變 1 ?原醫(yī)療器械注冊證及附件（復(fù)印件） 2 ?執(zhí)行的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（包括原標(biāo)準(zhǔn)文本及修訂后的標(biāo)準(zhǔn)文本） 3 ?產(chǎn)品使用說明書 4 ?關(guān)于產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更的情況說明及相關(guān)證明文件證口 1 ?生產(chǎn)企業(yè)出具的補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明（包括生產(chǎn)企業(yè)聲明原注冊證書丟失的登報(bào)啟事：報(bào)紙?jiān)凹由w公章的復(fù)印件，登載的報(bào)刊應(yīng)當(dāng)為省級以上公開發(fā)行的報(bào)刊） 2 ?生產(chǎn)企業(yè)資格證明文件（營業(yè)執(zhí)照及生產(chǎn)企業(yè)許可證復(fù)印件） 3 ?在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證及附件復(fù)印件或原注冊證的注冊證編號口 4.生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人身份證或者辦理人身份證復(fù)印件及生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書 5.生產(chǎn)企業(yè)提交的資料真實(shí)性的自我保證聲明口體外診斷試劑注冊變更申請 1 ?證明性文件（