放射診療可證發(fā)放管理程序

1、附件：放射診療許可證發(fā)放管理程序第一章 總 則第一條 為實施放射診療管理規(guī)定 ，規(guī)范放射診療許可證發(fā)放工作， 根據(jù) 衛(wèi)生行政許可管理辦法和有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定，制定本程序。第二條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門遵照本程序， 負責辦理放 射診療許可證的相關(guān)事宜，依法履行對放射診療工作的監(jiān)督管理職責。第三條 省級衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)本程序的規(guī)定， 結(jié)合本地區(qū)實際情 況，制定本行政區(qū)域內(nèi)放射診療許可工作的具體實施程序。第四條 衛(wèi)生行政部門發(fā)放 放射診療許可證 ，應當遵循公開、 公平、 公正、便民的原則，公布受理機構(gòu)名稱、地點、受理和批準條件、受理時 間和審批期限等事項。第五條 醫(yī)療機構(gòu)開展放

2、射診療工作， 應當按照本程序向地方衛(wèi)生行政 部門提出申請，取得放射診療許可證并辦理相應診療科目登記后，方 可從事許可范圍內(nèi)的放射診療工作。第二章 申請與受理第六條 醫(yī)療機構(gòu)申請放射診療許可， 應當向地方衛(wèi)生行政部門提交申 請材料。申請材料主要包括：（一）放射診療許可申請表（附 1）；（二）醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證（復印件）或設置醫(yī)療機構(gòu)批準書 （復印件）；（三）放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務任職資格證書（復印件）；（四）放射診療設備清單。其中（一）和（四）需同時提交電子版。需提供的其他材料：（一）屬于配置許可管理的放射診療設備，尚需提交大型醫(yī)用設備配 置許可證明文件（復印件）；（二）放射工作衛(wèi)生許可證

3、或輻射安全許可證（復印件）；（三）本年度放射診療設備防護性能檢測報告（復印件）；（四）如果是放射診療管理規(guī)定實施后的新建、改建、擴建項目， 需要提交放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件（復印件）。第七條 醫(yī)療機構(gòu)按照所開展的放射診療工作類別向所在地衛(wèi)生行政 部門提出許可申請：（一）使用X射線CT機、CR、DR、普通X射線機或牙科、乳腺X 射線機等開展 X 射線影像診斷工作的醫(yī)療機構(gòu)，向縣級衛(wèi)生行政部門提出 申請。（二）開展（一）所列放射診斷工作，同時開展介入放射診療工作的 醫(yī)療機構(gòu)，向設區(qū)的市級地方衛(wèi)生行政部門提出申請。（三）開展（一）、（二）所列放射診療工作，同時使用 丫刀、X刀、 醫(yī)用加速

4、器、質(zhì)子治療裝置、中子治療裝置、重離子治療裝置、鈷 -60 機、 后裝治療機、深部X射線機、敷貼治療源、PET、SPECT、丫相機、丫 骨密度儀、籽粒插植治療源或放射性藥物等開展放射治療或核醫(yī)學工作的 醫(yī)療機構(gòu)，向省級衛(wèi)生行政部門提出申請。第八條 申請材料應當真實、完整，原件應加蓋申請機構(gòu)公章。 對符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應當在 5 個工作日內(nèi)受理并向 申請機構(gòu)出具申請受理通知書。不符合受理要求的，地方衛(wèi)生行政部門應當在 5 個工作日內(nèi)向申請機 構(gòu)出具申請不予受理通知書。不予受理通知書應寫明不予受理的理由第三章 審查與批準第九條 地方衛(wèi)生行政部門應當對醫(yī)療機構(gòu)提出的放射診療許可申請 進

5、行資料審查，必要時，可以進行現(xiàn)場審核。第十條 現(xiàn)場審核工作應當有 2 名以上工作人員。 審核人員的組成應當 滿足審核所需法律知識和專業(yè)技術(shù)能力的需要。審核人員應當嚴格遵守有 關(guān)規(guī)定，不得與被審核單位或項目有經(jīng)濟利益關(guān)系，不得向被審核單位收 取費用或謀取其它不正當利益。第十一條 現(xiàn)場審核人員應當對醫(yī)療機構(gòu)申請材料所列的內(nèi)容進行核 實，填寫放射診療許可現(xiàn)場審核表（附2），出具現(xiàn)場審核意見，給出“建議批準”、“建議整改”或“建議不批準”的結(jié)論。第十二條 地方衛(wèi)生行政部門自受理之日起，在 20 個工作日內(nèi)作出審 查決定。第十三條 審核結(jié)論為“建議批準”的，由地方衛(wèi)生行政部門履行審批程 序，并發(fā)放放射診

6、療許可證。第十四條 申請機構(gòu)持放射診療許可證到核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證的衛(wèi)生行政部門申請相應的放射診療科目登記。辦理登記的程序按照 醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則的規(guī)定執(zhí)行。第十五條 審核結(jié)論為“建議整改”的，地方衛(wèi)生行政部門應向申請機構(gòu) 發(fā)出整改通知書。申請機構(gòu)應在收到整改通知書之日起三個月內(nèi)，按照要求進行整 改，并向地方衛(wèi)生行政部門提交整改報告。整改期不計算在許可期限內(nèi)。 逾期未按照要求完成整改的，應當向衛(wèi)生行政部門書面說明理由。第十六條 地方衛(wèi)生行政部門在接到整改報告之日起 20 個工作日內(nèi)完 成復核工作，并提出復核意見。第十七條 審核或復核結(jié)論為“建議不批準”的，地方衛(wèi)生行政部門審核 并作出

7、不予許可的決定，向申請機構(gòu)發(fā)出不予行政許可決定書，決定 書中 應 說明不予許可的理由。第四章 校驗、變更和注銷第十八條 醫(yī)療機構(gòu)放射診療許可證的校驗與醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可 證校驗一并進行，并由核發(fā)醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生行政部門負 責具體校驗事宜。醫(yī)療機構(gòu)應當提交下列材料：（一）放射診療許可證正、副本；（二）放射診療設備、人員清單及變動情況；（三）放射工作人員個人劑量監(jiān)測、健康檢查和教育培訓情況；（四）放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況及檢測報告；（五）放射事件發(fā)生與處理情況。校驗部門自接到申請之日起 30 個工作日內(nèi)， 對申報材料進行審查， 必 要時可請有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員或?qū)I(yè)技術(shù)管理部門提出評價意

8、見，符合要求 的，予以校驗；不符合要求的，提出整改意見，要求醫(yī)療機構(gòu)限期整改。第十九條 醫(yī)療機構(gòu)變更放射診療場所、 診療設備或診療項目的， 應當 按照本程序第六條至第八條的要求向有變更項目審批權(quán)的衛(wèi)生行政部門申 請辦理變更手續(xù)，提交申請材料并在申請材料中注明變更內(nèi)容。第二十條 地方衛(wèi)生行政部門按照本程序第九條至第十七條的規(guī)定辦 理放射診療許可變更手續(xù)。第二十一條 醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的， 由原許可的地方衛(wèi)生行政部 門注銷放射診療許可，并予以公告：（一）醫(yī)療機構(gòu)申請注銷的；（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；（三）校驗或者辦理變更時不符合相關(guān)要求，且逾期不改進或者改進后 仍不符合要

9、求的；（四）歇業(yè)或者停止放射診療科目連續(xù)一年以上的；（五）被依法吊銷 醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 、大型醫(yī)療設備配置許可的。第五章 監(jiān)督管理第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)取得放射診療許可證后，應當懸掛在明顯位 置，接受監(jiān)督；嚴禁偽造、涂改、轉(zhuǎn)讓、出借或倒賣。第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)遺失放射診療許可證，應當及時在發(fā)證機關(guān) 所在地的主要報刊上刊登遺失公告， 并在公告 30 日后的一個月內(nèi)向原發(fā)證 部門申請補辦。第二十四條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立健全 放射診療許可 證發(fā)放監(jiān)督管理制度。第二十五條 檢查中發(fā)現(xiàn)或接到舉報并經(jīng)核實有下列情形之一的， 作出 放射診療許可決定的衛(wèi)生行政部門或者其上級衛(wèi)生行政部門應當撤銷放

10、 射診療許可證：（一）醫(yī)療機構(gòu)以欺騙、賄賂等不正當手段取得 放射診療許可證的；（二）衛(wèi)生行政部門工作人員濫用職權(quán)，玩忽職守，給不符合條件的 申請機構(gòu)發(fā)放放射診療許可證的；（三）衛(wèi)生行政部門工作人員超越法定職權(quán)發(fā)放 放射診療許可證 的；（四）依法可以撤銷的其他情形。第二十六條 縣級以上地方衛(wèi)生行政部門應當建立放射診療許可信息 管理制度，相互通報放射診療許可證發(fā)放、注銷等許可管理情況，定 期公告本轄區(qū)取得和注銷放射診療許可證的醫(yī)療機構(gòu)名錄。第二十七條 本程序自發(fā)布之日起實施。附 ： 1. 放射診療許可申請表2. 放射診療許可現(xiàn)場審核表申請編號（地區(qū)簡稱）（年度）第放射診療許可申請表申請項目醫(yī)療機構(gòu)

11、（蓋章）申請日期 中華人民共和國衛(wèi)生部制填寫說明一、醫(yī)療機構(gòu)應當在申請表封面加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。二、醫(yī)療機構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機構(gòu)填寫。三、表中 “負責人，”法人醫(yī)療機構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī) 療機構(gòu)，則填寫主要負責人姓名。四、 凡文字后有 者，應當選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打V O五、 射線裝置的“主要參數(shù)”是指（射線機的電流（mA）和電壓（kV）、 加速器線束能量等主要性能參數(shù)。六、非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標準確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。七、“最大等效年操作量”、“最大等效日操作量”應當按照有關(guān)標準計 算得出。八、對于籽粒插植治療， 在

12、密封型放射源同位素一欄中填寫年最大使 用量。放射診療許可申請表醫(yī)療機負責人構(gòu)名稱聯(lián)系人電話機構(gòu)總?cè)藬?shù)郵編傳真放射工作人員數(shù)申請 許可 項目放射治療口立體定向（X刀）治療 立體定向（丫刀）治療 醫(yī)用加速器治療質(zhì)子治療中子治療口其他放射治療項目鈷-60機治療口后裝治療口深部X射線機治療口 敷貼治療 重離子治療口核醫(yī)學PET影像診斷口CT-PET影像診斷口SPECT影像診斷口丫相機影像診斷口 丫骨密度測量口 籽粒插植治療口 放射性藥物治療口 其他核醫(yī)學診療項目口介入放射學口DSA介入放射診療口其他影像設備介入放射診療口X射線影像診斷X射線CT影像診斷口CR影像診斷口DR影像診斷口其它X射線影像診斷口

13、 乳腺X射線影像診斷口 普通X射線機影像診斷口 牙科X射線影像診斷口提交資 料醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設置醫(yī)療機構(gòu)批準書 口 大型醫(yī)用設備配置許可證明文件 口放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證 口 放射診療專業(yè)技術(shù)人員一覽表及其任職資格證書 口 放射診療設備、放射防護與質(zhì)量控制設備清單 口 放射診療設備放射防護性能檢測報告 口 放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件 口射線裝置裝置名稱型號生產(chǎn)廠家設備編號主要 參數(shù)所在場所非密封 型放射 性同位 素核素名稱用途物理狀態(tài)最大年操作量(Bq)最大日操作量(Bq)操作場所工作場所 級別(個數(shù))甲級()乙級()丙級()密封型 放射性 同位素核素名稱活度(Bq

14、)活度測 量日期生產(chǎn)廠家所在場所含密封源裝置編號裝置名稱型號生產(chǎn)廠家放射源所在場所核素名稱活度(Bq)活度測量日期審查機構(gòu)意見經(jīng)辦人（簽章）審查機構(gòu)（蓋章）年月日衛(wèi)生 行政 部門 審批 意見經(jīng)辦人（簽章）衛(wèi)生行政部門（蓋章）年月日發(fā)放 許可證 日期 及編號日期：年月日編號：（）衛(wèi)放證子（）第號放射診療許可現(xiàn)場審核表醫(yī)療機構(gòu)名稱負責人聯(lián)系人電話手機審核項目序號審核內(nèi)容審核意見符合基 本 符 合不合不 適 用備注1*有符合國家相關(guān)標準和規(guī)定 的放射診療場所2有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員基本條件3制定了質(zhì)量控制與安全防護 管理制度4*工作人員接受防護知識培訓 并取得放射工作人員證5*為工作人員建立了個人劑量、 職業(yè)健康監(jiān)護檔案6有放射事件應急處理預案X 射 線 影 像 診 斷2.1人員7有專業(yè)的放射影像醫(yī)師2.2設備 和防 護用品8*有醫(yī)用診斷X射線機或CT機 等設備9*有工作人員防護用品和受檢 者個人防護用品2.3警示標志10工作場所的入口處，設有電離 輻射警告標志和工作指示燈2.4安全 防護 與質(zhì) 量保證11*有影像設備放射防護性能報告12有工作場