新藥采購(gòu)流程大綱綱要大綱

1、新藥采買流程新藥采買申請(qǐng)流程為了進(jìn)一步規(guī)范我院新藥采納申請(qǐng)、審批程序，依照我院藥事管理委員會(huì)相關(guān)制度，現(xiàn)將新藥申請(qǐng)流程進(jìn)一步說(shuō)明以下：1 .臨床一級(jí)業(yè)務(wù)科室均有新藥申請(qǐng)的資格，各業(yè)務(wù)科室不得分紅 門診、急診、病房及專業(yè)小組等亞單位提出申請(qǐng)。各臨床科室 需經(jīng)過(guò)周密檢查、仔細(xì)研究，謹(jǐn)慎提出新藥采納申請(qǐng)。2 .新藥申請(qǐng)人需具備副主任醫(yī)師以上任職資格。申請(qǐng)科室審批人 為該科室行政主任或主持工作的副主任。申請(qǐng)人和審批人不得 為同一個(gè)人。3 .臨床各業(yè)務(wù)科室依據(jù)?？铺貏e需要提交?？朴盟幧暾?qǐng)。中成藥 一般由中醫(yī)科提申請(qǐng)。西醫(yī)科室申請(qǐng)中藥注射劑、中成藥品應(yīng) 聽取中醫(yī)科專家建議。4 .新藥采納申請(qǐng)表西成藥庫(kù)領(lǐng)取

2、。表格填寫應(yīng)仔細(xì)，筆體、墨跡 一致。不贊同藥品銷售人員代取、代寫、代送，應(yīng)由科室正式 員工送交到西成藥庫(kù)。5 .臨床業(yè)務(wù)科室原則上每次應(yīng)當(dāng)控制2-3個(gè)新藥申請(qǐng)上會(huì)議論。6 .藥學(xué)部在受理申請(qǐng)后，應(yīng)采集該新藥的資料。并在此基礎(chǔ)長(zhǎng)進(jìn)行形式審察。形式審察的內(nèi)容包含： 能否合法藥品；能否新藥; 生產(chǎn)商和銷售商的資料能否齊備， 能否合法經(jīng)營(yíng)；藥品的藥學(xué)、 藥理、毒理、臨床、不良反響等方面的資料能否齊備且有明確 .結(jié)論；藥品生產(chǎn)公司質(zhì)量保證狀況檢查表、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、法定查驗(yàn)報(bào)告書等質(zhì)量文件能否齊備有效；有否樣品或包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書實(shí)樣；所屬費(fèi)別及價(jià)錢狀況等。!7 .經(jīng)形式審察合格的申請(qǐng)，應(yīng)連同所有資料移交

3、技術(shù)審察小組進(jìn) 行技術(shù)審察。藥學(xué)部應(yīng)按藥品的藥理類型分別建立特意的技術(shù) 審察小組。技術(shù)審察的內(nèi)容包含：藥品的質(zhì)量和安全性；其藥 理作用方式能否切合寬泛認(rèn)同的醫(yī)學(xué)看法；能否能夠?yàn)楝F(xiàn)有治 療、檢查等供給新的方法或手段，這類改變能否安全并能夠得到法例或行政機(jī)關(guān)的認(rèn)同；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)論；允從性評(píng)論；與在用 的同類品種對(duì)比能否有優(yōu)勢(shì)，或有否代替的必需性；預(yù)期的使 用狀況。申請(qǐng)?zhí)貏e制劑可直接進(jìn)入技術(shù)審察程序，主要審察其 安全性和臨床應(yīng)用的必需性。8 .經(jīng)過(guò)審察后，藥學(xué)部匯總相關(guān)狀況，報(bào)藥事管理委員會(huì)審批。9 .藥事管理委員會(huì)召開會(huì)議，對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行逐品種審議，并以無(wú)記 名投票的方式對(duì)每個(gè)品種能否采納進(jìn)行表決。（投票

4、結(jié)果應(yīng)經(jīng) 參加會(huì)議的一半以上委員的贊同方可經(jīng)過(guò)），表決憑據(jù)應(yīng)現(xiàn)場(chǎng) 封存，會(huì)后由藥學(xué)部指定的工作人員在監(jiān)察下開封、統(tǒng)計(jì)，匯 總為藥事委員會(huì)新藥審批建議匯總表，報(bào)主任委員及紀(jì)委 書記。10 .被藥事管理委員會(huì)反對(duì)的藥品，半年內(nèi)不再接受該品種申請(qǐng)。11 .經(jīng)藥事委員會(huì)贊同采納的新藥由藥學(xué)部按規(guī)定組織采買。贊同 的特別制劑由藥學(xué)部組織生產(chǎn)。附件：1.新藥采納申請(qǐng)表2.院暫時(shí)申購(gòu)藥品審批表藥事管理委員會(huì)辦公室新藥采納申請(qǐng)表受理編號(hào)：受理人：受理日期：年月日申請(qǐng)人|職務(wù)|電話新藥基本信息通用名稱1商品名"贊同文號(hào)|質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào),1主要組分作用與用途劑型給藥門路|規(guī)格包裝1公費(fèi)/自費(fèi)零售價(jià)11藥品

5、生產(chǎn)商信息II公司名稱地點(diǎn)I聯(lián)系人職位聯(lián)系方式“生產(chǎn)贊同證簽發(fā)部門1證書編號(hào) 1 GMP證書類型 |證書編號(hào) 1藥品銷售商信息公司名稱地點(diǎn)F聯(lián)系人職位 1聯(lián)系方式，.經(jīng)營(yíng)贊同證簽發(fā)部門|.證書編號(hào) 1GSP講力小沖一1 證書編號(hào)1申請(qǐng)新藥原因（請(qǐng)側(cè)重描繪與在用品種比較的優(yōu)勢(shì)）政策性原因:藥學(xué)原因：經(jīng)濟(jì)學(xué)原因:可代替以下藥品藥品商品名 I 劑型 I 規(guī)格生產(chǎn)房指定用藥范口門診用藥口病房用藥口北樓用藥3計(jì)劃用藥時(shí)口暫時(shí)用藥口常備用藥限暫時(shí)申購(gòu)藥品審批表受理編號(hào)：填表人：填表日期： 年 月日申請(qǐng)人部門電話II新藥基本信息II藥品通用名稱藥品商品名:贊同文號(hào)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)處方藥理作用與用途：劑型;給藥門路規(guī)格包裝最小完好包裝采買價(jià)最小完好包裝零售價(jià)單劑量采買價(jià)單劑量零售價(jià)生產(chǎn)商銷申請(qǐng)科室建議：申請(qǐng)科室主任：年月日藥學(xué)部建議形式審察結(jié)論：口合格口不合格技術(shù)審察結(jié)論：口合格口不合格本品種經(jīng)審察，建議。O理由如1下：'